Ulotka: informacje dla użytkownika

Esafosfina 0,5 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego, 5 g/50 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego, 10 g/100 ml roztwór do wlewania dożylnego

Fructosio-1,6-bisfosforan

Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może ponownie zajrzeć do niej.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Esafosfina i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Esafosfina
Jak stosować Esafosfina
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Esafosfina
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Esafosfina i do czego służy

Esafosfina zawiera D-fruktozo-1,6-difosforan (FDP), naturalny produkt pośredni metabolizmu glukozy w komórkach. Esafosfina to lek stosowany w leczeniu stwierdzonego stanu hipofosfatemii (niski poziom fosforu we krwi).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Esafosfina

Nie przyjmuj Esafosfina:

Jeśli jesteś uczulony na D-fruktozę-1,6-difosforan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Jeśli masz dziedziczną nietolerancję fruktozy
Jeśli masz hiperfosfataemię (podwyższony poziom fosforu we krwi)
Jeśli masz niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Esafosfina skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zaleca się monitorowanie stężenia elektrolitów we krwi podczas leczenia.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się kontrolowanie stężenia fosforanów we krwi (fosfatemii), ewentualnie z obniżeniem dawki.
Podczas wlewu mogą wystąpić ból i miejscowe podrażnienie (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Dzieci i młodzież
Jeśli podczas stosowania Esafosfina u noworodka lub niemowlęcia, które jeszcze nie jest odstawione od karmienia piersią, wystąpią niepokój lub potliwość, należy natychmiast przerwać wlew i podjąć wszystkie odpowiednie działania, ponieważ mogą to być objawy nietolerancji fruktozy.
Inne leki i Esafosfina
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przed chwilą przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Esafosfina nie powinna być mieszana z innymi lekami, ponieważ nie przeprowadzono badań potwierdzających, czy D-fruktoza-1,6-difosforan może być łączone z innymi roztworami bez utraty swoich właściwości.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ją, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Esafosfina nie wpływa lub wpływa zaniedbywalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Esafosfina zawiera sód i nadmanganek sodu.
Ten lek zawiera, w dawkach 0,5 g/10 ml, 5 g/50 ml i 10 g/100 ml, odpowiednio 3 mmol, 30 mmol i 44 mmol sodu. Należy to wziąć pod uwagę u osób z obniżoną czynnością nerek lub przestrzegających diety o niskiej zawartości sodu.
Z powodu obecności nadmanganeku sodu podanie Esafosfina 10 g/100 ml roztwór do wlewu może rzadko powodować reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli (zwężenie światła oskrzeli).

3. Jak stosować Esafosfinę

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka dzienna, w zależności od ciężkości stanu, wynosi od 70 mg/kg do 160 mg/kg substancji czynnej, co odpowiada u dorosłych zazwyczaj 1–2 fiolkom dziennie Esafosfina 5 g/50 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego, albo 1 fiolce dziennie Esafosfina 10 g/100 ml roztwór do wlewania dożylnego, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Lekarz ustali dawkę zależnie od Twojego stanu zdrowia (stężenie fosforu we krwi, ewentualne odżywianie dożylne).
W przypadku wyższych dawek zaleca się podzielenie całkowitej dawki dziennej na dwie podania.
W przypadku niższych dawek można stosować Esafosfina 0,5 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego.
Nie przekraczaj zaleconych dawek.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dawkowanie ustali lekarz, uwzględniając masę ciała.
Sposób podania
Esafosfina 0,5 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego
Odtwórz roztwór w fiolce z proszkiem, pobierając wodę z fiolki z rozpuszczalnikiem za pomocą strzykawki z odpowiednią igłą. Usuń aluminiową zakładkę z fiolki i zdezynfekuj korek watą nasączoną alkoholem, następnie wsuń igłę strzykawki przez środek gumowego korka do fiolki i kieruj strumień wody w stronę ścianki szklanej fiolki. Delikatnie wstrząśnij, aby zapewnić całkowite rozpuszczenie, a następnie podaj otrzymany roztwór dożylnie.
Esafosfina 5 g/50 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego
Najpierw odtwórz roztwór w warunkach bezpyłowych, postępując następująco:

Usuń aluminiową zakładkę z fiolki z proszkiem i zdezynfekuj korek watą nasączoną alkoholem;
Usuń tylko jeden kaptur z dwugrotowego jednorazowego perforatora (przelewacza) i wsuń jego koniec do fiolki z proszkiem przez środek gumowego korka;
Usuń aluminiową zakładkę z fiolki z wodą i zdezynfekuj gumowy korek; usuń drugi kaptur przelewacza i wsuń jego koniec do fiolki z wodą, odwracając ją;
Delikatnie wstrząśnij, aby ułatwić przepływ wody do fiolki z proszkiem; po całkowitym opróżnieniu fiolki z wodą usuń przelewacz i wstrząśnij, aby ułatwić rozpuszczenie. Podanie odtworzonego roztworu dożylnie wykonuje się następnie w następujący sposób:
Ponownie zdezynfekuj korek fiolki, następnie usuń kaptur perforatora z końcówki zestawu do wlewania i wsuń go w środek gumowego korka fiolki;
Załóż zacisk i całkowicie zaciśnij go na rurce;
Usuń kaptur z uchwytu do igły i załóż igłę;
Naciśnij kroplówkę, aby napełnić ją w połowie, a następnie otwórz zacisk, aż całe powietrze opuści zestaw;
Całkowicie zamknij zacisk, wsuń igłę do żyły i powoli otwórz zacisk, aż osiągniesz pożądany przepływ. Zaleca się podawanie roztworu z prędkością około 10 ml/min.

Esafosfina 10 g/100 ml roztwór do wlewania dożylnego
Podaj gotowy roztwór dożylnie, korzystając z zestawu zawartego w opakowaniu (lub innego odpowiedniego urządzenia do wlewu dożylnego), postępując zgodnie z powyższymi instrukcjami (od punktu 5. do 9.) po usunięciu, poprzez obrócenie, plastikowego pokrywacza zamka na fiolce.
Zaleca się wlewania roztworu z prędkością około 10 ml/min.
Ważne: Użyj natychmiast po otwarciu opakowania. Odtworzony roztwór lub gotowy do użycia musi być klarowny i wolny od widocznych cząstek. Przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego i nieprzerwanego podania, a ewentualny pozostały roztwór nie może być wykorzystany.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Esafosfina
Zbyt wysokie dawki i/lub zbyt częste podania Esafosfina mogą spowodować nadmierny wzrost stężenia fosforu we krwi, co z kolei może prowadzić do obniżenia stężenia wapnia we krwi.
W przypadku przedawkowania natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala na izbę przyjęć.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Szybka infuzja może powodować ból i podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, szczególnie w przypadku stosowania opakowania „10 g/100 ml roztwór do infuzji”. W przypadku przeprowadzania infuzji z szybkością przekraczającą 10 ml/min pacjenci mogą doświadczać rumienia, kołatania serca oraz mrowienia kończyn.
Tak jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji dożylnych, mogą wystąpić reakcje gorączkowe, infekcje w miejscu wstrzyknięcia, zakrzepica żylna (skrzepy w żyłach) lub zapalenie żył (flebita), a także wyciek do tkanek okołovenoznych (przecieknięcie płynu z żyły do otaczających tkanek).
Zgłoszono, choć rzadko, reakcje alergiczne różnego stopnia nasilenia, aż po wstrząs anafilaktyczny.
W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanej należy przerwać podawanie leku i zachować pozostałą niepodaną ilość płynu na wypadek konieczności przeprowadzenia dalszych badań.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Esafosfina

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po napisie „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz obecność cząsteczek, nietypowe zabarwienie, zmętnienie lub osad.
Lekkie żółte zabarwienie jest uważane za normalne.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Esafosfina
Esafosfina 0,5 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewu
Każdy fiolka z proszkiem zawiera:
Substancja czynna: -fruktoza-1,6-difosforan sodu sól hydrat 0,5 g, odpowiadający kwasowi -fruktoza-1,6-difosforowemu
0,375 g.
Każda fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera:
Substancja pomocnicza: woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Odtworzony roztwór zawiera 50 mg/ml -fruktoza-1,6-difosforanu sodu soli hydratu, co odpowiada 37,5
mg/ml kwasu -fruktoza-1,6-difosforowego. Ten sam roztwór dostarcza około 0,235 mEq/ml fosforu.
Esafosfina 5 g/50 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewu
Fiolka z proszkiem zawiera:
Substancja czynna: -fruktoza-1,6-difosforan sodu sól hydrat 5 g, odpowiadający kwasowi -fruktoza-1,6-difosforowemu
3,75 g.
Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera:
Substancja pomocnicza: woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Odtworzony roztwór zawiera 100 mg/ml -fruktoza-1,6-difosforanu sodu soli hydratu, co odpowiada 75 mg/ml
kwasu -fruktoza-1,6-difosforowego. Ten sam roztwór dostarcza około 0,47 mEq/ml fosforu.
Esafosfina 10 g/100 ml roztwór do wlewu
Fiolka zawiera:
Substancja czynna: -fruktoza-1,6-difosforan sodu sól hydrat 10 g, odpowiadający kwasowi -fruktoza-1,6-difosforowemu
7,5 g.
Substancje pomocnicze: metabisulfit sodu (E223), woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Roztwór zawiera 100 mg/ml -fruktoza-1,6-difosforanu sodu soli hydratu, co odpowiada 75 mg/ml kwasu

fruktoza-1,6-difosforowego. Ten sam roztwór dostarcza około 0,47 mEq/ml fosforu.

Opis wyglądu Esafosfina i zawartość opakowania
Esafosfina 0,5 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewu
Pudełko zawiera 4 fiolki z proszkiem po 0,5 g i 4 fiolki z rozpuszczalnikiem po 10 ml.
Esafosfina 5 g/50 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewu
Pudełko zawiera: jedną fiolkę z proszkiem 5 g, jedną fiolkę z rozpuszczalnikiem 50 ml oraz zestaw do wlewu
dożylnego zawierający perforator o podwójnym końcu (przelewacz) do przygotowania roztworu w trybie natychmiastowym.
Esafosfina 10 g/100 ml roztwór do wlewu
Pudełko zawiera jedną fiolkę 100 ml roztworu do wlewu gotowego do użycia oraz zestaw do wlewu
dożylnego.
Esafosfina 10 g/100 ml roztwór do wlewu bez zestawu do wlewu
Pudełko zawiera 1 fiolkę lub 20 fiolkek po 100 ml roztworu do wlewu gotowego do użycia.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (RM) – Włochy
Producent
Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.
Siedziba zakładu: Via Morolense, 87
03013 Ferentino (FR) – (Włochy)