Евеніті

Листок-інструкція: інформація для користувача

Евеніті 105 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-дозаторі

ромозозумаб
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Вам буде видано картку-попередження для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку необхідно знати до початку та під час лікування препаратом Евеніті.

Зміст цього листка-інструкції

1. Що таке Евеніті та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Евеніті
3. Як застосовувати Евеніті
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Евеніті
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Евеніті та для чого його застосовують

Що таке Евеніті
Евеніті містить діючу речовину ромозозумаб, лікарський засіб, який допомагає зробити кістки міцнішими та зменшити ризик переломів кісток.
Для чого застосовують Евеніті
Евеніті застосовують для лікування тяжкої вираженої остеопорозу у жінок після менопаузи, які мають високий ризик переломів кісток.
Остеопороз — це захворювання, яке призводить до потоншення та утворення крихких кісток. Багато пацієнток з остеопорозом можуть не мати симптомів, але мають підвищений ризик переломів.
Як діє Евеніті
Евеніті — це моноклональне антитіло, тобто тип білка, який синтезують для розпізнавання певних білків у організмі та зв'язування з ними. Евеніті зв'язується з білком, який називається склеростин. Зв'язуючись зі склеростином і блокуючи його активність, Евеніті:

• сприяє утворенню нової кісткової тканини та
• уповільнює втрату наявної кістки.

Це робить кістки міцнішими та зменшує ризик переломів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Евеніті

Не застосовуйте Евеніті

• якщо Ви маєте алергію на ромозозумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія). Лікар повідомить Вас, чи рівень занадто низький;
• якщо у Вас були інфаркт або інсульт у минулому.

Не застосовуйте Евеніті, якщо будь-яка з наведених умов стосується Вас. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Евеніті.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта та повідомте про свою медичну історію перед застосуванням Евеніті.
Інфаркт та інсульт
Повідомлялися випадки інфаркту та інсульту у людей, які приймали Евеніті.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть:

• біль у грудях, задишка;
• головний біль, оніміння або слабкість у обличчі, руках або ногах, труднощі з мовою, порушення зору, втрата рівноваги.

Лікар ретельно оцінить ризик серцево-судинних ускладнень перед початком лікування Евеніті. Повідомте лікарю, якщо Ви знаєте, що маєте підвищений ризик серцево-судинних проблем, таких як наявність серцево-судинних захворювань, підвищений артеріальний тиск, підвищений рівень жирів у крові, цукровий діабет, куріння або захворювання нирок.
Низький рівень кальцію в крові
Евеніті може спричинити зниження рівня кальцію в крові.
Повідомте лікареві, якщо Ви помітили:

• судоми, напруження або спазми м’язів;
• оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг або навколо рота.

Лікар може призначити Вам кальцій і вітамін D, щоб допомогти запобігти зниженню рівня кальцію в крові до початку лікування та під час прийому Евеніті. Приймайте кальцій і вітамін D відповідно до вказівок лікаря.
Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були серйозні захворювання нирок, ниркова недостатність або Ви потребували діалізу, оскільки це може підвищити ризик низького рівня кальцію в крові, якщо Ви не приймаєте додатковий кальцій.
Серйозні алергічні реакції
Люди, які застосовують Евеніті, можуть розвинути серйозні алергічні реакції.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть:

• набряк обличчя, рота, горла, рук, ніг, щиколоток, нижньої частини ніг (ангіоневротичний набряк) або кропив’янка;
• гостра шкірна реакція у вигляді багатьох червоних/рожевих круглих плям із пухирцями або корками в центрі (множинна еритема);
• труднощі з ковтанням або диханням.

Проблеми з ротом, зубами або щелепою
Небажану дію, яка називається остеонекроз щелепи (ОНЩ) (пошкодження кістки щелепи), рідко повідомляли (може впливати до 1 людини з 1000) у пацієнтів, які приймали Евеніті. ОНЩ може виникнути навіть після припинення лікування. Важливо намагатися запобігти розвитку ОНЩ, оскільки це може бути болючим станом, який важко лікувати. Щоб зменшити ризик розвитку ОНЩ, Вам слід дотримуватися певних заходів обережності.
Перед початком застосування Евеніті повідомте лікареві або медсестрі, якщо:

• у Вас є проблеми з ротом або зубами, наприклад погана гігієна ротової порожнини, захворювання ясен або планується видалення зуба;
• Ви не проходите регулярні стоматологічні огляди або давно не були у стоматолога;
• Ви палите (оскільки це може підвищити ризик стоматологічних ускладнень);
• Вам раніше лікували бісфосфонатами (використовуються для лікування або профілактики захворювань кісток, таких як остеопороз);
• Ви приймаєте ліки, які називаються кортикостероїди (наприклад, преднізолон або дексаметазон);
• у Вас рак.

Лікар може порадити Вам пройти стоматологічний огляд перед початком лікування Евеніті.
Під час лікування Ви повинні дотримуватися доброї гігієни ротової порожнини та регулярно проходити стоматологічні огляди.
Якщо Ви носите знімні зубні протези, переконайтеся, що вони добре прилягають. Якщо Ви проходите стоматологічне лікування або плануєте операцію на зубах (наприклад, видалення зубів), повідомте лікареві про стоматологічне лікування та попередьте свого стоматолога, що Ви проходите лікування Евеніті.
Негайно зверніться до лікаря та стоматолога, якщо помітили появу проблем з ротом або зубами, зокрема:

• рухомість зубів;
• біль або набряк;
• незагоюючі виразки в роті;
• виділення.

Атипічні переломи стегнової кістки
У людей, які застосовували Евеніті, у рідких випадках відбувалися переломи стегнової кістки, спричинені незначними травмами або без травми. Такі переломи часто попереджувалися попереджувальними симптомами, такими як біль у стегні або паху, що тривав кілька тижнів до перелому.
Невідомо, чи Евеніті спричинило ці атипічні переломи. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас виникнуть нові або незвичайні болі в стегні, паху або тазі.
Діти та підлітки
Ромозозумаб не досліджували у дітей та підлітків і не схвалено для застосування у педіатричних пацієнтів (вік <18 років).
Інші ліки та Евеніті
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Вагітність та годування грудьми
Евеніті призначено виключно для лікування жінок у постменопаузі.
Евеніті не повинно застосовуватися жінками репродуктивного віку, вагітними або які годують грудьми. Невідомо, чи Евеніті може спричинити шкоду плоду або немовляті, яке годують грудьми.
Зверніться до лікаря, якщо Ви сумніваєтеся.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Очікується, що Евеніті майже не впливає або зовсім не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Евеніті містить натрій та полісорбат 20
Цей лікарський засіб містить 0,070 мг полісорбату 20 в кожному переднаповненому ручці. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Евеніті

Лікування препаратом Евеніті має розпочинати та контролювати лікар-спеціаліст із досвідом у лікуванні остеопорозу. Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Ін’єкцію повинна виконувати лише відповідно підготовлена особа.
Дозування

• Рекомендована доза Евеніті становить 210 мг.
• Оскільки одна ручка-шприц містить 105 мг діючої речовини ромозозумаба в 1,17 мл розчину (90 мг/мл), для кожної дози потрібно використовувати 2 ручки-шприца. Другу ін’єкцію слід виконувати одразу після першої, але в іншому місці ін’єкції.
• Застосовувати препарат слід один раз на місяць протягом 12 місяців.

Спосіб застосування

• Евеніті слід вводити під шкіру (підшкірно).
• Евеніті можна вводити в ділянку живота (черевної порожнини) або стегна. Можна використовувати зовнішню ділянку верхньої частини плеча, але тільки якщо ін’єкцію виконує інша особа.
• Якщо планується введення другої ін’єкції в ту саму ділянку тіла, слід використовувати інше місце ін’єкції.
• Евеніті не слід вводити в ділянки, де шкіра чутлива, має синці, почервоніла або є твердою.

Важливо ознайомитися з інструкцією з використання для отримання детальної інформації про те, як користуватися ручкою-шприцом Евеніті.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви застосували більше Евеніті, ніж потрібно

Якщо ви помилково застосували більшу кількість Евеніті, ніж передбачалося, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви пропустили дозу або не можете прийняти Евеніті в звичайний час

Якщо ви пропустили дозу Евеніті, якнайшвидше зв’яжіться з лікарем, щоб перенести ін’єкцію на інший час.
Наступну дозу слід вводити не раніше, ніж через місяць після останньої дози.
Якщо ви припиняєте лікування Евеніті

Якщо ви вважаєте за доцільне припинити лікування Евеніті, обговоріть це з лікарем. Лікар порадить вам, як довго слід продовжувати лікування Евеніті.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Обговоріть з лікарем необхідність переходу на інше лікування остеопорозу після завершення терапії Евеніті.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних можливих симптомів інфаркту або інсульту (нечасті: можуть впливати до 1 людини з 100):

• біль у грудях, утруднене дихання;
• головний біль, оніміння або слабкість у обличчі, руках або ногах, труднощі з мовою, порушення зору, втрата рівноваги.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть наступні симптоми серйозної алергічної реакції (рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 1 000):

• набряк обличчя, рота, горла, рук, ніг, щиколоток, нижньої частини ніг (ангіоедема) або кропив’янка;
• гостра шкірна висипка у вигляді багатьох червоних/рожевих круглих плям із пухирями або корками в центрі (множинна еритема);
• труднощі з ковтанням або диханням.

Зверніться до лікаря, якщо помітите наступні симптоми, спричинені низьким рівнем кальцію в крові (гіпокальціємія) (нечасті: можуть впливати до 1 людини з 100):

• спазми, напруження або судоми м’язів;
• оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг або навколо рота.

Див. також розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Евеніті».
Інші побічні ефекти можуть включати:
Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати більш ніж у 1 з 10 людей):

• Звичайне застудне захворювання;
• Біль у суглобах.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Висип на шкірі, запалення шкіри;
• Головний біль;
• Запалення навколощелепних пазух;
• Біль у шиї;
• Судоми м’язів;
• Покрасніння або біль у місці введення ін’єкції.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Кропив’янка
• Катаракта

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш ширшу інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Евеніті

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після слова
Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
Після виймання з холодильника коробку, що містить шприц-ручки для одноразового використання, не повинно бути повернуто назад у холодильник, а може зберігатися при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом максимум 30 днів. Якщо препарат не використовується протягом цього періоду, його слід утилізувати.
Зберігайте шприц-ручку в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Перевірте розчин візуально. Не використовуйте розчин, якщо він змінив колір, став мутним або містить осад чи частинки.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Евеніті

• Діючою речовиною є ромозозумаб. Кожна ручка-шприц містить 105 мг ромозозумабу в 1,17 мл розчину (90 мг/мл).
• Інші інгредієнти: кальцію ацетат, оцтова кислота льодяна, натрію гідроксид (для регулювання рН), сахароза, полісорбат 20 та вода для ін’єкційних засобів. Див. розділ 2 «Евеніті містить натрій».

Опис зовнішнього вигляду Евеніті та вмісту упаковки
Евеніті — це розчин для ін’єкцій від безбарвного до світло-жовтого, від прозорого до опалесцентного, у вигляді одноразової ручки-шприца. Шприц всередині ручки виготовлений із пластику з голкою з нержавіючої сталі.
Упаковка, що містить 2 ручки-шприца.
Багаторазова упаковка, що містить 6 (3 упаковки по 2) ручки-шприца.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник ліцензії на введення в обіг
UCB Pharma S.A.,
Allée de la Recherche 60,
B-1070 Брюссель, Бельгія
Виробник
Amgen Europe B.V.,
Minervum 7061,
4817 ZK Бреда, Нідерланди
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland
Тел.: + 32 / (0)2 559 92 00 Тел.: + 358 9 2514 4221
Болгарія Люксембург/Люксембург
Ю СІ БІ България ООД UCB Pharma SA/NV
Тел.: + 359 (0) 2 962 30 49 Тел.: + 32 / (0)2 559 92 00
Чеська Республіка Угорщина
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Тел.: + 420 221 773 411 Тел.: + 36-(1) 391 0060
Данія Мальта
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Тел.: + 45 / 32 46 24 00 Тел.: + 356 / 21 37 64 36
Німеччина Нідерланди
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Тел.: + 49 /(0) 2173 48 4848 Тел.: + 31 / (0)76-573 11 40
Естонія Норвегія
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Тел.: + 358 9 2514 4221 Тел.: + 47 / 67 16 5880
Греція Австрія
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Тел.: + 30 / 2109974000 Тел.: + 43-(0)1 291 80 00
Іспанія Польща
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Тел.: + 34 / 91 570 34 44 Тел.: + 48 22 696 99 20
Франція Португалія
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Тел.: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Тел.: + 351 / 21 302 5300
Хорватія Румунія
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Тел.: +385 (0) 1 230 34 46 Тел.: + 40 21 300 29 04
Ірландія Словенія
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Тел.: + 353 / (0)1-46 37 395 Тел.: + 386 1 589 69 00
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. UCB s.r.o., organizačná zložka
Тел.: + 354 535 7000 Тел.: + 421 (0) 2 5920 2020
Італія Фінляндія
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Тел.: + 39 / 02 300 791 Тел.: + 358 9 2514 4221
Кіпр Швеція
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Тел.: + 357 22 056300 Тел.: + 46 / (0) 40 29 49 00
Латвія
UCB Pharma Oy Finland
Тел.: + 358 9 2514 4221 (Фінляндія)
Інші джерела інформації
Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Інструкції з використання наведені на звороті.

---

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ДЛЯ ІН’ЄКЦІЇ Евеніті ЗА ДОПОМОГОЮ РУЧКИ-ШПРИЦА
ІН’ЄКЦІЯ ДВОХ РУЧОК-ШПРИЦІВ ОДНА ЗА ОДНОЮ ДЛЯ ПОВНОГО ПРИЙОМУ ДОЗИ

= 1 доза
Наведені нижче інструкції пояснюють, як використовувати ручку-шприц для введення Евеніті.

• Уважно прочитайте ці інструкції та дотримуйтесь їх крок за кроком.
• Якщо у вас виникли запитання або сумніви щодо процедури ін’єкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Важливо, щоб ін’єкцію виконувала лише належним чином навчена особа.
• Ручку-шприц також називають «лікарським засобом».

Огляд частин: ручка-шприц
Перед використанням Після використання

Термін придатності Термін придатності
Жовте віконце
Жовте віконце (повна ін’єкція)
Лікарський засіб
Захисний елемент безпеки
Білий ковпачок
вставлений
Білий ковпачок
витягнутий

СТОП

Перед початком ін’єкції лікарського засобу прочитайте наведене нижче.

Лікар призначив дозу 210 мг, яку потрібно приймати щомісяця: для повного прийому дози
необхідно ввести дві ручки-шприца по 105 мг,
одну відразу після іншої.
Крок 1: Підготовка
A • Вийміть упаковку з двома ручками-шприцами з холодильника.

• Ручки-шприци повинні перебувати поза холодильником до досягнення кімнатної температури (до 25 °C) протягом щонайменше 30 хвилин перед ін’єкцією (не нагрівайте їх іншим способом). Це зробить ін’єкцію більш комфортною.
• Відкрийте коробку та підготуйте всі матеріали, необхідні для ін’єкції (як зазначено в пункті B).
• Ретельно вимийте руки.
• Вийміть ручки-шприци з упаковки, піднявши їх; ще не знімайте білі ковпачки з ручок-шприців.
• Не струшуйте ручки-шприци.
• Перевірте лікарський засіб через оглядове віконце. Розчин повинен бути від прозорого до опалесцентного, від безбарвного до світло-жовтого. Не використовуйте ручки-шприци, якщо розчин змінив колір, став мутним або містить залишки чи частинки. Можуть бути помітні бульбашки повітря. Підшкірне введення (під шкіру) розчину з бульбашками повітря не є небезпечним.
• Не використовуйте ручки-шприци, якщо: вони впали; білий ковпачок відсутній або неплотно закритий; відсутній або пошкоджений пломба або є пошкодження чи ознаки поломки в інших місцях. У цьому випадку використовуйте нову ручку та якнайшвидше зв’яжіться з лікарем.

B На чистій і добре освітленій робочій поверхні розмістіть:

• дві ручки-шприци;

• дві салфетки, змочені спиртом;
• два ватних тампона або марлевих серветки;
• дві пластикові пов’язки;
• контейнер для утилізації спеціальних відходів.

C Підготуйте та очистіть шкіру, в яку буде введено лікарський засіб. Можна обрати одне з таких місць для ін’єкції:

• стегна;

• ділянку живота (черевну порожнину), окрім зони 5 см навколо пупка;
• зовнішню верхню частину руки (якщо ін’єкцію виконує інша особа).
• Другу ін’єкцію слід виконувати в іншому місці, ніж першу. Якщо ви хочете використовувати ту саму ділянку, переконайтеся, що це не та сама точка.
• Не вводьте ін’єкцію в ділянки, де шкіра чутлива, пошкоджена, почервоніла, тверда, має рубці або розтягнутість, або якщо є плями, ущільнення, червоні або шкіряні ураження.
• Протріть місце ін’єкції салфеткою, змоченою спиртом. Дайте шкірі висохнути перед ін’єкцією.

• Не торкайтеся цього місця перед ін’єкцією.

Крок 2: Підготовка до ін’єкції
D • Зніміть білий ковпачок безпосередньо перед ін’єкцією.

• Після знімання ковпачка ін’єкцію слід виконати протягом 5 хвилин. Не поспішайте. У вас є до 5 хвилин на виконання ін’єкції.
• Не обертаючи і не згинаючи білий ковпачок.
• Викиньте білий ковпачок у контейнер для утилізації спеціальних відходів. Не накладайте білий ковпачок назад на ручку-шприц.
• Навіть якщо це не видно, наконечник голки тепер відкритий. Не намагайтеся торкатися голки, оскільки рух може активувати ручку-шприц. Нормально, якщо на кінці голки (всередині жовтого захисного елементу) помітна крапля рідини.

E Розтягніть або зіщипніть місце ін’єкції, щоб створити стабільну поверхню.
Метод розтягування

• Міцно розтягніть шкіру, рухаючи великим пальцем і іншими пальцями в протилежних напрямках, щоб утворити ділянку довжиною близько 5 см.

АБО
Метод зіщипування

• Міцно підніміть шкіру між великим пальцем і іншими пальцями, щоб утворити ділянку довжиною близько 5 см.

• Важливо: під час ін’єкції тримайте шкіру розтягнутою або піднятою.

Крок 3: Ін’єкція
F • Важливо: ручку-шприц не слід натискати вниз, доки ви не будете готові до ін’єкції.

• Шкіру слід тримати розтягнутою або піднятою. Іншою рукою жовтий захисний елемент ручки-шприца слід розмістити на очищеній ділянці шкіри («місце ін’єкції») під кутом 90°.

Жовтий захисний елемент
G • Ручку-шприц міцно притисніть до шкіри, доки жовтий захисний елемент не перестане рухатися. Ін’єкція почнеться в момент, коли ви почуєте або відчуєте клацання.
H • Продовжуйте тиснути на шкіру. Ін’єкція триватиме близько 15 секунд.

• Після завершення ін’єкції оглядове віконце повністю стане жовтим, і ви почуєте або відчуєте друге клацання.

Натиснути вниз

«клац»

15 секунд «клац»

Віконце повністю стає жовтим,
коли ін’єкція завершена.

• Тепер ручку-шприц можна обережно витягнути, піднявши її вгору від шкіри.
• Важливо: якщо після видалення ручки-шприца віконце не повністю почервоніло або здається, що лікарський засіб ще вводиться, це означає, що повна доза не була введена. Якнайшвидше повідомте про це медичного працівника.
• Після видалення ручки-шприца голка автоматично закриється. Не намагайтеся торкатися голки.

Крок 4: Утилізація
I • Викиньте використану ручку-шприц та білий ковпачок
у контейнер для утилізації спеціальних відходів

відразу після використання.

• Не викидайте ручку-шприц у побутові відходи.
• Не використовуйте ручку-шприц повторно.
• Важливо: контейнер для утилізації спеціальних відходів завжди тримайте поза межами зору та досяжності дітей.

Крок 5: Перевірка місця ін’єкції
J Якщо ви помітили кров, використовуйте ватний тампон або марлеву серветку та трохи притисніть місце ін’єкції на кілька секунд. Не терти місце ін’єкції. Місце ін’єкції можна закрити невеликою пов’язкою, якщо потрібно.
Крок 6: Повторіть для другої ін’єкції, щоб отримати повну дозу
K Повторіть всі кроки, починаючи з пункту C, з другою ручкою-шприцом, щоб ввести повну дозу. Другу ін’єкцію слід вводити в іншому місці, ніж першу. Якщо ви хочете використовувати ту саму ділянку, переконайтеся, що це не та сама точка.

Листок-інструкція: інформація для користувача

Евеніті 105 мг розчин для ін'єкцій у шприці-наповнювачі

ромозозумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Вам буде видано картку-попередження для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку необхідно знати до початку та під час лікування препаратом Евеніті.

Зміст цього листка

1. Що таке Евеніті та для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Евеніті
3. Як застосовувати Евеніті
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Евеніті
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Евеніті та для чого його застосовують

Що таке Евеніті
Евеніті містить діючу речовину ромозозумаб, лікарський засіб, який допомагає зміцнити кістки та зменшити ризик їх переломів.
Для чого застосовують Евеніті
Евеніті застосовують для лікування тяжкої форми остеопорозу у жінок після менопаузи, які мають високий ризик переломів кісток.
Остеопороз — це захворювання, яке призводить до зниження щільності та підвищеної крихкості кісток. Багато пацієнток із остеопорозом не мають симптомів, проте вони мають підвищений ризик переломів.
Як діє Евеніті
Евеніті є моноклональним антитілом, тобто різновидом білка, який синтезують для розпізнавання певних білків у організмі та зв’язування з ними. Евеніті зв’язується з білком, який називається склеростин. Зв’язуючись зі склеростином і блокуючи його активність, Евеніті:

• сприяє утворенню нової кісткової тканини та
• уповільнює втрату наявної кісткової тканини. Це робить кістки міцнішими та зменшує ризик переломів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Евеніті

Не застосовуйте Евеніті

• якщо Ви маєте алергію на ромозозумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія). Лікар повідомить Вам, чи рівень занадто низький;
• якщо Ви раніше перенесли інфаркт або інсульт.

Не застосовуйте Евеніті, якщо якась із зазначених умов стосується Вас. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Евеніті.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта та повідомте про свою медичну історію перед застосуванням Евеніті.
Інфаркт та інсульт
При застосуванні Евеніті повідомлялося про випадки інфаркту та інсульту.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть:

• біль у грудях, задиха;
• головний біль, оніміння або слабкість у обличчі, руках або ногах, труднощі з мовою, порушення зору, втрата рівноваги.

Лікар ретельно оцінить ризик серцево-судинних ускладнень перед початком лікування Евеніті. Повідомте лікарю, якщо Ви знаєте, що маєте підвищений ризик серцево-судинних проблем, таких як наявність серцево-судинної хвороби, підвищений кров’яний тиск, підвищений рівень жирів у крові, цукровий діабет, куріння або захворювання нирок.
Низький рівень кальцію в крові
Евеніті може спричинити зниження рівня кальцію в крові.
Повідомте лікареві, якщо Ви помітили:

• судоми, напруження або спазми м’язів;
• оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг або навколо рота.

Лікар може призначити Вам кальцій та вітамін D, щоб допомогти запобігти зниженню рівня кальцію в крові до початку лікування та під час застосування Евеніті. Приймайте кальцій та вітамін D відповідно до вказівок лікаря. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте або раніше мали серйозні проблеми з нирками, ниркову недостатність або Вам була необхідна діаліз, оскільки це може підвищити ризик низького рівня кальцію в крові, якщо Ви не приймаєте додаткові дози кальцію.
Серйозні алергічні реакції
Люди, які застосовують Евеніті, можуть розвинути серйозні алергічні реакції. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть:

• набряк обличчя, рота, горла, рук, ніг, щиколоток, нижньої частини ніг (ангіоневротичний набряк) або кропив’янка;
• гостра висипка у вигляді багатьох червоних/рожевих круглих плям із пухирцями або корками в центрі (множинна еритема);
• труднощі з ковтанням або диханням.

Проблеми з ротом, зубами або щелепою
Побічний ефект, що називається остеонекрозом щелепи (ОНЩ) (пошкодження кістки щелепи), рідко повідомлявся (може впливати до 1 людини з 1 000) у пацієнтів, які приймали Евеніті. ОНЩ може виникнути навіть після припинення лікування. Важливо намагатися запобігти розвитку ОНЩ, оскільки це може бути болючим станом, який важко лікувати. Щоб зменшити ризик розвитку ОНЩ, Вам слід дотримуватися певних застережень.
Перед початком застосування Евеніті повідомте лікареві або медсестрі, якщо:

• у Вас є проблеми з ротом або зубами, наприклад погана гігієна порожнини рота, захворювання ясен або заплановане видалення зуба;
• Ви не проходите регулярні стоматологічні огляди або давно не були у стоматолога;
• Ви палите (оскільки це може підвищити ризик стоматологічних ускладнень);
• Ви раніше лікувалися бісфосфонатами (використовуються для лікування або профілактики захворювань кісток, таких як остеопороз);
• Ви приймаєте ліки, що називаються кортикостероїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон);
• у Вас рак.

Лікар може порадити Вам пройти стоматологічний огляд перед початком лікування Евеніті.
Під час лікування Ви повинні дотримуватися доброго гігієнічного догляду за ротовою порожниною та проходити регулярні стоматологічні огляди. Якщо Ви носите знімні зубні протези, переконайтеся, що вони добре прилягають. Якщо Ви проходите стоматологічне лікування або Вам потрібна стоматологічна операція (наприклад, видалення зубів), повідомте лікареві про стоматологічне лікування та попередьте свого стоматолога, що Ви проходите лікування Евеніті.
Негайно зверніться до лікаря та стоматолога, якщо помітили появу проблем із ротом або зубами, зокрема:

• зуби, що хитаються;
• біль або набряк;
• незагоюючі виразки в роті;
• виділення.

Атипові переломи стегнової кістки
У людей, які застосовували Евеніті, у рідких випадках виникали переломи стегнової кістки, спричинені незначними травмами або без травм. Такі переломи часто передували попереджувальні симптоми, такі як біль у стегні або пахві протягом декількох тижнів до перелому. Невідомо, чи Евеніті спричинило ці атипові переломи. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас виникнуть нові або незвичайні болі в стегні, пахві або тазі.
Діти та підлітки
Ромозозумаб не досліджувався у дітей та підлітків і не схвалений для застосування у педіатричних пацієнтів (вік <18 років).
Інші ліки та Евеніті
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Вагітність та годування грудьми
Евеніті призначений виключно для лікування жінок після менопаузи.
Евеніті не повинен застосовуватися жінками репродуктивного віку, вагітними жінками або жінками, які годують грудьми. Невідомо, чи Евеніті може завдати шкоди плоду або новонародженому, якого годують грудьми.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли сумніви.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Очікується, що Евеніті незначно або зовсім не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Евеніті містить натрій та полісорбат 20
Цей лікарський засіб містить 0,070 мг полісорбату 20 в кожному одноразовому шприці. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте алергію.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Евеніті

Лікування препаратом Евеніті має розпочинати та контролювати лікар-спеціаліст із досвідом у лікуванні остеопорозу. Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Ін’єкцію повинна виконувати лише особа, яка належним чином пройшла навчання.
Яка доза потрібна

• Рекомендована доза Евеніті становить 210 мг.
• Оскільки одна попередньо наповнена шприц-ручка містить 105 мг діючої речовини ромозозумабу, для кожної дози потрібно використовувати 2 попередньо наповнені шприц-ручки. Другу ін’єкцію слід виконувати відразу після першої, але в іншому місці введення.
• Препарат застосовують один раз на місяць протягом 12 місяців.

Як застосовувати

• Евеніті слід вводити під шкіру (суб’єктно).
• Ін’єкцію Евеніті можна виконувати в області живота (черевної порожнини) або стегна. Також можна використовувати зовнішню поверхню верхньої частини плеча, але лише у випадку, коли ін’єкцію виконує інша особа.
• Якщо планується виконання другої ін’єкції в ту саму ділянку, слід використовувати інше місце введення.
• Евеніті не слід вводити в ділянки, де шкіра чутлива, має синці, почервоніння або є щільною.

Дуже важливо, щоб ви ознайомилися з Інструкціями щодо застосування для отримання детальної інформації про те, як користуватися попередньо наповненою шприц-ручкою Евеніті.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви застосували більше Евеніті, ніж потрібно
Якщо ви випадково застосували більшу кількість Евеніті, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули застосувати Евеніті або не можете зробити ін’єкцію в звичайний час
Якщо ви пропустили чергову дозу Евеніті, негайно зв’яжіться з лікарем, щоб узгодити новий час введення.
Наступну дозу слід вводити не раніше, ніж через місяць після дати останньої дози.
Якщо ви припинили лікування Евеніті
Якщо ви вважаєте за необхідне припинити лікування препаратом Евеніті, обговоріть це з лікарем. Лікар порадить вам, як довго слід продовжувати лікування Евеніті.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Обговоріть з лікарем необхідність переходу на інший засіб для лікування остеопорозу після завершення терапії Евеніті.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі можливі симптоми інфаркту або інсульту
(нечасті: можуть впливати до 1 людини з 100):

• біль у грудях, утруднене дихання;
• головний біль, оніміння або слабкість у обличчі, руках або ногах, труднощі з мовою, порушення зору, втрата рівноваги.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі симптоми серйозної алергічної реакції
(рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 1 000):

• набряк обличчя, рота, горла, рук, ніг, щиколоток або нижньої частини ніг (ангіоневротичний набряк) або кропив’янка;
• гостра висипка, що виглядає як багато червоних/рожевих кіл з бульбашками або корками в центрі (множинна еритема);
• труднощі з ковтанням або диханням.

Зверніться до лікаря, якщо помітили такі симптоми, спричинені низьким рівнем кальцію у крові
(гіпокальціємія) (нечасті: можуть впливати до 1 людини з 100):

• спазми, напруження або судоми м’язів;
• оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг або навколо рота.

Дивіться також розділ 2 «Що Ви повинні знати перед застосуванням Евеніті».
Інші побічні ефекти можуть включати:
Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10):

• Звичайне застудне захворювання;
• Біль у суглобах.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Висипання, запалення шкіри;
• Головний біль;
• Запалення навколишніх пазух;
• Біль у шиї;
• М’язові спазми;
• Покрасніння або біль у місці введення ін’єкції.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Кропив’янка;
• Катаракта.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Евеніті

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після слова
Scad. Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
Після видалення з холодильника упаковки, що містить готові шприци, її не слід знову повертати
у холодильник, а можна зберігати при кімнатній температурі (до 25 °C) не більше 30 днів.
Якщо продукт не було використано протягом цього періоду, його слід утилізувати.
Зберігайте готовий шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Перевірте розчин візуально. Не використовуйте розчин, якщо він змінив колір, став мутним або містить
залишки чи частинки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Евеніті

• Діючою речовиною є ромозозумаб. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 105 мг ромозозумабу в 1,17 мл розчину (90 мг/мл).
• Інші інгредієнти: кальцію ацетат, оцтова кислота льодяна, натрію гідроксид (для регулювання рН), сахароза, полісорбат 20 та вода для ін'єкційних засобів. Див. розділ 2 «Евеніті містить натрій».

Опис зовнішнього вигляду Евеніті та вміст упаковки
Евеніті — це розчин для ін'єкцій від безбарвного до світло-жовтого кольору, від прозорого до опалесцентного, у попередньо наповненій одноразовій шприц-ручці. Шприц виготовлений із пластмаси з голкою з нержавіючої сталі.
Упаковка містить 2 попередньо наповнених шприц-ручки.
Багаторазова упаковка, що містить 6 шприц-ручок (3 упаковки по 2).
Можливо, що не всі упаковки будуть доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгія

Виробник
Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Бреда, Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Фінляндія
Тел.: +32 / (0)2 559 92 00 Тел.: +358 9 2514 4221

Болгарія Люксембург/Люксембург
Ю СІ БІ България ООД UCB Pharma SA/NV
Тел.: +359 (0) 2 962 30 49 Тел./Тел.: +32 / (0)2 559 92 00

Чеська Республіка Угорщина
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Тел.: +420 221 773 411 Тел.: +36-(1) 391 0060

Данія Мальта
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Тел.: +45 / 32 46 24 00 Тел.: +356 / 21 37 64 36

Німеччина Нідерланди
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Тел.: +49 /(0) 2173 48 4848 Тел.: +31 / (0)76-573 11 40

Естонія Норвегія
UCB Pharma Oy Фінляндія UCB Nordic A/S
Тел.: +358 9 2514 4221 Тел.: +47 / 67 16 5880

Греція Австрія
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Тел.: +30 / 2109974000 Тел.: +43-(0)1 291 80 00

Іспанія Польща
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Тел.: +34 / 91 570 34 44 Тел.: +48 22 696 99 20

Франція Португалія
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Тел.: +33 / (0)1 47 29 44 35 Тел.: +351 / 21 302 5300

Хорватія Румунія
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Тел.: +385 (0) 1 230 34 46 Тел.: +40 21 300 29 04

Ірландія Словенія
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Тел.: +353 / (0)1-46 37 395 Тел.: +386 1 589 69 00

Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. UCB s.r.o., organizačná zložka
Simi: +354 535 7000 Тел.: +421 (0) 2 5920 2020

Італія Фінляндія/Фінляндія
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Фінляндія
Тел.: +39 / 02 300 791 Пух/Тел.: +358 9 2514 4221

Кіпр Швеція
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Тел.: +357 22 056300 Тел.: +46 / (0) 40 29 49 00

Латвія
UCB Pharma Oy Фінляндія
Тел.: +358 9 2514 4221 (Фінляндія)

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Інструкції з застосування наведені на звороті.

---

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ШПРИЦА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЇ ЕВЕНІТІ

ПОПЕРЕДНЬО НАПОВНЕНИЙ
Введіть два шприца поспіль, щоб отримати повну дозу

1 доза
Наведені нижче інструкції пояснюють, як використовувати поповнений шприц для введення Евеніті.

• Уважно прочитайте ці інструкції та дотримуйтесь їх крок за кроком.
• Якщо у вас виникли запитання або сумніви щодо процедури ін'єкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Дуже важливо, щоб ін'єкцію виконувала лише належним чином підготована особа.
• Поповнений шприц також називають «лікарським засобом».

Орієнтування за частинами: поповнений шприц

Перед використанням Після використання

СТОП Прочитайте наступне, перш ніж вводити лікарський засіб.

Лікар призначив дозу 210 мг, яку потрібно вводити кожного місяця: для отримання повної дози
необхідно ввести два поповнених шприца по 105 мг кожен, один відразу після іншого.
Крок 1: Підготовка
A • Вийміть із холодильника упаковку, що містить два поповнених шприца.

• Поповнені шприци повинні перебувати поза холодильником до досягнення кімнатної температури (до 25 °C) протягом щонайменше 30 хвилин перед ін'єкцією (не підігрівати іншими способами). Це зробить ін'єкцію комфортнішою.
• Відкрийте коробку та підготуйте всі необхідні матеріали для ін'єкції (як зазначено в пункті B).
• Ретельно вимийте руки.
• Вийміть два поповнених шприца з упаковки, як показано на малюнку.
• Важливо: завжди тримайте поповнені шприци за корпус.
• Покладіть великий палець або інший палець на край тримача, щоб утримувати його, коли виймаєте шприци.
• Тримайте корпус шприца, щоб вийняти поповнені шприци з тримача.

• Не торкайтеся штока поршня або сірого колпачка голки.
• Ще не знімайте сірий колпачок голки з поповнених шприців.
• Не знімайте пальцеву ручку. Вона є частиною поповненого шприца.
• Не струшуйте поповнені шприци.
• Перевірте лікарський засіб у шприцах. Розчин має бути від прозорого до перламутрового, від безбарвного до блідо-жовтого. — Не використовуйте поповнені шприци, якщо розчин змінив колір, став мутним або містить осад або частинки. — Можуть бути бульбашки повітря. Введення підшкірно (під шкіру) розчину з бульбашками повітря не є небезпечним.
• Не використовуйте поповнені шприци, якщо: — вони впали; — сірий колпачок відсутній або неплотно закритий; — відсутній або пошкоджений пломба, або є пошкодження чи ознаки пошкодження в інших місцях. У цьому випадку використовуйте новий шприц та якнайшвидше зв'яжіться з лікарем.

B На чистій і добре освітленій поверхні розмістіть:

• два поповнених шприца;

• дві салфетки, змочені спиртом;
• два ватних тампони або марлевих серветки;
• два пластирі;
• контейнер для утилізації спеціальних відходів.

C Підготуйте та очистіть шкіру в місці, куди буде введено лікарський засіб. Можна обрати одне з
наступних місць ін'єкції:

• стегна;
• ділянку живота (черево), окрім зони в межах 5 см від пупка;
• зовнішню верхню частину руки (якщо ін'єкцію виконує інша особа).
• Другу ін'єкцію слід виконувати в іншому місці, ніж першу. Якщо ви хочете використовувати ту саму ділянку, переконайтеся, що це не та сама точка.
• Не вводьте ін'єкцію в ділянки, де шкіра чутлива, пошкоджена, почервоніла, тверда, має рубці або розтягнення, або якщо є плями чи ущільнені, червоні або шелушіння ділянки.
• Обробіть місце ін'єкції салфеткою, змоченою спиртом. Дайте шкірі висохнути перед ін'єкцією.

• Після обробки не торкайтеся цієї ділянки до ін'єкції.

Крок 2: Підготовка до ін'єкції
D • Зніміть сірий колпачок голки, відводячи його від себе безпосередньо перед ін'єкцією.
— Будьте обережні, не торкайтеся голки та не дозволяйте їй торкатися будь-якої
поверхні.

• Після знімання колпачка ін'єкцію слід виконати протягом 5 хвилин. Не поспішайте. У вас є до 5 хвилин на виконання ін'єкції. — Нормально, якщо на кінці голки з'явиться крапля рідини.

• Не обертайте і не згинайте сірий колпачок голки.
• Викиньте сірий колпачок голки у контейнер для утилізації спеціальних відходів. Не надягайте сірий колпачок назад на поповнений шприц.

E • Міцно підніміть шкіру між великим і іншими пальцями, щоб утворити ділянку довжиною близько 5 см.

• Важливо: під час ін'єкції тримайте шкіру піднятою.

Крок 3: Ін'єкція
F • Важливо: поршень не повинен бути натиснутим, доки ви дійсно не готові до ін'єкції.

• Шкіру слід тримати піднятою пальцями. Іншою рукою введіть голку поповненого шприца в попередньо оброблену ділянку шкіри («місце ін'єкції») під кутом 45–90°.
• Не кладіть палець на поршень під час введення голки.

G • Постійно та повільно натискаючи, дотисніть поршень до кінця, доки він перестане рухатися, що означає, що повна доза введена. Поповнений шприц слід утримувати в шкірі під час введення дози.

H • Після завершення введення приберіть палець і обережно вийміть поповнений шприц із шкіри під тим самим кутом, під яким він був введений.

• Після видалення поповненого шприца з шкіри корпус шприца має бути порожнім.

• Важливо: якщо здається, що в корпусі шприца залишився лікарський засіб, це означає, що повна доза не була введена. Якомога швидше повідомте про це медичного працівника.

Крок 4: Утилізація
I • Викиньте весь використаний поповнений шприц і сірий
колпачок голки

у контейнер для утилізації спеціальних відходів одразу після використання.

• Не викидайте (не утилізуйте) поповнений шприц у побутові відходи.
• Не використовуйте поповнений шприц повторно.
• Важливо: завжди тримайте контейнер для утилізації спеціальних відходів поза межами зору та досяжності дітей.

Крок 5: Огляд місця ін'єкції
J Якщо ви помітили кров, використайте ватний тампон або марлеву серветку та трохи притисніть місце ін'єкції на кілька секунд. Не тертяйте місце ін'єкції. Місце ін'єкції можна прикрити невеликим пластиром, якщо це необхідно.
Крок 6: Повторіть для другої ін'єкції, щоб отримати повну дозу
K Повторіть усі кроки, починаючи з пункту C, з другим поповненим шприцом, щоб ввести повну дозу. Другу ін'єкцію слід вводити в іншому місці, ніж першу. Якщо ви хочете використовувати те саме місце, переконайтеся, що це не та сама точка.

1 доза