EVENITY: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

EVENITY 105 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

romosozumab
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Le verrà consegnata una scheda di allerta per la paziente, che contiene importanti informazioni di sicurezza che è necessario conoscere prima e durante il trattamento con EVENITY.

Contenuto di questo foglio

Cos’è EVENITY e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare EVENITY
Come usare EVENITY
Possibili effetti indesiderati
Come conservare EVENITY
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è EVENITY e a cosa serve

Cos’è EVENITY
EVENITY contiene il principio attivo romosozumab, un medicinale che aiuta a rendere le ossa più
forti e a ridurre il rischio di rottura delle ossa.
A cosa serve EVENITY
EVENITY è usato per il trattamento dell’osteoporosi severa grave in donne dopo la menopausa ad alto
rischio di rottura delle ossa (frattura).
L’osteoporosi è una malattia che provoca assottigliamento e fragilità delle ossa. Molte pazienti con
osteoporosi non presentano sintomi, ma possono presentare un rischio maggiore di fratture.
Come agisce EVENITY
EVENITY è un anticorpo monoclonale, ovvero un tipo di proteina che è stata sintetizzata per
riconoscere specifiche proteine nel corpo e legarsi ad esse. EVENITY si lega a una proteina chiamata
sclerostina. Legandosi alla sclerostina e bloccandone l’attività, EVENITY:

contribuisce alla formazione di nuovo osso e
rallenta la perdita di osso esistente.

Questo rende le ossa più forti e riduce il rischio di fratture.

2. Cosa deve sapere prima di usare EVENITY

Non usi EVENITY

se è allergica a romosozumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
se ha bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia). Il medico le dirà se i livelli sono troppo bassi;
se ha avuto infarto o ictus in passato.

Non usi EVENITY se una qualsiasi delle condizioni descritte la riguarda. Se ha dubbi, si rivolga al
medico o al farmacista prima di usare EVENITY.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista e riferisca la sua storia clinica prima di usare EVENITY.
Infarto e ictus
Sono stati segnalati casi di infarto e ictus in persone che assumono EVENITY.
Contatti immediatamente il medico se manifesta:

dolore toracico, respiro affannoso;
cefalea, intorpidimento o debolezza a livello del viso, delle braccia o delle gambe, difficoltà a parlare, alterazioni della vista, perdita dell’equilibrio.

Il medico valuterà attentamente il rischio di problemi cardiovascolari prima di farle iniziare il
trattamento con EVENITY. Riferisca al medico se sa di avere un maggior rischio di problemi
cardiovascolari come una malattia cardiovascolare accertata, pressione sanguigna elevata, livelli
elevati di grasso nel sangue, diabete, se fuma o ha malattie renali.
Bassi livelli di calcio nel sangue
EVENITY può causare una diminuzione dei livelli di calcio nel sangue.
Informi il medico se nota:

spasmi, contratture o crampi muscolari;
intorpidimento o formicolio alle dita di mani e piedi o attorno alla bocca.

Il medico potrebbe prescriverle calcio e vitamina D per contribuire a prevenire la diminuzione dei
livelli di calcio nel sangue prima di iniziare il trattamento e mentre assume EVENITY. Prenda calcio e
vitamina D seguendo le istruzioni del medico.
Informi il medico se ha o ha mai avuto in passato gravi problemi renali, insufficienza renale o se ha
dovuto ricorrere alla dialisi in quanto ciò potrebbe aumentare il rischio di avere bassi livelli di calcio
nel sangue se non assume integratori di calcio.
Reazioni allergiche gravi
Le persone che utilizzano EVENITY possono sviluppare gravi reazioni allergiche.
Contatti immediatamente il medico se manifesta:

gonfiore a livello di viso, bocca, gola, mani, piedi, caviglie, parte inferiore delle gambe (angioedema) o orticaria;
eruzione cutanea acuta che si presenta sotto forma di numerose macchie circolari rosse/rosacee con vesciche o croste centrali (eritema multiforme);
difficoltà a deglutire o respirare.

Problemi a livello di bocca, denti o della mascella/mandibola
Un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mascella/mandibola (ONJ) (danno a carico
dell’osso della mascella/mandibola) è stato riportato raramente (può interessare fino a 1 persona
su 1.000) in pazienti che hanno assunto EVENITY. L’ONJ può manifestarsi anche dopo l’interruzione
del trattamento. È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’ONJ in quanto potrebbe essere una
condizione dolorosa potenzialmente difficile da trattare. Al fine di ridurre il rischio di sviluppare
l’ONJ, vi sono alcune precauzioni che deve adottare.
Prima di iniziare EVENITY, informi il medico o l’infermiere se:

presenta problemi a livello di bocca o denti, come scarsa igiene dentale, malattie gengivali o un’estrazione dentaria programmata;
non si sottopone a cure odontoiatriche periodiche o non ha effettuato una visita odontoiatrica da molto tempo;
è fumatrice (in quanto ciò può aumentare il rischio di disturbi dentali);
è stata trattata in precedenza con un bifosfonato (usato per trattare o prevenire i disturbi ossei, come l’osteoporosi);
sta assumendo medicinali chiamati corticosteroidi (come prednisolone o desametasone);
ha un cancro.

Il medico può chiederle di effettuare una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con
EVENITY.
Durante il trattamento deve mantenere una buona igiene orale e sottoporsi a controlli odontoiatrici
periodici.
Se porta una dentiera deve assicurarsi che aderisca bene. Se sta ricevendo un trattamento dentale o
dovrà sottoporsi a un intervento di chirurgia dentale (ad esempio estrazione di denti), informi il
medico riguardo al trattamento dentale e avverta il dentista che è in trattamento con EVENITY.
Contatti immediatamente il medico e il dentista se nota la comparsa di problemi alla bocca o ai denti,
tra cui:

denti che si muovono;
dolore o gonfiore;
ulcere orali che non guariscono;
perdite.

Fratture atipiche del femore
Nelle persone che hanno utilizzato EVENITY, in rari casi si sono verificate fratture del femore,
causate da piccoli traumi o in assenza di traumi. Fratture di questo tipo sono state spesso precedute da
segnali di allarme come dolore alla coscia o all’inguine per parecchie settimane prima della frattura.
Non è noto se EVENITY abbia causato queste fratture atipiche. Informi il medico o il farmacista se
avverte dolori nuovi o insoliti a livello dell’anca, dell’inguine o della coscia.
Bambini e adolescenti
Romosozumab non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti e non è approvato per l’uso nei
pazienti pediatrici (età <18 anni).
Altri medicinali ed EVENITY
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
EVENITY è destinato unicamente al trattamento delle donne in post-menopausa.
EVENITY non deve essere usato da donne in età fertile, in gravidanza o che allattano. Non è noto se
EVENITY possa provocare danni al feto o al neonato allattato al seno.
Contatti il medico in caso di dubbi.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È atteso che EVENITY alteri in modo trascurabile o nullo la capacità di guidare veicoli e usare
macchinari.
EVENITY contiene sodio e polisorbato 20
Questo medicinale contiene 0,070 mg di polisorbato 20 in ogni penna preriempita. I polisorbati
possono causare reazioni allergiche. Informi il medico in caso di allergie note.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come usare EVENITY

Il trattamento con EVENITY verrà iniziato e monitorato da medici specialisti con esperienza nella
gestione dell’osteoporosi. Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del
medico. Se ha dubbi consulti il medico.
L’iniezione deve essere eseguita solamente da una persona adeguatamente addestrata.
Quanto assumerne

La dose raccomandata di EVENITY è 210 mg.
Dal momento che una penna preriempita contiene 105 mg del principio attivo romosozumab in 1,17 ml di soluzione (90 mg/ml), per ogni dose devono essere usate 2 penne preriempite. La seconda iniezione deve essere effettuata immediatamente dopo la prima, ma in un sito di iniezione diverso.
La somministrazione deve essere fatta una volta al mese per 12 mesi.

Come usarlo

EVENITY deve essere iniettato sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
EVENITY può essere iniettato nell’area dello stomaco (addome) o della coscia. È possibile utilizzare come punto di iniezione anche la zona esterna della parte superiore del braccio, ma solo se l’iniezione viene effettuata da un’altra persona.
Se si prevede di eseguire l’iniezione nella stessa area per la seconda iniezione, occorre usare un punto di iniezione diverso.
EVENITY non deve essere iniettato in zone dove la pelle è sensibile, presenta lividi, è arrossata o dura.

È importante che legga le istruzioni per l’uso per informazioni dettagliate su come usare la penna
preriempita di EVENITY.
Se ha ulteriori domande sull’uso del medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Se usa più EVENITY di quanto deve
Se, per errore, ha usato una quantità di EVENITY maggiore di quanto deve, contatti il medico o il
farmacista.
Se dimentica di usare o non può assumere EVENITY alla solita ora
Se salta una dose di EVENITY, contatti il prima possibile il medico per riprogrammare un’altra dose.
In seguito, la dose successiva deve essere somministrata non prima di un mese dopo la data dell’ultima
dose.
Se interrompe il trattamento con EVENITY
Se sta pensando di interrompere il trattamento con EVENITY, ne discuta con il medico. Il medico le
consiglierà per quanto tempo dovrà essere trattata con EVENITY.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Valuti con il medico la necessità di passare a un altro trattamento per l’osteoporosi dopo la fine della
terapia con EVENITY.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti eventuali sintomi di
infarto o ictus (non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100):

dolore toracico, respiro affannoso;
cefalea, intorpidimento o debolezza a livello del viso, delle braccia o delle gambe, difficoltà a parlare, alterazioni della vista, perdita dell’equilibrio.

Si rivolga immediatamente al medico se manifesta i seguenti sintomi di reazione allergica grave
(rari: può interessare fino a 1 persona su 1.000):

gonfiore a livello di viso, bocca, gola, mani, piedi, caviglie, parte inferiore delle gambe (angioedema) o orticaria;
eruzione cutanea acuta che si presenta sotto forma di numerose macchie circolari rosse/rosacee con vesciche o croste centrali (eritema multiforme);
difficoltà a deglutire o respirare.

Contatti il medico se nota i seguenti sintomi causati da bassi livelli di calcio nel sangue
(ipocalcemia) (non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100):

spasmi, contratture o crampi muscolari;
intorpidimento o formicolio alle dita di mani e piedi o attorno alla bocca.

Consulti anche il paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di usare EVENITY”.
Altri effetti indesiderati possono comprendere:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) :

Raffreddore comune;
Dolore articolare.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Eruzione cutanea, infiammazione della pelle;
Cefalea;
Infiammazione dei seni paranasali;
Dolore al collo;
Spasmi muscolari;
Arrossamento o dolore attorno al sito in cui è stata somministrata l’iniezione.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Orticaria
Cataratta

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare EVENITY

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Una volta tolta dal frigorifero, la scatola contenente le penne preriempite da usare non deve essere
rimessa in frigorifero, ma può essere tenuta a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un massimo
di 30 giorni. Se non utilizzato entro questo periodo, il prodotto deve essere eliminato.
Conservare la penna preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Controlli visivamente la soluzione. Non usi la soluzione se ha cambiato colore, è torbida o se contiene
residui o particelle.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene EVENITY

Il principio attivo è romosozumab. Ogni penna preriempita contiene 105 mg di romosozumab in 1,17 ml di soluzione (90 mg/ml).
Gli altri ingredienti sono calcio acetato, acido acetico glaciale, sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH), saccarosio, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere paragrafo 2 “EVENITY contiene sodio”.

Descrizione dell’aspetto di EVENITY e contenuto della confezione
EVENITY è una soluzione iniettabile da incolore a giallo chiaro, da limpida a opalescente, fornita in
una penna preriempita monouso usa e getta. La siringa all’interno della penna è composta di plastica
con un ago in acciaio inossidabile.
Confezione contenente 2 penne preriempite.
Confezione multipla contenente 6 (3 confezioni da 2) penne preriempite.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
UCB Pharma S.A.,
Allée de la Recherche 60,
B-1070 Bruxelles, Belgio
Produttore
Amgen Europe B.V.,
Minervum 7061,
4817 ZK Breda, Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
België/Belgique/Belgien Lietuva
UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4221
България Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411 Tel: + 36-(1) 391 0060
Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti Norge
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221 Tlf: + 47 / 67 16 5880
Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00
España Polska
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel: + 48 22 696 99 20
Francia Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 / 21 302 5300
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. UCB s.r.o., organizačná zložka
Simi: + 354 535 7000 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 056300 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu .
Le Istruzioni per l’uso sono riportate sul retro.

ISTRUZIONI PER L’USO PER L’INIEZIONE DI EVENITY MEDIANTE PENNA
PRERIEMPITA
Iniettare due penne preriempite una subito dopo l’altra per assumere una dose completa

Due dispositivi medici bianchi Evenity da 105 mg affiancati da un segno più nero al centro su sfondo bianco

= 1 dose
Le seguenti istruzioni spiegano come usare la penna preriempita per iniettare EVENITY.

Legga attentamente queste istruzioni e le segua passo dopo passo.
In caso di domande o dubbi in merito alla procedura di iniezione, contatti il medico o il farmacista.
È importante accertarsi che l’iniezione sia eseguita solo da una persona adeguatamente addestrata.
La penna preriempita viene indicata anche come “il medicinale”.

Guida alle parti: penna preriempita
Prima dell’uso Dopo l’uso

Dispositivo medico Evenity con etichetta che indica 105 mg, numero di lotto, data di scadenza e varie linee di indicazione tecniche

Disegno tecnico di un dispositivo medico Evenity con indicazioni per lotto ed espirazione e una finestra di controllo gialla centrale

Data di scadenza Data di scadenza
Finestra gialla
Finestra (iniezione completa)
Medicinale
Protezione di sicurezza
Cappuccio bianco gialla
inserito
Cappuccio bianco
disinserito

Due penne autoiniettrici grigie affiancate da un segno più e un segno uguale con la scritta 1 dose su sfondo bianco

STOP

Disegno tecnico in bianco e nero di un dispositivo medico Evenity con indicazione di dosaggio 105 mg e spazi per lotto e scadenza

Disegno tecnico in bianco e nero di un autoiniettore Evenity con scritte per lotto e scadenza e una finestra centrale ovale

Legga quanto segue prima di iniettare il medicinale.

Segno ottagonale rosso con un bordo interno bianco e un sottile contorno rosso esterno su sfondo bianco

Il medico ha prescritto una dose di 210 mg da
assumere ogni mese: per ricevere la dose completa,
devono essere iniettate due penne preriempite
da 105 mg , una subito dopo l’altra.
Passaggio 1: Preparazione
A • Prenda la confezione contenente le due penne preriempite dal frigorifero.

Le penne preriempite devono rimanere fuori dal frigorifero per raggiungere la temperatura ambiente (fino a 25 °C) per almeno 30 minuti prima dell’iniezione (non le riscaldi in nessun altro modo). Questo renderà l’iniezione più confortevole.
Apra la scatola e prepari tutti i materiali necessari per l’iniezione (come riportato al Punto B).
Si lavi accuratamente le mani.
Estragga le penne preriempite dalla confezione sollevandole; non rimuova ancora i cappucci bianchi dalle penne preriempite.
Non agiti le penne preriempite.
Verifichi il medicinale attraverso la finestra di osservazione. Il medicinale deve essere una soluzione da limpida a opalescente, da incolore a giallo chiaro. Non usi le penne preriempite se la soluzione ha cambiato colore, è torbida o se contiene residui o particelle. Potrebbe notare bolle d’aria. L’iniezione per via sottocutanea (sotto la pelle) della soluzione contenente bolle d’aria non è pericolosa.
Non usi le penne preriempite se: sono cadute; il cappuccio bianco manca o non è ben chiuso; il sigillo manca o è rotto oppure se vi sono lesioni o segni di rottura in qualsiasi altro punto. In tal caso utilizzi una penna nuova e contatti il medico al più presto.

B Su un piano di lavoro pulito e ben illuminato, posizioni:

due penne preriempite;

Due dispositivi medici bianchi, due bustine, due dischetti bianchi, due cerotti color carne e un contenitore per rifiuti biologici arancione

due salviette imbevute di alcol;
due batuffoli di cotone o garze;
due cerotti;
un contenitore per lo smaltimento di rifiuti speciali.

C Prepari e pulisca la pelle in cui verrà iniettato il medicinale. È possibile scegliere tra i seguenti siti
di iniezione:

le cosce;

Schema del corpo umano con aree grigie che indicano i siti di iniezione su braccia, addome e cosce con linee indicatrici laterali

la zona dello stomaco (addome), tranne un’area di 5 cm attorno all’ombelico;
parte superiore esterna del braccio (se l’iniezione è eseguita da un’altra persona).
La seconda iniezione deve essere effettuata in un sito diverso da quello usato per la prima iniezione. Se desidera usare lo stesso sito di iniezione, si accerti che non sia esattamente lo stesso punto.
Non effettui l’iniezione in aree dove la pelle è sensibile, ferita, arrossata, dura, presenta cicatrici o smagliature oppure se presenta macchie o lesioni ispessite, rosse o desquamate.
Pulisca l’area destinata all’iniezione con una salvietta imbevuta di alcol. Lasci asciugare la pelle prima dell’iniezione.

Una mano che tiene e solleva delicatamente un foglio di carta bianco con gli angoli leggermente incurvati su uno sfondo chiaro

Non tocchi nuovamente quest’area prima dell’iniezione.

Passaggio 2: Preparazione per l’iniezione
D • Tolga il cappuccio bianco appena prima dell’iniezione.

Una volta rimosso il cappuccio, l’iniezione deve essere effettuata entro 5 minuti. Non è necessario precipitarsi per eseguire l’iniezione. Ha fino a 5 minuti di tempo per effettuarla.

Due mani separano un dispositivo medico bianco e grigio con una freccia nera che indica il movimento verso sinistra

Non ruoti o pieghi il cappuccio bianco.
Getti il cappuccio bianco nel contenitore per lo smaltimento di rifiuti speciali. Non riapplichi il cappuccio bianco alla penna preriempita.
Anche se non visibile, la punta dell’ago ora è scoperta. Non cerchi di toccare l’ago in quanto il movimento potrebbe attivare la penna preriempita. È normale notare una goccia di liquido all’estremità dell’ago (all’interno della protezione di sicurezza gialla)

E Distenda o pizzichi il sito di iniezione per creare una superficie stabile.
Metodo della distensione

Distenda saldamente la pelle muovendo il pollice e le altre dita in direzioni opposte, per creare un’area lunga circa 5 cm.

Disegno di una mano che pizzica la pelle creando una piega, con due frecce nere che indicano un movimento laterale di trazione

OPPURE
Metodo del pizzicotto

Sollevi saldamente la pelle tra il pollice e le altre dita, per creare un’area lunga circa 5 cm.

Disegno schematico di due mani che premono l'una contro l'altra con due frecce nere che indicano un movimento di pressione verso il centro

Importante: mantenga la pelle distesa o sollevata durante l’iniezione.

Passaggio 3: Iniezione
F • Importante: la penna preriempita non deve essere premuta verso il basso fino a quando non
si è effettivamente pronti per l’iniezione.

La pelle deve essere mantenuta distesa o sollevata. Usando l’altra mano, la protezione di sicurezza gialla della penna preriempita deve essere posizionata sull’area cutanea precedentemente disinfettata (il “sito di iniezione”) con un angolo di 90°.

Illustrazione medica che mostra la parte inferiore di un dispositivo bianco che si incastra su una base gialla sopra una superficie cutanea chiara

Una mano impugna un autoiniettore posizionato verticalmente a 90 gradi sulla pelle dell'addome per l'iniezione del farmaco

Protezione di sicurezza gialla
G • La penna preriempita deve essere premuta sulla pelle con decisione fino a quando la
protezione di sicurezza gialla smette di muoversi. L’iniezione inizierà nel momento in cui si
sentirà o si avvertirà un clic.
H • Continui a premere sulla pelle. L’iniezione potrebbe durare circa 15 secondi.

Una volta che l’iniezione sarà completa, la finestra di osservazione diventerà completamente gialla e sarà possibile sentire o avvertire un secondo clic.

Premere verso il basso

Una mano impugna un dispositivo medico automatico per l'iniezione sottocutanea sulla pelle dell'addome mentre l'altra mano preme la zona

“clic”

Diagramma che mostra un dispositivo medico bianco con una freccia nera rivolta verso il basso che indica il movimento di pressione sulla pelle

Disegno tecnico di un dispositivo medico bianco con una finestra centrale ovale che mostra un liquido giallo all'interno

Una mano impugna un dispositivo medico bianco per l'iniezione mentre l'altra mano tesa preme sulla pelle della coscia per preparare la zona

15 secondi “clic”

Diagramma circolare con bordo nero e tacche nere che mostra un quadrante superiore destro colorato in rosso su sfondo bianco

La finestra diventa interamente gialla
quando l’iniezione è completa.

Ora la penna preriempita può essere rimossa delicatamente sollevandola dalla pelle verso l’alto.
Importante: quando si rimuove la penna preriempita, se la finestra non è diventata completamente gialla o sembra che il medicinale sia ancora in fase di iniezione, vuol dire che non è stata somministrata la dose completa. L’operatore sanitario deve essere avvertito il prima possibile.
Dopo aver rimosso la penna preriempita dalla pelle, l’ago si coprirà automaticamente. Non cerchi di toccare l’ago.

Passaggio 4: Smaltimento
I • Getti l’intera penna preriempita usata e il cappuccio bianco
in un contenitore per lo smaltimento di rifiuti speciali

Una mano inserisce una penna iniettrice bianca e gialla in un contenitore per rifiuti biologici rosso con simbolo di rischio biologico

subito dopo l’uso.

Non getti via (smaltisca) la penna preriempita nei rifiuti domestici.
Non riutilizzi la penna preriempita.
Importante: tenga sempre il contenitore per lo smaltimento di rifiuti speciali lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Passaggio 5: Esaminare il sito di iniezione
J Se nota la presenza di sangue, usi un batuffolo di cotone o una garza e applichi una lieve
pressione sul sito di iniezione per qualche secondo. Non strofini il sito di iniezione. Il sito di
iniezione può essere coperto con un piccolo cerotto, se necessario.
Passaggio 6: Ripetere per la seconda iniezione per ricevere la dose completa
K Ripeta tutti i passaggi a partire dal punto C con la seconda penna preriempita per iniettare la
dose completa. La seconda iniezione deve essere somministrata in un sito diverso da quello
della prima iniezione. Se desidera utilizzare lo stesso sito di iniezione, si assicuri che non sia
esattamente lo stesso punto.

Due penne iniettrici mediche affiancate da un segno più e un segno uguale con la scritta 1 dose su sfondo bianco

Dispositivo medico Evenity da 105 mg con corpo allungato a coste e una sezione centrale con finestra ovale per il controllo del farmaco

Dispositivo medico Evenity con indicazione 105 mg, etichetta con spazio per lotto e data di scadenza e corpo ergonomico con pulsante centrale

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

EVENITY 105 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

romosozumab
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Le verrà consegnata una scheda di allerta per la paziente, che contiene importanti informazioni di sicurezza che è necessario conoscere prima e durante il trattamento con EVENITY.

Contenuto di questo foglio

Cos’è EVENITY e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare EVENITY
Come usare EVENITY
Possibili effetti indesiderati
Come conservare EVENITY
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è EVENITY e a cosa serve

Cos’è EVENITY
EVENITY contiene il principio attivo romosozumab, un medicinale che aiuta a rendere le ossa più
forti e a ridurre il rischio di rotture delle ossa.
A cosa serve EVENITY
EVENITY è usato per il trattamento dell’osteoporosi severa in donne dopo la menopausa ad alto
rischio di rottura delle ossa (frattura).
L’osteoporosi è una malattia che provoca assottigliamento e fragilità delle ossa. Molte pazienti con
osteoporosi non presentano sintomi, ma possono presentare un maggiore rischio di fratture.
Come agisce EVENITY
EVENITY è un anticorpo monoclonale, ovvero un tipo di proteina che è stata sintetizzata per
riconoscere specifiche proteine nel corpo e legarsi ad esse. EVENITY si lega a una proteina chiamata
sclerostina. Legandosi alla sclerostina e bloccandone l’attività, EVENITY:

contribuisce alla formazione di nuovo osso e
rallenta la perdita di osso esistente. Questo rende le ossa più forti e riduce il rischio di fratture.

2. Cosa deve sapere prima di usare EVENITY

Non usi EVENITY

se è allergica a romosozumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
se ha bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia). Il medico le dirà se i livelli sono troppo bassi;
se ha avuto infarto o ictus in passato.

dolore toracico, respiro affannoso;
cefalea, intorpidimento o debolezza a livello del viso, delle braccia o delle gambe, difficoltà a parlare, alterazioni della vista, perdita dell’equilibrio.

spasmi, contratture o crampi muscolari;
intorpidimento o formicolio alle dita di mani e piedi o attorno alla bocca.

Il medico potrebbe prescriverle calcio e vitamina D per contribuire a prevenire la diminuzione dei
livelli di calcio nel sangue prima di iniziare il trattamento e mentre assume EVENITY. Prenda calcio e
vitamina D seguendo le istruzioni del medico. Informi il medico se ha o ha mai sofferto in passato di
gravi problemi renali, insufficienza renale o se ha dovuto ricorrere alla dialisi in quanto ciò potrebbe
aumentare il rischio di avere bassi livelli di calcio nel sangue se non assume integratori di calcio.
Reazioni allergiche gravi
Le persone che utilizzano EVENITY possono sviluppare gravi reazioni allergiche. Contatti
immediatamente il medico se manifesta:

gonfiore a livello di viso, bocca, gola, mani, piedi, caviglie, parte inferiore delle gambe (angioedema) o orticaria;
eruzione cutanea acuta che si presenta sotto forma di numerose macchie circolari rosse/rosacee con vesciche o croste centrali (eritema multiforme);
difficoltà a deglutire o respirare.

presenta problemi a livello di bocca o denti, come scarsa igiene dentale, malattie gengivali o un’estrazione dentaria programmata;
non si sottopone a cure odontoiatriche periodiche o non ha effettuato una visita odontoiatrica da molto tempo;
è fumatrice (in quanto ciò può aumentare il rischio di disturbi dentali);
è stata trattata in precedenza con un bifosfonato (usato per trattare o prevenire i disturbi ossei, come l’osteoporosi);
sta assumendo medicinali chiamati corticosteroidi (come prednisolone o desametasone);
ha un cancro.

Il medico può chiederle di effettuare una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con
EVENITY.
Durante il trattamento, deve mantenere una buona igiene orale e sottoporsi a controlli odontoiatrici
periodici . Se porta una dentiera deve assicurarsi che aderisca bene. Se sta ricevendo un trattamento
dentale o dovrà sottoporsi a un intervento di chirurgia dentale (ad esempio estrazione di denti), informi
il medico riguardo al trattamento dentale e avverta il dentista che è in trattamento con EVENITY.
Contatti immediatamente il medico e il dentista se nota la comparsa di problemi alla bocca o ai denti,
tra cui:

denti che si muovono;
dolore o gonfiore;
ulcere orali che non guariscono;
perdite.

Fratture atipiche del femore
Nelle persone che hanno utilizzato EVENITY, in rari casi si sono verificate fratture del femore,
causate da piccoli traumi o in assenza di traumi. Fratture di questo tipo sono state spesso precedute da
segnali di allarme come dolore alla coscia o all’inguine per parecchie settimane prima della frattura.
Non è noto se EVENITY abbia causato queste fratture atipiche. Informi il medico o il farmacista se
avverte dolori nuovi o insoliti a livello dell’anca, dell’inguine o della coscia.
Bambini e adolescenti
Romosozumab non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti e non è approvato per l’uso nei
pazienti pediatrici (età <18 anni).
Altri medicinali ed EVENITY
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
EVENITY è destinato unicamente al trattamento delle donne in post-menopausa.
EVENITY non deve essere usato da donne in età fertile, in gravidanza o che allattano. Non è noto se
EVENITY possa provocare danni al feto o al neonato allattato al seno.
Contatti il medico in caso di dubbi.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È atteso che EVENITY alteri in modo trascurabile o nullo la capacità di guidare veicoli e usare
macchinari.
EVENITY contiene sodio e polisorbato 20
Questo medicinale contiene 0,070 mg di polisorbato 20 in ogni siringa preriempita. I polisorbati
possono causare reazioni allergiche. Informi il medico in caso di allergie note.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come usare EVENITY

La dose raccomandata di EVENITY è 210 mg.
Dal momento che una siringa preriempita contiene 105 mg del principio attivo romosozumab, per ogni dose devono essere usate 2 siringhe preriempite. La seconda iniezione deve essere effettuata immediatamente dopo la prima, ma in un sito di iniezione diverso.
La somministrazione deve essere fatta una volta al mese per 12 mesi.

Come usarlo

EVENITY deve essere iniettato sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
EVENITY può essere iniettato nell’area dello stomaco (addome) o della coscia. È possibile utilizzare come punto di iniezione anche la zona esterna della parte superiore del braccio, ma solo se l’iniezione viene effettuata da un’altra persona.
Se si prevede di eseguire l’iniezione nella stessa area per la seconda iniezione, occorre usare un punto di iniezione diverso.
EVENITY non deve essere iniettato in zone dove la pelle è sensibile, presenta lividi, è arrossata o dura.

È importante che legga le Istruzioni per l’uso per informazioni dettagliate su come usare la siringa
preriempita di EVENITY.
Se ha ulteriori domande sull’uso del medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Se usa più EVENITY di quanto deve
Se, per errore, ha usato una quantità di EVENITY maggiore di quanto deve, contatti il medico o il
farmacista.
Se dimentica di usare o non può assumere EVENITY alla solita ora
Se salta una dose di EVENITY, contatti il prima possibile il medico per riprogrammare un’altra dose.
In seguito, la dose successiva deve essere somministrata non prima di un mese dopo la data dell’ultima
dose.
Se interrompe il trattamento con EVENITY
Se sta pensando di interrompere il trattamento con EVENITY, ne discuta con il medico. Il medico le
consiglierà per quanto tempo dovrà essere trattata con EVENITY.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Valuti con il medico la necessità di passare a un altro trattamento per l’osteoporosi dopo la fine della
terapia con EVENITY.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Si rivolga immediatamente al medico se manifesta i seguenti eventuali sintomi di infarto o ictus
(non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100):

dolore toracico, respiro affannoso;
cefalea, intorpidimento o debolezza a livello del viso, delle braccia o delle gambe, difficoltà a parlare, alterazioni della vista, perdita dell’equilibrio.

Si rivolga immediatamente al medico se manifesta i seguenti sintomi di una reazione allergica
grave (rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

gonfiore a livello di viso, bocca, gola, mani, piedi, caviglie o parte inferiore delle gambe (angioedema) o orticaria;
eruzione cutanea acuta che si presenta sotto forma di numerose macchie circolari rosse/rosacee con vesciche o croste centrali (eritema multiforme);
difficoltà a deglutire o respirare.

Contatti il medico se nota i seguenti sintomi causati da bassi livelli di calcio nel sangue
(ipocalcemia) (non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100):

spasmi, contratture o crampi muscolari;
intorpidimento o formicolio alle dita di mani e piedi o attorno alla bocca.

Raffreddore comune;
Dolore articolare.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Eruzione cutanea, infiammazione della pelle
Cefalea;
Infiammazione dei seni paranasali;
Dolore al collo;
Spasmi muscolari;
Arrossamento o dolore attorno al sito in cui è stata somministrata l’iniezione.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Orticaria.
Cataratta

5. Come conservare EVENITY

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Una volta tolta dal frigorifero la scatola contenente le siringhe preriempite da usare, non deve essere
rimessa in frigorifero, ma può essere tenuta a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un massimo
di 30 giorni. Se non utilizzato entro questo periodo, il prodotto deve essere eliminato.
Conservare la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Controlli visivamente la soluzione. Non usi la soluzione se ha cambiato colore, è torbida o se contiene
residui o particelle.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene EVENITY

Il principio attivo è romosozumab. Ogni siringa preriempita contiene 105 mg di romosozumab in 1,17 ml di soluzione (90 mg/ml.
Gli altri ingredienti sono calcio acetato, acido acetico glaciale, sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH), saccarosio, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere paragrafo 2 “EVENITY contiene sodio”.

Descrizione dell’aspetto di EVENITY e contenuto della confezione
EVENITY è una soluzione iniettabile da incolore a giallo chiaro, da limpida a opalescente, fornita in
una siringa preriempita monouso usa e getta. La siringa è composta di plastica con un ago in acciaio
inossidabile.
Confezione da 2 siringhe preriempite.
Confezione multipla contenente 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio
Produttore
Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
België/Belgique/Belgien Lietuva
UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4221
България Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 420 221 773 411 Tel: + 36-(1) 391 0060
Danmark Malta
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Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland Nederland
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Tel: + 358 9 2514 4221 Tlf: + 47 / 67 16 5880
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Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 / 21 302 5300
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland Slovenská republika
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Simi: + 354 535 7000 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia Suomi/Finland
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Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu .
Le Istruzioni per l’uso sono riportate sul retro.

ISTRUZIONI PER L’USO PER L’INIEZIONE DI EVENITY MEDIANTE SIRINGA

PRERIEMPITA
Iniettare due siringhe preriempite una subito dopo l’altra per assumere una dose completa

Diagramma con due siringhe affiancate da un segno più e un segno uguale su sfondo bianco

1 dose
Le seguenti istruzioni spiegano come usare la siringa preriempita per iniettare EVENITY.

Legga attentamente queste istruzioni e le segua passo dopo passo.
In caso di domande o dubbi in merito alla procedura di iniezione, contatti il medico o il farmacista.
È importante accertarsi che l’iniezione sia eseguita solo da una persona adeguatamente addestrata.
La siringa preriempita viene indicata anche come “il medicinale”.

Guida alle parti: siringa preriempita

Diagramma tecnico di una siringa medica con indicazioni su componenti, corpo trasparente, impugnatura e ago sottile in due diverse viste

Prima dell’uso Dopo l’uso

STOP Legga quanto segue prima di iniettare il medicinale.

Segnale di stop ottagonale rosso con un bordo interno bianco e un sottile contorno rosso esterno su sfondo bianco

Il medico ha prescritto una dose di 210 mg da
assumere ogni mese: per ricevere la dose completa,
devono essere iniettate due siringhe preriempite
da 105 mg, una subito dopo l’altra .
Passaggio 1: Preparazione
A • Prenda dal frigorifero la confezione contenente le due siringhe preriempite.

Le siringhe preriempite devono rimanere fuori dal frigorifero per raggiungere la temperatura ambiente (fino a 25 °C) per almeno 30 minuti prima dell’iniezione (non riscaldarle in nessun altro modo). Questo renderà l’iniezione più confortevole.
Apra la scatola e prepari tutti i materiali necessari per l’iniezione (come riportato al Punto B)
Si lavi accuratamente le mani.
Estragga due siringhe preriempite dalla confezione come illustrato nella figura.
Importante: tenga sempre le siringhe preriempite dal corpo della siringa.
Posizioni il pollice o il dito sul bordo del supporto per tenerlo fermo mentre si rimuovono le siringhe preriempite.
Afferri il corpo della siringa per rimuovere le siringhe preriempite dal supporto.

Due mani estraggono due siringhe pronte dall'interno di una scatola bianca seguendo la direzione indicata dalle frecce rosse verticali

Non afferri l’asta dello stantuffo o il cappuccio grigio dell’ago.
Non rimuova ancora il cappuccio grigio dell’ago dalle siringhe preriempite.
Non rimuova l’impugnatura per le dita. Fa parte della siringa preriempita.
Non agiti le siringhe preriempite.
Verifichi il medicinale nelle siringhe. Il medicinale deve essere una soluzione da limpida a opalescente, da incolore a giallo chiaro. Non usi le siringhe preriempite se la soluzione ha cambiato colore, è torbida o se contiene residui o particelle. Potrebbe notare bolle d’aria. L’iniezione per via sottocutanea (sotto la pelle) della soluzione contenente bolle d’aria non è pericolosa.
Non usi le siringhe preriempite se: sono cadute; il cappuccio grigio manca o non è ben chiuso; il sigillo manca o è rotto oppure se vi sono lesioni o segni di rottura in qualsiasi altro punto. In tal caso utilizzi una siringa nuova e contatti il medico al più presto.

B Su un piano di lavoro pulito e ben illuminato, posizioni:

due siringhe preriempite;

Dispositivo medico a siringa con impugnatura grigia, due bustine bianche, due compresse ovali, due cerotti color carne e un contenitore per rifiuti biologici

due salviette imbevute di alcol;
due batuffoli di cotone o garze;
due cerotti;
un contenitore per lo smaltimento di rifiuti speciali.

C Prepari e pulisca la pelle nel punto in cui verrà iniettato il medicinale. È possibile scegliere tra i
seguenti siti di iniezione:

le cosce;
la zona dello stomaco (addome), tranne un’area di 5 cm attorno all’ombelico;
la parte superiore esterna del braccio (se l’iniezione è eseguita da un’altra persona).
La seconda iniezione deve essere effettuata in un sito diverso da quello usato per la prima iniezione. Se desidera usare lo stesso sito di iniezione, si accerti che non sia esattamente lo stesso punto.
Non effettui l’iniezione in aree dove la pelle è sensibile, ferita, arrossata, dura, presenta cicatrici o smagliature oppure se presenta macchie o lesioni ispessite, rosse o desquamate
Pulisca l’area destinata all’iniezione con una salvietta imbevuta di alcol. Lasci asciugare la pelle prima dell’iniezione.

Una mano che tiene e solleva delicatamente l'angolo di un foglio di carta bianco su uno sfondo neutro chiaro

Non tocchi nuovamente quest’area prima dell’iniezione.

Passaggio 2: Preparazione per l’iniezione
D • Tolga il cappuccio grigio dell’ago allontanandolo da sé appena prima dell’iniezione.
Presti attenzione a non toccare l’ago o lasciare che l’ago tocchi una qualsiasi
superficie.

Una volta rimosso il cappuccio, l’iniezione deve essere effettuata entro 5 minuti. Non è necessario precipitarsi per eseguire l’iniezione. Ha fino a 5 minuti di tempo per effettuarla. È normale notare una goccia di liquido all’estremità dell’ago.

Una mano afferra la parte superiore di una siringa mentre l'altra mano tiene il corpo della siringa con una freccia nera rivolta verso l'alto

Non ruoti o pieghi il cappuccio grigio dell’ago.
Getti il cappuccio grigio dell’ago nel contenitore per lo smaltimento di rifiuti speciali. Non riapplichi il cappuccio grigio dell’ago alla siringa preriempita.

E • Sollevi saldamente la pelle tra il pollice e le altre dita, per creare un’area lunga circa 5 cm.

Disegno schematico di due mani che premono e tirano la pelle con frecce nere che indicano il movimento di pizzicamento verso l'alto e il basso

Importante: mantenga la pelle sollevata durante l’iniezione.

Passaggio 3: Iniezione
F • Importante: lo stantuffo non deve essere premuto fino a quando non si è effettivamente
pronti per l’iniezione.

La pelle deve essere mantenuta sollevata con le dita. Usando l’altra mano, l’ago della siringa preriempita deve essere inserito nell’area cutanea precedentemente disinfettata (il “sito di iniezione”) con un angolo di 45-90°.
Non posizioni il dito sullo stantuffo mentre si inserisce l’ago.

Due mani preparano un'iniezione su una superficie cutanea con indicazioni di angolazione a 90 e 45 gradi tramite una siringa metallica

G • Applicando una pressione lenta e costante, prema fino in fondo lo stantuffo finché non
smetterà di muoversi, indicando che è stata somministrata la dose completa. La siringa
preriempita deve essere mantenuta inserita nella pelle mentre viene somministrata la dose.

Una mano preme verticalmente la parte superiore di una siringa mentre l'altra mano stabilizza la pelle durante l'iniezione nel gluteo

H • Una volta completata la somministrazione, tolga il pollice e sollevi delicatamente la
siringa preriempita dalla pelle allo stesso angolo con cui è stata inserita.

Dopo aver rimosso la siringa preriempita dalla pelle, il corpo della siringa deve essere vuoto.

Una mano tiene un dispositivo medico con ago mentre l'altra mano lo preme contro la pelle con una freccia nera che indica il movimento verso l'alto

Importante: se nel corpo della siringa pare che sia rimasto del medicinale, significa che non è stata somministrata la dose completa. L’operatore sanitario deve essere avvertito il prima possibile.

Passaggio 4: Smaltimento
I • Getti l’intera siringa preriempita usata e il cappuccio

Una mano tiene una siringa e la inserisce verticalmente in un contenitore rosso per rifiuti biologici con simbolo di rischio biologico

grigio dell’ago in un contenitore per lo smaltimento di
rifiuti speciali subito dopo l’uso.

Non getti via (smaltisca) la siringa preriempita nei rifiuti domestici.
Non riutilizzi la siringa preriempita.
Importante: tenga sempre il contenitore per lo smaltimento di rifiuti speciali lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Passaggio 5: Esaminare il sito di iniezione
J Se nota la presenza di sangue, usi un batuffolo di cotone o una garza e applichi una lieve
pressione sul sito di iniezione per qualche secondo. Non strofini il sito di iniezione. Il sito di
iniezione può essere coperto con un piccolo cerotto, se necessario.
Passaggio 6: Ripetere per la seconda iniezione per ricevere la dose completa
K Ripeta tutti i passaggi a partire dal punto C con la seconda siringa preriempita per iniettare la
dose completa. La seconda iniezione deve essere somministrata in un sito diverso da quello
della prima iniezione. Se desidera usare lo stesso sito, si accerti che non sia esattamente lo
stesso punto.

Diagramma con due siringhe affiancate da un segno più e un segno uguale che indica la combinazione o l'aggiunta di due dosi di farmaco

1 dose