Epyseli

Folleto informativo: información para el usuario

Epysqli 300 mg concentrado para solución para perfusión

eculizumab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si tiene cualquier duda.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Epysqli y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Epysqli
3. Cómo usar Epysqli
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Epysqli
6. Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es Epysqli y para qué se utiliza?

¿Qué es Epysqli?
Epysqli contiene el principio activo eculizumab y pertenece a una clase de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales. El eculizumab se une a una proteína específica presente en el organismo que causa inflamación, y al inhibir su acción evita que determinados sistemas del cuerpo ataquen y destruyan las células vulnerables de la sangre, los riñones, los músculos, los nervios ópticos y la médula espinal.

¿Para qué se utiliza Epysqli?

Hemoglobinuria paroxística nocturna
Epysqli se utiliza para tratar a pacientes adultos y pediátricos que padecen una enfermedad de la sangre denominada hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN). En los pacientes con HPN, los glóbulos rojos pueden ser destruidos, lo que provoca una disminución del número de glóbulos rojos (anemia), fatiga, limitación funcional, dolor, orina oscura, disnea (dificultad respiratoria) y coágulos sanguíneos. El eculizumab puede bloquear la respuesta inflamatoria del organismo y su capacidad de atacar y destruir los glóbulos rojos vulnerables propios del paciente con HPN.

Síndrome urémico hemolítico atípico
Epysqli también se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos que padecen una enfermedad que afecta a la sangre y al sistema renal denominada síndrome urémico hemolítico atípico (SUHA). En los pacientes con SUHA, los riñones, los glóbulos rojos y las plaquetas pueden inflamarse; esto provoca una disminución de plaquetas y glóbulos rojos (plaquetopenia y anemia), reducción o pérdida de la función renal, coágulos sanguíneos, fatiga y limitación funcional. El eculizumab es capaz de bloquear la respuesta inflamatoria del organismo y su capacidad de atacar y destruir las propias células vulnerables de la sangre y de los riñones.

2. Qué debe saber antes de usar Epysqli

No use Epysqli

• si es alérgico a eculizumab, a proteínas derivadas de productos de ratón, a otros anticuerpos monoclonales o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si no ha sido vacunado contra la infección meningocócica (o si no toma antibióticos para reducir el riesgo de infección durante dos semanas después de la vacunación);
• si padece una infección meningocócica.

Advertencias y precauciones
Alerta sobre la infección meningocócica y otras infecciones por Neisseria
El tratamiento con Epysqli puede reducir la resistencia natural a las infecciones, especialmente frente a ciertos microorganismos que causan la infección meningocócica (una infección grave de las membranas que recubren el cerebro y la sepsis) y otras infecciones por Neisseria, incluida la gonorrea diseminada.
Hable con su médico antes de tomar Epysqli para asegurarse de que reciba la vacunación contra Neisseria meningitidis, un microorganismo que causa la infección meningocócica, al menos 2 semanas antes de comenzar el tratamiento, o para que le receten antibióticos que reduzcan el riesgo de infección durante dos semanas tras la vacunación. Verifique que su vacunación contra la infección meningocócica no esté caducada. Sin embargo, debe saber que la vacunación puede no prevenir este tipo de infección. De acuerdo con las recomendaciones nacionales, su médico podría considerar necesario adoptar medidas adicionales para prevenir la infección.
Si tiene riesgo de contraer gonorrea, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Síntomas de infección meningocócica
Dada la importancia de identificar y tratar rápidamente ciertos tipos de infección en pacientes tratados con Epysqli, se le entregará una tarjeta que deberá llevar consigo y que incluye una lista de síntomas específicos a los que prestar atención. Esta tarjeta se denomina: «Tarjeta de seguridad para el paciente».
Si presenta alguno de los siguientes síntomas, debe llamar inmediatamente a su médico:

• dolor de cabeza con náuseas o vómitos;
• dolor de cabeza con rigidez en el cuello o en la espalda;
• fiebre;
• erupción cutánea;
• confusión;
• dolores musculares intensos con síntomas similares a los de la gripe;
• sensibilidad a la luz.

Tratamiento de la infección meningocócica durante los viajes
Si piensa viajar a un país lejano en el que no pueda contactar con su médico o en el que temporalmente no tenga acceso a atención médica, su médico podría recetarle, como medida preventiva, un antibiótico activo contra Neisseria meningitidis que deberá llevar consigo. Si presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe tomar los antibióticos según lo indicado.
Recuerde que debe consultar a un médico tan pronto como sea posible, incluso si se siente mejor tras tomar los antibióticos.
Infecciones
Antes de comenzar el tratamiento con Epysqli, informe a su médico si tiene alguna infección activa.
Reacciones alérgicas
Epysqli contiene una proteína y las proteínas pueden causar reacciones alérgicas en algunas personas.
Niños y adolescentes
Los pacientes menores de 18 años deben estar vacunados contra las infecciones por Haemophilus influenzae y por neumococo.
Ancianos
No existen precauciones especiales necesarias para tratar a pacientes mayores de 65 años.
Otros medicamentos y Epysqli
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Mujeres en edad fértil
Debe considerarse el uso de métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 5 meses después de finalizarlo en mujeres en edad fértil.
Embarazo/lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Epysqli no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria.
Epysqli contiene sodio
Una vez diluido con una solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%), este medicamento contiene 0,47 g de sodio (componente principal de la sal de mesa) por 240 mL a la dosis máxima. Esto equivale al 23,4 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto. Debe tener en cuenta esta información si sigue una dieta baja en sodio.
Una vez diluido con una solución inyectable de cloruro sódico al 4,5 mg/mL (0,45%), este medicamento contiene 0,26 g de sodio (componente principal de la sal de mesa) por 240 mL a la dosis máxima. Esto equivale al 12,8 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto. Debe tener en cuenta esta información si sigue una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar Epysqli

Al menos dos semanas antes del inicio del tratamiento con Epysqli, el médico le administrará una vacuna contra la infección meningocócica, si la vacuna no se hubiera administrado previamente o si su vacunación ha caducado. Si su hijo aún no tiene la edad suficiente para vacunarse o si no se ha vacunado al menos dos semanas antes del inicio del tratamiento con Epysqli, el médico le recetará antibióticos para reducir el riesgo de infección durante dos semanas tras la vacunación.
El médico administrará a su hijo, menor de 18 años, una vacuna contra las infecciones por Haemophilus influenzae y por neumococo según las recomendaciones nacionales de vacunación para cada grupo de edad.
Instrucciones para una correcta administración
El tratamiento será administrado por el médico o por otro profesional sanitario mediante la infusión de una solución diluida de un vial de Epysqli a través de un gotero directamente en vena. Se recomienda que el inicio del tratamiento, la llamada «fase inicial», continúe durante 4 semanas y que posteriormente siga una fase de mantenimiento:
Si utiliza este medicamento para el tratamiento de la EPN
Para adultos:

• Fase inicial Cada semana durante las primeras cuatro semanas, el médico le administrará una infusión intravenosa de una solución diluida de Epysqli. Cada infusión estará compuesta por una dosis de 600 mg (dos viales de 30 mL) y durará entre 25 y 45 minutos (35 minutos ± 10 minutos).
• Fase de mantenimiento
• En la quinta semana, el médico le administrará una infusión intravenosa de una solución diluida de Epysqli a una dosis de 900 mg (tres viales de 30 mL) en un periodo de 25 a 45 minutos (35 minutos ± 10 minutos).
• A partir de la quinta semana, el médico le administrará 900 mg de solución diluida de Epysqli cada dos semanas como terapia a largo plazo.

Si utiliza este medicamento para el tratamiento de la SEUa:
Para adultos:

• Fase inicial Cada semana durante las primeras cuatro semanas, el médico le administrará una infusión intravenosa de una solución diluida de Epysqli. Cada infusión estará compuesta por una dosis de 900 mg (tres viales de 30 mL) y durará entre 25 y 45 minutos (35 minutos ± 10 minutos).
• Fase de mantenimiento
• En la quinta semana, el médico le administrará una infusión intravenosa de una solución diluida de Epysqli con una dosis de 1 200 mg (cuatro viales de 30 mL) en un periodo de 25 a 45 minutos (35 minutos ± 10 minutos).
• A partir de la quinta semana, el médico le administrará 1 200 mg de solución diluida de Epysqli cada dos semanas como terapia a largo plazo.

Para niños y adolescentes
Los niños y adolescentes afectados por EPN o SEUa con un peso corporal igual o superior a 40 kg recibirán la misma dosis que los adultos.
Los niños y adolescentes afectados por EPN o SEUa con un peso corporal inferior a 40 kg necesitarán una dosis menor en función de su peso. Su médico la calculará.
Para niños y adolescentes afectados por EPN y SEUa menores de 18 años:

Después de cada infusión, permanecerá bajo observación durante aproximadamente una hora. Debe seguir cuidadosamente las instrucciones del médico.

Si recibe más Epysqli del que debe

Si sospecha que ha recibido una dosis de Epysqli superior a la prescrita, consulte inmediatamente a su médico.

Si olvida acudir a una cita para la administración de Epysqli

Si olvida una cita, póngase en contacto inmediatamente con su médico y consulte el siguiente apartado: “Si interrumpe el tratamiento con Epysqli”.

Si interrumpe el tratamiento con Epysqli por EPN

La interrupción o suspensión de la terapia con Epysqli puede provocar la reaparición de los síntomas de EPN en forma más grave, en poco tiempo. Su médico le explicará los posibles efectos adversos y le informará sobre los riesgos. El médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia durante al menos 8 semanas.

Los riesgos derivados de la suspensión de Epysqli incluyen un aumento de la destrucción de glóbulos rojos, lo que puede causar:

• una reducción significativa del número de glóbulos rojos (anemia);
• confusión o alteración de su estado de alerta;
• dolor en el pecho o angina de pecho;
• aumento de los niveles de creatinina en sangre (problemas renales);
• trombosis (coágulos sanguíneos). Si presenta alguno de estos síntomas, contacte con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Epysqli por SEUa

La interrupción o suspensión de la terapia con Epysqli puede provocar la reaparición de los síntomas de la SEUa. Su médico le explicará los posibles efectos adversos y le informará sobre los riesgos. El médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia.

Los riesgos derivados de la suspensión de Epysqli incluyen un aumento de la inflamación de las plaquetas, lo que puede causar:

• una reducción significativa del número de plaquetas (plaquetopenia);
• un aumento significativo de la destrucción de glóbulos rojos;
• disminución de la orina (problemas renales);
• aumento de los niveles de creatinina en sangre (problemas renales);
• síntomas de confusión o alteración de su estado de alerta;
• dolor en el pecho o angina de pecho;
• dificultad respiratoria;
• trombosis (coágulos sanguíneos). Si presenta alguno de estos síntomas, contacte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Antes del tratamiento, el médico hablará con usted sobre los posibles efectos adversos y le explicará los riesgos y beneficios de Epysqli.
El efecto adverso más grave ha sido la sepsis meningocócica (frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)).
Si presenta alguno de los síntomas de infección meningocócica (ver sección 2 “Alerta sobre la infección meningocócica y otras infecciones por Neisseria”), debe informar inmediatamente al médico.
Si no está seguro de conocer los efectos adversos que se enumeran a continuación, pida al médico que se los explique.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• infección pulmonar (neumonía), resfriado común (rinofaringitis), infecciones del sistema urinario (infección del tracto urinario),
• recuento bajo de glóbulos blancos (leucopenia), reducción de glóbulos rojos que puede hacer que la piel esté pálida y causar debilidad o dificultad para respirar,
• insomnio,
• mareo, presión arterial alta,
• infecciones de las vías respiratorias superiores, tos, dolor de garganta (dolor orofaríngeo), bronquitis, herpes labial (herpes simple),
• diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal, erupción cutánea, pérdida de cabello (alopecia), picor,
• dolor en las articulaciones (brazos y piernas), dolor en las extremidades (brazos y piernas),
• fiebre (pirexia), sensación de cansancio (astenia), enfermedad similar a la gripe,
• reacción por la infusión.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• infección grave (infección meningocócica), sepsis, shock séptico, infección viral, infección de las vías respiratorias inferiores, gripe gastrointestinal (infección gastrointestinal), cistitis,
• infección, infección fúngica, acumulación de pus (absceso), un tipo de infección de la piel (celulitis), gripe, sinusitis, infección dental (absceso), infección gingival,
• recuento relativamente bajo de plaquetas en sangre (trombocitopenia), bajo nivel de linfocitos, un tipo específico de glóbulos blancos (linfopenia), percepción del latido cardíaco,
• reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo (reacción anafiláctica), hipersensibilidad,
• pérdida de apetito,
• depresión, ansiedad, cambios de humor, trastorno del sueño,
• hormigueo en una parte del cuerpo (parestesia), temblor, alteración del gusto (disgeusia), desmayo,
• visión borrosa,
• zumbido en los oídos, vértigo,
• aparición rápida e inesperada de presión arterial extremadamente alta, presión arterial baja, sofocos, trastorno venoso,
• disnea (dificultad para respirar), sangrado nasal, congestión nasal, irritación de la garganta, secreción nasal (rinorrea),
• inflamación del peritoneo (el tejido que recubre la mayor parte de los órganos del abdomen), estreñimiento, molestias estomacales tras las comidas (dispepsia), distensión abdominal,
• urticaria, enrojecimiento de la piel, piel seca, manchas rojas o violáceas bajo la piel, aumento del sudor, inflamación de la piel,
• calambres musculares, dolores musculares, dolor de espalda y cuello, dolor óseo,
• enfermedad renal, dificultad o dolor al orinar (disuria), presencia de sangre en la orina,
• erección espontánea del pene,
• hinchazón (edema), molestia en el pecho, sensación de debilidad (astenia), dolor en el pecho, dolor en el lugar de la infusión, escalofríos,
• aumento de las enzimas hepáticas, disminución del volumen sanguíneo ocupado por glóbulos rojos, disminución de la proteína presente en los glóbulos rojos que transporta oxígeno.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

• infección fúngica (infección por Aspergillus), infección articular (artritis bacteriana), infección por Haemophilus influenzae, impétigo, enfermedad bacteriana de transmisión sexual (gonorrea),
• tumor de piel (melanoma), enfermedad de la médula ósea,
• destrucción de glóbulos rojos (hemólisis), agregación celular, factor de coagulación anormal, coagulación sanguínea anormal,
• hiperactividad tiroidea (enfermedad de Basedow),
• sueños anormales,
• irritación ocular,
• moretones,
• reflujo inusual de alimento desde el estómago, dolor de encías,
• coloración amarillenta de la piel y/o de los ojos (ictericia),
• alteración del color de la piel,
• espasmo de los músculos de la boca, hinchazón de las articulaciones,
• trastornos menstruales,
• pérdida anormal del medicamento infundido fuera de la vena, sensación anómala en el lugar de la infusión, sensación de calor.

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Epysqli

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del
frasco después de "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2 °C – 8 °C).
No congele.
Los frascos de Epysqli en su envase original pueden sacarse de la nevera una sola vez durante un máximo de 2 meses
a temperatura ambiente (hasta 30 °C), sin superar la fecha de caducidad original. Al final de este período, el producto puede volver a colocarse en la nevera.
Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Después de la dilución, utilice el medicamento en un plazo de 24 horas a 2 °C – 8 °C o a temperatura ambiente (hasta
30 °C). Sin embargo, si la solución se prepara en condiciones asépticas (libres de gérmenes), puede conservarse en nevera a 2 ºC – 8 ºC hasta 3 meses y durante otras 72 horas a temperatura ambiente (hasta
30 ºC), si se diluye con una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) o una solución inyectable de cloruro de sodio 4,5 mg/mL (0,45%).
No tire ningún medicamento por el desagüe. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Epysqli

• El principio activo es eculizumab (300 mg/30 mL en vial, correspondiente a 10 mg/mL).
• Los demás componentes son:
• dihidrogenofosfato sódico monohidrato (ver sección 2 “Epysqli contiene sodio”)
• fosfato disódico heptahidrato (ver sección 2 “Epysqli contiene sodio”)
• trehalosa dihidratada
• polisorbato 80
  Solvente: agua para preparaciones inyectables

Descripción del aspecto de Epysqli y contenido del envase
Epysqli se presenta como concentrado para solución para perfusión (30 mL en vial – envase
de 1 vial).
Epysqli es una solución clara e incolora.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Países Bajos
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la
Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.

Instrucciones para el uso por parte de profesionales sanitarios

Manipulación de Epysqli
La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:
1- ¿Cómo se presenta Epysqli?
Cada vial de Epysqli contiene 300 mg de principio activo en 30 mL de solución.
2- Antes de la administración
La reconstitución y la dilución deben realizarse de acuerdo con las normas de buena preparación, especialmente respetando las condiciones de asepsia.
Epysqli debe ser preparado para su administración por un profesional sanitario cualificado, utilizando una técnica aséptica.

• Inspeccionar visualmente la solución de Epysqli para asegurarse de que no contiene partículas ni cambios en el color.
• Extraer la cantidad necesaria de Epysqli de uno o varios viales utilizando una jeringa estéril.
• Transferir la dosis recomendada a una bolsa de perfusión.
• Diluir Epysqli hasta una concentración final de 5 mg/mL (dividiendo la concentración inicial por 2), añadiendo la cantidad adecuada de diluyente a la bolsa de perfusión. Para dosis de 300 mg, utilizar 30 mL de Epysqli (10 mg/mL) y añadir 30 mL de diluyente. Para dosis de 600 mg, utilizar 60 mL de Epysqli y añadir 60 mL de diluyente. Para dosis de 900 mg, utilizar 90 mL de Epysqli y añadir 90 mL de diluyente. Para dosis de 1\ 200 mg, utilizar 120 mL de Epysqli y añadir 120 mL de diluyente. El volumen final de la solución diluida a 5 mg/mL de Epysqli será de 60 mL para dosis de 300 mg, 120 mL para dosis de 600 mg, 180 mL para dosis de 900 mg y 240 mL para dosis de 1\ 200 mg. Los diluyentes permitidos son: cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) solución inyectable, cloruro sódico 4,5 mg/mL (0,45%) solución inyectable o glucosa en agua (5%).
• Agitar suavemente la bolsa de perfusión que contiene la solución diluida de Epysqli para asegurar una mezcla adecuada del medicamento y el diluyente.
• La solución diluida debe dejarse calentar a temperatura ambiente (hasta 30 ºC) antes de la administración, exponiéndola al aire ambiente.
• No debe calentarse la solución diluida en microondas ni mediante ninguna otra fuente de calor distinta de la temperatura ambiente.
• Desechar cualquier cantidad no utilizada que quede en el vial.
• Las soluciones diluidas de Epysqli pueden conservarse a una temperatura de 2 °C - 8 °C o a temperatura ambiente (hasta 30 °C) durante 24 horas tras su extracción del frigorífico. Sin embargo, si la solución se prepara en condiciones asépticas (libres de gérmenes), puede conservarse en nevera a 2 °C - 8 °C hasta 3 meses y durante otras 72 horas a temperatura ambiente (hasta 30 °C), siempre que se haya diluido con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) o solución inyectable de cloruro sódico 4,5 mg/mL (0,45%).

3- Administración

• No administrar Epysqli mediante inyección intravenosa rápida ni en bolo.
• Epysqli debe administrarse únicamente mediante perfusión intravenosa.
• La solución diluida de Epysqli debe administrarse mediante perfusión intravenosa de 25 a 45 minutos (35 minutos ± 10 minutos) en adultos, y de 1 a 4 horas en pacientes pediátricos menores de 18 años, mediante goteo intravenoso, bomba de jeringa o bomba de perfusión. Durante la administración no es necesario proteger la solución diluida de Epysqli de la luz. El paciente debe ser vigilado durante una hora tras la perfusión. Si se produce un evento adverso durante la administración de Epysqli, la perfusión puede ralentizarse o interrumpirse a criterio del médico. Si se reduce la velocidad de perfusión, el tiempo total de perfusión no debe superar las dos horas en adultos ni las cuatro horas en pacientes pediátricos menores de 18 años.

4- Precauciones especiales para la manipulación y conservación
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz. Los viales de Epysqli en su envase original pueden retirarse de la nevera una única vez durante un máximo de 2 meses a temperatura ambiente (hasta 30 °C), sin superar la fecha de caducidad original. Al finalizar este periodo, el producto puede volver a colocarse en la nevera.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta del vial tras la palabra “Cad.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.