Evenity

Folleto informativo: información para el usuario

EVENITY 105 mg solución inyectable en pluma precargada

romosozumab
Lea todo este folleto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Se le entregará una tarjeta de alerta para la paciente que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes y durante el tratamiento con EVENITY.

Contenido de este folleto

1. Qué es EVENITY y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar EVENITY
3. Cómo usar EVENITY
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar EVENITY
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es EVENITY y para qué se utiliza

Qué es EVENITY
EVENITY contiene el principio activo romosozumab, un medicamento que ayuda a fortalecer los huesos y a reducir el riesgo de fracturas óseas.
Para qué sirve EVENITY
EVENITY se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis severa en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fracturas óseas.
La osteoporosis es una enfermedad que provoca el adelgazamiento y fragilidad de los huesos. Muchas pacientes con osteoporosis no presentan síntomas, pero pueden tener un mayor riesgo de sufrir fracturas.
Cómo actúa EVENITY
EVENITY es un anticuerpo monoclonal, es decir, un tipo de proteína sintetizada para reconocer proteínas específicas del organismo y unirse a ellas. EVENITY se une a una proteína llamada esclerostina. Al unirse a la esclerostina y bloquear su actividad, EVENITY:

• favorece la formación de nuevo hueso y
• reduce la pérdida del hueso existente.

Esto fortalece los huesos y disminuye el riesgo de fracturas.

2. Qué debe saber antes de usar EVENITY

No use EVENITY

• si es alérgica a romosozumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia). Su médico le indicará si sus niveles son demasiado bajos;
• si ha sufrido previamente un infarto o un ictus.

No use EVENITY si alguna de las condiciones descritas le afecta. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico antes de usar EVENITY.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico y coméntele su historial clínico antes de usar EVENITY.
Infarto e ictus
Se han notificado casos de infarto e ictus en personas que toman EVENITY.
Contacte inmediatamente a su médico si presenta:

• dolor en el pecho, dificultad respiratoria;
• cefalea, entumecimiento o debilidad en la cara, brazos o piernas, dificultad para hablar, alteraciones visuales, pérdida del equilibrio.

Su médico evaluará cuidadosamente el riesgo de problemas cardiovasculares antes de iniciar el tratamiento con EVENITY. Informe a su médico si sabe que tiene un mayor riesgo de problemas cardiovasculares, como enfermedad cardiovascular confirmada, presión arterial elevada, niveles elevados de grasas en sangre, diabetes, si fuma o tiene enfermedad renal.
Niveles bajos de calcio en sangre
EVENITY puede provocar una disminución de los niveles de calcio en sangre.
Informe a su médico si nota:

• espasmos, contracturas o calambres musculares;
• entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y los pies o alrededor de la boca.

Su médico podría recetarle calcio y vitamina D para ayudar a prevenir la disminución de los niveles de calcio en sangre antes de comenzar el tratamiento y durante el uso de EVENITY. Tome calcio y vitamina D siguiendo las instrucciones de su médico.
Informe a su médico si padece o ha padecido en el pasado problemas renales graves, insuficiencia renal o si ha tenido que recurrir a diálisis, ya que esto podría aumentar el riesgo de tener niveles bajos de calcio en sangre si no toma suplementos de calcio.
Reacciones alérgicas graves
Las personas que utilizan EVENITY pueden desarrollar reacciones alérgicas graves.
Contacte inmediatamente a su médico si presenta:

• hinchazón en la cara, boca, garganta, manos, pies, tobillos, parte inferior de las piernas (angioedema) o urticaria;
• erupción cutánea aguda que se presenta como múltiples manchas circulares rojas/rojizas con ampollas o costras centrales (eritema multiforme);
• dificultad para tragar o respirar.

Problemas en la boca, dientes o mandíbula
Un efecto adverso denominado osteonecrosis de la mandíbula (ONJ) (daño en el hueso de la mandíbula) se ha notificado raramente (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) en pacientes que han tomado EVENITY. La ONJ puede manifestarse incluso tras la interrupción del tratamiento. Es importante intentar prevenir su aparición, ya que podría tratarse de una afección dolorosa y potencialmente difícil de tratar. Para reducir el riesgo de desarrollar ONJ, debe tomar algunas precauciones.
Antes de comenzar EVENITY, informe a su médico o enfermero si:

• tiene problemas bucales o dentales, como mala higiene bucal, enfermedades de las encías o una extracción dental programada;
• no se somete a revisiones dentales periódicas o no ha acudido al dentista en mucho tiempo;
• fuma (ya que esto puede aumentar el riesgo de trastornos dentales);
• ha sido tratada previamente con un bifosfonato (utilizado para tratar o prevenir trastornos óseos, como la osteoporosis);
• está tomando medicamentos llamados corticosteroides (como prednisolona o desametasona);
• tiene cáncer.

Su médico podría pedirle que se someta a una revisión dental antes de comenzar el tratamiento con EVENITY.
Durante el tratamiento debe mantener una buena higiene bucal y acudir a revisiones dentales periódicas.
Si usa dentadura postiza, asegúrese de que encaje bien. Si está recibiendo tratamiento dental o debe someterse a una intervención de cirugía dental (por ejemplo, extracción de dientes), informe a su médico sobre el tratamiento dental y avise a su dentista de que está en tratamiento con EVENITY.
Contacte inmediatamente a su médico y dentista si nota la aparición de problemas en la boca o los dientes, como:

• movilidad de los dientes;
• dolor o hinchazón;
• úlceras orales que no sanan;
• pérdida de dientes.

Fracturas atípicas del fémur
En personas que han utilizado EVENITY, en casos raros se han producido fracturas del fémur provocadas por traumatismos menores o sin traumatismo previo. Estas fracturas suelen haber sido precedidas por signos de alarma, como dolor en el muslo o la ingle durante varias semanas antes de la fractura.
No se sabe si EVENITY ha causado estas fracturas atípicas. Informe a su médico o farmacéutico si nota dolor nuevo o inusual en la cadera, ingle o muslo.
Niños y adolescentes
Romosozumab no ha sido estudiado en niños y adolescentes, y no está autorizado para su uso en pacientes pediátricos (edad <18 años).
Otros medicamentos y EVENITY
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
EVENITY está indicado únicamente para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas.
EVENITY no debe usarse en mujeres en edad fértil, embarazadas o que estén lactando. No se sabe si EVENITY puede causar daño al feto o al recién nacido amamantado.
Contacte con su médico si tiene dudas.
Conducción y uso de máquinas
Se espera que EVENITY tenga un efecto despreciable o nulo sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
EVENITY contiene sodio y polisorbato 20
Este medicamento contiene 0,070 mg de polisorbato 20 en cada pluma precargada. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar EVENITY

El tratamiento con EVENITY será iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el manejo de la osteoporosis. Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico.
La inyección debe ser realizada únicamente por una persona adecuadamente capacitada.

Dosis

• La dosis recomendada de EVENITY es de 210 mg.
• Dado que una pluma precargada contiene 105 mg del principio activo romosozumab en 1,17 ml de solución (90 mg/ml), para cada dosis deben utilizarse 2 plumas precargadas. La segunda inyección debe realizarse inmediatamente después de la primera, pero en un sitio de inyección diferente.
• La administración debe hacerse una vez al mes durante 12 meses.

Cómo se utiliza

• EVENITY debe inyectarse bajo la piel (inyección subcutánea).
• EVENITY puede inyectarse en la zona del estómago (abdomen) o del muslo. También puede utilizarse la zona externa de la parte superior del brazo como punto de inyección, pero solo si la inyección es administrada por otra persona.
• Si se prevé realizar la inyección en la misma área para la segunda inyección, debe utilizarse un punto de inyección diferente.
• EVENITY no debe inyectarse en zonas donde la piel esté sensible, presente hematomas, enrojecimiento o sea dura.

Es importante que lea las instrucciones de uso para obtener información detallada sobre cómo utilizar la pluma precargada de EVENITY.
Si tiene más preguntas sobre el uso del medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

Si utiliza más EVENITY del que debe

Si, por error, ha utilizado una cantidad mayor de EVENITY de la indicada, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Si olvida utilizar EVENITY o no puede hacerlo a la hora habitual

Si olvida una dosis de EVENITY, contacte lo antes posible con su médico para reprogramar la dosis.
Posteriormente, la siguiente dosis debe administrarse no antes de un mes después de la fecha de la última dosis.

Si interrumpe el tratamiento con EVENITY

Si está pensando en interrumpir el tratamiento con EVENITY, hable con su médico. Él o ella le indicará durante cuánto tiempo debería continuar el tratamiento con EVENITY.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
Evalúe con su médico la necesidad de iniciar otro tratamiento para la osteoporosis tras finalizar la terapia con EVENITY.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas posibles de
infarto o ictus (poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• dolor en el pecho, dificultad para respirar;
• cefalea, entumecimiento o debilidad en la cara, brazos o piernas, dificultad para hablar, alteraciones visuales, pérdida del equilibrio.

Consulte inmediatamente a su médico si presenta los siguientes síntomas de reacción alérgica grave
(raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• hinchazón en la cara, boca, garganta, manos, pies, tobillos, parte inferior de las piernas (angioedema) o urticaria;
• erupción cutánea aguda que se presenta en forma de múltiples manchas circulares rojas/rojizas con ampollas o costras centrales (eritema multiforme);
• dificultad para tragar o respirar.

Consulte a su médico si nota los siguientes síntomas provocados por niveles bajos de calcio en sangre
(hipocalcemia) (poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• espasmos, contracturas o calambres musculares;
• entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y de los pies o alrededor de la boca.

Consulte también el apartado 2 «Qué debe saber antes de usar EVENITY».
Otros efectos adversos pueden incluir:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Resfriado común;
• Dolor articular.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Erupción cutánea, inflamación de la piel;
• Cefalea;
• Inflamación de los senos paranasales;
• Dolor en el cuello;
• Espasmos musculares;
• Enrojecimiento o dolor alrededor del lugar donde se administró la inyección.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Urticaria;
• Catarata.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar EVENITY

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2 °C – 8 °C). No congele.
Una vez retirada del frigorífico, la caja que contiene las plumas precargadas por utilizar no debe volver a colocarse en el frigorífico, sino que puede mantenerse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un máximo de 30 días. Si no se utiliza dentro de este período, el producto debe eliminarse.
Mantenga la pluma precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Compruebe visualmente la solución. No utilice la solución si ha cambiado de color, está turbia o contiene residuos o partículas.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene EVENITY

• El principio activo es romosozumab. Cada pluma precargada contiene 105 mg de romosozumab en 1,17 ml de solución (90 mg/ml).
• Los demás componentes son acetato de calcio, ácido acético glacial, hidróxido sódico (para ajustar el pH), sacarosa, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables. Véase la sección 2 “EVENITY contiene sodio”.

Descripción del aspecto de EVENITY y contenido del envase
EVENITY es una solución inyectable de incolora a amarillo pálido, de transparente a opalescente, suministrada en una pluma precargada desechable de un solo uso. La jeringa situada dentro de la pluma está compuesta de plástico con una aguja de acero inoxidable.
Envase que contiene 2 plumas precargadas.
Envase múltiple que contiene 6 plumas precargadas (3 envases de 2).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
UCB Pharma S.A.,
Allée de la Recherche 60,
B-1070 Bruxelles, Bélgica

Fabricante
Amgen Europe B.V.,
Minervum 7061,
4817 ZK Breda, Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien Lietuva
UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4221

България Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411 Tel: + 36-(1) 391 0060

Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti Norge
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221 Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España Polska
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel: + 48 22 696 99 20

France Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. UCB s.r.o., organizačná zložka
Simi: + 354 535 7000 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 056300 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Finlandia)

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.
Las instrucciones de uso se indican en el reverso.

---

INSTRUCCIONES DE USO PARA LA INYECCIÓN DE EVENITY MEDIANTE PLUMA PRECARGADA
Inyectar dos plumas precargadas una inmediatamente después de la otra para recibir la dosis completa

= 1 dosis
Las siguientes instrucciones explican cómo utilizar la pluma precargada para inyectar EVENITY.

• Lea cuidadosamente estas instrucciones y sígalas paso a paso.
• Si tiene preguntas o dudas sobre el procedimiento de inyección, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
• Es importante asegurarse de que la inyección sea realizada únicamente por una persona adecuadamente capacitada.
• La pluma precargada también se denominará como “el medicamento”.

Guía de las partes: pluma precargada
Antes del uso Después del uso

Fecha de caducidad Fecha de caducidad
Ventana amarilla
Ventana (inyección completa)
Medicamento
Protección de seguridad
Capuchón blanco amarilla
insertado
Capuchón blanco
desinsertado

STOP

Lea lo siguiente antes de inyectar el medicamento.

Su médico le ha recetado una dosis de 210 mg que debe administrarse cada mes: para recibir la dosis completa, deben inyectarse dos plumas precargadas de 105 mg, una inmediatamente después de la otra.

Paso 1: Preparación
A • Saque el envase que contiene las dos plumas precargadas del refrigerador.

• Las plumas precargadas deben permanecer fuera del refrigerador hasta alcanzar la temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante al menos 30 minutos antes de la inyección (no las caliente de ninguna otra forma). Esto hará que la inyección sea más cómoda.
• Abra la caja y prepare todos los materiales necesarios para la inyección (como se indica en el punto B).
• Lávese bien las manos.
• Saque las plumas precargadas del envase sujetándolas; aún no retire los capuchones blancos de las plumas precargadas.
• No agite las plumas precargadas.
• Inspeccione el medicamento a través de la ventana de observación. El medicamento debe ser una solución de transparente a opalescente, de incolora a amarillo pálido. – No utilice las plumas precargadas si la solución ha cambiado de color, está turbia o contiene residuos o partículas. – Es posible que observe burbujas de aire. La inyección subcutánea (bajo la piel) de una solución que contiene burbujas de aire no es peligrosa.
• No utilice las plumas precargadas si: – han caído; – el capuchón blanco falta o no está bien cerrado; – el precinto falta o está roto, o si hay lesiones o signos de rotura en cualquier otra parte. En tal caso, utilice una nueva pluma y póngase en contacto con su médico lo antes posible.

B Sobre una superficie de trabajo limpia y bien iluminada, coloque:

• dos plumas precargadas;

• dos toallitas impregnadas con alcohol;
• dos trozos de algodón o gasas;
• dos tiritas;
• un recipiente para la eliminación de residuos especiales.

C Prepare y limpie la piel donde se inyectará el medicamento. Puede elegir entre los siguientes sitios de inyección:

• los muslos;

• la zona del estómago (abdomen), excepto un área de 5 cm alrededor del ombligo;
• la parte superior externa del brazo (si la inyección la realiza otra persona).
• La segunda inyección debe realizarse en un sitio diferente al utilizado para la primera inyección. Si desea utilizar el mismo sitio de inyección, asegúrese de que no sea exactamente el mismo punto.
• No realice la inyección en áreas donde la piel esté sensible, lesionada, enrojecida, endurecida, tenga cicatrices o estrías, o presente manchas o lesiones engrosadas, enrojecidas o descamadas.
• Limpie el área de inyección con una toallita impregnada con alcohol. Deje secar la piel antes de la inyección.

• No toque nuevamente esta área antes de la inyección.

Paso 2: Preparación para la inyección
D • Retire el capuchón blanco justo antes de la inyección.

• Una vez retirado el capuchón, la inyección debe realizarse dentro de los 5 minutos. No es necesario apresurarse para realizar la inyección. Tiene hasta 5 minutos para hacerlo.
• No gire ni doble el capuchón blanco.
• Deseche el capuchón blanco en el recipiente para la eliminación de residuos especiales. No vuelva a colocar el capuchón blanco en la pluma precargada.
• Aunque no sea visible, la punta de la aguja ahora está descubierta. No intente tocar la aguja, ya que el movimiento podría activar la pluma precargada. Es normal observar una gota de líquido en la punta de la aguja (dentro de la protección de seguridad amarilla).

E Estire o pellizque el sitio de inyección para crear una superficie estable.
Método de estiramiento

• Estire firmemente la piel moviendo el pulgar y los demás dedos en direcciones opuestas, para crear un área de aproximadamente 5 cm de largo.

O BIEN
Método del pellizco

• Pellizque firmemente la piel entre el pulgar y los demás dedos, para crear un área de aproximadamente 5 cm de largo.

• Importante: mantenga la piel estirada o pellizcada durante la inyección.

Paso 3: Inyección
F • Importante: la pluma precargada no debe presionarse hacia abajo hasta que realmente esté listo para la inyección.

• Mantenga la piel estirada o pellizcada. Con la otra mano, coloque la protección de seguridad amarilla de la pluma precargada sobre el área de piel previamente desinfectada (el “sitio de inyección”) con un ángulo de 90°.

Protección de seguridad amarilla
G • Presione firmemente la pluma precargada sobre la piel hasta que la protección de seguridad amarilla deje de moverse. La inyección comenzará en el momento en que oiga o sienta un clic.
H • Siga presionando sobre la piel. La inyección podría durar aproximadamente 15 segundos.

• Una vez que la inyección esté completa, la ventana de observación se volverá completamente amarilla y podrá oír o sentir un segundo clic.

Presionar hacia abajo

“clic”

15 segundos “clic”

La ventana se vuelve completamente amarilla cuando la inyección ha finalizado.

• Ahora puede retirar suavemente la pluma precargada levantándola de la piel hacia arriba.
• Importante: al retirar la pluma precargada, si la ventana no se ha vuelto completamente amarilla o parece que el medicamento aún se está inyectando, significa que no se ha administrado la dosis completa. Debe avisar al profesional sanitario lo antes posible.
• Tras retirar la pluma precargada de la piel, la aguja se cubrirá automáticamente. No intente tocar la aguja.

Paso 4: Eliminación
I • Deseche inmediatamente toda la pluma precargada usada y el capuchón blanco en un recipiente para la eliminación de residuos especiales

después de su uso.

• No deseche la pluma precargada en la basura doméstica.
• No reutilice la pluma precargada.
• Importante: mantenga siempre el recipiente para la eliminación de residuos especiales fuera del alcance y de la vista de los niños.

Paso 5: Examinar el sitio de inyección
J Si observa sangre, utilice un trozo de algodón o una gasa y aplique una ligera presión sobre el sitio de inyección durante unos segundos. No frote el sitio de inyección. El sitio de inyección puede cubrirse con una pequeña tirita, si es necesario.

Paso 6: Repetir para la segunda inyección para recibir la dosis completa
K Repita todos los pasos desde el punto C con la segunda pluma precargada para inyectar la dosis completa. La segunda inyección debe administrarse en un sitio diferente al de la primera inyección. Si desea utilizar el mismo sitio de inyección, asegúrese de que no sea exactamente el mismo punto.

Folleto informativo: información para el usuario

EVENITY 105 mg solución inyectable en jeringa precargada

romosozumab
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Se le entregará una tarjeta de alerta para la paciente que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes y durante el tratamiento con EVENITY.

Contenido de este prospecto

1. Qué es EVENITY y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar EVENITY
3. Cómo usar EVENITY
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar EVENITY
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es EVENITY y para qué se utiliza

Qué es EVENITY
EVENITY contiene el principio activo romosozumab, un medicamento que ayuda a fortalecer los huesos y a reducir el riesgo de fracturas óseas.
Para qué sirve EVENITY
EVENITY se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis grave en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fractura ósea.
La osteoporosis es una enfermedad que provoca el adelgazamiento y fragilidad de los huesos. Muchas pacientes con osteoporosis no presentan síntomas, pero pueden tener un mayor riesgo de sufrir fracturas.
Cómo actúa EVENITY
EVENITY es un anticuerpo monoclonal, es decir, un tipo de proteína sintetizada para reconocer proteínas específicas del organismo y unirse a ellas. EVENITY se une a una proteína denominada esclerostina. Al unirse a la esclerostina y bloquear su actividad, EVENITY:

• favorece la formación de nuevo hueso y
• reduce la pérdida del hueso existente. Esto fortalece los huesos y disminuye el riesgo de fracturas.

2. Qué debe saber antes de usar EVENITY

No use EVENITY

• si es alérgica a romosozumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia). Su médico le indicará si los niveles son demasiado bajos;
• si ha sufrido previamente un infarto o un ictus.

No use EVENITY si alguna de las condiciones descritas le afecta. Si tiene dudas, consulte a su
médico o farmacéutico antes de usar EVENITY.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico y coméntele su historial clínico antes de usar EVENITY.
Infarto e ictus
Se han notificado casos de infarto e ictus en personas que toman EVENITY.
Contacte inmediatamente a su médico si presenta:

• dolor en el pecho, dificultad para respirar;
• cefalea, entumecimiento o debilidad en la cara, brazos o piernas, dificultad para hablar, alteraciones visuales, pérdida del equilibrio.

Su médico evaluará cuidadosamente el riesgo de problemas cardiovasculares antes de iniciar el
tratamiento con EVENITY. Informe a su médico si sabe que tiene un mayor riesgo de problemas
cardiovasculares, como enfermedad cardiovascular confirmada, presión arterial elevada, niveles
elevados de grasa en sangre, diabetes, si fuma o si padece enfermedad renal.
Niveles bajos de calcio en sangre
EVENITY puede causar una disminución de los niveles de calcio en sangre.
Informe a su médico si nota:

• espasmos, contracturas o calambres musculares;
• entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies o alrededor de la boca.

Su médico podría recetarle calcio y vitamina D para ayudar a prevenir la disminución de los niveles
de calcio en sangre antes de comenzar el tratamiento y durante la administración de EVENITY. Tome
calcio y vitamina D siguiendo las instrucciones de su médico. Informe a su médico si padece o ha
padecido en el pasado problemas renales graves, insuficiencia renal o si ha necesitado diálisis, ya que
esto podría aumentar el riesgo de tener niveles bajos de calcio en sangre si no toma suplementos de
calcio.
Reacciones alérgicas graves
Las personas que utilizan EVENITY pueden desarrollar reacciones alérgicas graves. Contacte
inmediatamente a su médico si presenta:

• hinchazón en la cara, boca, garganta, manos, pies, tobillos, parte inferior de las piernas (angioedema) o urticaria;
• erupción cutánea aguda que se presenta como múltiples manchas circulares rojas/rosáceas con ampollas o costras centrales (eritema multiforme);
• dificultad para tragar o respirar.

Problemas en la boca, dientes o mandíbula/maxilar
Un efecto adverso denominado osteonecrosis de la mandíbula/maxilar (ONJ) (daño en el hueso de la
mandíbula/maxilar) se ha notificado raramente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000) en
pacientes que han tomado EVENITY. La ONJ puede manifestarse incluso después de la interrupción
del tratamiento. Es importante intentar prevenir el desarrollo de la ONJ, ya que podría ser una
afección dolorosa potencialmente difícil de tratar. Con el fin de reducir el riesgo de desarrollar ONJ,
debe tomar ciertas precauciones.
Antes de comenzar EVENITY, informe a su médico o enfermero si:

• tiene problemas en la boca o dientes, como mala higiene bucal, enfermedades de las encías o una extracción dental programada;
• no se realiza revisiones dentales periódicas o no ha acudido al dentista en mucho tiempo;
• fuma (ya que esto puede aumentar el riesgo de trastornos dentales);
• ha sido tratada anteriormente con un bifosfonato (utilizado para tratar o prevenir trastornos óseos, como la osteoporosis);
• está tomando medicamentos llamados corticosteroides (como prednisolona o dexametasona);
• tiene cáncer.

Su médico podría pedirle que se someta a una revisión dental antes de comenzar el tratamiento con
EVENITY.
Durante el tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal y acudir a revisiones dentales
periódicas. Si usa dentadura postiza, asegúrese de que encaje bien. Si está recibiendo tratamiento
odontológico o va a someterse a una intervención de cirugía dental (por ejemplo, extracción de
dientes), informe a su médico sobre el tratamiento dental y avise a su dentista que está en tratamiento
con EVENITY.
Contacte inmediatamente a su médico y dentista si nota la aparición de problemas en la boca o dientes,
como:

• movilidad de los dientes;
• dolor o hinchazón;
• úlceras orales que no sanan;
• secreciones.

Fracturas atípicas del fémur
En personas que han utilizado EVENITY, en casos raros se han producido fracturas del fémur,
causadas por traumatismos leves o en ausencia de traumatismo. A menudo, estas fracturas han sido
precedidas por signos de alarma, como dolor en el muslo o ingle durante varias semanas antes de la
fractura.
No se sabe si EVENITY ha causado estas fracturas atípicas. Informe a su médico o farmacéutico si
siente dolores nuevos o inusuales en la cadera, ingle o muslo.
Niños y adolescentes
Romosozumab no ha sido estudiado en niños y adolescentes y no está aprobado para su uso en
pacientes pediátricos (edad <18 años).
Otros medicamentos y EVENITY
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
EVENITY está destinado únicamente al tratamiento de mujeres en postmenopausia.
EVENITY no debe usarse en mujeres en edad fértil, embarazadas o que estén lactando. No se sabe si
EVENITY puede causar daño al feto o al recién nacido lactante.
Contacte a su médico si tiene dudas.
Conducción y uso de máquinas
Se espera que EVENITY tenga un efecto despreciable o nulo sobre la capacidad de conducir vehículos
y utilizar máquinas.
EVENITY contiene sodio y polisorbato 20
Este medicamento contiene 0,070 mg de polisorbato 20 en cada jeringa precargada. Los polisorbatos
pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente
«sin sodio».

3. Cómo utilizar EVENITY

El tratamiento con EVENITY debe iniciarse y supervisarse por médicos especialistas con experiencia en el manejo de la osteoporosis. Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico.
La inyección debe realizarse únicamente por una persona adecuadamente capacitada.

Dosis

• La dosis recomendada de EVENITY es de 210 mg.
• Dado que una jeringa precargada contiene 105 mg del principio activo romosozumab, para cada dosis deben utilizarse 2 jeringas precargadas. La segunda inyección debe realizarse inmediatamente después de la primera, pero en un sitio de inyección diferente.
• La administración debe hacerse una vez al mes durante 12 meses.

Cómo utilizarlo

• EVENITY debe inyectarse bajo la piel (inyección subcutánea).
• EVENITY puede inyectarse en la zona del estómago (abdomen) o del muslo. También puede utilizarse la parte externa de la parte superior del brazo como sitio de inyección, pero solo si la inyección es administrada por otra persona.
• Si se prevé realizar la inyección en la misma área para la segunda dosis, debe usarse un punto de inyección diferente.
• EVENITY no debe inyectarse en zonas donde la piel esté sensible, presente moretones, enrojecimiento o sea dura.

Es importante que lea las Instrucciones para el uso para obtener información detallada sobre cómo utilizar la jeringa precargada de EVENITY.
Si tiene más preguntas sobre el uso del medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

Si utiliza más EVENITY de lo que debe

Si, por error, ha utilizado una cantidad mayor de EVENITY de la indicada, contacte con su médico o farmacéutico.

Si olvida utilizar EVENITY o no puede tomarlo a la hora habitual

Si olvida una dosis de EVENITY, contacte lo antes posible con su médico para reprogramar la dosis.
Posteriormente, la siguiente dosis debe administrarse no antes de un mes después de la fecha de la última dosis.

Si interrumpe el tratamiento con EVENITY

Si está pensando en interrumpir el tratamiento con EVENITY, hable con su médico. Él o ella le indicará durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con EVENITY.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
Valore con su médico la necesidad de iniciar otro tratamiento para la osteoporosis tras finalizar la terapia con EVENITY.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas posibles de infarto o ictus
(no frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• dolor torácico, dificultad para respirar;
• cefalea, entumecimiento o debilidad en la cara, brazos o piernas, dificultad para hablar, alteraciones visuales, pérdida del equilibrio.

Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave
(poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• hinchazón en la cara, boca, garganta, manos, pies, tobillos o parte inferior de las piernas (angioedema) o urticaria;
• erupción cutánea aguda que se presenta como múltiples manchas circulares rojas/rojizas con ampollas o costras centrales (eritema multiforme);
• dificultad para tragar o respirar.

Consulte a su médico si nota los siguientes síntomas provocados por niveles bajos de calcio en sangre
(hipocalcemia) (no frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• espasmos, contracturas o calambres musculares;
• entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y pies o alrededor de la boca.

Consulte también el apartado 2 “Qué debe saber antes de usar EVENITY”.
Otros efectos adversos pueden incluir:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Resfriado común;
• Dolor articular.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Erupción cutánea, inflamación de la piel;
• Cefalea;
• Inflamación de los senos paranasales;
• Dolor de cuello;
• Espasmos musculares;
• Enrojecimiento o dolor en el lugar donde se administró la inyección.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Urticaria;
• Catarata.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar EVENITY

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.
Una vez retirada del frigorífico la caja que contiene las jeringas precargadas para su uso, no debe volver a colocarse en la nevera, sino que puede mantenerse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un máximo de 30 días. Si no se utiliza dentro de este periodo, el producto debe eliminarse.
Mantenga la jeringa precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Compruebe visualmente la solución. No utilice la solución si ha cambiado de color, está turbia o contiene residuos o partículas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene EVENITY

• El principio activo es romosozumab. Cada jeringa precargada contiene 105 mg de romosozumab en 1,17 ml de solución (90 mg/ml).
• Los demás ingredientes son acetato de calcio, ácido acético glacial, hidróxido de sodio (para el ajuste del pH), sacarosa, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables. Véase el apartado 2 «EVENITY contiene sodio».

Descripción del aspecto de EVENITY y contenido del envase
EVENITY es una solución inyectable de incolora a amarillo pálido, de transparente a opalescente, suministrada en una jeringa precargada de un solo uso desechable. La jeringa está compuesta de plástico con una aguja de acero inoxidable.
Envase con 2 jeringas precargadas.
Envase múltiple que contiene 6 (3 envases de 2) jeringas precargadas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruselas, Bélgica

Productor
Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland
Tel/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4221
България Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 420 221 773 411 Tel: + 36-(1) 391 0060
Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti Norge
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221 Tlf: + 47 / 67 16 5880
Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00
España Polska
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel: + 48 22 696 99 20
France Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 / 21 302 5300
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. UCB s.r.o., organizačná zložka
Simi: + 354 535 7000 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 056300 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Finlandia)

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu .
Las instrucciones de uso se encuentran en el reverso.

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INSTRUCCIONES PARA LA USO DE LA INYECCIÓN DE EVENITY MEDIANTE JERINGA

PRECARGADA
Inyectar dos jeringas precargadas una inmediatamente después de la otra para administrar la dosis completa

1 dosis
Las siguientes instrucciones explican cómo utilizar la jeringa precargada para inyectar EVENITY.

• Lea cuidadosamente estas instrucciones y sígalas paso a paso.
• Si tiene preguntas o dudas sobre el procedimiento de inyección, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
• Es importante asegurarse de que la inyección sea realizada únicamente por una persona adecuadamente capacitada.
• La jeringa precargada también se denominará simplemente “el medicamento”.

Guía de las partes: jeringa precargada

Antes del uso                  Después del uso

DETÉNGASE Lea lo siguiente antes de inyectar el medicamento.

Su médico le ha recetado una dosis de 210 mg que debe administrarse cada mes: para recibir la dosis completa,
deben inyectarse dos jeringas precargadas de 105 mg, una inmediatamente después de la otra.
Paso 1: Preparación
A • Saque del refrigerador el envase que contiene las dos jeringas precargadas.

• Las jeringas precargadas deben permanecer fuera del refrigerador hasta alcanzar la temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante al menos 30 minutos antes de la inyección (no calentarlas por ningún otro medio). Esto hará que la inyección sea más cómoda.
• Abra la caja y prepare todos los materiales necesarios para la inyección (según se indica en el punto B).
• Lávese cuidadosamente las manos.
• Extraiga dos jeringas precargadas del envase tal como se muestra en la figura.
• Importante: sostenga siempre las jeringas precargadas por el cuerpo de la jeringa.
• Coloque el pulgar o un dedo en el borde del soporte para mantenerlo fijo mientras retira las jeringas precargadas.
• Sujete el cuerpo de la jeringa para retirar las jeringas precargadas del soporte.

• No toque el émbolo ni la tapa gris de la aguja.
• No retire aún la tapa gris de la aguja de las jeringas precargadas.
• No retire la empuñadura para los dedos. Forma parte de la jeringa precargada.
• No agite las jeringas precargadas.
• Inspeccione el medicamento en las jeringas. El medicamento debe ser una solución de transparente a lechosa, incolora o ligeramente amarilla. – No utilice las jeringas precargadas si la solución ha cambiado de color, está turbia o contiene residuos o partículas. – Pueden observarse burbujas de aire. La inyección subcutánea (bajo la piel) de una solución que contiene burbujas de aire no es peligrosa.
• No utilice las jeringas precargadas si: – han caído al suelo; – falta la tapa gris o no está bien colocada; – el sello está roto o ausente, o si hay daños o signos de rotura en cualquier otra parte. En tal caso, utilice una jeringa nueva y notifique a su médico lo antes posible.

B Sobre una superficie de trabajo limpia y bien iluminada, coloque:

• dos jeringas precargadas;

• dos toallitas impregnadas con alcohol;
• dos trozos de algodón o gasa;
• dos tiritas;
• un recipiente para la eliminación de residuos especiales.

C Prepare y limpie la piel en el lugar donde se inyectará el medicamento. Puede elegir entre los siguientes sitios de inyección:

• los muslos;
• la zona del estómago (abdomen), excepto un área de 5 cm alrededor del ombligo;
• la parte superior externa del brazo (si la inyección la realiza otra persona).
• La segunda inyección debe realizarse en un sitio diferente al utilizado para la primera inyección. Si desea utilizar el mismo sitio de inyección, asegúrese de que no sea exactamente el mismo punto.
• No realice la inyección en áreas donde la piel esté sensible, lesionada, enrojecida, endurecida, con cicatrices o estrías, o si presenta manchas o lesiones engrosadas, rojas o descamadas.
• Limpie el área de inyección con una toallita impregnada con alcohol. Deje secar la piel antes de la inyección.

• No toque nuevamente esta zona antes de la inyección.

Paso 2: Preparación para la inyección
D • Retire la tapa gris de la aguja alejándola de usted justo antes de la inyección.
– Tenga cuidado de no tocar la aguja ni permitir que esta toque ninguna superficie.

• Una vez retirada la tapa, la inyección debe realizarse dentro de los 5 minutos. No es necesario hacerlo con prisa; dispone de hasta 5 minutos para administrarla. – Es normal observar una gota de líquido en la punta de la aguja.

• No gire ni doble la tapa gris de la aguja.
• Deseche la tapa gris de la aguja en el recipiente para residuos especiales. No vuelva a colocar la tapa gris sobre la jeringa precargada.

E • Pise firmemente la piel entre el pulgar y los demás dedos para crear un pliegue de aproximadamente 5 cm de longitud.

• Importante: mantenga la piel pellizcada durante la inyección.

Paso 3: Inyección
F • Importante: no presione el émbolo hasta que esté realmente listo para inyectar.

• Mantenga la piel pellizcada con los dedos. Con la otra mano, introduzca la aguja de la jeringa precargada en el área de piel previamente desinfectada (el “sitio de inyección”) con un ángulo de 45-90°.
• No coloque el dedo sobre el émbolo mientras introduce la aguja.

G • Aplicando una presión lenta y constante, presione completamente el émbolo hasta que deje de moverse, lo que indica que se ha administrado la dosis completa. La jeringa precargada debe mantenerse insertada en la piel durante la administración de la dosis.

H • Una vez finalizada la administración, retire el pulgar y saque suavemente la jeringa precargada de la piel, manteniendo el mismo ángulo con el que fue introducida.

• Tras retirar la jeringa precargada de la piel, el cuerpo de la jeringa debe estar vacío.

• Importante: si parece que queda medicamento en el cuerpo de la jeringa, significa que no se ha administrado la dosis completa. Debe informar inmediatamente al profesional sanitario.

Paso 4: Eliminación
I • Deseche inmediatamente toda la jeringa precargada usada y la tapa gris de la aguja en un recipiente para residuos especiales tras su uso.

• No tire la jeringa precargada a la basura doméstica.
• No reutilice la jeringa precargada.
• Importante: mantenga siempre el recipiente para residuos especiales fuera del alcance y de la vista de los niños.

Paso 5: Examinar el sitio de inyección
J Si observa sangre, utilice un trozo de algodón o gasa y aplique una ligera presión sobre el sitio de inyección durante unos segundos. No frote el sitio de inyección. El sitio de inyección puede cubrirse con una tirita pequeña si es necesario.
Paso 6: Repetir para la segunda inyección para recibir la dosis completa
K Repita todos los pasos desde el punto C con la segunda jeringa precargada para administrar la dosis completa. La segunda inyección debe administrarse en un sitio diferente al de la primera inyección. Si desea utilizar el mismo sitio, asegúrese de que no sea exactamente el mismo punto.

1 dosis