EVENITY

Ulotka: informacja dla użytkownika

EVENITY 105 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

romosozumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Otrzymasz kartę ostrzegawczą dla pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem EVENITY.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest EVENITY i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem EVENITY
3. Jak stosować EVENITY
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać EVENITY
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest EVENITY i do czego służy

Co to jest EVENITY
EVENITY zawiera substancję czynną romosozumab, lek, który pomaga wzmocnić kości i zmniejszyć ryzyko ich złamania.
Do czego służy EVENITY
EVENITY jest stosowany w leczeniu ciężkiej, zaawansowanej osteoporozy u kobiet po menopauzie, u których istnieje wysokie ryzyko złamania kości (fraktury).
Osteoporoza to choroba powodująca osłabienie i stanie się kruchych kości. Wiele pacjentek z osteoporozą nie doświadcza żadnych objawów, jednak narażone są na większe ryzyko złamań.
Jak działa EVENITY
EVENITY jest przeciwciałem monoklonalnym, czyli białkiem syntetycznym, zaprojektowanym tak, aby rozpoznawać i wiązać się z określonymi białkami w organizmie. EVENITY wiąże się z białkiem zwanym sklerostyną. Poprzez wiązanie się ze sklerostyną i blokowanie jej działania, EVENITY:

• wspomaga powstawanie nowej tkanki kostnej oraz
• spowalnia utratę istniejącej tkanki kostnej.

Dzięki temu kości stają się silniejsze, a ryzyko złamań zmniejsza się.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zastosowaniem EVENITY

Nie stosuj EVENITY

• jeśli jest Pani uczulona na romosozumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma Pani niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia). Lekarz powie Pani, czy poziom ten jest zbyt niski;
• jeśli Pani w przeszłości doznała zawału serca lub udaru mózgu.

Nie stosuj EVENITY, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Pani. Jeśli ma Pani wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem EVENITY.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą i poinformuj o swojej historii choroby przed zastosowaniem EVENITY.
Zawał serca i udar mózgu
U osób przyjmujących EVENITY zgłaszano przypadki zawału serca i udaru mózgu.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Pani następujące objawy:

• ból w klatce piersiowej, duszność;
• ból głowy, drętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, trudności w mówieniu, zaburzenia widzenia, utrata równowagi.

Lekarz dokładnie oceni ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych przed rozpoczęciem leczenia EVENITY. Poinformuj lekarza, jeśli wie Pani, że ma Pani większe ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych, takie jak potwierdzona choroba serca, podwyższone ciśnienie krwi, podwyższony poziom tłuszczu we krwi, cukrzyca, palenie tytoniu lub choroby nerek.
Niski poziom wapnia we krwi
EVENITY może powodować obniżenie poziomu wapnia we krwi.
Poinformuj lekarza, jeśli zauważa Pani:

• skurcze, napięcie lub kurcze mięśni;
• drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp lub wokół ust.

Lekarz może zalecić suplementację wapnia i witaminy D w celu zapobiegania obniżeniu poziomu wapnia we krwi przed rozpoczęciem leczenia i w czasie stosowania EVENITY. Suplementy wapnia i witaminy D należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Poinformuj lekarza, jeśli ma Pani lub miała Pani w przeszłości poważne problemy nerkowe, niewydolność nerek lub wymagała Pani dializy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko niskiego poziomu wapnia we krwi w przypadku nie przyjmowania suplementów wapnia.
Ciężkie reakcje alergiczne
Osoby przyjmujące EVENITY mogą doświadczać ciężkich reakcji alergicznych.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Pani:

• obrzęk twarzy, jamy ustnej, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg (angioobrzęk) lub pokrzywka;
• nagła wysypka w postaci licznych okrągłych czerwonych/czerwonawych plam z pęcherzami lub strupami w centrum (wielopostaciowe zaczerwienienie);
• trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Problemy z jamą ustną, zębami lub żuchwą/podniebieniem
Jednym z rzadkich działań niepożądanych (może dotyczyć do 1 osoby na 1000) u pacjentów przyjmujących EVENITY jest osteonekroza żuchwy/podniebienia (ONJ) (uszkodzenie kości żuchwy/podniebienia). ONJ może wystąpić również po zakończeniu leczenia. Ważne jest zapobieganie rozwojowi ONJ, ponieważ może to być bolesny stan, trudny do leczenia. Aby zmniejszyć ryzyko ONJ, należy podjąć pewne środki ostrożności.
Przed rozpoczęciem leczenia EVENITY poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli:

• ma Pani problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak niska higiena jamy ustnej, choroby dziąseł lub planowane leczenie stomatologiczne (np. ekstrakcja zęba);
• nie poddaje się Pani regularnym wizytom u stomatologa lub nie była Pani u stomatologa od dłuższego czasu;
• Pani pali (ponieważ zwiększa to ryzyko zaburzeń zębowych);
• była Pani wcześniej leczona lekami z grupy bisfosfonianów (stosowanych w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości, takim jak osteoporoza);
• przyjmuje Pani leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametazon);
• ma Pani raka.

Lekarz może zalecić wizytę u stomatologa przed rozpoczęciem leczenia EVENITY.
Podczas leczenia należy utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej i regularnie poddawać się wizytom kontrolnym u stomatologa.
Jeśli Pani nosi protezę zębową, upewnij się, że dobrze przylega. Jeśli Pani otrzymuje leczenie stomatologiczne lub ma Pani być poddana zabiegowi chirurgicznemu w jamie ustnej (np. ekstrakcji zębów), poinformuj lekarza o leczeniu stomatologicznym i uprzedź stomatologa, że Pani jest leczona EVENITY.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli zauważysz objawy problemów z jamą ustną lub zębami, w tym:

• luźne zęby;
• ból lub obrzęk;
• owrzodzenia jamy ustnej, które nie goją się;
• wydzielanie ropy.

Atypowe złamania kości udowej
U osób przyjmujących EVENITY rzadko dochodziło do złamań kości udowej, spowodowanych niewielkim urazem lub bez urazu. Takie złamania były często poprzedzone ostrzegawczymi objawami, takimi jak ból uda lub pachwiny przez kilka tygodni przed złamaniem. Nie wiadomo, czy EVENITY był przyczyną tych atypowych złamań. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwa Pani nowy lub nietypowy ból w biodrach, pachwinie lub udach.
Dzieci i młodzież
Romosozumab nie był badany u dzieci i młodzieży i nie jest zatwierdzony do stosowania u pacjentów pediatrycznych (wiek <18 lat).
Inne leki i EVENITY
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Pani przyjmuje, niedawno przyjęła lub może Pani przyjąć inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
EVENITY jest przeznaczony wyłącznie do leczenia kobiet po menopauzie.
EVENITY nie powinno się stosować u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży ani karmiących piersią. Nie wiadomo, czy EVENITY może powodować szkody płodowi lub niemowlęciu karmionemu piersią.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ma Pani wątpliwości.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Oczekuje się, że EVENITY nieznacznie lub wcale nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
EVENITY zawiera sód i polisorbat 20
Ten lek zawiera 0,070 mg polisorbatu 20 w każdej strzykawce wstępnie napełnionej. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli ma Pani znane alergie.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować EVENITY

Leczenie za pomocą EVENITY powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarzy specjalistów z doświadczeniem w leczeniu osteoporozy. Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Wstrzyknięcie należy wykonać wyłącznie przez odpowiednio wykwalifikowaną osobę.

Dawka

• Zalecana dawka EVENITY to 210 mg.
• Ponieważ jedna dawka wstępnie napełnionego pisaka zawiera 105 mg substancji czynnej romosozumab w 1,17 ml roztworu (90 mg/ml), dla każdej dawki należy użyć dwóch wstępnie napełnionych pisaków. Drugie wstrzyknięcie należy wykonać bezpośrednio po pierwszym, ale w innym miejscu zastrzyku.
• Lek należy podawać raz w miesiącu przez 12 miesięcy.

Sposób stosowania

• EVENITY należy wstrzykiwać pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
• EVENITY można wstrzykiwać w okolicę brzucha (nadbrzusze) lub uda. Można również stosować zewnętrzną część górnej części ramienia jako miejsce wstrzyknięcia, ale wyłącznie wtedy, gdy zastrzyk wykonuje inna osoba.
• Jeśli planuje się wykonanie drugiego zastrzyku w tym samym obszarze, należy wybrać inne miejsce zastrzyku.
• EVENITY nie należy wstrzykiwać w miejsca, gdzie skóra jest wrażliwa, zsiniała, zaczerwieniona lub twarda.

Należy dokładnie zapoznać się z instrukcją użytkowania, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat sposobu stosowania wstępnie napełnionego pisaka EVENITY.
W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki EVENITY
Jeśli przypadkowo zastosowano większą niż zalecana dawkę EVENITY, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomni się zastosować lub nie można zastosować EVENITY w odpowiednim czasie
Jeśli pominięto dawkę EVENITY, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu umówienia nowej dawki. Następną dawkę należy podać nie wcześniej niż miesiąc po ostatniej dawce.

Jeśli przerwano leczenie EVENITY
Jeśli rozważa się przerwanie leczenia EVENITY, należy omówić to z lekarzem. Lekarz doradzi, przez jaki czas należy kontynuować leczenie za pomocą EVENITY.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy omówić z lekarzem potrzebę przejścia na inne leczenie osteoporozy po zakończeniu terapii EVENITY.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące możliwe objawy zawału serca lub udaru mózgu (niepowszechne: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• ból w klatce piersiowej, duszność;
• ból głowy, drętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, trudności w mówieniu, zaburzenia wzroku, utrata równowagi.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy ciężkiej reakcji alergicznej (rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• obrzęk twarzy, ust, gardła, rąk, stóp, kostek, dolnej części nóg (angioobrzęk) lub pokrzywka;
• nagła wysypka w postaci licznych czerwonych/czerwono-rosowych plam o okrągłym kształcie z pęcherzykami lub strupami w centrum (rumień wielopostaciowy);
• trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące objawy spowodowane niskim stężeniem wapnia we krwi (hipokalcemia) (niepowszechne: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• skurcze, napięcie mięśni lub kurcze mięśni;
• drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp lub wokół ust.

Zapoznaj się również z punktem 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem EVENITY”.
Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Przeziębienie;
• Ból stawów.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Wysypka, zapalenie skóry;
• Ból głowy;
• Zapalenie zatok;
• Ból szyi;
• Skurcze mięśni;
• Zabiegi czerwieni lub ból w miejscu wstrzyknięcia.

Niepowszechne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Pokrzywka;
• Zaćma.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać EVENITY

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.
Po wyjęciu z lodówki opakowanie zawierające wypełnione strzykawki do użytku nie powinno być ponownie umieszczane w lodówce, ale może być przechowywane w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przez maksymalnie 30 dni. Jeśli produkt nie zostanie użyty w tym czasie, należy go zutylizować.
Przechowuj wypełnioną strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ochronić lek przed światłem.
Sprawdź roztwór wizualnie. Nie stosuj roztworu, jeśli zmienił on barwę, jest mętny lub zawiera osad lub cząstki.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak bezpiecznie zutylizować leki, których już nie używasz. Pomogą Ci to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera EVENITY

• Substancją czynną jest romosozumab. Każda pena wstępnie napełniona zawiera 105 mg romosozumabu w 1,17 ml roztworu (90 mg/ml).
• Pozostałe składniki to: wapń octanowy, kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek (do regulacji pH), sacharoza, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwania. Zobacz punkt 2 „EVENITY zawiera sodu”.

Opis wyglądu EVENITY i zawartości opakowania
EVENITY to roztwór do wstrzykiwania od bezbarwnego do jasnożółtego, od klarownego do mlecznego, dostarczany w jednorazowej, jednorazowej penie wstępnie napełnionej. Strzykawka wewnątrz pienia wykonana jest z tworzywa sztucznego z igłą ze stali nierdzewnej.
Opakowanie zawierające 2 pen wstępnie napełnione.
Opakowanie wielokrotne zawierające 6 (3 opakowania po 2) peni wstępnie napełnionych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
UCB Pharma S.A.,
Allée de la Recherche 60,
B-1070 Bruksela, Belgia
Producent
Amgen Europe B.V.,
Minervum 7061,
4817 ZK Breda, Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4221
България Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411 Tel: + 36-(1) 391 0060
Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti Norge
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221 Tlf: + 47 / 67 16 5880
Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00
España Polska
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel: + 48 22 696 99 20
France Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 / 21 302 5300
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. UCB s.r.o., organizačná zložka
Simi: + 354 535 7000 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 056300 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu .
Instrukcje użycia znajdują się na odwrocie.

---

INSTRUKCJE UŻYCIA PENY WSTĘPNIE NAPEŁNIONEJ DO WSTRZYKIWANIA EVENITY
Wstrzyknąć dwie penne wstępnie napełnione jedna zaraz po drugiej, aby przyjąć pełną dawkę

= 1 dawka
Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak używać pienia wstępnie napełnionego do wstrzykiwania EVENITY.

• Uważnie przeczytaj te instrukcje i postępuj zgodnie z nimi krok po kroku.
• W przypadku pytań lub wątpliwości dotyczących procedury wstrzykiwania skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ważne jest, aby upewnić się, że wstrzyknięcie wykona wyłącznie osoba odpowiednio przeszkolona.
• Penę wstępnie napełnioną nazywa się również „lekiem”.

Przewodnik po elementach: pena wstępnie napełniona
Przed użyciem Po użyciu

Data ważności Data ważności
Żółte okienko
Żółte okienko (pełne wstrzyknięcie)
Lek
Ochrona bezpieczeństwa
Biały kaptur
włożony
Biały kaptur
wysunięty

STOP

Przeczytaj poniższe informacje przed wstrzyknięciem leku.

Lekarz przepisał dawkę 210 mg, którą należy przyjmować co miesiąc: aby otrzymać pełną dawkę,
należy wstrzyknąć dwie penne wstępnie napełnione po 105 mg, jedna zaraz po drugiej.
Krok 1: Przygotowanie
A • Wyjmij opakowanie zawierające dwie penne wstępnie napełnione z lodówki.

• Peny wstępnie napełnione muszą pozostać poza lodówką, aby osiągnąć temperaturę pokojową (do 25 °C) przez co najmniej 30 minut przed wstrzyknięciem (nie podgrzewaj ich w inny sposób). To uczyni wstrzyknięcie bardziej komfortowym.
• Otwórz pudełko i przygotuj wszystkie materiały potrzebne do wstrzyknięcia (jak podano w punkcie B).
• Dokładnie umyj ręce.
• Wyjmij penne wstępnie napełnione z opakowania, podnosząc je; nie usuwaj jeszcze białych kapturów z peni wstępnie napełnionych.
• Nie wstrząsaj peni wstępnie napełnionych.
• Sprawdź lek przez okienko obserwacyjne. Lek powinien być roztworem od klarownego do mlecznego, od bezbarwnego do jasnożółtego. – Nie używaj peni wstępnie napełnionych, jeśli roztwór zmienił kolor, jest mętny lub zawiera osad lub cząstki. – Możesz zauważyć pęcherzyki powietrza. Wstrzyknięcie podskórne (pod skórę) roztworu zawierającego pęcherzyki powietrza nie jest niebezpieczne.
• Nie używaj peni wstępnie napełnionych, jeśli: – upadły; – brakuje białego kaptura lub nie jest dobrze zamknięty; – brakuje uszczelnienia lub jest uszkodzone, lub jeśli są widoczne uszkodzenia lub ślady pęknięcia w dowolnym miejscu. W takim przypadku użyj nowej pienia i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem.

B Na czystej i dobrze oświetlonej powierzchni roboczej połóż:

• dwie penne wstępnie napełnione;

• dwie chusteczki alkoholowe;
• dwa waty lub gazy;
• dwa plasterki;
• pojemnik na odpady specjalne.

C Przygotuj i oczyść skórę, w której zostanie wstrzyknięty lek. Możesz wybrać jedno z następujących miejsc wstrzyknięć:

• uda;

• obszar brzucha (nadbrzusze), z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka;
• zewnętrzna górna część ramienia (jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba).
• Drugie wstrzyknięcie należy wykonać w miejscu innym niż pierwsze. Jeśli chcesz użyć tego samego miejsca, upewnij się, że nie jest to dokładnie ten sam punkt.
• Nie wykonuj wstrzyknięcia w miejscach, gdzie skóra jest wrażliwa, urazowana, zaczerwieniona, twarda, ma blizny lub rozstępy, lub jeśli występują plamy lub zgrubiałe, czerwone lub łuszczące się zmiany skórne.
• Oczyść miejsce wstrzyknięcia chusteczką alkoholową. Pozwól skórze wyschnąć przed wstrzyknięciem.

• Nie dotykaj ponownie tego obszaru przed wstrzyknięciem.

Krok 2: Przygotowanie do wstrzyknięcia
D • Usuń biały kaptur tuż przed wstrzyknięciem.

• Po usunięciu kaptura wstrzyknięcie musi być wykonane w ciągu 5 minut. Nie musisz się spieszyć. Masz do 5 minut na wykonanie wstrzyknięcia.
• Nie obracaj ani nie zginać białego kaptura.
• Wyrzuć biały kaptur do pojemnika na odpady specjalne. Nie zakładaj ponownie białego kaptura na penę wstępnie napełnioną.
• Choć nie jest to widoczne, igła jest teraz odkryta. Nie dotykaj igły, ponieważ ruch może aktywować penę wstępnie napełnioną. Normalne jest zauważenie kropli płynu na końcu igły (wewnątrz żółtej ochrony bezpieczeństwa).

E Rozciągnij lub przytrzymaj miejsce wstrzyknięcia, aby stworzyć stabilną powierzchnię.
Metoda rozciągania

• Silnie rozciągnij skórę, poruszając kciukiem i pozostałymi palcami w przeciwnych kierunkach, aby stworzyć obszar długości około 5 cm.

ALBO
Metoda przytrzymania

• Silnie podnieś skórę między kciukiem a pozostałymi palcami, aby stworzyć obszar długości około 5 cm.

• Ważne: trzymaj skórę rozciągniętą lub podniesioną przez cały czas wstrzyknięcia.

Krok 3: Wstrzyknięcie
F • Ważne: penę wstępnie napełnioną nie należy wciskać w dół, dopóki nie jesteś rzeczywiście gotowy do wstrzyknięcia.

• Skóra musi być nadal rozciągnięta lub podniesiona. Drugą ręką żółtą ochronę bezpieczeństwa pienia wstępnie napełnionego umieść na wcześniej odkażonym obszarze skóry („miejsce wstrzyknięcia”) pod kątem 90°.

Żółta ochrona bezpieczeństwa
G • Penę wstępnie napełnioną należy wcisnąć mocno w skórę, aż żółta ochrona bezpieczeństwa przestanie się poruszać. Wstrzyknięcie rozpocznie się w momencie, gdy usłyszysz lub poczujesz „klik”. H • Kontynuuj naciskanie na skórę. Wstrzyknięcie może trwać około 15 sekund.

• Gdy wstrzyknięcie zostanie zakończone, okienko obserwacyjne stanie się całkowicie żółte i usłyszysz lub poczujesz drugi „klik”.

Wciśnij w dół

„klik”

15 sekund „klik”

Okienko staje się całkowicie żółte, gdy wstrzyknięcie jest zakończone.

• Teraz penę wstępnie napełnioną można delikatnie usunąć, unosząc ją z powrotem od skóry.
• Ważne: po usunięciu pienia wstępnie napełnionego, jeśli okienko nie stało się całkowicie żółte lub wydaje się, że lek nadal jest wstrzykiwany, oznacza to, że nie podano pełnej dawki. Należy jak najszybciej powiadomić personel medyczny.
• Po usunięciu pienia wstępnie napełnionego z skóry igła automatycznie się zakryje. Nie próbuj dotykać igły.

Krok 4: Utylizacja
I • Wyrzuć całą używaną penę wstępnie napełnioną i biały kaptur
do pojemnika na odpady specjalne

natychmiast po użyciu.

• Nie wyrzucaj (nie utylizuj) pienia wstępnie napełnionego w odpady domowe.
• Nie używaj ponownie pienia wstępnie napełnionego.
• Ważne: zawsze trzymaj pojemnik na odpady specjalne poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Krok 5: Sprawdzenie miejsca wstrzyknięcia
J Jeśli zauważysz krew, użyj waty lub gazy i delikatnie uciskaj miejsce wstrzyknięcia przez kilka sekund. Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia. Miejsce wstrzyknięcia można w razie potrzeby zakleić małym plastrkiem.
Krok 6: Powtórz dla drugiego wstrzyknięcia, aby otrzymać pełną dawkę
K Powtórz wszystkie kroki od punktu C z drugą peną wstępnie napełnioną, aby wstrzyknąć pełną dawkę. Drugie wstrzyknięcie należy wykonać w miejscu innym niż pierwsze. Jeśli chcesz użyć tego samego miejsca, upewnij się, że nie jest to dokładnie ten sam punkt.

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

EVENITY 105 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

romosozumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Otrzymasz kartę informacyjną dla pacjentki, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem EVENITY.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest EVENITY i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem EVENITY
3. Jak stosować EVENITY
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać EVENITY
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest EVENITY i do czego służy

Co to jest EVENITY
EVENITY zawiera substancję czynną romosozumab, lek, który pomaga wzmocnić kości i zmniejszyć ryzyko ich złamań.
Do czego służy EVENITY
EVENITY stosuje się w leczeniu ciężkiego osteoporozy u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono wysokie ryzyko złamań kości.
Osteoporoza to choroba powodująca osłabienie i kruche kości. Wiele pacjentek z osteoporozą nie doświadcza żadnych objawów, jednak ma zwiększone ryzyko złamań.
Jak działa EVENITY
EVENITY to przeciwciało monoklonalne, czyli rodzaj białka wytworzonego w celu rozpoznania i przyłączenia się do określonych białek w organizmie. EVENITY przyłącza się do białka zwanego sklerostyną. Poprzez przyłączanie się do sklerostyny i blokowanie jej działania, EVENITY:

• wspomaga formowanie nowej tkanki kostnej oraz
• spowalnia utratę istniejącej tkanki kostnej. Dzięki temu kości stają się silniejsze, a ryzyko złamań zmniejsza się.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem EVENITY

Nie stosować EVENITY

• jeśli jest wrażliwa na romosozumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia). Lekarz powie, czy poziom jest zbyt niski;
• jeśli wcześniej miała zawał serca lub udar mózgu.

Nie stosuj EVENITY, jeśli któraś z opisanych powyżej sytuacji dotyczy Ciebie. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem EVENITY.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą i poinformuj o swojej historii choroby przed zastosowaniem EVENITY.
Zawał serca i udar mózgu
U osób przyjmujących EVENITY zgłaszano przypadki zawału serca i udaru mózgu.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• ból w klatce piersiowej, duszność;
• ból głowy, zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, trudności w mówieniu, zaburzenia widzenia, utrata równowagi.

Lekarz dokładnie oceni ryzyko powikłań kardiologicznych przed rozpoczęciem leczenia EVENITY. Poinformuj lekarza, jeśli wiesz, że masz większe ryzyko powikłań kardiologicznych, np. potwierdzoną chorobę serca i naczyń, podwyższone ciśnienie krwi, podwyższony poziom tłuszczów we krwi, cukrzycę, palenie tytoniu lub chorobę nerek.
Niski poziom wapnia we krwi
EVENITY może powodować obniżenie poziomu wapnia we krwi.
Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz:

• skurcze, napięcie lub kurcze mięśni;
• zdrętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp lub wokół ust.

Lekarz może zalecić suplementację wapnia i witaminy D w celu zapobiegania obniżeniu poziomu wapnia we krwi przed rozpoczęciem leczenia i podczas stosowania EVENITY. Suplementuj wapń i witaminę D zgodnie z zaleceniami lekarza. Poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś w przeszłości ciężkie problemy nerkowe, niewydolność nerek lub wymagałeś dializy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko hipokalcemii, jeśli nie przyjmujesz suplementów wapnia.
Ciężkie reakcje alergiczne
Osoby przyjmujące EVENITY mogą doświadczać ciężkich reakcji alergicznych. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• obrzęk twarzy, ust, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg (angioobrzęk) lub pokrzywka;
• nagła wysypka w postaci licznych okrągłych czerwonych/ różowych plam z pęcherzami lub strupami w centrum (zespół Stevensa-Johnsona);
• trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Problemy z jamą ustną, zębami lub żuchwą/podniebieniem
Jednym z rzadkich działań niepożądanych (może dotyczyć do 1 osoby na 1000) u pacjentów przyjmujących EVENITY jest osteonekroza żuchwy/podniebienia (ONJ) (uszkodzenie kości żuchwy/podniebienia). ONJ może wystąpić nawet po zakończeniu leczenia. Ważne jest zapobieganie rozwojowi ONJ, ponieważ może to być bolesny stan, trudny do leczenia. Aby zmniejszyć ryzyko ONJ, należy podjąć pewne środki ostrożności.
Przed rozpoczęciem leczenia EVENITY poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli:

• masz problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak niska higiena jamy ustnej, choroby dziąseł lub planowane leczenie stomatologiczne, np. ekstrakcję zęba;
• nie poddajesz się regularnej opiece stomatologicznej lub dawno nie miałaś wizyty u stomatologa;
• palisz papierosy (ponieważ zwiększa to ryzyko zaburzeń zębów);
• wcześniej leczono Cię bifosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości, takim jak osteoporoza);
• przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametazon);
• masz nowotwór.

Lekarz może zalecić wizytę u stomatologa przed rozpoczęciem leczenia EVENITY.
Podczas leczenia należy utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej i regularnie poddawać się kontroli stomatologicznej. Jeśli nosisz protezę zębową, upewnij się, że dobrze przylega. Jeśli otrzymujesz leczenie stomatologiczne lub planujesz zabieg chirurgiczny w stomatologii (np. ekstrakcję zębów), poinformuj lekarza o leczeniu stomatologicznym i uprzedź stomatologa, że jesteś w trakcie leczenia EVENITY.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli zauważysz problemy z jamą ustną lub zębami, w tym:

• luźne zęby;
• ból lub obrzęk;
• niegojące się owrzodzenia jamy ustnej;
• krwawienia.

Atypowe złamania kości udowej
U osób przyjmujących EVENITY rzadko wystąpiły złamania kości udowej spowodowane niewielkim urazem lub bez urazu. Takie złamania często poprzedzały ostrzegawcze objawy, takie jak ból uda lub pachwiny przez kilka tygodni przed złamaniem. Nie wiadomo, czy EVENITY powoduje te atypowe złamania. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz nowy lub nietypowy ból w biodrach, pachwinie lub udach.
Dzieci i młodzież
Romosozumab nie był badany u dzieci i młodzieży i nie jest zatwierdzony do stosowania u pacjentów pediatrycznych (wiek <18 lat).
Inne leki i EVENITY
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub możesz potrzebować innych leków.
Ciąża i karmienie piersią
EVENITY przeznaczone jest wyłącznie do leczenia kobiet po menopauzie.
EVENITY nie powinno być stosowane przez kobiety w wieku rozrodczym, w ciąży ani karmiące piersią. Nie wiadomo, czy EVENITY może powodować szkody płodowi lub niemowlęciu karmionemu piersią.
Skontaktuj się z lekarzem w przypadku wątpliwości.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Oczekuje się, że EVENITY nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
EVENITY zawiera sód i polisorbat 20
Ten lek zawiera 0,070 mg polisorbatu 20 w każdej strzykawce wstępnie napełnionej. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znane Ci są alergie.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować EVENITY

Leczenie za pomocą EVENITY powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista z doświadczeniem w leczeniu osteoporozy. Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Iniekcję należy wykonać wyłącznie przez odpowiednio przeszkolonego osobnika.
Dawka

• Zalecana dawka EVENITY to 210 mg.
• Ponieważ jedna strzykawka wstępnie napełniona zawiera 105 mg substancji czynnej romosozumab, do każdej dawki należy użyć 2 strzykawek wstępnie napełnionych. Drugą iniekcję należy wykonać natychmiast po pierwszej, ale w innym miejscu wstrzyknięcia.
• Podawanie należy wykonywać raz w miesiącu przez 12 miesięcy.

Sposób stosowania

• EVENITY należy wstrzykiwać pod skórę (iniekcja podskórna).
• EVENITY można wstrzykiwać w okolice brzucha (nadbrzusze) lub uda. Można również użyć zewnętrznego obszaru górnej części ramienia, ale tylko wtedy, gdy iniekcję wykonuje inna osoba.
• Jeśli planuje się wykonać drugą iniekcję w tym samym obszarze, należy wybrać inne miejsce wstrzyknięcia.
• EVENITY nie należy wstrzykiwać w miejsca, gdzie skóra jest wrażliwa, zsiniała, zaczerwieniona lub twarda.

Należy dokładnie zapoznać się z Instrukcjami użytkowania, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat sposobu stosowania strzykawki wstępnie napełnionej EVENITY.
W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zastosuje zbyt dużą dawkę EVENITY
Jeśli przypadkowo zastosuje zbyt dużą ilość EVENITY, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomni zastosować lub nie może zastosować EVENITY w ustalonym czasie
Jeśli opuści dawkę EVENITY, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby umówić się na nową dawkę.
Następną dawkę należy podać nie wcześniej niż miesiąc po dacie ostatniej dawki.
Jeśli przerwie leczenie EVENITY
Jeśli rozważa przerwanie leczenia EVENITY, należy omówić to z lekarzem. Lekarz doradzi, przez jaki czas należy kontynuować leczenie za pomocą EVENITY.
W przypadku wszelkich wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Omów z lekarzem potrzebę przejścia na inne leczenie osteoporozy po zakończeniu terapii EVENITY.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące możliwe objawy zawału serca lub udaru mózgu
(nieczone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• ból w klatce piersiowej, duszność;
• ból głowy, uczucie mrowienia lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, trudności w mówieniu, zaburzenia wzroku, utrata równowagi.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy ciężkiej reakcji alergicznej
(rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• obrzęk twarzy, ust, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg (obrzęk naczynioruchowy);
• nagła wysypka w postaci licznych okrągłych czerwonych/plam czerwono-różowych z pęcherzykami lub strupami w centrum (rumień wielopostaciowy);
• trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące objawy spowodowane niskim stężeniem wapnia we krwi
(hipokalcemia) (niecezone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• skurcze, napięcie mięśni lub kurcze mięśni;
• uczucie mrowienia lub mrowienia palców rąk i stóp lub wokół ust.

Zapoznaj się również z punktem 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku EVENITY”.
Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Przeziębienie;
• Ból stawów.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Wysypka, zapalenie skóry;
• Ból głowy;
• Zapalenienie zatok;
• Ból szyi;
• Skurcze mięśni;
• Zawroty lub ból w miejscu wstrzyknięcia.

Niecezne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Pokrzywka;
• Zaćma.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać EVENITY

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, wskazanego na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.
Po wyjęciu z lodówki pudełka zawierającego strzykawki wstępnie napełnione, przeznaczone do użytku, nie wolno ponownie umieszczać go w lodówce. Można je przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przez maksymalnie 30 dni. Jeśli produkt nie zostanie użyty w tym czasie, należy go zutylizować.
Strzykawkę wstępnie napełnioną należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
Sprawdź roztwór wizualnie. Nie wolno stosować roztworu, jeśli zmienił on barwę, jest mętny lub zawiera osad lub cząstki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak zutylizować leki, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera EVENITY

• Substancją czynną jest romosozumab. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 105 mg romosozumabu w 1,17 ml roztworu (90 mg/ml).
• Pozostałe składniki to wapń octanowy, kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek (do regulacji pH), sacharoza, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwania. Zobacz punkt 2 „EVENITY zawiera sodu”.

Opis wyglądu leku EVENITY i zawartości opakowania
EVENITY to roztwór do wstrzykiwania, od bezbarwnego do jasnożółtego, od klarownego do opalizującego, dostarczany w jednorazowej strzykawce wstępnie napełnionej. Strzykawka wykonana jest z tworzywa sztucznego i wyposażona w igłę ze stali nierdzewnej.
Opakowanie zawiera 2 strzykawki wstępnie napełnione.
Opakowanie wielokrotne zawierające 6 (3 opakowania po 2) strzykawek wstępnie napełnionych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia

Producent
Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holandia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

België/Belgique/Belgien Lietuva
UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4221

България Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 420 221 773 411 Tel: + 36-(1) 391 0060

Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti Norge
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221 Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España Polska
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel: + 48 22 696 99 20

France Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. UCB s.r.o., organizačná zložka
Simi: + 354 535 7000 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 056300 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Finlandia)

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcja obsługi znajduje się na odwrocie.

---

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE DOZYKOWANIA EVENITY ZA POMOCĄ SZYPRYKA

WYPEŁNIONEGO Z GÓRY
Wstrzyknąć dwa wypełnione z góry szpryki jeden zaraz po drugim, aby przyjąć pełną dawkę

1 dawka
Następujące instrukcje wyjaśniają, jak używać wypełnionego z góry szpryka do wstrzyknięcia EVENITY.

• Dokładnie przeczytaj te instrukcje i postępuj zgodnie z nimi krok po kroku.
• W przypadku pytań lub wątpliwości dotyczących procedury wstrzykiwania skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ważne jest, aby upewnić się, że wstrzyknięcie wykona wyłącznie osoba odpowiednio wyszkolona.
• Wypełniony z góry szpryk nazywany jest również „lekami”.

Przewodnik po częściach: wypełniony z góry szpryk

Przed użyciem Po użyciu

STOP Przeczytaj poniższe informacje przed wstrzyknięciem leku.

Lekarz przepisał dawkę 210 mg do przyjęcia co miesiąc: aby otrzymać pełną dawkę,
należy wstrzyknąć dwa wypełnione z góry szpryki
po 105 mg, jeden zaraz po drugim.
Krok 1: Przygotowanie
A • Wyjmij z lodówki opakowanie zawierające dwa wypełnione z góry szpryki.

• Wypełnione z góry szpryki muszą pozostać poza lodówką, aby osiągnąć temperaturę pokojową (do 25 °C) przez co najmniej 30 minut przed wstrzyknięciem (nie podgrzewać w żaden inny sposób). To sprawi, że wstrzyknięcie będzie bardziej komfortowe.
• Otwórz pudełko i przygotuj wszystkie materiały potrzebne do wstrzyknięcia (jak wskazano w punkcie B).
• Dokładnie umyj ręce.
• Wyjmij dwa wypełnione z góry szpryki z opakowania, jak pokazano na rysunku.
• Ważne: zawsze trzymaj wypełnione z góry szpryki za korpus szpryka.
• Użyj kciuka lub palca, aby przytrzymać obręcz, aby ją ustabilizować podczas usuwania wypełnionych z góry szpryków.
• Chwyć korpus szpryka, aby wyjąć wypełnione z góry szpryki z oprawy.

• Nie chwyć tłoka ani szarego nakrywki igły.
• Nie usuwaj jeszcze szarej nakrywki igły z wypełnionych z góry szpryków.
• Nie usuwaj uchwytu palcowego. Jest częścią wypełnionego z góry szpryka.
• Nie wstrząsaj wypełnionych z góry szpryków.
• Sprawdź lek w szprykach. Lek powinien być klarownym do mlecznego, od bezbarwnego do jasnożółtego roztworem. – Nie używaj wypełnionych z góry szpryków, jeśli roztwór zmienił kolor, jest mętny lub zawiera osad lub cząstki. – Możesz zauważyć pęcherzyki powietrza. Wstrzyknięcie roztworu zawierającego pęcherzyki powietrza do tkanki podskórnej (pod skórę) nie jest niebezpieczne.
• Nie używaj wypełnionych z góry szpryków, jeśli: – upadły; – szara nakrywka brakuje lub nie jest dobrze zamknięta; – uszczelniacz brakuje lub jest uszkodzony lub jeśli występują uszkodzenia lub ślady pęknięcia w dowolnym innym miejscu. W takim przypadku użyj nowego szpryka i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem.

B Na czystej i dobrze oświetlonej powierzchni połóż:

• dwa wypełnione z góry szpryki;

• dwie chusteczki alkoholowe;
• dwa waty lub gazy;
• dwa plasterki;
• pojemnik na odpady medyczne.

C Przygotuj i oczyść skórę w miejscu, w którym zostanie wstrzyknięty lek. Możesz wybrać spośród następujących miejsc wstrzyknięcia:

• uda;
• obszar brzucha (brzuch), z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka;
• zewnętrzną górną część ramienia (jeśli wstrzyknięcie wykonywane jest przez inną osobę).
• Drugie wstrzyknięcie należy wykonać w miejscu innym niż to użyte do pierwszego wstrzyknięcia. Jeśli chcesz użyć tego samego miejsca wstrzyknięcia, upewnij się, że nie jest to dokładnie ten sam punkt.
• Nie wykonuj wstrzyknięcia w obszarach, gdzie skóra jest wrażliwa, urażona, zaczerwieniona, twarda, ma blizny lub rozstępy lub jeśli występują plamy lub zgrubiałe, czerwone lub łuszczące się zmiany.
• Oczyszczaj obszar przeznaczony do wstrzyknięcia za pomocą chusteczki alkoholowej. Pozwól skórze wyschnąć przed wstrzyknięciem.

• Nie dotykaj ponownie tego obszaru przed wstrzyknięciem.

Krok 2: Przygotowanie do wstrzyknięcia
D • Usuń szarą nakrywkę igły, odciągając ją od siebie tuż przed wstrzyknięciem.
– Uważaj, aby nie dotykać igły ani nie pozwolić, by igła dotknęła jakiejś
powierzchni.

• Po usunięciu nakrywki wstrzyknięcie musi być wykonane w ciągu 5 minut. Nie musisz się spieszyć z wykonaniem wstrzyknięcia. Masz do 5 minut na jego wykonanie. – Normalne jest zauważenie kropli płynu na końcu igły.

• Nie obracaj ani nie zginać szarej nakrywki igły.
• Wyrzuć szarą nakrywkę igły do pojemnika na odpady medyczne. Nie zakładaj ponownie szarej nakrywki igły na wypełniony z góry szpryk.

E • Trzymaj mocno skórę między kciukiem a pozostałymi palcami, aby utworzyć obszar o długości około 5 cm.

• Ważne: utrzymuj skórę uniesioną podczas wstrzyknięcia.

Krok 3: Wstrzyknięcie
F • Ważne: tłoka nie należy wciskać, dopóki naprawdę nie jesteś gotowy na wstrzyknięcie.

• Skórę należy trzymać uniesioną palcami. Drugą ręką należy wstrzyknąć igłę wypełnionego z góry szpryka w uprzednio oddezynfekowany obszar skóry („miejsce wstrzyknięcia”) pod kątem 45–90°.
• Nie kładź palca na tłoku podczas wkłuwania igły.

G • Wciągając powoli i równomiernie, wciskaj tłok do końca, aż przestanie się poruszać, co oznacza, że została podana pełna dawka. Wypełniony z góry szpryk należy utrzymywać w skórze podczas podawania dawki.

H • Po zakończeniu podania usuń kciuk i delikatnie wyciągnij wypełniony z góry szpryk ze skóry pod tym samym kątem, pod jakim został włożony.

• Po usunięciu wypełnionego z góry szpryka ze skóry korpus szpryka powinien być pusty.

• Ważne: jeśli wydaje się, że w korpusie szpryka pozostał lek, oznacza to, że nie została podana pełna dawka. Należy jak najszybciej powiadomić personel medyczny.

Krok 4: Utylizacja
I • Wyrzuć cały używany wypełniony z góry szpryk i szarą nakrywkę

igły do pojemnika na odpady medyczne bezpośrednio po użyciu.

• Nie wyrzucaj (nie utylizuj) wypełnionego z góry szpryka w odpadach komunalnych.
• Nie używaj ponownie wypełnionego z góry szpryka.
• Ważne: zawsze trzymaj pojemnik na odpady medyczne poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Krok 5: Sprawdź miejsce wstrzyknięcia
J Jeśli zauważysz obecność krwi, użyj waty lub gazy i lekko uciskaj miejsce wstrzyknięcia przez kilka sekund. Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia. Miejsce wstrzyknięcia można w razie potrzeby zakleić małym plasterkiem.
Krok 6: Powtórz dla drugiego wstrzyknięcia, aby otrzymać pełną dawkę
K Powtórz wszystkie kroki od punktu C, używając drugiego wypełnionego z góry szpryka, aby otrzymać pełną dawkę. Drugie wstrzyknięcie należy wykonać w miejscu innym niż pierwsze wstrzyknięcie. Jeśli chcesz użyć tego samego miejsca, upewnij się, że nie jest to dokładnie ten sam punkt.

1 dawka