Etosuccimida Glenmark

Folleto informativo: información para el paciente

Etosuccimida Glenmark 50 mg/ml solución oral

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Etosuccimida Glenmark y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Etosuccimida Glenmark
3. Cómo tomar Etosuccimida Glenmark
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Etosuccimida Glenmark
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Etosuccimide Glenmark y para qué se utiliza

Etosuccimide Glenmark contiene el principio activo etosuccimida.
Etosuccimide Glenmark se utiliza para controlar la epilepsia, una afección en la que se producen crisis epilépticas (ataques) repetidas.
Este medicamento se utiliza en niños y adolescentes para tratar:

• Ausencias frecuentes diarias (picnoletticas) y ausencias complejas y atípicas.
• Mioclonía-astasia del pequeño mal y ataques mioclónicos en adolescentes (pequeño mal impulsivo), cuando otros medicamentos no son eficaces y/o no son bien tolerados.

2. Qué debe saber antes de tomar Etosuccimide Glenmark

No tome Etosuccimide Glenmark

• si es alérgico al etosuccimida, a otros medicamentos denominados «succinimidos» o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Etosuccimide Glenmark:

• si tiene una enfermedad renal o hepática
• si se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) con etosuccimida. Deje de tomar etosuccimida y busque atención médica inmediatamente si observa cualquiera de los síntomas descritos en la sección 4
• si tiene pensamientos de hacerse daño o de suicidio, contacte inmediatamente a su médico
• si presenta síntomas de depresión de la médula ósea, como fiebre, inflamación de la garganta o de las amígdalas y una tendencia a sangrar más de lo habitual, hable con su médico.

Si las crisis convulsivas se vuelven más frecuentes o aparece un tipo diferente de crisis, hable inmediatamente con su médico.
Si presenta trastornos del movimiento (ver sección 4), no continúe tomando Etosuccimide Glenmark.
Contacte al médico más cercano, quien, en caso de alteraciones significativas, puede administrar difenhidramina como antídoto por vía endovenosa.
Pueden presentarse efectos adversos psíquicos (ansiedad, alucinaciones), especialmente en pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos. Se requiere especial precaución cuando se administra Etosuccimide Glenmark a este grupo de pacientes.
Notas:
Para prevenir ataques de gran mal a menudo asociados con ausencias complejas y atípicas, el etosuccimida puede asociarse con antiepilépticos eficaces (por ejemplo, primidona o fenobarbital). La profilaxis adicional para el gran mal puede evitarse únicamente en casos de epilepsia con ausencias picnoelépticas en niños en edad escolar.
El recuento sanguíneo debe controlarse regularmente (al principio mensualmente, luego después de un año cada 6 meses) para detectar posibles lesiones medulares. Si el recuento de leucocitos (número de glóbulos blancos) es inferior a 3.500/mm³ o el porcentaje de granulocitos es inferior al 25%, se debe reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Etosuccimide Glenmark. También debe controlar regularmente las enzimas hepáticas y los análisis de orina.
Otros medicamentos y Etosuccimide Glenmark
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, especialmente los siguientes:
¿Qué otros medicamentos afectan la eficacia de Etosuccimide Glenmark?
En pacientes que también toman carbamazepina (medicamento para el tratamiento de crisis epilépticas), la depuración plasmática (velocidad de eliminación) del etosuccimida, el principio activo de Etosuccimide Glenmark, puede aumentar. En pacientes que toman ácido valproico (medicamento para el tratamiento de crisis epilépticas), la concentración de etosuccimida en sangre puede incrementarse. No puede descartarse que los medicamentos depresores del SNC (Sistema Nervioso Central) y Etosuccimide Glenmark potencien mutuamente sus respectivos efectos sedantes (que calman e inducen el sueño).
¿Qué efecto tiene Etosuccimide Glenmark sobre la eficacia de otros medicamentos?
Normalmente, el etosuccimida, el principio activo de Etosuccimide Glenmark, no modifica las concentraciones plasmáticas de otros medicamentos para el tratamiento de crisis epilépticas (por ejemplo, primidona, fenobarbital, fenitoína) en sangre. Sin embargo, en casos aislados, los niveles de fenitoína en sangre pueden aumentar.
Etosuccimide Glenmark y alcohol
El alcohol puede modificar y potenciar los efectos de Etosuccimide Glenmark de forma impredecible.
No beba alcohol ni consuma alimentos que contengan alcohol durante el tratamiento con Etosuccimide Glenmark.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si es una mujer en edad fértil, debe consultar con su médico sobre la necesidad de planificar y supervisar el embarazo antes de iniciar el tratamiento con Etosuccimide Glenmark. No interrumpa el tratamiento con Etosuccimide Glenmark sin consultar primero con su médico, ya que las crisis epilépticas podrían reaparecer, lo cual podría perjudicarla a usted y/o al bebé no nacido.
No se conocen malformaciones específicas en recién nacidos causadas por el tratamiento con etosuccimida. Sin embargo, las pacientes tratadas con medicamentos contra las crisis convulsivas tienen generalmente un riesgo mayor de malformaciones en comparación con otras mujeres. Las malformaciones más frecuentemente notificadas son labio leporino, malformaciones cardiovasculares y defectos del tubo neural. El riesgo también es mayor en pacientes tratadas con más de un antiepiléptico, por lo que el tratamiento combinado debe evitarse durante el embarazo.
Se recomiendan medidas de diagnóstico prenatal, como ecografía con ultrasonidos de alta resolución y determinación de alfafetoproteína, para detectar precozmente daños fetales.
No debe superarse la dosis más baja eficaz que asegure el control de las crisis convulsivas, especialmente entre el día 20 y el 40 de embarazo. Las concentraciones séricas de etosuccimida deben monitorizarse regularmente. Debe tomar dosis adicionales de ácido fólico si está planeando un embarazo o ya está embarazada.
Para prevenir la deficiencia de vitamina K1 en el recién nacido y el sangrado causado por esta deficiencia, se le debe administrar también vitamina K1 durante el último mes de embarazo.
Lactancia
Si está tomando este medicamento, no debe amamantar, ya que el etosuccimida pasa a la leche materna y puede causar sedación, mala succión e irritabilidad en el recién nacido.
Conducción y uso de máquinas
Etosuccimide Glenmark puede afectar la reactividad durante todo el período de tratamiento, especialmente durante la fase de ajuste. Este medicamento puede causar somnolencia, mareo, letargo, fatiga y pérdida de control de los movimientos corporales. No conduzca ni maneje herramientas eléctricas o maquinaria, ni trabaje sin una sujeción segura, a menos que haya hablado con su médico.
Su médico decidirá, en cada caso individual, si usted puede conducir o usar maquinaria, considerando su respuesta individual al medicamento. El alcohol empeora aún más su capacidad para conducir.
Etosuccimide Glenmark contiene sacarosa
1 ml de solución contiene 600 mg de sacarosa. Téngase en cuenta en personas con diabetes mellitus. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede ser perjudicial para los dientes.
Etosuccimide Glenmark contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Etosuccimida Glenmark

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos, pacientes ancianos y niños mayores de 6 años
El tratamiento debe iniciarse con una dosis diaria baja de 500 mg de etosuccimida (10 ml de solución oral). Según la tolerancia del paciente, la dosis debe aumentarse cada 5-7 días en incrementos no superiores a 250 mg hasta que las crisis estén controladas con una dosis diaria de 1000-1500 mg (20-30 ml de solución oral). En casos individuales, puede ser necesaria una dosis de 2000 mg (40 ml de solución oral), dividida en varias tomas individuales.
La semivida de la etosuccimida en plasma es superior a 24 horas, por lo tanto, la dosis diaria puede administrarse como dosis única siempre que sea bien tolerada. Las dosis diarias más elevadas deben tomarse en 2 o 3 tomas.
Cualquier decisión sobre posibles modificaciones de la dosis debe ser tomada exclusivamente por el médico.
El riesgo de efectos adversos dependientes de la dosis puede reducirse tomando dosis iniciales pequeñas de Etosuccimida Glenmark y aumentándolas gradualmente hasta la cantidad óptima (incrementando lentamente día a día), y tomando el medicamento durante o después de las comidas.
Las concentraciones plasmáticas terapéuticas suelen estar entre 40 y 100 \μ g/ml de etosuccimida, aunque la dosis depende de la respuesta clínica del paciente.

Durante cuánto tiempo tomar Etosuccimida Glenmark
El tratamiento de las crisis epilépticas es principalmente un tratamiento a largo plazo. La dosis, la distribución de la dosis diaria, la duración del tratamiento y la interrupción de Etosuccimida Glenmark deben ser determinadas por un especialista con experiencia en el tratamiento de la epilepsia.

Pacientes en hemodiálisis
La etosuccimida es dializable. Por lo tanto, los pacientes en hemodiálisis requieren una dosis adicional o una modificación del régimen posológico. Durante una sesión de diálisis de 4 horas, se elimina entre el 39% y el 52% de la dosis administrada.

Niños y adolescentes
Niños de 2 a 6 años: iniciar el tratamiento con una dosis diaria de 250 mg de etosuccimida (5 ml). La dosis debe aumentarse gradualmente en pequeños incrementos cada pocos días hasta el control de las crisis.
La dosis diaria óptima para la mayoría de los niños es de 20 mg/kg. La dosis máxima es de 1000 mg (20 ml).

Cómo y cuándo tomar el medicamento
Uso oral
Etosuccimida Glenmark debe tomarse durante o después de las comidas.

Medición de la dosis usando la jeringa oral suministrada:
La jeringa oral incluida en el envase debe utilizarse para medir la dosis. Los números en el lateral de la jeringa oral indican cuántos mililitros (ml) de solución contiene la jeringa.

1. Abrir el frasco: presione la tapa y gírela en sentido antihorario (figura 1).
2. Introduzca el adaptador para jeringa en el cuello del frasco (figura 2).
3. Tome la jeringa e insértela en la abertura del adaptador (figura 2).
4. Invierta el frasco (figura 3).
5. Llene la jeringa con una pequeña cantidad de solución tirando del émbolo hacia abajo (figura 4A).
6. Presione el émbolo hacia arriba para eliminar cualquier burbuja de aire (figura 4B).
7. Tire del émbolo hacia abajo hasta la marca graduada correspondiente a la cantidad en mililitros (ml) prescrita por el médico (figura 4C).
8. Vuelva a colocar el frasco en posición vertical.
9. Retire la jeringa del adaptador.
10. Introduzca la punta de la jeringa en la boca y presione lentamente el émbolo para tomar el medicamento.
11. Lave la jeringa con agua y déjela secar antes de reutilizarla.
12. Cierre el frasco con la tapa de rosca de plástico.

Duración del tratamiento
El tratamiento de las crisis epilépticas es un tratamiento a largo plazo.

Si toma más Etosuccimida Glenmark de la que debe
Si toma accidentalmente una dosis doble de Etosuccimida Glenmark, no modifique su régimen posológico, sino que continúe tomando el medicamento según lo prescrito por su médico. Dosis significativamente más altas pueden intensificar efectos como fatiga, letargo (falta de impulso, apatía), estados depresivos y estados de agitación, e incluso irritabilidad, así como cualquier otro efecto adverso dependiente de la cantidad ingerida (pueden ocurrir efectos de sobredosificación a concentraciones superiores a 150 μg de etosuccimida por ml de sangre).
Los síntomas de sobredosificación pueden intensificarse con el alcohol y otros depresores del SNC (Sistema Nervioso Central).
Si aparece alguno de estos síntomas, contacte con el médico más cercano y, si es posible, presente el medicamento tomado y el prospecto.

Si olvida tomar Etosuccimida Glenmark

• Tome la dosis tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Normalmente no aparecen síntomas si olvida una sola dosis. Continúe tomando el medicamento según lo prescrito por el médico, es decir, no tome más tarde la dosis olvidada. Sin embargo, tenga en cuenta que Etosuccimida Glenmark controla su estado de salud de forma segura y adecuada solo si se toma de manera regular.

Si interrumpe el tratamiento con Etosuccimida Glenmark
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin haberlo consultado previamente con su médico. Si interrumpe el tratamiento de forma repentina, podría volver a tener crisis. Si necesita interrumpir el tratamiento con Etosuccimida Glenmark, su médico decidirá cuál es el mejor método para usted.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves:
Interrumpa el tratamiento con etosuccimida y consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Manchas rojas en el tronco; estas manchas son similares a un "blanco" o circulares, a menudo con una ampolla en el centro, desprendimiento de la piel, con úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupción generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos hinchados (reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).
• Pensamientos de hacerse daño o de suicidio.

Los siguientes efectos adversos son frecuentes al comienzo del tratamiento:

• Pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal. Por lo general, estos efectos desaparecen rápidamente o tras la reducción de la dosis, y no reaparecen.

Otros efectos adversos:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Somnolencia, dolor de cabeza, mareo, dificultad para coordinar los movimientos,
• Urticaria, erupción cutánea,
• Dolor epigástrico.

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Irritabilidad, fatiga, apatía,
• Depresión,
• Anemia, aumento del número de glóbulos blancos,
• Lupus eritematoso,
• Pérdida de peso,
• Hipo,
• Trastornos psicóticos,
• Trastornos del sueño,
• Hiperactividad,
• Hiperplasia gingival,
• Ansiedad.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• Fenómenos paranoides y alucinatorios que se desarrollan en el transcurso de horas o semanas (ilusión, complejo de persecución).

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Empeoramiento de las crisis epilépticas,
• Alteraciones en la sangre (aparición de moretones o sangrado más fácil, fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, fatiga, infecciones repetidas o infecciones que no desaparecen). Su médico puede tomar muestras de sangre periódicamente para controlar estos efectos.
• En casos aislados puede ocurrir discinesia (trastornos del movimiento, ver sección 2) durante las primeras 12 horas de tratamiento.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Etosuccimide Glenmark

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco, indicada tras Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de la primera apertura, deseche la solución no utilizada transcurridos 90 días.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Etosuccimide Glenmark
El principio activo es etosuccimida.
Cada ml de solución oral contiene 50 mg de etosuccimida.
5 ml de solución oral contienen 250 mg de etosuccimida.
Los demás componentes son:
glicerol anhidro (E 422), sacarosa, ácido cítrico monohidrato (E 330), citrato sódico dihidratado (E 331),
sacarina sódica (E 954), aroma de frambuesa (contiene propilenglicol (E 1520), aromas idénticos a los
naturales, sustancias aromatizantes naturales) y agua purificada.

Descripción del aspecto de Etosuccimide Glenmark y contenido del envase
Este medicamento es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
Se presenta en un frasco ámbar con cierre de seguridad a prueba de niños que contiene 250 ml de solución, junto con una jeringa oral graduada de 5 ml (graduaciones de 0,1 ml, 0,2 ml, 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml hasta 5,0 ml) y un adaptador.

Titular de la autorización de comercialización
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestrasse 31
82194 Gröbenzell
Alemania

Fabricante
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o
Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto
República Checa

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
DE: Ethosuximid Glenmark 50 mg / ml Lösung zum Einnehmen
IT: Etosuccimide Glenmark