Erlotynib Sandoz

Ulot informacyjny: informacje dla pacjenta

Erlotinib Sandoz 100 mg tabletki powlekane, 150 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Erlotinib Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Erlotinib Sandoz
3. Jak stosować Erlotinib Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Erlotinib Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Erlotinib Sandoz i do czego służy

Erlotinib Sandoz zawiera substancję czynną erlotynib. Erlotinib Sandoz to lek stosowany w leczeniu
nowotworów, który działa poprzez hamowanie aktywności białka zwanego receptorem czynnika wzrostu
nabłonkowego (EGFR). Wiadomo, że to białko bierze udział w wzroście i rozprzestrzenianiu się
komórek nowotworowych.
Erlotinib Sandoz jest wskazany dla dorosłych. Lek ten może zostać Ci przepisany, jeśli masz zaawansowanego
nieosoczkowego raka płuc. Może zostać przepisany jako terapia wstępna lub jako terapia w przypadku, gdy
choroba w większości pozostaje niezmieniona po wstępnym leczeniu chemioterapią, pod warunkiem że
komórki nowotworowe wykazują określone mutacje EGFR. Może on być również przepisany, jeśli
wcześniejsza chemioterapia nie powstrzymała choroby.
Ten lek może być również przepisany w połączeniu z innym leczeniem zwanym gemcytabiną, jeśli masz
przetrzewiony rak trzustki w stadium przerzutów.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Erlotinib Sandoz

Nie przyjmuj Erlotinib Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na erlotynib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększyć lub zmniejszyć stężenie erlotynibu we krwi lub wpłynąć na jego skuteczność (np. leki przeciwpadaczkowe, takie jak ketokonazol, inhibitory proteazy, erytromycyna, klaritromycyna, fenytoina, karbamazepina, barbiturany, ryfampicyna, ciprofloksacyna, omeprazol, ranitydyna, zioło św. Jana lub inhibitory proteasomu), skonsultuj się z lekarzem. W niektórych przypadkach te leki mogą zmniejszyć skuteczność lub zwiększyć niepożądane działania Erlotinib Sandoz i wówczas lekarz może potrzebować dostosować terapię. Lekarz może zalecić, aby nie przyjmować tych leków podczas leczenia Erlotinib Sandoz.

• jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające zakrzepom lub krzepnięciu krwi, np. warfarynę), Erlotinib Sandoz może zwiększyć skłonność do krwawienia. Skonsultuj się z lekarzem, który będzie Cię kontrolować i zalecić okresowe badania krwi.

• jeśli przyjmujesz statyny (leki obniżające poziom cholesterolu we krwi), Erlotinib Sandoz może zwiększyć ryzyko powikłań mięśniowych związanych ze statynami, które w rzadkich przypadkach mogą prowadzić do ciężkiego uszkodzenia mięśni (rabdomioliza) i uszkodzenia nerek. Skonsultuj się z lekarzem.

• jeśli używasz soczewek kontaktowych i/lub miałeś wcześniej problemy z oczami, takie jak silne suchość oczu, zapalenie przedniej części oka (rogówki) lub owrzodzenia obejmujące przednią część oka, skonsultuj się z lekarzem. Zobacz również poniżej „Inne leki i Erlotinib Sandoz”.

Powinieneś poinformować lekarza:

• jeśli pojawi się nagłe trudności w oddychaniu towarzyszące kaszlowi lub gorączce, ponieważ lekarz może konieczność przepisania innych leków i przerwania terapii Erlotinib Sandoz;
• jeśli wystąpi biegunka, ponieważ lekarz może konieczność przepisania leków przeciwbiegunkowych (np. loperamid);
• natychmiast, jeśli wystąpi ciężka lub trwająca biegunka, nudności, utrata apetytu lub wymioty, ponieważ lekarz może konieczność przerwania terapii Erlotinib Sandoz i może być wymagane leczenie w szpitalu.
• jeśli odczuwasz silny ból brzucha, ciężkie reakcje skórne, takie jak pęcherze lub łuszczenie się skóry. Lekarz może uznać za konieczne przerwanie lub wstrzymanie leczenia.
• jeśli pojawi się nagłe zaczerwienienie oczu lub nasilenie istniejącego zaczerwienienia towarzyszone bólem, zwiększeniem łzawienia, zamazanym widzeniem i/lub wrażliwością na światło, niezwłocznie porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką, ponieważ może być konieczne pilne leczenie (zobacz poniżej Możliwe działania niepożądane).
• jeśli przyjmujesz również statynę i odczuwasz niewyjaśniony ból mięśni, bolesność, osłabienie lub skurcze. Lekarz może uznać za konieczne przerwanie lub wstrzymanie leczenia.

Zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
Choroby wątroby i nerek
Nie wiadomo, czy działanie Erlotinib Sandoz zmienia się w przypadku niewłaściwego funkcjonowania wątroby lub nerek. W przypadku ciężkiej choroby wątroby lub nerek leczenie tym lekiem nie jest zalecane.
Zaburzenia glukuronidacji, takie jak zespół Gilberta
W przypadku choroby zaburzającej glukuronidację, takiej jak zespół Gilberta, lekarz powinien leczyć ostrożnie.
Palenie papierosów
Jeśli przyjmujesz Erlotinib Sandoz, powinieneś rzucić palenie, ponieważ palenie może zmniejszyć stężenie leku we krwi.
Dzieci i młodzież
Erlotinib Sandoz nie był badany u pacjentów poniżej 18. roku życia. Leczenie tym lekiem nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Erlotinib Sandoz
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Erlotinib Sandoz z jedzeniem i napojami
Nie przyjmuj Erlotinib Sandoz wraz z posiłkiem. Zobacz również punkt 3 „Jak przyjmować Erlotinib Sandoz”.
Ciąża i karmienie piersią
Unikaj zajścia w ciążę podczas leczenia Erlotinib Sandoz. Jeśli uważasz, że może dojść do zajścia w ciążę, używaj odpowiedniej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 2 tygodnie po zażyciu ostatniej tabletki.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Erlotinib Sandoz, niezwłocznie poinformuj lekarza, który zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie.
Nie karm piersią podczas leczenia Erlotinib Sandoz.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących możliwych wpływu Erlotinib Sandoz na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, jednak bardzo mało prawdopodobne jest, aby leczenie wpływało na tę zdolność.
Erlotinib Sandoz zawiera cukier zwany laktozą monohydrat.
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Erlotinib Sandoz

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletkę należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub dwie godziny po posiłku.
Zalecana dawka to jedna tabletka Erlotinib Sandoz 150 mg dziennie, jeśli ma raka płuca niezależnego od komórek małych.
Zalecana dawka to jedna tabletka Erlotinib Sandoz 100 mg dziennie, jeśli ma przerzutowego raka trzustki. Erlotinib Sandoz stosuje się w połączeniu z gemcytabiną.
Lekarz może dostosować dawkę o 50 mg w danym momencie.
Erlotinib Sandoz nie jest dostępny w dawkach 25 mg i 50 mg. W przypadku potrzeby takich dawek należy przyjmować inne leki dostępne na rynku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Do użytku wewnętrznego.
Jeśli przyjmiesz więcej Erlotinib Sandoz niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Może dojść do nasilenia działań niepożądanych i lekarz może zalecić przerwanie leczenia.
Jeśli zapomnisz przyjąć Erlotinib Sandoz
Jeśli zapomniałeś jednej lub więcej dawek Erlotinib Sandoz, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą najszybciej, jak to możliwe.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Erlotinib Sandoz
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Erlotinib Sandoz każdego dnia przez cały czas trwania leczenia zgodnie z receptą.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Jeśli u Ciebie wystąpią jakiekolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki Erlotinib Sandoz lub przerwaniu leczenia.

• Biegunka i wymioty (bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10). Utrwale i ciężka biegunka może prowadzić do obniżenia stężenia potasu we krwi oraz niewydolności nerek, szczególnie jeśli jednocześnie stosowane są inne leki chemioterapeutyczne. W przypadku ciężkiej lub utrzymującej się biegunki natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który może zdecydować o leczeniu w szpitalu.
• Podrażnienie oczu spowodowane zapaleniem spojówek/zapaleniem rogówki i spojówek (bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10) oraz zapaleniem rogówki (często: może dotyczyć do 1 pacjenta na 10).
• Postać zapalenia płuc nazywana chorobą interpoczyłkową płuc (nieczęsto u pacjentów europejskich, często u pacjentów japońskich: może dotyczyć do 1 pacjenta na 100 w Europie i do 1 na 10 w Japonii). Ta choroba może również wiązać się z naturalnym postępem stanu zdrowia i w niektórych przypadkach może mieć śmiertelny przebieg. Jeśli wystąpią objawy takie jak nagłe trudności w oddychaniu towarzyszące kaszlowi lub gorączce, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to wskazywać na tę chorobę. Lekarz może zdecydować o całkowitym przerwaniu leczenia Erlotinib Sandoz.
• Obserwowano przypadki perforacji przewodu pokarmowego (nieczęsto: może dotyczyć do 1 pacjenta na 100). Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz silny ból brzucha. Powiadom również lekarza, jeśli wcześniej chorowałeś na wrzód trawienny lub chorobę wrzodkową jelita, ponieważ może to zwiększać ryzyko perforacji.
• W rzadkich przypadkach obserwowano niewydolność wątroby (rzadko: może dotyczyć do 1 pacjenta na 1000). Jeśli wyniki Twoich badań krwi wskazują na poważne zaburzenia funkcji wątroby, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Wysypka skórna, która może nasilić się w obszarach narażonych na działanie słońca. W przypadku przebywania na słońcu zaleca się stosowanie ochronnych ubrań i/lub filtrów przeciwsłonecznych (np. na bazie substancji mineralnych)
• Infekcja
• Utrata apetytu, utrata masy ciała
• Depresja
• Ból głowy, zaburzenia wrażliwości skóry lub mrowienie kończyn
• Trudności w oddychaniu, kaszel
• Nudności
• Podrażnienia jamy ustnej
• Ból brzucha, trudności trawienne i wzdęcia
• Zaburzenia wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby
• Świąd, sucha skóra i wypadanie włosów
• Zmęczenie, gorączka, dreszcze

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10):

• Krwawienie z nosa
• Krwawienie z żołądka lub jelit
• Zapalenia wokół paznokci
• Infekcje mieszków włosowych
• Wysypka trądzikowa
• Pęknięcia skóry (fissuracje)
• Obniżona funkcja nerek (gdy stosowane poza zatwierdzonymi wskazaniami w połączeniu z chemioterapią)

Działania niepożądane nieczęsto występujące (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100):

• Zmiany rzęs
• Nadmierna owłosienie twarzy i ciała z rozmieszczeniem typowym dla mężczyzn
• Zmiany brwi
• Kruche paznokcie i odpadanie paznokci

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1000):

• Zaczadzenie lub ból na dłoniach lub podeszwach stóp (zespół erytrodysestezji dłoniowo-stopy)

Działania niepożądane bardzo rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000):

• Przypadki perforacji lub owrzodzenia rogówki
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak pęcherze lub łuszczenie się skóry (wskazujące na zespół Stevensa-Johnsona)
• Zapalenienie barwnika oka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również takie, których nie wymieniono w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Erlotinib Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest podany na opakowaniu i na folijce po słowie „Przydatny do”.
Termin przydatności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Erlotinib Sandoz

• Działający substancją jest erlotynib.

Erlotinib Sandoz 100 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg erlotynibu (jako chlorowodorek erlotynibu).
Erlotinib Sandoz 150 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg erlotynibu (jako chlorowodorek erlotynibu).

• Inne składniki to:

Jądro tabletu: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460), sodowa karboksymetyloamina
(typ A), stearyna magnezu (E470b).
Powłoka tabletki: alkohol polowinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521),
talk (E553b), kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1) typ A, wodorowęglan sodu
Opis wyglądu Erlotinib Sandoz i zawartości opakowania
Erlotinib Sandoz 100 mg tabletki powlekane
Tabletka powlekana biało-żółtawa, okrągła, dwuwypukła, z oznaczeniem „100” wyrytym po jednej stronie.
Średnica tabletki wynosi 8,9 mm ± 5%.
Erlotinib Sandoz 150 mg tabletki powlekane
Tabletka powlekana biało-żółtawa, okrągła, dwuwypukła, z oznaczeniem „150” wyrytym po jednej stronie.
Średnica tabletki wynosi 10,5 mm ± 5%.
Tabletki są dostępne w blistrach Alu-OPA/Alu/PVC po 30 tabletek, zapakowanych w pudełka.
Może nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Włochy
Producent
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Cypr
LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Ljubljana
Słowenia
Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia Erlotinib Sandoz 25 mg Filmomhulde tabletten
Erlotinib Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten
Erlotinib Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten
Cypr Erlotinib Sandoz 150 mg
Dania Erlotinib Sandoz 25 mg, 100 mg, 150 mg filmovertrukne tabletter
Francja Erlotinib Sandoz 25 mg, comprimé pelliculé
Erlotinib Sandoz 100 mg, comprimé pelliculé
Erlotinib Sandoz 150 mg, comprimé pelliculé
Włochy Erlotinib Sandoz
Holandia Erlotinib Sandoz 25 mg, filmomhulde tabletten
Erlotinib Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten
Erlotinib Sandoz 150 mg, filmomhulde tabletten
Polska Erlotinib Sandoz
Portugalia Erlotinib Sandoz
Wielka Brytania Erlotinib Sandoz 25 mg Film coated tablets
Erlotinib Sandoz 100 mg Film coated tablets
Erlotinib Sandoz 150 mg Film coated tablets
Republika Czeska Erlotinib Sandoz
Słowacja Erlotinib Sandoz 25 mg
Erlotinib Sandoz 100 mg
Erlotinib Sandoz 150 mg
Słowenia Erlotinib Sandoz 25 mg filmsko obložene tablete
Erlotinib Sandoz 100 mg filmsko obložene tablete
Erlotinib Sandoz 150 mg filmsko obložene tablete
Hiszpania Erlotinib Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Erlotinib Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Erlotinib Sandoz 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Szwecja Erlotinib Sandoz 25 mg, 100 mg, 150 mg
Węgry Erlotinib Sandoz 25 mg, 100 mg, 150 mg filmtabletta