Erlotinib Sandoz

Folleto informativo: información para el paciente

Erlotinib Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película, 150 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Erlotinib Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Erlotinib Sandoz
3. Cómo tomar Erlotinib Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Erlotinib Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Erlotinib Sandoz y para qué se utiliza

Erlotinib Sandoz contiene el principio activo erlotinib. Erlotinib Sandoz es un medicamento utilizado para tratar el cáncer y actúa inhibiendo la actividad de una proteína denominada receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Se sabe que esta proteína está implicada en el crecimiento y la diseminación de las células tumorales.
Erlotinib Sandoz está indicado para adultos. Este medicamento puede serle recetado si padece un cáncer de pulmón no microcítico en estadio avanzado. Puede serle recetado como tratamiento inicial o como tratamiento posterior si la enfermedad se ha mantenido mayormente sin cambios tras la quimioterapia inicial, siempre que las células tumorales presenten mutaciones específicas del EGFR. Asimismo, puede serle recetado si la quimioterapia previa no ha logrado detener la enfermedad.
Este medicamento también puede serle recetado en combinación con otro tratamiento denominado gemcitabina si padece un cáncer de páncreas en estadio metastásico.

2. Qué debe saber antes de tomar Erlotinib Sandoz

No tome Erlotinib Sandoz

• si es alérgico a erlotinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones

• si está tomando otros medicamentos que puedan aumentar o reducir la cantidad de erlotinib en la sangre o influir en su eficacia (por ejemplo, antifúngicos como el ketoconazol, inhibidores de la proteasa, eritromicina, claritromicina, fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, ciprofloxacino, omeprazol, ranitidina, la hierba de San Juan o inhibidores del proteasoma), consulte a su médico. En algunos casos, estos medicamentos pueden reducir la eficacia o aumentar los efectos adversos de Erlotinib Sandoz, y en tal caso, su médico podría necesitar ajustar su tratamiento. El médico puede decidir que no tome estos medicamentos durante la terapia con Erlotinib Sandoz.

• si toma anticoagulantes (medicamentos que ayudan a prevenir la trombosis o la coagulación de la sangre, por ejemplo, warfarina), Erlotinib Sandoz puede aumentar la propensión a sangrar. Consulte a su médico, quien deberá controlarle periódicamente mediante análisis de sangre.

• si toma estatinas (medicamentos para reducir el colesterol en sangre), Erlotinib Sandoz puede aumentar el riesgo de problemas musculares relacionados con las estatinas, que en casos raros pueden provocar una grave destrucción muscular (rabdomiólisis) con daño renal consecuente. Consulte a su médico.

• si utiliza lentes de contacto y/o ha tenido anteriormente problemas oculares como sequedad grave de los ojos, inflamación de la parte anterior del ojo (córnea) o úlceras que afecten a la parte anterior del ojo, consulte a su médico. Véase también más adelante en “Otros medicamentos y Erlotinib Sandoz”.

Debe informar a su médico:

• si tiene una dificultad repentina para respirar asociada a tos o fiebre, ya que es posible que el médico deba recetarle otros medicamentos e interrumpir el tratamiento con Erlotinib Sandoz;
• si tiene diarrea, ya que es posible que el médico deba recetarle antidiarreicos (por ejemplo, loperamida);
• inmediatamente si tiene diarrea grave o persistente, náuseas, pérdida de apetito o vómitos, ya que es posible que el médico deba interrumpir el tratamiento con Erlotinib Sandoz y sea necesario un tratamiento hospitalario.
• si tiene dolor abdominal intenso o reacciones cutáneas graves como formación de ampollas o descamación. El médico puede considerar necesario interrumpir o suspender el tratamiento.
• si desarrolla enrojecimiento agudo del ojo o empeoramiento del mismo acompañado de dolor, aumento de la lagrimeo, visión borrosa y/o sensibilidad a la luz, hable inmediatamente con su médico o enfermero, ya que podría ser necesario un tratamiento urgente (véase más adelante en Posibles efectos adversos).
• si está tomando también una estatina y nota dolor muscular inexplicable, sensibilidad al tacto, debilidad o calambres. El médico puede considerar necesario interrumpir o suspender el tratamiento.

Véase también la sección 4 “Posibles efectos adversos”.
Enfermedades del hígado y de los riñones
No se sabe si los efectos de Erlotinib Sandoz cambian en caso de que el hígado o los riñones no funcionen normalmente. Si padece una enfermedad grave del hígado o de los riñones, no se recomienda el tratamiento con este medicamento.
Trastorno de la glucuronidación como el síndrome de Gilbert
Si padece un trastorno de la glucuronidación, como el síndrome de Gilbert, el médico deberá tratarle con precaución.
Tabaquismo
Si toma Erlotinib Sandoz, debería dejar de fumar, ya que el tabaco puede reducir la cantidad de medicamento en sangre.
Niños y adolescentes
Erlotinib Sandoz no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años. No se recomienda el tratamiento con este medicamento en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Erlotinib Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Erlotinib Sandoz con alimentos y bebidas
No tome Erlotinib Sandoz con alimentos. Véase también la sección 3 “Cómo tomar Erlotinib Sandoz”.
Embarazo y lactancia
Evite quedar embarazada durante el tratamiento con Erlotinib Sandoz. Si considera que podría quedar embarazada, utilice un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y durante al menos 2 semanas después de tomar la última pastilla.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Erlotinib Sandoz, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá si es adecuado continuar el tratamiento.
No amamante durante el tratamiento con Erlotinib Sandoz.
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre los posibles efectos de Erlotinib Sandoz sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria, pero es muy improbable que el tratamiento afecte a dicha capacidad.
Erlotinib Sandoz contiene un azúcar llamado lactosa monohidrato.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Erlotinib Sandoz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La tableta debe tomarse al menos una hora antes o dos horas después de las comidas.
La dosis recomendada es de una tableta de Erlotinib Sandoz 150 mg al día si tiene un tumor de pulmón no microcítico.
La dosis recomendada es de una tableta de Erlotinib Sandoz 100 mg al día si tiene un cáncer de páncreas metastásico. Erlotinib Sandoz se administra en asociación con gemcitabina.
Su médico puede modificar la dosis en incrementos de 50 mg.
Erlotinib Sandoz no está disponible en presentaciones de 25 mg ni de 50 mg. Para estas dosis, deberá tomar otros medicamentos disponibles en el mercado. Consulte a su médico o farmacéutico.
Uso oral.
Si toma más Erlotinib Sandoz del que debe
Acuda inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Es posible que los efectos adversos empeoren y que su médico le indique interrumpir el tratamiento.
Si olvida tomar Erlotinib Sandoz
Si olvida una o más dosis de Erlotinib Sandoz, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Erlotinib Sandoz
Es importante que continúe tomando Erlotinib Sandoz cada día durante todo el tiempo que su médico le haya indicado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si se presenta alguno de los efectos adversos indicados a continuación, consulte a su médico lo antes posible. En algunos casos, el médico puede tener que reducir la dosis de Erlotinib Sandoz o interrumpir el tratamiento.

• Diarrea y vómitos (muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes). Una diarrea persistente y grave puede provocar una disminución del potasio en sangre e insuficiencia renal, especialmente si está recibiendo al mismo tiempo tratamiento con otros medicamentos quimioterápicos. Si la diarrea es grave o persistente, contacte inmediatamente con su médico, quien podría decidir tratarla en el hospital.
• Irritación ocular debida a conjuntivitis/queratoconjuntivitis (muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) y queratitis (frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes).
• Una forma de inflamación pulmonar denominada enfermedad pulmonar intersticial (poco frecuente en pacientes europeos, frecuente en pacientes japoneses: puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes en Europa y hasta a 1 de cada 10 en Japón). Esta enfermedad también puede estar relacionada con la progresión natural de su condición médica y, en algunos casos, puede tener un desenlace fatal. Si presenta síntomas como dificultad repentina para respirar asociada a tos o fiebre, consulte inmediatamente a su médico, ya que podría padecer esta enfermedad. El médico podría decidir interrumpir definitivamente el tratamiento con Erlotinib Sandoz.
• Se han observado casos de perforación gastrointestinal (poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes). Informe a su médico si nota un dolor abdominal intenso. Además, informe a su médico si ha padecido previamente úlcera péptica o enfermedad diverticular, ya que esto podría aumentar el riesgo de perforación.
• En casos raros, se ha observado insuficiencia hepática (rara: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes). Si los análisis de sangre indican alteraciones graves en la función hepática, el médico podría decidir interrumpir el tratamiento.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Erupción cutánea que puede aparecer o empeorar en las zonas expuestas al sol. Si se expone al sol, puede ser recomendable el uso de ropa protectora y/o filtros solares (por ejemplo, basados en sustancias minerales).
• Infección
• Pérdida de apetito, pérdida de peso
• Depresión
• Dolor de cabeza, alteraciones de la sensibilidad cutánea o entumecimiento en las extremidades
• Dificultad para respirar, tos
• Náuseas
• Irritación de la boca
• Dolor de estómago, mala digestión y flatulencias
• Alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la función hepática
• Picor, piel seca y caída del cabello
• Fatiga, fiebre, escalofríos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• Hemorragia nasal
• Hemorragia gástrica o intestinal
• Reacciones inflamatorias alrededor de las uñas
• Infección en los folículos pilosos
• Acné
• Fisuras en la piel (fisuras cutáneas)
• Disminución de la función renal (cuando se administra fuera de las indicaciones aprobadas en combinación con quimioterapia)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• Alteraciones en las pestañas
• Hipertricosis facial y corporal con distribución de tipo masculino
• Alteraciones en las cejas
• Uñas frágiles que se desprenden

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

• Enrojecimiento o dolor en la palma de las manos o en la planta de los pies (síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

• Casos de perforación o ulceración de la córnea
• Reacciones graves en la piel, como formación de ampollas o descamación (indicativo del síndrome de Stevens-Johnson)
• Inflamación de la parte coloreada del ojo

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Erlotinib Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Erlotinib Sandoz

• El principio activo es erlotinib.

Erlotinib Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de erlotinib (como clorhidrato de erlotinib).
Erlotinib Sandoz 150 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de erlotinib (como clorhidrato de erlotinib).

• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), carboximetilamido sódico (tipo A), estearato de magnesio (E470b).
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), copolímero de ácido metacrílico - acrilato de etilo (1:1) Tipo A, bicarbonato sódico.

Descripción del aspecto de Erlotinib Sandoz y contenido del envase
Erlotinib Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color blanco-amarillento, redondo, biconvexo, con la inscripción “100” grabada en un lado.
El diámetro del comprimido es de 8,9 mm ± 5 %.
Erlotinib Sandoz 150 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color blanco-amarillento, redondo, biconvexo, con la inscripción “150” grabada en un lado.
El diámetro del comprimido es de 10,5 mm ± 5 %.
Los comprimidos están disponibles en blísteres de Alu-OPA/Alu/PVC de 30 comprimidos, empaquetados en cajas.
Es posible que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Italia

Fabricante
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Chipre
LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Ljubljana
Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica Erlotinib Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película
Erlotinib Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película
Erlotinib Sandoz 150 mg comprimidos recubiertos con película
Chipre Erlotinib Sandoz 150 mg
Dinamarca Erlotinib Sandoz 25 mg, 100 mg, 150 mg comprimidos recubiertos
Francia Erlotinib Sandoz 25 mg, comprimido recubierto
Erlotinib Sandoz 100 mg, comprimido recubierto
Erlotinib Sandoz 150 mg, comprimido recubierto
Italia Erlotinib Sandoz
Países Bajos Erlotinib Sandoz 25 mg, comprimidos recubiertos con película
Erlotinib Sandoz 100 mg, comprimidos recubiertos con película
Erlotinib Sandoz 150 mg, comprimidos recubiertos con película
Polonia Erlotinib Sandoz
Portugal Erlotinib Sandoz
Reino Unido Erlotinib Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película
Erlotinib Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película
Erlotinib Sandoz 150 mg comprimidos recubiertos con película
República Checa Erlotinib Sandoz
República Eslovaca Erlotinib Sandoz 25 mg
Erlotinib Sandoz 100 mg
Erlotinib Sandoz 150 mg
Eslovenia Erlotinib Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película
Erlotinib Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película
Erlotinib Sandoz 150 mg comprimidos recubiertos con película
España Erlotinib Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Erlotinib Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Erlotinib Sandoz 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia Erlotinib Sandoz 25 mg, 100 mg, 150 mg
Hungría Erlotinib Sandoz 25 mg, 100 mg, 150 mg comprimidos recubiertos con película