EPYSQLI

Ulotka: informacje dla użytkownika

Epysqli 300 mg stężenie do sporządzenia roztworu do wlewania

eculizumab
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które zaobserwujesz podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Uważnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na liście w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Epysqli i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Epysqli
3. Jak stosować Epysqli
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Epysqli
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Epysqli i do czego służy

Co to jest Epysqli
Epysqli zawiera substancję czynną eculizumab i należy do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi. Eculizumab wiąże się z określonym białkiem występującym w organizmie, które powoduje stan zapalny, i hamuje jego działanie, zapobiegając w ten sposób atakom i niszczeniu kruchych komórek krwi, nerek, mięśni, nerwów wzrokowych oraz rdzenia kręgowego przez określone układy organizmu.
Do czego służy Epysqli
Paroksydialna nocna hemoglobinuria
Epysqli stosuje się w leczeniu dorosłych i dzieci cierpiących na chorobę krwi zwaną paroksydialną nocną hemoglobinurią (PNH). U pacjentów z PNH czerwone krwinki mogą być niszczone, co prowadzi do zmniejszenia ich liczby (anemia), uczucia zmęczenia, ograniczeń funkcjonalnych, bólu, ciemnego zabarwienia moczu, duszności (trudności z oddychaniem) oraz powstawania skrzeplin krwi. Eculizumab może zablokować zapalną reakcję organizmu i jego zdolność do atakowania i niszczenia własnych kruchych czerwonych krwinek w PNH.
Atypowa zespół hemolityczno-mocznicowy
Epysqli stosuje się również w leczeniu dorosłych i dzieci cierpiących na chorobę krwi i układu nerek zwaną atypowym zespołem hemolityczno-mocznicowym (aHUS). U pacjentów z aHUS dochodzi do stanu zapalnego nerek, czerwonych krwinek i płytek krwi; powoduje to zmniejszenie liczby płytek krwi i czerwonych krwinek (małopłytkowość i anemia), obniżenie lub utratę czynności nerek, powstawanie skrzeplin krwi, uczucie zmęczenia i ograniczenia funkcjonalne. Eculizumab jest w stanie zablokować zapalną reakcję organizmu i jego zdolność do atakowania i niszczenia własnych kruchych komórek krwi i nerek.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Epysqli

Nie stosuj Epysqli

• jeśli jest nadwrażliwy na eculizumab, białka pochodzenia z produktów mysich, inne przeciwciała monoklonalne lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli nie został zaszczepiony przeciwko infekcji meningokokowej (lub jeśli nie przyjmuje antybiotyków w celu zmniejszenia ryzyka infekcji przez dwa tygodnie po szczepieniu);
• jeśli choruje na infekcję meningokokową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ostrzeżenie dotyczące infekcji meningokokowej i innych infekcji spowodowanych przez Neisseria
Leczenie lekiem Epysqli może obniżyć naturalną odporność organizmu na infekcje, szczególnie wobec niektórych drobnoustrojów powodujących infekcję meningokokową (ciężkie zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i sepsę) oraz inne infekcje spowodowane przez Neisseria, w tym rozsianą gronkowicę.
Zanim zaczniesz przyjmować Epysqli, skonsultuj się z lekarzem, aby upewnić się, że został zaszczepiony przeciwko Neisseria meningitidis, organizmowi powodującemu infekcję meningokokową, co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lub że przyjmuje antybiotyki zmniejszające ryzyko infekcji przez dwa tygodnie po szczepieniu. Sprawdź, czy szczepienie przeciwko infekcji meningokokowej nie wygasło. Należy jednak wiedzieć, że szczepienie może nie zapobiegać całkowicie temu rodzajowi infekcji. Zgodnie z krajowymi rekomendacjami lekarz może uznać za konieczne podjęcie dodatkowych środków zapobiegających infekcji.
Jeśli istnieje ryzyko gronkowicy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Objawy infekcji meningokokowej
Z uwagi na wagę szybkiego rozpoznania i leczenia niektórych rodzajów infekcji u pacjentów leczonych lekiem Epysqli, otrzymasz kartę do noszenia przy sobie, na której wymienione są objawy, na które należy zwracać uwagę. Nazywa się ona: „Karta bezpieczeństwa pacjenta”.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• ból głowy towarzyszący nudnościom lub wymiotom;
• ból głowy towarzyszący sztywności szyi lub pleców;
• gorączka;
• wysypka skórna;
• dezorientacja;
• silne bóle mięśni towarzyszące objawom podobnym do grypy;
• wrażliwość na światło.

Leczenie infekcji meningokokowej podczas podróży
Jeśli planujesz wyjazd do odległego kraju, gdzie nie będzie możliwości kontaktu z lekarzem lub gdzie tymczasowo nie będzie możliwości uzyskania pomocy medycznej, lekarz może profilaktycznie przepisać Ci antybiotyk skuteczny przeciwko Neisseria meningitidis, który powinieneś zabrać ze sobą. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z wymienionych wyżej objawów, należy natychmiast przyjąć antybiotyk zgodnie z zaleceniem. Pamiętaj, że należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej po przyjęciu antybiotyku.

Infekcje
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Epysqli poinformuj lekarza, jeśli masz aktualnie jakiekolwiek infekcje.

Reakcje alergiczne
Epysqli zawiera białko, a białka mogą powodować reakcje alergiczne u niektórych osób.

Dzieci i młodzież
Pacjenci w wieku poniżej 18 lat powinni być zaszczepieni przeciwko infekcjom spowodowanym przez Haemophilus influenzae i pneumokoki.

Osoby starsze
Nie ma szczególnych środków ostrożności koniecznych przy leczeniu pacjentów powyżej 65. roku życia.

Inne leki i Epysqli
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Kobiety w wieku rozrodczym
Należy rozważyć stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych podczas leczenia i przez 5 miesięcy po jego zakończeniu u kobiet w wieku rozrodczym.
Ciąża/karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Epysqli nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Epysqli zawiera sód
Po rozcieńczeniu roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) ten lek zawiera 0,47 g sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w 240 mL przy maksymalnej dawce. Odpowiada to 23,4% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego. Należy wziąć to pod uwagę, jeśli przestrzegasz diety o niskiej zawartości sodu.
Po rozcieńczeniu roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 4,5 mg/mL (0,45%) ten lek zawiera 0,26 g sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w 240 mL przy maksymalnej dawce. Odpowiada to 12,8% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego. Należy wziąć to pod uwagę, jeśli przestrzegasz diety o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować Epysqli

Co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lekiem Epysqli lekarz poda Ci szczepionkę przeciwko infekcji meningokokowej, jeśli szczepionka ta nie została podana wcześniej lub jeśli ochrona zaszczepienia wygasła. Jeśli Twoje dziecko nie osiągnęło jeszcze wieku szczepionkowego lub jeśli szczepionka nie została podana co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lekiem Epysqli, lekarz przepisze antybiotyk w celu zmniejszenia ryzyka infekcji, aż do dwóch tygodni po szczepieniu.
Lekarz poda Twojemu dziecku, w wieku poniżej 18 lat, szczepionkę przeciwko infekcjom wywołanym przez Haemophilus influenzae i pneumokoki zgodnie z krajowymi zaleceniami szczepień dla poszczególnych grup wiekowych.
Instrukcje dotyczące prawidłowego przyjmowania leku
Leczenie będzie podawane przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia w postaci infuzji roztworu rozcieńczonego z jednego fiolki Epysqli dożylnie. Zaleca się, aby leczenie początkowe, tzw. „faza początkowa”, trwało 4 tygodnie i była kontynuowana przez fazę utrzymania:
Jeśli stosujesz ten lek w leczeniu EPN
Dla dorosłych:

• Faza początkowa Przez pierwsze cztery tygodnie lekarz będzie podawał Ci co tydzień infuzję dożylne roztworu rozcieńczonego Epysqli. Każda infuzja będzie zawierać dawkę 600 mg (dwie fiolki po 30 mL) i trwać 25–45 minut (35 minut ± 10 minut).
• Faza utrzymania
• W piątym tygodniu lekarz poda Ci infuzję dożylne roztworu rozcieńczonego Epysqli w dawce 900 mg (trzy fiolki po 30 mL) w ciągu 25–45 minut (35 minut ± 10 minut).
• Po piątym tygodniu lekarz będzie podawał Ci co dwa tygodnie 900 mg roztworu rozcieńczonego Epysqli jako długoterminową terapię.

Jeśli stosujesz ten lek w leczeniu SEUa:
Dla dorosłych:

• Faza początkowa Przez pierwsze cztery tygodnie lekarz będzie podawał Ci co tydzień infuzję dożylne roztworu rozcieńczonego Epysqli. Każda infuzja będzie zawierać dawkę 900 mg (trzy fiolki po 30 mL) i trwać 25–45 minut (35 minut ± 10 minut).
• Faza utrzymania
• W piątym tygodniu lekarz poda Ci infuzję dożylne roztworu rozcieńczonego Epysqli w dawce 1 200 mg (cztery fiolki po 30 mL) w ciągu 25–45 minut (35 minut ± 10 minut).
• Po piątym tygodniu lekarz będzie podawał Ci co dwa tygodnie 1 200 mg roztworu rozcieńczonego Epysqli jako długoterminową terapię.

Dla dzieci i młodzieży
Dzieci i młodzież cierpiące na EPN lub SEUa z masą ciała równą lub powyżej 40 kg otrzymują taką samą dawkę jak dorośli.
Dzieci i młodzież cierpiące na EPN lub SEUa z masą ciała poniżej 40 kg wymagają niższej dawki zależnej od ich masy ciała. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę.
Dla dzieci i młodzieży cierpiących na EPN i SEUa w wieku poniżej 18 lat:

Po każdej infuzji pozostaniecie Państwo pod obserwacją przez około godzinę. Należy dokładnie przestrzegać wytycznych lekarza.

Jeśli otrzymacie Państwo więcej Epysqli niż powinniście

Jeśli podejrzewacie Państwo, że otrzymaliście dawkę Epysqli większą niż przepisano, skonsultujcie się z lekarzem.

Jeśli zapomnicie przyjść na wizytę w celu podania Epysqli

Jeśli zapomnicie Państwo przyjść na wizytę, niezwłocznie skontaktujcie się z lekarzem i zapoznajcie się z następnym paragrafem „Jeśli przerwacie leczenie Epysqli”.

Jeśli przerwacie leczenie Epysqli w przypadku EPN

Przerwanie lub wstrzymanie terapii Epysqli może w krótkim czasie spowodować nawrót objawów EPN w bardziej ciężkiej postaci. Lekarz omówi z Państwem możliwe działania niepożądane i wyjaśni związane z tym ryzyko. Lekarz będzie Państwa dokładnie obserwował przez co najmniej 8 tygodni.

Ryzyko związane z odstawieniem Epysqli obejmuje zwiększenie destrukcji czerwonych krwinek, co może spowodować:

• istotne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemię);
• dezorientację lub zmianę stanu świadomości;
• ból w klatce piersiowej lub dławicę piersiową;
• wzrost stężenia kreatyniny we krwi (problemy z nerkami);
• trombозę (krzepnięcie krwi). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktujcie się z lekarzem.

Jeśli przerwacie leczenie Epysqli w przypadku SEUa

Przerwanie lub wstrzymanie terapii Epysqli może spowodować nawrót objawów SEUa. Lekarz omówi z Państwem możliwe działania niepożądane i wyjaśni związane z tym ryzyko. Lekarz będzie Państwa dokładnie obserwował.

Ryzyko związane z odstawieniem Epysqli obejmuje zwiększenie stanu zapalnego płytek krwi, co może spowodować:

• istotne zmniejszenie liczby płytek krwi (płytkopęcze);
• istotne zwiększenie destrukcji czerwonych krwinek;
• zmniejszenie ilości moczu (problemy z nerkami);
• wzrost stężenia kreatyniny we krwi (problemy z nerkami);
• objawy dezorientacji lub zmianę stanu świadomości;
• ból w klatce piersiowej lub dławicę piersiową;
• duszność;
• trombозę (krzepnięcie krwi). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktujcie się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz omówi z Państwem możliwe działania niepożądane oraz wyjaśni ryzyko i korzyści związane z lekiem Epysqli.
Najpoważniejszym działaniem niepożądanym była sepsa meningokokowa (częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)).
Jeśli wystąpią u Państwa objawy infekcji meningokokowej (patrz punkt 2 „Ostrzeżenie dotyczące infekcji meningokokowej i innych infekcji spowodowanych przez Neisseria”), należy natychmiast powiadomić lekarza.
Jeśli nie jesteście Państwo pewni, czy znają Państwo działania niepożądane wymienione poniżej, poproście lekarza o wyjaśnienie.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• infekcja płuc (zapalenie płuc), przeziębienie (rynoinfekcja), infekcje układu moczowego (infekcja dróg moczowych),
• obniżona liczba białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry, osłabienie lub duszność,
• bezsenność,
• zawroty głowy, nadciśnienie,
• infekcje górnych dróg oddechowych, kaszel, ból gardła (ból gardła), zapalenie oskrzeli, opryszczka wargowa (herpes simplex),
• biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha, wysypka, wypadanie włosów (alopecia), świąd,
• ból stawów (ramion i nóg), ból kończyn (ramion i nóg),
• gorączka (piresja), uczucie zmęczenia (zmęczenie), choroba przypominająca grypę,
• reakcja na wlew.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• ciężka infekcja (infekcja meningokokowa), sepsa, wstrząs septyczny, infekcja wirusowa, infekcja dolnych dróg oddechowych, grypa żołądkowa (infekcja przewodu pokarmowego), zapalenie pęcherza,
• infekcja, infekcja grzybicza, nagromadzenie się ropnia (absces), jeden z rodzajów infekcji skóry (cellulitis),
• stosunkowo niska liczba płytek krwi w krwiobiegu (trombocytopenia), niski poziom limfocytów, szczególny rodzaj białych krwinek (limfopenia), uczucie kołatania serca,
• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna), nadwrażliwość,
• utrata apetytu,
• depresja, lęk, wahania nastroju, zaburzenia snu,
• mrowienie części ciała (parestezja), drżenie, zaburzenia smaku (dysgeuzja), omdlenie,
• zamazane widzenie,
• szum w uszach, zawroty głowy,
• nagłe i gwałtowne wystąpienie bardzo wysokiego ciśnienia krwi, niskie ciśnienie krwi, uderzenia gorąca, zaburzenia żylne,
• duszność (trudności w oddychaniu), krwawienie z nosa, zatkany nos (zatkaność nosa), podrażnienie gardła, cieknący nos (rynorea),
• zapalenienie otrzewnej (tkanki wyściełającej większość narządów jamy brzusznej), zaparcia, dyskomfort w żołądku po posiłku (dyspepsja), wzdęcia brzucha,
• pokrzywka, zaczerwienienie skóry, sucha skóra, czerwone lub fioletowe plamy pod skórą, nadmierne pocenie się, zapalenie skóry,
• skurcze mięśni, bóle mięśni, ból pleców i szyi, ból kości,
• choroba nerek, trudności lub ból podczas oddawania moczu (dysuria), krew w moczu,
• samoistna erekcja penisa,
• obrzęk (edem), dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie osłabienia (astenia), ból klatki piersiowej, ból w miejscu wlewu, dreszcze,
• podwyższenie enzymów wątrobowych, zmniejszenie frakcji objętości krwi zajmowanej przez czerwone krwinki, zmniejszenie poziomu białka w czerwonych krwinkach przenoszącego tlen.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• infekcja grzybicza (infekcja Aspergillus), infekcja stawów (zapalenie stawów bakteryjnych), infekcja Haemophilus influenzae, impetigo, bakteryjna choroba przenoszona drogą płciową (gonoreja),
• nowotwór skóry (melanoma), choroba szpiku kostnego,
• zniszczenie czerwonych krwinek (hemoliza), agregacja komórek, nieprawidłowy czynnik krzepnięcia, nieprawidłowe krzepnięcie krwi,
• nadczynność tarczycy (choroba Gravesa-Basedowa),
• niepokojące sny,
• podrażnienie oczu,
• siniaki,
• nietypowe cofanie się jedzenia ze żołądka, ból dziąseł,
• żółtaczka skóry i/lub oczu (żółtaczka),
• zmiana koloru skóry,
• skurcz mięśni ust, obrzęk stawów,
• zaburzenia miesiączkowania,
• nietypowa utrata leku wlewanego poza żyłę, nietypowe uczucie w miejscu wlewu, uczucie ciepła.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Epysqli

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i etykiecie
fiolki po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
Nie mrozić.
Fiolki Epysqli w oryginalnym opakowaniu mogą być wyjmowane z lodówki tylko jeden raz na maksymalnie 2 miesiące
w temperaturze pokojowej (do 30 °C), bez przekroczenia pierwotnej daty ważności. Po upływie tego okresu produkt może być ponownie umieszczony w lodówce.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
Po rozcieńczeniu stosuj lek w ciągu 24 godzin w temperaturze 2 °C – 8 °C lub w temperaturze pokojowej (do 30 °C). Jednakże, jeśli roztwór został przygotowany w warunkach bez zarazek (w sposób bezpieczny), może być przechowywany w lodówce w temperaturze 2 ºC – 8 ºC przez maksymalnie 3 miesiące lub dodatkowe 72 godziny w temperaturze pokojowej (do 30 ºC), jeśli został rozcieńczony roztworem do wstrzykiwania zawierającym chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%) lub roztworem do wstrzykiwania zawierającym chlorek sodu 4,5 mg/mL (0,45%).
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Epysqli

• Substancją czynną jest eculizumab (300 mg/30 mL w fiolce, co odpowiada 10 mg/mL).
• Pozostałe składniki to:
• monohydrat fosforanu sodu wodorodwusodowego (zobacz punkt 2 „Epysqli zawiera sód”)
• eptahydrat fosforanu sodu dwusodowego (zobacz punkt 2 „Epysqli zawiera sód”)
• dwuhydryt trehalozy
• polisorbat 80
  Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań

Opis wyglądu Epysqli i zawartości opakowania
Epysqli jest dostępne w postaci stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do infuzji (30 mL w fiolce – opakowanie pojedyncze zawierające 1 fiolkę).
Epysqli to klarowny, bezbarwny roztwór.
Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Holandia
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/. Dodatkowo zamieszczono linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom oraz ich leczeniu.

Instrukcje dotyczące stosowania dla personelu medycznego

Postępowanie z Epysqli
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
1- W jaki sposób dostarczany jest Epysqli?
Każdy fiolka Epysqli zawiera 300 mg substancji czynnej w 30 mL roztworu.
2- Przed podaniem
Odtworzenie i rozcieńczenie należy przeprowadzić zgodnie z dobrymi praktykami przygotowywania, w szczególności z zachowaniem zasad aseptyki.
Epysqli należy przygotować do podania przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia, stosując technikę bezpieczną.

• Wizualnie sprawdzić roztwór Epysqli pod kątem obecności cząstek lub zmian barwy.
• Za pomocą sterylnego strzykawki pobrać niezbędną ilość Epysqli z fiolki/i.
• Przenieść zalecaną dawkę do worka do infuzji.
• Rozcieńczyć Epysqli do końcowej stężenia 5 mg/mL (stężenie początkowe podzielone przez 2), dodając odpowiednią ilość rozcieńczalnika do worka do infuzji. Dla dawek 300 mg użyć 30 mL Epysqli (10 mg/mL) i dodać 30 mL rozcieńczalnika. Dla dawek 600 mg użyć 60 mL Epysqli i dodać 60 mL rozcieńczalnika. Dla dawek 900 mg użyć 90 mL Epysqli i dodać 90 mL rozcieńczalnika. Dla dawek 1 200 mg użyć 120 mL Epysqli i dodać 120 mL rozcieńczalnika. Końcowa objętość rozcieńczonego roztworu Epysqli o stężeniu 5 mg/mL wynosi 60 mL dla dawek 300 mg, 120 mL dla dawek 600 mg, 180 mL dla dawek 900 mg lub 240 mL dla dawek 1 200 mg. Jako rozcieńczalniki stosuje się roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%), roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 4,5 mg/mL (0,45%) lub glukozę w wodzie (5%).
• Delikatnie wstrząsnąć workiem do infuzji zawierającym rozcieńczony roztwór Epysqli, aby zapewnić dokładne wymieszanie leku i rozcieńczalnika.
• Rozcieńczony roztwór należy pozostawić, aby ogrzał się do temperatury pokojowej (do 30 °C) przed podaniem, wystawiając go na powietrze.
• Rozcieńczonego roztworu nie wolno ogrzewać w kuchenkach mikrofalowych ani żadnym innym źródłem ciepła poza temperaturą pokojową.
• Usunąć każdą nieużywaną pozostałość pozostawioną w fiolce.
• Rozcieńczone roztwory Epysqli mogą być przechowywane w temperaturze 2 °C – 8 °C lub w temperaturze pokojowej (do 30 °C) przez 24 godziny po usunięciu z lodówki. Jednakże, jeśli roztwór został przygotowany w warunkach aseptycznych, może być przechowywany w lodówce w temperaturze 2 °C – 8 °C do 3 miesięcy oraz dodatkowe 72 godziny w temperaturze pokojowej (do 30 °C), jeśli został rozcieńczony roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 4,5 mg/mL (0,45%).

3- Podawanie

• Nie podawać Epysqli w szybkich wstrzykiwaniach dożylnych ani w bolusie.
• Epysqli należy podawać wyłącznie w formie dożylnej infuzji.
• Rozcieńczony roztwór Epysqli należy podawać w formie infuzji dożylnej trwającej 25–45 minut (35 minut ± 10 minut) u dorosłych oraz infuzji trwającej 1–4 godziny u dzieci poniżej 18. roku życia za pomocą kroplówki, pompy strzykawkowej lub pompy do infuzji. Podczas podawania nie trzeba chronić rozcieńczonego roztworu Epysqli przed światłem. Pacjent powinien być obserwowany przez godzinę po zakończeniu infuzji. W przypadku wystąpienia niepożądanych zdarzeń podczas podawania Epysqli, lekarz może zwolnić tempo infuzji lub ją przerwać. Jeśli tempo infuzji zostanie zmniejszone, całkowity czas infuzji nie powinien przekraczać dwóch godzin u dorosłych i czterech godzin u dzieci poniżej 18. roku życia.

4- Szczególne środki ostrożności dotyczące postępowania i przechowywania
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamarzać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem. Fiolki Epysqli w oryginalnym opakowaniu mogą być wyjmowane z lodówki tylko raz na maksymalnie 2 miesiące w temperaturze pokojowej (do 30 °C), bez przekroczenia oryginalnej daty ważności. Po upływie tego okresu produkt może być ponownie umieszczony w lodówce.
Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.