EVOTAZ

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

EVOTAZ 300 mg/150 mg tabletki powlekane

atazanawir/kobicistat
Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest EVOTAZ i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem EVOTAZ
3. Jak stosować EVOTAZ
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać EVOTAZ
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest EVOTAZ i do czego służy

EVOTAZ zawiera dwa substancje czynne:

• atazanawir, lek przeciwwirusowy (lub antyretrowirusowy). Należy do grupy zwanej inhibitorami proteazy. Leki te kontrolują zakażenie wirusem HIV poprzez blokowanie produkcji białka, którego HIV potrzebuje do replikacji. Działają one poprzez zmniejszanie ilości wirusa HIV w organizmie, co prowadzi do wzmocnienia układu odpornościowego. W ten sposób atazanawir zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV.
• kobicystat, substancja wzmacniająca (wzmacniacz farmakokinetyczny), która pomaga w wzmocnieniu działania atazanawiru. Kobicystat nie leczy bezpośrednio HIV, ale zwiększa stężenie atazanawiru we krwi. Osiąga to poprzez spowolnienie rozkładu atazanawiru, dzięki czemu pozostaje on dłużej w organizmie.

EVOTAZ może być stosowany u dorosłych i u dorastających (w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała nie mniejszej niż 35 kg) zakażonych HIV, wirusem powodującym nabyte wyleczenie odpornościowe (AIDS).
Lek stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi HIV, które pomagają kontrolować zakażenie HIV. Lekarz omówi z Państwem, które połączenie leków z EVOTAZ jest najlepsze.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem EVOTAZ

Nie przyjmuj EVOTAZ

• jeśli jest alergicznym na atazanawir, cobicistat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli ma umiarkowane do ciężkich zaburzenia wątroby

• jeśli przyjmuje jeden z następujących leków: patrz także Inne leki i EVOTAZ rifampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy).

• karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (stosowane w zapobieganiu napadom padaczki).

• apalutamid, encorafenib, ivosidenib (stosowane w leczeniu nowotworów).

• astemizol lub terfenadyna (często stosowane w leczeniu objawów alergii, te leki mogą być dostępne bez recepty); cisapryd (stosowany w leczeniu refluksu żołądkowego, czasem określanego jako oparzenie kwasem); pimozyd (stosowany
  w leczeniu schizofrenii); amiodaron, dronedaron, chinidyna, lidokaina
  (wstrzykiwana) lub beprydyl (stosowane w korygowaniu rytmu serca); ergotamina,
  dihydroergotamina, ergonowina, ergometryna i metylergometryna (stosowane w leczeniu migreny); oraz alfuzozyna (stosowana w leczeniu przerostu prostaty)

• kwetiapina (stosowana w leczeniu schizofrenii, zaburzenia dwubiegunowego i ciężkiego zaburzenia depresyjnego); lurasidon (stosowany w leczeniu schizofrenii)

• leki zawierające zioło św. Jana ( Hypericum perforatum , preparat ziołowy).

• triazolam i doustny midazolam (do przyjmowania przez jamę ustną) (stosowane w celu pomocy w zasypianiu i/lub redukcji lęku)

• simwastatyna, wowastatyna i lomitapyd (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi)

• awanafila (stosowaną w leczeniu zaburzeń erekcji).

• kolcharynę (stosowaną w leczeniu dny), jeśli ma problemy z nerkami i/lub wątrobą.

• dabigatran i tikagrelor (stosowane w zapobieganiu i redukcji powstawania skrzeplin krwi).

• leki zawierające grazoprewir, w tym stałą kombinację elbaswir/grazoprewir i stałą kombinację glekaprewir/pibrentaswir (stosowane w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)

Nie przyjmuj syldekotany z EVOTAZ, gdy syldekotan jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego. Syldekotan jest również stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz syldekotan w leczeniu zaburzeń erekcji.
Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli znajdujesz się w jednym z tych stanów.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Niektórzy pacjenci mogą wymagać szczególnej uwagi przed lub podczas przyjmowania EVOTAZ.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem EVOTAZ.
EVOTAZ nie jest lekiem na zakażenie HIV. Możesz nadal rozwijać infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem HIV.
Upewnij się, że lekarz wie:

• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli pojawiają się u Ciebie objawy kamicy żółciowej (ból po prawej stronie). Kamica żółciowa była zgłaszana u pacjentów przyjmujących atazanawir, składnik EVOTAZ
• jeśli cierpisz na hemofilię typu A lub B. Możesz zauważyć zwiększone krwawienie.
• jeśli masz problemy z nerkami lub wymagasz hemodializy. U pacjentów przyjmujących atazanawir, składnik EVOTAZ, zgłaszano kamice nerkową. Jeśli pojawiają się u Ciebie objawy kamicy nerkowej (ból w boku, krew w moczu, ból podczas oddawania moczu), natychmiast powiadom lekarza
• jeśli przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne ("pigiełkę") w celu zapobiegania ciążi. Jeśli przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne lub stosujesz plaster antykoncepcyjny w celu zapobiegania ciążi, musisz używać dodatkowej lub innej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy)

U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) i z historią infekcji oportunistycznych,
tuż po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego HIV, mogą wystąpić objawy zapalne wcześniejszych infekcji. Uważa się, że takie objawy wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala organizmowi na walkę z infekcjami, które mogły występować bez wyraźnych objawów. Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji, powiadom o tym lekarza natychmiast. Oprócz infekcji oportunistycznych, mogą również występować zaburzenia autoimmunologiczne (stan, który występuje, gdy układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, początkowe osłabienie w rękach i stopach, które rozprzestrzenia się ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadwrażliwość, natychmiast powiadom lekarza, aby uzyskać niezbędną pomoc lekarską.
Niektórzy pacjenci przyjmujący terapię antyretrowirusową skojarzoną mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Długość terapii antyretrowirusowej skojarzonej, stosowanie glikokortykosteroidów, spożycie alkoholu, ciężka immunosupresja, wyższy wskaźnik masy ciała, są wśród innych, jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy martwicy kości to sztywność stawów, dyskomfort i ból (szczególnie w biodrach, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z tych objawów.
U pacjentów przyjmujących EVOTAZ wystąpiła hiperbilirubinemia (zwiększony poziom bilirubiny we krwi). Objawy mogą obejmować lekkie żółtaczki skóry lub oczu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z tych objawów.
U pacjentów leczonych EVOTAZ może pojawić się ciężka reakcja skórna, w tym zespół Stevensa-Johnsona. Jeśli pojawi się reakcja skórna, natychmiast powiadom lekarza.
EVOTAZ może wpływać na funkcję nerek.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę w rytmie serca (zmiany rytmu serca).
Dzieci
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia lub ważących mniej niż 35 kg, ponieważ stosowanie EVOTAZ nie było badane w tej populacji.
Inne leki i EVOTAZ
Nie możesz przyjmować EVOTAZ z niektórymi lekami. Takie leki są wymienione w punkcie Nie przyjmuj EVOTAZ, na początku punktu 2.
Istnieją inne leki, których nie powinieneś przyjmować razem lub które mogą wymagać zmiany sposobu podawania podczas przyjmowania z EVOTAZ. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących:

• lekach zawierających rytonawir lub cobicistat (wzmocniki)
• innych lekach na zakażenie HIV (np. indynawir, dideoksyinozyna, tenofowir disoproksyl, tenofowir alafenamid, efawirenz, etrawiryna, neywirapina i marawirok)
• sofosbuvir/velpatasvir/woxilaprewir (stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C)
• syldekotanie, wardenafil i tadalafil (stosowane przez mężczyzn w leczeniu impotencji [zaburzeń erekcji])
• jeśli przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne ("pigiełkę"). Powinieneś również stosować dodatkową lub inną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę).
• każdy lek stosowany w leczeniu zaburzeń związanych z nadkwasotą żołądka ("oparzenie kwasem") (np. środki przeciwwymiotne, antagoniści receptora H, takie jak famotydyna i inhibitory pompy protonowej, takie jak omeprazol)
• dysopirydam, flekainid, meksyletyna, propafenon, cyklosporyna, amlodypina, felodypina, nikardyfina, nifedypina, werapamil, dyltiazem, metoprolol i timolol (leki obniżające ciśnienie krwi, zmniejszające tętno lub korygujące rytm serca)
• atorwastatyna, prawastatyna, fluwastatyna, pitawastatyna i rosuwastatyna (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi)
• salmeterol (stosowany w leczeniu astmy)
• cyklosporyna, tacrolymus i sirolimus (leki obniżające aktywność układu odpornościowego)
• niektóre antybiotyki (rifabutyna, klaritromycyna)
• ketoconazol, itrakonazol, worykonazol i flukonazol (przeciwgrzybicze)
• metformina (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2)
• warfaryna, apiksaban, edoksaban, klopidogrel i rywaroksaban (stosowane w redukcji powstawania skrzeplin krwi)
• irynotekan, dasatyinib, nilotynib, winblastyna i winksorystyna (stosowane w leczeniu nowotworów)
• trazodon (stosowany w leczeniu depresji)
• perfenazyna, rysperydon, tiorydazyna, midazolam (podany w zastrzyku), buspirona, chlorazepat, diazepan, estazolam, flurazepan i zolpidem (stosowane w leczeniu chorób układu nerwowego)
• buprenorfina (stosowana w leczeniu uzależnienia od opioidów i bólu).
• elagolid (stosowany w leczeniu bólu związanego z endometriozą).
• fostamatynib (stosowany w leczeniu dorosłych z niską liczbą płytek krwi).

Ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli przyjmujesz: glikokortykosteroidy, w tym dexametazon,
betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcyanolon. Te leki
są stosowane w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, chorób zapalnych oczu, stawów i mięśni oraz innych typów chorób zapalnych. Jeśli nie można zastosować leczenia alternatywnego, te leki mogą być przyjmowane tylko po ocenie lekarza i pod jego ścisłym nadzorem w celu monitorowania braku niepożądanych działań związanych z glikokortykosteroidami.
Ciąża i karmienie piersią
EVOTAZ nie powinien być stosowany w czasie ciąży, ponieważ poziom leku we krwi może spadać w czasie ciąży i może nie być wystarczająco wysoki, aby kontrolować HIV. Lekarz może przepisać inne leki, jeśli zajdzie w ciążę podczas przyjmowania EVOTAZ.
Atazanawir, składnik EVOTAZ, jest wydzielany w mleku matki. Nie wiadomo, czy cobicistat, drugi składnik EVOTAZ, jest wydzielany w mleku matki, ale u zwierząt wykazano, że jest wydzielany w mleku. Pacjentki nie powinny karmić piersią podczas przyjmowania EVOTAZ.
Karmienie piersią nie jest zalecane dla kobiet zakażonych HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko z mlekiem matki.
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, musisz o tym porozmawiać z lekarzem jak najszybciej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy pacjenci zgłaszali zawroty głowy podczas leczenia atazanawirem lub cobicistatem, które są substancjami czynnymi EVOTAZ. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub oszołomienie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z urządzeń ani maszyn i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

3. Jak stosować EVOTAZ

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Tylko wtedy możesz być pewien, że lek będzie w pełni skuteczny i że zminimalizujesz ryzyko rozwoju oporności wirusa HIV na leczenie.
Zalecana dawka EVOTAZ u dorosłych i u dorastających (w wieku co najmniej 12 lat, o wadze nie mniejszej niż 35 kg) to jedna tabletka dziennie, podawana doustnie z posiłkiem, w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Tabletki mają nieprzyjemny smak, dlatego należy połykać je całe; nie należy ich kruszyć ani żuć. Takie postępowanie pozwoli zagwarantować przyjęcie pełnej dawki leku.
Jeśli zażyjesz więcej EVOTAZ niż należy
Jeśli przypadkowo zażyjesz więcej tabletek EVOTAZ niż zalecił lekarz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
Jeśli zapomnisz zażyć EVOTAZ
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę EVOTAZ w ciągu 12 godzin od regularnego czasu przyjmowania, natychmiast zażyj tabletę z posiłkiem, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek według ustalonego harmonogramu. Jeśli zapomniałeś dawki i minęło więcej niż 12 godzin od czasu, w którym powinieneś był zażyć EVOTAZ, nie uzupełniaj pominiętej dawki. Poczekaj i zażyj następną dawkę w regularnym czasie. Nie podwajaj dawki. Bardzo ważne jest, aby nie pomijać żadnych dawek EVOTAZ ani innych leków przeciwwirusowych.
Jeśli przerwiesz leczenie EVOTAZ
Nie przerywaj leczenia EVOTAZ bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy ze strony zdrowia.
Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia lekiem EVOTAZ
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• żółtaczka (żółknięcie skóry lub białka oczu)
• nudności

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi
• wymioty, biegunka, ból lub dyskomfort w żołądku, trudności trawienne, wzdęcia lub rozszerzenie brzucha (nadżołądka), gazy (flatalencja)
• ból głowy, zawroty głowy
• skrajne zmęczenie
• zwiększone poczucie głodu, zaburzenia smaku, suchość w ustach
• trudności z zasypianiem, nietypowe sny, senność
• wysypka

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• nieprawidłowy rytm serca potencjalnie śmiertelny (torsje wierzchołkowe)
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• zapalenie wątroby
• zapalenie trzustki, zapalenie żołądka
• reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, podwyższoną temperaturę ciała, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi, wzrost liczby jednej z kategorii białych krwinek [eozynofilia] i/lub powiększone węzły chłonne (patrz punkt 2)
• silne obrzęki skóry i innych tkanek, najczęściej warg lub oczu
• omdlenia, podwyższone ciśnienie krwi
• ból w klatce piersiowej, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, gorączka
• duszność
• powstawanie kamieni nerkowych, zapalenie nerek, obecność krwi w moczu, nadmiar białka w moczu, częstsze oddawanie moczu, przewlekła choroba nerek (zaburzenia czynności nerek)
• kamica żółciowa
• zmniejszenie masy mięśniowej, ból stawów, ból mięśni
• powiększenie piersi u mężczyzn
• depresja, lęk, zaburzenia snu
• nietypowe zmęczenie lub osłabienie
• utrata apetytu, utrata masy ciała, przyrost masy ciała
• dezorientacja, utrata pamięci
• mrowienie, osłabienie, drętwienie lub ból rąk i nóg
• owrzodzenia jamy ustnej i opryszczka wargowa
• swędząca wysypka, nietypowe wypadanie lub rzędnienie włosów, świąd

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• reakcje alergiczne obejmujące ciężką wysypkę, podwyższoną temperaturę ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł Stevensa-Johnsona) (patrz punkt 2)
• przyspieszony lub nieregularny rytm serca (wydłużenie odstępu QTc)
• powiększenie wątroby i śledziony
• zapalenie pęcherzyka żółciowego
• ból nerek
• obrzęk
• widoczne gromadzenie się płynu pod skórą, wysypka, rozszerzenie naczyń krwionośnych
• nietypowy sposób chodzenia
• ból mięśni, bolesność mięśni lub osłabienie mięśni niepowiązane z wysiłkiem fizycznym

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu poziomu lipidów i glukozy we krwi. Częściowo jest to związane z poprawą ogólnego stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również samymi lekami przeciwhiv. Lekarz będzie monitorować te zmiany.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać EVOTAZ

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po
Waz. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera EVOTAZ

• Substancjami czynnymi są atazanawir i kobicystat. Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg atazanawiru (jako siarczan) i 150 mg kobicystatu.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletki – celuloza mikrokryształowa (E460(i)), skrobiowy glikolan sodu, crospowidon (E1202), kwas stearynowy (E570), stearynian magnezu (E470b), hydroksypropyloceluloza (E463), krzemionka (E551); powłoka – hipromeloza (hydroksypropylo metyloceluloza, E464), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), triacetyna (E1518), tlenek żelaza czerwony (E172)

Wygląd EVOTAZ i zawartość opakowania
Tabletki EVOTAZ to tabletki powlekane, różowe, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach około 19 mm x 10,4 mm, z nadrukiem „3641” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Tabletki powlekane EVOTAZ są dostarczane w butelkach zawierających 30 tabletek. Dostępne są następujące opakowania: pudełka zawierające 1 butelkę z 30 tabletkami powłokowanymi oraz pudełka zawierające 90 tabletek powłokowanych (3 butelki po 30 tabletek).
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w Państwa kraju.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Producent
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Loc. Fontana del Ceraso snc
Plaza 254
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
Blanchardstown Corporate Park 2
03012 Anagni (FR)
Irlandia
Swords Laboratories Unlimited Company T/A
Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlandia

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.