Folleto informativo: información para el usuario

Erbitux 5 mg/mL solución para perfusión

cetuximab
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto

Qué es Erbitux y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Erbitux
Cómo usar Erbitux
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Erbitux
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Erbitux y para qué se utiliza

Qué es Erbitux
Erbitux contiene cetuximab, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen de forma específica a otras proteínas determinadas llamadas antígenos y se unen a ellas.
Cetuximab se une al receptor del factor de crecimiento epidérmico, indicado con las siglas EGFR, que es un antígeno presente en la superficie de ciertas células tumorales. El EGFR activa proteínas denominadas RAS que desempeñan un papel importante en la compleja cascada de señales que conduce al desarrollo y a la progresión del cáncer (tumor maligno). Como resultado de esta unión, la célula tumoral ya no puede recibir los mensajes necesarios para su crecimiento, progresión y formación de metástasis.
Para qué sirve Erbitux
Erbitux se utiliza para el tratamiento de dos tipos diferentes de cáncer:

cáncer colorrectal metastásico. En estos pacientes, Erbitux se utiliza solo o en asociación con otros medicamentos contra el cáncer.
un tipo de cáncer de cabeza y cuello (carcinoma de células escamosas). En estos pacientes, Erbitux se utiliza en combinación con radioterapia o con otros medicamentos contra el cáncer.

2. Qué debe saber antes de usar Erbitux

No use Erbitux
No use Erbitux si ha tenido anteriormente una reacción de hipersensibilidad (alérgica) grave a cetuximab.
Antes de comenzar el tratamiento del carcinoma metastásico de colon y recto, su médico comprobará si
las células tumorales contienen la forma normal (no mutada) o la forma mutada de RAS. Usted no debe
recibir Erbitux en combinación con otro tratamiento contra el cáncer que contenga oxaliplatino si sus
células tumorales contienen la forma mutada de RAS.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Erbitux si alguna de las siguientes informaciones no le resulta
clara.
Erbitux puede provocar reacciones relacionadas con la infusión. Dichas reacciones pueden tener
carácter alérgico. Para obtener más detalles, lea “Reacciones relacionadas con la infusión” en el
apartado 4, ya que estas reacciones pueden tener consecuencias graves, incluyendo condiciones que
pongan su vida en peligro. Estos efectos adversos suelen aparecer durante la infusión, dentro de la
primera hora tras la administración, o incluso en ocasiones más tarde. Para detectar los signos iniciales
de tales reacciones, su estado será controlado regularmente durante cada infusión de Erbitux y al
menos durante una hora después.
La probabilidad de reacciones alérgicas graves es mayor si usted es alérgico a las carnes rojas o a las
picaduras de garrapata, o si ha dado positivo en pruebas para ciertos anticuerpos (detectados mediante
análisis). Su médico discutirá con usted las medidas adecuadas.
Erbitux puede causar efectos adversos en la piel. Su médico decidirá conjuntamente con usted si podría
necesitar ciertas medidas preventivas o un tratamiento precoz. Para más detalles, lea también “Efectos
adversos en la piel” en el apartado 4, ya que algunas reacciones cutáneas pueden tener consecuencias
graves, incluyendo condiciones que ponen en peligro la vida del paciente.
Si tiene problemas cardíacos, su médico decidirá conjuntamente con usted si puede recibir Erbitux en
combinación con otros medicamentos antitumorales, especialmente si tiene 65 años o más.
Erbitux puede causar efectos adversos oculares. Consulte a su médico si padece trastornos oculares
agudos o que empeoran, como visión borrosa, dolor ocular, ojos enrojecidos y/o muy secos, si ha
padecido estos problemas anteriormente o si usa lentes de contacto. Su médico decidirá conjuntamente
con usted si es necesario consultar a un especialista.
Si recibe Erbitux en combinación con medicamentos contra el cáncer, incluido el platino, es más probable
que disminuya la cantidad de glóbulos blancos en sangre. Por ello, su médico realizará un seguimiento de
sus análisis de sangre y de su estado general en busca de posibles signos de infección (véase también
“Efectos adversos en combinación con otros tratamientos contra el cáncer” en el apartado 4).
Si recibe Erbitux en combinación con otros medicamentos antitumorales, incluidas las fluoropirimidinas,
puede aumentar la probabilidad de presentar problemas cardíacos que podrían poner en peligro su vida.
Su médico discutirá con usted si necesita una supervisión especial (véase también “Efectos adversos en
combinación con otros tratamientos contra el cáncer” en el apartado 4).
Niños y adolescentes
No existe ninguna indicación específica para el uso de Erbitux en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Erbitux
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Embarazo
Informe a su médico si está embarazada o si no utiliza métodos anticonceptivos fiables (consulte con su
médico si no está segura). Su médico analizará con usted los posibles riesgos y beneficios asociados al
uso de Erbitux en estas situaciones.
Lactancia
No amamante durante el tratamiento con Erbitux ni durante los dos meses siguientes a la última dosis.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria si experimenta síntomas relacionados con el
tratamiento que afecten a su capacidad de concentración y reacción.

3. Cómo utilizar Erbitux

Un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos controlará su tratamiento con Erbitux. Durante cada perfusión y durante al menos una hora después, se le realizarán controles regulares para detectar los primeros signos de posibles reacciones relacionadas con la perfusión.
Pretratamiento
Antes de la primera dosis, se le administrará un medicamento antialérgico para reducir el riesgo de reacciones alérgicas. El médico decidirá si este pretratamiento es necesario para las dosis posteriores.
Dosificación y vía de administración
Erbitux se administra habitualmente mediante perfusión intravenosa (administración gota a gota). El médico calculará la dosis adecuada de Erbitux para usted. La dosis de Erbitux depende de su superficie corporal, y de si recibe Erbitux una vez por semana o una vez cada dos semanas.
Perfusión semanal para el tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello y del
carcinoma metastásico del colon:
La primera dosis (400 mg/m² de superficie corporal) se perfunde en un período de aproximadamente 2 horas. Cada dosis subsiguiente (250 mg/m² de superficie corporal) se perfunde en aproximadamente 1 hora.
Perfusión cada dos semanas para el tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y
cuello, cuando se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, y del carcinoma
metastásico del colon:
La dosis de Erbitux (500 mg/m² de superficie corporal) se perfunde en aproximadamente 2 horas.
Las instrucciones detalladas para el médico o la enfermera sobre cómo preparar la perfusión de Erbitux se encuentran al final de este prospecto (vea “Instrucciones para el uso”).
Duración del tratamiento
Erbitux se perfunde habitualmente una vez por semana. La duración del tratamiento puede variar según la enfermedad que padezca y de persona a persona; por tanto, su médico hablará con usted sobre la duración del tratamiento con Erbitux.
Combinación con otras terapias contra el cáncer
Si recibe Erbitux en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, estos medicamentos deben administrarse al menos una hora después de finalizada la perfusión de Erbitux.
Si recibe Erbitux en combinación con radioterapia, el tratamiento con Erbitux normalmente comienza una semana antes de la radioterapia.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los principales efectos adversos de Erbitux son los relacionados con la infusión y los efectos adversos en la piel:

Efectos adversos relacionados con la infusión
En más de 10 pacientes de cada 100 es probable que ocurran efectos adversos relacionados con la infusión; en más de 1 paciente de cada 100 estas reacciones pueden ser graves. Estas reacciones pueden tener carácter alérgico. Dichos efectos adversos suelen aparecer durante la infusión, dentro de la primera hora tras la administración, o incluso más tarde.

Los efectos adversos relacionados con la infusión de grado leve o moderado incluyen:
fiebre
escalofríos
mareo
dificultad para respirar
Si presenta estos síntomas, informe al médico lo antes posible. Para controlarlos, el médico podría decidir reducir la velocidad de infusión de Erbitux.

Los efectos adversos graves relacionados con la infusión incluyen:
dificultad respiratoria grave que aparece rápidamente
urticaria
desmayo
dolor en el pecho (síntoma de efectos adversos en el corazón)
Si presenta estos síntomas, acuda inmediatamente al médico. Estos efectos adversos pueden tener consecuencias graves, incluyendo en casos raros situaciones que pongan en peligro la vida del paciente y que requieran atención inmediata. Por ello, el tratamiento con Erbitux debe interrumpirse.

Efectos adversos en la piel
Pueden presentarse efectos adversos en la piel en más de 80 pacientes de cada 100. Es probable que en aproximadamente 15 pacientes de cada 100 estas reacciones cutáneas sean graves. La mayoría de estos efectos aparecen durante las primeras tres semanas de tratamiento. Habitualmente desaparecen con el tiempo tras finalizar la terapia con Erbitux.

Los principales efectos adversos en la piel incluyen:
alteraciones cutáneas similares al acné
picor
piel seca
descamación
crecimiento excesivo del vello
alteraciones en las uñas, por ejemplo inflamación del lecho ungueal.

En casos muy raros (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10 000), los pacientes pueden presentar ampollas o desprendimiento de la piel, lo que podría indicar una reacción cutánea grave denominada «síndrome de Stevens-Johnson». Si presenta estos síntomas, acuda inmediatamente al médico, ya que estos signos pueden tener consecuencias graves, incluyendo condiciones potencialmente mortales.

Si observa la aparición de otras alteraciones cutáneas extensas, informe al médico lo antes posible, ya que puede ser necesario modificar la dosis de Erbitux o el intervalo entre las infusiones. Si los efectos adversos cutáneos reaparecen tras haber reducido la dosis en varias ocasiones, el médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento.

Si observa empeoramiento en áreas de la piel ya afectadas, acuda inmediatamente al médico, especialmente si hay signos generales de infección, como fiebre y cansancio. Estos signos pueden indicar una infección de la piel que puede tener consecuencias graves, incluyendo condiciones potencialmente mortales.

Efectos adversos en los pulmones
En casos poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100), los pacientes pueden presentar una inflamación de los pulmones (denominada enfermedad pulmonar intersticial) que puede tener consecuencias graves, incluyendo condiciones potencialmente mortales.

Si observa síntomas como aparición o empeoramiento de dificultad respiratoria, consulte inmediatamente al médico, especialmente si también tiene tos o fiebre. El médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento.

Otros efectos adversos
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
inflamación del revestimiento interno del intestino, boca y nariz (en algunos casos grave), que en algunos pacientes puede provocar sangrado nasal
disminución de los niveles de magnesio en sangre
aumento de los niveles de algunas enzimas hepáticas

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
dolor de cabeza
cansancio
irritación y enrojecimiento de los ojos
diarrea
deshidratación, que podría deberse a diarrea o a una ingesta reducida de líquidos
náuseas
vómitos
pérdida de apetito con pérdida de peso
disminución de los niveles de calcio en sangre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
coágulos en las venas de las piernas
coágulos en los pulmones
inflamación del párpado o de la parte anterior del ojo

Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
inflamación de las membranas que recubren el cerebro (meningitis aséptica)

Efectos adversos en combinación con otros tratamientos contra el cáncer
Si recibe Erbitux en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, algunos de los efectos adversos que podría experimentar también podrían deberse a dicha combinación o a los otros medicamentos. Asegúrese, por tanto, de haber leído también el prospecto de los otros medicamentos.

Si recibe Erbitux en combinación con medicamentos contra el cáncer, incluido el platino, es más probable que disminuya la cantidad de glóbulos blancos en sangre. Esto puede provocar complicaciones infecciosas, incluyendo condiciones que pongan en peligro la vida, especialmente si presenta reacciones cutáneas, inflamación del revestimiento interno del intestino y de la boca o diarrea. Por tanto, si observa signos generales de infección, como fiebre y cansancio, acuda inmediatamente al médico.

Si recibe Erbitux en combinación con un medicamento contra el cáncer que contiene fluoropirimidina, es más probable que se presenten los siguientes efectos adversos relacionados con dicho medicamento:
dolor torácico
infarto de miocardio
insuficiencia cardíaca
enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies, que puede provocar agrietamiento de la piel (síndrome mano-pie)

Si recibe Erbitux en combinación con radioterapia, algunos de los efectos adversos que podría experimentar también podrían deberse a esta combinación, como por ejemplo:
inflamación del revestimiento interno del intestino y de la boca
reacciones cutáneas típicas de la radioterapia
dificultad para tragar
disminución del número de glóbulos blancos.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Erbitux

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C - 8°C).
Una vez abierto, Erbitux debe utilizarse inmediatamente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Erbitux
El principio activo es cetuximab.
Cada mL de solución para perfusión contiene 5 mg de cetuximab.
Cada vial de 20 mL contiene 100 mg de cetuximab.
Cada vial de 100 mL contiene 500 mg de cetuximab.
Los demás componentes son: cloruro sódico, glicina, polisorbato 80, ácido cítrico monohidrato, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Erbitux y contenido del envase
Erbitux 5 mg/mL solución para perfusión se presenta en viales de 20 mL o 100 mL.
Cada envase contiene un vial.
Puede que no todos los formatos comerciales estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Ámsterdam
Países Bajos
Fabricante
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Straße 250
64293 Darmstadt
Alemania
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/ .

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Instrucciones para su uso
Erbitux puede administrarse mediante perfusión en goteo, bomba de perfusión o bomba de jeringa.
Dado que Erbitux solo es compatible con la solución inyectable estéril de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%), no debe mezclarse con otros medicamentos administrados por vía endovenosa. Para la perfusión, debe utilizarse una línea de perfusión independiente, y al finalizar la perfusión, la línea debe lavarse con una solución estéril para inyección de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%).
Erbitux 5 mg/mL es compatible
con bolsas de polietileno (PE), acetato de etilvinilo (EVA) o cloruro de polivinilo (PVC),
con sistemas de perfusión de polietileno (PE), poliuretano (PUR), acetato de etilvinilo (EVA), poliolefina termoplástica (TP) o cloruro de polivinilo (PVC),
con jeringas de polipropileno (PP) para bomba de jeringa.
Erbitux 5 mg/mL es química y físicamente estable durante 48 horas a 25°C, si la solución se prepara como se describe a continuación. Sin embargo, dado que no contiene conservantes antimicrobianos ni agentes bacteriostáticos, Erbitux debe utilizarse inmediatamente. Al preparar la perfusión, debe prestarse especial atención para garantizar una manipulación aséptica. Erbitux 5 mg/mL debe prepararse del siguiente modo:
Para la administración con bomba de perfusión o perfusión en goteo (diluido con solución estéril de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%)): tomar una bolsa de perfusión que contenga solución estéril de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) de volumen adecuado. Calcular el volumen necesario de Erbitux. Extraer con una jeringa estéril y una aguja adecuada un volumen equivalente de la solución de cloruro sódico de la bolsa de perfusión. Tomar una jeringa estéril adecuada e insertar una aguja adecuada. Aspirar el volumen requerido de Erbitux de un vial. Transferir el Erbitux a la bolsa de perfusión previamente preparada. Repetir el procedimiento hasta alcanzar el volumen calculado. Conectar la línea de perfusión y llenarla con el Erbitux diluido antes de iniciar la perfusión. Administrar mediante perfusión en goteo o bomba de perfusión.
Perfusión semanal para el tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
y del carcinoma metastásico del colon:
La primera dosis (400 mg/m² de superficie corporal) se perfunde durante aproximadamente 2 horas.
Cada dosis subsiguiente (250 mg/m² de superficie corporal) se perfunde durante aproximadamente 1 hora a una velocidad de perfusión no superior a 10 mg/min.
Perfusión cada dos semanas para el tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y
cuello, cuando se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, y del carcinoma
metastásico del colon:
La dosis inicial y las dosis posteriores (500 mg/m² de superficie corporal) se perfunden durante aproximadamente 2 horas a una velocidad de perfusión no superior a 10 mg/min.
Para la administración con bomba de perfusión o perfusión en goteo (sin diluir): calcular el volumen necesario de Erbitux. Tomar una jeringa estéril adecuada (mínimo de 50 mL) e insertar una aguja adecuada. Aspirar el volumen necesario de Erbitux de un vial. Transferir el Erbitux a un recipiente o bolsa estéril vacío. Repetir el procedimiento hasta alcanzar el volumen calculado. Conectar la línea de perfusión y llenarla con Erbitux antes de iniciar la perfusión.
Perfusión semanal para el tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
y del carcinoma metastásico del colon:
La primera dosis (400 mg/m² de superficie corporal) se perfunde durante aproximadamente 2 horas.
Cada dosis subsiguiente (250 mg/m² de superficie corporal) se perfunde durante aproximadamente 1 hora a una velocidad de perfusión no superior a 10 mg/min.
Perfusión cada dos semanas para el tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y
cuello, cuando se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, y del carcinoma
metastásico del colon:
La dosis inicial y las dosis posteriores (500 mg/m² de superficie corporal) se perfunden durante aproximadamente 2 horas a una velocidad de perfusión no superior a 10 mg/min.
Para la administración con bomba de jeringa: calcular el volumen necesario de Erbitux. Tomar una jeringa estéril adecuada e insertar una aguja adecuada. Aspirar el volumen necesario de Erbitux de un vial. Retirar la aguja y colocar la jeringa en la bomba de jeringa. Conectar la línea de perfusión a la jeringa después de haber llenado la línea con Erbitux o con solución estéril de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%). Repetir este procedimiento hasta que se haya perfundido el volumen calculado.
Perfusión semanal para el tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
y del carcinoma metastásico del colon:
La primera dosis (400 mg/m² de superficie corporal) se perfunde durante aproximadamente 2 horas.
Cada dosis subsiguiente (250 mg/m² de superficie corporal) se perfunde durante aproximadamente 1 hora a una velocidad de perfusión no superior a 10 mg/min.
Perfusión cada dos semanas para el tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y
cuello, cuando se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, y del carcinoma
metastásico del colon:
La dosis inicial y las dosis posteriores (500 mg/m² de superficie corporal) se perfunden durante aproximadamente 2 horas a una velocidad de perfusión no superior a 10 mg/min.