Эптфибатид Аккорд: подробная информация

Инструкция для пациента

Эптфибатид Аккорд 0,75 мг/мл раствор для инфузий

эптфибатид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обратитесь к врачу, больничному фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, больничному фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Эптфибатид Аккорд и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Эптфибатида Аккорд
Как применять Эптфибатид Аккорд
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Эптфибатид Аккорд
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эптфибатид Аккорд и для чего он применяется

Эптфибатид Аккорд — это ингибитор агрегации тромбоцитов, то есть препарат, который помогает предотвратить образование тромбов.
Он применяется у взрослых пациентов с тяжелой коронарной недостаточностью, проявляющейся спонтанными и недавно возникшими болями в груди, а также нарушениями электрической активности сердца () или изменениями биохимических показателей (сердечных ферментов).
Эптфибатид Аккорд, как правило, назначают в сочетании с аспирином и нефракционированным гепарином.

2. Что следует знать перед применением препарата Эптфибатид Аккорд

Препарат Эптфибатид Аккорд не должен применяться:

если у вас аллергия на эптфибатид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас в последнее время был эпизод кровотечения из желудка, кишечника, селезёнки или других органов, например, если в течение последних 30 дней вы замечали необычное выделение крови с мочой или калом (за исключением менструальных выделений);
если у вас был инсульт в течение последних 30 дней или любой эпизод геморрагического инсульта (сообщите врачу об этом случае);
если у вас был опухоль головного мозга или заболевания, которые могут влиять на кровеносные сосуды мозга;
если вы перенесли серьёзные хирургические вмешательства или тяжёлые травмы в течение последних 6 недель;
если у вас были или есть проблемы с кровотечением;
если у вас были или есть нарушения свёртываемости крови или низкое количество тромбоцитов;
если у вас была или есть тяжёлая гипертензия (повышенное артериальное давление);
если у вас были или есть тяжёлые заболевания почек или печени;
если вы ранее уже получали лечение препаратом того же типа, что и Эптфибатид Аккорд.

Если у вас имеется одно из перечисленных состояний, сообщите об этом врачу. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом больницы или медсестрой.
Предостережения и меры предосторожности

Препарат Эптфибатид Аккорд рекомендован только для взрослых пациентов, находящихся в стационаре в отделениях кардиологической интенсивной терапии.
Препарат Эптфибатид Аккорд не показан детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Перед началом и во время лечения препаратом Эптфибатид Аккорд у вас могут брать образцы крови в качестве меры предосторожности для снижения вероятности неожиданного кровотечения.
Во время применения препарата Эптфибатид Аккорд за вами будет тщательно наблюдать медицинский персонал с целью выявления возможных признаков необычного или неожиданного кровотечения.

Перед применением препарата Эптфибатид Аккорд проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом больницы или медсестрой.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Эптфибатид Аккорд:
Чтобы избежать возможного взаимодействия с другими лекарственными средствами, сообщите врачу, фармацевту больницы или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать применение любых других лекарственных средств, включая те, что без рецепта. В частности:

разжижители крови (пероральные антикоагулянты) или
лекарственные средства, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, дипиридамол, тиклопидин, аспирин (за исключением тех, которые назначаются в рамках лечения препаратом Эптфибатид Аккорд).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Препарат Эптфибатид Аккорд, как правило, не рекомендуется для применения во время беременности.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом. Врач оценит пользу от применения Эптфибатид Аккорд для вас во время беременности по сравнению с риском для ребёнка.
Если вы кормите грудью, грудное вскармливание должно быть прекращено на период лечения.
Эптфибатид Аккорд содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 172 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 8,6% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в 2 г для взрослого человека.

3. Как применять Эптфибатид Аккорд

Эптфибатид Аккорд вводится внутривенно путем прямой инъекции с последующей инфузией (в виде капельной инфузии). Доза препарата рассчитывается исходя из массы тела. Рекомендуемая доза составляет 180 мкг/кг в виде болюса (быстрой внутривенной инъекции), за которой следует инфузия (в виде капельной инфузии) в дозе 2 мкг/кг/мин в течение до 72 часов. Если у вас имеется заболевание почек, доза для инфузии может быть снижена до 1 мкг/кг/мин.
Если во время терапии препаратом Эптфибатид Аккорд вам будет проведена чрескожная коронарная интервенция (ЧКИ), внутривенная инфузия может быть продолжена до 96 часов.
Вам также будут назначены ацетилсалициловая кислота и гепарин (если они не противопоказаны в вашем случае).
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, больничному фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты
Могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

Кровотечения различной степени тяжести (например, кровь в моче, кале, рвотных массах или кровотечения после хирургических вмешательств);
Анемия (снижение количества эритроцитов в крови)

Частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов

Воспаление вены

Нечастые побочные эффекты
Могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

Снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свёртывания);
Нарушение кровоснабжения головного мозга

Очень редкие побочные эффекты
Могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов

Тяжёлые кровотечения (например, внутренние кровотечения в брюшной полости, головном мозге, лёгких);
Кровотечения, приводящие к летальному исходу;
Резкое снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свёртывания);
Кожная сыпь (например, крапивница);
Внезапные и тяжёлые аллергические реакции

Если вы заметите какие-либо признаки кровотечения, немедленно сообщите врачу, больничному фармацевту или медсестре. Очень редко кровотечения имели тяжёлые последствия и даже приводили к смерти. Меры предосторожности для предотвращения таких явлений включают проведение анализов крови и тщательный контроль со стороны медицинского персонала, осуществляющего уход.

Если у вас возникнут тяжёлые аллергические реакции или крапивница, немедленно сообщите врачу, больничному фармацевту или медсестре.

Другие побочные эффекты, которые могут наблюдаться у пациентов, нуждающихся в подобной терапии, включают симптомы, связанные с состоянием, по поводу которого проводится лечение: учащённый или нерегулярный сердечный ритм, низкое артериальное давление, шок или остановка сердца.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметите какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, больничному фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V*.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Эптфибатид Аккорд

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после (Годен до). Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Хранить флакон в наружной упаковке для защиты препарата от света. Тем не менее,
не требуется защищать раствор Эптфибатид Аккорд от света во время введения.
Перед использованием необходимо визуально осмотреть содержимое флакона.
Эптфибатид Аккорд не следует использовать, если в растворе наблюдаются посторонние частицы или изменился цвет раствора.
Неиспользованное содержимое после вскрытия должно быть утилизировано.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эптфибатид Аккорд

Действующее вещество — эптфибатид.
Эптфибатид Аккорд 0,75 мг/мл: каждый мл раствора для инфузий содержит 0,75 мг эптфибатида. Во флаконе объёмом 100 мл раствора для инфузий содержится 75 мг эптфибатида.
Другие компоненты: лимонная кислота моногидрат, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Эптфибатида Аккорд и содержимое упаковки
Эптфибатид Аккорд 0,75 мг/мл раствор для инфузий: флакон 100 мл, картонная пачка с одним флаконом.
Эптфибатид Аккорд 0,75 мг/мл: прозрачный бесцветный раствор, содержащийся во флаконе объёмом 100 мл, снабжённом пробкой из бутилкаучука и алюминиевой крышкой-капучком (flip-off).

Регистрационное удостоверение и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания
Производители:
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польша
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км национальной шоссейной дороги Афины — Ламия, Шиматари, 32009, Греция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Тел.: +30 210 74 88 821

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Инструкция по применению: информация для пациента

Эптфибатид Аккорд 2 мг/мл раствор для инъекций

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, к больничному фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Эптфибатид Аккорд и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Эптфибатида Аккорд
Как применять Эптфибатид Аккорд
Возможные нежелательные явления
Как хранить Эптфибатид Аккорд
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эптфибатид Аккорд и для чего он применяется

Эптфибатид Аккорд — это ингибитор агрегации тромбоцитов, то есть препарат, который помогает предотвратить образование тромбов.
Он применяется у взрослых пациентов с тяжелой коронарной недостаточностью, проявляющейся спонтанной недавней болью в груди, связанной с нарушением электрической активности сердца или с изменениями биохимических показателей (сердечных ферментов). Препарат Эптфибатид Аккорд обычно вводят в сочетании с аспирином и нефракционированным гепарином.

2. Что необходимо знать перед тем, как вам начнут вводить Эптфибатид Аккорд

Эптфибатид Аккорд не должен применяться:

если у вас аллергия на эптфибатид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если в последнее время у вас были кровотечения из желудка, кишечника, селезёнки или других органов, например, если в последние 30 дней вы замечали необычное выделение крови с мочой или калом (за исключением менструальных выделений);
если у вас был инсульт в последние 30 дней или если у вас когда-либо был геморрагический инсульт (убедитесь, что врач знает об этом);
если у вас был опухоль головного мозга или заболевания, которые могут повлиять на кровеносные сосуды мозга;
если вы перенесли крупные хирургические операции или серьёзные травмы в течение последних 6 недель;
если у вас были или есть проблемы с кровотечением;
если у вас были или есть нарушения свёртываемости крови или низкое количество тромбоцитов;
если у вас было или есть тяжёлая гипертензия (повышенное артериальное давление);
если у вас были или есть тяжёлые заболевания почек или печени;
если вы ранее уже получали лечение препаратом, относящимся к той же фармакологической группе, что и Эптфибатид Аккорд.

Если у вас имеется одно из перечисленных состояний, обязательно сообщите об этом врачу. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом больничного учреждения или медсестрой.
Предостережения и меры предосторожности

Эптфибатид Аккорд рекомендуется только для применения у взрослых пациентов, находящихся в стационаре в отделениях кардиологической интенсивной терапии.
Эптфибатид Аккорд не показан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Перед началом и во время лечения Эптфибатидом Аккорд у вас могут браться пробы крови в качестве меры предосторожности для снижения риска неожиданного кровотечения.
Во время применения Эптфибатида Аккорд за вами будет тщательно наблюдать медицинский персонал с целью выявления возможных признаков необычного или неожиданного кровотечения.

Перед тем, как вам начнут вводить Эптфибатид Аккорд, поговорите с врачом, фармацевтом больничного учреждения или медсестрой.
Другие лекарственные средства и Эптфибатид Аккорд:
Чтобы избежать возможных взаимодействий с другими лекарственными средствами, сообщите врачу, фармацевту больничного учреждения или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что отпускаются без рецепта. В частности:

разжижающие кровь препараты (оральные антикоагулянты) или
лекарства, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, дипиридамол, тиклопидин, аспирин (за исключением тех, которые входят в схему лечения с Эптфибатидом Аккорд).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Эптфибатид Аккорд, как правило, не рекомендуется применять во время беременности.
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом. Врач оценит пользу от применения Эптфибатида Аккорд для вас во время беременности по сравнению с возможным риском для ребёнка.
Если вы кормите грудью, грудное вскармливание должно быть прекращено на период лечения.

3. Как применять Эптфибатид Аккорд

Эптфибатид Аккорд вводится внутривенно путём прямой инъекции, за которой следует инфузия (введение раствора по каплям). Доза препарата рассчитывается исходя из массы тела. Рекомендуемая доза составляет 180 мкг/кг в виде болюса (быстрая внутривенная инъекция), за которой следует инфузия (введение раствора по каплям) в дозе 2 мкг/кг/мин в течение до 72 часов. Если у вас имеется заболевание почек, доза для инфузии может быть снижена до 1 мкг/кг/мин.

Если во время лечения Эптфибатидом Аккорд вам будет проведена чрескожная коронарная реканализация (ЧКР), внутривенная инфузия может быть продолжена до 96 часов.

Вам также будут назначены ацетилсалициловая кислота и гепарин (если они не противопоказаны в вашем случае).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом, клиническим фармацевтом или медсестрой.

Эптфибатид Аккорд содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит 34,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это эквивалентно 1,7% от максимальной суточной дозы натрия, рекомендуемой в рамках диеты (2 г натрия для взрослого).

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты
Могут возникать у более чем 1 из 10 человек

кровотечения различной степени тяжести (например, кровь в моче, кале, рвотных массах или кровотечения после хирургических вмешательств);
анемия (снижение количества эритроцитов в крови)

Частые побочные эффекты
Могут возникать у 1 из 10 человек

воспаление вены

Нечастые побочные эффекты
Могут возникать у более чем 1 из 100 человек

снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свёртывания);
уменьшение притока крови к мозгу

Очень редкие побочные эффекты
Могут возникать у 1 из 10 000 человек

тяжёлые кровотечения (например, внутренние кровотечения в брюшной полости, головном мозге, лёгких);
кровотечения, приводящие к летальному исходу;
значительное снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свёртывания);
кожные высыпания (например, крапивница);
внезапные и тяжёлые аллергические реакции

Если вы заметите какие-либо признаки кровотечения, немедленно сообщите об этом врачу, больничному фармацевту или медсестре.
Очень редко кровотечения имели тяжёлые последствия и даже приводили к смерти. Меры предосторожности для предотвращения таких явлений включают проведение анализов крови и тщательный контроль со стороны медицинского персонала, который за вами ухаживает.
Если у вас разовьётся тяжёлая аллергическая реакция или крапивница, немедленно сообщите об этом врачу, больничному фармацевту или медсестре.
Другие побочные эффекты, которые могут возникать у пациентов, нуждающихся в подобной терапии, включают состояния, связанные с заболеваниями, по которым проводится лечение: учащённое или нерегулярное сердцебиение, низкое артериальное давление, шок или остановка сердца.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе и не указанный в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, больничному фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V*.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Эптфибатид Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после (Срок годности). Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Храните в холодильнике (2°C – 8°C).
Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света. Тем не менее,
не требуется защищать раствор Эптфибатид Аккорд от света во время введения.
Перед использованием необходимо визуально проверить содержимое флакона.
Эптфибатид Аккорд не следует использовать, если обнаружены посторонние частицы или изменился цвет раствора.
Неиспользованное содержимое после вскрытия следует утилизировать.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Эптфибатид Аккорд

Действующее вещество — эптфибатид.
Эптфибатид Аккорд 2 мг/мл: каждый мл раствора для инъекций содержит 2 мг эптфибатида. Во флаконе объёмом 10 мл раствора для инъекций содержится 20 мг эптфибатида.
Другие компоненты: лимонная кислота моногидрат, натрия гидроксид и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Эптфибатида Аккорд и содержание упаковки
Эптфибатид Аккорд 2 мг/мл, раствор для инъекций: флакон 10 мл, картонная пачка с одним флаконом
Эптфибатид Аккорд 2 мг/мл: прозрачный бесцветный раствор содержится во флаконе объёмом 10 мл,
оснащённом резиновой пробкой из бутилкаучука и алюминиевой крышкой с функцией отлома колпачка.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания
Производители:
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Польша
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км национальной дороги Афины — Ламия, Шиматари, 32009, Греция

Настоящий листок-вкладыш обновлён в
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu