Інструкція: інформація для користувача

Евотаз 300 мг/150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

атаzanавір/кобіцістат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Евотаз і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Евотаз
Як застосовувати Евотаз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Евотаз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Евотаз і для чого його застосовують

Евотаз містить два активних компоненти:

атаzanавір, противірусний засіб (або антиретровірусний). Належить до групи під назвою інгібітори протеази. Ці лікарські засоби контролюють інфекцію вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), блокуючи утворення білка, необхідного для розмноження ВІЛ. Вони діють, зменшуючи кількість вірусу ВІЛ в організмі, що призводить до підсилення імунної системи. Таким чином, атазанавір зменшує ризик розвитку захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.
кобіцистат, потенціатор (фармакокінетичний потенціатор), який допомагає покращити дію атазанавіру. Кобіцистат безпосередньо не лікує ВІЛ, але підвищує рівень атазанавіру в крові. Цього досягають шляхом уповільнення розпаду атазанавіру, внаслідок чого він довше залишається в організмі.

Евотаз може застосовуватися у дорослих та підлітків (віком не менше 12 років із масою тіла не менше 35 кг), хворих на ВІЛ — вірус, що викликає синдром набутого імунодефіциту (СНІД).
Препарат використовують у поєднанні з іншими проти-ВІЛ засобами, які допомагають контролювати інфекцію ВІЛ. Лікар обговорить з вами найкращий варіант комбінації цих лікарських засобів з Евотазом.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Евотаз

Не приймайте Евотаз

якщо Ви алергічні до атазанавіру, кобіцістату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас помірні або тяжкі захворювання печінки
якщо Ви приймаєте один із таких ліків: див. також Інші ліки та Евотаз рифампіцин (антибіотик для лікування туберкульозу).
карбамазепін, фенобарбітал та фенітоїн (використовуються для запобігання судомам).
апалутамід, енкорафеніб, івосіденіб (використовуються для лікування раку).
астемізол або терфенадин (зазвичай використовуються для лікування симптомів алергії, ці ліки можуть відпускатися без рецепта); цисаприд (використовується для лікування гастроезофагеального рефлюксу, іноді називається печією); пімозид (використовується
для лікування шизофренії); аміодарон, дронедарон, хінідин, лідокаїн
(в ін'єкціях) або бепридил (використовуються для відновлення серцевого ритму); ерготамін,
дигідроерготамін, ергоновін, ергометрін та метилергометрін (використовуються для лікування
мігрені); а також альфузозин (використовується для лікування гіперплазії передміхурової залози)
квєтіапін (використовується для лікування шизофренії, біполярного розладу та великого депресивного розладу); луразідон (використовується для лікування шизофренії)
ліки, що містять звіробій ( Hypericum perforatum , рослинний препарат).
триазолам та пероральний мідазолам (для прийому внутрішньо) (використовуються для допомоги у засипанні та/або зменшення тривожності)
симвастатин, ловастатин та ломітапід (використовуються для зниження рівня холестерину в крові)
аванафіл (використовується для лікування еректильної дисфункції).
колхіцин (використовується для лікування подагри), якщо у Вас є захворювання нирок і/або печінки.
дабігатран та тікагрелор (використовуються для запобігання та зменшення утворення згортків у крові).
ліки, що містять ґратзопревір, включаючи фіксовану комбінацію елбасвір/ґратзопревір та фіксовану комбінацію ґлекапревір/пібрентасвір (використовуються для лікування хронічного гепатиту С)

Не приймайте силденафіл з Евотазом, коли силденафіл використовується для лікування легеневої гіпертензії.
Силденафіл також використовується для лікування еректильної дисфункції. Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте силденафіл для лікування еректильної дисфункції.
Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви перебуваєте в одному із таких станів.
Попередження та застереження
Деяким людям може знадобитися особлива увага перед або під час прийому Евотаз.
Звертайтеся до лікаря або фармацевта перед прийомом Евотаз.
Евотаз не є лікуванням інфекції ВІЛ. Можуть продовжуватися розвиток інфекцій або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ.
Переконайтеся, що лікар знає:

якщо у Вас є захворювання печінки
якщо у Вас з’являються ознаки або симптоми жовчнокам’яної хвороби (біль у правій частині тіла). Камені в жовчному міхурі повідомлялися у пацієнтів, які приймали атазанавір, один із компонентів Евотаз
якщо Ви хворієте на гемофілію типу А або В. Може відзначатися збільшення кровотеч
якщо у Вас є захворювання нирок або Вам потрібен гемодіаліз. У пацієнтів, які приймали атазанавір, один із компонентів Евотаз, повідомлялося про камені в нирках. Якщо у Вас з’являються ознаки або симптоми каменів у нирках (біль у боку, кров у сечі, біль під час сечовипускання), негайно повідомте лікареві
якщо Ви приймаєте оральні контрацептиви ("таблетку") для запобігання вагітності. Якщо Ви приймаєте оральні контрацептиви або використовуєте контрацептивний пластир для запобігання вагітності, Ви повинні використовувати додатковий або інший тип контрацепції (наприклад, презерватив)

У деяких пацієнтів з тяжким ВІЛ-інфікуванням (СНІД) та історією опортуністичних інфекцій,
незабаром після початку проти-ВІЛ-терапії можуть виникнути запальні ознаки та симптоми попередніх інфекцій. Вважається, що такі симптоми пов’язані з поліпшенням організму імунної відповіді, що дозволяє організму боротися з інфекціями, які могли бути присутні без чітких симптомів. Якщо Ви помітили будь-які симптоми інфекції, негайно повідомте про це лікареві.
Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків для лікування ВІЛ-інфекції можуть виникати аутоімунні розлади (стан, що виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму).
Аутоімунні розлади можуть виникати через багато місяців після початку лікування. Якщо Ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, початкова слабкість у руках та ногах, що піднімається до тулуба, серцебиття, тремтіння або підвищена активність, негайно зверніться до лікаря для отримання необхідного лікування.
Деякі пацієнти, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвинути захворювання кісток, відоме як остеонекроз (загибель кісткової тканини через недостатнє кровопостачання кістки). Тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, споживання алкоголю, тяжка імунодепресія, підвищений індекс маси тіла та інші фактори можуть бути серед численних факторів ризику розвитку цього захворювання. Ознаки остеонекрозу — це напруженість суглобів, дискомфорт і біль (особливо в стегнах, колінах та плечах) та труднощі з рухом. Зверніться до лікаря, якщо помітили появу будь-яких із цих симптомів.
У пацієнтів, які приймали Евотаз, виникала гіпербілірубінемія (підвищення рівня білірубіну в крові). Ознаки можуть бути легке пожовтіння шкіри або очей. Зверніться до лікаря, якщо помітили появу будь-яких із цих симптомів.
У пацієнтів, які лікувалися Евотазом, може виникнути тяжка шкірна висипка, включаючи синдром Стівенса-Джонсона. Якщо у Вас виникне шкірна висипка, негайно повідомте лікареві.
Евотаз може впливати на функцію нирок.
Зверніться до лікаря, якщо помітили зміни у серцевому ритмі (зміни серцевого ритму).
Діти
Не давайте цей лікарський засіб дітям віком молодше 12 років або які важать менше 35 кг, оскільки застосування Евотаз не досліджувалося в цій популяції.
Інші ліки та Евотаз
Ви не повинні приймати Евотаз разом із деякими ліками. Такі ліки перелічені в розділі Не приймайте Евотаз, на початку розділу 2.
Існують інші ліки, які Ви не повинні приймати разом або які можуть вимагати зміни способу застосування при прийомі з Евотазом. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Особливо важливо згадати наступні:

ліки, що містять ритонавір або кобіцістат (потенціатори)
інші ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, індинавір, диданозин, тенофовір дісопроксил, тенофовір алафенамід, ефавіренц, етравірин, невірапін та маравірок)
софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (використовуються для лікування гепатиту С)
силденафіл, варденафіл та тадалафіл (використовуються чоловіками для лікування імпотенції [еректильної дисфункції])
якщо Ви приймаєте оральні контрацептиви ("таблетку"). Ви також повинні використовувати додатковий або інший метод контрацепції (наприклад, презерватив).
будь-який лік, що використовується для лікування порушень, пов’язаних із кислотністю шлунка ("печія") (наприклад, антациди, блокатори Н-рецепторів, такі як фамотидин, та інгібітори протонної помпи, такі як омепразол)
дисопірамід, флекаїнід, мексилетин, пропафенон, дигоксин, бозентан, амлодипін, фелодипін, нікардіпін, ніфедипін, верапаміл, ділтіазем, метопролол та тимолол (ліки для зниження артеріального тиску, уповільнення частоти серцевих скорочень або відновлення серцевого ритму)
аторвастатин, правастатин, флувастатин, пітавастатин та розувастатин (використовуються для зниження рівня холестерину в крові)
сальбутамол (використовується для лікування астми)
циклоспорин, такролімус та сіролімус (ліки для зниження активності імунної системи)
деякі антибіотики (ріфабутин, кларитроміцин)
кетоконазол, ітраконазол, воріконазол та флуконазол (протигрибкові)
метформін (використовується для лікування цукрового діабету 2 типу)
варфарин, апіксабан, едоксабан, клопідогрель та рівароксабан (використовуються для зменшення утворення згортків у крові)
іринотекан, дазатиніб, нілотиніб, вінбластин та вінкристин (використовуються для лікування раку)
трозодон (використовується для лікування депресії)
перфеназин, рісперідон, тіоридазин, мідазолам (вводиться у вигляді ін'єкції), буспірон, клоразепат, діазепам, естатолам, флурепам, золпідем (використовуються для лікування захворювань нервової системи)
бупренорфін (використовується для лікування залежності від опіоїдів та болю).
елаголікс (використовується для лікування болю при ендометріозі).
фостаматиніб (використовується для лікування дорослих із низьким рівнем тромбоцитів).

Важливо, щоб Ви повідомили лікаря, якщо приймаєте: кортикостероїди, включаючи дексаметазон,
бетаметазон, будесонід, флутиказон, мометазон, преднізон, триамцинолон. Ці ліки
використовуються для лікування алергій, астми, запальних захворювань кишечника, запальних захворювань очей, суглобів і м’язів та інших типів запальних захворювань. Якщо неможливо використовувати альтернативне лікування, ці ліки можуть застосовуватися тільки після оцінки лікарем та під уважним медичним контролем для перевірки відсутності побічних ефектів, пов’язаних із кортикостероїдами.
Вагітність та годування груддю
Евотаз не повинен застосовуватися під час вагітності, оскільки рівень препарату в крові може знижуватися під час вагітності та може бути недостатньо високим для контролю ВІЛ. Лікар може призначити інші ліки, якщо Ви завагітнієте під час прийому Евотаз.
Атазанавір, один із компонентів Евотаз, виділяється з материнським молоком. Невідомо, чи виділяється кобіцістат, інший компонент Евотаз, з материнським молоком, але дослідження на тваринах показали, що він виділяється з молоком. Пацієнткам не слід годувати дітей груддю під час прийому Евотаз.
Годування груддю не рекомендоване для серопозитивних жінок, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині з материнським молоком.
Якщо Ви годуєте або плануєте годувати груддю, обов’язково обговоріть це з лікарем якнайшвидше.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі пацієнти повідомляли про запаморочення під час лікування атазанавіром або кобіцістатом, які є діючими речовинами Евотаз. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або непритомність, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте обладнання або механізми та негайно зверніться до лікаря.

3. Як застосовувати Евотаз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря. У цьому разі ви можете бути впевнені, що лікарський засіб буде повністю ефективним, а також зменшиться ризик розвитку стійкості вірусу ВІЛ до лікування.
Рекомендована доза Евотазу для дорослих та підлітків (віком 12 років і старше, які важать не менше 35 кг) — одна таблетка на добу перорально під час їжі, у поєднанні з іншими проти-ВІЛ лікарськими засобами. Таблетки мають неприємний смак, тому ковтайте таблетку цілком; не подрібнюйте і не жуйте таблетки. Це допоможе забезпечити прийом повної дози.
Якщо ви прийняли більше Евотазу, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли більше таблеток Евотазу, ніж було призначено лікарем, негайно зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею для отримання поради.
Якщо ви забули прийняти Евотаз
Якщо ви забули прийняти дозу Евотазу протягом 12 годин або менше від звичайного часу прийому, негайно прийміть таблетку під час їжі, а потім продовжуйте приймати наступну дозу за звичайним графіком. Якщо ви забули прийняти дозу і з моменту, коли ви мали прийняти Евотаз, минуло більше 12 годин, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте і прийміть наступну дозу за звичайним графіком. Не подвоюйте дозу. Дуже важливо, щоб ви не пропускали жодної дози Евотазу або інших проти-ВІЛ лікарських засобів.
Якщо ви припините лікування Евотазом
Не припиняйте лікування Евотазом, не поговоривши про це з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Повідомте лікареві, якщо помітите щось незвичайне у своєму стані здоров’я.
Наступні побічні ефекти можуть виникати під час лікування препаратом Евотаз.

Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 людину з 10)

жовтяниця шкіри або білої оболонки очей
нудота

Часто (може впливати до 1 людини з 10)

підвищення рівня білірубіну в крові
блювота, діарея, біль або дискомфорт у шлунку, погане засвоєння їжі, вздуття або розширення живота (абдомену), гази в кишечнику (метеоризм)
головний біль, запаморочення
сильна втома
підвищення апетиту, зміна смаку, сухість у роті
труднощі заснути, незвичайні сни, сонливість
висип на шкірі

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100)

нерегулярне серцебиття, потенційно смертельне (torsades de pointes)
алергічна реакція (гіперчутливість)
запалення печінки
запалення підшлункової залози, запалення шлунка
алергічні реакції, що включають висип на шкірі, підвищення температури, підвищення рівня ферментів печінки в аналізах крові, підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець [еозинофілія] і/або збільшення лімфатичних вузлів (див. розділ 2)
тяжкий набряк шкіри та інших тканин, найчастіше губ або очей
непритомність, підвищений кров’яний тиск
біль у грудях, загальне погіршення самопочуття, лихоманка
задишка
утворення каменів у нирках, запалення нирок, наявність крові в сечі, надлишок білка в сечі, підвищена частота сечовипускання, хронічне захворювання нирок (порушення функції нирок)
жовчні камені
зменшення м’язової маси, біль у суглобах, м’язовий біль
збільшення молочних залоз у чоловіків
депресія, тривожність, порушення сну
незвичайна втома або слабкість
втрата апетиту, втрата ваги, набір ваги
дезорієнтація, втрата пам’яті
оніміння, слабкість, поколювання або біль у руках і ногах
виразки в роті та герпес на губах
сверблячий висип на шкірі, втрата або незвичайне розрідження волосся, сверблячка

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000)

алергічні реакції, що включають тяжкий висип на шкірі, підвищення температури та збільшення лімфатичних вузлів (синдром Стівенса-Джонсона) (див. розділ 2)
прискорене або нерегулярне серцебиття (подовження інтервалу QTc)
збільшення печінки та селезінки
запалення жовчного міхура
біль у нирках
набряк
видиме накопичення рідини під шкірою, висип на шкірі, розширення кровоносних судин
незвичайна хода
м’язовий біль, болючість або слабкість м’язів, що не пов’язані з фізичними навантаженнями

Під час терапії ВІЛ може відбуватися збільшення ваги та рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з покращенням загального стану здоров’я та способом життя, а у разі ліпідів у крові — іноді з самими ліками від ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Евотаз

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після слова
Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Евотаз

Діючими речовинами є атазанавір і кобіцістат. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 300 мг атазанавіру (у вигляді сульфату) та 150 мг кобіцістату.
Інші складові: Ядро таблетки — мікрокристалічна целюлоза (Е460(i)), натрію кроскармелоза (Е468), натрію амілогліколат, кросповідон (Е1202), стеаринова кислота (Е570), магнію стеарат (Е470b), гідроксипропілцелюлоза (Е463), силіцій діоксид (Е551) Покриття — гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза, Е464), титану діоксид (Е171), тальк (Е553b), триацетин (Е1518), червоний заліза оксид (Е172)

Опис зовнішнього вигляду Евотаз та вмісту упаковки
Таблетки Евотаз — це таблетки рожевого кольору, овальні, двоопуклі, з плівковим покриттям, розміром приблизно 19 мм x 10,4 мм, з гравіруванням «3641» з одного боку та гладенькі з іншого.
Таблетки з плівковим покриттям Евотаз поставляються у флаконах по 30 таблеток. Доступні такі упаковки: пачки, що містять 1 флакон з 30 таблетками з плівковим покриттям, та пачки, що містять 90 таблеток (3 флакони по 30) з плівковим покриттям.
Можливо, не всі упаковки доступні в вашій країні.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ірландія

Виробник
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Італія

Swords Laboratories Unlimited Company T/A
Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ірландія

Інші джерела інформації
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu