Етосукцимід Гленмарк

Інструкція: інформація для пацієнта

Етосукцимід Гленмарк 50 мг/мл оральний розчин

Засіб еквівалентний
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Етосукцимід Гленмарк і для чого він призначається
2. Що потрібно знати перед початком прийому Етосукциміду Гленмарк
3. Як приймати Етосукцимід Гленмарк
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Етосукцимід Гленмарк
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Етосукцимід Гленмарк і для чого його застосовують

Етосукцимід Гленмарк містить діючу речовину етосукцимід.
Етосукцимід Гленмарк застосовують для контролю епілепсії — захворювання, яке характеризується повторюваними епілептичними нападами (приступами).
Цей лікарський засіб використовують у дітей та підлітків для лікування:

• частих щоденних відсутностей (пікнолептичних) та складних і атипових відсутностей;
• міоклонічних астатичних нападів та міоклонічних припадків у підлітків (імпульсивний малий напад), якщо інші лікарські засоби не є ефективними і/або не переносяться.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Етосукциміду Гленмарк

Не приймайте Етосукцимід Гленмарк

• якщо Ви маєте алергію на етосукцимід, інші лікарські засоби, які називаються «сукциміди», або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Етосукциміду Гленмарк:

• якщо у Вас захворювання нирок або печінки
• якщо були повідомлені серйозні реакції на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) при застосуванні етосукциміду. Припиніть прийом етосукциміду та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4
• якщо у Вас виникають думки про самопошкодження або про самогубство, негайно зверніться до лікаря
• якщо у Вас симптоми ураження кісткового мозку, такі як лихоманка, запалення горла або мигдаликів та схильність до кровотечі більше, ніж зазвичай, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо Ваші судоми стають частішими або виникає інший тип судом, негайно проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у Вас виникнуть порушення рухів (див. розділ 4), не продовжуйте прийом Етосукциміду Гленмарк.
Зверніться до найближчого лікаря, який у разі серйозних порушень може ввести дифенідрамін внутрішньовенно як антидот.
Можуть виникнути психічні побічні ефекти (такі як тривожність, галюцинації), особливо у пацієнтів із історією психічних розладів. Особливу обережність слід дотримуватися при застосуванні Етосукциміду Гленмарк у цієї групи пацієнтів.
Примітки:
Для профілактики нападів великий епілептичний статус, який часто супроводжується складними та атиповими відсутностями, етосукцимід може застосовуватися разом із ефективними протиепілептичними засобами (наприклад, прімідоном або фенобарбіталом). Додаткову профілактику великого епілептичного статусу можна уникнути лише при епілепсії з пікнолептичними відсутностями у дітей шкільного віку.
Кров’яний аналіз слід регулярно контролювати (спочатку щомісяця, потім після року — кожні 6 місяців) для виявлення можливого ураження кісткового мозку. При кількості лейкоцитів (число білих кров’яних тілець) менше 3 500/мм³ або відсотку гранулоцитів менше 25% слід зменшити дозу або припинити лікування Етосукцимідом Гленмарк. Також слід регулярно контролювати ферменти печінки та аналізи сечі.
Інші лікарські засоби та Етосукцимід Гленмарк
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, зокрема такі:

Які інші лікарські засоби впливають на ефективність Етосукциміду Гленмарк?
У пацієнтів, які також приймають карбамазепін (лікарський засіб для лікування епілептичних нападів), плазмова кліренс (швидкість виведення) етосукциміду, діючої речовини Етосукциміду Гленмарк, може бути підвищеною. У пацієнтів, які приймають вальпроєву кислоту (лікарський засіб для лікування епілептичних нападів), концентрація етосукциміду в крові може збільшитися.
Не можна виключити, що засоби, які пригнічують ЦНС (центральну нервову систему), і Етосукцимід Гленмарк можуть посилювати один одного седативні ефекти (які заспокоюють і спричиняють сонливість).
На ефективність яких інших лікарських засобів впливає Етосукцимід Гленмарк?
Зазвичай етосукцимід, діюча речовина Етосукциміду Гленмарк, не змінює концентрації в плазмі інших лікарських засобів для лікування епілептичних нападів (наприклад, прімідону, фенобарбіталу, фенітоїну) у крові. Однак у окремих випадках рівень фенітоїну в крові може підвищуватися.
Етосукцимід Гленмарк та алкоголі
Алкоголь може змінювати та посилювати ефекти Етосукциміду Гленмарк непередбачуваним чином.
Не вживайте алкоголь і не споживайте продукти, що містять алкоголь, під час прийому Етосукциміду Гленмарк.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні проконсультуватися з лікарем щодо необхідності планування та контролю вагітності перед початком лікування Етосукцимідом Гленмарк. Не припиняйте лікування Етосукцимідом Гленмарк без попередньої консультації з лікарем, оскільки епілептичні напади можуть повернутися, і це може зашкодити Вам і/або ненародженій дитині.
Не відомо про специфічні вроджені вади новонароджених, які були спричинені лікуванням етосукцимідом. Однак пацієнтки, які лікуються протиепілептичними засобами, загалом мають більший ризик вроджених вад порівняно з іншими жінками. Найчастіше повідомляються такі вади: вовча паща, серцево-судинні аномалії та дефекти нервової трубки. Ризик ще більший у пацієнтів, які лікуються більш ніж одним протиепілептичним засобом, тому комбіноване лікування слід уникати під час вагітності.
Рекомендуються заходи пренатальної діагностики, зокрема УЗД високого рівня та визначення α-фетопротеїну для раннього виявлення ушкодження плоду.
Не слід перевищувати найменшу ефективну дозу, яка забезпечує контроль над судомами, особливо між 20-м і 40-м днем вагітності. Концентрації етосукциміду в сироватці крові слід регулярно контролювати. Ви повинні приймати додаткові дози фолієвої кислоти, якщо плануєте вагітність або вже вагітні.
Для профілактики дефіциту вітаміну К1 у дитини та кровотечі, спричиненої цим дефіцитом, Вам слід призначити вітамін К1 протягом останнього місяця вагітності.
Годування груддю
Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб, не слід годувати груддю, оскільки етосукцимід проникає в грудне молоко і може спричинити седацію, погане сосання та збудженість у новонародженого.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Етосукцимід Гленмарк може погіршувати реакцію протягом усього періоду лікування, особливо на етапі підбору дози. Цей лікарський засіб може спричинити сонливість, запаморочення, летаргію, втому та втрату контролю над рухами тіла. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з електричними приладами або механізмами і не працюйте без надійної опори, якщо Ви не обговорили це з лікарем.
Лікар вирішить у кожному окремому випадку, чи можете Ви керувати транспортними засобами та використовувати механізми, враховуючи індивідуальну реакцію на лікарський засіб. Алкоголь ще більше погіршує Вашу здатність керувати транспортними засобами.
Етосукцимід Гленмарк містить сахарозу
1 мл розчину містить 600 мг сахарози. Це слід враховувати пацієнтам із цукровим діабетом. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб може бути шкідливим для зубів.
Етосукцимід Гленмарк містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Етосукцимід Гленмарк

Приймайте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза:
Дорослі, літні пацієнти та діти віком старше 6 років
Лікування слід починати з низької добової дози 500 мг етосукциміду (10 мл розчину для перорального застосування). Відповідно до переносимості пацієнтом дозу слід поступово збільшувати кожні 5–7 днів з інтервалами не більше 250 мг, доки напади не будуть контролюватися добовою дозою 1000–1500 мг (20–30 мл розчину для перорального застосування). У окремих випадках може знадобитися доза 2000 мг (40 мл розчину для перорального застосування), розділена на кілька окремих доз.
Період напіввиведення етосукциміду з плазми становить більше 24 годин, тому добову дозу можна приймати одноразово, якщо вона добре переноситься. Більш високі добові дози слід приймати у 2 або 3 прийоми.
Будь-яке рішення щодо можливих змін дозування може прийняти виключно лікар.
Ризик дозозалежних побічних ефектів можна зменшити, приймаючи невеликі початкові дози Етосукциміду Гленмарк і поступово збільшуючи їх до оптимальної кількості (повільно збільшуючи дозу з дня на день), а також приймаючи препарат під час або після їжі.
Терапевтичні плазмові концентрації зазвичай становлять від 40 до 100 \μ g/ml етосукциміду, але доза залежить від клінічної відповіді пацієнта.

Як довго приймати Етосукцимід Гленмарк
Лікування епілептичних нападів є, головним чином, довготривалим. Дозу, розподіл добової дози, тривалість лікування та припинення застосування Етосукциміду Гленмарк визначає спеціаліст із досвідом лікування епілепсії.

Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі
Етосукцимід піддається діалізу. Тому пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі, необхідно додаткове дозування або корекція режиму дозування. Під час 4-годинної діалізної сесії виводиться від 39 % до 52 % прийнятої дози.

Діти та підлітки
Діти віком від 2 до 6 років: лікування слід починати з добової дози 250 мг етосукциміду (5 мл). Дозу поступово збільшують невеликими інтервалами кожні кілька днів до контролю нападів.
Оптимальна добова доза для більшості дітей становить 20 мг/кг. Максимальна доза — 1000 мг (20 мл).

Як і коли приймати лікарський засіб
Для перорального застосування
Етосукцимід Гленмарк слід приймати під час або після їжі.

Вимірювання дози за допомогою пероральної шприц-дозатора, що додається:
Шприц-дозатор для перорального застосування, який входить до упаковки, слід використовувати для вимірювання дози.
Цифри на бічній стороні шприц-дозатора показують, скільки мілілітрів (мл) розчину міститься всередині шприца.

1. Відкрийте флакон: натисніть на кришку та поверніть її проти годинникової стрілки (малюнок 1).
2. Вставте адаптер для шприца в горловину флакона (малюнок 2).
3. Візьміть шприц і вставте його в отвір адаптера (малюнок 2).
4. Переверніть флакон догори дном (малюнок 3).
5. Наберіть у шприц невелику кількість розчину, потягнувши поршень вниз (малюнок 4A).
6. Натисніть на поршень вгору, щоб видалити можливі бульбашки повітря (малюнок 4B).
7. Потягніть поршень вниз до мітки, що відповідає кількості мілілітрів (мл), призначених лікарем (малюнок 4C).
8. Поставте флакон вертикально.
9. Вийміть шприц з адаптера.
10. Вставте наконечник шприца в рот і повільно натисніть на поршень, щоб прийняти лікарський засіб.
11. Промийте шприц водою та дайте йому висохнути перед повторним використанням.
12. Закрийте флакон гвинтовою пластиковою кришкою.

Тривалість лікування
Лікування епілептичних нападів є довготривалим.

Якщо ви прийняли Етосукцимід Гленмарк у дозі, що перевищує призначену
Якщо ви помилково прийняли подвійну дозу Етосукциміду Гленмарк, не змінюйте режим дозування, а продовжуйте приймати препарат згідно з призначенням лікаря. Значно вищі дози можуть посилювати такі ефекти, як втому, летаргію (відсутність імпульсів, апатію), депресивні стани та стан збудження, в окремих випадках — підвищену роздратовність, а також будь-які дозозалежні побічні ефекти (ефекти передозування можуть виникати при концентраціях понад 150 \μg етосукциміду на мл крові).
Симптоми передозування можуть посилюватися під впливом алкоголю та інших депресантів ЦНС (центральної нервової системи).
Якщо виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до найближчого лікаря та, якщо можливо, покажіть прийнятий препарат і вкладений листок-інструкцію.

Якщо ви забули прийняти Етосукцимід Гленмарк

• Прийміть дозу, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Зазвичай симптоми не виникають, якщо ви пропустили одну дозу. Продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з призначенням лікаря, тобто не приймайте пропущену дозу пізніше. Однак пам’ятайте, що Етосукцимід Гленмарк забезпечує надійний та належний контроль вашого стану здоров’я тільки за умови регулярного прийому!

Якщо ви припините лікування Етосукцимідом Гленмарк
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви раптово припините лікування цим препаратом, у вас можуть знову виникнути напади. Якщо вам необхідно припинити лікування Етосукцимідом Гленмарк, лікар визначить найкращий метод для вас.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти:
Припиніть лікування етосукцимідом і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть
одні з наступних симптомів:

• червоні плями на тулубі; ці плями схожі на «мішень» або мають кільцеву форму, часто з пухиром у центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
• Загальна висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (реакція на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).
• Думки про самопошкодження або самогубство.

Наступні побічні ефекти є звичайними на початку лікування:

• Втрата апетиту, нудота, блювота, біль у животі. Зазвичай ці ефекти швидко зникають або зникають після зменшення дози та не повертаються.

Інші побічні ефекти:
Поширені (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):

• сонливість, головний біль, запаморочення, труднощі у координації рухів,
• кропив’янка, шкірна висипка
• біль у підшлунковій ділянці.

Непоширені (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):

• дратівливість, втому, апатія
• депресія
• анемія, підвищена кількість білих кров’яних тіл
• вовчак
• втрата ваги
• ікота
• психотичні розлади
• порушення сну
• гіперактивність
• гіперплазія ясен
• тривожність

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб):

• параноїдальні та галюцинаторні явища, що розвиваються протягом декількох днів або тижнів (ілюзії, комплекс переслідування)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• погіршення епілептичних нападів
• зміни в крові (поява синців або схильність до кровотечь, лихоманка, біль у горлі, виразки в роті, втому, повторні інфекції або інфекції, які не проходять). Лікар може регулярно брати аналізи крові для контролю цих ефектів.
• У окремих випадках може виникнути дискінезія (порушення рухів, див. розділ 2) протягом перших 12 годин лікування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Етосукцимід Гленмарк

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та флаконі після
«Зак.». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Після першого відкриття залишок не використаного розчину викидайте після 90 днів.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Етосукцимід Гленмарк
Діючою речовиною є етосукцимід.
Кожен мл розчину для перорального застосування містить 50 мг етосукциміду.
5 мл розчину для перорального застосування містять 250 мг етосукциміду.
Інші компоненти:
гліцерол безводний (Е 422), сахароза, кислота лимонна моногідрат (Е 330), натрію цитрат дигідрат (Е 331),
сахарин натрію (Е 954), ароматизатор малини (містить пропіленгліколь (Е 1520), ароматизатори, ідентичні до натуральних, натуральні ароматизатори) та вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Етосукциміду Гленмарк та вміст упаковки
Цей лікарський засіб є прозорим розчином від безбарвного до слабко жовтуватого кольору.
Випускається у світлозахисному флаконі з кришкою, захищеною від дітей, що містить 250 мл розчину, та градуйованому шприці для перорального введення об’ємом 5 мл (градація 0,1 мл, 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл до 5,0 мл) з адаптером.

Тримач ліцензії на введення в обіг та
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestrasse 31
82194 Gröbenzell
Німеччина

Виробник
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o
Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto
Чеська Республіка

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:
DE: Ethosuximid Glenmark 50 mg / ml Lösung zum Einnehmen
IT: Etosuccimide Glenmark