Інструкція з використання: інформація для користувача

ЕсаФОСФІНА 0,5 г/10 мл порошок і розчинник для розчину для інфузії, 5 г/50 мл порошок і розчинник для розчину для інфузії, 10 г/100 мл розчин для інфузії

Фруктозо-1,6-дифосфат

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ЕсаФОСФІНА і для чого застосовується
Що вам слід знати, перш ніж застосовувати ЕсаФОСФІНА
Як застосовувати ЕсаФОСФІНА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЕсаФОСФІНА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЕсаФОСФІНА і для чого вона застосовується

ЕсаФОСФІНА містить D-фруктозо-1,6-дифосфат (FDP) — природний проміжний продукт метаболізму глюкози в клітинах. ЕсаФОСФІНА — це лікарський засіб, який застосовується для лікування встановленого гіпофосфатемії (низького рівня фосфору в крові).

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням ЕсаФОСФІНИ

Не приймайте ЕсаФОСФІНА:

Якщо Ви маєте алергію на D-фруктозо-1,6-дифосфат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
Якщо у Вас спадкова непереносимість фруктози
Якщо у Вас гіперфосфатемія (підвищений рівень фосфору в крові)
Якщо у Вас ниркова недостатність.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням ЕсаФОСФІНИ.
Рекомендується контролювати концентрацію електролітів у крові під час лікування.
У пацієнтів із порушеннями функції нирок рекомендується контролювати рівень фосфатів у крові (концентрація фосфору в крові), за необхідності зменшуючи дозу.
Під час інфузії можуть виникати біль та місцеве подразнення (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Діти та підлітки
Якщо під час застосування ЕсаФОСФІНИ виникнуть збудження або пітливість, особливо у новонародженого або немовляти, ще не відлученого від грудей, інфузію слід негайно припинити та вжити всіх необхідних заходів, оскільки ці симптоми можуть свідчити про непереносимість фруктози.
Інші лікарські засоби та ЕсаФОСФІНА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
ЕсаФОСФІНА не повинна змішуватися з іншими лікарськими засобами, оскільки не проводилися дослідження щодо можливості змішування D-фруктозо-1,6-дифосфату з іншими розчинами без втрати його властивостей.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
ЕсаФОСФІНА не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
ЕсаФОСФІНА містить натрій та натрію метабісульфіт.
Цей лікарський засіб містить у дозуваннях 0,5 г/10 мл, 5 г/50 мл та 10 г/100 мл відповідно 3 ммоль, 30 ммоль та 44 ммоль натрію. Це слід враховувати у пацієнтів із порушеннями функції нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.
Через наявність натрію метабісульфіту введення ЕсаФОСФІНИ 10 г/100 мл розчину для інфузії може рідко спричиняти реакції гіперчутливості та бронхоспазм (звуження просвіту бронхів).

3. Як застосовувати ЕсаФОСФІНА

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована добова доза, залежно від тяжкості стану, становить від 70 мг/кг до 160 мг/кг діючої речовини, що зазвичай відповідає для дорослих 1–2 флаконам на добу ЕсаФОСФІНА 5 г/50 мл порошку та розчинника для розчину для інфузії, або 1 флакону на добу ЕсаФОСФІНА 10 г/100 мл розчину для інфузії, якщо лікар не призначив інакше.
Лікар визначить необхідну дозу залежно від вашого стану (рівень фосфору в крові, можливість парентерального харчування).
При вищих дозах рекомендується розділяти загальну добову дозу на дві інфузії.
Для застосування нижчих доз можна використовувати ЕсаФОСФІНА 0,5 г/10 мл порошку та розчинника для розчину для інфузії.
Не перевищуйте рекомендовані дози.

Застосування у дітей та підлітків
Дозування встановлюється лікарем з урахуванням маси тіла.

Спосіб застосування

ЕсаФОСФІНА 0,5 г/10 мл порошок та розчинник для розчину для інфузії
Відновіть розчин у флаконі з порошком, набравши воду з ампули-розчинника за допомогою шприца з підходящою голкою. Зніміть алюмінієву мембрану з флакона та продезинфікуйте пробку за допомогою ватки, змоченої спиртом. Далі введіть голку шприца в флакон крізь центр гумової пробки та направте потік води на стінку скляного флакона. Обережно струшіть для забезпечення повного розчинення, після чого введіть отриманий розчин внутрішньовенно.

ЕсаФОСФІНА 5 г/50 мл порошок та розчинник для розчину для інфузії
Спочатку відновіть розчин у стерильних умовах, дотримуючись наступних кроків:

Зніміть алюмінієву мембрану з флакона з порошком та продезинфікуйте пробку за допомогою ватки, змоченої спиртом;
Зніміть лише один ковпачок з двостороннього одноразового перфоратора (переливача) та введіть його наконечник у флакон з порошком через центр гумової пробки;
Зніміть алюмінієву мембрану з флакона з водою та продезинфікуйте гумову пробку; зніміть другий ковпачок з переливача та введіть наконечник у флакон з водою, перевернувши його;
Струсіть короткочасно, щоб сприяти перетіканню води у флакон з порошком; після повного спорожнення флакона з водою вийміть переливач та струшіть для сприяння розчиненню. Введення відновленого розчину внутрішньовенно проводять таким чином:
Знову продезинфікуйте пробку флакона, потім зніміть ковпачок з перфоратора на кінці системи для інфузії та введіть його в центр пробки флакона;
Натягніть зажим та повністю перекрийте трубку;
Зніміть ковпачок з голкодержателя та приєднайте голку;
Натисніть на крапельницю, щоб наповнити її приблизно наполовину, потім відкрийте зажим, доки уся повітря не вийде з системи;
Повністю перекрийте зажим, введіть голку у вену та повільно відкрийте зажим, щоб досягти бажаного потоку. Рекомендується вводити розчин зі швидкістю приблизно 10 мл/хв.

ЕсаФОСФІНА 10 г/100 мл розчин для інфузії
Вводьте готовий розчин внутрішньовенно, використовуючи систему, що міститься в упаковці (або інший підходящий пристрій для внутрішньовенної інфузії), дотримуючись наведених вище інструкцій (з кроку 5 до кроку 9) після того, як ви відкрутите пластиковий захисний диск із горловини флакона.
Рекомендується вводити розчин зі швидкістю приблизно 10 мл/хв.

Важливо: використовуйте одразу після відкриття упаковки. Відновлений розчин або готовий до застосування розчин має бути прозорим і не містити видимих частинок. Призначений лише для одного неперервного введення, залишки не підлягають використанню.

Якщо ви застосували більше ЕсаФОСФІНА, ніж потрібно
Надмірні та/або надто часті дози ЕсаФОСФІНА можуть спричинити надмірне підвищення рівня фосфору в крові, що, у свою чергу, може призвести до зниження рівня кальцію в крові.
У разі передозування негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Швидке введення може призводити до болю та подразнення в місці введення, особливо при застосуванні упаковки «10 г/100 мл розчину для інфузії». При швидкості інфузії понад 10 мл/хв пацієнти можуть також відчувати почервоніння, серцебиття та поколювання в кінцівках.
Як і при застосуванні будь-яких розчинів для внутрішньовенної інфузії, можуть виникати гарячкові реакції, інфекції в місці введення, венозні тромбози (згортання крові у венах) або флебіти (запалення вен), екстравазація (викидання рідини з вени в навколишні тканини).
Рідко повідомлялося про алергічні реакції різного ступеня тяжкості, включаючи анафілактичний шок.
У разі побічної реакції припиніть введення препарату та зберігайте залишок невведеної рідини для можливого дослідження.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЕсаФОСФІНА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок, нестандартне забарвлення, оніміння або осад.
Незначне жовте забарвлення вважається нормальним.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЕсаФОСФІНА
ЕсаФОСФІНА 0,5 г/10 мл порошок і розчинник для розчину для інфузії
Кожен флакон з порошком містить:
Діюча речовина: -фруктозо-1,6-дифосфат натрію гідрат солі 0,5 г, що відповідає кислоті -фруктозо-1,6-дифосфорній
0,375 г.
Кожна ампула розчинника містить:
Допоміжна речовина: вода для ін'єкційних засобів.
Відновлений розчин містить 50 мг/мл -фруктозо-1,6-дифосфату натрію гідрату солі, що відповідає 37,5
мг/мл кислоти -фруктозо-1,6-дифосфорної. Цей самий розчин забезпечує приблизно 0,235 мЕкв/мл фосфору.
ЕсаФОСФІНА 5 г/50 мл порошок і розчинник для розчину для інфузії
Флакон з порошком містить:
Діюча речовина: -фруктозо-1,6-дифосфат натрію гідрат солі 5 г, що відповідає кислоті -фруктозо-1,6-дифосфорній
3,75 г.
Флакон розчинника містить:
Допоміжна речовина: вода для ін'єкційних засобів.
Відновлений розчин містить 100 мг/мл -фруктозо-1,6-дифосфату натрію гідрату солі, що відповідає 75 мг/мл
кислоти -фруктозо-1,6-дифосфорної. Цей самий розчин забезпечує приблизно 0,47 мЕкв/мл фосфору.
ЕсаФОСФІНА 10 г/100 мл розчин для інфузії
Флакон містить:
Діюча речовина: -фруктозо-1,6-дифосфат натрію гідрат солі 10 г, що відповідає кислоті -фруктозо-1,6-дифосфорній
7,5 г.
Допоміжні речовини: натрію метабісульфіт (Е223), вода для ін'єкційних засобів.
Розчин містить 100 мг/мл -фруктозо-1,6-дифосфату натрію гідрату солі, що відповідає 75 мг/мл кислоти

*фруктозо-1,6-дифосфорної. Цей самий розчин забезпечує приблизно 0,47 мЕкв/мл фосфору.

Опис зовнішнього вигляду ЕсаФОСФІНИ та вміст упаковки
ЕсаФОСФІНА 0,5 г/10 мл порошок і розчинник для розчину для інфузії
Упаковка містить 4 флакони порошку по 0,5 г та 4 ампули розчинника по 10 мл.
ЕсаФОСФІНА 5 г/50 мл порошок і розчинник для розчину для інфузії
Упаковка містить: один флакон порошку 5 г, один флакон розчинника 50 мл та комплект для внутрішньовенної інфузії, що включає подвійний проколювач (переливач) для підготовки розчину ex tempore.
ЕсаФОСФІНА 10 г/100 мл розчин для інфузії
Упаковка містить один флакон 100 мл розчину для інфузії, готового до застосування, та комплект для внутрішньовенної інфузії.
ЕсаФОСФІНА 10 г/100 мл розчин для інфузії без комплекту для інфузії
Упаковка містить 1 флакон або 20 флаконів по 100 мл розчину для інфузії, готового до застосування.
Власник дозволу на введення в обіг
Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (RM) – Італія
Виробник
Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.
Місце виробництва: Via Morolense, 87
03013 Ferentino (FR) – (Італія)