Ивенити

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ивенити 105 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

ромозозумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Вам будет выдана карточка-памятка для пациентов, содержащая важную информацию о мерах безопасности, которую необходимо знать до начала и во время лечения препаратом Ивенити.

Содержание инструкции

1. Что такое Ивенити и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Ивенити
3. Как применять Ивенити
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ивенити
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ивенити и для чего он применяется

Что такое Ивенити
Ивенити содержит действующее вещество — ромозозумаб, лекарственное средство, которое помогает укрепить кости и снизить риск их переломов.
Для чего применяется Ивенити
Ивенити используется для лечения тяжелого остеопороза у женщин в постменопаузе с высоким риском переломов костей (фрактур).
Остеопороз — это заболевание, при котором кости становятся тонкими и хрупкими. У многих пациенток с остеопорозом могут отсутствовать симптомы, однако риск переломов у них повышен.
Как действует Ивенити
Ивенити представляет собой моноклональное антитело, то есть вид белка, созданного для распознавания и связывания определённых белков в организме. Ивенити связывается с белком, называемым склеростин. Связываясь со склеростином и блокируя его активность, Ивенити:

• способствует образованию новой костной ткани и
• замедляет потерю уже существующей костной ткани.

Это делает кости более прочными и снижает риск переломов.

2. Что нужно знать перед применением Ивенити

Не используйте Ивенити

• если у вас аллергия на ромозозумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия). Ваш врач сообщит вам, являются ли уровни слишком низкими;
• если у вас в анамнезе был инфаркт или инсульт.

Не используйте Ивенити, если какое-либо из описанных состояний относится к вам. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Ивенити.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту и сообщите свою медицинскую историю перед применением Ивенити.
Инфаркт и инсульт
При применении Ивенити сообщалось о случаях инфаркта и инсульта.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся:

• боль в груди, одышка;
• головная боль, онемение или слабость в области лица, рук или ног, трудности с речью, нарушения зрения, потеря равновесия.

Врач тщательно оценит риск сердечно-сосудистых осложнений перед началом лечения Ивенити. Сообщите врачу, если вы знаете, что имеете повышенный риск сердечно-сосудистых проблем, таких как подтверждённое сердечно-сосудистое заболевание, повышенное артериальное давление, высокий уровень жира в крови, диабет, курение или заболевания почек.
Низкий уровень кальция в крови
Ивенити может вызывать снижение уровня кальция в крови.
Сообщите врачу, если вы заметите:

• судороги, мышечные спазмы или подергивания;
• онемение или покалывание в пальцах рук и ног или вокруг рта.

Врач может назначить вам кальций и витамин D для профилактики снижения уровня кальция в крови до начала лечения и во время применения Ивенити. Принимайте кальций и витамин D строго по указаниям врача.
Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были тяжелые заболевания почек, почечная недостаточность или вы проходили диализ, поскольку это может увеличить риск низкого уровня кальция в крови при отсутствии приема кальциевых добавок.
Тяжелые аллергические реакции
У пациентов, использующих Ивенити, могут развиваться тяжелые аллергические реакции.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся:

• отек лица, рта, горла, рук, ног, лодыжек, нижней части ног (ангионевротический отек) или крапивница;
• острая кожная сыпь в виде множества круглых красных/розовых пятен с пузырьками или корочками в центре (многоформная эритема);
• затруднение при глотании или дыхании.

Проблемы полости рта, зубов или челюсти
Нежелательное явление, называемое остеонекрозом челюсти (ОНЧ) (повреждение кости челюсти), редко (может встречаться у до 1 из 1000 пациентов) наблюдалось у пациентов, принимавших Ивенити. ОНЧ может проявиться даже после прекращения лечения. Важно предотвратить развитие ОНЧ, поскольку это может быть болезненным состоянием, трудным для лечения. Чтобы снизить риск развития ОНЧ, необходимо соблюдать определенные меры предосторожности.
Перед началом применения Ивенити сообщите врачу или медсестре, если:

• у вас есть проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохая гигиена полости рта, заболевания десен или запланировано удаление зуба;
• вы не проходите регулярные стоматологические осмотры или давно не посещали стоматолога;
• вы курите (так как это может увеличить риск стоматологических заболеваний);
• ранее вы лечились бисфосфонатами (применяются для лечения или профилактики заболеваний костей, таких как остеопороз);
• вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон);
• у вас есть онкологическое заболевание.

Врач может порекомендовать вам пройти стоматологический осмотр перед началом лечения Ивенити.
Во время лечения необходимо поддерживать хорошую гигиену полости рта и проходить регулярные стоматологические осмотры.
Если вы носите зубные протезы, убедитесь, что они хорошо прилегают. Если вы проходите стоматологическое лечение или планируете операцию на зубах (например, удаление зуба), сообщите врачу о стоматологическом лечении и предупредите стоматолога о том, что вы проходите лечение Ивенити.
Немедленно обратитесь к врачу и стоматологу, если у вас появятся проблемы с полостью рта или зубами, включая:

• шатающиеся зубы;
• боль или отек;
• незаживающие язвы во рту;
• выделения.

Атипичные переломы бедренной кости
У пациентов, принимавших Ивенити, в редких случаях наблюдались переломы бедренной кости, вызванные незначительной травмой или без неё. Такие переломы часто предшествовали предупреждающие симптомы, такие как боль в бедре или паху, продолжающаяся в течение нескольких недель до перелома.
Неизвестно, вызывает ли Ивенити эти атипичные переломы. Сообщите врачу или фармацевту, если у вас появятся новые или необычные боли в области бедра, паха или бедра.
Дети и подростки
Ромозозумаб не изучался у детей и подростков и не одобрен для применения у пациентов детского возраста (возраст <18 лет).
Другие лекарственные средства и Ивенити
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Беременность и кормление грудью
Ивенити предназначен исключительно для лечения женщин в постменопаузе.
Ивенити не должен применяться у женщин репродуктивного возраста, во время беременности или кормления грудью. Неизвестно, может ли Ивенити нанести вред плоду или новорождённому, находящемуся на грудном вскармливании.
При наличии сомнений обратитесь к врачу.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ожидается, что Ивенити незначительно или совсем не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Ивенити содержит натрий и полисорбат 20
Это лекарственное средство содержит 0,070 мг полисорбата 20 в каждом предварительно заполненном шприц-ручке. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известные аллергии.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Ивенити

Лечение препаратом Ивенити должно начинаться и контролироваться врачами-специалистами, имеющими опыт ведения пациентов с остеопорозом. Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Введение инъекции должно выполняться только квалифицированным медицинским персоналом.

Дозировка

• Рекомендуемая доза Ивенити — 210 мг.
• Поскольку одна предварительно заправленная ручка содержит 105 мг действующего вещества ромозозумаба в 1,17 мл раствора (90 мг/мл), для каждой дозы необходимо использовать 2 предварительно заправленные ручки. Вторая инъекция должна быть выполнена немедленно после первой, но в другом месте введения.
• Применение проводится один раз в месяц в течение 12 месяцев.

Способ применения

• Ивенити вводится подкожно (под кожу).
• Ивенити можно вводить в область живота (в брюшной области) или бедра. Также можно использовать наружную часть верхней трети плеча, но только если инъекцию выполняет другой человек.
• Если вторая инъекция предполагается в ту же область, необходимо выбрать другое место введения.
• Ивенити не следует вводить в участки кожи, которые чувствительны, имеют синяки, покраснения или уплотнения.

Важно внимательно ознакомиться с инструкцией по применению для получения подробной информации о порядке использования предварительно заправленной ручки Ивенити.
При возникновении дополнительных вопросов по применению препарата обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы применили Ивенити в дозе больше рекомендованной

Если вы случайно ввели большую дозу Ивенити, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли ввести Ивенити или не можете сделать инъекцию в обычное время

Если вы пропустили дозу Ивенити, как можно скорее свяжитесь с врачом для назначения новой даты введения. Следующую дозу следует вводить не ранее чем через месяц после даты последнего введения.

Если вы прекратите лечение Ивенити

Если вы думаете о прекращении лечения Ивенити, обязательно обсудите это с врачом. Врач сообщит вам, как долго следует проводить терапию препаратом Ивенити.
При возникновении любых сомнений по поводу применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.
Обсудите с врачом необходимость перехода на другое лечение остеопороза после завершения терапии Ивенити.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих возможных симптомов инфаркта или инсульта (нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• боль в груди, одышка;
• головная боль, онемение или слабость в лице, руках или ногах, затруднения речи, нарушения зрения, потеря равновесия.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы тяжелой аллергической реакции (редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• отек лица, рта, горла, рук, ног, лодыжек, нижних конечностей (ангионевротический отек) или крапивница;
• острая кожная сыпь в виде многочисленных круглых красных/розовых пятен с пузырьками или корочками в центре (многоформная эритема);
• затруднение при глотании или дыхании.

Обратитесь к врачу, если вы заметите следующие симптомы, вызванные низким уровнем кальция в крови (гипокальциемия) (нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• судороги, напряжение или спазмы мышц;
• онемение или покалывание в пальцах рук и ног или вокруг рта.

См. также раздел 2 «Что следует знать перед применением Ивенити».
Другие побочные эффекты могут включать:
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Простуда;
• Боль в суставах.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Сыпь, воспаление кожи;
• Головная боль;
• Воспаление околоносовых пазух;
• Боль в шее;
• Спазмы мышц;
• Покраснение или боль в месте введения инъекции.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Крапивница;
• Катаракта.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ивенити

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Срок годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте.
После извлечения из холодильника коробку с одноразовыми предварительно заполненными шприц-ручками нельзя
возвращать обратно в холодильник, она может храниться при комнатной температуре (до 25 °C) не более 30 дней.
Если препарат не был использован в течение этого времени, его необходимо утилизировать.
Храните предварительно заполненную ручку в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Визуально проверяйте раствор. Не используйте раствор, если он изменил цвет, стал мутным или в нём появились
осадок или частицы.
Не выбрасывайте какие-либо лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом
о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ивенити

• Действующее вещество — ромозозумаб. Каждая предварительно заполненная ручка содержит 105 мг ромозозумаба в 1,17 мл раствора (90 мг/мл).
• Другие компоненты: ацетат кальция, ледяная уксусная кислота, гидроксид натрия (для корректировки pH), сахароза, полисорбат 20 и вода для инъекций. См. раздел 2 «Ивенити содержит натрий».

Описание внешнего вида Ивенити и содержимое упаковки
Ивенити — инъекционный раствор от бесцветного до светло-желтого, от прозрачного до опалесцирующего, поставляется в одноразовой предварительно заполненной ручке-ручке. Шприц внутри ручки изготовлен из пластика с иглой из нержавеющей стали.
Упаковка, содержащая 2 предварительно заполненные ручки.
Многосоставная упаковка, содержащая 6 (3 упаковки по 2) предварительно заполненных ручек.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
UCB Pharma S.A.,
Allée de la Recherche 60,
B-1070 Брюссель, Бельгия

Производитель
Amgen Europe B.V.,
Minervum 7061,
4817 ZK Бреда, Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland
Тел.: + 32 / (0)2 559 92 00 Тел.: + 358 9 2514 4221
България Люксембург/Люксембург
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV
Тел.: + 359 (0) 2 962 30 49 Тел.: + 32 / (0)2 559 92 00
Чешская Республика Венгрия
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Тел.: + 420 221 773 411 Тел.: + 36-(1) 391 0060
Дания Мальта
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Тел.: + 45 / 32 46 24 00 Тел.: + 356 / 21 37 64 36
Германия Нидерланды
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Тел.: + 49 /(0) 2173 48 4848 Тел.: + 31 / (0)76-573 11 40
Эстония Норвегия
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Тел.: + 358 9 2514 4221 Тел.: + 47 / 67 16 5880
Греция Австрия
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Тел.: + 30 / 2109974000 Тел.: + 43-(0)1 291 80 00
Испания Польша
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Тел.: + 34 / 91 570 34 44 Тел.: + 48 22 696 99 20
Франция Португалия
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Тел.: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Тел.: + 351 / 21 302 5300
Хорватия Румыния
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Тел.: +385 (0) 1 230 34 46 Тел.: + 40 21 300 29 04
Ирландия Словения
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Тел.: + 353 / (0)1-46 37 395 Тел.: + 386 1 589 69 00
Исландия Словакия
Vistor hf. UCB s.r.o., organizačná zložka
Тел.: + 354 535 7000 Тел.: + 421 (0) 2 5920 2020
Италия Финляндия/Финляндия
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Тел.: + 39 / 02 300 791 Тел.: + 358 9 2514 4221
Кипр Швеция
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Тел.: + 357 22 056300 Тел.: + 46 / (0) 40 29 49 00
Латвия
UCB Pharma Oy Finland
Тел.: + 358 9 2514 4221 (Финляндия)

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Инструкции по применению приведены на обороте.

---

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ ИНЪЕКЦИИ ИВЕНИТИ С ПОМОЩЬЮ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННОЙ РУЧКИ
Вводите две предварительно заполненные ручки одну сразу после другой для получения полной дозы

= 1 доза
Следующие инструкции объясняют, как использовать предварительно заполненную ручку для введения Ивенити.

• Внимательно прочитайте эти инструкции и следуйте им пошагово.
• При наличии вопросов или сомнений относительно процедуры инъекции обратитесь к врачу или фармацевту.
• Очень важно, чтобы инъекцию выполнял только квалифицированный медицинский персонал.
• Предварительно заполненную ручку также называют «лекарственным препаратом».

Руководство по частям: предварительно заполненная ручка
Перед использованием После использования

Срок годности Срок годности
Желтое окно
Желтое окно (полная инъекция)
Лекарственный препарат
Защита безопасности
Белый колпачок установлен
Белый колпачок снят

СТОП

Прочитайте следующую информацию перед введением лекарственного препарата.

Врач назначил дозу 210 мг, которую следует вводить один раз в месяц: для получения полной дозы необходимо ввести две предварительно заполненные ручки по 105 мг каждая, одну сразу после другой.

Шаг 1: Подготовка
A • Достаньте упаковку с двумя предварительно заполненными ручками из холодильника.

• Предварительно заполненные ручки должны находиться вне холодильника до достижения комнатной температуры (до 25 °C) в течение не менее 30 минут до инъекции (не нагревайте их никаким другим способом). Это сделает инъекцию более комфортной.
• Откройте коробку и подготовьте все необходимые материалы для инъекции (см. пункт B).
• Тщательно вымойте руки.
• Аккуратно выньте предварительно заполненные ручки из упаковки; белые колпачки с ручек пока не снимайте.
• Не встряхивайте предварительно заполненные ручки.
• Осмотрите лекарственный препарат через смотровое окно. Препарат должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим раствором от бесцветного до светло-желтого.
  - Не используйте ручки, если раствор изменил цвет, стал мутным или содержит осадок или частицы.
  - Возможно присутствие пузырьков воздуха. Введение подкожного раствора, содержащего пузырьки воздуха, не опасно.
• Не используйте предварительно заполненные ручки, если:
  - они упали;
  - белый колпачок отсутствует или плохо закрыт;
  - упаковка повреждена или нарушена, либо имеются повреждения или признаки вскрытия в любой другой части. В этом случае используйте новую ручку и как можно скорее сообщите об этом врачу.

B На чистой и хорошо освещенной рабочей поверхности разместите:

• две предварительно заполненные ручки;

• две салфетки со спиртом;
• два ватных шарика или марлевых тампона;
• два пластыря;
• контейнер для утилизации медицинских отходов.

C Подготовьте и очистите кожу, куда будет вводиться препарат. Вы можете выбрать одно из следующих мест для инъекции:

• бедра;

• область живота (абдомен), кроме зоны в 5 см вокруг пупка;
• внешняя верхняя часть руки (если инъекцию выполняет другой человек).
• Вторая инъекция должна быть сделана в другом месте, чем первая. Если вы хотите использовать ту же область, убедитесь, что это не точно та же точка.
• Не делайте инъекцию в участки, где кожа чувствительна, повреждена, покраснела, уплотнена, имеет рубцы или растяжки, а также если есть пятна, утолщённые, красные или шелушащиеся поражения.
• Обработайте место инъекции салфеткой со спиртом. Дайте коже высохнуть перед инъекцией.

• Не прикасайтесь к этому участку снова до инъекции.

Шаг 2: Подготовка к инъекции
D • Снимите белый колпачок непосредственно перед инъекцией.

• После снятия колпачка инъекцию необходимо выполнить в течение 5 минут. Не нужно торопиться. У вас есть до 5 минут.
• Не вращайте и не сгибайте белый колпачок.
• Утилизируйте белый колпачок в контейнер для медицинских отходов. Не надевайте белый колпачок обратно на предварительно заполненную ручку.
• Даже если это не видно, наконечник иглы теперь открыт. Не прикасайтесь к игле, так как движение может активировать ручку. Нормально, если на конце иглы (внутри желтой защиты безопасности) появится капля жидкости.

E Растяните или соберите кожу в месте инъекции, чтобы создать устойчивую поверхность.
Метод растяжения

• Крепко растяните кожу, двигая большим пальцем и другими пальцами в противоположные стороны, чтобы создать участок длиной около 5 см.

ИЛИ
Метод защипывания

• Крепко соберите кожу между большим пальцем и другими пальцами, чтобы создать участок длиной около 5 см.

• Важно: удерживайте кожу растянутой или приподнятой во время инъекции.

Шаг 3: Инъекция
F • Важно: не нажимайте на предварительно заполненную ручку вниз до тех пор, пока вы действительно не будете готовы к инъекции.

• Кожа должна оставаться растянутой или приподнятой. Другой рукой поместите желтую защиту безопасности предварительно заполненной ручки на предварительно обработанный участок кожи («место инъекции») под углом 90°.

Желтая защита безопасности
G • Решительно нажмите предварительно заполненную ручку на кожу до тех пор, пока желтая защита безопасности не перестанет двигаться. Инъекция начнётся в момент, когда вы услышите или почувствуете щелчок.
H • Продолжайте нажимать на кожу. Инъекция может длиться около 15 секунд.

• После завершения инъекции смотровое окно станет полностью желтым, и вы услышите или почувствуете второй щелчок.

Нажимайте вниз

«щелчок»

15 секунд «щелчок»

Окно становится полностью желтым, когда инъекция завершена.

• Теперь предварительно заполненную ручку можно аккуратно снять, подняв её вверх от кожи.
• Важно: при снятии ручки, если окно не стало полностью желтым или кажется, что препарат всё ещё вводится, это означает, что полная доза не была введена. Необходимо как можно скорее сообщить об этом медицинскому работнику.
• После снятия ручки с кожи игла автоматически закроется. Не пытайтесь прикоснуться к игле.

Шаг 4: Утилизация
I • Сразу после использования утилизируйте использованную предварительно заполненную ручку и белый колпачок в контейнер для медицинских отходов.

• Не выбрасывайте предварительно заполненную ручку в бытовые отходы.
• Не используйте ручку повторно.
• Важно: всегда храните контейнер для медицинских отходов вне поля зрения и досягаемости детей.

Шаг 5: Осмотр места инъекции
J Если вы видите кровь, используйте ватный шарик или марлевый тампон и слегка надавите на место инъекции на несколько секунд. Не растирайте место инъекции. При необходимости место инъекции можно закрыть небольшим пластырем.
Шаг 6: Повторите для второй инъекции, чтобы получить полную дозу
K Повторите все шаги, начиная с пункта C, со второй предварительно заполненной ручкой, чтобы ввести полную дозу. Вторая инъекция должна быть сделана в другом месте, чем первая. Если вы хотите использовать ту же область, убедитесь, что это не точно та же точка.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ивенити 105 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

ромозозумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Вам будет выдана карточка-предупреждение для пациентки, содержащая важную информацию о мерах безопасности, которую необходимо знать до начала и во время лечения препаратом Ивенити.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Ивенити и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Ивенити
3. Как применять Ивенити
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ивенити
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ивенити и для чего он применяется

Что такое Ивенити
Ивенити содержит действующее вещество ромозозумаб — лекарственное средство, которое помогает укрепить кости и снизить риск их переломов.
Для чего применяется Ивенити
Ивенити применяется для лечения тяжелого остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде, имеющих высокий риск переломов костей.
Остеопороз — это заболевание, при котором кости становятся более тонкими и хрупкими. У многих пациенток с остеопорозом могут отсутствовать симптомы, однако риск переломов у них повышен.
Как действует Ивенити
Ивенити представляет собой моноклональное антитело, то есть вид белка, созданного специально для распознавания определённых белков в организме и связывания с ними. Ивенити связывается с белком, называемым склеростин. Связываясь со склеростином и блокируя его активность, Ивенити:

• способствует образованию новой костной ткани и
• замедляет потерю уже существующей костной ткани. Это делает кости крепче и снижает риск переломов.

2. Что нужно знать перед применением Ивенити

Не используйте Ивенити

• если у вас аллергия на ромозозумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия). Ваш врач сообщит вам, являются ли уровни слишком низкими;
• если у вас в прошлом были инфаркт или инсульт.

Не используйте Ивенити, если какое-либо из описанных состояний относится к вам. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Ивенити.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту и сообщите о своей медицинской истории перед применением Ивенити.

Инфаркт и инсульт

При применении Ивенити сообщалось о случаях инфаркта и инсульта.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся:

• боль в груди, одышка;
• головная боль, онемение или слабость в области лица, рук или ног, трудности с речью, нарушения зрения, потеря равновесия.

Перед началом лечения Ивенити врач тщательно оценит риск сердечно-сосудистых осложнений. Сообщите врачу, если вы знаете, что имеете повышенный риск сердечно-сосудистых проблем, таких как подтверждённое сердечно-сосудистое заболевание, повышенное кровяное давление, высокий уровень жиров в крови, диабет, курение или заболевания почек.

Низкий уровень кальция в крови

Ивенити может вызвать снижение уровня кальция в крови.

Сообщите врачу, если вы заметите:

• судороги, напряжение или спазмы мышц;
• онемение или покалывание в пальцах рук и ног или вокруг рта.

Врач может назначить вам кальций и витамин D для профилактики снижения уровня кальция в крови до начала лечения и во время применения Ивенити. Принимайте кальций и витамин D строго по указаниям врача. Сообщите врачу, если у вас есть или были в прошлом тяжёлые заболевания почек, почечная недостаточность или если вы проходили диализ, поскольку это может повысить риск низкого уровня кальция в крови при отсутствии приёма кальциевых добавок.

Тяжёлые аллергические реакции

У пациентов, использующих Ивенити, могут развиваться тяжёлые аллергические реакции. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся:

• отёк лица, рта, горла, рук, ног, лодыжек, нижней части ног (ангионевротический отёк) или крапивница;
• острая кожная сыпь в виде множества круглых красных/розовых пятен с пузырьками или корочками в центре (многоформная эритема);
• затруднение при глотании или дыхании.

Проблемы полости рта, зубов или челюсти

Одним из побочных эффектов является остеонекроз челюсти (ОНЧ) (повреждение кости челюсти), о котором сообщалось редко (может затронуть до 1 человека из 1000) у пациентов, принимавших Ивенити. ОНЧ может проявиться даже после прекращения лечения. Очень важно постараться предотвратить развитие ОНЧ, поскольку это состояние может быть болезненным и потенциально трудно поддающимся лечению. Чтобы снизить риск развития ОНЧ, необходимо соблюдать определённые меры предосторожности.

Перед началом применения Ивенити сообщите врачу или медсестре, если:

• у вас есть проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохая гигиена полости рта, заболевания дёсен или запланировано удаление зуба;
• вы не проходите регулярные стоматологические осмотры или давно не посещали стоматолога;
• вы курите (так как это может увеличить риск стоматологических заболеваний);
• ранее вы лечились бисфосфонатами (применяются для лечения или профилактики костных заболеваний, таких как остеопороз);
• вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон);
• у вас есть онкологическое заболевание.

Врач может порекомендовать вам пройти стоматологический осмотр перед началом лечения Ивенити.

Во время лечения необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите съёмные зубные протезы, убедитесь, что они хорошо сидят. Если вы проходите стоматологическое лечение или вам предстоит операция на зубах (например, удаление зуба), сообщите врачу о стоматологическом лечении и предупредите стоматолога, что вы проходите лечение Ивенити.

Немедленно обратитесь к врачу и стоматологу, если вы заметите появление проблем с полостью рта или зубами, включая:

• подвижность зубов;
• боль или отёк;
• незаживающие язвы во рту;
• выделения.

Атипичные переломы бедренной кости

У пациентов, принимавших Ивенити, в редких случаях наблюдались переломы бедренной кости, вызванные незначительной травмой или без травмы. Такие переломы часто предшествовали предупреждающие симптомы, такие как боль в бедре или паху, продолжающаяся в течение нескольких недель до перелома.

Неизвестно, вызвало ли Ивенити эти атипичные переломы. Сообщите врачу или фармацевту, если вы чувствуете новые или необычные боли в области бедра, паха или бедра.

Дети и подростки

Ромозозумаб не изучался у детей и подростков и не одобрен для применения у пациентов педиатрического возраста (возраст <18 лет).

Другие лекарственные средства и Ивенити

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность и лактация

Ивенити предназначен исключительно для лечения женщин в постменопаузе.

Ивенити не должен применяться у женщин детородного возраста, беременных или кормящих грудью. Неизвестно, может ли Ивенити нанести вред плоду или новорождённому, находящемуся на грудном вскармливании.

При наличии сомнений обратитесь к врачу.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Ожидается, что Ивенити незначительно или совсем не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

Ивенити содержит натрий и полисорбат 20

Этот лекарственный препарат содержит 0,070 мг полисорбата 20 в каждом предварительно заполненном шприце. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известные аллергии.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Ивенити

Лечение препаратом Ивенити должно начинаться и контролироваться врачами-специалистами, имеющими опыт в лечении остеопороза. Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Инъекцию должен выполнять только квалифицированный медицинский персонал.

Дозировка

• Рекомендуемая доза Ивенити составляет 210 мг.
• Поскольку один предварительно заполненный шприц содержит 105 мг действующего вещества — ромозозумаба, для каждой дозы необходимо использовать 2 предварительно заполненных шприца. Вторая инъекция должна выполняться немедленно после первой, но в другом месте введения.
• Препарат вводится один раз в месяц в течение 12 месяцев.

Способ применения

• Ивенити вводится подкожно (под кожу).
• Ивенити можно вводить в область живота (переднюю брюшную стенку) или бедра. Также можно использовать наружную поверхность верхней части плеча, но только если инъекцию выполняет другой человек.
• Если вторая инъекция предполагается в ту же область, необходимо выбрать другое место введения.
• Ивенити не следует вводить в участки кожи, которые чувствительны, имеют синяки, покраснения или уплотнения.

Важно внимательно ознакомиться с Инструкцией по применению для получения подробной информации о порядке использования предварительно заполненного шприца Ивенити.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы применили Ивенити в дозе больше рекомендованной

Если вы случайно ввели большую дозу Ивенити, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли ввести Ивенити или не можете сделать инъекцию в обычное время

Если вы пропустили дозу Ивенити, как можно скорее свяжитесь с врачом для назначения новой даты введения. Следующую дозу следует вводить не ранее чем через месяц после даты последнего введения.

Если вы прекращаете лечение Ивенити

Если вы думаете о прекращении лечения Ивенити, обязательно обсудите это с врачом. Врач подскажет, в течение какого времени вам следует продолжать лечение препаратом Ивенити.
При возникновении любых сомнений по поводу применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.
Обсудите с врачом необходимость перехода на другое лечение остеопороза после завершения терапии Ивенити.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие возможные симптомы инфаркта или инсульта
(нечасто: могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

• боль в груди, затруднённое дыхание;
• головная боль, онемение или слабость в лице, руках или ногах, затруднения речи, нарушения зрения, потеря равновесия.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы тяжёлой аллергической реакции
(редко: могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000):

• отёк лица, рта, горла, рук, стоп, лодыжек или нижней части ног (ангионевротический отёк) или крапивница;
• острая кожная сыпь в виде множества круглых красных/розовых пятен с пузырьками или корочками в центре (многоформная эритема);
• затруднение глотания или дыхания.

Обратитесь к врачу, если вы заметили следующие симптомы, вызванные низким уровнем кальция в крови
(гипокальциемия) (нечасто: могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

• судороги, мышечные спазмы или сокращения;
• онемение или покалывание в пальцах рук и ног или вокруг рта.

Также ознакомьтесь с разделом 2 «Что Вы должны знать перед применением Ивенити».
Другие побочные эффекты могут включать:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10):

• Простуда;
• Боль в суставах.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

• Сыпь, воспаление кожи;
• Головная боль;
• Воспаление околоносовых пазух;
• Боль в шее;
• Мышечные спазмы;
• Покраснение или боль в месте введения инъекции.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

• Крапивница;
• Катаракта.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе и не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ивенити

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи
«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
После извлечения из холодильника коробки с одноразовыми шприцами-дозаторами, предназначенными для применения, её нельзя возвращать обратно в холодильник. Допускается хранение при комнатной температуре (до 25 °C) не более 30 дней. Если препарат не был использован в течение этого времени, его необходимо утилизировать.
Храните одноразовый шприц-дозатор в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Проверяйте раствор визуально. Не используйте раствор, если он изменил цвет, стал мутным или содержит остатки или частицы.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарственные препараты. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ивенити

• Действующее вещество — ромозозумаб. Каждый одноразовый предварительно заполненный шприц содержит 105 мг ромозозумаба в 1,17 мл раствора (90 мг/мл).
• Другие компоненты: ацетат кальция, ледяная уксусная кислота, гидроксид натрия (для коррекции pH), сахароза, полисорбат 20 и вода для инъекций. См. раздел 2 «Ивенити содержит натрий».

Описание внешнего вида Ивенити и содержимое упаковки
Ивенити — инъекционный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета, от прозрачного до опалесцирующего, поставляется в одноразовом предварительно заполненном шприце. Шприц изготовлен из пластика с иглой из нержавеющей стали.
Упаковка по 2 предварительно заполненных шприца.
Многосоставная упаковка, содержащая 6 шприцов (3 упаковки по 2 шприца).
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгия

Производитель
Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Бреда, Нидерланды
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland
Тел.: +32 / (0)2 559 92 00 Тел.: +358 9 2514 4221

Болгария Люксембург/Люксембург
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV
Тел.: +359 (0)2 962 30 49 Тел.: +32 / (0)2 559 92 00

Чешская Республика Венгрия
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Тел.: +420 221 773 411 Тел.: +36-(1) 391 0060

Дания Мальта
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Тел.: +45 / 32 46 24 00 Тел.: +356 / 21 37 64 36

Германия Нидерланды
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Тел.: +49 / (0)2173 48 4848 Тел.: +31 / (0)76-573 11 40

Эстония Норвегия
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Тел.: +358 9 2514 4221 Тел.: +47 / 67 16 5880

Греция Австрия
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Тел.: +30 / 2109974000 Тел.: +43-(0)1 291 80 00

Испания Польша
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Тел.: +34 / 91 570 34 44 Тел.: +48 22 696 99 20

Франция Португалия
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Тел.: +33 / (0)1 47 29 44 35 Тел.: +351 / 21 302 5300

Хорватия Румыния
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Тел.: +385 (0)1 230 34 46 Тел.: +40 21 300 29 04

Ирландия Словения
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Тел.: +353 / (0)1-46 37 395 Тел.: +386 1 589 69 00

Исландия Словакия
Vistor hf. UCB s.r.o., organizačná zložka
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 (0)2 5920 2020

Италия Финляндия/Финляндия
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Тел.: +39 / 02 300 791 Тел./Puh: +358 9 2514 4221

Кипр Швеция
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Тел.: +357 22 056300 Тел.: +46 / (0)40 29 49 00

Латвия
UCB Pharma Oy Finland
Тел.: +358 9 2514 4221 (Финляндия)

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Инструкции по применению приведены на обороте.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИНЪЕКЦИИ ИВЕНИТИ С ПОМОЩЬЮ ПРЕДНАПОЛНЕННОГО

ШПРИЦА
Ввести два предварительно заполненных шприца один сразу после другого, чтобы получить полную дозу

1 доза
Ниже приведены инструкции по использованию предварительно заполненного шприца для введения препарата Ивенити.

• Внимательно прочитайте эти инструкции и строго следуйте им.
• При наличии вопросов или сомнений относительно процедуры введения препарата обратитесь к врачу или фармацевту.
• Очень важно, чтобы инъекцию выполнял только квалифицированный медицинский персонал.
• Предварительно заполненный шприц далее также называется «препарат».

Описание частей: предварительно заполненный шприц

Перед использованием После использования

СТОП Прочитайте следующую информацию перед введением препарата.

Ваш врач назначил дозу 210 мг, которую следует вводить один раз в месяц: для получения полной дозы необходимо ввести два предварительно заполненных шприца по 105 мг каждый, один сразу после другого.
Шаг 1: Подготовка
A • Достаньте из холодильника упаковку, содержащую два предварительно заполненных шприца.

• Предварительно заполненные шприцы должны находиться при комнатной температуре (до 25 °C) в течение не менее 30 минут до инъекции (не нагревайте их никаким другим способом). Это сделает инъекцию более комфортной.
• Откройте коробку и подготовьте все необходимые материалы для инъекции (как указано в пункте B).
• Тщательно вымойте руки.
• Извлеките два предварительно заполненных шприца из упаковки, как показано на рисунке.
• Важно: всегда держите предварительно заполненные шприцы за корпус.
• Удерживайте опору пальцем или большим пальцем, чтобы зафиксировать её при извлечении шприцов.
• Возьмитесь за корпус шприца, чтобы извлечь предварительно заполненные шприцы из опоры.

• Не прикасайтесь к стержню поршня или серому колпачку иглы.
• Не снимайте серый колпачок иглы с предварительно заполненных шприцов.
• Не удаляйте ручку для пальцев. Она является частью предварительно заполненного шприца.
• Не встряхивайте предварительно заполненные шприцы.
• Проверьте препарат в шприцах. Препарат должен представлять собой прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-жёлтого цвета.
  — Не используйте шприцы, если раствор изменил цвет, стал мутным или содержит осадок или частицы.
  — Возможно наличие пузырьков воздуха. Введение подкожного раствора, содержащего пузырьки воздуха, не представляет опасности.
• Не используйте предварительно заполненные шприцы, если:
  — они упали;
  — отсутствует серый колпачок иглы или он плохо закрыт;
  — отсутствует или повреждён колпачок, или имеются повреждения или признаки вскрытия в любой другой части. В этом случае используйте новый шприц и как можно скорее свяжитесь с врачом.

B На чистой и хорошо освещённой поверхности разместите:

• два предварительно заполненных шприца;

• две салфетки, пропитанные спиртом;
• два ватных тампона или марлевых салфетки;
• два пластыря;
• ёмкость для утилизации медицинских отходов.

C Подготовьте и очистите кожу в месте, куда будет вводиться препарат. Вы можете выбрать одно из следующих мест для инъекции:

• бёдра;
• область живота (абдоминальная область), за исключением зоны в 5 см вокруг пупка;
• наружная верхняя часть руки (если инъекцию выполняет другой человек).
• Вторая инъекция должна быть сделана в другое место, отличное от первого. Если вы хотите использовать ту же область, убедитесь, что это не точно та же точка.
• Не делайте инъекцию в участки, где кожа чувствительна, повреждена, покраснела, уплотнена, имеет шрамы или растяжки, а также если на ней есть пятна, утолщённые, красные или шелушащиеся поражения.
• Обработайте место инъекции салфеткой, пропитанной спиртом. Дайте коже высохнуть перед инъекцией.

• Не прикасайтесь к этой области повторно до введения инъекции.

Шаг 2: Подготовка к инъекции
D • Снимите серый колпачок иглы, отводя его от себя, непосредственно перед инъекцией.
— Будьте осторожны, чтобы не касаться иглы и не допустить её соприкосновения с любой поверхностью.

• После снятия колпачка инъекцию необходимо выполнить в течение 5 минут. Не нужно спешить. У вас есть до 5 минут для выполнения инъекции.
  — Нормально, если на кончике иглы появится капля жидкости.

• Не вращайте и не сгибайте серый колпачок иглы.
• Утилизируйте серый колпачок иглы в ёмкость для медицинских отходов. Не надевайте серый колпачок иглы обратно на предварительно заполненный шприц.

E • Плотно захватите кожу между большим и другими пальцами, чтобы образовать складку длиной около 5 см.

• Важно: удерживайте кожу в поднятом состоянии на протяжении всей инъекции.

Шаг 3: Инъекция
F • Важно: поршень не должен быть нажат до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.

• Кожу следует удерживать в поднятом состоянии пальцами. Другой рукой введите иглу предварительно заполненного шприца в предварительно обработанный участок кожи («место инъекции») под углом 45–90°.
• Не помещайте палец на поршень во время введения иглы.

G • Оказывая медленное и постоянное давление, полностью нажмите поршень до упора, пока он не перестанет двигаться. Это означает, что полная доза введена. Предварительно заполненный шприц должен оставаться в коже на протяжении всего введения дозы.

H • После завершения введения снимите большой палец и аккуратно извлеките предварительно заполненный шприц из кожи под тем же углом, под которым он был введён.

• После извлечения предварительно заполненного шприца из кожи его корпус должен быть пустым.

• Важно: если в корпусе шприца остаётся препарат, это означает, что полная доза не была введена. В этом случае необходимо как можно скорее сообщить об этом медицинскому работнику.

Шаг 4: Утилизация
I • Немедленно после использования утилизируйте весь использованный предварительно заполненный шприц и серый колпачок иглы в ёмкость для медицинских отходов.

• Не выбрасывайте (не утилизируйте) предварительно заполненный шприц в бытовые отходы.
• Не используйте предварительно заполненный шприц повторно.
• Важно: всегда храните ёмкость для медицинских отходов в недоступном для детей месте.

Шаг 5: Осмотр места инъекции
J Если вы заметили кровь, используйте ватный тампон или марлевую салфетку и слегка надавите на место инъекции на несколько секунд. Не растирайте место инъекции. При необходимости место инъекции можно закрыть небольшим пластырем.
Шаг 6: Повторите процедуру для второй инъекции, чтобы получить полную дозу
K Повторите все шаги, начиная с пункта C, со вторым предварительно заполненным шприцом, чтобы ввести полную дозу. Вторая инъекция должна быть сделана в другом месте, отличном от первого. Если вы хотите использовать ту же область, убедитесь, что это не точно та же точка.

1 доза