EPTADONE

Ulotka: informacje dla pacjenta

EPTADONE 5 mg/20 ml syrop, 10 mg/20 ml syrop, 20 mg/20 ml syrop, 1 mg/ml syrop

Chlorowodorek metadonu
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może okazać się potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Eptadone i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Eptadone
3. Jak stosować Eptadone
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eptadone
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eptadone i do czego służy

Eptadone zawiera substancję czynną chlorowodorek metadonu, która należy do grupy leków działających na Ośrodkowy Układ Nerwowy, tzw. opioidowych leków przeciwbólowych.
Lek ten jest stosowany w leczeniu silnego bólu, który nie odpowiada na inne leki przeciwbólowe.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Eptadone

Nie przyjmuj Eptadone

• jeśli jesteś uczulony na metadon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na ciężką zaparcia;
• jeśli masz choroby serca (organiczne kardiopatie);
• jeśli masz ciężkie problemy wątrobowo-nerkowe;
• jeśli masz niestabilne poziomy glukozy we krwi (niezrównoważony cukrzyca);
• jeśli cierpisz na porfi riotę (rzadką chorobę krwi);
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (hipotensję);
• jeśli masz wysokie ciśnienie wewnątrzczaszkowe (hipertensję wewnątrzczaszkową);
• jeśli masz urazy głowy (urazy mózgowo-rzędowe);
• jeśli cierpisz na ostre napady astmy lub inne choroby płuc (przewlekłe choroby obturacyjne płuc);
• jeśli masz problemy oddechowe (niewydolność oddechową);
• jeśli masz powiększone serce spowodowane chorobami płuc (serce płucne);
• jeśli masz niską objętość krwi krążącej (hipowolmię).

Stosowanie metadonu nie jest wskazane w czasie ciąży, laktacji oraz w leczeniu bólu porodowego, ponieważ jego długotrwałe działanie zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń oddechowych u noworodka. Ponadto stosowanie tego leku nie jest wskazane u dzieci.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Eptadone.
Terapia metadonem może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego oraz do tolerancji wobec leku. Oznacza to, że przyjmowana dawka staje się mniej skuteczna. Dlatego lek ten należy przepisywać i stosować z taką samą ostrożnością, jak morfinę.
Zwróć szczególną uwagę na stosowanie metadonu i poinformuj lekarza:

• jeśli przyjmujesz leki oddziałujące na ośrodkowy układ nerwowy (środki przeciwbólowe narkotyczne, fenytozyny, inne środki uspokajające, środki nasenne, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne) lub inne substancje, takie jak alkohol, ponieważ mogą one powodować zaburzenia oddechowe (depresję oddechową), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję), głęboką senność lub śpiączkę;
• jeśli podczas leczenia pojawiają się stany lękowe. Ten lek nie ma działania przeciwłękowego, dlatego nie zwiększaj dawki;
• jeśli masz ostre dolegliwości brzuszne;
• jeśli masz niską objętość krwi krążącej (hipowolmię) lub jesteś leczony fenytozyną lub anestetykami, ponieważ możesz doświadczyć ciężkiego obniżenia ciśnienia krwi;
• jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas wstawania, spowodowane szybkim obniżeniem ciśnienia (hipotensją ortostatyczną);
• jeśli jesteś osobą starszą lub osłabioną;
• jeśli masz niedoczynność tarczycy (hipotyreozę);
• jeśli masz chorobę gruczołów nadnerczy (chorobę Addisona);
• jeśli masz powiększoną prostatę (zwój prostaty);
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu spowodowane zwężeniem cewy moczowej;
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na zaburzenia rytmu serca (arytmie), ciężkie choroby serca, obniżone stężenie potasu i magnezu we krwi (hipokaliemię i hipomagnezemię), masz w rodzinie przypadki nagłej śmierci w młodym wieku, jesteś leczony sotalolem, amiodaronem, flekainidem (lekami przeciwarytmicznymi), tiorydazyną, aloperidolem, sertindolem (lekami przeciwpsychotycznymi) lub erytromycyną i klaritromycyną (antybiotykami), ponieważ mogą one wpływać na częstość rytmu serca (wydłużenie odcinka QT).

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania Eptadone wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie. Może to być objawem niewystarczającej produkcji hormonu kortyzolu przez gruczoły nadnerczy, co może wymagać przyjmowania hormonalnego środka zastępczego.
Długotrwałe stosowanie może prowadzić do obniżenia poziomu hormonów płciowych i wzrostu poziomu hormonu prolaktyny. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak obniżona libido, impotencja lub brak miesiączkowania (amenoirea).
Jeśli masz uzależnienie fizyczne od środków odurzających, podawanie antagonistów należy prowadzić ostrożnie, ponieważ może spowodować zespół abstynencyjny.
Jeśli jesteś sportowcem, przyjmowanie Eptadone może skutkować pozytywnym wynikiem testu na dopingu.
Dzieci
Stosowanie tego leku jest przeciwwskazane u dzieci.
Inne leki i Eptadone
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki, również bez recepty, ponieważ Eptadone może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na sposób działania Eptadone.
Jednoczesne stosowanie Eptadone i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne środki, zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechowej), śpiączki i może być niebezpieczne dla życia. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Eptadone razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.
Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosuje się metadon jednocześnie z lekami przeciwdepresyjnymi (takimi jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertrelina, wenlafaksyna, amitryptylina, klozaprymina, imipramina, nortryptylina).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak:

• zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka)
• tachykardia, niestabilność ciśnienia, gorączka
• nadmierne odruchy, zaburzenia koordynacji, sztywność mięśni
• objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka)

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki metadonu, aby uniknąć objawów abstynencyjnych, jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak:

• leki na padaczkę, takie jak barbiturany, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital;
• leki na AIDS, takie jak nevirapina i efawirenz;
• leki na gruźlicę, takie jak ryfampicyna;
• leki stosowane do zakwaszania moczu, takie jak chlorek amonu;
• leki stosowane do leczenia stanów zapalnych i alergii, takie jak dexametazon;
• leki na depresję, takie jak Hypericum perforatum (ziółko św. Jana);
• metamizol, lek stosowany do leczenia bólu i gorączki. Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki metadonu, jeśli przyjmujesz:
• leki stosowane do regulacji rytmu serca (chinidyna);
• leki obniżające ciśnienie krwi (werapamil);
• kanabinoidy;
• leki przeciw bakteriom, takie jak klaritromycyna, erytromycyna i telitromycyna;
• leki na AIDS, takie jak delawirdyna i rytonawir;
• leki przeciwdepresyjne, takie jak nefazodon, desypramina i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, takie jak fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna i sertrelina;
• leki stosowane do leczenia infekcji grzybiczych, takie jak itrakonazol, ketokonazol i fluokonazol.

Metadon może wpływać na działanie innych leków. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w terapii AIDS, takie jak didanosyna, stawudyna, zydowudyna, amprenawir, nelfinawir, lopinawir/rytonawir i rytonawir/sakwinawir;
• leki wpływające na przewodnictwo serca lub leki mogące wpływać na stężenie elektrolitów;
• antagoniści opioidów, takie jak nalokson i naltrekson, stosowane w uzależnieniach od narkotyków i alkoholu;
• leki stosowane w terapii bólu, takie jak butorfanol, nalbufina, pentazocyna;
• leki wywierające działanie depresyjne na OUN, takie jak środki przeciwbólowe, środki uspokajające;
• leki stosowane w leczeniu biegunki, takie jak difenoksylat, loperamida i oktretyd;
• leki antymuskarynowe;
• leki stosowane w depresji, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (MAO);
• leki stosowane do kontroli rytmu serca, takie jak sotalol, amiodaron, flekainid;
• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (tiorydazyna, aloperidol, sertindol).

Eptadone i napoje alkoholowe
Podczas leczenia metadonem nie pij napojów alkoholowych, które mogą powodować senność, i unikaj soków grejpfrutowych, ponieważ mogą one wpływać na działanie tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Metadon jest przeciwwskazany w ciąży ze względu na możliwe skutki na rozwój płodu oraz w czasie karmienia piersią.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią podczas przyjmowania metadonu, ponieważ może to zaszkodzić dziecku. Obserwuj dziecko pod kątem nietypowych objawów, takich jak zwiększone osłabienie (więcej niż zwykle), trudności oddechowe lub osłabienie. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Eptadone może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Eptadone zawiera sacharozę, etanol i parahydroksybenzoesan
Eptadone zawiera 13 g sacharozy na dawkę. Należy wziąć pod uwagę u osób z niestabilnymi poziomami glukozy we krwi (cukrzyca). Lek może być szkodliwy dla zębów.
Ten lek zawiera 12 vol% etanolu (alkoholu), np. do 1,9 g na dawkę, co odpowiada 48 ml piwa lub 20 ml wina na dawkę. Może być szkodliwy dla alkoholików. Należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u dzieci oraz u grup ryzyka, takich jak osoby z chorobami wątroby lub padaczką.
Ten lek zawiera parahydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

3. Jak stosować Eptadone

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek jest roztworem do doustnego przyjmowania (dawkowanie doustne), nie stosuj go do wstrzykiwań.
Dawkowanie zostanie odpowiednio dostosowane przez lekarza w zależności od nasilenia bólu i Twojej reakcji na leczenie.
Dawka średnia waha się od 5 do 20 mg jeden lub więcej razy dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Czasami, w przypadku wyjątkowo silnego bólu lub gdy standardowa dawka okaże się nieskuteczna, lekarz może przepisać wyższą dawkę.
Opakowania są wyposażone w zamki zapobiegające otwarciu przez dzieci.
Aby otworzyć: naciśnij i jednocześnie obróć przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
Aby zamknąć: naciśnij i jednocześnie obróć zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Jeśli przyjmiesz więcej Eptadone niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiarowej dawki Eptadone natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Przedawkowanie objawia się następującymi objawami:

• trudności w oddychaniu (nieregularne i powierzchowne oddychanie, sinocenie skóry spowodowane niedoborem tlenu)
• skrajna senność prowadząca do osłupienia lub śpiączki
• zwężenie źrenic (mioza)
• zimna i lepka skóra
• osłabienie mięśni
• spowolnione bicie serca (bradykardia)
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)

Może powodować obniżenie poziomu glukozy we krwi.
W przypadku ciężkiego przedawkowania, szczególnie po podaniu dożylnym, mogą wystąpić:

• zatrzymanie oddychania (apnea)
• kolaps krążeniowy
• zatrzymanie akcji serca
• śmierć.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Eptadone
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Eptadone
Nagłe przerwanie leczenia tym lekiem może spowodować poważne niepożądane działania uboczne.
Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stopniowego zmniejszania dawki tego leku.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić. Brakuje wystarczających danych, aby określić częstość poszczególnych wymienionych działań.
Główne zagrożenia związane z metadonem to:

• poważne problemy oddechowe (depresja i zatrzymanie oddechu);
• poważne problemy z krążeniem (depresja krążenia);
• poważne problemy serca (wstrząs i zatrzymanie serca);
• choroby serca mogące zaburzać częstość akcji serca (wydłużenie interwału QT i tzw. torsade de pointes).

Inne zaobserwowane działania niepożądane to:

• uczucie pustki w głowie, zawroty głowy i senność;
• nudności, wymioty, potliwość;
• uczucie zawrotów głowy podczas wstawania z powodu obniżenia ciśnienia (hipotensja ortostatyczna);
• zaburzenia nastroju (euforia, dysforia);
• osłabienie, ból głowy, bezsenność, pobudzenie;
• dezorientacja i zaburzenia wzroku;
• suchość w ustach, utrata apetytu (anoreksja), przyrost masy ciała, zaparcia i problemy z pęcherzem żółciowym;
• zaczerwienienie twarzy, spowolnienie akcji serca (bradykardia), uczucie kołatania serca (aritmia);
• uczucie omdlenia i utrata przytomności (zawał);
• zatrzymanie moczu lub trudności z oddawaniem moczu, zatrzymanie płynów;
• utrata popędu seksualnego (libido) i/lub impotencja seksualna, brak miesiączki (amenoja);
• świąd, pokrzywka (również krwotoczna), inne reakcje skórne, również przejściowe (przejściowe wysypki skórne);
• obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynów (obrzęki). Częstość nieznana: obniżenie poziomu glukozy we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Eptadone

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Eptadone
Substancją czynną jest metadonu chloridrato.
Pozostałe składniki to: glikol, etanol 96%, sodowa para-hydroksybenzoesan metylu, sodowa para-hydroksybenzoesan etylu, sodowa para-hydroksybenzoesan propylu, balsam Tolu ekstrakt wodny glicerynowy, wanilina, sacharoza, woda oczyszczona.
Opis wyglądu Eptadone i zawartość opakowania
EPTADONE 5 mg/20 ml syrop: pojemnik jednorazowego użytku o pojemności 20 ml
EPTADONE 10 mg/20 ml syrop: pojemnik jednorazowego użytku o pojemności 20 ml
EPTADONE 20 mg/20 ml syrop: pojemnik jednorazowego użytku o pojemności 20 ml
EPTADONE 1 mg/ml syrop: butelka o pojemności 40 ml
EPTADONE 1 mg/ml syrop: butelka o pojemności 80 ml
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.,
S.S. 67, Fraz. Granatieri, Scandicci (FI).

Ulotka: informacja dla pacjenta

EPTADONE 10 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań

Metadonu chlorohydrydat
Przed zażyciem tego leku uważnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Eptadone i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Eptadone
3. Jak stosować lek Eptadone
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Eptadone
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eptadone i do czego służy

Eptadone zawiera substancję czynną chlorowodorek metadonu, która należy do grupy leków działających na Ośrodkowy Układ Nerwowy, tzw. opioidowych leków przeciwbólowych.
Lek ten jest stosowany w leczeniu silnych bólow, zwłaszcza w przypadkach:

• nowotworów (bóle nowotworowe)
• zabiegów chirurgicznych (ból pourazowy)

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Eptadone

Nie stosuj Eptadone

• jeśli jest pan/pani uczulony na metadon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma pan/pani ciężkie zaparcia;
• jeśli ma pan/pani problemy serca (choroby organiczne serca);
• jeśli ma pan/pani ciężkie problemy wątroby i nerek;
• jeśli ma pan/pani wahania poziomu glukozy we krwi (niezrównoważony cukrzyca);
• jeśli cierpi pan/pani na porfiirię (rzadką chorobę krwi);
• jeśli ma pan/pani niskie ciśnienie krwi (hipotensja);
• jeśli ma pan/pani wysokie ciśnienie wewnątrz czaszki (hipertensja wewnątrzczaszkowa);
• jeśli ma pan/pani urazy głowy (urazy mózgowo-powłokowe);
• jeśli ma pan/pani ostre napady astmy lub inne choroby płuc (przewlekłe obturacyjne choroby płuc);
• jeśli ma pan/pani problemy oddechowe (niewydolność oddechowa);
• jeśli ma pan/pani powiększone serce spowodowane chorobami płuc (serce płucne);
• jeśli ma pan/pani niską objętość krwi krążącej (hipowolemia).

Zastosowanie metadonu nie jest wskazane w czasie ciąży, laktacji oraz w leczeniu bólu porodowego, ponieważ jego długotrwałe działanie zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń oddechowych u noworodka. Ponadto zastosowanie tego leku nie jest wskazane u dzieci.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Eptadone.
Terapia metadonem może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne oraz tolerancję wobec leku. Oznacza to, że przyjmowana dawka będzie mniej skuteczna. Dlatego lek ten należy przepisywać i stosować z taką samą ostrożnością, jak morfina.
Powiadom lekarza, jeśli:

• przyjmuje pan/pani leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (środki przeciwbólowe narkotyczne, fenotiazyny, inne środki uspokajające, środki nasenne, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne) lub inne substancje, takie jak alkohol, ponieważ mogą one powodować zaburzenia oddechowe (depresję oddechową), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję), głęboką senność lub śpiączkę;
• podczas leczenia pojawiają się stany lękowe. Ten lek nie działa przeciwlękowo, dlatego nie należy zwiększać dawek;
• ma pan/pani ostre problemy brzuszne;
• ma pan/pani niską objętość krwi krążącej (hipowolemia) lub jest leczony/a fenotiazynami lub środkami znieczyniającymi, ponieważ może wystąpić ciężkie obniżenie ciśnienia krwi;
• odczuwa pan/pani uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu, spowodowane szybkim obniżeniem ciśnienia (ortostatyczna hipotensja);
• jest pan/pani osobą starszą lub osłabioną;
• ma pan/pani zaburzenia tarczycy (niedoczynność tarczycy);
• ma pan/pani chorobę gruczołów nadnerczy (chorobę Addisona);
• ma pan/pani powiększoną prostatę (przerost prostaty);
• ma pan/pani trudności z oddawaniem moczu z powodu zwężenia cewki moczowej;
• cierpi pan/pani lub cierpiał/a pan/pani na zaburzenia rytmu serca (arytmie), ciężkie choroby serca, obniżone stężenie potasu i magnezu we krwi (hipokaliemia i hipomagnezemia), ma pan/pani w rodzinie przypadki nagłej śmierci w młodym wieku, jest pan/pani leczony/a sotalolem, amiodaronem, flekainidem (leki przeciwarytmiczne), tioridazyną, aloperydolem, sertindolem (lekami przeciwpsychotycznymi) lub erytromycyną i klaritromycyną (antybiotykami), ponieważ mogą one zaburzać częstość rytmu serca (wydłużenie odcinka QT).

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania Eptadone wystąpią u pana/pani następujące objawy:
osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie. Może to być objaw, że gruczoły nadnerczy produkują zbyt mało hormonu kortyzolu i może być konieczne przyjmowanie hormonu zastępczego.
Długotrwałe stosowanie może powodować obniżenie poziomu hormonów płciowych i wzrost poziomu hormonu prolaktyny. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak obniżenie pożądania seksualnego, impotencja lub brak miesiączkowania (amenoorea).
Jeśli ma pan/pani uzależnienie fizyczne od środków odurzających, podawanie antagonistów należy prowadzić ostrożnie, ponieważ może to spowodować napad abstynencyjny.
Jeśli jest pan/pani sportowcem, przyjmowanie Eptadone może dać pozytywny wynik w testach antydopingowych.
Dzieci
Stosowanie tego leku jest przeciwwskazane u dzieci.
Inne leki i Eptadone
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani, niedawno przyjmował/a lub może zacząć przyjmować inne leki, również bez recepty, ponieważ Eptadone może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na sposób działania Eptadone.
Jednoczesne stosowanie Eptadone i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne im substancje, zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechowej), śpiączki i może być niebezpieczne dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Eptadone razem z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego należy ograniczyć zgodnie z zaleceniem lekarza.
Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmuje pan/pani, i dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o konieczności zwracania uwagi na powyższe objawy i objawy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosuje się metadon jednocześnie z lekami przeciwdepresyjnymi (takimi jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertalina, wenlafaksyna, amitryptylina, klozapina, imipramina, nortryptylina).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak:

• zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka)
• tachykardia, niestabilność ciśnienia, gorączka
• nadmierne odruchy, zaburzenia koordynacji, sztywność mięśni
• objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka)

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki metadonu, aby uniknąć napadów abstynencyjnych, jeśli przyjmuje pan/pani inne leki, takie jak:

• leki na epilepsję, takie jak barbiturany, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital;
• leki na AIDS, takie jak nevirapina i efawirenz;
• leki na gruźlicę, takie jak ryfampicyna;
• leki stosowane do zakwaszania moczu, takie jak chlorek amonu;
• leki stosowane do leczenia stanów zapalnych i alergii, takie jak dexametazon;
• leki na depresję, takie jak Hypericum perforatum (ziółko św. Jana);
• metamizol, lek stosowany do leczenia bólu i gorączki.

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki metadonu, jeśli przyjmuje pan/pani:

• leki stosowane do regulacji rytmu serca (chinidyna);
• leki obniżające ciśnienie krwi (werapamil);
• kanabinoidy;
• leki przeciw bakteriom, takie jak klaritromycyna, erytromycyna i telitromycyna;
• leki na AIDS, takie jak delawirdyna i rytonawir;
• leki przeciwdepresyjne, takie jak nefazodon, desipramina i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, takie jak fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna i sertalina;
• leki stosowane do leczenia grzybiczych infekcji, takie jak itrakonazol, ketokonazol i fluokonazol.

Metadon może wpływać na działanie innych leków: powiadom lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani:

• leki stosowane w terapii AIDS, takie jak didanosyna, stawudyyna, zydowidyna, amprenawir, nelfinawir, lopinawir/rytonawir i rytonawir/sakwinawir;
• leki wpływające na przewodnictwo serca lub leki mogące wpływać na stężenie soli;
• antagonistów opioidów, takich jak nalokson i naltrekson, stosowanych w uzależnieniach od narkotyków i alkoholu;
• leki stosowane w leczeniu bólu, takie jak butorfanol, nalbufina, pentazocyna;
• leki wywierające działanie depresyjne na OUN, takie jak środki przeciwbólowe, środki uspokajające;
• leki stosowane w leczeniu biegunki, takie jak difenoksylo, loperamid i oktreotyd;
• leki antymuskarynowe;
• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (MAO);
• leki stosowane do kontroli rytmu serca, takie jak sotalol, amiodaron, flekainid;
• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (tioridazyna, aloperydol, sertindol).

Eptadone i napoje alkoholowe
Podczas leczenia metadonem nie należy pić alkoholu, ponieważ może to powodować senność, oraz należy unikać soku grejpfrutowego, który może wpływać na działanie tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Metadon jest przeciwwskazany w ciąży z powodu możliwego wpływu na rozwój płodu oraz w okresie karmienia piersią.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią podczas przyjmowania metadonu, ponieważ może to zaszkodzić dziecku. Obserwuj dziecko pod kątem nietypowych objawów, takich jak zwiększone osłabienie (więcej niż zwykle), trudności oddechowe lub osłabienie mięśni. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Eptadone może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Eptadone

Ten lek będzie podawany w szpitalu przez wykwalifikowany personel medyczny. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Dawkowanie zostanie odpowiednio dostosowane przez lekarza w zależności od nasilenia bólu i Twojej odpowiedzi na leczenie.
Dorośli
Zalecana dawka to 2,5–10 mg wstrzykiwana do mięśnia (drogą wewnątrzmięśniową) lub pod skórę (drogą podskórną) co 3–4 godziny, w zależności od potrzeb.
Wstrzykiwanie podskórne Eptadone jest odpowiednie do okazjonalnego stosowania, natomiast wstrzykiwanie do mięśnia (wewnątrzmięśniowe) zaleca się w przypadku konieczności podawania powtarzanych dawek.
Czasem, w przypadkach niezwykle silnego bólu lub gdy standardowa dawka okazuje się niewystarczająca, lekarz może zdecydować o podaniu wyższej dawki.
Jeśli zastosujesz więcej Eptadone niż należy
Ten lek jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest wystąpienie przedawkowania.
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia zbyt dużej dawki Eptadone należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Objawy przedawkowania obejmują:

• trudności w oddychaniu (nieregularne i powierzchowne oddychanie, sinocerń skóry spowodowane niedostatkiem tlenu)
• skrajne osłabienie i senność prowadzące do odrętwienia lub śpiączki
• zwężenie źrenic (mioza)
• zimną i lepką skórę
• osłabienie mięśni
• spowolnienie rytmu serca (bradykardię)
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję)

Może powodować obniżenie poziomu glukozy we krwi (hipoglikemię).
W przypadku ciężkiego przedawkowania, szczególnie po podaniu dożylnym, mogą wystąpić:

• zatrzymanie oddychania (apnea)
• wstrząs (kolaps krążeniowy)
• zatrzymanie pracy serca
• śmierć

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić. Brak wystarczających danych, aby określić częstość poszczególnych wymienionych działań.
Główne zagrożenia związane z metadonem to:

• ciężkie zaburzenia oddechowe (depresja i zatrzymanie oddechu);
• ciężkie zaburzenia krążenia (depresja krążenia);
• ciężkie problemy serca (wstrząs i zatrzymanie serca);
• choroby serca, które mogą zaburzać częstość akcji serca (wydłużenie odcinka QT i torsade de pointes).

Inne obserwowane działania niepożądane to:

• uczucie pustki w głowie, zawroty głowy i senność;
• nudności, wymioty, potliwość;
• uczucie zawrotów głowy podczas wstawania z powodu obniżenia ciśnienia (hipotensja ortostatyczna);
• zaburzenia nastroju (euforia, dysforia);
• osłabienie, ból głowy, bezsenność, pobudzenie;
• dezorientacja i zaburzenia wzroku;
• suchość w ustach, utrata apetytu (anoreksja), przyrost masy ciała, zaparcia i problemy z pęcherzem żółciowym;
• rumień twarzy, spowolnienie akcji serca (bradykardia), uczucie wyczuwalnego serca (kołatania serca);
• uczucie omdlenia i utrata przytomności (zawał);
• zatrzymanie moczu lub trudności z oddawaniem moczu, zatrzymanie płynów;
• utrata popędu seksualnego (libido) i/lub impotencja, brak miesiączkowania (ameno­reja);
• swędzenie, pokrzywka (również hemoragiczna), inne reakcje skórne, również przemijające (przemijające wysypki skórne);
• obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynów (obrzęk).

Częstość nieznana: obniżenie poziomu glukozy we krwi
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Eptadone

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku i ręki.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Eptadone
Substancją czynną jest chlorowodorek metadonu. Jedna ampułka o pojemności 1 ml zawiera 10 mg chlorowodorku metadonu.
Innym składnikiem jest woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Opis wyglądu leku Eptadone i zawartość opakowania
Ampułki o pojemności 1 ml. Opakowanie zawiera 5 ampułek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.,
S.S. 67, Fraz. Granatieri, Scandicci (FI).