Инструкция по применению: информация для пациента

Эптадоне 5 мг/20 мл сироп, 10 мг/20 мл сироп, 20 мг/20 мл сироп, 1 мг/мл сироп

Метадона гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Эптадоне и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Эптадоне
Как принимать Эптадоне
Возможные побочные эффекты
Как хранить Эптадоне
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эптадоне и для чего он применяется

Эптадоне содержит активное вещество — гидрохлорид метадона, которое относится к группе лекарственных средств, действующих на нервную систему, — опиоидных анальгетиков.
Этот препарат применяется для лечения сильной боли, которая не поддаётся воздействию других обезболивающих средств.

2. Что нужно знать перед применением Эптадоне

Не принимайте Эптадоне

если у вас аллергия на метадон или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
при тяжелом запоре;
при заболеваниях сердца (органических поражениях сердца);
при тяжелых нарушениях функции печени и почек;
при резких колебаниях уровня глюкозы в крови (некомпенсированный диабет);
при порфирии (редком заболевании крови);
при низком артериальном давлении (гипотензии);
при повышенном внутричерепном давлении (внутричерепной гипертензии);
при черепно-мозговой травме;
при острых приступах астмы или других заболеваниях легких (хронической обструктивной бронхолегочной патологии);
при нарушениях дыхания (дыхательной недостаточности);
при увеличении сердца, вызванном заболеваниями легких (легочное сердце);
при низком объеме циркулирующей крови (гиповолемии).

Применение метадона не показано во время беременности, лактации и при обезболивании родов, поскольку длительное действие препарата увеличивает риск развития дыхательных нарушений у новорожденного.
Кроме того, применение этого лекарственного средства не показано у детей.
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Эптадоне проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Терапия метадоном может вызвать физическую и психическую зависимость, а также толерантность к препарату. Это означает, что принимаемая доза будет становиться менее эффективной. Поэтому препарат следует назначать и применять с той же осторожностью, что и морфин.
Особое внимание при применении метадона и сообщите своему врачу:

если вы принимаете лекарственные средства, действующие на центральную нервную систему (наркотические анальгетики, фенотиазины, другие транквилизаторы, седативные и снотворные средства, трициклические антидепрессанты), а также такие вещества, как алкоголь, поскольку они могут вызвать нарушения дыхания (респираторную депрессию), снижение артериального давления (гипотензию), глубокое угнетение сознания или кому;
если в ходе лечения появляются тревожные состояния. Это лекарственное средство не обладает противотревожным действием, поэтому не увеличивайте дозу самостоятельно;
при острых заболеваниях живота;
при низком объеме циркулирующей крови (гиповолемии) или при лечении фенотиазинами или анестетиками, поскольку возможно резкое снижение артериального давления;
если при вставании вы ощущаете головокружение, вызванное быстрым падением давления (ортостатическая гипотензия);
если вы пожилого возраста или ослаблены;
при нарушении функции щитовидной железы (гипотиреозе);
при заболевании надпочечников (болезнь Аддисона);
при увеличении простаты (доброкачественная гиперплазия простаты);
при затруднении мочеиспускания из-за сужения уретры;
если у вас есть или были нарушения сердечного ритма (аритмии), тяжелые заболевания сердца, низкий уровень калия и магния в крови (гипокалиемия и гипомагниемия), в семье были случаи внезапной смерти в молодом возрасте, вы принимаете соталол, амиодарон, флекаинид (антиаритмические средства), тиоридазин, галоперидол, сертиндол (антипсихотические средства) или эритромицин и кларитромицин (антибиотики), поскольку они могут нарушать частоту сердечных сокращений (удлинение интервала QT).

Обратитесь к врачу или фармацевту, если во время приема Эптадоне у вас появятся следующие симптомы:
слабость, усталость, потеря аппетита, тошнота, рвота или низкое давление. Это может быть признаком того, что надпочечники вырабатывают недостаточное количество гормона кортизола, и может потребоваться гормональная заместительная терапия.
Длительное применение может вызвать снижение уровня половых гормонов и повышение уровня пролактина. Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов, как снижение либидо, импотенция или отсутствие менструаций (аменорея).
Если у вас есть физическая зависимость от наркотиков, применение антагонистов следует проводить с осторожностью, поскольку это может спровоцировать синдром отмены.
Если вы спортсмен, прием Эптадоне может привести к положительному результату при допинг-контроле.
Дети
Применение этого лекарственного средства противопоказано детям.
Другие лекарственные средства и Эптадоне
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты, поскольку Эптадоне может влиять на действие других препаратов или другие препараты могут влиять на действие Эптадоне.
Одновременное применение Эптадоне и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие с ними средства, повышает риск сонливости, нарушений дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил вам Эптадоне вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендации по дозировке. Будет полезно предупредить родственников или друзей о необходимости обращать внимание на перечисленные выше признаки и симптомы. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.
Риск побочных эффектов возрастает при одновременном применении метадона с антидепрессантами (такими как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин, амитриптилин, кломипрамин, имипрамин, нортриптилин).
Обратитесь к врачу при появлении следующих симптомов:

изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома);
тахикардия, нестабильность артериального давления, лихорадка;
усиленные рефлексы, нарушение координации, мышечная ригидность;
желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея).

Ваш врач может принять решение увеличить дозу метадона, чтобы избежать синдрома отмены, если вы принимаете следующие препараты:

противосудорожные средства, такие как барбитураты, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал;
препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как невирапин и эфавиренз;
препараты для лечения туберкулеза, такие как рифампицин;
препараты, используемые для подкисления мочи, такие как хлорид аммония;
препараты, применяемые для лечения воспалений и аллергии, такие как дексаметазон;
препараты для лечения депрессии, такие как Hypericum perforatum (зверобой);
метамизол — препарат, применяемый для лечения боли и лихорадки.

Ваш врач может принять решение уменьшить дозу метадона, если вы принимаете:

препараты, используемые для регулирования сердечного ритма (хинидин);
препараты для снижения артериального давления (верапамил);
каннабиноиды;
антибактериальные препараты, такие как кларитромицин, эритромицин и телитромицин;
препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как делавирдин и ритонавир;
антидепрессанты, такие как нефазодон, дезипрамин и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, такие как флуоксетин, флувоксамин, пароксетин и сертралин;
препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций, такие как итраконазол, кетоконазол и флуконазол.

Метадон может влиять на действие других лекарственных средств. Сообщите врачу, если вы принимаете:

препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как диданозин, ставудин, зидовудин, ампренавир, нелфинавир, лопинавир/ритонавир и ритонавир/сараквинавир;
препараты, влияющие на проводимость сердца, или препараты, которые могут влиять на концентрацию электролитов;
антагонисты опиоидов — налоксон и налтрексон, применяемые при наркотической и алкогольной зависимости;
препараты, применяемые для обезболивания, такие как буторфанол, налбуфин, пентазоцин;
препараты, угнетающие ЦНС, такие как анальгетики, транквилизаторы;
препараты, применяемые при лечении диареи, такие как дифеноксилат, лоперамид и октреотид;
антихолинергические препараты;
препараты, применяемые при депрессии, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО);
препараты, применяемые для контроля сердечного ритма, такие как соталол, амиодарон, флекаинид;
препараты, применяемые при психических расстройствах (тиоридазин, галоперидол, сертиндол).

Эптадоне и напитки, алкоголь
Во время лечения метадоном не употребляйте алкогольные напитки, поскольку они могут вызвать сонливость, а также избегайте употребления сока грейпфрута, поскольку он взаимодействует с действием этого лекарственного средства.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Метадон противопоказан при беременности из-за возможного негативного влияния на развитие плода, а также во время лактации.
Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью во время приема метадона, поскольку это может нанести вред ребенку. Наблюдайте за ребенком, обращая внимание на признаки и симптомы, такие как повышенная сонливость (более обычного), затрудненное дыхание или слабость. Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите один из этих симптомов.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Эптадоне может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Состав Эптадоне: сахароза, этанол и пара-гидроксибензоаты
Эптадоне содержит 13 г сахарозы на дозу. Учитывайте это, если у вас есть проблемы с нестабильностью уровня глюкозы в крови (сахарный диабет). Препарат может быть вреден для зубов.
Этот препарат содержит 12 об.% этанола (спирта), например, до 1,9 г на дозу, что эквивалентно 48 мл пива или 20 мл вина на дозу. Может быть вреден для лиц, страдающих алкоголизмом. Учитывайте это при беременности и лактации, у детей и у лиц из групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
Этот препарат содержит пара-гидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

3. Как принимать Эптадоне

Принимайте этот лекарственный препарат строго по предписанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат представляет собой раствор для приёма внутрь (перорально), не используйте его для инъекций.
Дозировка будет подобрана врачом в зависимости от степени тяжести боли и вашей реакции на терапию.
Средняя доза варьируется от 5 до 20 мг один или несколько раз в день в соответствии с указаниями врача. Иногда, при исключительно сильной боли или если обычная доза оказывается неэффективной, врач может назначить более высокую дозу.
Упаковки оснащены защитой от детей.
Чтобы открыть: нажмите и одновременно поверните против часовой стрелки.
Чтобы закрыть: нажмите и одновременно поверните по часовой стрелке.
Если вы приняли Эптадоне в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы Эптадоне немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Передозировка проявляется следующими симптомами:

затруднённое дыхание (нерегулярное и поверхностное дыхание, синюшность кожи вследствие недостатка кислорода)
сильная сонливость, доходящая до состояния оглушения или комы
сужение зрачков (миоз)
холодная и липкая кожа
мышечная слабость
замедление сердцебиения (брадикардия)
снижение артериального давления (гипотензия)

Может вызывать снижение уровня глюкозы в крови.
При тяжёлой передозировке, особенно при внутривенном введении, могут наблюдаться:

остановка дыхания (апноэ)
циркуляторный коллапс
остановка сердца
смерть.

Если вы забыли принять Эптадоне
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекращаете лечение Эптадоне
Резкое прекращение лечения этим препаратом может вызвать побочные эффекты, в том числе тяжёлые.
Тщательно следуйте указаниям врача о постепенном снижении дозы этого лекарственного средства.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты. Отсутствуют достаточные данные для определения частоты отдельных перечисленных эффектов.
Основные риски, связанные с применением метадона, включают:

тяжелые нарушения дыхания (респираторная депрессия и остановка дыхания);
тяжелые нарушения кровообращения (циркуляторная депрессия);
тяжелые нарушения работы сердца (шок и остановка сердца);
заболевания сердца, способные изменять частоту сердечных сокращений (удлинение интервала QT и torsade de pointes).

Другие наблюдавшиеся побочные эффекты:

ощущение пустоты в голове, головокружение и сонливость;
тошнота, рвота, потоотделение;
ощущение головокружения при вставании, вызванное снижением артериального давления (ортостатическая гипотензия);
нарушения настроения (эйфория, дисфория);
слабость, головная боль, бессонница, возбуждение;
дезориентация и нарушения зрения;
сухость во рту, потеря аппетита (анорексия), увеличение массы тела, запоры и проблемы с желчным пузырем;
покраснение лица, снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), ощущение сердцебиения (палпитации);
ощущение обморока и потеря сознания (синкопе);
задержка мочеиспускания или трудности с мочеиспусканием, задержка жидкости в организме;
потеря полового влечения (либидо) и/или половая дисфункция, отсутствие менструаций (аменорея);
зуд, крапивница (в том числе геморрагическая форма), другие кожные реакции, в том числе кратковременные (транзиторная кожная сыпь);
отеки, вызванные накоплением жидкости (отеки).
Частота неизвестна: снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности препарата Эптадоне.

5. Как хранить Эптадоне

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать
лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эптадоне
Действующее вещество: хлоргидрат метадона.
Вспомогательные вещества: глицерол, этанол 96%, натрия метилпарагидроксибензоат, натрия этилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат, гидроглицериновый экстракт бальзама Толу, ванилин, сахароза, очищенная вода.

Описание внешнего вида Эптадоне и содержимое упаковки
ЭПТАДОНЕ 5 мг/20 мл сироп: однодозовый контейнер по 20 мл
ЭПТАДОНЕ 10 мг/20 мл сироп: однодозовый контейнер по 20 мл
ЭПТАДОНЕ 20 мг/20 мл сироп: однодозовый контейнер по 20 мл
ЭПТАДОНЕ 1 мг/мл сироп: флакон 40 мл
ЭПТАДОНЕ 1 мг/мл сироп: флакон 80 мл

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.,
S.S. 67, Fraz. Granatieri, Scandicci (FI).

Инструкция по применению: информация для пациента

Эптадоне 10 мг/1 мл раствор для инъекций

Хлорид метадона
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением лекарственного средства, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Эптадоне и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Эптадоне
Способ применения Эптадоне
Возможные нежелательные эффекты
Условия хранения Эптадоне
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эптадоне и для чего он применяется

Эптадоне содержит действующее вещество — хлоргидрат метадона, которое относится к группе лекарственных средств, действующих на нервную систему, — опиоидных анальгетиков.
Этот препарат используется для лечения сильных болей, особенно в следующих случаях:

опухоли (боли онкологического характера)
хирургические вмешательства (послеоперационная боль)

2. Что нужно знать перед применением Эптадоне

Не используйте Эптадоне

если у вас аллергия на метадон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
при тяжелом запоре;
при заболеваниях сердца (органические кардиопатии);
при тяжелых нарушениях функции печени и почек;
при резких колебаниях уровня глюкозы в крови (некомпенсированный диабет);
при порфирии (редком заболевании крови);
при низком артериальном давлении (гипотензии);
при повышенном внутричерепном давлении (внутричерепной гипертензии);
при черепно-мозговых травмах;
при острых приступах астмы или других заболеваниях лёгких (хронические обструктивные бронхолёгочные заболевания);
при нарушениях дыхания (дыхательная недостаточность);
при увеличении сердца вследствие заболеваний лёгких (лёгочное сердце);
при низком объёме циркулирующей крови (гиповолемии).

Применение метадона не показано во время беременности, лактации и при лечении родовых болей, поскольку его длительное действие увеличивает риск развития дыхательных нарушений у новорождённого.
Кроме того, применение этого лекарственного средства не показано у детей.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до начала применения Эптадоне.
Терапия метадоном может вызывать физическую и психическую зависимость, а также толерантность к препарату. Это означает, что принимаемая доза со временем становится менее эффективной. Поэтому препарат должен назначаться и применяться с той же осторожностью, что и морфин.
Сообщите врачу, если:

вы принимаете лекарства, действующие на центральную нервную систему (наркотические анальгетики, фенотиазины, другие транквилизаторы, седативные и снотворные средства, трициклические антидепрессанты), а также такие вещества, как алкоголь, поскольку они могут вызывать нарушения дыхания (депрессию дыхания), снижение артериального давления (гипотензию), глубокое угнетение сознания или кому;
во время лечения появляются тревожные состояния. Этот препарат не обладает противотревожным действием, поэтому не следует увеличивать дозу;
у вас острые заболевания брюшной полости;
у вас низкий объём циркулирующей крови (гиповолемия) или вы проходите лечение фенотиазинами или анестетиками, поскольку возможно резкое снижение артериального давления;
вы ощущаете головокружение при вставании, вызванное быстрым падением давления (ортостатическая гипотензия);
вы пожилого возраста или ослаблены;
у вас нарушение функции щитовидной железы (гипотиреоз);
у вас заболевание надпочечников (болезнь Аддисона);
у вас увеличение предстательной железы (доброкачественная гиперплазия простаты);
у вас затруднённое мочеиспускание из-за сужения мочеиспускательного канала;
у вас есть или были нарушения сердечного ритма (аритмии), тяжёлые заболевания сердца, низкий уровень калия и магния в крови (гипокалиемия и гипомагниемия), в семейном анамнезе были случаи внезапной смерти в молодом возрасте, вы принимаете соталол, амиодарон, флекаинид (противоаритмические средства), тиоридазин, галоперидол, сертиндол (антипсихотические средства) или эритромицин и кларитромицин (антибиотики), поскольку они могут нарушать сердечный ритм (удлинение интервала QT).

Обратитесь к врачу или фармацевту, если во время приёма Эптадоне у вас появятся следующие симптомы:
слабость, усталость, потеря аппетита, тошнота, рвота или низкое давление. Это может быть признаком недостаточной выработки надпочечниками гормона кортизола, и может потребоваться приём гормональных препаратов.
Длительное применение может вызывать снижение уровня половых гормонов и повышение уровня пролактина. Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов, как снижение либидо, импотенция или отсутствие менструаций (аменорея).
Если у вас есть физическая зависимость от наркотиков, применение антагонистов должно проводиться с осторожностью, поскольку это может спровоцировать приступ абстиненции.
Если вы спортсмен, приём Эптадоне может привести к положительному результату при допинг-контроле.
Дети
Применение этого лекарственного средства противопоказано у детей.
Другие лекарственные средства и Эптадоне
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты, поскольку Эптадоне может влиять на действие других лекарств или другие лекарства могут влиять на действие Эптадоне.
Одновременное применение Эптадоне и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или сходные с ними средства, повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил вам Эптадоне вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке. Полезно предупредить друзей или родственников о необходимости обращать внимание на перечисленные выше симптомы. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.
Риск побочных эффектов возрастает при одновременном применении метадона с антидепрессантами (такими как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин, амитриптилин, кломипрамин, имипрамин, нортриптилин).
Обратитесь к врачу при появлении следующих симптомов:

изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома);
тахикардия, нестабильность артериального давления, лихорадка;
усиленные рефлексы, нарушение координации, мышечная ригидность;
желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея).

Ваш врач может принять решение увеличить дозу метадона, чтобы избежать приступов абстиненции, если вы принимаете:

противосудорожные препараты, такие как барбитураты, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал;
препараты для лечения ВИЧ/СПИДа, такие как невирапин и эфавиренз;
препараты для лечения туберкулёза, такие как рифампицин;
препараты, используемые для подкисления мочи, такие как хлорид аммония;
препараты, применяемые для лечения воспалений и аллергий, такие как дексаметазон;
препараты для лечения депрессии, такие как гиперикум перфоратум (зверобой);
метамизол натрия — препарат, применяемый при боли и лихорадке.

Ваш врач может принять решение уменьшить дозу метадона, если вы принимаете:

препараты, применяемые для регулирования сердечного ритма (хинидин);
препараты для снижения артериального давления (верапамил);
каннабиноиды;
антибактериальные препараты, такие как кларитромицин, эритромицин и телитромицин;
препараты для лечения ВИЧ/СПИДа, такие как делавирдин и ритонавир;
антидепрессанты, такие как нефазодон, дезипрамин и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, такие как флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин и сертралин;
противогрибковые препараты, такие как итраконазол, кетоконазол и флуконазол.

Метадон может влиять на действие других лекарственных средств: сообщите врачу, если вы принимаете:

препараты для лечения ВИЧ/СПИДа, такие как диданозин, ставудин, зидовудин, ампренавир, нелфинавир, лопинавир/ритонавир и ритонавир/сафинавир;
препараты, влияющие на проводимость сердца, или препараты, которые могут влиять на концентрацию электролитов;
антагонисты опиоидов, налоксон и налтрексон, применяемые при наркотической и алкогольной зависимости;
препараты, применяемые для обезболивания, такие как буторфанол, налбуфин, пентазоцин;
препараты, угнетающие ЦНС, такие как анальгетики, транквилизаторы;
препараты, применяемые при диарее, такие как дифеноксилат, лоперамид и октреотид;
антихолинергические препараты;
препараты, применяемые при депрессии, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО);
препараты, применяемые для контроля сердечного ритма, такие как соталол, амиодарон, флекаинид;
препараты, применяемые при психических расстройствах (тиоридазин, галоперидол, сертиндол).

Эптадоне и напитки, алкоголь
Во время лечения метадоном не употребляйте алкогольные напитки, поскольку они могут усиливать сонливость, а также избегайте приёма грейпфрутового сока, поскольку он может взаимодействовать с действием этого лекарственного средства.
Беременность и лактация
Метадон противопоказан при беременности из-за возможного неблагоприятного влияния на развитие плода, а также во время лактации.
Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью во время приёма метадона, поскольку это может нанести вред ребёнку. Наблюдайте за ребёнком, обращая внимание на необычные признаки и симптомы, такие как повышенная сонливость (больше обычного), затруднённое дыхание или слабость. Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите один из этих симптомов.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Эптадоне может нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Эптадоне

Этот лекарственный препарат будет введён Вам в больнице квалифицированным медицинским персоналом. Если у Вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу или медсестре.
Дозировка будет подобрана врачом в зависимости от степени тяжести боли и Вашей реакции на терапию.
Взрослым
Рекомендуемая доза составляет 2,5–10 мг для введения в мышцу (внутримышечный путь) или под кожу (подкожный путь) каждые 3–4 часа в зависимости от необходимости.
Подкожное введение Эптадоне подходит для редкого применения, тогда как внутримышечное введение рекомендуется при необходимости повторного введения доз.
Иногда при чрезвычайно сильной боли или в случаях, когда обычная доза оказывается неэффективной, врач может принять решение о введении более высокой дозы.
Если Вы применили Эптадоне в дозе, превышающей рекомендованную
Поскольку данный препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом, вероятность передозировки крайне мала.
При случайном приёме/введении чрезмерной дозы Эптадоне немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
Передозировка проявляется следующими симптомами:

нарушение дыхания (нерегулярное и поверхностное дыхание, синюшная окраска кожи вследствие недостатка кислорода)
сильная сонливость, доходящая до состояния оглушения или комы
сужение зрачков (миоз)
холодная и липкая кожа
мышечная слабость
замедление сердцебиения (брадикардия)
снижение артериального давления (гипотензия)

Может вызывать снижение уровня глюкозы в крови.
При тяжёлой передозировке, особенно при внутривенном введении, могут возникать:

остановка дыхания (апноэ)
циркуляторный коллапс
остановка сердца
смерть

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Эптадоне может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты. Отсутствуют достаточные данные для установления частоты отдельных перечисленных эффектов.
Основные риски, связанные с применением метадона, включают:

тяжелые нарушения дыхания (респираторная депрессия и остановка дыхания);
тяжелые нарушения кровообращения (циркуляторная депрессия);
тяжелые нарушения работы сердца (шок и остановка сердца);
заболевания сердца, способные изменять частоту сердечных сокращений (удлинение интервала QT и torsade de pointes).

Другие наблюдавшиеся побочные эффекты:

ощущение пустоты в голове, головокружение и сонливость;
тошнота, рвота, повышенное потоотделение;
ощущение головокружения при вставании, обусловленное снижением артериального давления (ортостатическая гипотензия);
нарушения настроения (эйфория, дисфория);
слабость, головная боль, бессонница, возбуждение;
дезориентация и нарушения зрения;
сухость во рту, потеря аппетита (анорексия), увеличение массы тела, запор и заболевания желчного пузыря;
покраснение лица, замедление сердцебиения (брадикардия), ощущение сердцебиения (сердцебиение);
ощущение обморока и потеря сознания (синкопе);
задержка мочи или затрудненное мочеиспускание, задержка жидкости в организме;
снижение полового влечения (либидо) и/или половая дисфункция, отсутствие менструаций (аменорея);
зуд, крапивница (в том числе геморрагическая форма), другие кожные реакции, включая преходящие (преходящая кожная сыпь);
отеки, вызванные скоплением жидкости (отеки).

Частота неизвестна: снижение уровня глюкозы в крови
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности препарата Эптадоне.

5. Как хранить Эптадоне

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эптадоне
Действующее вещество — гидрохлорид метадона. Одна ампула объёмом 1 мл содержит 10 мг гидрохлорида метадона.
Другой компонент: вода для инъекций.
Описание внешнего вида Эптадоне и содержимое упаковки
Ампулы по 1 мл. Упаковка из 5 ампул.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.,
S.S. 67, Fraz. Granatieri, Скандиччи (FI).