Этосукцимид Гленмарк

Инструкция по применению: информация для пациента

Этосукцимид Гленмарк 50 мг/мл оральный раствор

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Этосукцимид Гленмарк и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Этосукцимида Гленмарк
3. Как принимать Этосукцимид Гленмарк
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Этосукцимид Гленмарк
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Этосукцимид Гленмарк и для чего он применяется

Этосукцимид Гленмарк содержит действующее вещество — этосукцимид.
Этосукцимид Гленмарк используется для контроля эпилепсии, состояния, при котором возникают повторные приступы (судороги).
Этот препарат применяется у детей и подростков для лечения:

• Частых ежедневных абсансов (пикнолептических) и сложных, атипичных абсансов.
• Малого злокачественного миоклонического астатического эпилептического синдрома и миоклонических приступов у подростков (импульсивный малый эпилептический приступ), если другие лекарственные средства неэффективны и/или не переносятся.

2. Что следует знать перед приемом Этосукцимида Гленмарк

Не принимайте Этосукцимид Гленмарк

• если у вас аллергия на этосукцимид, на другие лекарственные средства, относящиеся к группе «сукцимидов», или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Этосукцимида Гленмарк:

• если у вас заболевание почек или печени;
• если ранее отмечались тяжелые реакции на кожу, включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и реакцию на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) при применении этосукцимида. Прекратите прием этосукцимида и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4;
• если у вас возникают мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом;
• если у вас наблюдаются симптомы угнетения костного мозга, такие как лихорадка, воспаление горла или миндалин и склонность к более сильному кровотечению, чем обычно, проконсультируйтесь с врачом.

Если приступы становятся более частыми или возникает другой тип приступов, немедленно сообщите врачу.
Если у вас появляются нарушения движений (см. раздел 4), не продолжайте прием Этосукцимида Гленмарк.
Свяжитесь с ближайшим врачом, который при наличии серьезных нарушений может ввести дифенгидрамин в качестве антидота внутривенно.
Психические побочные эффекты (тревожность, иллюзии) могут возникать, особенно у пациентов с анамнезом психических расстройств. Особую осторожность следует соблюдать при назначении Этосукцимида Гленмарк этой группе пациентов.

Примечания:
Для профилактики приступов большой эпилептической судорожной активности, часто сочетающейся со сложными и атипичными абсансами, этосукцимид может применяться в комбинации с эффективными противосудорожными средствами (например, примидоном или фенобарбиталом). Дополнительную профилактику большой эпилепсии можно избежать только при эпилепсии с пикноэпилептическими абсансами у детей школьного возраста.
Кровь необходимо регулярно контролировать (сначала ежемесячно, затем после первого года — каждые 6 месяцев) для выявления возможного поражения костного мозга. При количестве лейкоцитов (числе белых кровяных телец) менее 3 500/мм³ или при содержании гранулоцитов менее 25% дозу следует снизить или прекратить лечение Этосукцимидом Гленмарк. Также необходимо регулярно контролировать печеночные ферменты и анализ мочи.

Другие лекарственные средства и Этосукцимид Гленмарк
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, особенно следующие:
Какие другие лекарства влияют на эффективность Этосукцимида Гленмарк?
У пациентов, одновременно принимающих карбамазепин (лекарственное средство для лечения эпилептических приступов), может повышаться плазменный клиренс (скорость выведения) этосукцимида — активного вещества Этосукцимида Гленмарк. У пациентов, принимающих вальпроевую кислоту (лекарственное средство для лечения эпилептических приступов), концентрация этосукцимида в крови может повышаться.
Нельзя исключить, что лекарственные средства, угнетающие ЦНС (центральную нервную систему), и Этосукцимид Гленмарк могут усиливать седативное действие (успокаивающее и вызывающее сон) друг друга.
На эффективность каких других лекарственных средств влияет Этосукцимид Гленмарк?
Как правило, этосукцимид — активное вещество Этосукцимида Гленмарк — не изменяет концентрацию в плазме других лекарственных средств, применяемых при эпилептических приступах (например, примидон, фенобарбитал, фенитоин) в крови. Однако в отдельных случаях уровень фенитоина в крови может повышаться.

Этосукцимид Гленмарк и алкоголь
Алкоголь может изменять и усиливать действие Этосукцимида Гленмарк непредсказуемым образом.
Не употребляйте алкоголь и не ешьте продукты, содержащие алкоголь, во время приема Этосукцимида Гленмарк.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о необходимости планирования и контроля беременности до начала лечения Этосукцимидом Гленмарк. Не прекращайте лечение Этосукцимидом Гленмарк без предварительной консультации с врачом, поскольку приступы могут возобновиться, что может нанести вред вам и/или еще не родившемуся ребенку.
Специфические врожденные пороки развития у новорожденных, вызванные лечением этосукцимидом, неизвестны. Однако женщины, получающие противосудорожные препараты, в целом имеют повышенный риск врожденных пороков по сравнению с другими женщинами. Наиболее часто сообщаемые пороки — волчья пасть, пороки сердца и дефекты нервной трубки. Риск выше у пациенток, получающих более одного противосудорожного препарата, поэтому комбинированное лечение во время беременности следует избегать.
Рекомендуются меры пренатальной диагностики: ультразвуковое исследование высокого разрешения и определение α-фетопротеина для раннего выявления повреждения плода.
Не следует превышать наименьшую эффективную дозу, обеспечивающую контроль над судорожными приступами, особенно между 20-м и 40-м днем беременности. Концентрации этосукцимида в сыворотке крови следует регулярно контролировать. Вы должны принимать дополнительные дозы фолиевой кислоты, если планируете беременность или уже беременны.
Для профилактики дефицита витамина К1 у ребенка и кровотечения, вызванного этим дефицитом, вам следует также назначать витамин К1 в течение последнего месяца беременности.

Грудное вскармливание
Если вы принимаете это лекарственное средство, не следует кормить грудью, поскольку этосукцимид проникает в грудное молоко и может вызывать седацию, слабое сосание и раздражительность у новорожденного.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этосукцимид Гленмарк может снижать реакцию в течение всего периода лечения, особенно в начальный период адаптации. Это лекарственное средство может вызывать сонливость, головокружение, вялость, усталость и потерю контроля над движениями тела. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с электрическими приборами или механизмами, а также не выполняйте работу на высоте без надежной опоры, если вы не обсуждали это с врачом.
Врач индивидуально решит, можете ли вы управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами, учитывая вашу индивидуальную реакцию на лекарство. Алкоголь дополнительно ухудшает вашу способность к управлению транспортными средствами.

Этосукцимид Гленмарк содержит сахарозу
1 мл раствора содержит 600 мг сахарозы. Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство может быть вредным для зубов.

Этосукцимид Гленмарк содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Этосукцимид Гленмарк

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:
Взрослым, пожилым пациентам и детям старше 6 лет
Лечение следует начинать с низкой суточной дозы этосукцимида 500 мг (10 мл раствора для приема внутрь). В зависимости от переносимости препарата пациентом дозу следует повышать каждые 5–7 дней, увеличивая не более чем на 250 мг, до достижения контроля над приступами при суточной дозе 1000–1500 мг (20–30 мл раствора для приема внутрь). В отдельных случаях может потребоваться доза 2000 мг (40 мл раствора для приема внутрь), разделённая на несколько приёмов.
Период полувыведения этосукцимида из плазмы превышает 24 часа, поэтому суточную дозу можно принимать однократно, если она хорошо переносится. Более высокие суточные дозы следует принимать в 2 или 3 приёма.
Любое решение о возможном изменении дозировки может принимать только врач.
Риск побочных эффектов, зависящих от дозы, можно снизить, начав лечение с небольших начальных доз Этосукцимида Гленмарк и постепенно увеличивая их до оптимального количества (медленно повышая дозу изо дня в день), а также принимая препарат во время или после еды.
Терапевтические концентрации в плазме крови обычно составляют от 40 до 100 мкг/мл этосукцимида, однако доза зависит от клинической реакции пациента.

Как долго принимать Этосукцимид Гленмарк
Лечение эпилептических приступов, как правило, является длительным. Доза, схема приёма суточной дозы, продолжительность лечения и прекращение приёма Этосукцимида Гленмарк определяются специалистом, имеющим опыт в лечении эпилепсии.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе
Этосукцимид подвергается диализу. Поэтому пациентам, находящимся на гемодиализе, может потребоваться дополнительная доза или коррекция режима дозирования. В течение 4-часовой процедуры диализа выводится от 39% до 52% принятой дозы.

Дети и подростки
Дети в возрасте от 2 до 6 лет: начинать лечение следует с суточной дозы этосукцимида 250 мг (5 мл). Дозу постепенно увеличивают небольшими порциями каждые несколько дней до достижения контроля над приступами.
Оптимальная суточная доза для большинства детей составляет 20 мг/кг. Максимальная доза — 1000 мг (20 мл).

Как и когда принимать препарат
Для приёма внутрь
Этосукцимид Гленмарк следует принимать во время или после еды.

Измерение дозы с помощью прилагаемого орального шприца:
Оральный шприц, прилагаемый к упаковке, должен использоваться для измерения дозы. Цифры на стороне орального шприца показывают, сколько миллилитров (мл) раствора находится в шприце.

1. Откройте флакон: нажмите на колпачок и поверните его против часовой стрелки (рисунок 1).
2. Вставьте адаптер для шприца в горлышко флакона (рисунок 2).
3. Возьмите шприц и вставьте его в отверстие адаптера (рисунок 2).
4. Переверните флакон (рисунок 3).
5. Наберите небольшое количество раствора, потянув поршень вниз (рисунок 4A).
6. Нажмите на поршень вверх, чтобы удалить возможные пузырьки воздуха (рисунок 4B).
7. Потяните поршень вниз до отметки, соответствующей предписанной врачом дозе в миллилитрах (мл) (рисунок 4C).
8. Поставьте флакон в вертикальное положение.
9. Извлеките шприц из адаптера.
10. Введите наконечник шприца в рот и медленно нажмите на поршень, чтобы принять лекарство.
11. Промойте шприц водой и дайте ему высохнуть перед повторным использованием.
12. Закройте флакон пластиковой винтовой крышкой.

Продолжительность лечения
Лечение эпилептических приступов является длительным.

Если вы приняли Этосукцимид Гленмарк в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли двойную дозу Этосукцимида Гленмарк, не меняйте режим дозирования, а продолжайте принимать препарат согласно предписанию врача. Значительно более высокие дозы могут усиливать такие эффекты, как усталость, вялость (отсутствие побуждений, апатия), депрессивные состояния и возбуждение, в некоторых случаях — раздражительность, а также любые побочные эффекты, зависящие от принятого количества (при концентрациях этосукцимида в крови свыше 150 мкг/мл могут возникать симптомы передозировки).
Симптомы передозировки усиливаются под влиянием алкоголя и других центральных нервных депрессантов (ЦНС).
При появлении любых из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу и, по возможности, покажите ему препарат и вкладыш-инструкцию.

Если вы забыли принять Этосукцимид Гленмарк

• Примите дозу, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Обычно при пропуске одной дозы симптомы не возникают. Продолжайте принимать препарат в соответствии с предписанием врача, например, не принимайте позже пропущенную дозу. Однако помните, что Этосукцимид Гленмарк обеспечивает надёжный и адекватный контроль вашего состояния только при регулярном приёме!

Если вы прекратите лечение Этосукцимидом Гленмарк
Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом. Если вы резко прекратите приём этого лекарства, у вас могут вновь возникнуть приступы. Если необходимо прекратить лечение Этосукцимидом Гленмарк, врач определит наиболее подходящий для вас способ.
При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:
Немедленно прекратите лечение этосукцимидом и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• красные пятна на туловище; эти пятна могут напоминать «мишень» или иметь кольцевидную форму, часто с пузырём в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые поражения кожи могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона);
• генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
• мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве.

Следующие побочные эффекты часто возникают в начале лечения:

• потеря аппетита, тошнота, рвота, боли в животе. Как правило, эти эффекты быстро исчезают или проходят после снижения дозы и не возвращаются.

Другие побочные эффекты:

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10):

• сонливость, головная боль, головокружение, трудности с координацией движений;
• крапивница, высыпания на коже;
• боль в эпигастральной области.

Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100):

• раздражительность, усталость, апатия;
• депрессия;
• анемия, повышенное количество лейкоцитов;
• системная красная волчанка;
• потеря массы тела;
• икота;
• психотические расстройства;
• нарушения сна;
• гиперактивность;
• гиперплазия десен;
• тревожность.

Редко (может затрагивать до 1 человека из 1000):

• параноидальные и галлюцинаторные явления, развивающиеся в течение дня или недель (иллюзии, бред преследования).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• ухудшение эпилептических припадков;
• нарушения со стороны крови (появление синяков или повышенная кровоточивость, лихорадка, боль в горле, язвы во рту, усталость, повторные инфекции или инфекции, которые не проходят). Врач может регулярно брать образцы крови для контроля этих эффектов;
• в отдельных случаях может развиваться дискинезия (нарушения движений, см. раздел 2) в первые 12 часов лечения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Этосукцимид Гленмарк.

5. Как хранить Этосукцимид Гленмарк

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи
Скад. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
После первого открытия остатки неиспользованного раствора необходимо утилизировать спустя 90 дней.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Этосукцимид Гленмарк
Действующее вещество — этосукцимид.
Каждый мл раствора для приема внутрь содержит 50 мг этосукцимида.
5 мл раствора для приема внутрь содержат 250 мг этосукцимида.
Другие компоненты:
глицерол безводный (Е 422), сахароза, лимонная кислота моногидрат (Е 330), цитрат натрия дигидрат (Е 331),
сахаринат натрия (Е 954), ароматизатор малиновый (содержит пропиленгликоль (Е 1520), ароматические вещества, идентичные натуральным, натуральные ароматизаторы) и вода очищенная.

Описание внешнего вида Этосукцимида Гленмарк и содержимое упаковки
Данное лекарственное средство представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слабо желтоватого.
Препарат выпускается в виде раствора объемом 250 мл в коричневом флаконе с крышкой, защищённой от доступа детей, и комплектуется пероральным дозатором объёмом 5 мл (с делениями 0,1 мл, 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл до 5,0 мл) с адаптером.

Держатель разрешения на ввоз в обращение
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestrasse 31
82194 Gröbenzell
Германия

Производитель
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o
Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto
Чешская Республика

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:
DE: Ethosuximid Glenmark 50 mg / ml Lösung zum Einnehmen
IT: Etosuccimide Glenmark