Eydenzelt

Folleto informativo: información para el paciente

Eydenzelt 40 mg/mL solución inyectable en jeringa precargada

aflibercept
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Eydenzelt y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Eydenzelt
3. Cómo utilizar Eydenzelt
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eydenzelt
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Eydenzelt y para qué se utiliza

Eydenzelt es una solución que se inyecta en el ojo para tratar en adultos enfermedades oculares denominadas

• degeneración macular neovascular asociada a la edad (DMAE exudativa),
• deterioro visual debido a edema macular secundario a oclusión de la vena retiniana (OVR de rama [BRVO] u OVR central [CRVO]),
• deterioro visual debido a edema macular diabético (Diabetic Macular Oedema - DME),
• deterioro visual debido a neovascularización coroidea miópica (CNV miópica).

Aflibercept, el principio activo de Eydenzelt, bloquea la actividad de un grupo de factores conocidos como VEGF-A (Factor de crecimiento endotelial vascular A) y PlGF (Factor de crecimiento placentario).
En los pacientes con DMAE exudativa y CNV miópica, estos factores, cuando están en exceso, participan en la formación anormal de nuevos vasos sanguíneos en el ojo. Estos nuevos vasos pueden provocar la fuga de componentes sanguíneos al interior del ojo y posibles daños en los tejidos oculares responsables de la visión.
En los pacientes con OVR central, se produce un bloqueo en el vaso sanguíneo principal que drena la sangre desde la retina. Los niveles de VEGF aumentan como respuesta a este evento, provocando la fuga de líquido hacia la retina y, por tanto, causando la hinchazón de la mácula (la parte de la retina responsable de la visión nítida), denominada edema macular. Cuando la mácula se hincha con líquido, la visión central se vuelve borrosa.
En los pacientes con BRVO, uno o más ramos (ramas) del vaso sanguíneo principal que drena la sangre desde la retina están bloqueados. Los niveles de VEGF aumentan en consecuencia, provocando la fuga de líquido hacia la retina y causando el edema macular.
El edema macular diabético es una hinchazón de la retina que se produce en pacientes diabéticos debido a la fuga de líquido desde los vasos sanguíneos de la mácula. La mácula es la parte de la retina responsable de la visión nítida. Cuando la mácula se llena de líquido, la visión central se vuelve borrosa.
Se ha demostrado que aflibercept bloquea el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos anormales en el ojo, de los cuales a menudo se filtran líquidos o sangre. Eydenzelt puede ayudar a estabilizar y, en muchos casos, a mejorar la pérdida visual asociada a la DMAE exudativa, la OVR, la BRVO, la DME y la CNV miópica.

2. Qué debe saber antes de utilizar Eydenzelt

No tome Eydenzelt

• si es alérgico al aflibercept o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene una infección actual o sospechada dentro o alrededor del ojo (infección ocular o periocular).
• si tiene una inflamación grave del ojo (indicada por dolor o enrojecimiento).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Eydenzelt

• si tiene glaucoma.
• si alguna vez ha notado destellos de luz o moscas volantes, especialmente si el número y tamaño de las moscas volantes ha aumentado repentinamente.
• si se ha realizado o se prevé una intervención quirúrgica en el ojo en las últimas o próximas cuatro semanas.
• si padece una forma grave de CRVO o BRVO (CRVO o BRVO isquémica), el tratamiento con Eydenzelt no se recomienda.

Asimismo, es importante que sepa que

• no se han estudiado la seguridad y eficacia de Eydenzelt cuando se administra simultáneamente en ambos ojos, y su administración de esta forma podría aumentar el riesgo de efectos adversos.
• las inyecciones de Eydenzelt pueden provocar en algunos pacientes un aumento de la presión ocular (presión intraocular) durante los 60 minutos siguientes a la inyección. Su médico controlará este efecto tras cada inyección.
• si desarrolla una infección o inflamación dentro del ojo (endoftalmítis) u otras complicaciones, podría experimentar dolor ocular o empeoramiento del malestar, aumento del enrojecimiento ocular, visión borrosa o disminución de la visión, y mayor sensibilidad a la luz. Es fundamental que cualquier síntoma se diagnostique y trate lo antes posible.
• su médico verificará si presenta otros factores de riesgo que puedan aumentar la posibilidad de desprendimiento o rotura de una de las capas en la parte posterior del ojo (desprendimiento o rotura de la retina, y desprendimiento o rotura del epitelio pigmentario retiniano); en tales casos, Eydenzelt se administrará con precaución.
• Eydenzelt no debe usarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el feto.
• las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos tres meses adicionales tras la última inyección de Eydenzelt.

El uso sistémico de inhibidores del VEGF, sustancias similares a las presentes en Eydenzelt, está potencialmente relacionado con el riesgo de que coágulos sanguíneos obstruyan los vasos sanguíneos (eventos tromboembólicos arteriales), lo que puede provocar un infarto de miocardio o un ictus. Existe un riesgo teórico de que estos eventos ocurran tras la inyección de Eydenzelt en el ojo. Hay datos limitados sobre la seguridad del tratamiento en pacientes con CRVO, BRVO, DME y CNV miópica que hayan sufrido un ictus o un accidente isquémico transitorio (AIT) o un infarto de miocardio en los últimos 6 meses. Si alguno de estos casos le afecta, Eydenzelt se administrará con precaución.

La experiencia es limitada en el tratamiento de

• pacientes con DME debida a diabetes tipo I.
• pacientes diabéticos con niveles medios elevados de glucosa en sangre (HbA1c superior al 12 %).
• pacientes diabéticos con una enfermedad ocular causada por la diabetes denominada retinopatía diabética proliferativa.

No existe experiencia con el tratamiento de

• pacientes con infecciones agudas.
• pacientes con otras enfermedades oculares como desprendimiento de retina o agujero macular.
• pacientes diabéticos con hipertensión arterial no controlada.
• pacientes no asiáticos con CNV miópica.
• pacientes previamente tratados por CNV miópica.
• pacientes con lesiones situadas fuera de la parte central de la mácula (lesiones extrafoveales) en el caso de CNV miópica.

Si alguno de los casos descritos anteriormente le afecta, su médico tendrá en cuenta esta falta de información al tratarle con Eydenzelt.

Niños y adolescentes
No se ha estudiado el uso de Eydenzelt en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Eydenzelt
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

• Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos tres meses después de la última inyección de Eydenzelt.
• No existen datos sobre el uso de Eydenzelt en mujeres embarazadas. Eydenzelt no debe usarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el feto. Si está embarazada o planea quedarse embarazada, hable con su médico antes del tratamiento con Eydenzelt.
• Pequeñas cantidades de Eydenzelt pueden pasar a la leche materna. No se conocen los efectos sobre los recién nacidos/lactantes amamantados. No se recomienda el uso de Eydenzelt durante la lactancia. Si está amamantando, hable con su médico antes del tratamiento con Eydenzelt.

Conducción y uso de máquinas
Tras la inyección de Eydenzelt, podría presentar algunos trastornos visuales temporales. No conduzca ni utilice máquinas hasta que estos desaparezcan.

Información importante sobre algunos componentes de Eydenzelt
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis unitaria, es decir, esencialmente «sin sodio».
Este medicamento contiene 0,015 mg de polisorbato 20 por dosis de 0,05 mL, equivalentes a 0,3 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Eydenzelt

Un médico experto en inyecciones oculares le inyectará Eydenzelt en el ojo en condiciones asépticas (limpias y estériles).
La dosis recomendada es de 2 mg de aflibercept (0,05 mL).
Eydenzelt se administra como una inyección en el ojo (inyección intravítrea).
Antes de la inyección, el médico utilizará un colirio desinfectante para limpiar cuidadosamente el ojo y prevenir infecciones. Además, el médico le administrará un anestésico local para reducir o bloquear el dolor provocado por la inyección.
DMAE exudativa
Los pacientes con DMAE exudativa recibirán una inyección al mes durante tres dosis consecutivas, seguida de otra inyección tras otros 2 meses.
Su médico decidirá entonces si el intervalo entre tratamientos puede mantenerse cada dos meses o si debe ampliarse progresivamente en intervalos de 2 o 4 semanas si su estado es estable.
Si su estado empeora, el intervalo entre inyecciones puede acortarse.
A menos que tenga problemas o su médico le indique lo contrario, no hay motivo para acudir a consulta entre inyecciones.
Edema macular secundario a OBR (OBR de rama y OBR central)
El médico determinará la frecuencia de tratamiento más adecuada para usted. El tratamiento comenzará con una serie de inyecciones mensuales de Eydenzelt.
El intervalo entre dos inyecciones no debe ser inferior a un mes.
Si tras varios tratamientos consecutivos no se observa beneficio, el médico podrá decidir interrumpir el tratamiento con Eydenzelt.
El tratamiento continuará con inyecciones mensuales hasta que su estado se estabilice. Pueden ser necesarias tres o más inyecciones mensuales.
El médico evaluará su respuesta al tratamiento y podrá continuar con el mismo, aumentando gradualmente los intervalos entre inyecciones para mantener un estado estable. Si al alargar el intervalo entre tratamientos su estado empeora, el médico acortará dichos intervalos en consecuencia.
En función de la respuesta individual al tratamiento, el médico decidirá cuándo programar las revisiones y tratamientos.
Edema macular diabético (EMD)
Los pacientes con EMD recibirán una inyección al mes durante las primeras cinco dosis consecutivas, seguidas de una inyección cada 2 meses.
El intervalo entre tratamientos puede mantenerse cada 2 meses o ajustarse según su estado, basándose en las exploraciones realizadas por el médico. El médico decidirá la frecuencia de las revisiones de seguimiento.
El médico puede decidir suspender el tratamiento con Eydenzelt si determina que no está obteniendo beneficio del mismo.
CNV miópica
Los pacientes con CNV miópica recibirán una única inyección. Solo recibirá inyecciones adicionales si las exploraciones realizadas por el médico indican que la enfermedad no ha mejorado.
El intervalo entre dos inyecciones no debe ser inferior a un mes.
Si la enfermedad desaparece y posteriormente reaparece, el médico podría reiniciar el tratamiento.
El médico establecerá el calendario de revisiones de control.
Las instrucciones detalladas sobre el uso se incluyen al final del prospecto en el apartado “Cómo preparar y administrar Eydenzelt”.
Si olvida utilizar Eydenzelt
Agende una nueva cita para realizarse las exploraciones y la inyección.
Si interrumpe el tratamiento con Eydenzelt
Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Se pueden producir potencialmente reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden ser graves y
necesitar atención médica inmediata.
Con la administración de Eydenzelt, pueden presentarse algunos efectos adversos en los ojos, que son debidos al
procedimiento de inyección. Algunos de ellos pueden ser graves e incluyen ceguera, una infección grave o
inflamación en el interior del ojo (endoftalmia), desprendimiento, desgarro o sangrado de la capa sensible
a la luz en la parte posterior del ojo (desprendimiento o desgarro retiniano), opacificación del cristalino
(catarata), sangrado dentro del ojo (hemorragia vítrea), desprendimiento de la sustancia gelatinosa presente
en el interior del ojo respecto a la retina (desprendimiento vítreo) y aumento de la presión dentro del ojo,
véase el apartado 2. Estos efectos adversos graves en los ojos se han producido en menos de 1 inyección por cada
1.900 en estudios clínicos.
Si experimenta una disminución repentina de la visión, o un aumento del dolor y enrojecimiento del ojo tras la
inyección, contacte inmediatamente con su médico.
Lista de efectos adversos notificados
A continuación se muestra una lista de efectos adversos notificados como potencialmente relacionados con el
procedimiento de inyección o con el medicamento. No se alarme, es posible que no presente ninguno de ellos.
Consulte siempre con su médico sobre cualquier efecto adverso sospechoso.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• empeoramiento de la visión
• sangrado en la parte posterior del ojo (hemorragia retiniana)
• ojo inyectado de sangre causado por sangrado de pequeños vasos sanguíneos en las capas externas del ojo
• dolor en el ojo

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) :

• desprendimiento o rotura de una de las capas en la parte posterior del ojo, que causan destellos de luz con moscas volantes y, a veces, pérdida de visión (desgarro epitelial del epitelio retiniano* desprendimiento, desprendimiento/desgarro retiniano) o *Afecciones conocidas por estar asociadas con la degeneración macular exudativa relacionada con la edad (DMAE), observadas únicamente en pacientes con DMAE exudativa.
• degeneración de la retina que causa visión alterada
• sangrado en el ojo (hemorragia vítrea)
• ciertas formas de opacificación del cristalino (catarata)
• daños en la capa más externa del globo ocular (la córnea)
• aumento de la presión ocular
• visión de manchas en movimiento (moscas volantes)
• desprendimiento de la sustancia gelatinosa interna del ojo respecto a la retina (desprendimiento vítreo, que causa destellos de luz con moscas volantes)
• sensación de tener algo en el ojo
• aumento de la producción de lágrimas
• hinchazón del párpado
• sangrado en el lugar de inyección
• enrojecimiento del ojo

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)** o ** Se han notificado reacciones alérgicas como erupciones cutáneas, prurito, urticaria y algunos casos de reacción alérgica grave (anafiláctica/anafilactoide).
• inflamación o infección grave en el interior del ojo (endoftalmia)
• inflamación del iris u otras partes del ojo (iritis, uveítis, iridociclitis, presencia de células en la cámara anterior)
• sensación extraña en el ojo
• irritación del párpado
• hinchazón de la capa más externa del globo ocular (córnea)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• ceguera
• opacificación del cristalino tras una lesión (catarata traumática)
• inflamación de la sustancia gelatinosa en el interior del ojo
• presencia de pus en el ojo

En estudios clínicos se detectó una mayor incidencia de sangrado de pequeños vasos sanguíneos en la capa externa del
ojo (hemorragia conjuntival) en pacientes con degeneración macular exudativa relacionada con la edad (DMAE) tratados
con medicamentos para fluidificar la sangre. Esta mayor incidencia fue comparable entre los pacientes tratados con
ranibizumab y los tratados con aflibercept.
El uso sistémico de inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), que son sustancias similares a
las contenidas en Eydenzelt, está potencialmente asociado al riesgo de coágulos sanguíneos que obstruyen los vasos
sanguíneos (eventos tromboembólicos arteriales), que pueden causar un infarto de miocardio o un ictus. Existe un
riesgo potencial de que tales eventos ocurran tras la inyección de Eydenzelt en el ojo.
Como con todas las proteínas utilizadas con fines terapéuticos, con Eydenzelt es posible que se desencadene una
reacción inmunitaria (formación de anticuerpos).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del Sistema Nacional de Notificación indicado
en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Eydenzelt

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta tras «Cad.» / «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar.
• El blíster cerrado puede conservarse fuera del frigorífico a una temperatura inferior a 25 °C durante un máximo de 24 horas.
• Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Eydenzelt

• El principio activo es aflibercept. Una jeringa precargada contiene un volumen extraíble de al menos 0,09 mL, equivalentes a al menos 3,6 mg de aflibercept. Una jeringa precargada proporciona una dosis de 2 mg de aflibercept en 0,05 mL.
• Los demás componentes son: polisorbato 20 (E432), histidina (para la regulación del pH), clorhidrato de histidina monohidrato (para la regulación del pH), cloruro de sodio, trehalosa, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Eydenzelt y contenido del envase
Eydenzelt es una solución inyectable (preparado para inyección) en jeringa precargada. El aspecto de la
solución es de transparente a ligeramente opalescente y de incoloro a amarillo-marrón muy pálido.
Envase de 1 jeringa precargada.
Titular de la autorización de comercialización
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Hungría
Fabricante
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Biot,
Francia
Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49,
55218 Ingelheim,
Alemania
KYMOS S.L.
Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Cerdanyola del Vallès,
Barcelona,
España
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel.: +36 1 231 0493
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418
[email protected]
Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493
Danmark Malta
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Mint Health Ltd
Tlf.: +36 1 231 0493 Tel: +356 2093 9800
[email protected]
Deutschland Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +49 30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tlf: +36 1 231 0493
[email protected] [email protected]
España Österreich
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L. Astro-Pharma GmbH
Tel: +34 919 94 23 90 Tel: +43 1 97 99 860
[email protected]
Ελλάδα Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 - 120 Tel.: +36 1 231 0493
France Portugal
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 Tel: +351 21 936 8542
[email protected]
Hrvatska România
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493
Ireland Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741 [email protected]
Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Cómo preparar y administrar Eydenzelt
La jeringa precargada debe utilizarse únicamente para el tratamiento de un solo ojo. No abrir
el blíster estéril de la jeringa precargada fuera del entorno limpio de administración.
La jeringa precargada contiene más de la dosis recomendada de 2 mg de aflibercept (equivalente a 0,05 mL).
El volumen excedente debe eliminarse antes de la administración.
Antes de la administración, inspeccionar visualmente la solución inyectable para detectar la presencia de
partículas extrañas y/o decoloración o cualquier cambio en su aspecto. Si se observa alguno de estos casos,
el producto debe desecharse.
El blíster cerrado puede conservarse fuera del refrigerador a una temperatura inferior a 25 °C durante un
máximo de 24 horas. Una vez abierto el blíster, proceder en condiciones asépticas. Para la inyección intravítrea,
debe utilizarse una aguja de inyección de 30 G x ½ pulgada.

Instrucciones para el uso de la jeringa precargada:

Para preparar la jeringa precargada para la administración, siga todos los pasos indicados a continuación.

Figura A
Materiales suministrados: 1 jeringa precargada
Materiales no incluidos:

• aguja de inyección de 30 G x ½ pulgada

1. Reunir los materiales.

Utilizando una técnica aséptica, reúnanse los materiales y colóquense sobre una superficie plana.

2. Abrir la caja.

Cuando esté listo para administrar Eydenzelt, abra la caja y saque el blíster esterilizado.
Abra con cuidado el blíster esterilizado garantizando la esterilidad de su contenido.

• No retire la jeringa precargada del blíster esterilizado hasta que esté listo para colocar la aguja de inyección.
• No utilice si la fecha de caducidad ya ha pasado.
• No abra el blíster de la jeringa precargada estéril fuera del lugar limpio de administración.

3. Retirar la jeringa precargada.

Mediante una técnica aséptica, retire la jeringa del blíster esterilizado.

4. Inspeccionar la jeringa precargada y el producto.

4a. Examinar la jeringa precargada y asegurarse de que no esté dañada y de que la tapa de la jeringa esté conectada al bloqueo Luer.
No utilizar si alguna parte de la jeringa precargada está dañada o si la tapa de la jeringa está desconectada del bloqueo Luer.
4b. Examinar el medicamento para asegurarse de que la solución sea de transparente a ligeramente opalescente, de incolora a amarillo-marrón muy pálido y sin partículas.

• No utilizar si son visibles partículas, turbidez o alteraciones del color.

5. Retire la tapa de la jeringa girándola.

Gire la tapa de la jeringa sujetando la jeringa precargada con una mano
y agarrando la tapa de la jeringa con el pulgar y el índice de la otra mano
(consulte la Figura B).

• No retire la tapa de la jeringa tirando de ella.
• Para no comprometer la esterilidad del producto, no tire del émbolo hacia atrás.

Figura B

6. Conectar la aguja a la jeringa precargada.

Mediante una técnica aséptica, acople firmemente la aguja de inyección de 30 G × ½ pulgada en la punta de la jeringa girándola
(consulte Figura C)
Figura C

7. Comprobar la ausencia de burbujas de aire.

Mantenga la jeringa precargada con la aguja orientada hacia arriba y compruebe que no haya burbujas de aire
(consulte Figura D ). Si hay burbujas, golpee suavemente la jeringa precargada con el dedo para
hacerlas subir a la superficie (consulte Figura E ).

Figura D Figura E

8. Eliminar las burbujas de aire y ajustar la dosis.

• Para eliminar todas las burbujas y expulsar el medicamento en exceso, presione LENTAMENTE el vástago del émbolo para alinear el extremo redondeado del émbolo (ver Figura F) con el indicador de dosificación situado en el cilindro de la jeringa precargada (equivalente a 0,05 mL, es decir, 2 mg de aflibercept) (ver Figura G). Nota: este ajuste preciso del émbolo es muy importante, ya que una colocación incorrecta podría provocar la administración de una cantidad superior o inferior a la dosis recomendada.

Figura F Figura G

9. Retirar la protección de la aguja.

Cuando esté listo para administrar Eydenzelt, retire la
protección de plástico de la aguja (ver Figura H).
Figura H

10. Cuando se está listo, realizar la inyección intravítrea.

El procedimiento de inyección intravítrea debe realizarse en condiciones asépticas controladas, que incluyan la desinfección de las manos con productos quirúrgicos y el uso de guantes estériles, un campo estéril, un espéculo palpebral estéril (o instrumento equivalente). Antes de la inyección deben administrarse una anestesia adecuada y un agente microbicida tópico de amplio espectro.
Cada jeringa precargada estéril debe utilizarse exclusivamente para el tratamiento de un solo ojo. Si también debe tratarse el ojo contralateral, debe utilizarse una jeringa precargada estéril nueva y, antes de administrar Eydenzelt en el otro ojo, deben cambiarse el campo estéril, la jeringa, los guantes, los campos, el espéculo palpebral, el filtro y las agujas de inyección.
Inyectar presionando el émbolo con cuidado y presión constante.

• No aplicar presión adicional cuando el émbolo haya alcanzado el fondo de la jeringa. Después de que se haya inyectado toda la dosis, puede quedar un pequeño volumen residual dentro de la jeringa. Esta situación es normal.
• No administrar la solución residual presente en la jeringa.

11. La jeringa precargada es únicamente de un solo uso.

La extracción de dosis múltiples de una jeringa precargada puede aumentar el riesgo de contaminación e
infección consiguiente. El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben
desecharse de conformidad con la normativa local vigente.

12. Tras la inyección, monitorizar al paciente.

Inmediatamente después de la inyección intravítrea, los pacientes deben ser monitorizados para detectar un posible aumento de la presión intraocular. Un control adecuado puede consistir en la evaluación de la perfusión de la cabeza del nervio óptico o en una tonometría. Si fuera necesario, debe estar disponible una aguja estéril para realizar una paracentesis.
Tras la inyección intravítrea, los pacientes y/o los caregivers deben recibir instrucciones para informar inmediatamente de cualquier signo y/o síntoma que sugiera una endoftalmitis o un desprendimiento de retina (por ejemplo, dolor ocular, enrojecimiento ocular, fotofobia, visión borrosa).

Folleto informativo: información para el paciente

Eydenzelt 40 mg/mL solución inyectable en vial

aflibercept
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de nueva información sobre su seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Consulte el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Eydenzelt y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Eydenzelt
3. Cómo utilizar Eydenzelt
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eydenzelt
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Eydenzelt y para qué se utiliza

Eydenzelt es una solución que se inyecta en el ojo para tratar en adultos enfermedades oculares denominadas

• degeneración macular neovascular asociada a la edad (DMAE exudativa),
• deterioro visual debido a edema macular secundario a oclusión de la vena retiniana (Oclusión de la vena retiniana de rama (BRVO) u Oclusión de la vena retiniana central (CRVO)),
• deterioro visual debido a edema macular diabético (Diabetic Macular Oedema - DME),
• deterioro visual debido a neovascularización coroidea miópica (CNV miópica).

Aflibercept, el principio activo de Eydenzelt, bloquea la actividad de un grupo de factores, conocidos como VEGF-A (Factor de crecimiento endotelial vascular A) y PlGF (Factor de crecimiento placentario). En pacientes con DMAE exudativa y CNV miópica, estos factores, cuando están en exceso, participan en la formación anormal de nuevos vasos sanguíneos en el ojo. Los nuevos vasos sanguíneos pueden provocar la salida de componentes sanguíneos al interior del ojo y posibles daños en los tejidos oculares responsables de la visión.

En pacientes con CRVO, se produce un bloqueo en el vaso sanguíneo principal que drena la sangre de la retina. Los niveles de VEGF aumentan como respuesta a este evento, provocando la salida de líquido hacia la retina y, por tanto, causando el hinchazón de la mácula (la parte de la retina responsable de la visión nítida), denominado edema macular. Cuando la mácula se hincha con líquido, la visión central se vuelve borrosa.

En pacientes con BRVO, uno o más ramos (ramificaciones) del vaso sanguíneo principal que drena la sangre de la retina están bloqueados. Los niveles de VEGF aumentan en consecuencia, provocando la salida de líquido hacia la retina y causando el edema macular.

El edema macular diabético es una hinchazón de la retina que se produce en pacientes diabéticos debido a la fuga de líquido desde los vasos sanguíneos en la mácula. La mácula es la parte de la retina responsable de la visión nítida. Cuando la mácula se llena de líquido, la visión central se vuelve borrosa.

Se ha demostrado que aflibercept bloquea el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos anormales en el ojo, de los cuales a menudo se filtran líquidos o sangre. Eydenzelt puede ayudar a estabilizar y, en muchos casos, a mejorar la pérdida visual asociada a la DMAE exudativa, la CRVO, la BRVO, la DME y la CNV miópica.

2. Qué debe saber antes de utilizar Eydenzelt

No tome Eydenzelt

• si es alérgico al aflibercept o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si tiene una infección activa o sospechada dentro o alrededor del ojo (infección ocular o periocular).
• si tiene una inflamación grave del ojo (indicada por dolor o enrojecimiento).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Eydenzelt:

• si tiene glaucoma,
• si alguna vez ha notado destellos de luz o moscas volantes, o si el número y tamaño de las moscas volantes ha aumentado repentinamente.
• si se ha realizado o se planea una cirugía ocular en las últimas o próximas cuatro semanas.
• si tiene una forma grave de CRVO o BRVO (CRVO o BRVO isquémica), el tratamiento con Eydenzelt no se recomienda.

Asimismo, es importante que sepa que:

• no se han estudiado la seguridad y la eficacia de Eydenzelt cuando se administra simultáneamente en ambos ojos, y su administración de esta forma podría aumentar el riesgo de efectos adversos.
• las inyecciones de Eydenzelt pueden provocar en algunos pacientes un aumento de la presión ocular (presión intraocular) en los 60 minutos siguientes a la inyección. Su médico controlará este efecto tras cada inyección.
• si desarrolla una infección o inflamación dentro del ojo (endoftalmitis) u otras complicaciones, podría presentar dolor ocular, mayor molestia, empeoramiento del enrojecimiento del ojo, visión borrosa o disminución de la visión, y aumento de la sensibilidad a la luz. Es importante que cualquier síntoma se diagnostique y trate lo antes posible.
• su médico verificará si presenta otros factores de riesgo que puedan aumentar la posibilidad de desprendimiento o rotura de una de las capas en la parte posterior del ojo (desprendimiento o rotura de la retina, y desprendimiento o rotura del epitelio pigmentario retiniano); en tales casos, Eydenzelt se administrará con precaución.
• Eydenzelt no debe utilizarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el feto.
• las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos tres meses adicionales tras la última inyección de Eydenzelt.

El uso sistémico de inhibidores del VEGF, sustancias similares a las presentes en Eydenzelt, está potencialmente asociado al riesgo de que coágulos sanguíneos obstruyan los vasos sanguíneos (eventos tromboembólicos arteriales), lo que podría provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Existe un riesgo teórico de que estos eventos puedan ocurrir tras la inyección de Eydenzelt en el ojo. Los datos sobre la seguridad del tratamiento en pacientes con CRVO, BRVO, DME y CNV miópica que hayan sufrido un accidente cerebrovascular o un accidente isquémico transitorio (AIT) o un infarto de miocardio en los últimos 6 meses son limitados. Si alguno de estos casos le afecta, Eydenzelt se administrará con precaución.
La experiencia es limitada con el tratamiento de

• pacientes con DME debida a diabetes tipo I.
• pacientes diabéticos con valores medios elevados de glucemia (HbA1c superior al 12 %).
• pacientes diabéticos con una enfermedad ocular causada por la diabetes denominada retinopatía diabética proliferativa.

No existe experiencia con el tratamiento de

• pacientes con infecciones agudas.
• pacientes con otras enfermedades oculares como desprendimiento de retina o agujero macular.
• pacientes diabéticos con hipertensión arterial no controlada.
• pacientes no asiáticos con CNV miópica.
• pacientes previamente tratados por CNV miópica.
• pacientes con lesiones situadas fuera de la parte central de la mácula (lesiones extrafoveales) en el caso de CNV miópica.

Si alguno de los casos descritos anteriormente le afecta, su médico tendrá en cuenta esta falta de información al tratarle con Eydenzelt.
Niños y adolescentes
El uso de Eydenzelt en niños o adolescentes menores de 18 años no ha sido estudiado, ya que la DMAE exudativa, la CRVO, la BRVO, la DME y la CNV miópica ocurren principalmente en adultos.
Por tanto, su uso en este grupo de edad no es pertinente.
Otros medicamentos y Eydenzelt
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia

• Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos tres meses tras la última inyección de Eydenzelt.
• No existen experiencias sobre el uso de Eydenzelt en mujeres embarazadas. Eydenzelt no debe utilizarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el feto. Si está embarazada o planea quedarse embarazada, hable con su médico antes del tratamiento con Eydenzelt.
• Pequeñas cantidades de Eydenzelt pueden pasar a la leche materna. No se conocen los efectos sobre recién nacidos/lactantes alimentados con leche materna. Eydenzelt no se recomienda durante la lactancia. Si está amamantando, hable con su médico antes del tratamiento con Eydenzelt.

Conducción y uso de máquinas
Tras la inyección de Eydenzelt, podría presentar algunos trastornos visuales temporales. No conduzca ni utilice máquinas hasta que estos síntomas desaparezcan.
Información importante sobre algunos excipientes de Eydenzelt
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis unitaria, es decir, esencialmente «sin sodio».
Este medicamento contiene 0,015 mg de polisorbato 20 por dosis de 0,05 mL, equivalente a 0,3 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Eydenzelt

Un médico experto en inyecciones oculares le inyectará Eydenzelt en el ojo en condiciones asépticas (limpias y estériles).
La dosis recomendada es de 2 mg de aflibercept (0,05 mL).
Eydenzelt se administra como una inyección en el ojo (inyección intravítrea).
Antes de la inyección, el médico utilizará una solución desinfectante para lavar el ojo y limpiarlo cuidadosamente, con el fin de prevenir infecciones. Asimismo, el médico le administrará un anestésico local para reducir o bloquear el dolor provocado por la inyección.

DMAE exudativa
Los pacientes con DMAE exudativa recibirán una inyección al mes durante tres dosis consecutivas, seguida de otra inyección tras otros 2 meses.
Su médico decidirá posteriormente si el intervalo entre tratamientos puede mantenerse cada dos meses o si debe ampliarse gradualmente en intervalos de 2 o 4 semanas si su estado es estable.
Si su estado empeora, el intervalo entre inyecciones puede acortarse.
A menos que tenga problemas o su médico le indique lo contrario, no hay necesidad de acudir al médico entre inyecciones.

Edema macular secundario a OVR (OVR de rama y OVR central)
El médico determinará la frecuencia de tratamiento más adecuada para usted. El tratamiento comenzará con una serie de inyecciones mensuales de Eydenzelt.
El intervalo entre dos inyecciones no debe ser inferior a un mes.
Si no ha obtenido beneficio tras tratamientos continuados, el médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Eydenzelt.
El tratamiento continuará con inyecciones mensuales hasta que su estado se estabilice. Pueden ser necesarias tres o más inyecciones mensuales.
El médico controlará su respuesta al tratamiento y podrá continuar con un aumento gradual de los intervalos entre inyecciones para mantener un estado estable. Si al ampliar el intervalo entre tratamientos su estado comienza a empeorar, el médico acortará los intervalos entre tratamientos en consecuencia.
En función de su respuesta individual al tratamiento, el médico decidirá cuándo programar las revisiones y tratamientos.

Edema macular diabético (DME)
Los pacientes con DME recibirán una inyección al mes durante las primeras cinco dosis consecutivas, seguidas de una inyección cada 2 meses.
El intervalo entre tratamientos puede mantenerse cada 2 meses o ajustarse según su estado, basándose en las pruebas realizadas por el médico. El médico decidirá la frecuencia de las revisiones de seguimiento.
El médico puede decidir suspender el tratamiento con Eydenzelt si determina que no está obteniendo beneficios al continuar con el tratamiento.

CNV miópica
Los pacientes con CNV miópica recibirán una única inyección. Solo recibirá inyecciones adicionales si las pruebas realizadas por el médico indican que la enfermedad no ha mejorado.
El intervalo entre dos inyecciones no debe ser inferior a un mes.
Si la enfermedad desaparece y luego reaparece, el médico podría reiniciar el tratamiento.
El médico establecerá el programa de revisiones de control.

Si olvida utilizar Eydenzelt
Agende una nueva cita para realizar las pruebas y la inyección.

Si interrumpe el tratamiento con Eydenzelt
Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Pueden producirse potencialmente reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden ser graves y
necesitar atención médica inmediata.
Con la administración de Eydenzelt, pueden presentarse algunos efectos adversos oculares, que son debidos al
procedimiento de inyección. Algunos de ellos pueden ser graves e incluyen ceguera, una infección grave o
inflamación en el interior del ojo (endoftalmítis), desprendimiento, desgarro o sangrado de la capa
sensible a la luz en la parte posterior del ojo (desprendimiento o desgarro retiniano), opacificación del
cristalino (catarata), sangrado dentro del ojo (hemorragia vítrea), desprendimiento del humor vítreo
gelatinoso del interior del ojo (desprendimiento vítreo) y aumento de la presión intraocular, ver sección 2.
Estos efectos adversos graves en los ojos se han producido en menos de 1 inyección por cada 1.900 en estudios clínicos.
Si nota una disminución repentina de la visión, o un aumento del dolor y enrojecimiento del ojo tras la inyección,
contacte inmediatamente con su médico.
Lista de efectos adversos notificados
A continuación se muestra una lista de efectos adversos notificados como potencialmente relacionados con el
procedimiento de inyección o con el medicamento. No se alarme, es posible que no presente ninguno de ellos.
Consulte siempre con su médico sobre cualquier efecto adverso sospechoso.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• empeoramiento de la visión
• sangrado en la parte posterior del ojo (hemorragia retiniana)
• ojo inyectado de sangre causado por sangrado de pequeños vasos sanguíneos en las capas externas del ojo
• dolor en el ojo

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas):

• desprendimiento o rotura de una de las capas en la parte posterior del ojo, que causan destellos de luz con moscas volantes y a veces llevan a la pérdida de la visión (desgarro epitelial del epitelio retiniano*/desprendimiento, desprendimiento retiniano/desgarro)
• degeneración de la retina (que causa visión alterada)
• sangrado en el ojo (hemorragia vítrea)
• ciertas formas de opacificación del cristalino (catarata)
• daño en la capa más externa del globo ocular (córnea)
• aumento de la presión ocular
• visión de manchas en movimiento (moscas volantes)
• desprendimiento del humor vítreo gelatinoso del interior del ojo (desprendimiento vítreo, que causa destellos de luz con moscas volantes)
• sensación de tener algo en el ojo
• aumento de la producción de lágrimas
• hinchazón del párpado
• sangrado en el lugar de inyección
• enrojecimiento del ojo * Afecciones conocidas por estar asociadas a la degeneración macular exudativa relacionada con la edad (DMAE), observadas únicamente en pacientes con DMAE exudativa.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)**
• inflamación grave o infección en el interior del ojo (endoftalmítis)
• inflamación del iris u otras partes del ojo (iritis, uveítis, iridociclitis, brillo en cámara anterior)
• sensación extraña en el ojo
• irritación del párpado hinchazón de la capa más externa del globo ocular (córnea) ** Se han notificado reacciones alérgicas como erupciones cutáneas, prurito, urticaria y algunos casos de reacción alérgica grave (anafiláctica/anafilactoide).

Efectos adversos raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas):

• ceguera
• opacificación del cristalino como consecuencia de una lesión (catarata traumática)
• inflamación del humor vítreo en el interior del ojo
• presencia de pus en el ojo

En estudios clínicos se observó una mayor incidencia de sangrado de pequeños vasos sanguíneos en la capa
externa del ojo (hemorragia conjuntival) en pacientes con degeneración macular exudativa relacionada con la edad
(DMAE) tratados con medicamentos que fluidifican la sangre. Esta mayor incidencia fue comparable entre los
pacientes tratados con ranibizumab y los tratados con aflibercept.
El uso sistémico de inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), que son sustancias similares
a las contenidas en Eydenzelt, está potencialmente asociado al riesgo de coágulos sanguíneos que bloquean los
vasos sanguíneos (eventos tromboembólicos arteriales) que pueden causar un infarto de miocardio o un ictus. Existe
un riesgo potencial de que tales eventos ocurran tras la inyección de Eydenzelt en el ojo.
Como con todas las proteínas utilizadas con fines terapéuticos, con Eydenzelt es posible que se desencadene una
reacción inmunitaria (formación de anticuerpos).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del Sistema Nacional de
notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Eydenzelt

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta tras “Scad.” / “EXP”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Conservar en el frigorífico (2 °C - 8 °C). No congelar.
• El frasco cerrado puede mantenerse fuera del frigorífico a una temperatura inferior a 25 °C durante un máximo de 24 horas.
• Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Eydenzelt

• El principio activo es aflibercept. Un frasco contiene un volumen extraíble de al menos 0,1 mL, equivalente a al menos 4 mg de aflibercept. Un frasco proporciona una dosis de 2 mg de aflibercept en 0,05 mL.
• Los demás componentes son: polisorbato 20 (E432), histidina (para la regulación del pH), clorhidrato de histidina monohidratado (para la regulación del pH), cloruro de sodio, trehalosa, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Eydenzelt y contenido del envase
Eydenzelt es una solución inyectable (preparación para inyección) en un frasco. El aspecto de la solución es de transparente a ligeramente opalescente y de incoloro a amarillo marrón muy pálido.
Envase de 1 frasco + 1 aguja con filtro.
Titular de la autorización de comercialización
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Hungría
Fabricante
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Biot,
Francia
Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49,
55218 Ingelheim,
Alemania
KYMOS S.L.
Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Cerdanyola del Vallès,
Barcelona,
España
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel.: +36 1 231 0493
[email protected]
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tel.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418
[email protected]
República Checa Hungría
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493
Dinamarca Malta
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Mint Health Ltd
Tlf.: +36 1 231 0493 Tel: +356 2093 9800
[email protected]
Alemania Países Bajos
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +49 30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300
[email protected] [email protected]
Estonia Noruega
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tlf: +36 1 231 0493
[email protected] [email protected]
España Austria
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L. Astro-Pharma GmbH
Tel: +34 919 94 23 90 Tel: +43 1 97 99 860
[email protected]
Grecia Polonia
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 - 120 Tel.: +36 1 231 0493
Francia Portugal
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 Tel: +351 21 936 8542
[email protected]
Croacia Rumanía
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493
Irlanda Eslovenia
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22
[email protected]
Islandia República Eslovaca
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
[email protected]
Italia Finlandia/Suecia
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]
Chipre Suecia
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Tel: +357 22741741 [email protected]
Letonia
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/ .

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

El frasco debe utilizarse únicamente para el tratamiento de un solo ojo.
El frasco contiene más de la dosis recomendada de 2 mg de aflibercept (equivalente a 0,05 mL). El volumen
excedente debe eliminarse antes de la administración.
Antes de la administración, inspeccionar visualmente la solución inyectable para verificar la presencia de
partículas extrañas y/o decoloración o cualquier cambio en su aspecto. Si se observa alguno de estos
fenómenos, el producto debe desecharse.
El frasco cerrado puede conservarse fuera del refrigerador a una temperatura inferior a 25 °C durante un
máximo de 24 horas. Una vez abierto el frasco, debe procederse en condiciones asépticas. El contenido del
frasco debe inyectarse a un paciente inmediatamente después de su aspiración con la jeringa.
Para la inyección intravítrea debe utilizarse una aguja de inyección de 30 G x ½ pulgadas.

Instrucciones para el uso del frasco:

Materiales suministrados:
El kit de frascos de Eydenzelt contiene los siguientes materiales de un solo uso (ver Figura A).

• Aguja estéril con filtro de 18 G x 1 ½ pulgadas, 5 micrones
• Frasco

Figura A
Materiales no incluidos en el kit:

• Aguja de inyección de 30 G x ½ pulgada
• Jeringa de 1 mL con conexión Luer-lock

1. Reunir los materiales.

Utilizando una técnica aséptica, reúnanse los materiales y colóquense sobre una superficie plana y limpia.

2. Inspeccionar Eydenzelt.

Examinar el frasco y asegurarse de tener el medicamento correcto (Eydenzelt) y la dosificación adecuada.
Verificar la fecha de caducidad indicada en la etiqueta (ver Figura B) y comprobar que aún no haya transcurrido.

• No utilizar Eydenzelt si se observan partículas, turbidez o alteraciones del color.
• No utilizar si la fecha de caducidad ya ha pasado.

3. Retirar la tapa de plástico protectora del frasco

(ver Figura C).
Figura C

4. Desinfectar la parte externa del tapón de goma del

frasco con una toallita impregnada en alcohol (ver
Figura D).
Figura D

5. Conectar la aguja con filtro a la jeringa.

Extraer del envase la aguja con filtro de
18 G × 1 ½ pulgadas, 5 micrones, suministrada en la caja y una jeringa
de 1 mL con , no incluida en la caja.
Conectar la aguja con filtro a la jeringa girándola sobre la punta de
la jeringa con bloqueo Luer (ver Figura E).
Figura E

6. Insertar la aguja con filtro en el vial

6a. Mediante una técnica aséptica, introducir la aguja con filtro en el centro del tapón del vial hasta que la aguja esté completamente insertada y la punta toque el fondo o el extremo inferior del vial.
6b. Inclinar el vial durante la aspiración, manteniendo el extremo biselado de la aguja con filtro sumergido en el líquido (ver Figura F) para evitar la introducción de aire.
6c. Aspirar todo el contenido del vial de Eydenzelt en la jeringa.
Nota: asegurarse de que el émbolo esté suficientemente retirado al vaciar el vial, de modo que se vacíe completamente la aguja con filtro.

7. Retirar la aguja con filtro.

Retirar la aguja con filtro de la jeringa.
Desechar la aguja con filtro de forma adecuada.

• No utilizar la aguja con filtro para la inyección intravítrea.
• No volver a colocar la tapa sobre la aguja con filtro para evitar pinchazos accidentales antes de la inyección.

8. Conectar la aguja de inyección a la jeringa (inmediatamente después de haber

aspirado el contenido del vial).
Extraer del envase la aguja de inyección de 30 G × ½ pulgada,
que no está incluida en el estuche.
Mediante una técnica aséptica, conectar la aguja de inyección a
la jeringa girándola firmemente sobre la punta de la jeringa con
bloqueo Luer-lock (ver Figura G).
Figura G

9. Verificar la ausencia de burbujas de aire.

Mantener la jeringa precargada con la aguja orientada hacia arriba y
comprobar que no haya burbujas de aire.
Si hubiera burbujas, golpear suavemente la jeringa con el dedo
para hacerlas subir a la superficie (ver Figura H).
Figura H

10. Eliminar las burbujas de aire y confirmar la dosis correcta.

Para eliminar todas las burbujas y expulsar el medicamento en exceso,
presionar LENTAMENTE el émbolo para alinear el extremo
del émbolo con la marca que indica 0,05 mL en la jeringa (ver
Figura I ).
Figura I

11. Cuando se esté listo para administrar Eydenzelt, retire el

tapón de plástico de la aguja (ver Figura J).
Figura J

12. Cuando se está listo, realizar la inyección intravítrea.

El procedimiento de inyección intravítrea debe realizarse en condiciones asépticas controladas, que incluyan la desinfección de las manos con productos quirúrgicos y el uso de guantes estériles, un campo estéril, y un espéculo palpebral estéril (o un instrumento equivalente). Antes de la inyección deben administrarse una anestesia adecuada y un antiséptico tópico de amplio espectro.
Cada vial debe utilizarse exclusivamente para el tratamiento de un solo ojo. Si se debe tratar también el ojo contralateral, es necesario utilizar un nuevo vial y, antes de administrar Eydenzelt en el otro ojo, deben cambiarse el campo estéril, la jeringa, los guantes, los campos, el espéculo palpebral, el filtro y las agujas de inyección.

13. El frasco es exclusivamente de un solo uso.

El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la
normativa local vigente. La extracción de múltiples dosis de un único frasco puede aumentar el
riesgo de contaminación e infección consiguiente.

14. Tras la inyección, monitorizar al paciente.

Inmediatamente después de la inyección intravítrea, los pacientes deben ser monitorizados para detectar un posible aumento de la presión intraocular. Un control adecuado puede consistir en la evaluación de la perfusión de la cabeza del nervio óptico o en una tonometría. Si fuera necesario, debe estar disponible una aguja estéril para realizar una paracentesis.
Después de la inyección intravítrea, se debe instruir a los pacientes y/o a los caregivers para que informen inmediatamente de cualquier signo y/o síntoma que sugiera una endoftalmitis o un desprendimiento de retina (por ejemplo, dolor ocular, enrojecimiento ocular, fotofobia, visión borrosa).