Эсапразол

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эсапразол 0,5 г/10 мл порошок и растворитель для раствора для инфузий, 5 г/50 мл порошок и растворитель для раствора для инфузий, 10 г/100 мл раствор для инфузий

• Фруктозо-1,6-дифосфат

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Эсапразол и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Эсапразола
3. Как применять Эсапразол
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Эсапразол
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эсапразол и для чего он применяется

Эсапразол содержит D-фруктозо-1,6-дифосфат (ФДФ) — естественный промежуточный продукт метаболизма глюкозы в клетках. Эсапразол — это лекарственное средство, применяемое для лечения подтверждённой гипофосфатемии (низкого уровня фосфора в крови).

2. Что следует знать перед применением Эсапразола

Не принимайте Эсапразол:

• Если у вас аллергия на D-фруктозо-1,6-дифосфат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• При наследственной непереносимости фруктозы
• При гиперфосфатемии (повышенный уровень фосфора в крови)
• При почечной недостаточности.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Эсапразола.
Во время лечения рекомендуется контролировать концентрацию электролитов в крови.
У пациентов с нарушениями функции почек рекомендуется контролировать уровень фосфатов в крови (фосфатемию), при необходимости — снизить дозировку.
Во время инфузии могут возникать боль и местное раздражение (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Дети и подростки
Если во время применения Эсапразола появляются беспокойство или потливость, особенно у новорождённого или грудного ребёнка, инфузию необходимо немедленно прекратить и принять все необходимые меры, поскольку это могут быть признаки непереносимости фруктозы.
Другие лекарственные средства и Эсапразол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Эсапразол не следует смешивать с другими лекарственными средствами, поскольку не проводились исследования, подтверждающие возможность совмещения D-фруктозо-1,6-дифосфата с другими растворами без потери его характеристик.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Эсапразол не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Эсапразол содержит натрий и метабисульфит натрия.
Это лекарственное средство содержит в дозировках 0,5 г/10 мл, 5 г/50 мл и 10 г/100 мл соответственно 3 ммоль, 30 ммоль и 44 ммоль натрия. Это следует учитывать у пациентов с нарушением функции почек или соблюдающих диету с низким содержанием натрия.
Из-за содержания метабисульфита натрия введение Эсапразола 10 г/100 мл раствора для инфузий может редко вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм (сужение просвета бронхов).

3. Как принимать Эсапразол

Принимайте этот препарат строго по назначению врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая суточная доза в зависимости от тяжести состояния составляет от 70 мг/кг до 160 мг/кг действующего вещества, что, как правило, соответствует для взрослых 1–2 флаконам в день препарата Эсапразол 5 г/50 мл — порошок и растворитель для раствора для инфузии, либо 1 флакону в день препарата Эсапразол 10 г/100 мл — раствор для инфузии, если иное не предписано врачом.

Врач определит необходимую дозу в зависимости от вашего состояния (уровень фосфора в крови, при необходимости — парентеральное питание).

При более высоких дозах рекомендуется разделять общую суточную дозу на два введения.

Для применения меньших доз можно использовать препарат Эсапразол 0,5 г/10 мл — порошок и растворитель для раствора для инфузии.

Не превышайте рекомендуемые дозы.

Применение у детей и подростков

Дозировку определит врач с учётом массы тела.

Способ введения

Эсапразол 0,5 г/10 мл — порошок и растворитель для раствора для инфузии

Восстановите раствор в ампуле с порошком, набрав воду из ампулы-растворителя с помощью шприца с подходящей иглой. Снимите алюминиевую крышку флакона, продезинфицируйте пробку ватным шариком, смоченным спиртом, затем введите иглу шприца в центр резиновой пробки флакона и направьте струю воды по стенке стеклянного флакона. Аккуратно встряхните для обеспечения полного растворения, после чего полученный раствор вводят внутривенно.

Эсапразол 5 г/50 мл — порошок и растворитель для раствора для инфузии

Сначала восстановите раствор в асептических условиях, соблюдая следующую последовательность:

1. Снимите алюминиевую крышку флакона с порошком и продезинфицируйте пробку ватным шариком, смоченным спиртом;
2. Снимите только одну защитную крышку с одноразового переливного устройства с двойным остриём (переливника) и введите его конец во флакон с порошком через центр резиновой пробки;
3. Снимите алюминиевую крышку с флакона с водой и продезинфицируйте резиновую пробку; снимите вторую защитную крышку переливника и введите его конец во флакон с водой, перевернув его;
4. Кратко встряхните для облегчения перетекания воды во флакон с порошком; после полного опорожнения флакона с водой извлеките переливник и взболтайте содержимое для растворения. Введение восстановленного раствора внутривенно проводят следующим образом:
5. Снова продезинфицируйте пробку флакона, затем снимите защитный колпачок с переливного устройства, входящего в комплект, и введите его в центр пробки флакона;
6. Закройте зажим и полностью пережмите трубку;
7. Снимите защитный колпачок с иглы и прикрепите иглу;
8. Нажмите на капельницу, чтобы заполнить её примерно наполовину, затем откройте зажим до тех пор, пока из системы не выйдет весь воздух;
9. Снова полностью закройте зажим, введите иглу в вену и медленно откройте зажим, чтобы установить желаемую скорость потока. Рекомендуется вводить раствор со скоростью около 10 мл/мин.

Эсапразол 10 г/100 мл — раствор для инфузии

Готовый раствор вводят внутривенно с использованием системы, входящей в упаковку (или другого подходящего устройства для внутривенной инфузии), соблюдая вышеуказанные инструкции (с пункта 5 по пункт 9) после того, как снимут пластиковую защитную крышку флакона, повернув её.

Рекомендуется вводить раствор со скоростью около 10 мл/мин.

Важно: Используйте сразу после вскрытия упаковки. Восстановленный или готовый к применению раствор должен быть прозрачным и не содержать видимых частиц. Препарат предназначен только для однократного и непрерывного введения; остаток раствора использовать нельзя.

Если вы примете Эсапразол в большем количестве, чем нужно

Чрезмерные и/или слишком частые дозы Эсапразола могут вызвать чрезмерное повышение уровня фосфора в крови, что, в свою очередь, может привести к снижению уровня кальция в крови.

При передозировке немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Быстрая инфузия может вызвать боль и раздражение в месте введения, особенно при использовании упаковки «10 г/100 мл раствор для инфузий». При скорости инфузии более 10 мл/мин пациенты могут также испытывать покраснение, сердцебиение и онемение в конечностях.
Как и при применении всех растворов для внутривенной инфузии, могут возникать лихорадочные реакции, инфекции в месте введения, венозный тромбоз (образование сгустков крови в венах) или флебит (воспаление вен), а также экстравазация (выход жидкости из вены в окружающие ткани).
Редко, но отмечались аллергические реакции различной степени тяжести, вплоть до анафилактического шока.
В случае возникновения нежелательной реакции необходимо прекратить введение препарата и сохранить оставшийся неиспользованный раствор для возможного анализа.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Эсапразол

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Указанная дата относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °С.
Не используйте этот препарат, если вы заметили посторонние частицы, необычную окраску, помутнение или
осадок. Незначительный жёлтый оттенок считается нормальным.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эсапразол
Эсапразол 0,5 г/10 мл порошок и растворитель для раствора для инфузий
Каждый флакон с порошком содержит:
Активное вещество: фруктозо-1,6-дифосфат натрия гидрат — 0,5 г, что соответствует 0,375 г
фруктозо-1,6-дифосфорной кислоты.
Каждая ампула с растворителем содержит:
Вспомогательное вещество: вода для инъекций.
Восстановленный раствор содержит 50 мг/мл фруктозо-1,6-дифосфата натрия гидрата, что соответствует
37,5 мг/мл фруктозо-1,6-дифосфорной кислоты. Данный раствор обеспечивает около 0,235 мэкв/мл фосфора.

Эсапразол 5 г/50 мл порошок и растворитель для раствора для инфузий
Флакон с порошком содержит:
Активное вещество: фруктозо-1,6-дифосфат натрия гидрат — 5 г, что соответствует 3,75 г
фруктозо-1,6-дифосфорной кислоты.
Флакон с растворителем содержит:
Вспомогательное вещество: вода для инъекций.
Восстановленный раствор содержит 100 мг/мл фруктозо-1,6-дифосфата натрия гидрата, что соответствует
75 мг/мл фруктозо-1,6-дифосфорной кислоты. Данный раствор обеспечивает около 0,47 мэкв/мл фосфора.

Эсапразол 10 г/100 мл раствор для инфузий
Флакон содержит:
Активное вещество: фруктозо-1,6-дифосфат натрия гидрат — 10 г, что соответствует 7,5 г
фруктозо-1,6-дифосфорной кислоты.
Вспомогательные вещества: натрия метабисульфит (Е223), вода для инъекций.
Раствор содержит 100 мг/мл фруктозо-1,6-дифосфата натрия гидрата, что соответствует 75 мг/мл
фруктозо-1,6-дифосфорной кислоты. Данный раствор обеспечивает около 0,47 мэкв/мл фосфора.

Описание внешнего вида Эсапразола и содержимое упаковки
Эсапразол 0,5 г/10 мл порошок и растворитель для раствора для инфузий
Картонная упаковка содержит 4 флакона с порошком по 0,5 г и 4 ампулы с растворителем по 10 мл.

Эсапразол 5 г/50 мл порошок и растворитель для раствора для инфузий
Картонная упаковка содержит: один флакон с порошком 5 г, один флакон с растворителем 50 мл и набор для внутривенной инфузии, включающий двузубчатый прокалыватель (переливатель) для экстемпоральной подготовки раствора.

Эсапразол 10 г/100 мл раствор для инфузий
Картонная упаковка содержит один флакон объёмом 100 мл с готовым к применению раствором для инфузий и набор для внутривенной инфузии.

Эсапразол 10 г/100 мл раствор для инфузий без набора для инфузии
Картонная упаковка содержит 1 флакон или 20 флаконов объёмом 100 мл с готовым к применению раствором для инфузий.

Держатель регистрационного удостоверения
Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (RM) — Италия

Производитель
Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.
Производственный адрес: Via Morolense, 87
03013 Ferentino (FR) — Италия