Eptadone

Folleto informativo: información para el paciente

EPTADONE 5 mg/20 ml jarabe, 10 mg/20 ml jarabe, 20 mg/20 ml jarabe, 1 mg/ml jarabe

Clorhidrato de metadona
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Eptadone y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Eptadone
3. Cómo tomar Eptadone
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eptadone
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Eptadone y para qué se utiliza

Eptadone contiene el principio activo clorhidrato de metadona, que pertenece a un grupo de medicamentos que actúan sobre el Sistema Nervioso, los analgésicos opioides.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento del dolor intenso que no responde a otros medicamentos analgésicos.

2. Qué debe saber antes de tomar Eptadone

No tome Eptadone

• si es alérgico al metadono o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece estreñimiento grave;
• si tiene problemas cardíacos (cardiopatías orgánicas);
• si tiene graves problemas hepáticos y renales;
• si padece fluctuaciones en la cantidad de glucosa en sangre (diabetes no compensada);
• si padece porfiria (una enfermedad rara de la sangre);
• si tiene una baja presión arterial (hipotensión);
• si tiene una alta presión dentro del cráneo (hipertensión intracraneal);
• si ha sufrido traumatismos craneales (traumatismos craneoencefálicos);
• si padece ataques agudos de asma u otras enfermedades pulmonares (broncopneumopatías obstructivas crónicas);
• si tiene problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria);
• si tiene un agrandamiento del corazón debido a enfermedades pulmonares (corazón pulmonar);
• si tiene un bajo volumen de sangre circulante (hipovolemia).

El uso del metadono no está indicado durante el embarazo, durante la lactancia ni en el tratamiento del dolor del parto, ya que su larga duración de acción aumenta la probabilidad de problemas respiratorios en el recién nacido.
Además, el uso de este medicamento no está indicado en niños.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Eptadone.
El tratamiento con metadono puede causar dependencia física y mental, así como tolerancia al fármaco. Esto significa que la dosis administrada será menos eficaz. Por ello, debe recetarse y administrarse con la misma precaución que se emplea con la morfina.
Tenga especial cuidado con el uso del metadono e informe a su médico:

• si toma medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (analgésicos narcóticos, fenotiazinas, otros tranquilizantes, hipnóticos sedantes, antidepresivos tricíclicos), o también sustancias como el alcohol, porque pueden causar problemas respiratorios (depresión respiratoria), disminución de la presión arterial (hipotensión), sedación profunda o coma;
• si durante el tratamiento aparecen estados de ansiedad. Este medicamento no tiene efecto anti-ansiedad, por lo que debe evitar aumentar la dosis;
• si tiene problemas abdominales agudos;
• si tiene un bajo volumen de sangre circulante (hipovolemia) o está siendo tratado con fenotiazinas o anestésicos, ya que podría presentar una fuerte disminución de la presión arterial;
• si siente mareo al levantarse, debido a una rápida caída de la presión arterial (hipotensión ortostática);
• si es anciano o está debilitado;
• si tiene disfunción tiroidea (hipotiroidismo);
• si padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales (enfermedad de Addison);
• si tiene la próstata agrandada (hipertrofia prostática);
• si tiene dificultad para orinar debido a un estrechamiento de la uretra;
• si padece o ha padecido alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), enfermedades cardíacas graves, una baja concentración de potasio y magnesio en sangre (hipokalemia e hipomagnesemia), si tiene antecedentes familiares de muerte súbita en jóvenes, o si está siendo tratado con sotalol, amiodarona, flecainida (antiarrítmicos), tioridazina, haloperidol, sertindol (antipsicóticos) o eritromicina y claritromicina (antibióticos), porque pueden alterar la frecuencia cardíaca (prolongación del intervalo QT).

Consulte a su médico o farmacéutico si durante la toma de Eptadone presenta alguno de los siguientes síntomas:
debilidad, cansancio, falta de apetito, náuseas, vómitos o presión baja. Esto podría ser un indicio de que sus glándulas suprarrenales producen una cantidad insuficiente de la hormona cortisol, y podría ser necesario tomar un suplemento hormonal.
El uso prolongado puede causar una disminución de los niveles de hormonas sexuales y un aumento de los niveles de la hormona prolactina. Consulte al médico si presenta síntomas como disminución de la libido, impotencia o ausencia de menstruación (amenorrea).
Si padece dependencia física a narcóticos, la administración de antagonistas debe hacerse con precaución, ya que podría desencadenar un síndrome de abstinencia.
Si es un atleta, la toma de Eptadone podría dar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Niños
El uso de este medicamento está contraindicado en niños.
Otros medicamentos y Eptadone
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los de venta sin receta, ya que Eptadone puede influir en el modo en que algunos medicamentos actúan o porque otros medicamentos pueden influir en el efecto de Eptadone.
La administración conjunta de Eptadone y medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados con ellas aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma, y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, el uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico le receta Eptadone junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente sus indicaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados. Consulte a su médico si presenta tales síntomas.
El riesgo de efectos adversos aumenta si se utiliza metadono junto con antidepresivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina).
Consulte a su médico si presenta síntomas como:

• alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma)
• taquicardia, inestabilidad de la presión arterial, fiebre
• reflejos exagerados, alteración de la coordinación, rigidez muscular
• síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea)

Su médico podría decidir aumentar la dosis de metadono, para evitar crisis de abstinencia, si está tomando otros medicamentos como:

• medicamentos para la epilepsia como barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital;
• medicamentos para el tratamiento del SIDA como nevirapina y efavirenz;
• medicamentos para la tuberculosis como la rifampicina;
• medicamentos utilizados para acidificar la orina como el cloruro de amonio;
• medicamentos utilizados para tratar inflamaciones y alergias como la desametasona;
• medicamentos para el tratamiento de la depresión como Hypericum perforatum (hierba de San Juan);
• metamizol, un medicamento utilizado para tratar el dolor y la fiebre.

Su médico podría decidir reducir la dosis de metadono si está tomando:

• medicamentos utilizados para regular el ritmo cardíaco (quinidina);
• medicamentos para reducir la presión arterial (verapamilo);
• cannabinoides;
• medicamentos antibacterianos como claritromicina, eritromicina y telitromicina;
• medicamentos para el tratamiento del SIDA como delavirdina y ritonavir;
• antidepresivos como nefazodona, desipramina e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina como fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina y sertralina;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas, como itraconazol, ketoconazol y fluconazol.

El metadono puede interferir con la acción de otros medicamentos. Informe a su médico si está tomando:

• medicamentos para el tratamiento del SIDA como didanosina, estavudina, zidovudina, amprenavir, nelfinavir, lopinavir/ritonavir y ritonavir/saquinavir;
• medicamentos que afectan la conducción cardíaca o fármacos que puedan alterar la concentración de electrolitos;
• antagonistas de opioides, naloxona y naltrexona, utilizados en el tratamiento de la dependencia de drogas y alcohol;
• medicamentos utilizados en el tratamiento del dolor como butorfanol, nalbufina, pentazocina;
• medicamentos que ejercen un efecto depresor sobre el SNC como analgésicos, tranquilizantes;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la diarrea como difenoxilato, loperamida y octreótido;
• medicamentos antimuscarínicos;
• medicamentos utilizados para la depresión como los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO);
• medicamentos utilizados para controlar el ritmo cardíaco como sotalol, amiodarona, flecainida;
• medicamentos utilizados para trastornos mentales (tioridazina, haloperidol, sertindol).

Eptadone con bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con metadono, no consuma bebidas alcohólicas, ya que podrían causar somnolencia, y evite tomar zumo de pomelo, que puede interactuar con la acción de este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El metadono está contraindicado durante el embarazo, por sus posibles efectos sobre el desarrollo fetal, y durante la lactancia.
Hable con su médico si está amamantando o si piensa amamantar mientras toma metadono, ya que esto podría perjudicar al niño. Observe a su bebé para detectar signos y síntomas anormales como aumento de la somnolencia (más de lo habitual), dificultad respiratoria o debilidad. Consulte inmediatamente a su médico si observa alguno de estos síntomas.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Eptadone puede alterar la capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria.
Eptadone contiene sacarosa, etanol y parahidroxibenzoatos
Eptadone contiene 13 g de sacarosa por dosis. Téngase en cuenta si padece problemas de inestabilidad en los niveles de glucosa en sangre (diabetes mellitus). El medicamento puede ser perjudicial para los dientes.
Este medicamento contiene 12 % vol de etanol (alcohol), es decir, hasta 1,9 g por dosis, equivalentes a 48 ml de cerveza o 20 ml de vino por dosis. Puede ser perjudicial para los alcohólicos. Téngase en cuenta en mujeres embarazadas o en lactancia, en niños y en grupos de riesgo elevado como personas con enfermedades hepáticas o epilepsia.
Este medicamento contiene parahidroxibenzoatos que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).

3. Cómo tomar Eptadone

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento es una solución oral que debe tomarse por vía oral; no lo utilice para inyección.
La dosis será ajustada adecuadamente por el médico según la intensidad del dolor y su respuesta al tratamiento.
La dosis media varía entre 5 y 20 mg, una o más veces al día, según las indicaciones del médico. En ocasiones, cuando el dolor sea excepcionalmente intenso o cuando la dosis habitual no resulte eficaz, el médico puede recetarle una dosis superior.
Los envases están provistos de tapón de seguridad contra niños.
Para abrir: presione y gire simultáneamente en sentido antihorario.
Para cerrar: presione y gire simultáneamente en sentido horario.

Si toma más Eptadone del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Eptadone, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
La intoxicación se manifiesta con los siguientes síntomas:

• dificultad respiratoria (respiración irregular y superficial, coloración azulada de la piel debido a la falta de oxígeno)
• somnolencia extrema que puede progresar hasta estupor o coma
• contracción de las pupilas (miosis)
• piel fría y viscosa
• flacidez muscular
• ritmo cardíaco lento (bradicardia)
• disminución de la presión arterial (hipotensión)

Puede provocar hipoglucemia.
En casos graves de intoxicación, especialmente por vía endovenosa, pueden presentarse:

• interrupción de la respiración (apnea)
• colapso circulatorio
• paro cardíaco
• muerte.

Si olvida tomar Eptadone
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Eptadone
La interrupción brusca del tratamiento con este medicamento puede provocar efectos adversos, incluso graves.
Siga atentamente las instrucciones de su médico sobre cómo reducir gradualmente el uso de este medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse. No hay datos suficientes disponibles para
determinar la frecuencia de los distintos efectos enumerados.
Los principales riesgos del metadona son:

• problemas respiratorios graves (depresión respiratoria y parada respiratoria);
• problemas graves en la circulación (depresión circulatoria);
• problemas graves en el corazón (shock y parada cardíaca);
• enfermedades del corazón que pueden alterar la frecuencia cardíaca (prolongación del intervalo QT y torsade de pointes).

Los otros efectos adversos observados son:

• sensación de vacío en la cabeza, mareo y somnolencia;
• náuseas, vómitos, sudoración;
• sensación de mareo al levantarse debido a una disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática);
• trastornos del estado de ánimo (euforia, disforia);
• debilidad, dolor de cabeza, insomnio, agitación;
• desorientación y trastornos visuales;
• boca seca, pérdida del apetito (anorexia), aumento de peso, estreñimiento y problemas en la vesícula biliar;
• enrojecimiento facial, disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia), percepción del latido cardíaco (palpitaciones);
• sensación de desmayo y pérdida de conciencia (síncope);
• retención urinaria o dificultad para orinar, retención de líquidos;
• pérdida del deseo sexual (libido) y/o impotencia sexual, ausencia de menstruación (amenorrea);
• prurito, urticaria (incluso de tipo hemorrágico), otras reacciones cutáneas incluso transitorias (erupción cutánea transitoria);
• hinchazón debida a acumulación de líquidos (edema). Frecuencia no conocida: glucemia baja.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Eptadone

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “Cad”.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Eptadone
El principio activo es clorhidrato de metadona.
Los demás componentes son: glicerol, etanol 96 %, parahidroxibenzoato sódico de metilo, parahidroxibenzoato sódico de etilo, parahidroxibenzoato sódico de propilo, bálsamo de Tolú extracto hidroglicérico, vainillina, sacarosa, agua purificada.

Descripción del aspecto de Eptadone y contenido del envase
EPTADONE 5 mg/20 ml jarabe: envase unidosis de 20 ml
EPTADONE 10 mg/20 ml jarabe: envase unidosis de 20 ml
EPTADONE 20 mg/20 ml jarabe: envase unidosis de 20 ml
EPTADONE 1 mg/ml jarabe: frasco de 40 ml
EPTADONE 1 mg/ml jarabe: frasco de 80 ml

Titular de la autorización de comercialización y productor
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.,
S.S. 67, Fraz. Granatieri, Scandicci (FI).

Folleto informativo: Información para el paciente

EPTADONE 10 mg/1 ml solución inyectable

Metadona clorhidrato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Eptadone y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Eptadone
3. Cómo usar Eptadone
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eptadone
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Eptadone y para qué se utiliza

Eptadone contiene el principio activo clorhidrato de metadona, que pertenece a un grupo de medicamentos que actúan sobre el Sistema Nervioso, los analgésicos opioides.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento del dolor intenso, especialmente en casos de:

• tumores (dolores de naturaleza neoplásica)
• intervenciones quirúrgicas (dolor postoperatorio)

2. Qué debe saber antes de usar Eptadone

No use Eptadone

• si es alérgico al metadona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece estreñimiento grave;
• si tiene problemas cardíacos (cardiopatías orgánicas);
• si tiene graves problemas hepáticos y renales;
• si padece alteraciones en los niveles de glucosa en sangre (diabetes no compensada);
• si padece porfiria (una enfermedad rara de la sangre);
• si tiene una presión arterial baja (hipotensión);
• si tiene una presión elevada dentro del cráneo (hipertensión intracraneal);
• si ha sufrido traumatismos craneales (traumatismos craneoencefálicos);
• si padece ataques agudos de asma u otras enfermedades pulmonares (broncopneumopatías obstructivas crónicas);
• si tiene problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria);
• si tiene agrandamiento del corazón debido a enfermedades pulmonares (corazón pulmonar);
• si tiene un bajo volumen de sangre circulante (hipovolemia).

El uso de metadona no está indicado durante el embarazo, la lactancia ni en el tratamiento del dolor del parto, ya que su larga duración de acción aumenta la probabilidad de problemas respiratorios en el recién nacido.
Además, el uso de este medicamento no está indicado en niños.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Eptadone.
El tratamiento con metadona puede causar dependencia física y psicológica, así como tolerancia al fármaco. Esto significa que la dosis administrada será menos eficaz. Por ello, debe recetarse y administrarse con la misma precaución que se emplea con la morfina.
Informe a su médico si:

• está tomando medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (analgésicos narcóticos, fenotiazinas, otros tranquilizantes, sedantes-hipnóticos, antidepresivos tricíclicos), o también sustancias como el alcohol, porque pueden causar problemas respiratorios (depresión respiratoria), disminución de la presión arterial (hipotensión), sedación profunda o coma;
• aparecen episodios de ansiedad durante el tratamiento. Este medicamento no tiene efecto anti-ansiedad, por lo que no deben usarse dosis más altas;
• tiene problemas abdominales agudos;
• tiene un bajo volumen de sangre circulante (hipovolemia) o está siendo tratado con fenotiazinas o anestésicos, ya que podría presentar una grave disminución de la presión arterial;
• nota sensación de mareo al levantarse, debido a una rápida caída de la presión (hipotensión ortostática);
• es anciano o está debilitado;
• tiene disfunción tiroidea (hipotiroidismo);
• padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales (enfermedad de Addison);
• tiene agrandamiento de la próstata (hipertrofia prostática);
• tiene dificultad para orinar debido a un estrechamiento de la uretra;
• padece o ha padecido alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), enfermedades cardíacas graves, niveles bajos de potasio y magnesio en sangre (hipokalemia e hipomagnesemia), tiene antecedentes familiares de muerte súbita a edad temprana, o está siendo tratado con sotalol, amiodarona, flecainida (antiarrítmicos), tioridazina, haloperidol, sertindol (antipsicóticos) o eritromicina y claritromicina (antibióticos), ya que pueden alterar la frecuencia cardíaca (prolongación del intervalo QT).

Consulte a su médico o farmacéutico si durante el tratamiento con Eptadone presenta alguno de los siguientes síntomas:
debilidad, cansancio, falta de apetito, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Esto podría ser un signo de que sus glándulas suprarrenales producen una cantidad insuficiente de la hormona cortisol, y podría ser necesario tomar un suplemento hormonal.
El uso prolongado puede provocar una disminución de los niveles de hormonas sexuales y un aumento de los niveles de la hormona prolactina. Consulte a su médico si presenta síntomas como disminución de la libido, impotencia o ausencia de menstruación (amenorrea).
Si tiene dependencia física a narcóticos, la administración de antagonistas debe hacerse con precaución porque podría desencadenar un síndrome de abstinencia.
Si es un atleta, la toma de Eptadone puede dar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Niños
El uso de este medicamento está contraindicado en niños.
Otros medicamentos y Eptadone
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta, porque Eptadone puede influir en el modo en que algunos medicamentos funcionan, o porque otros medicamentos pueden afectar la acción de Eptadone.
La administración concomitante de Eptadone y medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma, y puede poner en peligro la vida. Por esta razón, el uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
No obstante, si su médico le receta Eptadone junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente las indicaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados. Consulte a su médico si presenta tales síntomas.
El riesgo de efectos adversos aumenta si se utiliza metadona junto con antidepresivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina).
Consulte a su médico si presenta síntomas como:

• alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma)
• taquicardia, inestabilidad de la presión arterial, fiebre
• reflejos exagerados, alteración de la coordinación, rigidez muscular
• síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea)

Su médico podría decidir aumentar la dosis de metadona para evitar un síndrome de abstinencia si está tomando otros medicamentos como:

• medicamentos para la epilepsia como barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital;
• medicamentos para el tratamiento del SIDA como nevirapina y efavirenz;
• medicamentos para la tuberculosis como la rifampicina;
• medicamentos usados para acidificar la orina como el cloruro de amonio;
• medicamentos usados para tratar inflamaciones y alergias como la dexametasona;
• medicamentos para el tratamiento de la depresión como Hypericum perforatum (hierba de San Juan);
• metamizol, un medicamento usado para tratar el dolor y la fiebre.

Su médico podría decidir reducir la dosis de metadona si está tomando:

• medicamentos usados para regular el ritmo cardíaco (quinidina);
• medicamentos para reducir la presión arterial (verapamilo);
• cannabinoides;
• medicamentos antibacterianos como claritromicina, eritromicina y telitromicina;
• medicamentos para el tratamiento del SIDA como delavirdina y ritonavir;
• antidepresivos como nefazodona, desipramina e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina como fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina y sertralina;
• medicamentos usados para tratar infecciones por hongos, como itraconazol, ketoconazol y fluconazol.

El metadona puede interferir con la actividad de otros medicamentos: informe a su médico si está tomando:

• medicamentos para el tratamiento del SIDA como didanosina, estavudina, zidovudina, amprenavir, nelfinavir, lopinavir/ritonavir y ritonavir/saquinavir;
• medicamentos que afectan la conducción cardíaca o fármacos que pueden alterar la concentración de sales;
• antagonistas de opioides, naloxona y naltrexona, usados en el tratamiento de la dependencia de drogas y alcohol;
• medicamentos usados en el tratamiento del dolor como butorfanol, nalbufina, pentazocina;
• medicamentos que ejercen un efecto depresor sobre el SNC como analgésicos, tranquilizantes;
• medicamentos usados en el tratamiento de la diarrea como difenoxilato, loperamida y octreótido;
• medicamentos antimuscarínicos;
• medicamentos usados en el tratamiento de la depresión como los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO);
• medicamentos usados para controlar el ritmo cardíaco como sotalol, amiodarona, flecainida;
• medicamentos usados en trastornos mentales (tioridazina, haloperidol, sertindol).

Eptadone con bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con metadona, no consuma bebidas alcohólicas, ya que podrían causar somnolencia, y evite tomar zumo de pomelo, que puede interactuar con la acción de este medicamento.
Embarazo y lactancia
El metadona está contraindicado durante el embarazo, debido a sus posibles efectos sobre el desarrollo fetal, y durante la lactancia.
Hable con su médico si está amamantando o si está pensando en hacerlo mientras toma metadona, ya que esto podría perjudicar al bebé. Observe atentamente a su bebé para detectar signos o síntomas anormales como aumento de la somnolencia (más de lo habitual), dificultad respiratoria o debilidad. Consulte inmediatamente a su médico si observa alguno de estos síntomas.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Eptadone puede afectar su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Eptadone

Este medicamento se le administrará en el hospital por personal especializado. Si tiene dudas, consulte al médico o al enfermero.
La dosis será ajustada adecuadamente por el médico según la intensidad del dolor y su respuesta al tratamiento.

Adultos
La dosis recomendada es de 2,5-10 mg por inyección intramuscular o subcutánea cada 3-4 horas, según sus necesidades.
La inyección subcutánea de Eptadone es adecuada para uso ocasional, mientras que la inyección en un músculo (vía intramuscular) se recomienda cuando se requieren dosis repetidas.
En ocasiones, en casos de dolor excepcionalmente intenso o cuando la dosis habitual no resulte eficaz, el médico puede decidir administrarle una dosis superior.

Si utiliza más Eptadone del que debe
Este medicamento se le administrará por personal especializado, por lo que es poco probable que se produzca una sobredosis.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Eptadone, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
La sobredosis se manifiesta con los siguientes síntomas:

• dificultad respiratoria (respiración irregular y superficial, coloración azulada de la piel debido a la falta de oxígeno)
• somnolencia extrema que puede llegar al estupor o al coma
• contracción de las pupilas (miosis)
• piel fría y pegajosa
• flacidez muscular
• latido cardíaco ralentizado (bradicardia)
• descenso de la presión arterial (hipotensión)

Puede provocar hipoglucemia.
En casos graves de intoxicación, especialmente por vía endovenosa, pueden presentarse:

• interrupción de la respiración (apnea)
• colapso circulatorio
• paro cardíaco
• muerte

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse. No hay datos suficientes disponibles para establecer la frecuencia de los efectos individuales enumerados.
Los principales riesgos del metadona son:

• problemas respiratorios graves (depresión y parada respiratoria);
• problemas graves en la circulación (depresión circulatoria);
• problemas graves en el corazón (shock y parada cardíaca);
• enfermedades del corazón que pueden alterar la frecuencia cardíaca (prolongación del intervalo QT y torsión de la punta).

Otros efectos adversos observados son:

• sensación de vacío en la cabeza, mareo y somnolencia;
• náuseas, vómitos, sudoración;
• sensación de vértigo al levantarse debido a una disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática);
• trastornos del estado de ánimo (euforia, disforia);
• debilidad, dolor de cabeza, insomnio, agitación;
• desorientación y trastornos visuales;
• boca seca, pérdida del apetito (anorexia), aumento de peso, estreñimiento y problemas en la vesícula biliar;
• enrojecimiento facial, disminución del ritmo cardíaco (bradicardia), percepción del latido cardíaco (palpitaciones);
• sensación de desmayo y pérdida de conciencia (síncope);
• retención urinaria o dificultad para orinar, retención de líquidos;
• pérdida del deseo sexual (libido) y/o impotencia sexual, ausencia de menstruación (amenorrea);
• picor, urticaria (incluso de tipo hemorrágico), otras reacciones cutáneas incluso transitorias (erupción cutánea transitoria);
• hinchazón debida a acumulación de líquidos (edema).

Frecuencia desconocida: glucemia baja
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Eptadone

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Eptadone
El principio activo es clorhidrato de metadona. Un vial de 1 ml contiene 10 mg de clorhidrato de metadona.
El otro componente es: agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Eptadone y contenido del envase
Viales de 1 ml. Envase de 5 viales.
Titular de la autorización de comercialización y productor
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.,
S.S. 67, Fraz. Granatieri, Scandicci (FI).