Инструкция по применению: информация для пациента

Эвотаз 300 мг/150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

атаzanавир/кобицистат
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эвотаз и для чего применяется
Что следует знать перед началом приема Эвотаза
Как принимать Эвотаз
Возможные побочные эффекты
Как хранить Эвотаз
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эвотаз и для чего его применяют

Эвотаз содержит два активных вещества:

Атазанавир — противовирусный препарат (или антиретровирусное средство). Принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами протеазы. Эти препараты контролируют инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), путём блокировки выработки белка, необходимого ВИЧ для размножения. Они действуют, уменьшая количество вируса ВИЧ в организме, что приводит к укреплению иммунной системы. Таким образом, атазанавир снижает риск развития заболеваний, связанных с инфицированием ВИЧ.
Кобицистат — усилитель (фармакокинетический усилитель), который помогает повысить эффективность атазанавира. Кобицистат непосредственно не лечит ВИЧ, но повышает концентрацию атазанавира в крови. Он достигает этого эффекта, замедляя распад атазанавира, в результате чего препарат дольше сохраняется в организме.

Эвотаз может применяться у взрослых и подростков (в возрасте от 12 лет и старше, с массой тела не менее 35 кг), инфицированных ВИЧ — вирусом, вызывающим синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД). Препарат используется в комбинации с другими противовирусными средствами против ВИЧ, которые помогают контролировать инфекцию. Ваш врач определит наиболее подходящую комбинацию препаратов с Эвотазом.

2. Что следует знать перед приемом Эвотаз

Не принимайте Эвотаз

если у вас аллергия на атазанавир, кобицистат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас имеются проблемы с печенью от умеренной до тяжелой степени
если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств: см. также раздел Другие лекарства и Эвотаз:
- рифампицин (антибиотик для лечения туберкулеза)
- карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (применяются для предотвращения судорог)
- апалутамид, энкорафениб, ивосидениб (применяются для лечения рака)
- астемизол или терфенадин (обычно используются для лечения симптомов аллергии, эти препараты могут отпускаться без рецепта); цисаприд (применяется для лечения гастроэзофагеального рефлюкса, иногда называемого изжогой); пимозид (применяется для лечения шизофрении); амиодарон, дронедарон, хинидин, лидокаин (вводимый в виде инъекций) или бепридил (применяются для коррекции сердечного ритма); эрготамин, дигидроэрготамин, эргоновин, эргометрин и метилэргометрин (применяются для лечения мигрени); альфузозин (применяется для лечения доброкачественной гипертрофии предстательной железы)
- кветиапин (применяется для лечения шизофрении, биполярного расстройства и тяжелой депрессии); луразидон (применяется для лечения шизофрении)
- лекарственные средства, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum , растительный препарат)
- триазолам и оральный мидазолам (принимаемый внутрь) (применяются для помощи в засыпании и/или уменьшения тревожности)
- симвастатин, ловастатин и ломитапид (применяются для снижения уровня холестерина в крови)
- аванафил (применяется для лечения эректильной дисфункции)
- колхицин (применяется для лечения подагры), если у вас имеются проблемы с почками и/или печенью
- дабигатран и тикагрелор (применяются для профилактики и уменьшения образования тромбов в крови)
- лекарственные средства, содержащие гразопревир, включая фиксированную комбинацию элбасвир/гразопревир и фиксированную комбинацию глекапревир/пибрентасвир (применяются для лечения хронического гепатита С)

Не принимайте силденафил вместе с Эвотаз, если силденафил используется для лечения легочной гипертензии. Силденафил также применяется для лечения эректильной дисфункции. Сообщите врачу, если вы используете силденафил для лечения эректильной дисфункции.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы находитесь в одной из перечисленных ситуаций.

Предупреждения и меры предосторожности
Некоторым пациентам могут потребоваться особые меры внимания до или во время приема Эвотаз.
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Эвотаз.

Эвотаз не является лекарством от ВИЧ-инфекции. Вы можете продолжать страдать от инфекций или других заболеваний, связанных с ВИЧ-инфекцией.

Убедитесь, что врач знает:

если у вас имеются проблемы с печенью
если у вас появляются признаки или симптомы желчнокаменной болезни (боль в правой стороне). Случаи желчнокаменной болезни сообщались у пациентов, принимавших атазанавир — компонент Эвотаз
если у вас гемофилия типа А или В. Может наблюдаться увеличение кровотечений
если у вас имеются проблемы с почками или вы нуждаетесь в гемодиализе. У пациентов, принимавших атазанавир — компонент Эвотаз, — сообщалось о случаях образования камней в почках. Если у вас появляются признаки или симптомы камней в почках (боль в боку, кровь в моче, боль при мочеиспускании), немедленно сообщите об этом врачу
если вы принимаете оральные контрацептивы («таблетки») для предотвращения беременности. Если вы принимаете оральные контрацептивы или используете контрацептивный пластырь для предотвращения беременности, вы должны использовать дополнительный или иной метод контрацепции (например, презерватив)

У некоторых пациентов с тяжелой ВИЧ-инфекцией (СПИД) и с историей оппортунистических инфекций сразу после начала антиретровирусной терапии могут возникать признаки и симптомы воспалительной реакции на предыдущие инфекции. Считается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, позволяющего ему бороться с инфекциями, которые могли присутствовать бессимптомно. Если вы замечаете какие-либо симптомы инфекции, немедленно сообщите об этом врачу. Помимо оппортунистических инфекций, после начала приема лекарственных средств для лечения ВИЧ-инфекции могут возникать и аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут возникать спустя несколько месяцев после начала терапии. Если вы замечаете симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, начальная слабость в руках и ногах, распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.

Некоторые пациенты, принимающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развивать заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани, вызванная нарушением кровоснабжения кости). Длительность комбинированной антиретровирусной терапии, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелая иммуносупрессия, повышенный индекс массы тела и другие факторы могут быть среди многочисленных рисков развития этого заболевания. Признаки остеонекроза — скованность суставов, дискомфорт и боль (особенно в бедрах, коленях и плечах), затруднения в движении. Обратитесь к врачу, если вы заметили появление любого из этих симптомов.

У пациентов, принимавших Эвотаз, наблюдалась гипербилирубинемия (повышение уровня билирубина в крови). Признаки могут включать легкое пожелтение кожи или глаз. Обратитесь к врачу, если вы заметили появление любого из этих симптомов.

У пациентов, получавших Эвотаз, может возникать тяжелая кожная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона. Если у вас появится сыпь, немедленно сообщите об этом врачу.

Эвотаз может влиять на функцию почек.

Обратитесь к врачу, если вы заметили изменения в сердечном ритме (нарушения сердечного ритма).

Дети

Не давайте это лекарственное средство детям младше 12 лет или с массой тела менее 35 кг, поскольку применение Эвотаз не изучалось в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Эвотаз

Вы не должны принимать Эвотаз с некоторыми лекарственными средствами. Эти препараты перечислены в разделе Не принимайте Эвотаз в начале раздела 2.

Существуют и другие лекарственные средства, которые нельзя принимать одновременно или которые могут потребовать изменения способа применения при одновременном приеме с Эвотаз. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно упомянуть следующие:

лекарственные средства, содержащие ритонавир или кобицистат (усилители)
другие препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, индинавир, диданозин, тенофовир дисопроксил, тенофовир алафенамид, эфавиренз, этравирин, невирапин и маравирок)
софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (применяются для лечения гепатита С)
силденафил, варденафил и тадалафил (применяются мужчинами для лечения импотенции [эректильной дисфункции])
если вы принимаете оральные контрацептивы («таблетки»). Вы также должны использовать дополнительный или иной метод контрацепции (например, презерватив)
любые лекарства, применяемые для лечения расстройств, связанных с кислотностью желудка («изжога») (например, антациды, блокаторы H-рецепторов, такие как фамотидин, и ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол)
дисопирамид, флекаинид, мексилетин, пропафенон, дигоксин, бозентан, амлодипин, фелодипин, никардипин, нифедипин, верапамил, дилтиазем, метопролол и тимолол (препараты для снижения артериального давления, уменьшения частоты сердечных сокращений или коррекции сердечного ритма)
аторвастатин, правастатин, флувастатин, питавастатин и розувастатин (применяются для снижения уровня холестерина в крови)
сальбутамол (применяется для лечения астмы)
циклоспорин, такролимус и сиролимус (препараты для подавления активности иммунной системы)
некоторые антибиотики (рифабутин, кларитромицин)
кетоконазол, итраконазол, вориконазол и флуконазол (противогрибковые препараты)
метформин (применяется для лечения сахарного диабета 2 типа)
варфарин, апиксабан, эдоксабан, клопидогрель и ривароксабан (применяются для уменьшения образования тромбов в крови)
иринотекан, дазатиниб, нилотиниб, винбластин и винкристин (применяются для лечения рака)
тразодон (применяется для лечения депрессии)
перфеназин, рисперидон, тиоридазин, мидазолам (вводимый в виде инъекции), буспирон, клоразепат, диазепам, эстазолам, флурозепам и золпидем (применяются для лечения заболеваний нервной системы)
бупренорфин (применяется для лечения зависимости от опиоидов и боли)
элаголикс (применяется для лечения боли при эндометриозе)
фостаматиниб (применяется для лечения взрослых с низким количеством тромбоцитов)

Важно сообщить врачу, если вы принимаете кортикостероиды, включая дексаметазон, бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти препараты используются для лечения аллергий, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных заболеваний глаз, суставов и мышц, а также других видов воспалительных заболеваний. Если невозможно использовать альтернативные методы лечения, эти препараты могут применяться только после оценки врачом и под тщательным медицинским наблюдением с целью выявления возможных побочных эффектов, вызванных кортикостероидами.

Беременность и лактация

Эвотаз не должен применяться во время беременности, поскольку концентрация препарата в крови может снижаться во время беременности и может оказаться недостаточной для контроля ВИЧ-инфекции. Врач может назначить другие препараты, если вы забеременеете во время приема Эвотаз.

Атазанавир, один из компонентов Эвотаз, выделяется с грудным молоком. Неизвестно, выделяется ли кобицистат — другой компонент Эвотаз — с грудным молоком, однако исследования на животных показали, что он выделяется с молоком. Пациентки не должны кормить грудью во время приема Эвотаз.

Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам, инфицированным ВИЧ, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обязательно обсудите это с врачом как можно скорее.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Некоторые пациенты сообщали о головокружении во время лечения атазанавиром или кобицистатом — действующими веществами Эвотаз. Если у вас возникает головокружение или ощущение опьянения, не управляйте транспортными средствами и не используйте оборудование или механизмы, и немедленно свяжитесь с врачом.

3. Как принимать Эвотаз

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом. Таким образом, вы можете быть уверены, что препарат будет полностью эффективен и снизится риск развития у вируса ВИЧ устойчивости к лечению.
Рекомендуемая доза Эвотаза для взрослых и подростков (в возрасте 12 лет и старше, с массой тела не менее 35 кг) составляет одну таблетку в день, принимаемую внутрь во время еды, в комбинации с другими противовирусными препаратами против ВИЧ. Таблетки имеют неприятный вкус, поэтому проглатывайте таблетку целиком; не раздавливайте и не жуйте таблетки. Это поможет обеспечить прием полной дозы.
Если вы приняли больше Эвотаза, чем нужно
Если вы случайно приняли больше таблеток Эвотаза, чем было предписано врачом, немедленно свяжитесь с врачом или ближайшей больницей для получения консультации.
Если вы забыли принять Эвотаз
Если вы забыли принять дозу Эвотаза в течение 12 часов или менее от обычного времени приема, немедленно примите таблетку вместе с едой, а затем принимайте следующую дозу по обычному графику. Если вы забыли принять дозу и с момента времени, когда вы должны были принять Эвотаз, прошло более 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу. Важно, чтобы вы не пропускали ни одной дозы Эвотаза или других противовирусных препаратов против ВИЧ.
Если вы прекращаете лечение Эвотазом
Не прекращайте лечение Эвотазом, не посоветовавшись с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо изменения в состоянии своего здоровья.

Следующие побочные эффекты могут возникать во время лечения препаратом Эвотаз.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

пожелтение кожи или белков глаза
тошнота

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

повышение уровня билирубина в крови
рвота, диарея, боль или дискомфорт в желудке, несварение, вздутие или увеличение живота (брюшной полости), повышенное газообразование (метеоризм)
головная боль, головокружение
сильная усталость
повышение аппетита, изменение вкусовых ощущений, сухость во рту
трудности с засыпанием, необычные сновидения, сонливость
кожная сыпь

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

потенциально опасное для жизни нарушение сердечного ритма (пируэтная тахикардия)
аллергическая реакция (гиперчувствительность)
воспаление печени
воспаление поджелудочной железы, воспаление желудка
аллергические реакции, включающие кожную сыпь, повышение температуры тела, повышение уровня ферментов печени в анализах крови, повышение числа одного из типов лейкоцитов [эозинофилия] и/или увеличение лимфатических узлов (см. раздел 2)
сильное отекание кожи и других тканей, чаще всего губ или глаз
обморок, повышенное артериальное давление
боль в груди, общее недомогание, лихорадка
одышка
образование камней в почках, воспаление почек, наличие крови в моче, избыток белка в моче, учащенное мочеиспускание, хроническое заболевание почек (нарушение функции почек)
желчнокаменная болезнь
уменьшение мышечной массы, боль в суставах, мышечная боль
увеличение молочных желез у мужчин
депрессия, тревожность, нарушения сна
необычная усталость или слабость
потеря аппетита, потеря веса, увеличение веса
спутанность сознания, потеря памяти
онемение, слабость, покалывание или боль в руках и ногах
язвы во рту и герпетические высыпания на губах
зудящая кожная сыпь, потеря или истончение волос, зуд

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

аллергические реакции, включающие тяжелую кожную сыпь, повышение температуры и увеличение лимфатических узлов (синдром Стивенса-Джонсона) (см. раздел 2)
учащенное или нерегулярное сердцебиение (удлинение интервала QTc)
увеличение печени и селезёнки
воспаление желчного пузыря
боль в почках
отеки
видимое накопление жидкости под кожей, кожная сыпь, расширение кровеносных сосудов
нарушение походки
мышечная боль, болезненность или слабость мышц, не связанная с физической нагрузкой

Во время терапии ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с восстановлением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими препаратами от ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Эвотаз

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи
«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Эвотаз

Действующие вещества — атазанавир и кобицитстат. Каждая пластина с пленочным покрытием содержит 300 мг атазанавира (в виде сульфата) и 150 мг кобицитстата.
Другие компоненты: Ядро таблетки — микрокристаллическая целлюлоза (Е460(i)), натрия кроскармеллоза (Е468), натрия крахмал гликолят, кросповидон (Е1202), стеариновая кислота (Е570), магния стеарат (Е470b), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), диоксид кремния (Е551). Покрытие — гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза, Е464), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), триацетин (Е1518), красный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Эвотаза и содержимого упаковки
Таблетки Эвотаз — это таблетки с пленочным покрытием, розового цвета, овальные, двояковыпуклые, размером около 19 мм × 10,4 мм, с маркировкой «3641» с одной стороны и гладкие с другой.
Таблетки с пленочным покрытием Эвотаз поставляются в флаконах по 30 таблеток. Доступны следующие упаковки: картонные коробки, содержащие 1 флакон по 30 таблеток с пленочным покрытием, и картонные коробки, содержащие 90 таблеток с пленочным покрытием (3 флакона по 30 таблеток).
Возможно, что не все упаковки представлены к продаже в вашей стране.

Держатель регистрационного удостоверения
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия

Производитель
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Италия

Swords Laboratories Unlimited Company T/A
Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.