Eptifibatida Accord

Folleto informativo: información para el paciente

Eptifibatida Accord 0,75 mg/ml solución para perfusión

eptifibatida
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Eptifibatida Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Eptifibatida Accord
3. Cómo se utiliza Eptifibatida Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eptifibatida Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Eptifibatide Accord y para qué se utiliza

Eptifibatide Accord es un inhibidor de la agregación plaquetaria, lo que significa que ayuda a prevenir la formación de trombos.
Se utiliza en adultos con insuficiencia coronaria grave que se manifiesta con dolor torácico espontáneo y reciente, asociado a una alteración de la actividad eléctrica del corazón () o a alteraciones de parámetros bioquímicos (enzimas cardíacos).
Eptifibatide Accord se administra generalmente junto con aspirina y heparina no fraccionada.

2. Qué debe saber antes de que le administren Eptifibatide Accord

No debe administrársele Eptifibatide Accord:

• si es alérgico a la eptifibatida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si ha tenido recientemente un episodio de sangrado gástrico, intestinal, esplénico u de otros órganos, por ejemplo, si ha observado sangre anormal en la orina o en las heces (excepto la sangre menstrual) en los últimos 30 días;
• si ha sufrido un ictus en los últimos 30 días o cualquier episodio de ictus hemorrágico (asegúrese de informar al médico sobre este episodio);
• si ha padecido un tumor cerebral o enfermedades que puedan afectar a los vasos sanguíneos del cerebro;
• si ha sido sometido a cirugías mayores o ha sufrido lesiones graves en las últimas 6 semanas;
• si ha tenido o tiene problemas de sangrado;
• si ha tenido o tiene trastornos de coagulación o un recuento bajo de plaquetas;
• si ha padecido o padece hipertensión grave (presión arterial elevada);
• si ha padecido o padece problemas graves renales o hepáticos;
• si ya ha sido tratado con un medicamento del mismo tipo que Eptifibatide Accord.

Si padece alguna de estas condiciones, debe informarlo al médico. Si tiene alguna duda, consulte con el médico, el farmacéutico hospitalario o la enfermera.
Advertencias y precauciones

• Eptifibatide Accord está recomendado únicamente para pacientes adultos hospitalizados en unidades de cuidados coronarios.
• Eptifibatide Accord no está indicado en niños ni en adolescentes menores de 18 años.
• Antes y durante el tratamiento con Eptifibatide Accord, podrían tomársele muestras de sangre como medida de precaución para reducir el riesgo de un sangrado inesperado.
• Durante el uso de Eptifibatide Accord, se le controlará cuidadosamente en busca de signos de sangrado inusual o inesperado.

Antes de que le administren Eptifibatide Accord, hable con el médico, el farmacéutico hospitalario o la enfermera.
Otros medicamentos y Eptifibatide Accord:
Para evitar posibles interacciones con otros medicamentos, informe al médico, al farmacéutico hospitalario o a la enfermera si está tomando, ha tomado recientemente o podría usar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica. En particular:

• anticoagulantes orales (fluidificantes de la sangre) o
• medicamentos que previenen la formación de coágulos, tales como warfarina, dipiridamol, ticlopidina, aspirina (excepto aquellos administrados como parte del tratamiento con Eptifibatide Accord).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Eptifibatide Accord no se recomienda generalmente durante el embarazo.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte con el médico. El médico evaluará el beneficio del uso de Eptifibatide Accord para usted durante el embarazo frente al riesgo para el bebé.
Si está dando el pecho, debe interrumpirse la lactancia durante el período de tratamiento.
Eptifibatide Accord contiene sodio
Este medicamento contiene 172 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 8,6 % de la dosis diaria máxima recomendada en la dieta de 2 g de sodio para un adulto.

3. Cómo utilizar Eptifibatide Accord

Eptifibatide Accord se administra por vía intravenosa mediante inyección directa, seguida de una perfusión (solución gota a gota). La dosis administrada se basa en el peso corporal. La dosis recomendada es de 180 microgramos/kg administrados en bolo (inyección intravenosa rápida), seguida de una perfusión (solución gota a gota) de 2 microgramos/kg/minuto durante un máximo de 72 horas. Si padece una enfermedad renal, la dosis de perfusión puede reducirse a 1 microgramo/kg/minuto.
Si durante el tratamiento con Eptifibatide Accord se realiza una intervención de revascularización coronaria por vía percutánea (PCI), la perfusión intravenosa puede continuarse hasta 96 horas.
Asimismo, se le administrarán también aspirina y heparina (si no están contraindicadas en su caso).
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, con el farmacéutico hospitalario o con la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• Hemorragias de menor o mayor intensidad (por ejemplo, sangre en la orina, sangre en las heces, sangre en el vómito o hemorragias tras intervenciones quirúrgicas);
• Anemia (disminución del número de glóbulos rojos en la sangre)

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas

• Inflamación de una vena

Efectos adversos no frecuentes
Pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas

• Disminución del número de plaquetas (células sanguíneas necesarias para la coagulación)
• Disminución del flujo sanguíneo al cerebro

Efectos adversos muy raros
Pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 personas

• Hemorragias graves (por ejemplo, hemorragias internas a nivel abdominal, cerebral o pulmonar)
• Hemorragias que pueden llevar a la muerte
• Disminución importante del número de plaquetas (células sanguíneas necesarias para la coagulación)
• Erupción cutánea (como urticaria)
• Reacciones alérgicas repentinas y graves

Si observa cualquier signo de hemorragia, informe inmediatamente al médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero. Muy raramente, las hemorragias han tenido consecuencias graves e incluso han provocado la muerte. Las medidas de seguridad para prevenir estos eventos incluyen análisis de sangre y una monitorización cuidadosa por parte del personal sanitario que le atiende.

Si presenta una reacción alérgica grave o urticaria, informe inmediatamente al médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero.

Otros efectos adversos que pueden aparecer en pacientes que requieren este tipo de tratamiento incluyen aquellos relacionados con las condiciones para las que está siendo tratado, como taquicardia o ritmo cardíaco irregular, presión arterial baja, shock o parada cardíaca.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V*.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Eptifibatide Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco
después de (Cad.). La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Conservar en nevera (2°C - 8°C).
Mantener el frasco en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz. No obstante,
no es necesario proteger la solución de Eptifibatide Accord de la luz durante la
administración.
Antes de su uso, debe inspeccionarse visualmente el contenido del frasco.
No debe utilizarse Eptifibatide Accord si se observan partículas en suspensión o cambios en el
color de la solución.
El contenido no utilizado después de la apertura debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Eptifibatida Accord

• El principio activo es eptifibatida.
• Eptifibatida Accord 0,75 mg/ml: Cada ml de solución para perfusión contiene 0,75 mg de eptifibatida. Un frasco de 100 ml de solución para perfusión contiene 75 mg de eptifibatida.
• Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Eptifibatida Accord y contenido del envase
Eptifibatida Accord 0,75 mg/ml solución para perfusión: frasco de 100 ml, estuche con un frasco.
Eptifibatida Accord 0,75 mg/ml: La solución límpida e incolora está contenida en un frasco de 100 ml con cierre de goma butílica y sello de aluminio de apertura fácil (flip-off).

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edificio Este, 6.ª planta,
08039 Barcelona,
España
Productores:
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
Accord Healthcare Single Member S.A.
64.º km de la carretera nacional Atenas-Lamia, Schimatari, 32009, Grecia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Tel: +30 210 74 88 821
Esta hoja informativa fue actualizada por última vez en
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Folleto informativo: información para el paciente

Eptifibatide Accord 2 mg/ml solución inyectable

eptifibatide
Lea atentamente este prospecto antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, al farmacéutico o al enfermero. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Eptifibatide Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Eptifibatide Accord
3. Cómo usar Eptifibatide Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eptifibatide Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Eptifibatide Accord y para qué se utiliza

Eptifibatide Accord es un inhibidor de la agregación plaquetaria, lo que significa que ayuda a prevenir la formación de coágulos.
Se utiliza en adultos con insuficiencia coronaria grave que se manifiesta con dolor torácico espontáneo y reciente, asociado a una alteración de la actividad eléctrica del corazón o a cambios en parámetros bioquímicos (enzimas cardíacos). Eptifibatide Accord se administra generalmente junto con aspirina y heparina no fraccionada.

2. Qué debe saber antes de que le administren Eptifibatide Accord

No debe administrársele Eptifibatide Accord:

• si es alérgico a la eptifibatida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si ha tenido recientemente un episodio de sangrado gástrico, intestinal, esplénico u de otros órganos, por ejemplo, si ha observado pérdidas anormales de sangre en la orina o en las heces (excepto la sangre menstrual) en los últimos 30 días;
• si ha sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 30 días o cualquier episodio de accidente cerebrovascular hemorrágico (asegúrese de que el médico conozca este episodio);
• si ha padecido un tumor cerebral o enfermedades que puedan afectar a los vasos sanguíneos del cerebro;
• si ha sido sometido a cirugías mayores o ha sufrido lesiones graves en las últimas 6 semanas;
• si ha tenido o tiene problemas de sangrado;
• si ha tenido o tiene dificultades de coagulación o un recuento bajo de plaquetas;
• si ha padecido o padece hipertensión grave (presión arterial elevada);
• si ha padecido o padece problemas graves renales o hepáticos;
• si ya ha sido tratado con un medicamento del mismo tipo que Eptifibatide Accord.

Si padece alguna de estas condiciones, informe a su médico. Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico hospitalario o enfermero.

Advertencias y precauciones

• Eptifibatide Accord está indicado únicamente en pacientes adultos hospitalizados en unidades de cuidados coronarios.
• Eptifibatide Accord no está indicado en niños o adolescentes menores de 18 años.
• Antes y durante el tratamiento con Eptifibatide Accord, podrían tomársele muestras de sangre como medida de precaución para reducir el riesgo de sangrado inesperado.
• Durante el uso de Eptifibatide Accord, se le controlará cuidadosamente en busca de signos de sangrado inusual o inesperado.

Antes de que le administren Eptifibatide Accord, hable con su médico, farmacéutico hospitalario o enfermero.

Otros medicamentos y Eptifibatide Accord:
Para evitar posibles interacciones con otros medicamentos, informe a su médico, farmacéutico hospitalario o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento, incluso los que no requieran receta médica. En particular:

• anticoagulantes orales (fluidificantes de la sangre) o
• medicamentos que previenen la formación de coágulos, tales como warfarina, dipiridamol, ticlopidina, aspirina (excepto los que se administran como parte del tratamiento con Eptifibatide Accord).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Eptifibatide Accord no se recomienda generalmente durante el embarazo.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico. El médico evaluará el beneficio del uso de Eptifibatide Accord para usted durante el embarazo frente al riesgo para el bebé.
Si está lactando, debe interrumpirse la lactancia durante el periodo de tratamiento.

3. Cómo utilizar Eptifibatide Accord

Eptifibatide Accord se administra por vía intravenosa mediante inyección directa, seguida de una infusión (solución gota a gota). La dosis administrada se basa en el peso corporal. La dosis recomendada es de 180 microgramos/kg administrada en bolo (inyección intravenosa rápida), seguida de una infusión (solución gota a gota) de 2 microgramos/kg/minuto durante un máximo de 72 horas. Si padece una enfermedad renal, la dosis de infusión puede reducirse a 1 microgramo/kg/minuto.
Si durante el tratamiento con Eptifibatide Accord se realiza un procedimiento de revascularización coronaria percutánea (PCI), la infusión intravenosa puede continuar hasta 96 horas.
Asimismo, se le administrarán aspirina y heparina (siempre que no estén contraindicadas en su caso).
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, el farmacéutico hospitalario o la enfermera.
Eptifibatide Accord contiene sodio
Este medicamento contiene 34,5 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esta cantidad equivale al 1,7 % de la dosis máxima diaria recomendada en la dieta de 2 g de sodio para un adulto.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• Hemorragias de menor o mayor intensidad (por ejemplo, sangre en la orina, sangre en las heces, sangre en el vómito o hemorragias tras intervenciones quirúrgicas);
• Anemia (reducción del número de glóbulos rojos en la sangre)

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas

• Inflamación de una vena

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse en más de 1 de cada 100 personas

• Disminución del número de plaquetas (células sanguíneas necesarias para la coagulación)
• Reducción del flujo sanguíneo al cerebro

Efectos adversos muy raros
Pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 personas

• Hemorragias graves (por ejemplo, hemorragias internas abdominales, cerebrales o pulmonares)
• Hemorragias que pueden provocar la muerte
• Disminución importante del número de plaquetas (células sanguíneas necesarias para la coagulación)
• Erupción cutánea (como urticaria)
• Reacciones alérgicas repentinas y graves

Si observa cualquier signo de hemorragia, informe inmediatamente al médico, al farmacéutico hospitalario o a la enfermera.
Muy raramente, la hemorragia ha tenido consecuencias graves e incluso ha provocado la muerte. Las medidas de seguridad para prevenir estos eventos incluyen análisis de sangre y una vigilancia cuidadosa por parte del personal sanitario que la atiende.
Si desarrolla una reacción alérgica grave o urticaria, informe inmediatamente al médico, al farmacéutico hospitalario o a la enfermera.

Otros efectos adversos que pueden aparecer en pacientes que requieren este tipo de tratamiento incluyen los relacionados con las patologías por las que se trata, como taquicardia o ritmo cardíaco irregular, presión arterial baja, shock o parada cardíaca.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico, al farmacéutico hospitalario o a la enfermera. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V *.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Eptifibatide Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco
después de (Cad.). La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Conservar en nevera (2°C - 8°C).
Mantenga el frasco en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz. Sin embargo,
no es necesario proteger la solución de Eptifibatide Accord de la luz durante la
administración.
Antes de su uso, debe inspeccionarse visualmente el contenido del frasco.
No debe utilizarse Eptifibatide Accord si se observan partículas particuladas o cambios en el color de la solución.
El contenido no utilizado después de la apertura debe desecharse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Eptifibatide Accord

• El principio activo es eptifibatida.
• Eptifibatide Accord 2 mg/ml: Cada ml de solución inyectable contiene 2 mg de eptifibatida. Un vial de 10 ml de solución inyectable contiene 20 mg de eptifibatida.
• Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Eptifibatide Accord y contenido del envase
Eptifibatide Accord 2 mg/ml solución inyectable: vial de 10 ml, estuche con un vial
Eptifibatide Accord 2 mg/ml: La solución clara e incolora está contenida en un vial de 10 ml dotado de un tapón de goma butílica y un sello de aluminio de apertura fácil.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
España
Fabricante:
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
Accord Healthcare Single Member S.A.
64 km de la carretera nacional Atenas-Lamia, Schimatari, 32009, Grecia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Tel: +30 210 74 88 821
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Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu