ЕПСИКВІЛІ

Інструкція: інформація для користувача

ЕПСИКВІЛІ 300 мг концентрат для розчину для інфузії

eculizumab
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні реакції, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. пункт 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке ЕПСИКВІЛІ та для чого використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати ЕПСИКВІЛІ
3. Як застосовувати ЕПСИКВІЛІ
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати ЕПСИКВІЛІ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЕПСИКВІЛІ і для чого використовується

Що таке ЕПСИКВІЛІ
ЕПСИКВІЛІ містить діючу речовину екулізумаб і належить до групи лікарських засобів, відомих як
одноклонові антитіла. Екулізумаб зв'язується з певним білком у організмі, який викликає запалення, і пригнічує його дію, тим самим запобігаючи тому, що певні системи організму атакують і руйнують вразливі клітини крові, нирки, м'язи або зорові нерви та спинний мозок.
Для чого використовується ЕПСИКВІЛІ
Пароксизмальна нічна гемоглобінурія
ЕПСИКВІЛІ застосовується для лікування дорослих і дітей із захворюванням крові, яке називається пароксизмальна нічна гемоглобінурія (ПНГ). У пацієнтів із ПНГ червоні кров'яні тільця можуть руйнуватися; це призводить до зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), втому, функціональні труднощі, біль, темне забарвлення сечі, задиху (труднощі з диханням) та утворення тромбів. Екулізумаб може блокувати запальну відповідь організму і його здатність атакувати та руйнувати власні вразливі червоні кров'яні тільця при ПНГ.
Атипічна гемолітико-уремічний синдром
ЕПСИКВІЛІ також використовується для лікування дорослих і дітей із захворюванням крові та нирок, яке називається атипічний гемолітико-уремічний синдром (аГУС). У пацієнтів із аГУС може виникати запалення нирок, червоних кров'яних тілець і тромбоцитів; це призводить до зниження кількості тромбоцитів і червоних кров'яних тілець (тромбоцитопенія та анемія), зниження або втрати функції нирок, утворення тромбів, втому та функціональні труднощі. Екулізумаб здатний блокувати запальну відповідь організму і його здатність атакувати та руйнувати власні вразливі клітини крові та нирок.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати ЕПСИКВІЛІ

Не застосовуйте ЕПСИКВІЛІ

• якщо Ви маєте алергію на екулізумаб, білки, отримані з мишиних продуктів, інші моноклональні антитіла або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо Вам не зроблено щеплення проти менінгококової інфекції (або якщо Ви не приймаєте антибіотики для зменшення ризику інфекції протягом двох тижнів після щеплення);
• якщо Ви страждаєте на менінгококову інфекцію.

Застереження та обережність
Попередження про менінгококову інфекцію та інші інфекції, спричинені Neisseria
Терапія препаратом ЕПСИКВІЛІ може знижувати природний опір до інфекцій, особливо до деяких мікроорганізмів, що викликають менінгококову інфекцію (серйозне захворювання оболонок мозку та сепсис) та інші інфекції, спричинені Neisseria, включаючи розсіяну гонорею.
Зверніться до лікаря перед початком застосування ЕПСИКВІЛІ, щоб переконатися, що Ви пройшли щеплення проти Neisseria meningitidis — організму, що викликає менінгококову інфекцію — принаймні за 2 тижні до початку лікування або прийміть антибіотики для зменшення ризику інфекції протягом двох тижнів після щеплення. Переконайтеся, що Ваше щеплення проти менінгококової інфекції не втратило дії. Однак Ви повинні знати, що щеплення може не запобігти цьому типу інфекції. Згідно з національними рекомендаціями, лікар може вважати необхідним застосування додаткових заходів для запобігання інфекції.
Якщо Ви перебуваєте під ризиком гонореї, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Симптоми менінгококової інфекції
Оскільки важливо швидко виявити та лікувати певні типи інфекцій у пацієнтів, які отримують ЕПСИКВІЛІ, Вам буде видана картка, яку слід завжди мати при собі, із зазначенням конкретних симптомів, на які слід звертати увагу. Ця картка називається: «Картка безпеки пацієнта».
Якщо у Вас виникли будь-які з наступних симптомів, негайно зателефонуйте лікарю:

• головний біль із нудотою або блювотою;
• головний біль із тугістю шиї або спини;
• підвищення температури;
• висип на шкірі;
• сплутаність свідомості;
• сильний біль у м’язах із симптомами, схожими на грип;
• підвищена чутливість до світла.

Лікування менінгококової інфекції під час подорожей
Якщо Ви плануєте поїхати в далеку країну, де не зможете зв’язатися з лікарем або де тимчасово не зможете отримати медичну допомогу, лікар може профілактично призначити Вам антибіотик, активний проти Neisseria meningitidis, який Ви повинні взяти із собою. Якщо у Вас виникли будь-які з перерахованих вище симптомів, Ви повинні прийняти антибіотики, як зазначено.
Пам’ятайте, що навіть якщо після прийому антибіотиків Ви почуваєтеся краще, Вам необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
Інфекції
Перед початком лікування ЕПСИКВІЛІ повідомте лікареві, якщо у Вас є активні інфекції.
Алергічні реакції
ЕПСИКВІЛІ містить білок, а білки можуть викликати алергічні реакції у деяких людей.
Діти та підлітки
Пацієнти віком молодше 18 років повинні бути щеплені проти інфекцій, спричинених Haemophilus influenzae та пневмококом.
Літні люди
Особливих застережень, необхідних для лікування пацієнтів віком старше 65 років, не існує.
Інші лікарські засоби та ЕПСИКВІЛІ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Жінки репродуктивного віку
У жінок репродуктивного віку слід розглянути можливість застосування ефективних засобів контрацепції під час терапії та протягом 5 місяців після її завершення.
Вагітність/годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ЕПСИКВІЛІ не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
ЕПСИКВІЛІ містить натрій
Після розведення ін’єкційним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) цей лікарський засіб містить 0,47 г натрію (основний компонент кухонної/столової солі) на 240 мл при максимальній дозі. Це еквівалентно 23,4% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини. Враховуйте цей факт, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.
Після розведення ін’єкційним розчином натрію хлориду 4,5 мг/мл (0,45%) цей лікарський засіб містить 0,26 г натрію (основний компонент кухонної/столової солі) на 240 мл при максимальній дозі. Це еквівалентно 12,8% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини. Враховуйте цей факт, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати ЕПСИКВІЛІ

Принаймні за дві тижні до початку лікування препаратом ЕПСИКВІЛІ лікар введе вам
вакцину проти менінгококової інфекції, якщо вакцинація ще не була проведена або якщо термін дії
вакцинації закінчився. Якщо ваша дитина ще не досягла віку, коли можна робити щеплення, або якщо вакцинація не була проведена принаймні за дві тижні до початку лікування препаратом ЕПСИКВІЛІ, лікар призначить антибіотики для зменшення ризику інфекції протягом двох тижнів після вакцинації.
Лікар введе вакцину вашій дитині віком до 18 років проти інфекцій, спричинених Haemophilus influenzae та пневмококом, згідно національних рекомендацій щодо вакцинації для кожної вікової групи.
Інструкції щодо правильного застосування
Лікування проводитиме лікар або інший медичний працівник шляхом інфузії розчиненого препарату ЕПСИКВІЛІ через крапельницю безпосередньо у вену. Рекомендовано, щоб початкова терапія, так званий «початковий етап», тривала 4 тижні, після чого слідуватиме підтримувальний етап:
Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб для лікування ЕПН:
Для дорослих:

• Початковий етап: Протягом перших чотирьох тижнів щотижня лікар вводитиме вам внутрішньовенно розчинений препарат ЕПСИКВІЛІ. Кожна інфузія міститиме дозу 600 мг (два флакони по 30 мл) і триватиме 25–45 хвилин (35 хвилин ± 10 хвилин).
• Підтримувальний етап:
• На п’ятому тижні лікар введе вам внутрішньовенно розчинений препарат ЕПСИКВІЛІ у дозі 900 мг (три флакони по 30 мл) протягом 25–45 хвилин (35 хвилин ± 10 хвилин).
• Після п’ятого тижня лікар вводитиме вам 900 мг розчиненого препарату ЕПСИКВІЛІ кожні два тижні як довготривалу терапію.

Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб для лікування СЕУа:
Для дорослих:

• Початковий етап: Протягом перших чотирьох тижнів щотижня лікар вводитиме вам внутрішньовенно розчинений препарат ЕПСИКВІЛІ. Кожна інфузія міститиме дозу 900 мг (три флакони по 30 мл) і триватиме 25–45 хвилин (35 хвилин ± 10 хвилин).
• Підтримувальний етап:
• На п’ятому тижні лікар введе вам внутрішньовенно розчинений препарат ЕПСИКВІЛІ у дозі 1 200 мг (чотири флакони по 30 мл) протягом 25–45 хвилин (35 хвилин ± 10 хвилин).
• Після п’ятого тижня лікар вводитиме вам 1 200 мг розчиненого препарату ЕПСИКВІЛІ кожні два тижні як довготривалу терапію.

Для дітей та підлітків
Діти та підлітки з ЕПН або СЕУа з масою тіла 40 кг і більше отримують ту саму дозу, що й дорослі.
Дітям та підліткам з ЕПН або СЕУа з масою тіла менше 40 кг потрібна менша доза, яка розраховується відповідно до їхньої ваги. Ваш лікар розрахує цю дозу.
Для дітей та підлітків віком до 18 років з ЕПН та СЕУа:

Після кожного вливання Ви будете перебувати під спостереженням приблизно протягом однієї години. Необхідно ретельно дотримуватися інструкцій лікаря.
Якщо Ви отримали більше ЕПСИКВІЛІ, ніж слід
Якщо Ви підозрюєте, що отримали дозу ЕПСИКВІЛІ, що перевищує призначену, негайно проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо Ви забули прийти на прийом для введення ЕПСИКВІЛІ
Якщо Ви забули про призначену дату, негайно зв’яжіться з лікарем і зверніться до наступного розділу «Якщо Ви припините лікування ЕПСИКВІЛІ».
Якщо Ви припините лікування ЕПСИКВІЛІ при ЕПН
Переривання або припинення терапії ЕПСИКВІЛІ може призвести до швидкого повернення симптомів ЕПН у більш тяжкій формі. Лікар обговорить з Вами можливі побічні ефекти та пояснить ризики. Лікар буде уважно спостерігати за станом Вашого здоров’я принаймні 8 тижнів.
Ризики припинення застосування ЕПСИКВІЛІ включають посилення руйнування червоних кров’яних тілець, що може призвести до:

• значного зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія);
• сплутаності свідомості або зміни стану свідомості;
• болю в грудях або стенокардії;
• підвищення рівня креатиніну в крові (проблеми з нирками);
• тромбозу (утворення згортків у крові). Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо Ви припините лікування ЕПСИКВІЛІ при СЕУа
Переривання або припинення терапії ЕПСИКВІЛІ може призвести до повернення симптомів СЕУа. Лікар обговорить з Вами можливі побічні ефекти та пояснить ризики. Лікар буде уважно спостерігати за станом Вашого здоров’я.
Ризики припинення застосування ЕПСИКВІЛІ включають посилення запалення тромбоцитів, що може призвести до:

• значного зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
• значного посилення руйнування червоних кров’яних тілець;
• зменшення кількості сечі (проблеми з нирками);
• підвищення рівня креатиніну в крові (проблеми з нирками);
• симптомів сплутаності свідомості або зміни стану свідомості;
• болю в грудях або стенокардії;
• утрудненого дихання;
• тромбозу (утворення згортків у крові). Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають. Перш ніж розпочати лікування, лікар обговорить з вами можливі побічні ефекти та
пояснить ризики та переваги препарату ЕПСИКВІЛІ.
Найсерйознішим побічним ефектом була менінгококова сепсис (частота невідома (не може бути
визначена на основі наявних даних)).
Якщо у вас виникнуть симптоми менінгококової інфекції (див. розділ 2 «Попередження про менінгококову інфекцію та інші інфекції, спричинені Neisseria»), негайно повідомте лікаря.
Якщо ви не впевнені щодо побічних ефектів, перелічених нижче, запитайте пояснення у лікаря.
Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 пацієнта з 10):

• головний біль.

Часто (може впливати до 1 пацієнта з 10):

• інфекція легенів (пневмонія), звичайне застудне захворювання (ринофарингіт), інфекції сечовивідних шляхів (інфекція сечовивідних шляхів),
• зниження кількості білих кров’яних тіл (лейкопенія), зниження кількості червоних кров’яних тіл, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або задихи,
• порушення сну,
• запаморочення, підвищений артеріальний тиск,
• інфекції верхніх дихальних шляхів, кашель, біль у горлі (орофарингеальний біль), бронхіт, герпес на губах (herpes simplex),
• діарея, блювота, нудота, біль у животі, висипання, випадіння волосся (алопеція), свербіж,
• біль у суглобах (руки та ноги), біль у кінцівках (руки та ноги),
• лихоманка (пірексія), відчуття втоми (астенія), стан, схожий на грип,
• реакція на інфузію.

Нечасто (може впливати до 1 пацієнта з 100):

• тяжка інфекція (менінгококова інфекція), сепсис, септичний шок, вірусна інфекція, інфекція нижніх дихальних шляхів, кишковий грип (гastroінтестинальна інфекція), цистит,
• інфекція, грибкова інфекція, нагромадження гною (абсцес), певний тип шкірної інфекції (целюліт), грип, синусит, зубна інфекція (абсцес), інфекція ясен,
• відносно низька кількість тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), низький рівень лімфоцитів, певний тип білих кров’яних тіл (лімфопенія), відчуття серцебиття,
• тяжка алергійна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення (анафілактична реакція), гіперчутливість,
• втрата апетиту,
• депресія, тривога, перепади настрою, порушення сну,
• оніміння частини тіла (парестезія), тремтіння, порушення смаку (дисгеузія), непритомність,
• розмите зору,
• дзвін у вухах, запаморочення,
• раптове й швидке підвищення артеріального тиску, низький артеріальний тиск, приливи, венозне захворювання,
• задишка (утруднення дихання), кров з носа, закладений ніс (назальна закладеність), подразнення горла, сопіння (ринорея),
• запалення очеревини (тканини, що вистилає більшість органів живота), запор, дискомфорт у шлунку після їжі (диспепсія), розтягнення живота,
• кропив’янка, почервоніння шкіри, суха шкіра, червоні або фіолетові плями під шкірою, підвищена пітливість, запалення шкіри,
• судоми м’язів, м’язовий біль, біль у спині та шиї, біль у кістках,
• захворювання нирок, утруднення або біль під час сечовипускання (дисурія), кров у сечі,
• спонтанна ерекція статевого члена,
• набряк (едема), дискомфорт у грудях, відчуття слабкості (астенія), біль у грудях, біль у місці інфузії, озноб,
• підвищення рівня ферментів печінки, зниження частки об’єму крові, займаної червоними кров’яними тілами, зниження рівня білка в червоних кров’яних тілах, що переносить кисень.

Рідко (може впливати до 1 пацієнта з 1 000):

• грибкова інфекція (інфекція Aspergillus), інфекція суглобів (бактеріальний артрит), інфекція Haemophilus influenzae, імпетиго, бактеріальна статева інфекція (гонорея),
• пухлина шкіри (меланома), захворювання кісткового мозку,
• руйнування червоних кров’яних тіл (гемоліз), згортання клітин, аномальний фактор згортання крові, аномальне згортання крові,
• підвищена активність щитоподібної залози (хвороба Базедова),
• аномальні сни,
• подразнення очей,
• синці,
• незвичайне піднімання їжі зі шлунка, біль у яснах,
• жовтяниця шкіри і/або очей (жовтяниця),
• зміна кольору шкіри,
• спазм м’язів рота, набряк суглобів,
• порушення менструального циклу,
• незвичайна втрата препарату, що вводиться, поза вену, незвичайне відчуття в місці інфузії, відчуття тепла.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви
допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЕПСИКВІЛІ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та етикетці флакона після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не заморожуйте.
Флакони ЕПСИКВІЛІ в оригінальній упаковці можна витягнути з холодильника лише один раз на період до 2 місяців при кімнатній температурі (до 30 °C), не перевищуючи початкову дату закінчення терміну придатності. Після закінчення цього періоду препарат можна повернути до холодильника.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після розведення використовуйте лікарський засіб протягом 24 годин при температурі 2 °C – 8 °C або при кімнатній температурі (до 30 °C). Однак, якщо розчин готувався за асептичних умов (без мікробів), його можна зберігати в холодильнику при 2 ºC – 8 ºC до 3 місяців і додаткові 72 години при кімнатній температурі (до 30 ºC), якщо розведено ін’єкційним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або ін’єкційним розчином натрію хлориду 4,5 мг/мл (0,45%).
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЕПСИКВІЛІ

• Діюча речовина: екулізумаб (300 мг/30 мл у флаконі, що відповідає 10 мг/мл).
• Інші компоненти:
• натрію дигідрофосфат моногідрат (див. розділ 2 «ЕПСИКВІЛІ містить натрій»)
• натрію фосфат двозаміщений гептагідрат (див. розділ 2 «ЕПСИКВІЛІ містить натрій»)
• трегалоза дигідрат
• полісорбат 80
  Розчинник: вода для ін’єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду ЕПСИКВІЛІ та вміст упаковки
ЕПСИКВІЛІ випускається у вигляді концентрату для розчину для інфузії (30 мл у флаконі – упаковка
по 1 флакону).
ЕПСИКВІЛІ — це прозорий безбарвний розчин.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Нідерланди
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/. Крім того, наведені посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та їх лікуванню.

Інструкції з використання для медичних працівників

Робота з ЕПСИКВІЛІ
Наведена інформація призначена виключно для медичних працівників:
1- У якій формі поставляється ЕПСИКВІЛІ?
Кожен флакон ЕПСИКВІЛІ містить 300 мг діючої речовини у 30 мл розчину.
2- Перед застосуванням
Відновлення розчину та розведення повинні проводитися відповідно до правил доброї виробничої практики, зокрема з дотриманням асептики.
ЕПСИКВІЛІ повинен підготовлюватися для введення кваліфікованим медичним персоналом із застосуванням асептичної техніки.

• Візуально перевірити розчин ЕПСИКВІЛІ на відсутність частинок та зміни забарвлення.
• Відібрати необхідну кількість ЕПСИКВІЛІ з флаконів за допомогою стерильної шприця.
• Перенести рекомендовану дозу в інфузійну сумку.
• Розведіть ЕПСИКВІЛІ до кінцевої концентрації 5 мг/мл (початкову концентрацію поділити на 2), додавши в інфузійну сумку відповідну кількість розчинника. Для доз 300 мг використовуйте 30 мл ЕПСИКВІЛІ (10 мг/мл) та додайте 30 мл розчинника. Для доз 600 мг використовуйте 60 мл ЕПСИКВІЛІ та додайте 60 мл розчинника. Для доз 900 мг використовуйте 90 мл ЕПСИКВІЛІ та додайте 90 мл розчинника. Для доз 1 200 мг використовуйте 120 мл ЕПСИКВІЛІ та додайте 120 мл розчинника. Кінцевий об’єм розчиненого розчину ЕПСИКВІЛІ 5 мг/мл становить 60 мл для доз 300 мг, 120 мл для доз 600 мг, 180 мл для доз 900 мг та 240 мл для доз 1 200 мг. Розчинниками є натрію хлорид 9 мг/мл (0,9%) розчин для ін’єкцій, натрію хлорид 4,5 мг/мл (0,45%) розчин для ін’єкцій або глюкоза у воді (5%).
• Акуратно струсити інфузійну сумку з розчиненим розчином ЕПСИКВІЛІ, щоб забезпечити рівномірне змішування лікарського засобу та розчинника.
• Розведений розчин повинен бути доведений до кімнатної температури (до 30 °C) перед введенням шляхом витримування в навколишньому повітрі.
• Розведений розчин не повинен нагріватися в мікрохвильовій печі або будь-яким іншим джерелом тепла, окрім кімнатної температури.
• Утилізувати будь-яку не використану залишкову кількість з флакона.
• Розчинені розчини ЕПСИКВІЛІ можна зберігати при температурі 2 °C – 8 °C або кімнатній температурі (до 30 °C) протягом 24 годин після вилучення з холодильника. Однак, якщо розчин був приготовлений в асептичних умовах (без мікробів), його можна зберігати в холодильнику при 2 °C – 8 °C до 3 місяців, а також додаткові 72 години при кімнатній температурі (до 30 °C), якщо був розведений розчином для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчином для ін’єкцій натрію хлориду 4,5 мг/мл (0,45%).

3- Застосування

• Не вводьте ЕПСИКВІЛІ швидкими внутрішньовенними ін’єкціями або болюсом.
• ЕПСИКВІЛІ слід вводити виключно внутрішньовенно крапельно.
• Розведений розчин ЕПСИКВІЛІ вводять внутрішньовенно крапельно протягом 25–45 хвилин (35 хвилин ± 10 хвилин) дорослим пацієнтам та крапельно протягом 1–4 годин дітям віком молодше 18 років за допомогою системи крапельного введення, шприцевого дозатора або інфузійної помпи. Під час введення немає необхідності захищати розведений розчин ЕПСИКВІЛІ від світла. Пацієнта слід спостерігати протягом однієї години після закінчення інфузії. Якщо під час введення ЕПСИКВІЛІ виникає небажана подія, швидкість інфузії може бути зменшена або припинена за рішенням лікаря. Якщо швидкість інфузії зменшена, загальний час інфузії не повинен перевищувати двох годин у дорослих та чотирьох годин у дітей віком молодше 18 років.

4- Особливі заходи щодо роботи з лікарським засобом та його зберігання
Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Флакони ЕПСИКВІЛІ в оригінальній упаковці можна вилучати з холодильника лише один раз на термін до 2 місяців при кімнатній температурі (до 30 °C), не перевищуючи оригінальну дату закінчення терміну придатності. Після закінчення цього періоду продукт можна повернути до холодильника.
Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та етикетці флакона після слова “Закінч.”. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.