Evotaz

Folleto informativo: información para el usuario

EVOTAZ 300 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película

atazanavir/cobicistat
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es EVOTAZ y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar EVOTAZ
3. Cómo tomar EVOTAZ
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar EVOTAZ
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es EVOTAZ y para qué se utiliza

EVOTAZ contiene dos principios activos:

• atazanavir, un medicamento antiviral (o antirretroviral). Pertenece a un grupo denominado inhibidores de la proteasa. Estos medicamentos controlan la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) al bloquear la producción de una proteína que el VIH necesita para replicarse. Actúan reduciendo la cantidad de virus VIH en el organismo, lo que conduce al fortalecimiento del sistema inmunitario. De esta manera, atazanavir reduce el riesgo de desarrollar enfermedades asociadas a la infección por VIH.
• cobicistat, un potenciador (potenciador farmacocinético) que ayuda a mejorar los efectos de atazanavir. Cobicistat no trata directamente el VIH, pero aumenta los niveles de atazanavir en sangre. Este efecto se consigue ralentizando la degradación de atazanavir, por lo que este permanece más tiempo en el organismo.

EVOTAZ puede utilizarse en adultos y adolescentes (de 12 años o más que pesen al menos 35 kg) infectados por el VIH, el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Se utiliza en combinación con otros medicamentos anti-VIH que ayudan a controlar la infección por VIH. Su médico discutirá con usted cuál combinación de estos medicamentos junto con EVOTAZ es la más adecuada.

2. Qué debe saber antes de tomar EVOTAZ

No tome EVOTAZ

• si es alérgico a atazanavir, cobicistat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)

• si tiene problemas hepáticos de moderados a graves

• si está tomando alguno de estos medicamentos: véase también Otros medicamentos y EVOTAZ
  rifampicina (un antibiótico para el tratamiento de la tuberculosis)

• carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (utilizados para prevenir convulsiones)

• apalutamida, encorafenib, ivosidenib (utilizados para el tratamiento del cáncer)

• astemizol o terfenadina (comúnmente usados para tratar síntomas de alergia, estos medicamentos pueden dispensarse sin receta); cisaprida (usada para el tratamiento del reflujo gástrico, a veces denominado acidez); pimozida (usada para el tratamiento de la esquizofrenia); amiodarona, dronedarona, quinidina, lidocaína (inyectable) o bepridilo (utilizados para corregir el ritmo cardíaco); ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina, ergometrina y metilergonovina (utilizados para el tratamiento de cefaleas); y alfuzosina (usada para tratar la hipertrofia prostática)

• quetiapina (usada para tratar la esquizofrenia, el trastorno bipolar y el trastorno depresivo mayor); lurasidona (usada para tratar la esquizofrenia)

• medicamentos que contienen Hierba de San Juan (Hypericum perforatum, un producto a base de plantas medicinales)

• triazolam y midazolam oral (por vía oral) (usados para ayudarle a dormir y/o reducir la ansiedad)

• simvastatina, lovastatina y lomitapida (usados para reducir el nivel de colesterol en sangre)

• avanafilo (usado para el tratamiento de la disfunción eréctil)

• colchicina (usada para el tratamiento de la gota), si tiene problemas renales y/o hepáticos

• dabigatrán y ticagrelor (usados para prevenir y reducir la formación de coágulos en sangre)

• medicamentos que contienen grazoprevir, incluida la combinación en dosis fija de elbasvir/grazoprevir y la combinación en dosis fija de glecaprevir/pibrentasvir (utilizados para tratar la infección crónica por hepatitis C)

No tome sildenafil con EVOTAZ cuando sildenafil se use para el tratamiento de la hipertensión de la arteria pulmonar. Sildenafil también se usa para el tratamiento de la disfunción eréctil. Informe a su médico si está tomando sildenafil para tratar la disfunción eréctil.
Hable inmediatamente con su médico si se encuentra en alguna de estas condiciones.

Advertencias y precauciones

Algunas personas pueden necesitar especial atención antes o durante la toma de EVOTAZ.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar EVOTAZ.

EVOTAZ no es una cura para la infección por VIH. Puede continuar desarrollando infecciones u otras enfermedades asociadas a la infección por VIH.

Asegúrese de que su médico sepa:

• si tiene problemas hepáticos
• si desarrolla signos o síntomas de cálculos biliares (dolor en el lado derecho). Se han notificado casos de cálculos biliares en pacientes que toman atazanavir, uno de los componentes de EVOTAZ
• si padece hemofilia tipo A o B. Puede observar un aumento del sangrado
• si tiene problemas renales o necesita hemodiálisis. En pacientes que tomaban atazanavir, un componente de EVOTAZ, se han notificado casos de cálculos renales. Si desarrolla signos o síntomas de cálculos renales (dolor en el costado, sangre en la orina, dolor al orinar), informe inmediatamente a su médico
• si está tomando anticonceptivos orales ("la píldora") para prevenir un embarazo. Si está tomando anticonceptivos orales o utiliza un parche anticonceptivo para prevenir el embarazo, debe utilizar un método anticonceptivo adicional o diferente (por ejemplo, condón)

En algunos pacientes con infección avanzada por VIH (SIDA) y con antecedentes de infecciones oportunistas, poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH pueden aparecer signos y síntomas inflamatorios de infecciones previas. Se cree que estos síntomas se deben a una mejoría de la respuesta inmunitaria del organismo, que permite combatir infecciones que podrían haber estado presentes sin síntomas evidentes. Si nota cualquier síntoma de infección, informe inmediatamente a su médico. Además de las infecciones oportunistas, pueden ocurrir también trastornos autoinmunes (una condición que se produce cuando el sistema inmunitario ataca tejidos sanos del cuerpo) después de iniciar los medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH. Los trastornos autoinmunes pueden aparecer varios meses después del inicio del tratamiento. Si nota síntomas de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y asciende hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, informe inmediatamente a su médico para recibir el tratamiento necesario.

Algunos pacientes que toman terapia antirretroviral combinada pueden desarrollar una enfermedad ósea llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por una falta de irrigación sanguínea al hueso). La duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, una inmunosupresión grave, un índice de masa corporal elevado, entre otros, pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para el desarrollo de esta enfermedad. Los signos de osteonecrosis incluyen rigidez articular, molestias y dolor (especialmente en caderas, rodillas y hombros) y dificultad para moverse. Consulte a su médico si nota la aparición de cualquiera de estos síntomas.

En pacientes que tomaban EVOTAZ se ha producido hiperbilirrubinemia (un aumento del nivel de bilirrubina en sangre). Los signos pueden ser un ligero enrojecimiento de la piel o de los ojos. Consulte a su médico si nota la aparición de cualquiera de estos síntomas.

En pacientes tratados con EVOTAZ puede aparecer una erupción cutánea grave, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson. Si desarrolla una erupción cutánea, informe inmediatamente a su médico.

EVOTAZ puede afectar la función renal.

Consulte a su médico si nota un cambio en el ritmo cardíaco (alteraciones del ritmo cardíaco).

Niños

No administre este medicamento a niños menores de 12 años o que pesen menos de 35 kg, ya que el uso de EVOTAZ no ha sido estudiado en esta población.

Otros medicamentos y EVOTAZ

No debe tomar EVOTAZ con ciertos medicamentos. Estos medicamentos están listados en el apartado No tome EVOTAZ, al comienzo del apartado 2.

Existen otros medicamentos que no debe tomar conjuntamente o que pueden requerir una modificación en su forma de administración cuando se toman con EVOTAZ. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Especialmente, es importante mencionar los siguientes:

• medicamentos que contienen ritonavir o cobicistat (potenciadores)
• otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH (por ejemplo, indinavir, didanosina, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamida, efavirenz, etravirina, nevirapina y maraviroc)
• sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (usados para tratar la hepatitis C)
• sildenafil, vardenafil y tadalafil (usados por los hombres para tratar la impotencia [disfunción eréctil])
• si está tomando anticonceptivos orales ("la píldora"). Debe además utilizar un método anticonceptivo adicional o diferente (por ejemplo, condón)
• cualquier medicamento usado para tratar trastornos relacionados con la acidez gástrica ("acidez") (por ejemplo, antiácidos, antagonistas del receptor H como famotidina e inhibidores de la bomba de protones como omeprazol)
• disopiramida, flecainida, mexiletina, propafenona, digoxina, bosentán, amlodipina, felodipina, nicardipina, nifedipina, verapamilo, diltiazem, metoprolol y timolol (medicamentos para reducir la presión arterial, disminuir la frecuencia cardíaca o corregir el ritmo cardíaco)
• atorvastatina, pravastatina, fluvastatina, pitavastatina y rosuvastatina (usadas para reducir el nivel de colesterol en sangre)
• salmeterol (usado para tratar el asma)
• ciclosporina, tacrolimus y sirolimus (medicamentos para reducir la actividad del sistema inmunitario)
• algunos antibióticos (rifabutina, claritromicina)
• ketoconazol, itraconazol, voriconazol y fluconazol (antifúngicos)
• metformina (usada para tratar la diabetes tipo 2)
• warfarina, apixaban, edoxaban, clopidogrel y rivaroxaban (usados para reducir la formación de coágulos en sangre)
• irinotecán, dasatinib, nilotinib, vinblastina y vincristina (usados en el tratamiento del cáncer)
• trazodona (usada para tratar la depresión)
• perfenazina, risperidona, tioridazina, midazolam (administrado por inyección), buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam y zolpidem (usados para tratar enfermedades del sistema nervioso)
• buprenorfina (usada para tratar la dependencia de opioides y el dolor)
• elagolix (usado para el tratamiento del dolor por endometriosis)
• fostamatinib (usado para el tratamiento de adultos con recuento bajo de plaquetas)

Es importante que informe a su médico si está tomando: corticosteroides, incluyendo dexametasona, betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona. Estos medicamentos se utilizan para tratar alergias, asma, enfermedades inflamatorias intestinales, enfermedades oculares, articulares y musculares inflamatorias y otros tipos de afecciones inflamatorias. Si no es posible utilizar tratamientos alternativos, estos medicamentos solo pueden tomarse tras evaluación médica y bajo estricta vigilancia del médico para detectar posibles efectos adversos relacionados con los corticosteroides.

Embarazo y lactancia

EVOTAZ no debe usarse durante el embarazo porque los niveles del fármaco en sangre pueden disminuir durante el embarazo y podrían no ser suficientemente altos para controlar el VIH. Su médico podrá recetarle medicamentos diferentes si queda embarazada mientras toma EVOTAZ.

Atazanavir, un componente de EVOTAZ, se excreta en la leche materna. No se sabe si cobicistat, el otro componente de EVOTAZ, se excreta en la leche materna, pero se ha demostrado en animales que sí se excreta. Las pacientes no deben amamantar mientras toman EVOTAZ.

La lactancia no se recomienda para las mujeres seropositivas porque la infección por VIH puede transmitirse al niño a través de la leche materna.

Si está amamantando o está pensando en amamantar, debe hablar con su médico lo antes posible.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Algunos pacientes han referido mareos durante el tratamiento con atazanavir o cobicistat, que son los principios activos de EVOTAZ. Si nota mareo o aturdimiento, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas y contacte inmediatamente con su médico.

3. Cómo tomar EVOTAZ

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico. De esta forma, puede estar seguro de que el medicamento será plenamente eficaz y de que se reducirá el riesgo de que el virus del VIH desarrolle resistencia al tratamiento.

La dosis recomendada de EVOTAZ en adultos y adolescentes (de 12 años o más que pesen al menos 35 kg) es un comprimido al día, que debe tomarse por vía oral con alimentos, en combinación con otros medicamentos anti-VIH. Los comprimidos tienen mal sabor, por lo que debe tragarlos enteros; no los triture ni los mastique. Esto ayudará a asegurar que se administre la dosis completa.

Si toma más EVOTAZ del que debe

Si toma accidentalmente más comprimidos de EVOTAZ de los que le ha recetado el médico, póngase en contacto inmediatamente con su médico o con el hospital más cercano para recibir consejo.

Si olvida tomar EVOTAZ

Si olvida tomar una dosis de EVOTAZ dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de toma, tómelo inmediatamente con alimentos y luego continúe con la siguiente dosis prevista a la hora habitual. Si olvida una dosis y han pasado más de 12 horas desde la hora en que debería haber tomado EVOTAZ, no tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No duplique la dosis. Es importante que no omita ninguna dosis de EVOTAZ ni de otros medicamentos anti-VIH.

Si interrumpe el tratamiento con EVOTAZ

No interrumpa el tratamiento con EVOTAZ sin haberlo consultado antes con su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Informe a su médico si nota cualquier síntoma inusual relacionado con su estado de salud.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse durante el tratamiento con EVOTAZ

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• amarilleamiento de la piel o de la parte blanca de los ojos
• náuseas

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• aumento de los niveles de bilirrubina en sangre
• vómitos, diarrea, dolor o molestias estomacales, indigestión, hinchazón o distensión abdominal, gases intestinales (flatulencia)
• cefalea, mareos
• fatiga extrema
• aumento del apetito, alteración del gusto, boca seca
• dificultad para conciliar el sueño, sueños anormales, somnolencia
• erupción cutánea

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• latido cardiaco irregular potencialmente mortal (torsades de pointes)
• reacción alérgica (hipersensibilidad)
• inflamación del hígado
• inflamación del páncreas, inflamación del estómago
• reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, fiebre, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en las pruebas de sangre, aumento de una categoría de glóbulos blancos [eosinofilia] y/o ganglios linfáticos inflamados (ver sección 2)
• hinchazón grave de la piel y otros tejidos, más frecuentemente en labios u ojos
• desmayo, presión arterial alta
• dolor torácico, sensación de malestar general, fiebre
• dificultad para respirar
• formación de cálculos renales, inflamación del riñón, presencia de sangre en la orina, exceso de proteínas en la orina, aumento de la frecuencia urinaria, enfermedad renal crónica (alteración de la función renal)
• cálculos biliares
• reducción de la masa muscular, dolor articular, dolor muscular
• agrandamiento de las mamas en hombres
• depresión, ansiedad, trastornos del sueño
• fatiga inusual o debilidad
• pérdida de apetito, pérdida de peso, aumento de peso
• desorientación, pérdida de memoria
• entumecimiento, debilidad, hormigueo o dolor en brazos y piernas
• úlceras bucales y herpes labial
• erupción cutánea con picazón, pérdida o adelgazamiento inusual del cabello, picazón

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea grave, fiebre y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de Stevens-Johnson) (ver sección 2)
• latido cardiaco rápido o irregular (prolongación del intervalo QTc)
• agrandamiento del hígado y del bazo
• inflamación de la vesícula biliar
• dolor renal
• hinchazón
• acumulación visible de líquido bajo la piel, erupción cutánea, dilatación de los vasos sanguíneos
• forma anormal de caminar
• dolor muscular, sensibilidad o debilidad muscular no provocada por ejercicio físico

Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento del peso corporal y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto está parcialmente relacionado con la recuperación del estado de salud y con el estilo de vida, y, en el caso de los lípidos en sangre, a veces también con los propios medicamentos contra el VIH. Su médico verificará estos cambios.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar EVOTAZ

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase, tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene EVOTAZ

• Los principios activos son atazanavir y cobicistat. Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de atazanavir (como sulfato) y 150 mg de cobicistat.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido – celulosa microcristalina (E460(i)), croscarmelosa sódica (E468), glicolato de sodio amidónico, crospovidona (E1202), ácido esteárico (E570), estearato de magnesio (E470b), hidroxipropilcelulosa (E463), sílice (E551). Recubrimiento – hipromelosa (hidroxipropilmetilcelulosa, E464), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), triacetina (E1518), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de EVOTAZ y contenido del envase
Los comprimidos de EVOTAZ son comprimidos recubiertos con película, de color rosa, ovalados, biconvexos, de aproximadamente 19 mm x 10,4 mm, impresos con "3641" en un lado y lisos en el otro.
Los comprimidos recubiertos con película de EVOTAZ se presentan en frascos de 30 comprimidos. Los envases disponibles son: cajas que contienen 1 frasco con 30 comprimidos recubiertos con película y cajas que contienen 90 comprimidos recubiertos con película (3 frascos de 30).
Es posible que no todos los envases estén comercializados en su país.

Titular de la autorización de comercialización
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda

Productor
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Italia

Swords Laboratories Unlimited Company T/A
Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.