Ерлотиніб Сандоз

Інструкція: інформація для пацієнта

Ерлотиніб Сандоз 100 мг таблетки, вкриті оболонкою, 150 мг таблетки, вкриті оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Ерлотиніб Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Ерлотинібу Сандоз
3. Як застосовувати Ерлотиніб Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ерлотиніб Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ерлотиніб Сандоз і для чого його призначають

Ерлотиніб Сандоз містить діючу речовину — ерлотиніб. Ерлотиніб Сандоз — це лікарський засіб, який використовується для лікування раку, і діє шляхом пригнічення активності білка, що називається рецептором епідермального фактора росту (EGFR). Відомо, що цей білок бере участь у рості та поширенні пухлинних клітин.
Ерлотиніб Сандоз призначений для дорослих. Цей лікарський засіб може бути призначений вам, якщо у вас не дрібноклітинний рак легені на пізній стадії. Його можуть призначити як початкову терапію або як лікування у разі, якщо захворювання залишається в основному без змін після початкової хіміотерапії, за умови, що пухлинні клітини мають певні мутації EGFR. Вам також можуть призначити цей препарат, якщо попередня хіміотерапія не змогла зупинити захворювання.
Цей лікарський засіб також можуть призначити у комбінації з іншим лікуванням, що називається гемцитабін, якщо у вас метастатичний рак підшлункової залози.

2. Що потрібно знати перед прийомом Ерлотинібу Сандоз

Не приймайте Ерлотиніб Сандоз

• якщо у вас алергія на ерлотиніб або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність

• якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть збільшити або зменшити кількість ерлотинібу в крові або вплинути на його ефективність (наприклад, протигрибкові засоби, такі як кетоконазол, інгібітори протеази, еритроміцин, кларитроміцин, фенітоїн, карбамазепін, барбітурати, рифампіцин, ципрофлоксацин, омепразол, ранітидин, звіробій або інгібітори протеасоми), зверніться до лікаря. У деяких випадках ці ліки можуть зменшити ефективність або посилити побічні ефекти Ерлотинібу Сандоз, і тоді лікар може потребувати коригування терапії. Лікар може рекомендувати не приймати ці ліки під час лікування Ерлотинібом Сандоз.

• якщо ви приймаєте антикоагулянти (ліки, що допомагають запобігти тромбозу або згортанню крові, наприклад, варфарин), Ерлотиніб Сандоз може збільшити схильність до кровотеч. Зверніться до лікаря, який повинен регулярно контролювати ваш стан, призначаючи періодичні аналізи крові.

• якщо ви приймаєте статини (ліки для зниження рівня холестерину в крові), Ерлотиніб Сандоз може збільшити ризик м’язових ускладнень, пов’язаних зі статинами, що в рідкісних випадках може призвести до серйозного руйнування м’язів (рабдоміолізу) із наступним ураженням нирок. Зверніться до лікаря.

• якщо ви носите контактні лінзи і/або раніше мали проблеми із очима, такі як сильне пересихання очей, запалення передньої частини ока (рогівки) або виразки, що уражали передню частину ока, зверніться до лікаря. Див. також нижче в розділі «Інші ліки та Ерлотиніб Сандоз».

Ви повинні повідомити лікаря:

• якщо раптово виникли труднощі з диханням, що супроводжуються кашлем або лихоманкою, оскільки лікар може призначити інші ліки або припинити лікування Ерлотинібом Сандоз;
• якщо у вас діарея, оскільки лікар може призначити засоби проти діареї (наприклад, лоперамід);
• негайно, якщо у вас тяжка або тривала діарея, нудота, втрата апетиту або блювання, оскільки лікар може припинити лікування Ерлотинібом Сандоз і може знадобитися госпіталізація.
• якщо у вас сильний біль у животі, серйозні реакції на шкірі, такі як утворення пухирів або шелушіння. Лікар може вважати за необхідне припинити або призупинити лікування.
• якщо у вас раптово виникло почервоніння очей або погіршення стану, що супроводжується білем, підвищеною сльозотечею, розмитістю зору і/або світлобоязню, негайно повідомте лікаря або медсестру, оскільки може знадобитися термінове лікування (див. нижче «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви також приймаєте статин і відчуваєте незрозумілий біль у м’язах, болючість, слабкість або судоми. Лікар може вважати за необхідне припинити або призупинити лікування.

Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
Захворювання печінки та нирок
Невідомо, чи змінюються ефекти Ерлотинібу Сандоз у разі порушення нормальної роботи печінки або нирок. Якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок, лікування цим лікарським засобом не рекомендується.
Порушення глікуронідації, наприклад, синдром Жильбера
Якщо у вас порушення глікуронідації, наприклад, синдром Жильбера, лікар повинен ставитися до вас з обережністю.
Паління
Якщо ви приймаєте Ерлотиніб Сандоз, вам слід припинити палити, оскільки паління може зменшити кількість лікарського засобу в крові.
Діти та підлітки
Ерлотиніб Сандоз не досліджувався у пацієнтів молодше 18 років. Лікування цим лікарським засобом не рекомендується дітям та підліткам.
Інші ліки та Ерлотиніб Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Ерлотиніб Сандоз з їжею та напоями
Не приймайте Ерлотиніб Сандоз разом з їжею. Див. також розділ 3 «Як приймати Ерлотиніб Сандоз».
Вагітність та годування груддю
Уникайте вагітності під час лікування Ерлотинібом Сандоз. Якщо ви вважаєте, що вагітність можлива, використовуйте надійний метод контрацепції під час лікування та принаймні 2 тижні після прийому останньої таблетки.
Якщо вагітність виникла під час лікування Ерлотинібом Сандоз, негайно повідомте лікареві, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.
Не годуйте груддю під час лікування Ерлотинібом Сандоз.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дослідження можливих ефектів Ерлотинібу Сандоз на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися, але дуже малоймовірно, що лікування вплине на цю здатність.
Ерлотиніб Сандоз містить цукор під назвою лактоза-моногідрат.
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ерлотиніб Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетку слід приймати щонайменше за одну годину до або через дві години після прийому їжі.
Рекомендована доза становить одну таблетку Ерлотиніб Сандоз 150 мг на добу, якщо у вас немає дрібноклітинного раку легені.
Рекомендована доза становить одну таблетку Ерлотиніб Сандоз 100 мг на добу, якщо у вас метастатичний рак підшлункової залози. Ерлотиніб Сандоз застосовується у поєднанні з гемцитабіном.
Лікар може змінювати дозу з кроком 50 мг.
Ерлотиніб Сандоз недоступний у дозуванні 25 мг та 50 мг. Для таких дозувань слід застосовувати інші лікарські засоби, доступні на ринку. Запитайте у лікаря або фармацевта.
Для перорального застосування.
Якщо ви прийняли більше Ерлотиніб Сандоз, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Можливо, побічні ефекти посиляться, і лікар може призначити припинення терапії.
Якщо ви забули прийняти Ерлотиніб Сандоз
Якщо ви забули одну або кілька доз Ерлотиніб Сандоз, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Ерлотиніб Сандоз
Важливо продовжувати приймати Ерлотиніб Сандоз щодня на весь період, визначений за рецептом лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Якщо у Вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, зверніться до лікаря якомога швидше.
У деяких випадках лікар може зменшити дозу Ерлотинібу Сандоз або припинити лікування.

• Діарея та блювота (дуже почасті: можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10). Тривала та тяжка діарея може призвести до зниження рівня калію в крові та ниркової недостатності, особливо якщо Ви одночасно отримуєте інші хіміотерапевтичні препарати. У разі тяжкої або тривалої діареї негайно зверніться до лікаря, який може вирішити лікувати Вас у лікарні.
• Подразнення очей, спричинене кон’юнктивітом/кератокон’юнктивітом (дуже почасті: можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10) та кератитом (постачі: можуть виникати у до 1 пацієнта з 10).
• Форма запалення легень, відома як інтерстиціальна хвороба легень (непостача у європейських пацієнтів, постача у японських пацієнтів: може виникати у до 1 пацієнта з 100 у Європі та до 1 з 10 у Японії). Ця хвороба також може бути пов’язана з природним прогресуванням Вашого захворювання, і в окремих випадках може мати летальний наслідок. Якщо у Вас раптово виникли труднощі з диханням, кашель або лихоманка, негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути ознакою цієї хвороби. Лікар може вирішити припинити лікування Ерлотинібом Сандоз остаточно.
• Спостерігалися випадки перфорації шлунково-кишкового тракту (непостачі: можуть виникати у до 1 пацієнта з 100). Повідомте лікареві, якщо у Вас виник біль у животі. Також повідомте лікареві, якщо у минулому у Вас була пептична виразка або хвороба дивертикулів, оскільки це може підвищити ризик перфорації.
• У рідких випадках спостерігалася печінкова недостатність (рідка: може виникати у до 1 пацієнта з 1 000). Якщо Ваші аналізи крові вказують на тяжкі порушення функції печінки, лікар може вирішити припинити лікування.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10):

• Висип на шкірі, який може з’явитися або погіршитися в ділянках, що піддаються впливу сонячного світла. Якщо Ви перебуваєте на сонці, може бути корисним використання захисного одягу і/або сонцезахисних засобів (наприклад, на основі мінеральних фільтрів)
• Інфекція
• Втрата апетиту, втрата ваги
• Депресія
• Головний біль, порушення чутливості шкіри або оніміння кінцівок
• Утруднення дихання, кашель
• Нудота
• Подразнення ротової порожнини
• Біль у шлунку, погане травлення та метеоризм
• Зміни в аналізах крові, що стосуються функції печінки
• Свербіж, суха шкіра та випадання волосся
• Втому, лихоманку, озноб

Постачі побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

• Кровотеча з носа
• Кровотеча з шлунка або кишечника
• Запальні реакції навколо нігтів
• Інфекція волосяних фолікулів
• Вугрові висипання
• Тріщини шкіри (шкірні фіссури)
• Зниження функції нирок (при застосуванні поза межами затверджених показань у комбінації з хіміотерапією)

Непостачі побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

• Зміни вій
• Надмірне оволосіння обличчя та тіла з розподілом за чоловічим типом
• Зміни в бровах
• Крихкі нігті та їх відшарування

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000):

• Покрасніння або біль у долонях або підошвах (синдром еритродизестезії долонь і підошов)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000):

• Випадки перфорації або утворення виразок на рогівці
• Тяжкі реакції шкіри, такі як утворення пухирів або шелушіння (ознака синдрому Стівенса-Джонсона)
• Запалення кольорової частини ока

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ерлотиніб Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ерлотиніб Сандоз

• Діюча речовина — ерлотиніб.

Ерлотиніб Сандоз 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 100 мг ерлотинібу (у вигляді гідрохлориду ерлотинібу).
Ерлотиніб Сандоз 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 150 мг ерлотинібу (у вигляді гідрохлориду ерлотинібу).

• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат (Е470b).
Оболонка таблетки: полівініловий спирт (Е1203), титану діоксид (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), сополімер метакрилової кислоти — етилакрилат (1:1) тип А, натрію гідрогенкарбонат.

Опис зовнішнього вигляду Ерлотинібу Сандоз та вміст упаковки
Ерлотиніб Сандоз 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, білувата з жовтуватим відтінком, кругла, двоопукла, з гравіюванням «100» на одному боці.
Діаметр таблетки — 8,9 мм ± 5 %.
Ерлотиніб Сандоз 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, білувата з жовтуватим відтінком, кругла, двоопукла, з гравіюванням «150» на одному боці.
Діаметр таблетки — 10,5 мм ± 5 %.
Таблетки доступні в блистерах Alu-OPA/Alu/PVC по 30 таблеток у пачці.
Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Італія

Виробник
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Кіпр
LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Ljubljana
Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Бельгія Erlotinib Sandoz 25 mg Filmomhulde tabletten
Erlotinib Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten
Erlotinib Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten
Кіпр Erlotinib Sandoz 150 mg
Данія Erlotinib Sandoz 25 mg, 100 mg, 150 mg filmovertrukne tabletter
Франція Erlotinib Sandoz 25 mg, comprimé pelliculé
Erlotinib Sandoz 100 mg, comprimé pelliculé
Erlotinib Sandoz 150 mg, comprimé pelliculé
Італія Erlotinib Sandoz
Нідерланди Erlotinib Sandoz 25 mg, filmomhulde tabletten
Erlotinib Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten
Erlotinib Sandoz 150 mg, filmomhulde tabletten
Польща Erlotinib Sandoz
Португалія Erlotinib Sandoz
Великобританія Erlotinib Sandoz 25 mg Film coated tablets
Erlotinib Sandoz 100 mg Film coated tablets
Erlotinib Sandoz 150 mg Film coated tablets
Чеська Республіка Erlotinib Sandoz
Словацька Республіка Erlotinib Sandoz 25 mg
Erlotinib Sandoz 100 mg
Erlotinib Sandoz 150 mg
Словенія Erlotinib Sandoz 25 mg filmsko obložene tablete
Erlotinib Sandoz 100 mg filmsko obložene tablete
Erlotinib Sandoz 150 mg filmsko obložene tablete
Іспанія Erlotinib Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Erlotinib Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Erlotinib Sandoz 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Швеція Erlotinib Sandoz 25 mg, 100 mg, 150 mg
Угорщина Erlotinib Sandoz 25 mg, 100 mg, 150 mg filmtabletta