Esafosfina

Folleto informativo: información para el usuario

Esafosfina 0,5 g/10 ml polvo y disolvente para solución para perfusión, 5 g/50 ml polvo y disolvente para solución para perfusión, 10 g/100 ml solución para perfusión

• Fructosa-1,6-difosfato

Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Esafosfina y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Esafosfina
3. Cómo tomar Esafosfina
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Esafosfina
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Esafosfina y para qué se utiliza

Esafosfina contiene D-fructosa-1,6-difosfato (FDP), un intermediario natural del metabolismo de la glucosa dentro de las células. Esafosfina es un medicamento utilizado para el tratamiento de la hipofosfatemia confirmada (niveles bajos de fósforo en sangre).

2. Qué debe saber antes de usar Esafosfina

No tome Esafosfina:

• Si es alérgico al D-fructosa-1,6-difosfato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• Si padece una intolerancia hereditaria a la fructosa
• Si tiene hiperfosfatemia (niveles elevados de fósforo en sangre)
• Si padece insuficiencia renal.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Esafosfina.
Se recomienda monitorizar las concentraciones de electrolitos en sangre durante el tratamiento.
En pacientes con problemas renales se recomienda controlar la fosfatemia (concentración de fósforo en sangre), reduciendo si fuera necesario la dosis.
Durante la infusión pueden aparecer dolor e irritación local (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
Niños y adolescentes
Si durante el uso de Esafosfina aparecen agitación o sudoración, especialmente en un recién nacido o en un niño no destetado, se debe suspender inmediatamente la infusión y tomar todas las medidas adecuadas, ya que podrían ser signos de una intolerancia a la fructosa.
Otros medicamentos y Esafosfina
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esafosfina no debe mezclarse con otros medicamentos, ya que no se han realizado estudios para determinar si el D-fructosa-1,6-difosfato puede combinarse con otras soluciones sin perder sus características.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Esafosfina no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.
Esafosfina contiene sodio y metabisulfito sódico.
Este medicamento contiene, en las presentaciones de 0,5 g/10 ml, 5 g/50 ml y 10 g/100 ml, respectivamente 3 mmol, 30 mmol y 44 mmol de sodio. Esto debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.
Debido a la presencia de metabisulfito sódico, la administración de Esafosfina 10 g/100 ml solución para infusión puede provocar raramente reacciones de hipersensibilidad y broncoespasmo (estrechamiento del calibre de los bronquios).

3. Cómo tomar Esafosfina

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis diaria recomendada, según la gravedad de la afección, oscila entre 70 mg/kg y
160 mg/kg de principio activo, generalmente equivalente en el adulto a 1-2 viales al día de Esafosfina 5 g/50 ml
polvo y disolvente para solución para perfusión, o bien a 1 vial al día de Esafosfina 10 g/100 ml
solución para perfusión, salvo prescripción médica diferente.
El médico determinará la cantidad a administrar en función de su estado (nivel de fósforo en
sangre, posible nutrición parenteral).
Para dosis más elevadas, se recomienda fraccionar la dosis diaria total en dos administraciones.
Para dosis más bajas, puede utilizarse Esafosfina 0,5 g/10 ml polvo y disolvente para solución para perfusión.
No supere las dosis recomendadas.
Uso en niños y adolescentes
La dosis será establecida por el médico en función del peso corporal.
Modo de administración
Esafosfina 0,5 g/10 ml polvo y disolvente para solución para perfusión
Reconstituir la solución en el frasco de polvo extrayendo el agua contenida en la ampolla de disolvente mediante
una jeringa provista de una aguja adecuada. Retirar la lengüeta de aluminio del frasco y desinfectar el tapón con un
algodón impregnado de alcohol; a continuación, insertar la aguja de la jeringa en el frasco a través del centro del
tapón de goma y dirigir el flujo de agua hacia la pared de vidrio del frasco. Agitar suavemente
para favorecer la completa solubilización, y administrar a continuación la solución obtenida por vía
endovenosa.
Esafosfina 5 g/50 ml polvo y disolvente para solución para perfusión
Proceder primero a la reconstitución de la solución en condiciones asépticas siguiendo el procedimiento
siguiente:

1. Retirar la lengüeta de aluminio del frasco de polvo y desinfectar el tapón con un algodón impregnado de alcohol;
2. Quitar solo una de las tapas del perforador de doble punta de un solo uso (trasvasador) e insertar la punta en el frasco de polvo a través del centro del tapón de goma;
3. Retirar la lengüeta de aluminio del frasco de agua y desinfectar el tapón de goma; quitar la segunda tapa del trasvasador e insertar la punta en el frasco de agua, invirtiéndolo;
4. Agitar brevemente para facilitar el flujo del agua al frasco de polvo; una vez vaciado completamente el frasco de agua, retirar el trasvasador y agitar para favorecer la disolución. La administración de la solución reconstituida por vía endovenosa se realiza entonces del siguiente modo:
5. Desinfectar nuevamente el tapón del frasco, retirar la tapa del perforador situada en el extremo del set de perfusión e insertarlo en el centro del tapón del frasco;
6. Colocar el pinza de goteo y cerrar completamente el tubo;
7. Retirar la tapa del portaagujas y colocar la aguja;
8. Presionar el gotejero para llenarlo aproximadamente hasta la mitad, luego abrir la pinza de goteo hasta que todo el aire haya salido del sistema;
9. Cerrar completamente la pinza de goteo, insertar la aguja en la vena y abrir lentamente la pinza de goteo hasta alcanzar el flujo deseado. Se recomienda administrar la solución a una velocidad de aproximadamente 10 ml/min.

Esafosfina 10 g/100 ml solución para perfusión
Administrar la solución ya preparada por vía endovenosa utilizando el set incluido en el envase
(o, eventualmente, otro dispositivo adecuado para perfusión endovenosa) y siguiendo las instrucciones anteriores
(desde el punto 5 al 9), después de retirar, girando, la tapa plástica protectora del frasco.
Se recomienda perfundir la solución a una velocidad de aproximadamente 10 ml/min.
Importante: Utilizar inmediatamente después de abrir los envases. La solución reconstituida o ya lista para usar
debe ser transparente y estar libre de partículas visibles. Está destinada a una única administración ininterrumpida y
cualquier sobrante no debe utilizarse.
Si toma más Esafosfina de la que debe
Dosis excesivas y/o demasiado frecuentes de Esafosfina podrían provocar un aumento excesivo del
fósforo en sangre, lo cual a su vez podría provocar una reducción del calcio en sangre.
En caso de sobredosis, informe inmediatamente al médico o acuda al servicio de urgencias del hospital
más cercano.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
La infusión rápida puede provocar dolor e irritación en el lugar de inyección, especialmente cuando se utiliza el envase de “10 g/100 ml solución para perfusión”. Si la velocidad de infusión supera los 10 ml/min, los pacientes pueden presentar además enrojecimiento, palpitaciones y hormigueo en las extremidades.
Como ocurre con todas las soluciones para perfusión endovenosa, pueden producirse reacciones febriles, infecciones en el lugar de inyección, trombosis venosas (coágulos en las venas) o flebitis (inflamación de las venas), así como extravasación (salida del líquido de la vena hacia los tejidos circundantes).
Se han notificado, aunque raramente, reacciones alérgicas de diversa gravedad, incluso hasta el shock anafiláctico.
En caso de reacción adversa, interrumpir la administración y conservar el líquido restante no administrado para posibles análisis.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultar a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Esafosfina

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras Cad.
La fecha de caducidad indicada se refiere al último día de ese mes.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
No utilice este medicamento si observa la presencia de partículas, una coloración anómala, enturbiado o
precipitado. Un ligero color amarillento se considera normal.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Esafosfina
Esafosfina 0,5 g/10 ml polvo y disolvente para solución para perfusión
Cada vial de polvo contiene:
Principio activo: fructosa-1,6-difosfato sódico hidratado 0,5 g, equivalente a ácido fructosa-1,6-difosfórico
0,375 g.
Cada vial de disolvente contiene:
Excipiente: agua para preparaciones inyectables.
La solución reconstituida contiene 50 mg/ml de fructosa-1,6-difosfato sódico hidratado, equivalente a 37,5
mg/ml de ácido fructosa-1,6-difosfórico. La misma solución aporta aproximadamente 0,235 mEq/ml de fósforo.
Esafosfina 5 g/50 ml polvo y disolvente para solución para perfusión
El vial de polvo contiene:
Principio activo: fructosa-1,6-difosfato sódico hidratado 5 g, equivalente a ácido fructosa-1,6-difosfórico
3,75 g.
El vial de disolvente contiene:
Excipiente: agua para preparaciones inyectables.
La solución reconstituida contiene 100 mg/ml de fructosa-1,6-difosfato sódico hidratado, equivalente a 75 mg/ml
de ácido fructosa-1,6-difosfórico. La misma solución aporta aproximadamente 0,47 mEq/ml de fósforo.
Esafosfina 10 g/100 ml solución para perfusión
El vial contiene:
Principio activo: fructosa-1,6-difosfato sódico hidratado 10 g, equivalente a ácido fructosa-1,6-difosfórico
7,5 g.
Excipientes: metabisulfito sódico (E223), agua para preparaciones inyectables.
La solución contiene 100 mg/ml de fructosa-1,6-difosfato sódico hidratado, equivalente a 75 mg/ml de ácido
fructosa-1,6-difosfórico. La misma solución aporta aproximadamente 0,47 mEq/ml de fósforo.

Descripción del aspecto de Esafosfina y contenido del envase
Esafosfina 0,5 g/10 ml polvo y disolvente para solución para perfusión
El estuche contiene 4 viales de polvo de 0,5 g y 4 viales de disolvente de 10 ml.
Esafosfina 5 g/50 ml polvo y disolvente para solución para perfusión
El estuche contiene: un vial de polvo de 5 g, un vial de disolvente de 50 ml y un sistema para perfusión
intravenosa que incluye un perforador de doble punta (trasvasador) para la preparación inmediata de la
solución.
Esafosfina 10 g/100 ml solución para perfusión
El estuche contiene un vial de 100 ml de solución para perfusión lista para usar y un sistema para perfusión
intravenosa.
Esafosfina 10 g/100 ml solución para perfusión sin sistema de perfusión
El estuche contiene 1 vial o 20 viales de 100 ml de solución para perfusión lista para usar.
Titular de la autorización de comercialización
Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (RM) - Italia
Fabricante
Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.
Sede de producción: Via Morolense, 87
03013 Ferentino (FR) – (Italia)