Інструкція: інформація для пацієнта

Ептадоне 5 мг/20 мл сироп, 10 мг/20 мл сироп, 20 мг/20 мл сироп, 1 мг/мл сироп

Метадону гідрохлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Ептадоне і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Ептадоне
Як застосовувати Ептадоне
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ептадоне
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ептадоне і для чого воно призначається

Ептадоне містить діючу речовину метадону гідрохлорид, яка належить до групи лікарських засобів, що діють на Нервову систему, — опіоїдних анальгетиків.
Цей лікарський засіб застосовується для лікування сильного болю, який не піддається лікуванню іншими знеболювальними засобами.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ептадоне

Не приймайте Ептадоне

якщо Ви маєте алергію на метадон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо страждаєте на важку запору;
якщо маєте проблеми з серцем (органічні кардіопатії);
якщо маєте серйозні проблеми з печінкою та нирками;
якщо страждаєте на коливання рівня глюкози в крові (некомпенсований цукровий діабет);
якщо страждаєте на порфірію (рідкісне захворювання крові);
якщо маєте низький кров’яний тиск (гіпотензія);
якщо маєте підвищений тиск усередині черепа (інтратракраніальна гіпертензія);
якщо маєте травми голови (черепно-мозкові травми);
якщо страждаєте на гострі напади астми або інші захворювання легень (хронічні обструктивні бронхолегеневі захворювання);
якщо маєте проблеми з диханням (дихальну недостатність);
якщо маєте збільшення серця, спричинене захворюваннями легень (легеневе серце);
якщо маєте низький об’єм крові в організмі (гіповолемія).

Застосування метадону не показане під час вагітності, годування грудьми та при лікуванні болю під час пологів, оскільки тривалість його дії збільшує ймовірність дихальних проблем у новонародженого.
Крім того, застосування цього лікарського засобу не показане дітям.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ептадоне.
Терапія метадоном може призвести до фізичної та психічної залежності та толерантності до препарату. Це означає, що прийнята доза стане менш ефективною. Тому його слід призначати та приймати з такою самою обережністю, як і морфін.
Особливо уважно ставтеся до застосування метадону та повідомте лікаря:

якщо приймаєте ліки, що діють на центральну нервову систему (наркотичні знеболювальні, фенотіазини, інші транквілізатори, седативні гіпнотики, трициклічні антидепресанти), або інші речовини, такі як алкоголі, оскільки вони можуть спричинити дихальні проблеми (дихальну депресію), зниження кров’яного тиску (гіпотензію), глибоке засипання або кому;
якщо під час лікування з’являються станів тривожності. Цей лікарський засіб не має протитривожної дії, тому уникайте прийому більших доз;
якщо маєте гострі проблеми з животом;
якщо маєте низький об’єм крові в організмі (гіповолемія) або отримуєте лікування фенотіазинами або анестетиками, оскільки може виникнути сильне зниження кров’яного тиску;
якщо відчуваєте запаморочення при підйомі, спричинене швидким зниженням тиску (ортостатична гіпотензія);
якщо Ви літня людина або ослаблена;
якщо маєте порушення роботи щитовидної залози (гіпотиреоз);
якщо маєте захворювання надниркових залоз (хвороба Аддісона);
якщо маєте збільшену простату (гіперплазія простати);
якщо маєте труднощі з сечовипусканням через звуження сечівника;
якщо страждаєте або страждали на порушення серцевого ритму (аритмії), серйозні захворювання серця, знижений рівень калію та магнію в крові (гіпокаліємія та гіпомагнезіемія), якщо у Вашій сім’ї були випадки раптової смерті у молодому віці, Ви отримуєте лікування соталолом, аміодароном, флекаїнідом (антиаритміки), тіорідазином, алоферидолом, сертіндолом (антипсихотики) або еритроміцином та кларитроміцином (антибіотики), оскільки вони можуть змінювати серцевий ритм (подовження інтервалу QT).

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо під час прийому Ептадоне у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:
слабкість, втому, відсутність апетиту, нудота, блювота або низький тиск. Це може бути ознакою того, що надниркові залози виробляють надто мало гормону кортизолу, і може знадобитися прийом гормональних добавок.
Тривале застосування може призвести до зниження рівня статевих гормонів та підвищення рівня гормону пролактину. Зверніться до лікаря, якщо з’являються симптоми, такі як зниження лібідо, імпотенція або відсутність менструацій (аменорея).
Якщо у Вас фізична залежність від наркотиків, введення антагоністів слід проводити з обережністю, оскільки це може спровокувати симптоми абстиненції.
Якщо Ви спортсмен, прийом Ептадоне може дати позитивний результат при тестуванні на допінг.
Діти
Застосування цього лікарського засобу протипоказане дітям.
Інші лікарські засоби та Ептадоне
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні, оскільки Ептадоне може впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на дію Ептадоне.
Сумісне застосування Ептадоне та седативних ліків, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (дихальна депресія), коми і може бути небезпечним для життя. Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначає Вам Ептадоне разом з седативними ліками, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі седативні ліки, які Ви приймаєте, і дотримуйтесь його рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або родичам, щоб вони звертали увагу на вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.
Ризик побічних ефектів зростає при застосуванні метадону разом з антидепресантами (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралин, венлафаксин, амітриптилін, кломіпрамін, іміпрамін, нортріптилін).
Зверніться до лікаря при наявності симптомів, таких як:

зміни психічного стану (наприклад, тривожність, галюцинації, кома)
тахікардія, нестабільність тиску, лихоманка
посилені рефлекси, порушення координації, м’язова ригідність
шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея)

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу метадону, щоб уникнути симптомів абстиненції, якщо Ви приймаєте інші ліки, такі як:

ліки від епілепсії, наприклад, барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал;
ліки від СНІДу, такі як невірапін та ефавіренц;
ліки від туберкульозу, такі як рифампіцин;
ліки, що використовуються для підвищення кислотності сечі, наприклад, хлорид амонію;
ліки, що використовуються для лікування запалень та алергій, такі як дексаметазон;
ліки від депресії, такі як Hypericum perforatum (звіробій);
метамізол, ліки, що використовуються для лікування болю та гарячки.
Ваш лікар може вирішити зменшити дозу метадону, якщо Ви приймаєте:
ліки, що використовуються для регулювання серцевого ритму (хінідин);
ліки для зниження кров’яного тиску (верапаміл);
канабіноїди;
ліки проти бактерій, такі як кларитроміцин, еритроміцин та телітроміцин;
ліки для лікування СНІДу, такі як делавірдин та ритонавір;
антидепресанти, такі як нефазодон, дезипрамін та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, наприклад, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин та сертралин;
ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, такі як ітраконазол, кетоконазол та флуконазол.

Метадон може впливати на дію інших ліків. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

ліки для лікування СНІДу, такі як диданозин, ставудин, зідовудин, ампренавір, нельфінавір, лопінавір/ритонавір та ритонавір/сақуінавір;
ліки, що впливають на провідність серця, або ліки, що можуть впливати на концентрацію солей;
антагоністи опіоїдів, налоксон та налтрексон, що використовуються при залежності від наркотиків та алкоголю;
ліки, що використовуються для лікування болю, такі як буторфанол, налбуфін, пентазоцин;
ліки, що мають депресивну дію на ЦНС, такі як знеболювальні, транквілізатори;
ліки, що використовуються при лікуванні діареї, такі як діфеноксілат, лоперамід та октреотид;
антихолінергічні ліки;
ліки, що використовуються при депресії, такі як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО);
ліки, що використовуються для контролю серцевого ритму, такі як соталол, аміодарон, флекаїнід;
ліки, що використовуються при психічних розладах (тіорідазин, алоферидол, сертіндол).

Ептадоне та напої, алкоголь
Під час лікування метадоном не вживайте алкоголі, оскільки вони можуть спричинити сонливість, і уникайте прийому соку грейпфрута, оскільки він може взаємодіяти з дією цього лікарського засобу.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Метадон протипоказаний під час вагітності через можливий вплив на розвиток плоду та під час годування грудьми.
Поговоріть з лікарем, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, приймаючи метадон, оскільки це може зашкодити дитині. Спостерігайте за своєю дитиною на наявність незвичних симптомів, таких як підвищена сонливість (більше, ніж зазвичай), труднощі з диханням або слабкість. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите хоча б один із цих симптомів.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ептадоне може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Ептадоне містить сахарозу, етанол та парагідроксибензоати
Ептадоне містить 13 г сахарози на дозу. Це слід враховувати, якщо у Вас проблеми з нестабільністю рівня глюкози в крові (цукровий діабет). Препарат може бути шкідливим для зубів.
Цей лікарський засіб містить 12 об’ємних % етанолу (спирту), наприклад, до 1,9 г на дозу, що еквівалентно 48 мл пива або 20 мл вина на дозу. Може бути шкідливим для алкоголіків. Це слід враховувати у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми, у дітей та у групах високого ризику, таких як люди з захворюваннями печінки або епілепсією.
Цей лікарський засіб містить парагідроксибензоати, які можуть спричиняти алергічні реакції (в тому числі із запізненням).

3. Як застосовувати Ептадоне

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Цей лікарський засіб є розчином для перорального застосування, не використовуйте його для ін'єкцій.
Дозування буде підібрано лікарем індивідуально залежно від тяжкості болю та вашої реакції на терапію.
Середня доза становить від 5 до 20 мг один або кілька разів на добу залежно від рекомендацій лікаря. Іноді, у разі надзвичайно сильного болю або коли звичайна доза виявляється неефективною, лікар може призначити більшу дозу.
Упаковки мають захист від дітей.
Щоб відкрити: натисніть і одночасно оберіть кришку проти годинникової стрілки.
Щоб закрити: натисніть і одночасно оберіть кришку за годинниковою стрілкою.
Якщо ви прийняли більше Ептадоне, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Ептадоне негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Передозування може проявлятися такими симптомами:

утруднене дихання (неправильне та поверхневе дихання, синюшність шкіри через нестачу кисню)
сильна сонливість, що може перейти в ступор або кому
звуження зіниць (міоз)
холодна та липка шкіра
слабкість м’язів
уповільнення серцевого ритму (брадикардія)
зниження артеріального тиску (гіпотензія)

Може спричинити зниження рівня цукру в крові.
При тяжкому передозуванні, особливо при внутрішньовенному введенні, можуть виникнути:

припинення дихання (апное)
циркуляторний колапс
зупинка серця
смерть.

Якщо ви забули прийняти Ептадоне
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Ептадоне
Раптове припинення лікування цим лікарським засобом може спричинити побічні ефекти, навіть серйозні.
Уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо поступового зниження дози цього лікарського засобу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникнути. Недостатньо даних для встановлення частоти окремих наведених ефектів.
Основними ризиками метадону є:

тяжкі проблеми з диханням (депресія та зупинка дихання);
тяжкі проблеми з кровообігом (циркуляторна депресія);
тяжкі проблеми з серцем (шок та зупинка серця);
захворювання серця, які можуть змінювати частоту серцевих скорочень (подовження інтервалу QT та torsade de pointes).

Інші спостережені побічні ефекти:

відчуття порожнечі в голові, запаморочення та сонливість;
нудота, блювота, пітливість;
відчуття запаморочення при підйомі через зниження тиску (ортостатична гіпотензія);
порушення настрою (еуфорія, дисфорія);
слабкість, головний біль, безсоння, тривожність;
дезорієнтація та порушення зору;
сухість у роті, втрата апетиту (анорексія), набір ваги, запори та проблеми з жовчним міхуром;
почервоніння обличчя, уповільнення серцевого ритму (брадикардія), відчуття серцебиття (палітації);
відчуття непритомності та втрата свідомості (синкопе);
затримка сечі або труднощі з сечовипусканням, затримка рідини в організмі;
втрата статевого бажання (лібідо) та/або статева слабкість, відсутність менструацій (аменорея);
свербіж, кропив’янка (в тому числі геморагічна форма), інші шкірні реакції, навіть тимчасові (транзиторний шкірний висип);
набряки через накопичення рідини (набряки).
Частота невідома: знижений рівень цукру в крові

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ептадоне

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза зоною їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ептадоне
Діючою речовиною є метадону гідрохлорид.
Інші компоненти: гліцерол, етанол 96%, натрію метил-пара-гідроксибензоат, натрію етил-пара-гідроксибензоат, натрію пропіл-пара-гідроксибензоат, гідрогліцериновий екстракт бальзаму Толу, ванілін, сахароза, очищена вода.
Опис зовнішнього вигляду Ептадоне та вміст упаковки
ЕПТАДОНЕ 5 мг/20 мл сироп: однодозовий контейнер об’ємом 20 мл
ЕПТАДОНЕ 10 мг/20 мл сироп: однодозовий контейнер об’ємом 20 мл
ЕПТАДОНЕ 20 мг/20 мл сироп: однодозовий контейнер об’ємом 20 мл
ЕПТАДОНЕ 1 мг/мл сироп: флакон об’ємом 40 мл
ЕПТАДОНЕ 1 мг/мл сироп: флакон об’ємом 80 мл
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.,
S.S. 67, Fraz. Granatieri, Scandicci (FI).

Інструкція: інформація для пацієнта

Ептадоне 10 мг/1 мл розчин для ін’єкцій

Метадону гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

Що таке Ептадоне і для чого воно призначається
Що ви повинні знати перед застосуванням Ептадоне
Як застосовувати Ептадоне
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ептадоне
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ептадоне і для чого воно призначається

Ептадоне містить діючу речовину метадону гідрохлорид, яка належить до групи лікарських засобів, що діють на нервову систему, — опіоїдних анальгетиків.
Цей лікарський засіб використовується для лікування сильного болю, особливо в таких випадках:

пухлини (болі неопластичної природи)
хірургічні втручання (післяопераційний біль)

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ептадоне

Не використовуйте Ептадоне

якщо Ви маєте алергію на метадон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви страждаєте на тяжку запорів;
якщо маєте проблеми з серцем (органічні кардіопатії);
якщо маєте тяжкі проблеми з печінкою та нирками;
якщо маєте різкі коливання рівня глюкози в крові (некомпенсований цукровий діабет);
якщо страждаєте на порфірію (рідкісне захворювання крові);
якщо маєте низький кров’яний тиск (гіпотензія);
якщо маєте підвищений внутрішній тиск у черепі (внутрішньочерепна гіпертензія);
якщо маєте травми голови (черепно-мозкові травми);
якщо страждаєте на гострі напади астми або інші захворювання легень (хронічні обструктивні бронхолегеневі захворювання);
якщо маєте проблеми з диханням (дихальну недостатність);
якщо маєте збільшення розмірів серця через захворювання легень (легеневе серце);
якщо маєте низький об’єм крові в кровоносній системі (гіповолемія).

Застосування метадону не показане під час вагітності, годування груддю та для лікування болю під час пологів, оскільки тривалий ефект цього засобу збільшує ризик дихальних проблем у новонародженого.
Крім того, застосування цього лікарського засобу не показане дітям.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам введуть Ептадоне.
Лікування метадоном може призвести до фізичної та психічної залежності та толерантності до препарату. Це означає, що прийнята доза буде менш ефективною. Тому цей засіб слід призначати та застосовувати з такою ж обережністю, як і морфін.
Повідомте лікареві, якщо:

Ви приймаєте ліки, що діють на центральну нервову систему (наркотичні знеболювальні, фенотіазини, інші транквілізатори, седативні гіпнотики, трициклічні антидепресанти), або такі речовини, як алкоголю, оскільки вони можуть спричинити проблеми з диханням (дихальну депресію), зниження кров’яного тиску (гіпотензію), глибоке седацію або кому;
під час лікування з’являються тривожні стани. Цей лікарський засіб не має протитривожної дії, тому не слід збільшувати дозу;
у Вас гострі проблеми з животом;
у Вас низький об’єм крові в кровоносній системі (гіповолемія) або Ви приймаєте фенотіазини чи анестетики, оскільки може виникнути тяжке зниження кров’яного тиску;
Ви відчуваєте запаморочення при підйомі, спричинене швидким зниженням тиску (ортостатична гіпотензія);
Ви похилий вік або ослаблений;
у Вас є порушення роботи щитовидної залози (гіпотиреоз);
у Вас захворювання надниркових залоз (хвороба Аддісона);
у Вас збільшена простата (гіперплазія простати);
у Вас утруднене сечовипускання через звуження сечоводу;
Ви відчуваєте або раніше страждали на порушення серцевого ритму (аритмії), тяжкі захворювання серця, знижений рівень калію та магнію в крові (гіпокаліємія та гіпомагнеземія), у Вашій сім’ї були випадки раптової смерті у молодому віці, Ви приймаєте соталол, аміодарон, флекаїнід (антиаритміки), тіоридазин, алоферидол, сертіндол (антипсихотики) або еритроміцин та кларитроміцин (антибіотики), оскільки вони можуть змінювати серцевий ритм (подовження інтервалу QT).

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо під час прийому Ептадоне у Вас виникнуть такі симптоми:
слабкість, втому, відсутність апетиту, нудота, блювота або низький тиск. Це може бути ознакою того, що надниркові залози виробляють недостатньо гормону кортизолу, і може знадобитися прийом гормонального препарату.
Тривале застосування може призвести до зниження рівня статевих гормонів та підвищення рівня гормону пролактину. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть симптоми, такі як зниження лібідо, імпотенція або відсутність менструацій (аменорея).
Якщо у Вас фізична залежність від наркотиків, застосування антидотів слід проводити з обережністю, оскільки це може спровокувати симптоми абстиненції.
Якщо Ви спортсмен, прийом Ептадоне може призвести до позитивного результату при допінг-тестуванні.
Діти
Застосування цього лікарського засобу протипоказане дітям.
Інші ліки та Ептадоне
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні, оскільки Ептадоне може впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на дію Ептадоне.
Сумісне застосування Ептадоне та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (дихальну депресію), коми, що може бути небезпечним для життя. Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначив Вам Ептадоне разом із седативними засобами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про необхідність уважно стежити за вищезазначеними симптомами. Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являться такі симптоми.
Ризик побічних ефектів зростає, якщо метадон застосовується разом із антидепресантами (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин, амітриптилін, кломіпрамін, іміпримін, нортриптилін).
Зверніться до лікаря при наявності таких симптомів:

зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома)
тахікардія, нестабільність тиску, лихоманка
посилені рефлекси, порушення координації, м’язова ригідність
шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея)

ліки від епілепсії, наприклад, барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал;
ліки від СНІДу, такі як невірапін та ефавіренз;
ліки від туберкульозу, наприклад, рифампіцин;
ліки, що використовуються для підвищення кислотності сечі, наприклад, хлорид амонію;
ліки для лікування запалень та алергій, такі як дексаметазон;
ліки від депресії, наприклад, Hypericum perforatum (зілля святого Івана);
метамідол, ліки для лікування болю та лихоманки.

Ваш лікар може вирішити зменшити дозу метадону, якщо Ви приймаєте:

ліки, що використовуються для регулювання серцевого ритму (хінідин);
ліки для зниження кров’яного тиску (верапаміл);
канабіноїди;
ліки проти бактерій, такі як кларитроміцин, еритроміцин та телітроміцин;
ліки від СНІДу, такі як делавірдин та ритонавір;
антидепресанти, такі як нефазодон, дезипрамін та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, наприклад, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин та сертралін;
ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, такі як ітраконазол, кетоконазол та флуконазол.

Метадон може впливати на дію інших ліків: повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

ліки для лікування СНІДу, такі як диданозин, ставудин, зідовудин, ампренавір, нельфінавір, лопінавір/ритонавір та ритонавір/сақуінавір;
ліки, що впливають на провідність серця, або препарати, що можуть впливати на концентрацію солей;
опіоїдні антагоністи, налоксон та налтрексон, що використовуються при залежності від алкоголю та наркотиків;
ліки для лікування болю, такі як буторфанол, налбуфін, пентазоцин;
ліки, що пригнічають ЦНС, наприклад, знеболювальні, транквілізатори;
ліки для лікування діареї, такі як діфеноксілат, лоперамід та октреотид;
антимускаринові засоби;
ліки від депресії, такі як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО);
ліки для контролю серцевого ритму, такі як соталол, аміодарон, флекаїнід;
ліки для лікування психічних розладів (тіоридазин, алоферидол, сертіндол).

Ептадоне та напої, алкоголь
Під час лікування метадоном не вживайте алкоголі, оскільки це може спричинити сонливість, а також уникайте прийому соку грейпфрута, який може взаємодіяти з дією цього лікарського засобу.
Вагітність та годування груддю
Метадон протипоказаний під час вагітності через можливий вплив на розвиток плода, а також під час годування груддю.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити під час прийому метадону, оскільки це може нашкодити дитині. Слідкуйте за своєю дитиною на наявність аномальних симптомів, таких як підвищена сонливість (більше, ніж зазвичай), труднощі з диханням або слабкість. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите хоча б один із цих симптомів.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ептадоне може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Ептадоне

Цей лікарський засіб буде введено вам у лікарні спеціалізованим персоналом. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Дозування буде підібрано лікарем залежно від тяжкості болю та вашої реакції на терапію.
Дорослі
Рекомендована доза становить 2,5–10 мг для внутрішньом’язового введення (внутрішньом’язово) або підшкірного введення (підшкірно) кожні 3–4 години залежно від потреб.
Підшкірне введення Ептадоне підходить для рідкісного застосування, тоді як внутрішньом’язове введення рекомендовано при необхідності повторних доз.
Іноді, у випадках надзвичайно сильного болю або коли звичайна доза виявляється неефективною, лікар може вирішити ввести вам вищу дозу.
Якщо ви застосували більше Ептадоне, ніж потрібно
Цей лікарський засіб буде введено вам спеціалізованим персоналом, тому передозування малоймовірне.
У разі випадкового прийому надлишкової дози Ептадоне негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого лікарняного закладу.
Передозування проявляється такими симптомами:

утруднене дихання (неправильне та поверхневе дихання, синюшність шкіри через нестачу кисню)
надзвичайна сонливість, що може перейти у ступор або кому
звуження зіниць (міоз)
холодна та липка шкіра
млявість м’язів
уповільнення серцевого ритму (брадикардія)
зниження артеріального тиску (гіпотензія)

припинення дихання (апное)
циркуляторний колапс
зупинка серця
смерть

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути. Недостатньо даних для встановлення частоти окремих перелічених ефектів.
Основними ризиками метадону є:

серйозні проблеми з диханням (респіраторна депресія та зупинка дихання);
серйозні проблеми з кровообігом (циркуляторна депресія);
серйозні проблеми з серцем (шок та зупинка серця);
захворювання серця, які можуть змінювати частоту серцевих скорочень (подовження інтервалу QT та torsade de pointes).

Інші спостережувані побічні ефекти:

відчуття порожнечі в голові, запаморочення та сонливість;
нудота, блювота, пітливість;
відчуття запаморочення під час підйому через зниження тиску (ортостатична гіпотензія);
порушення настрою (еуфорія, дисфорія);
слабкість, головний біль, безсоння, н restlessness;
дезорієнтація та порушення зору;
сухість у роті, втрата апетиту (анорексія), набір ваги, запор та проблеми з жовчним міхуром;
почервоніння обличчя, уповільнення серцевого ритму (брадикардія), відчуття серцебиття (палітації);
відчуття непритомності та втрати свідомості (синкопе);
затримка сечі або труднощі з сечовипусканням, затримка рідини;
втрата статевого потягу (лібідо) та/або статева дисфункція, відсутність менструацій (аменорея);
свербіж, кропив’янка (в тому числі геморагічна форма), інші шкірні реакції, навіть тимчасові (транзиторний шкірний висип);
набряки через накопичення рідини (набряки).

Частота невідома: знижений рівень цукру в крові
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ептадоне

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ептадоне
Діючою речовиною є метадону гідрохлорид. Одна ампула об’ємом 1 мл містить 10 мг метадону гідрохлориду.
Інший компонент: вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Ептадоне та вміст упаковки
Ампули по 1 мл. Упаковка з 5 ампул.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.,
S.S. 67, Fraz. Granatieri, Scandicci (FI).