Etosyksyd Glenmark

Ulotka: informacje dla pacjenta

Etosuccimide Glenmark 50 mg/ml roztwór doustny

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Etosuccimide Glenmark i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Etosuccimide Glenmark
3. Jak stosować Etosuccimide Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Etosuccimide Glenmark
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Etosuccimide Glenmark i do czego służy

Etosuccimide Glenmark zawiera substancję czynną etosuccimide.
Etosuccimide Glenmark stosuje się do kontrolowania padaczki, stanu charakteryzującego się powtarzającymi się napadami padaczkowymi (ataki).
To lekarstwo stosuje się u dzieci i nastolatków w celu leczenia:

• częstych, dziennych absence (petit mal) oraz złożonych i atypowych absence.
• mioklonicznych i astatycznych form małego złego (petit mal) oraz napadów mioklonicznych u nastolatków (impulsywne małe zło), gdy inne leki nie są skuteczne i/lub nie są dobrze tolerowane.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Etosuccimide Glenmark

Nie przyjmuj Etosuccimide Glenmark

• jeśli jesteś uczulony na etosukcyminę, inne leki zwane „sukcyminami” lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Etosuccimide Glenmark:

• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby
• jeśli wystąpiły poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) po podaniu etosukcyminy. Przerwij przyjmowanie etosukcyminy i natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy opisane w punkcie 4
• jeśli masz myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem
• jeśli występują objawy depresji szpiku kostnego, takie jak gorączka, zapalenie gardła lub migdałków oraz skłonność do większego krwawienia niż zwykle, porozmawiaj z lekarzem.

Jeśli napady padaczkowe stają się częstsze lub występuje inny rodzaj napadów, natychmiast porozmawiaj
z lekarzem.
Jeśli wystąpią zaburzenia ruchowe (zobacz punkt 4), nie kontynuuj przyjmowania Etosuccimide
Glenmark.
Skontaktuj się z najbliższym lekarzem, który w przypadku poważnych zaburzeń może podać
difenhydraminę jako antidotum dożylnie.
Może dojść do niepożądanych efektów psychicznych (lęk, iluzje), szczególnie u pacjentów z wywiadem
zaburzeń psychicznych. Należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu Etosuccimide Glenmark
tej grupie pacjentów.
Uwagi:
Aby zapobiec napadom wielkim, często towarzyszącym skomplikowanym i nietypowym omdleniom,
etosukcyminę można podawać w połączeniu z efektywnymi lekami przeciwpadaczkowymi (np. primidonem lub fenobarbitalu). Dodatkową profilaktykę napadów wielkich można uniknąć tylko w przypadku padaczki z omdleniami typu petit mal u dzieci w wieku szkolnym.
Liczbę krwinek należy kontrolować regularnie (początkowo co miesiąc, a następnie po roku co 6 miesięcy), aby wykryć ewentualne uszkodzenie szpiku kostnego. Przy liczbie leukocytów (liczba białych krwinek) poniżej 3500/mm³ lub przy procentowej liczbie granulocytów poniżej 25% należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie Etosuccimide Glenmark. Należy również regularnie kontrolować enzymy wątrobowe i badania moczu.
Inne leki i Etosuccimide Glenmark
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć
jakiekolwiek inne leki, szczególnie następujące:
Które inne leki wpływają na skuteczność Etosuccimide Glenmark?
U pacjentów przyjmujących jednocześnie karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu napadów
padaczkowych) klirens osoczowy (szybkość wydalania) etosukcyminy, substancji czynnej Etosuccimide Glenmark, może być podwyższony. U pacjentów przyjmujących kwas walproinowy (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych) stężenie etosukcyminy we krwi może wzrosnąć.
Nie można wykluczyć, że leki depresyjne na OUN (Ośrodkowy Układ Nerwowy) i Etosuccimide
Glenmark mogą wzajemnie nasilać swoje uspokajające efekty (usypiające i uspokajające).
Na skuteczność których innych leków wpływa Etosuccimide Glenmark?
Zazwyczaj etosukcymina, substancja czynna Etosuccimide Glenmark, nie zmienia stężeń osoczowych innych leków stosowanych w leczeniu napadów padaczkowych (np. primidon, fenobarbital, fenytoina) we krwi. Jednak w pojedynczych przypadkach poziom fenytoiny we krwi może wzrosnąć.
Etosuccimide Glenmark i alkohol
Alkohol może w sposób nieprzewidywalny zmieniać i nasilać działanie Etosuccimide Glenmark.
Nie pij alkoholu i nie jedz żywności zawierającej alkohol podczas przyjmowania Etosuccimide Glenmark.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz skonsultować się z lekarzem w kwestii konieczności zaplanowania i monitorowania ciąży przed rozpoczęciem leczenia Etosuccimide Glenmark. Nie przerywaj leczenia Etosuccimide Glenmark bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ napady padaczkowe mogą powrócić, co może szkodzić Tobie i/lub nienarodzonemu dziecku.
Nie znano określonych wad wrodzonych u noworodków spowodowanych leczeniem etosukcyminą. Jednakże pacjentki leczone lekami przeciwpadaczkowymi ogólnie mają większe ryzyko wad wrodzonych niż inne kobiety. Najczęściej zgłaszane wady to warga wilcza, wady serca i wady rurki nerwowej. Ryzyko jest jeszcze większe u pacjentek leczonych więcej niż jednym lekiem przeciwpadaczkowym, dlatego leczenie skojarzone należy unikać w czasie ciąży.
Zaleca się wykonanie prenatalnych badań diagnostycznych, w tym USG o wysokiej rozdzielczości oraz oznaczenie alfa-fetoproteiny w celu wczesnego wykrycia uszkodzenia płodu.
Nie należy przekraczać najniższej skutecznej dawki zapewniającej kontrolę napadów padaczkowych, szczególnie między 20. a 40. dniem ciąży. Stężenia osoczowe etosukcyminy należy monitorować regularnie. Należy przyjmować dodatkowe dawki kwasu foliowego, jeśli planujesz ciążę lub jesteś w ciąży.
Aby zapobiec niedoborowi witaminy K1 u dziecka i krwawieniu spowodowanemu tym niedoborem, należy podawać witaminę K1 w ostatnim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Jeśli przyjmujesz ten lek, nie powinieneś karmić piersią, ponieważ etosukcymina przechodzi do mleka matki i może powodować osłabienie, słabe ssanie i drażliwość u noworodka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Etosuccimide Glenmark może wpływać na reakcje przez cały okres leczenia, szczególnie w fazie dostosowania dawki. Ten lek może powodować senność, zawroty głowy, letarg, zmęczenie i utratę kontroli nad ruchami ciała. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj urządzeń elektrycznych lub maszyn i nie pracuj bez bezpiecznego uchwytu, chyba że porozmawiałeś o tym z lekarzem.
Lekarz zadecyduje w każdym przypadku indywidualnie, czy możesz prowadzić i obsługiwać maszyny, biorąc pod uwagę Twoją indywidualną reakcję na lek. Alkohol dodatkowo pogarsza Twoją zdolność prowadzenia.
Etosuccimide Glenmark zawiera sacharozę
1 ml roztworu zawiera 600 mg sacharozy. Należy to uwzględnić u osób z cukrzycą. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek może szkodzić zębom.
Etosuccimide Glenmark zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować Etosuccimide Glenmark

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku i dzieci powyżej 6. roku życia
Leczenie należy rozpocząć od niskiej dawki dziennego 500 mg etosuccimidu (10 ml roztworu doustnego). W zależności od tolerancji pacjenta dawkę należy zwiększać co 5–7 dni o nie więcej niż 250 mg, aż do osiągnięcia dawki dziennego 1000–1500 mg (20–30 ml roztworu doustnego), która skutecznie kontroluje napady. W pojedynczych przypadkach może być konieczna dawka do 2000 mg (40 ml roztworu doustnego), podzielona na kilka dawek pojedynczych.
Okres półtrwania etosuccimidu w osoczu przekracza 24 godziny, dlatego dawkę dzienną można podawać jako pojedynczą dawkę, o ile jest dobrze tolerowana. Wyższe dawki dziennie należy podawać w 2 lub 3 dawkach pojedynczych.
Wszelkie decyzje dotyczące ewentualnych zmian dawkowania może podejmować wyłącznie lekarz.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zależnych od dawki można zmniejszyć, stosując niskie dawki początkowe Etosuccimide Glenmark i stopniowo je zwiększając do optymalnej ilości (wolno zwiększać dawkę dzień po dniu) oraz podając lek podczas lub po posiłku.
Terapeutyczne stężenia w osoczu wynoszą zazwyczaj od 40 do 100 μg/ml etosuccimidu, jednak dawkowanie zależy od odpowiedzi klinicznej pacjenta.

Jak długo stosować Etosuccimide Glenmark
Leczenie napadów padaczkowych jest przede wszystkim leczeniem długoterminowym. Dawkę, sposób podziału dawki dziennego, czas trwania leczenia oraz sposób odstawienia Etosuccimide Glenmark ustala specjalista z doświadczeniem w leczeniu padaczki.

Pacjenci poddawani hemodializie
Etosuccimid jest dializowalny. Pacjenci poddawani hemodializie wymagają w związku z tym dawki uzupełniającej lub modyfikacji schematu dawkowania. Podczas 4-godzinnego zabiegu dializy eliminuje się od 39% do 52% podanej dawki.

Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: leczenie należy rozpocząć od dawki dziennego 250 mg etosuccimidu (5 ml). Dawka powinna być stopniowo zwiększana o niewielkie porcje co kilka dni, aż do skutecznego kontrolowania napadów.
Optymalna dawka dzienna dla większości dzieci to 20 mg/kg. Maksymalna dawka to 1000 mg (20 ml).

Jak i kiedy przyjmować lek
Do użytku wewnętrznego.
Etosuccimide Glenmark należy przyjmować podczas lub po posiłku.

Dawkowanie za pomocą dołączonej strzykawki do dawkowania doustnego:
Do odmierzania dawki należy używać strzykawki do dawkowania doustnego dołączonej do opakowania.
Liczby na boku strzykawki wskazują, ile mililitrów (ml) roztworu znajduje się w strzykawce.

1. Otwórz buteleczkę: naciśnij na kapsułkę i obróć ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1).
2. Włóż adapter do strzykawki do szyjki buteleczki (rysunek 2).
3. Weź strzykawkę i włóż ją do otworu adaptera (rysunek 2).
4. Odwróć buteleczkę do góry nogami (rysunek 3).
5. Napełnij strzykawkę niewielką ilością roztworu, ciągnąc tłok w dół (rysunek 4A).
6. Naciśnij tłok do góry, aby usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza (rysunek 4B).
7. Czyń tłok w dół do oznaczenia odpowiadającego ilości mililitrów (ml) przepisanej przez lekarza (rysunek 4C).
8. Ustaw buteleczkę w pozycji pionowej.
9. Wyjmij strzykawkę z adaptera.
10. Włóż końcówkę strzykawki do ust i powoli naciśnij tłok, aby przyjąć lek.
11. Wypłucz strzykawkę wodą i pozostaw do wyschnięcia przed ponownym użyciem.
12. Zamknij buteleczkę plastikową zakrętką.

Czas trwania leczenia
Leczenie napadów padaczkowych to leczenie długoterminowe.

Jeśli przyjmiesz więcej Etosuccimide Glenmark niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz podwójną dawkę Etosuccimide Glenmark, nie zmieniaj schematu dawkowania, lecz kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem lekarza. Znacznie wyższe dawki mogą nasilać objawy takie jak osłabienie, letargia (brak impulsu, apatia), stany depresyjne i pobudzenie, a także w niektórych przypadkach drażliwość, jak również każde działanie niepożądane zależne od przyjętej ilości (może wystąpić przedawkowanie przy stężeniach powyżej 150 μg etosuccimidu na ml krwi).
Objawy przedawkowania mogą być nasilane przez alkohol i inne środki depresyjne układu nerwowego środkowego (CNS).
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z najbliższym lekarzem i, jeśli to możliwe, pokaż przyjęty lek oraz ulotkę dołączoną do opakowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Etosuccimide Glenmark

• Przyjmij dawkę natychmiast, gdy sobie o niej przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Zwykle nie występują objawy, jeśli zapomnisz przyjąć jedną dawkę. Kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem lekarza, np. nie przyjmuj pominiętej dawki później. Jednak wiedz, że Etosuccimide Glenmark skutecznie i bezpiecznie kontroluje stan Twojego zdrowia tylko wtedy, gdy jest przyjmowany regularnie!

Jeśli przerwiesz leczenie Etosuccimide Glenmark
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli nagle przerwiesz leczenie tym lekiem, możesz ponownie doświadczyć napadów. Jeśli konieczne jest odstawienie Etosuccimide Glenmark, lekarz zadecyduje, jaka metoda będzie dla Ciebie najlepsza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne:
Przerwij leczenie etosukcyminą i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• czerwone plamy na tułowiu; plamy te przypominają „tarczę” lub są okrągłe, często z pęcherzem w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Uogólnione wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)).
• Myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie.

Następujące działania niepożądane są częste na początku leczenia:

• utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha. Zazwyczaj objawy te szybko ustępują lub znikają po zmniejszeniu dawki i nie powtarzają się.

Inne działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• senność, ból głowy, zawroty głowy, trudności w koordynacji ruchów,
• pokrzywka, wysypka skórna,
• ból nadbrzusza.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• drażliwość, zmęczenie, apatia,
• depresja,
• anemia, zwiększona liczba białych krwinek,
• toczeń rumieniowaty,
• utrata masy ciała,
• szmery,
• zaburzenia psychiczne,
• zaburzenia snu,
• nadpobudliwość,
• hiperplazja dziąseł,
• lęk.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• objawy urojeniowe i halucynacyjne rozwijające się w ciągu dnia lub tygodni (urojenia, urojenia prześladowcze).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nasilenie napadów padaczkowych,
• zaburzenia krwi (łatwe powstawanie siniaków lub krwawienia, gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, zmęczenie, nawracające infekcje lub infekcje, które nie ustępują). Lekarz może regularnie pobierać próbki krwi w celu monitorowania tych skutków.
• W pojedynczych przypadkach może wystąpić dyskineza (zaburzenia ruchu, patrz punkt 2) w ciągu pierwszych 12 godzin leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Etosuccimid Glenmark

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i butelce po słowie
Wazn. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Po pierwszym otwarciu wyrzuć niewykorzystaną roztwór po upływie 90 dni.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Etosuccimide Glenmark
Substancją czynną jest etosuccimide.
Każdy ml roztworu doustnego zawiera 50 mg etosuccimidu.
5 ml roztworu doustnego zawiera 250 mg etosuccimidu.
Inne składniki to:
gliceryna bezwodna (E 422), sacharoza, kwas cytrynowy monohydrat (E 330), cytrynian sodu dwuwodny (E 331),
sacharyna sodowa (E 954), aroma malinowe (zawiera propylenoglikol (E 1520), aromaty identyczne z naturalnymi, naturalne substancje aromatyzujące) oraz woda oczyszczona.
Opis wyglądu leku Etosuccimide Glenmark i zawartości opakowania
Ten lek jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym lub lekko żółtawym.
Dostarczany jest w butelce bursztynowej z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci, zawierającej 250 ml roztworu oraz 5 ml strzykawce do dawkowania doustnego (ze skalą co 0,1 ml, 0,2 ml, 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml do 5,0 ml) z adapterem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestrasse 31
82194 Gröbenzell
Niemcy
Producent
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o
Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto
Republika Czeska
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
DE: Ethosuximid Glenmark 50 mg / ml Lösung zum Einnehmen
IT: Etosuccimide Glenmark