Ептифібатід ACCORD

Інструкція: інформація для пацієнта

Ептифібатід ACCORD 0,75 мг/мл розчин для інфузії

ептифібатід
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, лікаря-фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, лікаря-фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ептифібатід ACCORD і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Ептифібатіду ACCORD
3. Як застосовувати Ептифібатід ACCORD
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ептифібатід ACCORD
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ептифібатід ACCORD і для чого його застосовують

Ептифібатід ACCORD є інгібітором агрегації тромбоцитів, тобто допомагає запобігти утворенню тромбів.
Його застосовують у дорослих із тяжким ураженням коронарних артерій, яке проявляється раптовим болем у грудях та недавнім порушенням електричної активності серця () або зміною біохімічних показників (серцевих ферментів).
Ептифібатід ACCORD зазвичай застосовують разом з аспірином та нефракціонованим гепарином.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Ептифібатід ACCORD

Ептифібатід ACCORD Вам не повинен вводитися:

• якщо Ви маєте алергію на ептифібатід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас були останнім часом кровотечі зі шлунка, кишечника, селезінки чи інших органів, наприклад, якщо Ви помітили незвичайне виділення крові з сечею або калом (окрім менструальних виділень) за останні 30 днів;
• якщо у Вас був інсульт за останні 30 днів або коли-небудь був геморагічний інсульт (переконайтеся, що лікар знає про цей випадок);
• якщо у Вас був пухлинний процес у головному мозку або захворювання, які можуть впливати на судини головного мозку;
• якщо Ви перенесли великі хірургічні операції або тяжкі травми за останні 6 тижнів;
• якщо у Вас були або є проблеми з кровотечею;
• якщо у Вас були або є порушення згортання крові або низький рівень тромбоцитів;
• якщо Ви страждали або страждаєте на тяжку гіпертензію (підвищений артеріальний тиск);
• якщо Ви страждали або страждаєте на тяжкі захворювання нирок або печінки;
• якщо Ви вже отримували лікування ліками такого самого типу, як Ептифібатід ACCORD.

Якщо Ви маєте будь-яке з цих захворювань, повідомте про це лікаря. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем, лікарем-фармацевтом або медсестрою.
Застереження та обережність

• Ептифібатід ACCORD рекомендовано лише дорослим пацієнтам, які перебувають у стаціонарі відділення коронарної інтенсивної терапії.
• Ептифібатід ACCORD не показаний дітям та підліткам віком молодше 18 років.
• Перед початком та під час лікування Ептифібатідом ACCORD у Вас можуть брати зразки крові як заходи обережності, щоб зменшити можливість несподіваної кровотечі.
• Під час застосування Ептифібатіду ACCORD за Вами уважно спостерігатимуть на предмет наявності ознак незвичайної або несподіваної кровотечі.

Перед тим, як Вам вводитимуть Ептифібатід ACCORD, поговоріть з лікарем, лікарем-фармацевтом або медсестрою.
Інші лікарські засоби та Ептифібатід ACCORD:
Щоб уникнути можливості взаємодії з іншими ліками, повідомте лікареві, лікареві-фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що без рецепта. Зокрема:

• розчинники крові (пероральні антикоагулянти) або
• ліки, що запобігають утворенню тромбів, такі як варфарин, дипіридамол, тіклопідин, аспірин (окрім тих, що вводяться як частина лікування Ептифібатідом ACCORD).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Ептифібатід ACCORD загалом не рекомендовано застосовувати під час вагітності.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар оцінить користь від застосування Ептифібатіду ACCORD для Вас під час вагітності порівняно з ризиком для дитини.
Якщо Ви годуєте груддю, годування слід припинити на період лікування.
Ептифібатід ACCORD містить натрій
Цей лікарський засіб містить 172 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 8,6% максимальної добової дози натрію, рекомендованої в дієті, — 2 г натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати Ептифібатід ACCORD

Ептифібатід ACCORD вводять внутрішньовенно шляхом прямого ін’єкційного введення, після чого проводять інфузію (крапельне введення розчину). Доза, що застосовується, визначається відповідно до маси тіла. Рекомендована доза становить 180 мкг/кг у вигляді болюсного введення (швидкого внутрішньовенного введення), після чого проводять інфузію (крапельне введення) у дозі 2 мкг/кг/хв протягом до 72 годин. Якщо у вас є захворювання нирок, доза для інфузії може бути знижена до 1 мкг/кг/хв.
Якщо під час лікування ептифібатідом ACCORD проводиться перкутанне коронарне втручання (PCI), внутрішньовенна інфузія може бути продовжена до 96 годин.
Також вам будуть призначати аспірин та гепарин (якщо вони не є протипоказаними у вашому випадку).
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, шпитального фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже почасті побічні ефекти
Можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей

• кровотечі різного ступеня тяжкості (наприклад, кров у сечі, калі, блювотних масах або після хірургічних втручань);
• анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові)

Почасті побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 з 10 людей

• запалення вени

Непочасті побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 з 100 людей

• зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові);
• зниження припливу крові до мозку

Дуже рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 з 10 000 людей

• серйозні кровотечі (наприклад, внутрішні кровотечі в черевну порожнину, мозок, легені);
• кровотечі, що призводять до смерті;
• значне зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові);
• висипання на шкірі (наприклад, кропив’янка);
• раптові та серйозні алергічні реакції.

Якщо ви помітили будь-які ознаки кровотечі, негайно повідомте лікаря, госпітального фармацевта або медсестру. Дуже рідко кровотеча мала серйозні наслідки і навіть призводила до смерті. Заходи безпеки для запобігання цим подіям включають аналізи крові та ретельний нагляд з боку медичного персоналу, який про вас дбає.

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція або кропив’янка, негайно повідомте лікаря, госпітального фармацевта або медсестру.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати у пацієнтів, яким потрібна ця терапія, включають ті, що пов’язані зі станами, які лікуються, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, низький кров’яний тиск, шок або зупинка серця.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, госпітального фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V*.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ептифібатід ACCORD

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису (Закінч.). Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C - 8°C).
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Проте під час введення розчин Ептифібатіду ACCORD не потрібно захищати від світла.
Перед використанням вміст флакона необхідно оглянути візуально.
Ептифібатід ACCORD не слід використовувати, якщо спостерігаються видимі частинки або зміна кольору розчину.
Неиспользованное содержимое после открытия должно быть утилизировано.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ептифібатід ACCORD

• Діючою речовиною є ептифібатід.
• Ептифібатід ACCORD 0,75 мг/мл: кожен мл розчину для інфузії містить 0,75 мг ептифібатиду. Флакон 100 мл розчину для інфузії містить 75 мг ептифібатиду.
• Інші компоненти: кислота лимонна моногідрат, натрію гідроксид та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ептифібатиду ACCORD та вміст упаковки
Ептифібатід ACCORD 0,75 мг/мл розчин для інфузії: флакон 100 мл, картонна пачка з одним флаконом.
Ептифібатід ACCORD 0,75 мг/мл: прозорий безбарвний розчин, який міститься у флаконі об’ємом 100 мл із пробкою з бутилового гумового клапана та алюмінієвим ковпачком типу flip-off.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробник:
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Греція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Тел.: +30 210 74 88 821
Цей листок було оновлено в
Детальніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Листок-вкладиш: інформація для пацієнта

Ептифібатід ACCORD 2 мг/мл розчин для ін'єкцій

ептифібатід
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, до шпитального фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ептифібатід ACCORD і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед тим, як вам буде введено Ептифібатід ACCORD
3. Як застосовувати Ептифібатід ACCORD
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ептифібатід ACCORD
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ептифібатід ACCORD і для чого він призначений

Ептифібатід ACCORD — це інгібітор агрегації тромбоцитів, тобто препарат, який допомагає запобігти утворенню тромбів.
Він застосовується у дорослих із тяжким коронарним синдромом, що проявляється спонтанним болем у грудях і недавніми змінами електричної активності серця або біохімічних показників (кардіальних ферментів). Ептифібатід ACCORD зазвичай призначають разом з аспірином та нефракціонованим гепарином.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Ептифібатід ACCORD

Ептифібатід ACCORD Вам не повинен вводитися:

• якщо Ви маєте алергію на ептифібатід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас був недавній випадок кровотечі з шлунка, кишечника, селезінки або інших органів, наприклад, якщо Ви помітили незвичайне виділення крові з сечею або калом (окрім менструальних виділень) за останні 30 днів;
• якщо у Вас був інсульт за останні 30 днів або будь-який випадок геморагічного інсульту (переконайтеся, що лікар знає про цей випадок);
• якщо у Вас був пухлина головного мозку або захворювання, які можуть впливати на судини мозку;
• якщо Ви перенесли великі хірургічні втручання або серйозні травми за останні 6 тижнів;
• якщо у Вас були або є проблеми з кровотечею;
• якщо у Вас були або є порушення згортання крові або низький рівень тромбоцитів;
• якщо Ви страждали або страждаєте від тяжкої гіпертензії (високого артеріального тиску);
• якщо Ви страждали або страждаєте від тяжких захворювань нирок або печінки;
• якщо Ви вже отримували лікування лікарським засобом такого ж типу, як Ептифібатід ACCORD.

Якщо у Вас є будь-яка з цих умов, повідомте про це лікаря. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем, лікарем-фармацевтом або медсестрою.
Попередження та застереження

• Ептифібатід ACCORD рекомендовано лише дорослим пацієнтам, які перебувають у стаціонарі відділення коронарної інтенсивної терапії.
• Ептифібатід ACCORD не показаний дітям або підліткам віком молодше 18 років.
• Перед початком та під час лікування Ептифібатідом ACCORD можуть брати проби крові як заходи обережності, щоб зменшити можливість неочікуваної кровотечі.
• Під час застосування Ептифібатіду ACCORD за Вами уважно спостерігатимуть на предмет можливих ознак незвичайної або неочікуваної кровотечі.

Перед тим, як Вам вводитимуть Ептифібатід ACCORD, поговоріть з лікарем, лікарем-фармацевтом або медсестрою.
Інші лікарські засоби та Ептифібатід ACCORD:
Щоб уникнути можливості взаємодії з іншими лікарськими засобами, повідомте лікареві, лікареві-фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що без рецепта. Зокрема:

• розрідники крові (пероральні антикоагулянти) або
• ліки, що запобігають утворенню тромбів, такі як варфарин, дипіридамол, тиклопідин, аспірин (окрім тих, що застосовуються як частина лікування Ептифібатідом ACCORD).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Ептифібатід ACCORD, як правило, не рекомендовано застосовувати під час вагітності.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар оцінить користь від застосування Ептифібатіду ACCORD для Вас під час вагітності порівняно з ризиком для дитини.
Якщо Ви годуєте груддю, годування слід припинити на період лікування.

3. Як застосовувати Ептифібатід ACCORD

Ептифібатід ACCORD вводять внутрішньовенно шляхом болюсної ін’єкції, за якою слідує інфузія (крапельне введення розчину). Доза, що застосовується, визначається на основі маси тіла. Рекомендована доза становить 180 мкг/кг, яку вводять болюсно (швидко внутрішньовенно), після чого проводять інфузію (крапельне введення) у дозі 2 мкг/кг/хв протягом до 72 годин. Якщо у вас захворювання нирок, доза для інфузії може бути зменшена до 1 мкг/кг/хв.
Якщо під час лікування ептифібатідом ACCORD проводиться перкутанна коронарна інтервенція (PCI), внутрішньовенна інфузія може бути продовжена до 96 годин.
Вам також будуть призначати аспірин та гепарин (якщо вони не є протипоказані у вашому випадку).
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, госпітального фармацевта або медсестри.
Ептифібатід ACCORD містить натрій
Цей лікарський засіб містить 34,5 мг натрію (головний компонент кухонної солі) в одному флаконі. Це відповідає 1,7% максимальної добової дози натрію, що рекомендується з харчуванням (2 г натрію для дорослої людини).

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.

Дуже поширені побічні ефекти
Можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб

• кровотечі різного ступеня тяжкості (наприклад, кров у сечі, калі, блювотних масах або після хірургічних втручань);
• анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові)

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 з 10 осіб

• запалення вени

Непоширені побічні ефекти
Можуть виникати у більш ніж 1 з 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання);
• зниження притоку крові до мозку

Дуже рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб

• серйозні кровотечі (наприклад, внутрішні кровотечі в черевній порожнині, мозку, легенях);
• кровотечі, що призводять до смерті;
• значне зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання);
• висип на шкірі (наприклад, кропив’янка);
• раптові та серйозні алергічні реакції.

Якщо ви помітите будь-які ознаки кровотечі, негайно повідомте лікаря, лікаря-фармацевта або медсестру.
Дуже рідко кровотечі мали серйозні наслідки і навіть призводили до смерті. Заходи безпеки для запобігання цим подіям включають аналізи крові та ретельний моніторинг медичним персоналом, який про вас турбується.
Якщо у вас розвинуться серйозна алергічна реакція або кропив’янка, негайно повідомте лікаря, лікаря-фармацевта або медсестру.
Інші побічні ефекти, які можуть виникати у пацієнтів, яким потрібна ця терапія, включають ті, що пов’язані зі станами, які лікуються, наприклад, прискорене або нерегулярне серцебиття, низький кров’яний тиск, шок або зупинка серця.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, лікаря-фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V*.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ептифібатід ACCORD

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після (Закін. термін). Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Проте під час введення розчин Ептифібатіду ACCORD захищати від світла не потрібно.
Перед використанням необхідно візуально перевірити вміст флакона.
Ептифібатід ACCORD не повинен використовуватися, якщо спостерігаються видимі частинки або зміни кольору розчину.
Неиспользованное содержимое после открытия должно быть утилизировано.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ептифібатід ACCORD

• Діючою речовиною є ептифібатід.
• Ептифібатід ACCORD 2 мг/мл: Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 2 мг ептифібатіду. Ампула об'ємом 10 мл розчину для ін'єкцій містить 20 мг ептифібатіду.
• Інші складові: кислота лимонна моногідрат, натрію гідроксид та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ептифібатіду ACCORD та вміст упаковки
Ептифібатід ACCORD 2 мг/мл розчин для ін'єкцій: ампула 10 мл, пачка з однієї ампули
Ептифібатід ACCORD 2 мг/мл: Прозорий безбарвний розчин міститься в ампулі об'ємом 10 мл
із закриттям із бутилкаучуковою пробкою та алюмінієвим ковпачком flip-off.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробник:
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Греція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача
ліцензії на введення в обіг:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Тел.: +30 210 74 88 821
Цей листок було оновлено у
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu