Инструкция по применению: информация для пользователя

Эрбитюкс 5 мг/мл раствор для инфузий

цетуксимаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней еще раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.
Содержание инструкции

Что такое Эрбитюкс и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Эрбитюкс
Как применять Эрбитюкс
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Эрбитюкс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эрбитюкс и для чего он применяется

Что такое Эрбитюкс
Эрбитюкс содержит цетуксимаб — моноклональное антитело. Моноклональные антитела представляют собой белки, которые специфически распознают другие определённые белки, называемые антигенами, и связываются с ними. Цетуксимаб связывается с рецептором эпидермального фактора роста (EGFR), который является антигеном, присутствующим на поверхности определённых опухолевых клеток. EGFR активирует белки, называемые RAS, которые играют важную роль в сложной каскадной сигнальной цепи, приводящей к развитию и прогрессированию рака (злокачественной опухоли). В результате этого связывания опухолевая клетка больше не может получать сигналы, необходимые для роста, прогрессирования и образования метастазов.

Для чего применяется Эрбитюкс
Эрбитюкс используется для лечения двух различных видов рака:

метастатического рака толстой кишки. У таких пациентов Эрбитюкс применяется как самостоятельно, так и в комбинации с другими противоопухолевыми лекарственными средствами;
одного из видов рака головы и шеи (плоскоклеточный рак). У таких пациентов Эрбитюкс применяется в комбинации с лучевой терапией или другими противоопухолевыми лекарственными средствами.

2. Что нужно знать перед применением Эрбитюкс

Не используйте Эрбитюкс
Не используйте Эрбитюкс, если у вас в прошлом была тяжелая реакция гиперчувствительности (аллергическая) на цетуксимаб.
Перед началом лечения метастатического рака толстой кишки врач проверит, содержат ли клетки опухоли нормальную (немутантную) или мутантную форму RAS. Вам не следует получать Эрбитюкс в сочетании с другой противоопухолевой терапией, содержащей оксалиплатин, если клетки вашей опухоли содержат мутантную форму RAS.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Эрбитюкс, если какой-либо из нижеприведённых пунктов вам непонятен.
Эрбитюкс может вызывать реакции, связанные с инфузией. Такие реакции могут носить аллергический характер. Более подробную информацию читайте в разделе 4 «Реакции, связанные с инфузией», поскольку эти реакции могут привести к тяжёлым последствиям, включая состояния, угрожающие жизни. Эти нежелательные явления обычно возникают во время инфузии, в течение 1 часа после введения, или иногда позже. Чтобы распознать ранние признаки таких реакций, ваше состояние будет регулярно контролироваться во время каждой инфузии Эрбитюкс и по крайней мере в течение часа после неё.
Вероятность тяжёлых аллергических реакций выше, если у вас аллергия на красное мясо или укусы клещей, или если у вас обнаружены определённые антитела (выявленные при анализе). Врач обсудит с вами необходимые меры.
Эрбитюкс может вызывать нежелательные явления на коже. Врач совместно с вами решит, нужны ли вам определённые профилактические меры или раннее лечение. Более подробную информацию читайте также в разделе 4 «Нежелательные явления на коже», поскольку некоторые кожные реакции могут иметь серьёзные последствия, включая состояния, угрожающие жизни.
Если у вас есть проблемы с сердцем, врач совместно с вами решит, можно ли вам получать Эрбитюкс в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами, особенно если вам 65 лет или больше.
Эрбитюкс может вызывать нежелательные явления со стороны глаз. Обратитесь к врачу, если у вас возникли острые проблемы со зрением или ухудшение состояния глаз, такие как помутнение зрения, боль в глазах, покраснение и/или сильная сухость глаз, если у вас ранее были такие проблемы или если вы носите контактные линзы. Врач совместно с вами решит, нужно ли обращаться к специалисту.
Если вы получаете Эрбитюкс в сочетании с противоопухолевыми препаратами, включая платину, возрастает вероятность снижения количества лейкоцитов в крови. Поэтому врач будет проводить мониторинг крови и общего состояния на предмет возможных признаков инфекций (см. также «Нежелательные явления в сочетании с другими противоопухолевыми терапиями» в разделе 4).
Если вы получаете Эрбитюкс в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами, включая фторопиримидины, возрастает вероятность развития проблем с сердцем, которые могут угрожать жизни. Врач обсудит с вами необходимость особого наблюдения (см. также «Нежелательные явления в сочетании с другими противоопухолевыми терапиями» в разделе 4).
Дети и подростки
Не существует показаний к применению Эрбитюкс у детей и подростков.
Другие лекарственные препараты и Эрбитюкс
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая те, что без рецепта.
Беременность
Сообщите врачу, если вы беременны или не используете надёжные методы контрацепции (проконсультируйтесь с врачом, если не уверены). Врач обсудит с вами возможные риски и пользу от применения Эрбитюкс в этих ситуациях.
Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время лечения Эрбитюкс и в течение двух месяцев после последней дозы.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, если у вас возникают симптомы, связанные с лечением, которые могут повлиять на способность концентрироваться и реагировать.

3. Как применять Эрбитюкс

Лечение препаратом Эрбитюкс будет контролировать врач, имеющий опыт применения противоопухолевых лекарственных средств. Во время каждой инфузии и по меньшей мере в течение часа после неё за вашим состоянием будет вестись регулярное наблюдение с целью выявления первых признаков возможных реакций, связанных с инфузией.

Предварительная терапия
Перед первым введением вам будет назначен противоаллергический препарат, чтобы снизить риск аллергических реакций. Врач решит, требуется ли такая предварительная терапия при последующих введениях.

Дозировка и способ введения
Препарат Эрбитюкс обычно вводится внутривенно капельно. Врач рассчитает правильную дозу Эрбитюкса для вас. Доза Эрбитюкса зависит от вашей площади поверхности тела, а также от того, получаете ли вы Эрбитюкс один раз в неделю или один раз в две недели.

Еженедельная инфузия при лечении плоскоклеточного рака головы и шеи и метастатического рака толстой кишки:
Первая доза (400 мг/м² площади поверхности тела) вводится капельно в течение приблизительно 2 часов. Каждая последующая доза (250 мг/м² площади поверхности тела) вводится капельно в течение приблизительно 1 часа.

Инфузия один раз в две недели при лечении плоскоклеточного рака головы и шеи в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами, а также метастатического рака толстой кишки:
Доза Эрбитюкса (500 мг/м² площади поверхности тела) вводится капельно в течение приблизительно 2 часов.

Подробные инструкции для врача или медсестры по приготовлению инфузии Эрбитюкса приведены в конце данной инструкции (см. «Инструкции по применению»).

Продолжительность лечения
Препарат Эрбитюкс обычно вводится один раз в неделю. Продолжительность лечения может варьироваться в зависимости от заболевания и индивидуальных особенностей пациента, поэтому врач обсудит с вами продолжительность терапии препаратом Эрбитюкс.

Сочетание с другими противоопухолевыми терапиями
Если вы получаете Эрбитюкс в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами, эти препараты должны вводиться не ранее чем через час после окончания инфузии Эрбитюкса.

Если вы получаете Эрбитюкс в сочетании с лучевой терапией, лечение Эрбитюксом обычно начинается за одну неделю до начала лучевой терапии.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Основными побочными эффектами Эрбитюкс являются побочные эффекты, связанные с инфузией, и побочные эффекты со стороны кожи:

Побочные эффекты, связанные с инфузией

У более чем 10 из 100 пациентов могут возникнуть побочные эффекты, связанные с инфузией; у более чем 1 из 100 пациентов такие реакции могут быть тяжелыми. Эти реакции могут носить аллергический характер. Обычно такие побочные эффекты возникают во время инфузии, в течение 1 часа после введения, или иногда позже.

Легкие или умеренные побочные эффекты, связанные с инфузией, включают:

лихорадку
озноб
головокружение
затрудненное дыхание

Если у вас появились эти симптомы, немедленно сообщите врачу. Для контроля этих симптомов врач может принять решение о снижении скорости инфузии Эрбитюкс.

Тяжелые побочные эффекты, связанные с инфузией, включают:

тяжелое затруднение дыхания, возникающее быстро
крапивницу
обморок
боль в груди (симптом побочных эффектов со стороны сердца)

Если у вас появились эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Эти побочные эффекты могут иметь тяжелые последствия, включая в редких случаях состояния, угрожающие жизни пациента, и требующие немедленного вмешательства. В этом случае лечение Эрбитюкс должно быть прекращено.

Побочные эффекты со стороны кожи

Побочные эффекты со стороны кожи могут возникать у более чем 80 из 100 пациентов. У около 15 из 100 пациентов эти кожные реакции могут быть тяжелыми. Большинство таких эффектов возникают в течение первых трех недель лечения. Обычно они исчезают со временем после окончания терапии Эрбитюкс.

Основные побочные эффекты со стороны кожи включают:

изменения кожи, похожие на акне
зуд
сухость кожи
шелушение
чрезмерный рост волос
изменения ногтей, например, воспаление ногтевого ложа

В очень редких случаях (может затронуть до 1 человека из 10 000) у пациентов могут появляться волдыри или отслаивание кожи, что может указывать на тяжелую кожную реакцию, называемую «синдромом Стивенса-Джонсона». Если у вас появились эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу, поскольку эти признаки могут иметь тяжелые последствия, включая потенциально смертельные состояния.

Если вы заметили появление других обширных изменений кожи, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться изменение дозы Эрбитюкс или интервала между инфузиями. Если побочные эффекты со стороны кожи возвращаются после многократного снижения дозы, врач примет решение о прекращении лечения.

Если вы заметили ухудшение уже пораженных участков кожи, немедленно обратитесь к врачу, особенно при наличии общих признаков инфекции, таких как лихорадка и слабость. Эти симптомы могут указывать на инфекцию кожи, которая может иметь тяжелые последствия, включая потенциально смертельные состояния.

Побочные эффекты со стороны легких

В нечастых случаях (может затронуть до 1 человека из 100) у пациентов может развиться воспаление легких (так называемое интерстициальное легочное заболевание), которое может иметь тяжелые последствия, включая потенциально смертельные состояния.

Если вы заметили появление или ухудшение затрудненного дыхания, немедленно обратитесь к врачу, особенно если у вас также есть кашель или лихорадка. Врач примет решение о необходимости прекращения лечения.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

воспаление слизистой оболочки кишечника, рта и носа (в некоторых случаях тяжелое), которое у некоторых пациентов может вызывать носовое кровотечение
снижение уровня магния в крови
повышение уровня некоторых печеночных ферментов

Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 человека из 10):

головную боль
усталость
раздражение и покраснение глаз
диарею
обезвоживание, которое может быть вызвано диареей или недостаточным потреблением жидкости
тошноту
рвоту
отсутствие аппетита с потерей веса
снижение уровня кальция в крови

Нечастые побочные эффекты (могут возникать до 1 человека из 100):

тромбы в венах ног
тромбы в легких
воспаление века или передней части глаза

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

воспаление оболочек, покрывающих мозг (асептический менингит)

Побочные эффекты при комбинированной терапии другими препаратами против рака

Если вы получаете Эрбитюкс в сочетании с другими лекарственными средствами против рака, некоторые из побочных эффектов, которые вы можете испытывать, могут быть связаны также с комбинацией или другими препаратами. Поэтому обязательно ознакомьтесь с инструкцией по применению других лекарств.

Если вы получаете Эрбитюкс в сочетании с препаратами против рака, включая препараты на основе платины, возможно более выраженное снижение количества лейкоцитов в крови. Это может привести к инфекционным осложнениям, включая состояния, угрожающие жизни, особенно если у вас есть кожные реакции, воспаление слизистой оболочки кишечника и рта или диарея. Поэтому, если вы заметите общие признаки инфекции, такие как лихорадка и слабость, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы получаете Эрбитюкс в сочетании с препаратом против рака, содержащим фторпиримидин, более вероятно возникновение следующих побочных эффектов, связанных с этим препаратом:

боль в груди
сердечный приступ
сердечную недостаточность
покраснение и отек ладоней и подошв, которые могут привести к растрескиванию кожи (синдром «рука-нога»)

Если вы получаете Эрбитюкс в сочетании с лучевой терапией, некоторые из побочных эффектов, которые вы можете испытывать, могут быть также связаны с этой комбинацией, например:

воспаление слизистой оболочки кишечника и рта
кожные реакции, типичные для лучевой терапии
затруднение глотания
снижение числа лейкоцитов

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Эрбитюкс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после
Скад. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
После вскрытия Эрбитюкс следует использовать немедленно.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эрбитюкс
Действующее вещество — цетуксимаб.
Каждый мл раствора для инфузии содержит 5 мг цетуксимаба.
Каждый флакон объёмом 20 мл содержит 100 мг цетуксимаба.
Каждый флакон объёмом 100 мл содержит 500 мг цетуксимаба.
Другие компоненты: натрия хлорид, глицин, полисорбат 80, лимонная кислота моногидрат, натрия
гидроксид, вода для инъекций.
Описание внешнего вида Эрбитюкса и содержимое упаковки
Эрбитюкс 5 мг/мл, раствор для инфузии, выпускается во флаконах объёмом 20 мл или 100 мл.
Каждая упаковка содержит один флакон.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Амстердам
Нидерланды
Производитель
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Straße 250
64293 Дармштадт
Германия
Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/ .

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Инструкции по применению
Эрбитюкс можно вводить капельной инфузией, с помощью инфузионного насоса или шприцевого насоса.
Поскольку Эрбитюкс совместим только с 9 мг/мл (0,9%) стерильным раствором натрия хлорида для инъекций, его нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, вводимыми внутривенно. Для инфузии необходимо использовать отдельную инфузионную систему, а по окончании инфузии линию следует промыть стерильным раствором для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).
Эрбитюкс 5 мг/мл совместим
с полиэтиленовыми (PE), этилвинилацетатными (EVA) или поливинилхлоридными (PVC) пакетами,
с инфузионными системами из полиэтилена (PE), полиуретана (PUR), этилвинилацетата (EVA), термопластичной полиолефиновой смолы (TP) или поливинилхлорида (PVC),
со шприцами из полипропилена (PP) для шприцевого насоса.
Эрбитюкс 5 мг/мл химически и физически стабилен в течение 48 часов при температуре 25°C, если раствор был приготовлен, как описано ниже. Однако, поскольку препарат не содержит консервантов или бактериостатических агентов, Эрбитюкс следует использовать немедленно. При приготовлении инфузии необходимо соблюдать асептические условия. Эрбитюкс 5 мг/мл следует готовить следующим образом:
Для введения с помощью инфузионного насоса или капельной инфузии (разведённый стерильным раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%)): взять пакет для инфузии, содержащий подходящий объём стерильного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%). Рассчитать требуемый объём Эрбитюкса. С помощью стерильного шприца и подходящей иглы отобрать соответствующий объём раствора натрия хлорида из пакета для инфузии. Взять подходящий стерильный шприц и вставить подходящую иглу. Набрать требуемый объём Эрбитюкса из флакона. Перенести Эрбитюкс в ранее подготовленный пакет для инфузии. Повторить процедуру, пока не будет достигнут рассчитанный объём. Подключить инфузионную систему и заполнить её разведённым Эрбитюксом перед началом инфузии. Вводить капельной инфузией или с помощью инфузионного насоса.
Еженедельная инфузия для лечения плоскоклеточного рака головы и шеи и метастатического рака толстой кишки:
Первая доза (400 мг/м² площади поверхности тела) вводится в течение приблизительно 2 часов.
Каждая последующая доза (250 мг/м² площади поверхности тела) вводится в течение приблизительно 1 часа со скоростью инфузии не более 10 мг/мин.
Инфузия раз в две недели для лечения плоскоклеточного рака головы и шеи при применении в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами и метастатического рака толстой кишки:
Начальная и все последующие дозы (500 мг/м² площади поверхности тела) вводятся в течение приблизительно 2 часов со скоростью инфузии не более 10 мг/мин.
Для введения с помощью инфузионного насоса или капельной инфузии (неразведённый раствор): рассчитать требуемый объём Эрбитюкса. Взять подходящий стерильный шприц (объёмом не менее 50 мл) и вставить подходящую иглу. Набрать требуемый объём Эрбитюкса из флакона. Перенести Эрбитюкс в стерильный пустой контейнер или пакет. Повторить процедуру, пока не будет достигнут рассчитанный объём. Подключить инфузионную систему и заполнить её Эрбитюксом перед началом инфузии.
Еженедельная инфузия для лечения плоскоклеточного рака головы и шеи и метастатического рака толстой кишки:
Первая доза (400 мг/м² площади поверхности тела) вводится в течение приблизительно 2 часов.
Каждая последующая доза (250 мг/м² площади поверхности тела) вводится в течение приблизительно 1 часа со скоростью инфузии не более 10 мг/мин.
Инфузия раз в две недели для лечения плоскоклеточного рака головы и шеи при применении в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами и метастатического рака толстой кишки:
Начальная и все последующие дозы (500 мг/м² площади поверхности тела) вводятся в течение приблизительно 2 часов со скоростью инфузии не более 10 мг/мин.
Для введения с помощью шприцевого насоса: рассчитать требуемый объём Эрбитюкса. Взять подходящий стерильный шприц и вставить подходящую иглу. Набрать требуемый объём Эрбитюкса из флакона. Удалить иглу и поместить шприц в шприцевой насос. Подключить инфузионную систему к шприцу после заполнения системы Эрбитюксом или стерильным раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%). Повторить эту процедуру, пока не будет введён рассчитанный объём.
Еженедельная инфузия для лечения плоскоклеточного рака головы и шеи и метастатического рака толстой кишки:
Первая доза (400 мг/м² площади поверхности тела) вводится в течение приблизительно 2 часов.
Каждая последующая доза (250 мг/м² площади поверхности тела) вводится в течение приблизительно 1 часа со скоростью инфузии не более 10 мг/мин.
Инфузия раз в две недели для лечения плоскоклеточного рака головы и шеи при применении в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами и метастатического рака толстой кишки:
Начальная и все последующие дозы (500 мг/м² площади поверхности тела) вводятся в течение приблизительно 2 часов со скоростью инфузии не более 10 мг/мин.