EYDENZELT

Ulotka: informacje dla pacjenta

Eydenzelt 40 mg/mL roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

aflibercept
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest lek Eydenzelt i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Eydenzelt
3. Jak stosować lek Eydenzelt
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Eydenzelt
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eydenzelt i do czego służy

Eydenzelt to roztwór wstrzykiwany do oka w celu leczenia u dorosłych chorób oczu zwanych

• neowaskularną zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AMD egzudatywna),
• pogorszeniem wzroku związanym z obrzękiem plamki wtórnym do zatoru żyły siatkówki (zator żylnej siatkówki obwodowej (BRVO) lub zator żylnej siatkówki środkowej (CRVO)),
• pogorszeniem wzroku związanym z cukrzycowym obrzękiem plamki (Diabetic Macular Oedema – DME),
• pogorszeniem wzroku związanym z miopijną neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV miopijnym).

Aflibercept, substancja czynna w preparacie Eydenzelt, blokuje działanie grupy czynników, znanych jako VEGF-A (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego A) i PlGF (placentalny czynnik wzrostu). U pacjentów z AMD egzudatywną i CNV miopijnym nadmiar tych czynników bierze udział w powstawaniu nieprawidłowych nowych naczyń krwionośnych w oku. Nowe naczynia krwionośne mogą powodować wyciek składników krwi do wnętrza oka i prowadzić do uszkodzeń tkanek ocznych odpowiedzialnych za widzenie. U pacjentów z CRVO powstaje zator w głównym naczyniu krwionośnym odprowadzającym krew od siatkówki. W odpowiedzi na to zdarzenie poziom VEGF wzrasta, co powoduje wyciek płynu do siatkówki i powstawanie obrzęku plamki (obszaru siatkówki odpowiedzialnego za ostre widzenie), znanego jako obrzęk plamki. Gdy plamka nabrzmieje wskutek nagromadzenia płynu, wzrok centralny staje się nieostry. U pacjentów z BRVO jeden lub więcej dopływów (gałęzi) głównego naczynia odprowadzającego krew od siatkówki jest zablokowanych. W efekcie poziom VEGF jest podwyższony i powoduje wyciek płynu do siatkówki, co prowadzi do obrzęku plamki. Cukrzycowy obrzęk plamki to obrzęk siatkówki występujący u pacjentów z cukrzycą, spowodowany wyciekiem płynu z naczyń krwionośnych w obszarze plamki. Plamka to część siatkówki odpowiedzialna za ostre widzenie. Gdy plamka napełnia się płynem, wzrok centralny staje się zamazany. Wykazano, że aflibercept blokuje rozwój nieprawidłowych nowych naczyń krwionośnych w oku, z których często wycieka płyn lub krew. Eydenzelt może pomóc w ustabilizowaniu, a w wielu przypadkach również w poprawie utraty wzroku związanej z AMD egzudatywną, CRVO, BRVO, DME i CNV miopijnym.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Eydenzelt

Nie przyjmuj Eydenzelt

• jeśli jesteś uczulony na aflibercept lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz aktualne lub podejrzane zakażenie wewnątrz lub wokół oka (zakażenie oczne lub okołoczłonkowe).
• jeśli masz ciężkie zapalenie oka (objawiające się bólem lub zaczerwienieniem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Eydenzelt

• jeśli masz jaskrę.
• jeśli kiedykolwiek widziałeś/-aś błyski światła lub muszki przed oczami i jeśli liczba i rozmiar muszek przed oczami nagle wzrosły.
• jeśli w ciągu ostatnich lub przewidzianych najbliższych czterech tygodni przeprowadzono lub planuje się operację oka.
• jeśli masz ciężką postać CRVO lub BRVO (CRVO lub BRVO izemizacyjne), stosowanie leku Eydenzelt nie jest zalecane.

Ważne jest również, abyś wiedział/-a

• że bezpieczeństwo i skuteczność leku Eydenzelt podawanego jednocześnie w obu oczach nie zostały przebadane i że podawanie go w ten sposób może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• że zastrzyki leku Eydenzelt mogą u niektórych pacjentów powodować wzrost ciśnienia w oku (ciśnienie wewnątrzgałkowe) w ciągu 60 minut po zastrzyku. Lekarz będzie monitorował ten efekt po każdym zastrzyku.
• że jeśli rozwinie się u Ciebie zakażenie lub zapalenie wewnątrz oka (endoftalmia) lub inne powikłania, możesz odczuwać ból oka lub nasilenie dyskomfortu, nasilenie zaczerwienienia oka, zamglenie lub pogorszenie wzroku oraz zwiększoną wrażliwość na światło. Ważne jest, aby każdy objaw został jak najszybciej zdiagnozowany i leczony.
• że lekarz sprawdzi, czy występują u Ciebie inne czynniki ryzyka, które mogą zwiększyć możliwość oderwania lub pęknięcia jednej ze struktur w tylnej części oka (odwarstwienie lub pęknięcie siatkówki, odwarstwienie lub pęknięcie nabłonka barwnikowego siatkówki); w takich przypadkach lek Eydenzelt będzie stosowany z ostrożnością.
• że lek Eydenzelt nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
• że kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia oraz przez co najmniej kolejne trzy miesiące po ostatnim zastrzyku leku Eydenzelt.

Systematyczne stosowanie inhibitorów VEGF, substancji podobnych do tych zawartych w leku Eydenzelt, wiąże się potencjalnie z ryzykiem powstawania skrzeplin krwi blokujących naczynia krwionośne (zdarzenia tromboemboliczne tętnicze), co może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takich zdarzeń po wstrzyknięciu leku Eydenzelt do oka. Dane dotyczące bezpieczeństwa leczenia pacjentów z CRVO, BRVO, DME i CNV miaopatycznym, którzy doświadczyli udaru mózgu lub miniudaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zawału serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, są ograniczone. Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, lek Eydenzelt będzie stosowany z ostrożnością.

Doświadczenie w leczeniu jest ograniczone w przypadku

• pacjentów z DME spowodowanym cukrzycą typu I.
• chorych na cukrzycę z wysokimi średnimi wartościami glikemii (HbA1c powyżej 12%).
• chorych na cukrzycę z chorobą oka spowodowaną cukrzycą zwaną proliferacyjną retinopatią cukrzycową.

Nie ma doświadczenia w leczeniu

• pacjentów z ostrymi zakażeniami.
• pacjentów z innymi chorobami oka, takimi jak odwarstwienie siatkówki lub dziura makularna.
• chorych na cukrzycę z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi.
• pacjentów nieazjatyckich z CNV miaopatycznym.
• pacjentów wcześniej leczonych z powodu CNV miaopatycznego.
• pacjentów z ogniskami poza centralną częścią plamki (ogniska ekstrafowelarne) w przypadku CNV miaopatycznego.

Jeśli u Ciebie występuje którykolwiek z powyższych przypadków, lekarz weźmie pod uwagę brak informacji na ten temat przy decyzji o leczeniu lekiem Eydenzelt.

Dzieci i młodzież
Zastosowanie leku Eydenzelt u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie zostało zbadane.

Inne leki i Eydenzelt
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub mógł/-aśbyś przyjmować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią

• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia oraz przez co najmniej trzy miesiące po ostatnim zastrzyku leku Eydenzelt.
• Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku Eydenzelt u kobiet w ciąży. Lek Eydenzelt nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, omów to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem Eydenzelt.
• Małe ilości leku Eydenzelt mogą przechodzić do mleka matki. Nie są znane skutki na noworodki/dzieci karmione piersią. Lek Eydenzelt nie jest zalecany w czasie karmienia piersią. Jeśli karmisz piersią, omów to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem Eydenzelt.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Po zastrzyku leku Eydenzelt możesz doświadczyć tymczasowych zaburzeń wzroku. Nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn aż do ustąpienia tych objawów.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Eydenzelt
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę jednostkową, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Ten lek zawiera 0,015 mg polisorbatu 20 na dawkę 0,05 mL, co odpowiada 0,3 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz u siebie alergie.

3. Jak stosować Eydenzelt

Lekarz doświadczony w wykonywaniu zastrzyków do oka wstrzyknie Eydenzelt do oka w warunkach bezpyłowych (czystych i sterylnych).
Zalecana dawka to 2 mg afliberceptu (0,05 mL).
Eydenzelt stosuje się w postaci zastrzyku do oka (zastrzyk wewnątrzszklistkowy).
Przed wstrzyknięciem lekarz zastosuje środek przeciwbakteryjny do przemywania oka, aby dokładnie oczyścić oko i zapobiec infekcji. Lekarz poda również lekarstwo znieczulające miejscowe, aby zmniejszyć lub zablokować ból spowodowany zastrzykiem.
Wylewna AMD
Pacjenci z wylewną AMD będą leczeni jednym zastrzykiem miesięcznie przez trzy kolejne dawki, a następnie kolejnym zastrzykiem po dalszych dwóch miesiącach.
Lekarz zadecyduje następnie, czy odstęp między zastrzykami może być utrzymany co dwa miesiące, czy też powinien być stopniowo wydłużany o 2 lub 4 tygodnie, jeśli stan pacjenta będzie stabilny.
Jeśli stan pacjenta się pogorszy, odstęp między zastrzykami może zostać skrócony.
O ile nie wystąpią żadne problemy lub lekarz nie zaleci inaczej, nie ma potrzeby odwiedzania lekarza w okresie między zastrzykami.
Obrzęk plamki spowodowany ZWO (ZWO boczna i ZWO środkowa)
Lekarz ustali najodpowiedniejszą dla pacjenta częstotliwość leczenia. Leczenie rozpocznie się serią miesięcznych zastrzyków Eydenzelt.
Odstęp między dwoma zastrzykami nie powinien być krótszy niż miesiąc.
Jeśli po kontynuowaniu leczenia nie odnotowano korzyści, lekarz może zadecydować o przerwaniu leczenia Eydenzelt.
Leczenie będzie kontynuowane zastrzykami miesięcznymi aż do ustabilizowania stanu pacjenta. Może być konieczne wykonanie trzech lub więcej miesięcznych zastrzyków.
Lekarz będzie monitorował odpowiedź pacjenta na leczenie i może kontynuować leczenie z stopniowym wydłużaniem odstępów między zastrzykami w celu utrzymania stabilnego stanu. Jeśli po wydłużeniu odstępu między zabiegami stan pacjenta zacznie się pogarszać, lekarz skróci odstępy między zabiegami.
Na podstawie indywidualnej odpowiedzi na leczenie lekarz zadecyduje o terminach wizyt kontrolnych i dalszych zabiegach.
Cukrzycowy obrzęk plamki (DME)
Pacjenci z DME będą leczeni jednym zastrzykiem miesięcznie przez pierwsze pięć kolejnych dawek, a następnie jednym zastrzykiem co dwa miesiące.
Odstęp między zabiegami może być utrzymywany co dwa miesiące lub dostosowywany do stanu pacjenta, w zależności od wyników badań przeprowadzonych przez lekarza. Lekarz zadecyduje o częstotliwości wizyt kontrolnych.
Lekarz może zadecydować o wstrzymaniu leczenia Eydenzelt, jeśli stwierdzi, że pacjent nie czerpie korzyści z kontynuowania terapii.
Miopijna CNV
Pacjenci z miopijną CNV zostaną leczeni pojedynczym zastrzykiem. Kolejne zastrzyki zostaną podane tylko wtedy, gdy badania przeprowadzone przez lekarza wskazują, że choroba nie uległa poprawie.
Odstęp między dwoma zastrzykami nie powinien być krótszy niż miesiąc.
Jeśli choroba ustąpi, a następnie ponownie się pojawi, lekarz może wznowić leczenie.
Lekarz ustali harmonogram wizyt kontrolnych.
Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania znajdują się na końcu ulotki w punkcie „Jak przygotować i podać Eydenzelt”.
Jeśli zapomni podać Eydenzelt
Umów się na nową wizytę w celu wykonania badań i zastrzyku.
Jeśli przerwie leczenie Eydenzelt
Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą być poważne i wymagać natychmiastowej konsultacji lekarskiej.
Podczas podawania leku Eydenzelt mogą wystąpić pewne działania niepożądane po stronie oczu, spowodowane procedurą wstrzyknięcia. Niektóre z nich mogą być poważne i obejmować ślepotę, ciężkie zakażenie lub zapalenie wewnątrz oka (endoftalmia), odwarstwienie, rozwarstwienie lub krwawienie warstwy wrażliwej na światło zlokalizowanej z tyłu oka (odwarstwienie siatkówki lub rozwarstwienie siatkówki), zmętnienie soczewki (zaćma), krwawienie do wnętrza oka (krwawienie ciała szklistego), odwarstwienie żelatynowatej substancji wewnątrz oka od siatkówki (odwarstwienie ciała szklistego) oraz podwyższenie ciśnienia wewnątrz oka, patrz punkt 2. Te poważne działania niepożądane po stronie oczu występowały w badaniach klinicznych rzadziej niż w 1 przypadku na 1900 wstrzyknięć.
Jeśli zauważysz nagłe pogorszenie wzroku lub nasilenie bólu i zaczerwienienie oka po wstrzyknięciu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Lista zgłoszonych działań niepożądanych
Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych zgłoszonych jako potencjalnie związane z procedurą wstrzyknięcia lub z lekiem. Nie panikuj – możesz nie doświadczyć żadnego z nich. Zawsze rozmawiaj z lekarzem o wszelkich podejrzanych działaniach niepożądanych.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• pogorszenie wzroku
• krwawienie do tylnej części oka (krwawienie siatkówki)
• zaczerwienienie oka spowodowane krwawieniem z drobnych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka
• ból oka

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• odwarstwienie lub pęknięcie jednej z warstw w tylnej części oka, powodujące błyski światła i „latające muchy”, a czasem prowadzące do utraty wzroku (pęknięcie nabłonka siatkówki* odwarstwienie, odwarstwienie siatkówki/pęknięcie) lub *Stan znane z powiązania z postępującą zwyrodnieniową zwyrodnieniową plamki związanej z wiekiem (AMD), obserwowane wyłącznie u pacjentów z postępową AMD.
• zwyrodnienie siatkówki powodujące zaburzenia widzenia
• krwawienie do oka (krwawienie ciała szklistego)
• niektóre formy zmętnienia soczewki (zaćma)
• uszkodzenie najbardziej zewnętrznej warstwy gałki ocznej (rogówki)
• podwyższone ciśnienie w oczach
• widzenie przemieszczających się plamek (latające muchy)
• odwarstwienie żelatynowatej substancji wewnątrz oka od siatkówki (odwarstwienie ciała szklistego, powodujące błyski światła i „latające muchy”)
• uczucie obcego ciała w oku
• zwiększone wydzielanie łez
• obrzęk powieki
• krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• zaczerwienienie oka

Niecześć działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)** lub ** Zgłoszono reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka oraz pojedyncze przypadki ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej/anafilakto-idnej).
• ciężkie zapalenie lub zakażenie wewnątrz oka (endoftalmia)
• zapalenie tęczówki lub innych części oka (iryt, uveitis, irydocyklit, poświata w komorze przedniej)
• nietypowe uczucie w oku
• podrażnienie powieki
• obrzęk najbardziej zewnętrznej warstwy gałki ocznej (rogówki)

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 1000):

• ślepotę
• zmętnienie soczewki w wyniku urazu (zaćma pourazowa)
• zapalenie żelatynowatej substancji wewnątrz oka
• obecność ropi w oku

W badaniach klinicznych stwierdzono zwiększone występowanie krwawień z drobnych naczyń krwionośnych w zewnętrznej warstwie oka (krwawienie spojówek) u pacjentów z postępującą zwyrodnieniową plamki związanej z wiekiem (AMD), którzy byli leczeni lekami rozrzedzającymi krew. Zwiększone to występowanie było porównywalne u pacjentów leczonych ranibizumabem i afliberceptem.
Użycie ogólnoustrojowe inhibitorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), które są substancjami podobnymi do tych zawartych w leku Eydenzelt, może wiązać się z ryzykiem powstawania skrzeplin blokujących naczynia krwionośne (zdarzenia tromboemboliczne tętnicze), które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia takich zdarzeń po wstrzyknięciu leku Eydenzelt do oka.
Tak jak w przypadku wszystkich białek stosowanych terapeutycznie, przy leku Eydenzelt możliwe jest wywołanie odpowiedzi immunologicznej (powstawanie przeciwciał).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Eydenzelt

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „Scad.” / „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (2 °C - 8 °C). Nie zamrażać.
• Zamknięte folio może być przechowywane poza lodówką w temperaturze nie przekraczającej 25 °C przez maksymalnie 24 godziny.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Eydenzelt

• Substancją czynną jest aflibercept. Wstępnie napełniona strzykawka zawiera co najmniej 0,09 mL ekstrahowalnej objętości, odpowiadającej co najmniej 3,6 mg afliberceptu. Wstępnie napełniona strzykawka zapewnia dawkę 2 mg afliberceptu w 0,05 mL.
• Pozostałe składniki to: polisorbat 20 (E432), histydyna (do regulacji pH), histydyny chlorowodorek jednowodny (do regulacji pH), chlorek sodu, trehaloza, woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu i zawartości opakowania Eydenzelt
Eydenzelt to roztwór do wstrzykiwań (preparat do wstrzykiwania) w wstępnie napełnionej strzykawce. Roztwór jest od klarownego do lekko mlecznego i od bezbarwnego do bardzo jasnożółtobrunatnego.
Opakowanie zawiera 1 wstępnie napełnioną strzykawkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Węgry
Producent
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Biot,
Francja
Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49,
55218 Ingelheim,
Niemcy
KYMOS S.L.
Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Cerdanyola del Vallès,
Barcelona,
Hiszpania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel.: +36 1 231 0493
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418
[email protected]
Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493
Danmark Malta
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Mint Health Ltd
Tlf.: +36 1 231 0493 Tel: +356 2093 9800
[email protected]
Deutschland Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +49 30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tlf: +36 1 231 0493
[email protected] [email protected]
España Österreich
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L. Astro-Pharma GmbH
Tel: +34 919 94 23 90 Tel: +43 1 97 99 860
[email protected]
Ελλάδα Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 - 120 Tel.: +36 1 231 0493
France Portugal
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 Tel: +351 21 936 8542
[email protected]
Hrvatska România
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493
Ireland Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741 [email protected]
Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Jak przygotować i podać lek Eydenzelt
Szyngę wstępnie wypełnioną należy stosować wyłącznie do leczenia jednego oka. Nie otwierać sterylnej folii bąbelkowej z szyngą wstępnie wypełnioną poza pomieszczeniem czystym do podawania leków.
Szynga wstępnie wypełniona zawiera więcej niż zalecaną dawkę 2 mg afliberceptu (równoważną 0,05 mL).
Należy usunąć nadmiar objętości przed podaniem.
Przed podaniem należy wizualnie ocenić roztwór do wstrzykiwania pod kątem obecności zanieczyszczeń oraz ewentualnego wybarwienia lub innych zmian wyglądu zewnętrznego. W przypadku stwierdzenia takich zjawisk produkt należy zniszczyć.
Zamkniętą folię bąbelkową można przechowywać poza lodówką w temperaturze poniżej 25 °C przez maksymalnie 24 godziny. Po otwarciu folii bąbelkowej należy postępować w warunkach bezpylnych. Do zastrzyku wewnątrzwitkowego należy użyć igły do wstrzykiwania o wielkości 30 G x ½ cala.

Instrukcje dotyczące użytkowania szpryty wstępnie napełnionej:

Aby przygotować szprytę wstępnie napełnioną do podania, należy wykonać wszystkie poniższe kroki.

Rysunek A
Materiały dołączone: 1 szpryta wstępnie napełniona
Materiały nie dołączone:

• igła do wstrzykiwania 30 G x ½ cala

1. Zbierz materiały.

Korzystając z techniki bezpyłowej, zebrać materiały i umieścić je na płaskiej powierzchni.

2. Otwórz opakowanie.

Gdy będzie gotowy do podania leku Eydenzelt, otwórz opakowanie i wyjmij sterylne opakowanie blisterowe.
Ostrożnie otwórz sterylne opakowanie blisterowe, zachowując sterylność jego zawartości.

• Nie usuwać strzykawki wstępnie napełnionej z opakowania blisterowego, dopóki nie będzie się gotowy do założenia igły do wstrzykiwania.
• Nie stosować, jeśli upłynął termin ważności.
• Nie otwierać sterylnego opakowania blisterowego ze strzykawką wstępnie napełnioną poza czystym pomieszczeniem do podawania leku.

3. Usuń strzykawkę wstępnie napełnioną.

Z zachowaniem zasad aseptyki usuń strzykawkę z opakowania sterylizowanego.

4. Sprawdź strzykawkę wstępnie napełnioną i produkt.

4a. Sprawdź strzykawkę wstępnie napełnioną i upewnij się, że nie jest uszkodzona oraz że osłonka strzykawki jest połączona z końcówką Luer-lock.
Nie należy używać, jeśli którakolwiek część strzykawki wstępnie napełnionej jest uszkodzona lub jeśli osłonka strzykawki jest odłączona od końcówki Luer-lock.
4b. Sprawdź lek, aby upewnić się, że roztwór jest od klarownego do lekko mlecznego, od bezbarwnego do bardzo jasnożółtobrunatnego i pozbawiony cząstek.

• Nie należy używać, jeśli widoczne są cząstki, zmętnienia lub zmiany koloru.

5. Usuń nakrywkę strzykawki, obracając ją.

Obróć nakrywkę strzykawki, trzymając strzykawkę wypełnioną wcześniej jedną ręką
i chwytając nakrywkę strzykawki kciukiem i palcem wskazującym drugiej ręki
(zobacz Rysunek B).

• Nie odłączaj nakrywki strzykawki, ciągnąc ją.
• Aby nie naruszyć sterylności produktu, nie wyciągaj tłoka.

Rysunek B

6. Podłącz igłę do strzykawki wstępnie napełnionej.

Stosując technikę bezpylną, mocno załóż igłę do wstrzykiwania
30 G × ½ cala na końcówkę strzykawki, obracając
(zobacz Rysunek C)
Rysunek C

7. Sprawdzić brak pęcherzyków powietrza.

Trzymać strzykawkę wypełnioną zakończoną igłą skierowaną do góry i sprawdzić brak pęcherzyków powietrza
(patrz Rysunek D). Jeśli występują pęcherzyki, delikatnie stuknąć palcem w strzykawkę wypełnioną, aby
pęcherzyki uniosły się na powierzchnię (patrz Rysunek E).

Rysunek D Rysunek E

8. Usunięcie pęcherzyków powietrza i ustawienie dawki.

• Aby usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza i wypchnąć nadmiar leku, powoli naciskać tłok, aż zaokrąglony koniec tłoka (zobacz Rysunek F) zostanie wyrównany z znacznikiem dawkowania na cylindrze strzykawki wstępnie napełnionej (odpowiada to 0,05 ml, czyli 2 mg afliberceptu) (zobacz Rysunek G). Uwaga: dokładne ustawienie tłoka jest bardzo ważne, ponieważ nieprawidłowe ustawienie może prowadzić do podania dawki większej lub mniejszej niż zalecana.

Rysunek F Rysunek G

9. Usuń osłonę igły.

Gdy będziesz gotowy(-wa) do podania leku Eydenzelt, usuń plastikową osłonę z igły (patrz Rysunek H).
Rysunek H

10. Gdy wszystko jest gotowe, wykonać wstrzyknięcie wewnątrzwiotowe.

Zabieg wstrzyknięcia wewnątrzwiotowego należy wykonać w warunkach kontrolowanej aseptyki,
w tym poprzez odkażenie rąk środkami chirurgicznymi oraz zastosowanie sterylnych rękawiczek, sterylnego ręcznika,
sterylnej dźwigni powiekowej (lub odpowiedniego urządzenia). Tuż przed wstrzyknięciem należy podać
odpowiednie znieczulenie oraz doustne środki przeciwbakteryjne o szerokim spektrum działania.
Każdą sterylną strzykawkę wstępnie napełnioną należy używać wyłącznie do leczenia jednego oka.
Jeśli konieczne jest leczenie przeciwległego oka, należy zastosować nową, sterylną strzykawkę wstępnie napełnioną,
a przed podaniem Eydenzelt w drugim oku należy wymienić sterylny strzyk, strzykawkę, rękawiczki, ręczniki, dźwignię powiekową, filtr oraz igły do wstrzykiwania.
Wstrzyknięcie wykonać, naciskając tłok ostrożnie i przy stałym ciśnieniu.

• Nie należy wywierać dodatkowego nacisku, gdy tłok osiągnie dno strzykawki. Po wprowadzeniu całej dawki może pozostać niewielka objętość roztworu wewnątrz strzykawki. Jest to sytuacja normalna.
• Nie należy podawać roztworu pozostałego w strzykawce.

11. Prezbiornik jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.

Wykorzystywanie wielu dawek z jednej strzykawki wstępnie napełnionej może zwiększyć ryzyko zanieczyszczenia i powstania infekcji. Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

12. Po wstrzyknięciu monitorować pacjenta.

Natychmiast po wstrzyknięciu do ciała szklistego pacjentów należy monitorować pod kątem ewentualnego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego. Właściwe monitorowanie może obejmować kontrolę ukrwienia tarczy nerwu wzrokowego lub tonometrię. W razie potrzeby powinien być dostępny sterylny igła do paracentezy.
Po wstrzyknięciu do ciała szklistego pacjentów i/lub opiekunów należy poinstruować, aby natychmiast zgłaszali wszelkie objawy i/lub symptomy sugerujące zapalenie wnętrza gałki ocznej (endoftalmię) lub odwarstwienie siatkówki (np. ból oka, zaczerwienienie oka, światłowstręt, zamazanie widzenia).

Ulotka: informacja dla pacjenta

Eydenzelt 40 mg/mL roztwór do wstrzykiwań w fiolce

aflibercept
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które pojawiły się podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec ustępu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz ustęp 4.

Zawartość niniejszego ulotnika

1. Co to jest Eydenzelt i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Eydenzelt
3. Jak stosować Eydenzelt
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eydenzelt
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eydenzelt i do czego służy

Eydenzelt to roztwór wstrzykiwany do oka w celu leczenia u dorosłych chorób oka zwanych

• nowotworzeniem naczyniowym plamki związanej z wiekiem (AMD egzudatywna),
• pogorszeniem wzroku spowodowanym obrzękiem plamki wtórnym do zamknięcia żyły siatkówki (RVO – zamknięcie gałęzi żyły siatkówki (BRVO) lub zamknięcie środkowej żyły siatkówki (CRVO)),
• pogorszeniem wzroku spowodowanym cukrzycowym obrzękiem plamki (Diabetic Macular Oedema – DME),
• pogorszeniem wzroku spowodowanym miopowym nowotworzeniem naczyń choroidei (CNV miopowa).

Aflibercept, substancja czynna zawarta w Eydenzelt, blokuje działanie grupy czynników znanych jako VEGF-A (czynnik wzrostu śródbłonka naczyń A) i PlGF (placentalny czynnik wzrostu). U pacjentów z AMD egzudatywną i CNV miopową nadmiar tych czynników prowadzi do nieprawidłowego powstawania nowych naczyń krwionośnych w oku. Nowe naczynia mogą powodować wyciek składników krwi do wnętrza oka i uszkodzenie tkanek odpowiedzialnych za widzenie. U pacjentów z CRVO powstaje zator w głównym naczyniu odprowadzającym krew z siatkówki. W odpowiedzi na to zdarzenie poziom VEGF wzrasta, co powoduje wyciek płynu do siatkówki i obrzęk plamki (obszaru siatkówki odpowiedzialnego za ostre widzenie), zwany obrzękiem plamki. Gdy plamka nabrzmieje płynem, wzrok centralny staje się nieostry. U pacjentów z BRVO jedna lub więcej gałęzi głównego naczynia odprowadzającego krew z siatkówki jest zablokowana. W konsekwencji poziom VEGF jest podwyższony, co prowadzi do wycieku płynu do siatkówki i powstania obrzęku plamki. Cukrzycowy obrzęk plamki to obrzęk siatkówki występujący u pacjentów z cukrzycą, spowodowany wyciekiem płynu z naczyń krwionośnych w obszarze plamki. Gdy plamka napełnia się płynem, wzrok centralny staje się nieostry. Wykazano, że aflibercept blokuje rozwój nieprawidłowych nowych naczyń krwionośnych w oku, z których często wycieka płyn lub krew. Eydenzelt może pomóc w ustabilizowaniu, a w wielu przypadkach również w poprawie utraty wzroku związanej z AMD egzudatywną, CRVO, BRVO, DME i CNV miopową.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Eydenzelt

Nie przyjmuj Eydenzelt

• jeśli jest pan/pani uczulony na aflibercept lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma pan/pani trwające lub podejrzane zakażenie wewnątrz lub wokół oka (zakażenie oczne lub okołoczaszowe),
• jeśli ma pan/pani ciężkie zapalenie oka (objawiające się bólem lub zaczerwienieniem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Eydenzelt:

• jeśli ma pan/pani jaskrę,
• jeśli kiedykolwiek widział(a) pan/pani błyski światła lub plamy unoszące się przed okiem (tzw. „muszki”) i jeśli liczba lub rozmiar tych plam nagle wzrosła,
• jeśli miał(a) pan/pani lub jest zaplanowana operacja oka w ciągu ostatnich lub nadchodzących czterech tygodni,
• jeśli ma pan/pani ciężką postać CRVO lub BRVO (CRVO lub BRVO izemiczne), leczenie Eydenzelt nie jest zalecane.

Ważne jest również, aby pan/pani wiedział(a), że:

• bezpieczeństwo i skuteczność Eydenzelt przy jednoczesnym stosowaniu w obu oczach nie zostały przebadane, a stosowanie w ten sposób może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych,
• wstrzyknięcia Eydenzelt mogą powodować u niektórych pacjentów wzrost ciśnienia w oku (ciśnienie wewnątrzgałkowe) w ciągu 60 minut po wstrzyknięciu. Lekarz będzie monitorował ten efekt po każdej iniekcji,
• jeśli rozwinie się u pana/pani zakażenie lub zapalenie wewnątrz oka (endoftalmia) lub inne powikłania, może wystąpić ból oka, nasilenie dyskomfortu, nasilenie zaczerwienienia oka, zamglenie lub pogorszenie wzroku oraz zwiększone wrażliwość na światło. Ważne jest, aby każdy objaw został jak najszybciej zdiagnozowany i leczony,
• lekarz sprawdzi, czy występują u pana/pani inne czynniki ryzyka, które mogą zwiększyć możliwość oderwania lub pęknięcia jednej z warstw w tylnej części oka (odwarstwienie lub pęknięcie siatkówki, oderwania lub pęknięcia nabłonka barwnikowego siatkówki); w takich przypadkach Eydenzelt będzie stosowany z ostrożnością,
• Eydenzelt nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu,
• kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia i przez co najmniej kolejne trzy miesiące po ostatnim wstrzyknięciu Eydenzelt.

Systematyczne stosowanie inhibitorów VEGF, substancji podobnych do tych zawartych w Eydenzelt, może wiązać się z teoretycznym ryzykiem powstawania skrzeplin blokujących naczynia krwionośne (zdarzenia tromboemboliczne tętnicze), prowadzące do zawału serca lub udaru mózgu. Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takich zdarzeń również po wstrzyknięciu Eydenzelt do oka. Dane dotyczące bezpieczeństwa leczenia pacjentów z CRVO, BRVO, DME i miopijną CNV, którzy doświadczyli udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) lub zawału serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, są ograniczone. Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy pana/pani, Eydenzelt będzie stosowany z ostrożnością.
Doświadczenie w leczeniu jest ograniczone w przypadku:

• pacjentów z DME spowodowaną cukrzycą typu I,
• chorych na cukrzycę z wysokimi średnimi wartościami glikemii (HbA1c powyżej 12%),
• chorych na cukrzycę z chorobą oka spowodowaną cukrzycą zwaną proliferacyjną retinopatią cukrzycową.

Nie ma żadnego doświadczenia w leczeniu:

• pacjentów z ostrymi zakażeniami,
• pacjentów z innymi chorobami oka, takimi jak odwarstwienie siatkówki lub perforacja plamki,
• chorych na cukrzycę z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi,
• pacjentów niemieszańskich z miopijną CNV,
• pacjentów wcześniej leczonych z powodu miopijnej CNV,
• pacjentów z ogniskami poza centralną częścią plamki (ogniska extrafovealne) w przypadku miopijnej CNV.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pana/pani, lekarz weźmie pod uwagę brak informacji przy decyzji o leczeniu Eydenzelt.

Dzieci i młodzież
Zastosowanie Eydenzelt u dzieci lub młodzieży poniżej 18. roku życia nie zostało zbadane, ponieważ zwyrodnienie plamki typu suchego, CRVO, BRVO, DME i miopijna CNV występują głównie u dorosłych. Dlatego jego stosowanie w tej grupie wiekowej nie jest stosowne.

Inne leki i Eydenzelt
Powiadom lekarza, jeśli pan/pani przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią

• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia i przez co najmniej trzy miesiące po ostatnim wstrzyknięciu Eydenzelt.
• Nie ma doświadczenia w stosowaniu Eydenzelt u kobiet w ciąży. Eydenzelt nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli pan/pani jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Eydenzelt.
• Małe ilości Eydenzelt mogą przechodzić do mleka matki. Nie są znane skutki na noworodki/karmiące się niemowlęta. Eydenzelt nie jest zalecany w czasie karmienia piersią. Jeśli pan/pani karmi piersią, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Eydenzelt.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po wstrzyknięciu Eydenzelt może wystąpić tymczasowe zaburzenie wzroku. Nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn do czasu ustąpienia tych zaburzeń.

Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych w Eydenzelt
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę jednostkową, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.
Ten lek zawiera 0,015 mg polisorbatu 20 na dawkę 0,05 mL, co odpowiada 0,3 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli ma pan/pani znane alergie.

3. Jak stosować Eydenzelt

Lekarz doświadczony w wykonywaniu zastrzyków do oka zastrzyknie Eydenzelt do oka w warunkach jałowych (czystych i sterylnych).
Zalecana dawka to 2 mg afliberceptu (0,05 mL).
Eydenzelt podaje się w postaci zastrzyku do oka (zastrzyk wewnątrzwitropodobny).
Przed zastrzykiem lekarz użyje środka odkażającego do przemywania oka, aby dokładnie oczyścić oko i zapobiec infekcji. Lekarz poda również lekarstwo znieczulające miejscowe, aby zmniejszyć lub zablokować ból spowodowany zastrzykiem.
Wylewna AMD
Pacjenci z wylewną AMD będą leczeni zastrzykiem miesięcznie przez trzy kolejne dawki, a następnie kolejnym zastrzykiem po dalszych dwóch miesiącach.
Lekarz zadecyduje następnie, czy odstępy między zastrzykami mogą być utrzymywane co dwa miesiące, czy też powinny być stopniowo wydłużane o 2 lub 4 tygodnie, jeśli stan pacjenta będzie stabilny.
Jeśli stan pacjenta się pogorszy, odstępy między zastrzykami mogą zostać skrócone.
O ile pacjent nie ma problemów lub lekarz nie zaleci inaczej, nie ma potrzeby wizyt u lekarza w okresie między zastrzykami.
Obrzęk plamki wtórny do ZWO (ZWO pnia głównego i ZWO centralne)
Lekarz ustali najodpowiedniejszą dla pacjenta częstotliwość leczenia. Leczenie rozpocznie się serią miesięcznych zastrzyków Eydenzelt.
Odstęp między dwoma zastrzykami nie powinien być krótszy niż miesiąc.
Jeśli po ciągłym leczeniu nie odnotowano korzyści, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Eydenzelt.
Leczenie będzie kontynuowane zastrzykami miesięcznymi aż do ustabilizowania stanu pacjenta. Może być konieczne wykonanie trzech lub więcej miesięcznych zastrzyków.
Lekarz będzie monitorować odpowiedź pacjenta na leczenie i może kontynuować leczenie z stopniowym wydłużaniem odstępów między zastrzykami w celu utrzymania stabilnego stanu. Jeśli po wydłużeniu odstępu między zabiegami stan pacjenta zacznie się pogarszać, lekarz skróci odstępy między zabiegami.
Na podstawie indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie lekarz zadecyduje o terminach wizyt kontrolnych i dalszych zabiegach.
Cukrzycowy obrzęk plamki (DME)
Pacjenci z DME będą leczeni zastrzykiem miesięcznie przez pierwsze pięć kolejnych dawek, a następnie zastrzykiem co 2 miesiące.
Odstępy między zabiegami mogą być utrzymywane co 2 miesiące lub dostosowywane do stanu pacjenta, w zależności od wyników badań przeprowadzonych przez lekarza. Lekarz zadecyduje o częstotliwości wizyt kontrolnych.
Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Eydenzelt, jeśli stwierdzi, że pacjent nie czerpie korzyści z kontynuowania terapii.
Miopijna CNV
Pacjenci z miopijną CNV zostaną poddani jednemu zastrzykowi. Kolejne zastrzyki zostaną podane tylko wtedy, gdy badania przeprowadzone przez lekarza wskazują, że choroba nie uległa poprawie.
Odstęp między dwoma zastrzykami nie powinien być krótszy niż miesiąc.
Jeśli choroba ustąpi, a następnie ponownie się pojawi, lekarz może wznowić leczenie.
Lekarz ustali harmonogram wizyt kontrolnych.
Jeśli zapomni zastosować Eydenzelt
Umów się na nową wizytę w celu wykonania badań i zastrzyku.
Jeśli przerwie leczenie Eydenzelt
Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą być poważne i wymagać natychmiastowej konsultacji lekarskiej.
Podczas podawania leku Eydenzelt mogą wystąpić pewne działania niepożądane ze strony oczu, spowodowane procedurą wstrzyknięcia. Niektóre z nich mogą być poważne i obejmować ślepotę, ciężkie zakażenie lub zapalenie wewnątrz oka (endoftalmia), odwarstwienie, rozwarstwienie lub krwawienie warstwy wrażliwej na światło z tyłu oka (odwarstwienie lub rozwarstwienie siatkówki), zamglenie soczewki (zaćma), krwawienie do wnętrza oka (krwotoka w ciele szklistym), odwarstwienie żelatynowatej substancji wewnątrz oka od siatkówki (odwarstwienie ciała szklistego) oraz podwyższenie ciśnienia wewnątrz oka – patrz punkt 2. Te poważne działania niepożądane ze strony oczu występowały w badaniach klinicznych rzadziej niż w 1 przypadku na 1900 wstrzyknięć.
Jeśli zauważysz nagłe pogorszenie wzroku lub nasilenie bólu i zaczerwienienie oka po wstrzyknięciu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Lista zgłoszonych działań niepożądanych
Poniżej przedstawiono listę działań niepożądanych zgłoszonych jako potencjalnie związane z procedurą wstrzyknięcia lub z lekiem. Nie panikuj – możesz nie doświadczyć żadnego z nich. Zawsze rozmawiaj z lekarzem o wszelkich podejrzanych działaniach niepożądanych.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• pogorszenie wzroku
• krwawienie z tylnej części oka (krwotoka siatkówki)
• zaczerwienienie oka spowodowane krwawieniem z drobnych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka
• ból oka

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• odwarstwienie lub pęknięcie jednej z warstw z tyłu oka, powodujące błyski światła, muszki w polu widzenia i czasem prowadzące do utraty wzroku (pęknięcie nabłonka siatkówki*/odwarstwienie, odwarstwienie siatkówki/pęknięcie)
• zwyrodnienie siatkówki (powodujące zaburzenia widzenia)
• krwawienie do oka (krwotoka w ciele szklistym)
• pewne formy zamglenia soczewki (zaćma)
• uszkodzenie najbardziej zewnętrznej warstwy gałki ocznej (rogówki)
• podwyższone ciśnienie w oczach
• widzenie przemieszczających się plamek (muszki w polu widzenia)
• odwarstwienie żelatynowatej substancji wewnątrz oka od siatkówki (odwarstwienie ciała szklistego, powodujące błyski światła i muszki w polu widzenia)
• uczucie obcego ciała w oku
• zwiększone wydzielanie łez
• obrzęk powieki
• krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• zaczerwienienie oka
  * Stan znane z towarzyszenia zwyrodnieniu plamki związanemu z wiekiem (AMD), obserwowany wyłącznie u pacjentów z AMD typu wysiękowego.

Niecześće działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)**
• ciężkie zapalenie lub zakażenie wewnątrz oka (endoftalmia)
• zapalenie tęczówki lub innych części oka (zapalenie tęczówki, uveitis, irydocyklyt, poświata w komorze przedniej)
• dziwne uczucie w oku
• podrażnienie powieki, obrzęk najbardziej zewnętrznej warstwy gałki ocznej (rogówki)
  ** Zgłoszono reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka oraz niektóre przypadki ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej/anafilakto-idnej).

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 1000):

• ślepotę
• zamglenie soczewki w wyniku urazu (zaćma traumatyczna)
• zapalenie żelatynowatej substancji wewnątrz oka
• obecność ropi w oku

W badaniach klinicznych stwierdzono zwiększoną częstość krwawień z drobnych naczyń krwionośnych w zewnętrznej warstwie oka (krwotoka spojówek) u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AMD), którzy otrzymywali leki rozrzedzające krew. Zwiększone występowanie to było porównywalne u pacjentów leczonych ranibizumabem i afliberceptem.
Systematyczne stosowanie inhibitorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), które są substancjami podobnymi do tych zawartych w leku Eydenzelt, może wiązać się z ryzykiem powstawania skrzeplin blokujących naczynia krwionośne (zdarzenia tromboemboliczne tętnicze), które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Istnieje potencjalne ryzyko, że takie zdarzenia mogą wystąpić po wstrzyknięciu leku Eydenzelt do oka.
Tak jak w przypadku wszystkich białek stosowanych terapeutycznie, lek Eydenzelt może wywołać reakcję immunologiczną (powstawanie przeciwciał).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Eydenzelt

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniach „Scad.” / „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamarzać.
• Zamknięty fiolkę można przechowywać poza lodówką w temperaturze nie przekraczającej 25 °C przez maksymalnie 24 godziny.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Eydenzelt

• Substancją czynną jest aflibercept. Jedno fiolki zawiera objętość do wyprowadzenia co najmniej 0,1 mL, odpowiadającą co najmniej 4 mg afliberceptu. Jedna fiolka zapewnia dawkę 2 mg afliberceptu w 0,05 mL.
• Pozostałe składniki to: polisorbat 20 (E432), histydyna (do regulacji pH), chlorku histydyny monohydrat (do regulacji pH), chlorek sodu, trehaloza, woda do preparatów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Eydenzelt i zawartości opakowania
Eydenzelt to roztwór do wstrzykiwania (preparat do wstrzykiwania) w fiolce. Wygląd roztworu
to od klarownego do lekko mlecznego i od bezbarwnego do bardzo jasnożółto-brunatnego.
Opakowanie zawiera 1 fiolkę + 1 igłę z filtrem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Węgry
Producent
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Biot,
Francja
Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49,
55218 Ingelheim,
Niemcy
KYMOS S.L.
Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Cerdanyola del Vallès,
Barcelona,
Hiszpania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel.: +36 1 231 0493
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418
[email protected]
Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493
Danmark Malta
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Mint Health Ltd
Tlf.: +36 1 231 0493 Tel: +356 2093 9800
[email protected]
Deutschland Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +49 30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tlf: +36 1 231 0493
[email protected] [email protected]
España Österreich
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L. Astro-Pharma GmbH
Tel: +34 919 94 23 90 Tel: +43 1 97 99 860
[email protected]
Ελλάδα Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 - 120 Tel.: +36 1 231 0493
France Portugal
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 Tel: +351 21 936 8542
[email protected]
Hrvatska România
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493
Ireland Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741 [email protected]
Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/ .

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Fiolek należy używać wyłącznie do leczenia jednego oka.
Fiolek zawiera więcej niż zalecaną dawkę 2 mg afliberceptu (równoważną 0,05 mL). Nadmiarowy objętość należy usunąć przed podaniem.
Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór do wstrzykiwań pod kątem obecności cząstek obcych i/lub odbarwienia lub jakichkolwiek zmian wyglądu. W przypadku stwierdzenia takich zjawisk produkt należy zniszczyć.
Zamknięty fiolka może być przechowywany poza lodówką w temperaturze poniżej 25 °C przez maksymalnie 24 godziny. Po otwarciu fiolka należy postępować w warunkach aseptycznych. Zawartość fiolka należy wstrzyknąć pacjentowi natychmiast po pobraniu strzykawką.
Do wstrzykiwania wewnątrzciałego należy użyć igły iniekcyjnej 30 G x ½ cala.

Instrukcje obsługi fiolki:

Materiały dołączone:
Zestaw fiolek Eydenzelt zawiera następujące jednorazowe materiały (patrz Rysunek A).

• Igła sterylna z filtrem 18 G x 1 ½ cala, 5 mikronów
• Fiolka

Rysunek A
Materiały nie zawarte w zestawie:

• Igła iniekcyjna 30 G x ½ cala
• Strzykawka 1 mL z końcówką Luer-lock

1. Zorganizuj materiały.

Z użyciem techniki bezpyłowej zorganizuj materiały i umieść je na czystej, płaskiej powierzchni.

2. Sprawdź zawartość fiolki Eydenzelt.

Sprawdź fiolkę i upewnij się, że posiadasz lek
(Eydenzelt) oraz właściwe dawkowanie.
Sprawdź datę ważności podaną na etykiecie (zobacz
Rysunek B ) i upewnij się, że nie minęła.

• Nie należy stosować Eydenzelt, jeśli widoczne są cząstki, zmętnienie lub zmiany koloru roztworu.
• Nie należy stosować, jeśli data ważności już upłynęła.

3. Usuń ochronny plastikowy kapturek z fiolki

(patrz Rysunek C).
Rysunek C

4. Zdezynfekować zewnętrzną część korka gumowego

fiolki za pomocą chusteczki nasączonej alkoholem (zobacz
Rysunek D).
Rysunek D

5. Podłącz igłę z filtrem do strzykawki.

Wyjmij z opakowania igłę z filtrem
18 G × 1½ cala, 5 mikronów, dostarczoną w opakowaniu oraz strzykawkę
1 mL, nieuwzględnioną w opakowaniu.
Podłącz igłę z filtrem do strzykawki, obracając ją na końcówce strzykawki z nakrętką Luer-lock (patrz Rycina E).
Rycina E

6. Włożyć igłę z filtrem do fiolki

6a. W sposób bezpylny wsunąć igłę z filtrem do środka korka fiolki, aż do całkowitego włożenia igły i dotknięcia końcówką dna lub dolnej części fiolki.
6b. Podczas aspiracji przechylić fiolkę, utrzymując spłaszczony koniec igły z filtrem zanurzony w cieczy (patrz Rycina F), aby zapobiec wprowadzeniu powietrza.
6c. Osać całą zawartość fiolki Eydenzelt do strzykawki.
Uwaga: upewnić się, że tłoczek jest wystarczająco wyciągnięty podczas opróżniania fiolki, aby całkowicie opróżnić igłę z filtrem.

7. Usuń igłę z filtrem.

Zdjąć igłę z filtrem z szycówki.
Wybrać igłę z filtrem w odpowiedni sposób.

• Nie używać igły z filtrem do wstrzykiwania do ciała szklistego.
• Nie zakładaj ponownie osłonki na igłę z filtrem, aby uniknąć ukłucia igłą przed wstrzyknięciem.

8. Podłącz igłę do strzykawki (natychmiast po

odsysaniu zawartości ze strzykawki).
Wyjmij igłę do wstrzykiwań 30 G × ½ cala z opakowania,
nie dołączoną do opakowania.
Za pomocą techniki bezpiecznej podłącz igłę do wstrzykiwania,
ostrożnie nakręcając ją na końcówkę strzykawki z nakrętką Luer-lock (patrz Rycina G).
Rycina G

9. Sprawdzić brak pęcherzyków powietrza.

Trzymać strzykawkę wypełnioną zakończoną igłą skierowaną do góry i
sprawdzić brak pęcherzyków powietrza.
Jeśli występują pęcherzyki, delikatnie postukać palcem w strzykawkę,
aby się wzbiły do góry (zobacz Rycunek H).
Rycunek H

10. Usuń pęcherzyki powietrza i potwierdź właściwą dawkę.

Aby usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza i wypuścić nadmiar leku,
powoli naciśnij tłok, aby wyrównać jego koniec
z linią oznaczającą 0,05 mL na strzykawce (patrz
Rysunek I).
Rysunek I

11. Gdy jest gotowy do podania Eydenzelt, zdejmij

plastikowy kapturek z igły (patrz Rysunek J).
Rysunek J

12. Gdy jest się gotowym, wykonać zastrzyk wewnątrzwitkowy.

Procedurę zastrzyku wewnątrzwitkowego należy wykonać w warunkach kontrolowanej aseptyki,
w tym z dezynfekcją rąk środkami chirurgicznymi oraz z zastosowaniem sterylnych rękawiczek, sterylnego prześcieradła, sterylnego spekulum powiekowego (lub odpowiedniego urządzenia). Przed zastrzykiem należy podać odpowiednie znieczulenie oraz leki przeciwbakteryjne o szerokim zakresie działania w formie miejscowej.
Każdego fiolki należy użyć wyłącznie do leczenia jednego oka. Jeżeli konieczne jest leczenie drugiego oka, należy użyć nowej fiolki, a przed podaniem Eydenzelt w drugim oku należy wymienić sterylne pole, strzykawkę, rękawiczki, prześcieradła, spekulum powiekowe, filtr oraz igły do zastrzyku.

13. Fiolaik jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.

Leki nieużywane oraz odpady pochodzące z takiego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi. Wydobywanie wielu dawek z jednej fiolki może zwiększyć ryzyko zanieczyszczenia i powikłań infekcyjnych.

14. Po wstrzyknięciu należy monitorować pacjenta.

Natychmiast po wstrzyknięciu wewnątrzciecznowym pacjentów należy kontrolować pod kątem ewentualnego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego. Właściwa kontrola może obejmować ocenę ukrwienia tarczy nerwu wzrokowego lub tonometrię. W razie potrzeby należy mieć dostępny sterylny igłę do paracentezy.
Po wstrzyknięciu wewnątrzciecznowym pacjentów i/lub opiekunów należy poinstruować, aby niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy i/lub symptomy sugerujące zapalenie wnętrza gałki ocznej (endoftalmię) lub odwarstwienie siatkówki (np. ból oka, zaczerwienienie oka, fotofobię, zamglenie widzenia).