Інструкція: інформація для користувача

Ербітукс 5 мг/мл розчин для інфузії

cetuximab
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції

Що таке Ербітукс і для чого він призначений
Що потрібно знати перед застосуванням Ербітуксу
Як застосовувати Ербітукс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ербітукс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ербітукс і для чого він призначений

Що таке Ербітукс
Ербітукс містить цетуксимаб, моноклональний антитіло. Моноклональні антитіла — це білки, які специфічно розпізнають інші певні білки, що називаються антигенами, і зв'язуються з ними. Цетуксимаб зв'язується з рецептором епідермального фактора росту (EGFR), який є антигеном, присутнім на поверхні певних пухлинних клітин. EGFR активує білки, відомі як RAS, які відіграють важливу роль у складному каскаді сигналів, що призводять до розвитку та прогресування раку (злоякісного пухлини). Внаслідок цього зв'язування пухлинна клітина більше не може отримувати сигнали, необхідні для росту, прогресування та утворення метастазів.

Для чого призначений Ербітукс
Ербітукс застосовується для лікування двох різних типів раку:

метастатичного раку товстої кишки. У цих пацієнтів Ербітукс використовується окремо або в поєднанні з іншими протипухлинними лікарськими засобами;
одного типу раку голови та шиї (плоскоклітинний карцинома). У цих пацієнтів Ербітукс застосовується в поєднанні з променевою терапією або з іншими протипухлинними лікарськими засобами.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Ербітукс

Не застосовуйте Ербітукс
Не застосовуйте Ербітукс, якщо у Вас у минулому була тяжка реакція гіперчутливості (алергічна) на цетуксимаб.
Перед початком лікування метастатичного раку товстої кишки лікар перевірить, чи містять клітини пухлини нормальну (немутовану) або мутовану форму RAS. Вам не слід отримувати Ербітукс у поєднанні з іншою протираковою терапією, що містить оксаліплатин, якщо клітини Вашої пухлини містять мутовану форму RAS.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Ербітукс, якщо Вам не зрозуміла будь-яка з наведених нижче інформацій.
Ербітукс може спричиняти реакції, пов’язані з інфузією. Такі реакції можуть мати алергічний характер.
Докладніше дивіться розділ «Реакції, пов’язані з інфузією» у пункті 4, оскільки ці реакції можуть мати серйозні наслідки, включаючи стани, що загрожують життю. Ці побічні ефекти зазвичай виникають під час інфузії, протягом 1 години після введення або іноді пізніше. Щоб виявити початкові ознаки таких реакцій, Ваш стан буде регулярно контролюватися під час кожної інфузії Ербітукс та принаймні протягом 1 години після неї.
Ймовірність тяжких алергічних реакцій зростає, якщо Ви маєте алергію на червоне м’ясо або укуси кліщів або якщо у Вас були позитивні результати на певні антитіла (виявлені під час тесту). Лікар обговорить з Вами відповідні заходи.
Ербітукс може спричиняти побічні ефекти на шкірі. Лікар разом з Вами вирішить, чи потрібні Вам певні профілактичні заходи або раннє лікування. Докладніше дивіться також розділ «Побічні ефекти на шкірі» у пункті 4, оскільки деякі шкірні реакції можуть мати серйозні наслідки, включаючи стани, що загрожують життю пацієнта.
Якщо у Вас є проблеми з серцем, лікар разом з Вами вирішить, чи можна Вам отримувати Ербітукс у поєднанні з іншими протираковими ліками, особливо якщо Вам 65 років або більше.
Ербітукс може спричиняти побічні ефекти на очах. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли гострі або погіршуючі проблеми з очима, такі як розмите зору, біль у очах, почервонілі і/або дуже сухі очі, якщо у Вас раніше були такі проблеми або якщо Ви носите контактні лінзи. Лікар разом з Вами вирішить, чи потрібно консультуватися з фахівцем.
Якщо Ви отримуєте Ербітукс у поєднанні з протираковими ліками, включаючи платину, імовірність зниження кількості білих кров’яних тілець у крові зростає. Тому лікар буде проводити моніторинг крові та загального стану на наявність ознак інфекцій (дивіться також «Побічні ефекти у поєднанні з іншими протираковими терапіями» у пункті 4).
Якщо Ви отримуєте Ербітукс у поєднанні з іншими протираковими ліками, включаючи фторопіримідини, може збільшитися ймовірність виникнення проблем із серцем, які можуть загрожувати життю. Лікар обговорить з Вами необхідність особливого нагляду (дивіться також «Побічні ефекти у поєднанні з іншими протираковими терапіями» у пункті 4).
Діти та підлітки
Немає показань для застосування Ербітукс у дітей та підлітків.
Інші ліки та Ербітукс
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або не використовуєте надійні методи контрацепції (запитайте лікаря, якщо не впевнені). Лікар обговорить з Вами можливі ризики та переваги від застосування Ербітукс у цих ситуаціях.
Грудне вигодовування
Не годуйте грудьми під час лікування Ербітукс та протягом двох місяців після останньої дози.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами, якщо виникають симптоми, пов’язані з лікуванням, які впливають на Вашу здатність концентруватися та реакцію.

3. Як застосовувати Ербітукс

Лікар, який має досвід у застосуванні протипухлинних засобів, контролюватиме вашу терапію Ербітуксом. Під час кожної інфузії та принаймні протягом однієї години після неї ваш стан буде регулярно перевірятися, щоб виявити перші ознаки можливих реакцій, пов’язаних з інфузією.
Попереднє лікування
Перед першою дозою вам введуть антиалергійний засіб, щоб зменшити ризик алергічних реакцій. Лікар вирішить, чи потрібно проводити таке попереднє лікування перед наступними дозами.
Дозування та спосіб застосування
Ербітукс зазвичай вводять внутрішньовенно (крапельно). Лікар розрахує правильну дозу Ербітуксу для вас. Доза Ербітуксу залежить від вашої площі тіла, а також від того, чи отримуєте ви Ербітукс один раз на тиждень чи один раз на два тижні.
Тижнева інфузія для лікування плоскоклітинного раку голови та шиї та метастатичного раку товстої кишки:
Першу дозу (400 мг/м² площі тіла) вводять протягом приблизно 2 годин. Кожну наступну дозу (250 мг/м² площі тіла) вводять протягом приблизно 1 години.
Інфузія кожні два тижні для лікування плоскоклітинного раку голови та шиї, якщо застосовується в комбінації з іншими протипухлинними засобами, та метастатичного раку товстої кишки:
Дозу Ербітуксу (500 мг/м² площі тіла) вводять протягом приблизно 2 годин.
Докладні інструкції для лікаря чи медсестри щодо приготування інфузії Ербітуксу наведені в кінці цього листка-інструкції (див. «Інструкції щодо застосування»).
Тривалість лікування
Ербітукс зазвичай вводять один раз на тиждень. Тривалість лікування може відрізнятися залежно від захворювання та від людини до людини, тому лікар обговорить з вами тривалість терапії Ербітуксом.
Застосування разом з іншими протипухлинними терапіями
Якщо ви отримуєте Ербітукс у комбінації з іншими протипухлинними засобами, ці засоби слід вводити принаймні через одну годину після завершення інфузії Ербітуксу.
Якщо ви отримуєте Ербітукс у комбінації з променевою терапією, лікування Ербітуксом зазвичай розпочинають за тиждень до початку променевої терапії.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Основними побічними ефектами Ербітуксу є побічні ефекти, пов’язані з інфузією, та побічні ефекти
з боку шкіри:
Побічні ефекти, пов’язані з інфузією
У більш ніж 10 пацієнтів із 100 можуть виникнути побічні ефекти, пов’язані з інфузією; у більш ніж
1 із 100 пацієнтів такі реакції можуть бути серйозними. Ці реакції можуть мати алергічний характер.
Зазвичай ці побічні ефекти виникають під час інфузії, протягом 1 години після введення або іноді
навіть пізніше.
Побічні ефекти, пов’язані з інфузією, легкого або помірного ступеня, включають:
лихоманку
озноб
запаморочення
труднощі з диханням
Якщо виникли ці симптоми, негайно повідомте лікаря. Для контролю цих симптомів лікар може
вирішити зменшити швидкість інфузії Ербітуксу.
Серйозні побічні ефекти, пов’язані з інфузією, включають:
важкі труднощі з диханням, що швидко наростають
крурчі
непритомність
біль у грудях (симптом побічних ефектів на серце)
Якщо виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Ці побічні ефекти можуть мати серйозні
наслідки, у тому числі в рідкісних випадках — стани, що загрожують життю пацієнта, і вимагають
невідкладної уваги. Тому лікування Ербітуксом має бути припинене.
Побічні ефекти з боку шкіри
Побічні ефекти з боку шкіри можуть виникати у більш ніж 80 пацієнтів із 100. У близько 15 із 100
пацієнтів ці шкірні реакції можуть бути серйозними. Більшість цих ефектів виникають протягом
перших трьох тижнів лікування. Зазвичай вони зникають з часом після завершення терапії Ербітуксом.
Основні побічні ефекти з боку шкіри включають:
зміни шкіри, схожі на вугрову хворобу
свербіж
сухість шкіри
шелушіння
надмірне відрощення волосся
зміни нігтів, наприклад, запалення нігтьових ложечок.
У дуже рідкісних випадках (може вплинути до 1 із 10 000 осіб) у пацієнтів можуть виникати пухирі або
відшарування шкіри, що може свідчити про серйозну шкірну реакцію, відому як «синдром Стівенса-Джонсона». Якщо виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря, оскільки ці ознаки можуть мати
серйозні наслідки, включаючи потенційно смертельні стани.
Якщо ви помітили появу інших значних змін шкіри, негайно повідомте лікаря,
оскільки може знадобитися зміна дози Ербітуксу або інтервалу між інфузіями. Якщо шкірні побічні
ефекти повертаються після того, як дозування було кілька разів зменшено, лікар вирішить, чи
припиняти лікування.
Якщо ви помітили погіршення вже уражених ділянок шкіри, негайно зверніться до лікаря,
особливо за наявності загальних ознак інфекції, таких як лихоманка та слабкість. Ці ознаки можуть
вказувати на інфекцію шкіри, що може мати серйозні наслідки, включаючи потенційно смертельні
стани.
Побічні ефекти з боку легень
У нечастих випадках (може вплинути до 1 із 100 осіб) у пацієнтів може виникнути запалення легень
(так звана інтерстиційна хвороба легень), що може мати серйозні наслідки, включаючи потенційно
смертні стани.
Якщо ви помітили симптоми, такі як появу або погіршення труднощів з диханням, негайно
зверніться до лікаря, особливо якщо також виникли кашель або лихоманка. Лікар вирішить, чи
потрібно припиняти лікування.
Інші побічні ефекти
Дуже поширені побічні ефекти (можуть вплинути більш ніж на 1 із 10 осіб)
запалення внутрішнього шару кишечника, рота та носа (у деяких випадках серйозне), що у деяких
пацієнтів може призводити до носових кровотечей
зниження рівня магнію в крові
підвищення рівня певних печінкових ферментів
Поширені побічні ефекти (можуть вплинути до 1 із 10 осіб)
головний біль
слабкість
подразнення та почервоніння очей
діарея
дегідратація, що може бути спричинена діареєю або зниженим споживанням рідини
нудота
блювота
відсутність апетиту з втратою ваги
зниження рівня кальцію в крові
Незвичайні побічні ефекти (можуть вплинути до 1 із 100 осіб)
утворення згортків у венах ніг
утворення згортків у легенях
запалення повіки або передньої частини ока
Побічні ефекти невідомої частоти ( частота не може бути визначена на основі наявних даних)
запалення оболонок, що вкривають мозок (асептичний менінгіт)
Побічні ефекти при застосуванні в поєднанні з іншими протираковими терапіями
Якщо ви отримуєте Ербітукс у поєднанні з іншими протираковими препаратами, деякі побічні ефекти,
які можуть виникнути, можуть бути пов’язані також із комбінацією або іншими ліками. Тому переконайтеся,
що ви ознайомилися також з інструкцією до інших препаратів.
Якщо ви отримуєте Ербітукс у поєднанні з протираковими препаратами, включаючи платину,
ймовірніше, що кількість білих кров’яних тілець у крові може знизитися. Це може призвести до
інфекційних ускладнень, включаючи стани, що загрожують життю, особливо якщо виникають
реакції на шкірі, запалення внутрішнього шару кишечника та рота або діарея. Тому, якщо ви помітили
загальні ознаки інфекції, такі як лихоманка та слабкість, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви отримуєте Ербітукс у поєднанні з протираковим препаратом, що містить фторопіримідин,
ймовірніше виникнуть такі побічні ефекти, пов’язані з іншим препаратом:
біль у грудях
інфаркт міокарда
серцева недостатність
покрасніння та набряк долонь та підошов, що може призводити до тріщин шкіри (синдром
«рукаво-ніжний»)
Якщо ви отримуєте Ербітукс у поєднанні з променевою терапією, деякі побічні ефекти, які можуть
виникнути, можуть бути пов’язані з цією комбінацією, наприклад:
запалення внутрішнього шару кишечника та рота
реакції шкіри, типові для променевої терапії
труднощі з ковтанням
зниження кількості білих кров’яних тілець.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте
надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ербітукс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після слова
Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).
Після відкриття Ербітукс слід використовувати одразу.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ербітукс
Діючою речовиною є цетуксимаб.
Кожен мл розчину для інфузії містить 5 мг цетуксимабу.
Кожен флакон об’ємом 20 мл містить 100 мг цетуксимабу.
Кожен флакон об’ємом 100 мл містить 500 мг цетуксимабу.
Інші компоненти: натрію хлорид, гліцин, полісорбат 80, лимонна кислота моногідрат, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.
Опис зовнішнього вигляду Ербітукс та вміст упаковки
Ербітукс 5 мг/мл розчин для інфузії постачається у флаконах об’ємом 20 мл або 100 мл.
Кожна упаковка містить один флакон.
Можливо, що не всі упаковки є в комерційному продажі.
Власник дозволу на введення в обіг
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Нідерланди
Виробник
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Straße 250
64293 Darmstadt
Німеччина
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/ .

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Інструкції щодо застосування
Ербітукс може вводитися внутрішньовенно крапельно, за допомогою інфузійної помпи або шприц-помпи.
Оскільки Ербітукс сумісний лише зі стерильним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), його не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, що вводяться внутрішньовенно. Для інфузії слід використовувати окрему інфузійну лінію, а після завершення інфузії лінію слід промити стерильним розчином для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
Ербітукс 5 мг/мл сумісний
з поліетиленовими (PE) або етилвінілацетатними (EVA) або полівінілхлоридними (PVC) пакетами,
з інфузійними системами з поліетилену (PE), поліуретану (PUR), етилвінілацетату (EVA), термопластичної поліолефіну (TP) або полівінілхлориду (PVC),
зі шприцами з поліпропілену (PP) для шприц-помпи.
Ербітукс 5 мг/мл хімічно та фізично стабільний протягом 48 годин при 25°C, якщо розчин приготувати, як описано нижче. Однак, оскільки він не містить консервантів або бактеріостатичних агентів, Ербітукс слід використовувати негайно. Під час приготування інфузії необхідно дотримуватися асептичних умов. Ербітукс 5 мг/мл слід готувати наступним чином:
Для введення за допомогою інфузійної помпи або крапельно (розведений стерильним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%)): взяти пакет для інфузії, що містить стерильний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) відповідного об’єму. Розрахувати необхідний об’єм Ербітуксу. Відкачати відповідний об’єм розчину натрію хлориду з пакета за допомогою стерильної шприц-помпи та відповідної голки. Взяти відповідну стерильну шприц-помпу та вставити відповідну голку. Відкачати необхідний об’єм Ербітуксу з флакону. Перенести Ербітукс у попередньо підготовлений пакет для інфузії. Повторити процедуру, доки не буде досягнуто розрахованого об’єму. Під’єднати інфузійну лінію та заповнити її розведеним Ербітуксом перед початком інфузії. Вводити крапельно або за допомогою інфузійної помпи.
Щотижнева інфузія для лікування плоскоклітинного раку голови та шиї
та метастатичного раку товстої кишки:
Першу дозу (400 мг/м² площі тіла) вводять протягом приблизно 2 годин.
Кожну наступну дозу (250 мг/м² площі тіла) вводять протягом приблизно 1 години зі швидкістю інфузії не більше 10 мг/хв.
Інфузія кожні два тижні для лікування плоскоклітинного раку голови та шиї,
якщо застосовується у поєднанні з іншими протираковими засобами, та метастатичного раку товстої кишки:
Початкову дозу та наступні дози (500 мг/м² площі тіла) вводять протягом приблизно 2 годин зі швидкістю інфузії не більше 10 мг/хв.
Для введення за допомогою інфузійної помпи або крапельно (незріджений): розрахувати необхідний об’єм Ербітуксу. Взяти відповідну стерильну шприц-помпу (об’ємом не менше 50 мл) та вставити відповідну голку. Відкачати необхідний об’єм Ербітуксу з флакону. Перенести Ербітукс у стерильний порожній контейнер або пакет. Повторити процедуру, доки не буде досягнуто розрахованого об’єму. Під’єднати інфузійну лінію та заповнити її Ербітуксом перед початком інфузії.
Щотижнева інфузія для лікування плоскоклітинного раку голови та шиї
та метастатичного раку товстої кишки:
Першу дозу (400 мг/м² площі тіла) вводять протягом приблизно 2 годин.
Кожну наступну дозу (250 мг/м² площі тіла) вводять протягом приблизно 1 години зі швидкістю інфузії не більше 10 мг/хв.
Інфузія кожні два тижні для лікування плоскоклітинного раку голови та шиї,
якщо застосовується у поєднанні з іншими протираковими засобами, та метастатичного раку товстої кишки:
Початкову дозу та наступні дози (500 мг/м² площі тіла) вводять протягом приблизно 2 годин зі швидкістю інфузії не більше 10 мг/хв.
Для введення за допомогою шприц-помпи: розрахувати необхідний об’єм Ербітуксу. Взяти відповідну стерильну шприц-помпу та вставити відповідну голку. Відкачати необхідний об’єм Ербітуксу з флакону. Видалити голку та помістити шприц у шприц-помпу. Під’єднати інфузійну лінію до шприца після заповнення лінії Ербітуксом або стерильним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%). Повторювати цю процедуру, доки не буде введено розрахований об’єм.
Щотижнева інфузія для лікування плоскоклітинного раку голови та шиї
та метастатичного раку товстої кишки:
Першу дозу (400 мг/м² площі тіла) вводять протягом приблизно 2 годин.
Кожну наступну дозу (250 мг/м² площі тіла) вводять протягом приблизно 1 години зі швидкістю інфузії не більше 10 мг/хв.
Інфузія кожні два тижні для лікування плоскоклітинного раку голови та шиї,
якщо застосовується у поєднанні з іншими протираковими засобами, та метастатичного раку товстої кишки:
Початкову дозу та наступні дози (500 мг/м² площі тіла) вводять протягом приблизно 2 годин зі швидкістю інфузії не більше 10 мг/хв.