Эритиниб Сандоз: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Эритиниб Сандоз 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Эритиниб Сандоз и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Эритиниба Сандоз
Как принимать Эритиниб Сандоз
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Эритиниб Сандоз
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эритиниб Сандоз и для чего он применяется

Эритиниб Сандоз содержит действующее вещество — эритиниб. Эритиниб Сандоз — это лекарственное средство, применяемое для лечения опухолей, которое действует путём подавления активности белка, называемого рецептором эпидермального фактора роста (EGFR). Известно, что этот белок участвует в росте и распространении опухолевых клеток.
Эритиниб Сандоз показан взрослым. Вам может быть назначен этот препарат, если у вас диагностирована неоперабельная стадия немелкоклеточного рака лёгкого. Препарат может быть назначен как начальная терапия или как лечение в случае, если заболевание в основном остаётся без изменений после начальной химиотерапии, при условии, что в опухолевых клетках обнаружены определённые мутации EGFR. Вам также может быть назначен препарат, если предыдущая химиотерапия не смогла остановить прогрессирование заболевания.
Вам также может быть назначен этот препарат в комбинации с другим лечением — гемцитабином, если у вас диагностирован метастатический рак поджелудочной железы.

2. Что следует знать перед приемом Эритиниба Сандоз

Не принимайте Эритиниб Сандоз

если у вас аллергия на эрлотиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

если вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут увеличивать или уменьшать содержание эрлотиниба в крови или влиять на его эффективность (например, противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, ингибиторы протеазы, эритромицин, кларитромицин, фенитоин, карбамазепин, барбитураты, рифампицин, ципрофлоксацин, омепразол, ранитидин, зверобой или ингибиторы протеасомы), обратитесь к врачу. В некоторых случаях эти препараты могут снизить эффективность или повысить риск побочных эффектов Эритиниба Сандоз, и тогда вашему врачу может потребоваться скорректировать лечение. Врач может посоветовать не принимать эти препараты во время терапии Эритинибом Сандоз.
если вы принимаете антикоагулянты (препараты, предотвращающие тромбоз или свёртывание крови, например, варфарин), Эритиниб Сандоз может повысить склонность к кровотечениям. Обратитесь к врачу, который должен будет регулярно контролировать вас, назначая периодические анализы крови.
если вы принимаете статины (препараты для снижения уровня холестерина в крови), Эритиниб Сандоз может увеличить риск мышечных осложнений, связанных со статинами, которые в редких случаях могут привести к тяжёлому разрушению мышц (рабдомиолизу) и, как следствие, к повреждению почек. Обратитесь к врачу.
если вы носите контактные линзы и/или ранее имели проблемы с глазами, такие как сильная сухость глаз, воспаление передней части глаза (роговицы) или язвы, затрагивающие переднюю часть глаза, обратитесь к врачу. См. также ниже раздел «Другие лекарственные средства и Эритиниб Сандоз».

Вы должны сообщить врачу:

если у вас внезапно появилась одышка, сопровождающаяся кашлем или лихорадкой, поскольку врачу может потребоваться назначить вам другие препараты или прекратить терапию Эритинибом Сандоз;
если у вас диарея, поскольку врач может назначить противодиарейные средства (например, лоперамид);
немедленно, если у вас тяжёлая или продолжительная диарея, тошнота, потеря аппетита или рвота, поскольку врачу может потребоваться прекратить терапию Эритинибом Сандоз и назначить лечение в стационаре;
если у вас сильная боль в животе или тяжёлые реакции на коже, такие как появление волдырей или шелушение. Врач может сочтет необходимым прекратить или приостановить лечение;
если у вас появилось острое покраснение глаз, ухудшение состояния, сопровождающееся болью, повышенным слезотечением, нечёткостью зрения и/или чувствительностью к свету, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре, поскольку может потребоваться срочное лечение (см. ниже раздел «Возможные побочные эффекты»);
если вы одновременно принимаете статин и у вас появились необъяснимые боли в мышцах, болезненность, слабость или судороги. Врач может сочтет необходимым прекратить или приостановить лечение.

См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».
Заболевания печени и почек
Неизвестно, изменяются ли эффекты Эритиниба Сандоз при нарушении функции печени или почек. При тяжёлых заболеваниях печени или почек применение этого препарата не рекомендуется.
Нарушения глюкуронидации, такие как синдром Жильбера
Если у вас нарушение глюкуронидации, например, синдром Жильбера, врач должен применять препарат с осторожностью.
Курение
Если вы принимаете Эритиниб Сандоз, вам следует бросить курить, поскольку курение может снизить концентрацию препарата в крови.
Дети и подростки
Эритиниб Сандоз не изучался у пациентов младше 18 лет. Применение этого препарата у детей и подростков не рекомендуется.
Другие лекарственные средства и Эритиниб Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Эритиниб Сандоз и пища, напитки
Не принимайте Эритиниб Сандоз вместе с едой. См. также раздел 3 «Как принимать Эритиниб Сандоз».
Беременность и грудное вскармливание
Избегайте наступления беременности во время лечения Эритинибом Сандоз. Если вы считаете, что беременность может наступить, используйте надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум 2 недель после приёма последней таблетки.
Если беременность наступила во время лечения Эритинибом Сандоз, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.
Не кормите грудью во время лечения Эритинибом Сандоз.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования возможного влияния Эритиниба Сандоз на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились, однако крайне маловероятно, что лечение влияет на эту способность.
Эритиниб Сандоз содержит сахар, называемый лактозы моногидрат.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Эритиниб Сандоз

Принимайте этот препарат строго по указанию врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетку необходимо принимать за один час до или через два часа после еды.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Эритиниб Сандоз 150 мг в день, если у вас немелкоклеточный рак лёгкого.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Эритиниб Сандоз 100 мг в день, если у вас метастатический рак поджелудочной железы. Эритиниб Сандоз применяется в сочетании с гемцитабином.
Врач может изменять дозу по 50 мг.
Эритиниб Сандоз не выпускается в дозировках 25 мг и 50 мг. Для таких дозировок необходимо принимать другие препараты, доступные на рынке. Уточните у врача или фармацевта.
Для перорального применения.
Если вы приняли больше Эритиниб Сандоз, чем следует
Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Возможно усиление побочных эффектов, и врач может назначить прекращение терапии.
Если вы забыли принять Эритиниб Сандоз
Если вы забыли принять одну или несколько доз Эритиниб Сандоз, как можно скорее обратитесь к врачу или фармацевту.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Эритиниб Сандоз
Важно продолжать ежедневный приём Эритиниб Сандоз на весь период, предусмотренный врачебным назначением.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу. В некоторых случаях врач может принять решение о снижении дозы препарата Эритиниб Сандоз или о прекращении лечения.

Диарея и рвота (очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10). Сильная и продолжительная диарея может привести к снижению уровня калия в крови и почечной недостаточности, особенно если одновременно проводится химиотерапия. При тяжелой или затяжной диарее немедленно свяжитесь с врачом, который может принять решение о лечении в стационаре.
Раздражение глаз, вызванное конъюнктивитом/кератоконъюнктивитом (очень часто: может наблюдаться более чем у 1 пациента из 10) и кератитом (часто: может наблюдаться до 1 пациента из 10).
Форма воспаления лёгких, называемая интерстициальным заболеванием лёгких (нечасто у европейских пациентов, часто у японских пациентов: может наблюдаться до 1 пациента из 100 в Европе и до 1 из 10 — в Японии). Это заболевание также может быть связано с естественным прогрессированием основного заболевания и в некоторых случаях может привести к летальному исходу. При появлении таких симптомов, как внезапная одышка, сопровождающаяся кашлем или лихорадкой, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть признаком данного заболевания. Врач может принять решение о полном прекращении терапии препаратом Эритиниб Сандоз.
Отмечались случаи перфорации желудочно-кишечного тракта (нечасто: может наблюдаться до 1 пациента из 100). Сообщите врачу, если у вас возникла сильная боль в животе. Кроме того, сообщите врачу, если у вас в анамнезе были язва желудка или болезнь дивертикулёза, поскольку это может повысить риск перфорации.
В редких случаях наблюдалась печеночная недостаточность (редко: может наблюдаться до 1 пациента из 1 000). Если результаты ваших анализов крови указывают на серьёзные нарушения функции печени, врач может принять решение о прекращении лечения.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10):

Сыпь на коже, которая может появляться или усугубляться на участках, подвергшихся воздействию солнца. При нахождении на солнце рекомендуется использовать защитную одежду и/или солнцезащитные средства (например, на основе минеральных фильтров).
Инфекция
Потеря аппетита, потеря веса
Депрессия
Головная боль, нарушения чувствительности кожи или онемение конечностей
Затруднённое дыхание, кашель
Тошнота
Раздражение слизистой оболочки рта
Боль в желудке, нарушение пищеварения и метеоризм
Изменения показателей анализов крови, связанных с функцией печени
Зуд, сухость кожи и выпадение волос
Усталость, лихорадка, озноб

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 пациента из 10):

Кровотечение из носа
Кровотечение из желудка или кишечника
Воспалительные реакции вокруг ногтей
Инфекция волосяных фолликулов
Акне
Трещины на коже (кожные фиссуры)
Снижение функции почек (при применении вне утверждённых показаний в комбинации с химиотерапией)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 пациента из 100):

Изменения ресниц
Избыточный рост волос на лице и теле с мужским типом распределения
Изменения бровей
Хрупкие ногти и их отслоение

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 пациента из 1 000):

Покраснение или боль на ладонях рук или подошвах стоп (синдром эритродизестезии ладоней и стоп)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 пациента из 10 000):

Случаи перфорации или язвы роговицы
Тяжёлые кожные реакции, такие как образование пузырей или шелушение (признак синдрома Стивенса–Джонсона)
Воспаление окрашенной части глаза

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Эритиниб Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «Срок действия истекает».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эритиниб Сандоз

Действующее вещество: эрлотиниб.

Эритиниб Сандоз 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг эрлотиниба (в виде гидрохлорида эрлотиниба).
Эритиниб Сандоз 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 150 мг эрлотиниба (в виде гидрохлорида эрлотиниба).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), магния стеарат (Е470b).
Пленочная оболочка таблетки: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), тип А, натрия гидрокарбонат.

Описание внешнего вида Эритиниб Сандоз и содержимое упаковки
Эритиниб Сандоз 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, бело-желтоватые, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «100» на одной стороне.
Диаметр таблетки составляет 8,9 мм ± 5 %.
Эритиниб Сандоз 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, бело-желтоватые, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «150» на одной стороне.
Диаметр таблетки составляет 10,5 мм ± 5 %.
Таблетки выпускаются в блистерах из алюминия/ОПА/алюминия/ПВХ по 30 таблеток в картонной упаковке.
Возможно, что не все размеры упаковок доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Ориджо (VA)
Италия

Производитель
Remedica Ltd
улица Ахарнон, Промышленная зона Лимассол
3056 Лимассол
Кипр
LEK Pharmaceuticals d.d.
улица Веровскова, 57
1526 Любляна
Словения

Наименования, под которыми лекарственное средство зарегистрировано в странах Европейского экономического пространства:

Бельгия Erlotinib Sandoz 25 mg Filmomhulde tabletten
Erlotinib Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten
Erlotinib Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten
Кипр Erlotinib Sandoz 150 mg
Дания Erlotinib Sandoz 25 mg, 100 mg, 150 mg filmovertrukne tabletter
Франция Erlotinib Sandoz 25 mg, comprimé pelliculé
Erlotinib Sandoz 100 mg, comprimé pelliculé
Erlotinib Sandoz 150 mg, comprimé pelliculé
Италия Erlotinib Sandoz
Нидерланды Erlotinib Sandoz 25 mg, filmomhulde tabletten
Erlotinib Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten
Erlotinib Sandoz 150 mg, filmomhulde tabletten
Польша Erlotinib Sandoz
Португалия Erlotinib Sandoz
Великобритания Erlotinib Sandoz 25 mg Film coated tablets
Erlotinib Sandoz 100 mg Film coated tablets
Erlotinib Sandoz 150 mg Film coated tablets
Чехия Erlotinib Sandoz
Словакия Erlotinib Sandoz 25 mg
Erlotinib Sandoz 100 mg
Erlotinib Sandoz 150 mg
Словения Erlotinib Sandoz 25 mg filmsko obložene tablete
Erlotinib Sandoz 100 mg filmsko obložene tablete
Erlotinib Sandoz 150 mg filmsko obložene tablete
Испания Erlotinib Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Erlotinib Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Erlotinib Sandoz 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Швеция Erlotinib Sandoz 25 mg, 100 mg, 150 mg
Венгрия Erlotinib Sandoz 25 mg, 100 mg, 150 mg filmtabletta