Епірубіцин TEVA

Інструкція: інформація для користувача

Епірубіцин TEVA 2 мг/мл розчин для ін’єкцій або інфузій

Епірубіцин гідрохлорид
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Епірубіцин TEVA і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Епірубіцин TEVA
3. Як застосовувати Епірубіцин TEVA
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Епірубіцин TEVA
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Епірубіцин TEVA і для чого його застосовують

Епірубіцин належить до групи цитостатиків (засобів, що використовуються для боротьби з раком).
Епірубіцин перешкоджає подальшому зростанню пухлинних клітин, внаслідок чого вони згодом гинуть.
Епірубіцин застосовують для лікування:

• раку молочної залози;
• раку шлунка;

гідрохлорид епірубіцину також використовують ендовезикально (безпосередньо в сечовому міхурі) для лікування початкової (поверхневої) стадії раку сечового міхура та для профілактики рецидивів раку сечового міхура після хірургічного втручання. Епірубіцин часто застосовують одночасно з іншими протипухлинними лікарськими засобами (у так званих схемах поліхіміотерапії).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Епірубіцин TEVA

Не повинні застосовувати Епірубіцин TEVA

• якщо Ви алергіки до епірубіцину, до аналогічних лікарських засобів (антрацикліни або антракенедіони, див. нижче) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо Ви зараз годуєте грудьми.

Залежно від способу введення, не повинні застосовувати Епірубіцин TEVA у наступних випадках:
Внутрішньовенне введення (у вену):

• якщо раніше отримували лікування високими дозами інших протипухлинних засобів, зокрема доксорубіцину та даунорубіцину, які належать до тієї ж групи препаратів, що й епірубіцин гідрохлорид 2 мг/мл (так звані антрацикліни). Ці засоби спричинюють подібні побічні ефекти (включаючи ефекти на серце);

• якщо маєте або мали раніше проблеми з серцем;

• якщо маєте низький рівень кров’яних клітин;

• якщо маєте тяжкий порушення функції печінки;

• якщо маєте гостру тяжку інфекцію.

Внутрішньоміхурове введення (безпосередньо до сечового міхура):

• якщо рак проникнув у стінку сечового міхура;
• якщо є інфекція сечовивідних шляхів;
• якщо наявні біль або запалення сечового міхура;
• якщо лікар має труднощі з введенням катетера (трубки) до сечового міхура;
• якщо після спроби спорожнення в сечовому міхурі залишається значний об’єм сечі;
• якщо у Вашій сечі є кров;
• якщо у Вас є звужений сечовий міхур.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Епірубіцин TEVA:

• якщо Ви похилого віку або дитина, через підвищений ризик серйозних побічних ефектів на серце. Функцію Вашого серця буде перевірено до та після лікування епірубіцином.
• якщо у Вас були проблеми з серцем у минулому або вони є зараз. Повідомте лікареві. Дозу епірубіцину буде потрібно змінити. Лікар регулярно перевірятиме, чи добре працює Ваше серце.
• якщо раніше отримували лікування протипухлинними препаратами (антрациклінами (наприклад, доксорубіцин або даунорубіцин), антракенедіонами або трастузумабом) або якщо Вам проводили променеву терапію в грудній ділянці, оскільки ризик серйозних побічних ефектів на серце підвищений. Повідомте лікареві, оскільки ця інформація враховується при визначенні загальної дози епірубіцину, яку Вам буде призначено.
• якщо маєте порушення функції печінки або нирок. Це може призвести до підвищення побічних ефектів. Функцію печінки та нирок будуть періодично перевіряти, і за необхідності дозу буде змінено.
• якщо плануєте мати дітей. Як чоловікам, так і жінкам, слід використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 6,5 місяця (жінки) або 3,5 місяця (чоловіки) після завершення лікування. Обом, чоловікам і жінкам, рекомендується проконсультуватися з генетиком (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
• якщо маєте інфекції або кровотечі. Епірубіцин може впливати на кістковий мозок. Кількість білих кров’яних клітин у крові зменшиться, що зробить Вас більш схильними до інфекцій (лейкопенія). Можуть виникати кровотечі (тромбоцитопенія). Ці побічні ефекти носять тимчасовий характер. Зниження кількості білих кров’яних клітин найбільш виражене через 10–14 днів після введення, і зазвичай нормальний рівень відновлюється через 21 день після введення. Лікар регулярно перевірятиме Вашу кров.
• якщо нещодавно отримували або плануєте отримати вакцинацію.

Особливо уважно ставтеся під час лікування Епірубіцин TEVA:

• перевірка рівня сечової кислоти в крові. Лікар повинен регулярно проводити такі перевірки.
• якщо у Вас утворюються згустки крові в судинах (тромбоемболія), що може призвести до запалення вен (тромбофлебіт) або блокування легеневої артерії (легенева емболія);
• якщо у Вас тяжке запалення або виразки в роті;
• якщо Ви відчуваєте почуття печіння у місці введення. Це може свідчити про витік епірубіцину з вени. Повідомте лікареві, якщо це відбувається.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність епірубіцину у дітей не встановлені.
Інші лікарські засоби та Епірубіцин TEVA
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші лікарські засоби.
Термін «взаємодія» означає, що лікарські засоби, які застосовуються одночасно, можуть впливати один на одного, змінюючи свої ефекти та/або побічні ефекти. Взаємодія може виникнути при одночасному застосуванні цього розчину з:

• попереднім або супутнім застосуванням інших препаратів, пов’язаних з епірубіцином (так звані антрацикліни; наприклад, протипухлинні засоби мітоміцин-С, дакарбазин, дактиноміцин та циклофосфамід), іншими ліками, що можуть впливати на серце (наприклад, протипухлинні засоби 5-фторурацил, циклофосфамід, цисплатин, таксани, трастузумаб) або блокатори кальцієвих каналів (використовуються для лікування високого кров’яного тиску або деяких захворювань серця); ризик для серця може зростати. Тому необхідне особливо ретельне спостереження за станом серця.
• епірубіцин може посилювати дію променевої терапії, а також через певний час після опромінення може спричинити серйозні побічні ефекти в опроміненій ділянці.
• паклітакселем та доксетакселем (використовуються при деяких видах раку); коли паклітаксел вводять перед епірубіцином або доксетаксел — відразу після епірубіцину, кількість епірубіцину в крові зростає, що може призвести до підвищення побічних ефектів.
• дексверапамілом (використовується для лікування деяких захворювань серця); при одночасному застосуванні з епірубіцином може негативно впливати на кістковий мозок.
• інтерфероном α-2b (засіб, що використовується при деяких пухлинах і лімфомах, а також при деяких формах гепатиту).
• хініном (засіб, що використовується для лікування малярії та судом у нозі); хінін може прискорити розподіл епірубіцину в організмі, що може негативно вплинути на червоні кров’яні клітини.
• дексразоксаном (іноді використовується разом з доксорубіцином для зменшення ризику проблем із серцем); час перебування епірубіцину в організмі може скоротитися, що може призвести до зниження ефекту епірубіцину.
• ціметидином (використовується для зниження кислотності шлунка); кількість епірубіцину в крові зростає, що може призвести до підвищення побічних ефектів.
• попереднє або супутнє лікування іншими препаратами, що впливають на кістковий мозок (наприклад, інші протипухлинні засоби, сульфонаміди та хлорамфенікол (антибіотики), дифенілгідантоїн (протисудомний засіб), похідні амідопірину (знеболювальні), засоби проти певних вірусів); утворення кров’яних клітин може порушитися.
• засобами, що спричиняють серцеву недостатність.
• засобами, що впливають на функцію печінки; метаболізм епірубіцину в печінці може бути порушений, що може призвести до зниження ефекту епірубіцину або підвищення побічних ефектів.
• живими або ослабленими живими вакцинами; існує ризик смертельного захворювання, тому таке поєднання не рекомендується.

Епірубіцин TEVA та їжа, напої
Коли епірубіцин вводять до сечового міхура, не вживайте рідину протягом 12 годин до введення.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.
Вагітність та фертильність
Застосування епірубіцину під час вагітності може спричинити ушкодження плоду. У дослідженнях на тваринах епірубіцин показав токсичність для плоду та здатність викликати вроджені вади.
Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви вагітні або вагітність настала під час лікування. Епірубіцин TEVA не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає, що негайне лікування епірубіцином абсолютно необхідне.
Якщо вагітність настала під час лікування епірубіцином, рекомендується генетична консультація. Деякі повідомлення про вагітних жінок вказують, що епірубіцин пов’язаний із серцевими проблемами у новонароджених та недоношених дітей, включаючи внутрішньоутробну загибель.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом принаймні 6,5 місяця після останньої дози. Чоловіки, які отримують лікування епірубіцином, повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом принаймні 3,5 місяця після останньої дози.
Лікування епірубіцином може призвести до безпліддя. Перед початком лікування чоловікам і жінкам слід проконсультуватися щодо збереження фертильності. Епірубіцин може спричинити відсутність місячних або ранню менопаузу у жінок, які ще не в менопаузі.
Годування груддю
Невідомо, чи виділяється епірубіцин з грудним молоком. Рекомендується припинити годування груддю під час лікування Епірубіцин TEVA та протягом принаймні 7 днів після останньої дози.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Оскільки багато людей під час лікування відчувають сильну нудоту або блювоту, не рекомендується керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Епірубіцин TEVA містить натрій
Цей лікарський засіб містить 18 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на ампулу 5 мл. Це відповідає 0,9 % максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною з їжею.
Цей лікарський засіб містить 35 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на ампулу 10 мл. Це відповідає 1,8 % максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною з їжею.
Цей лікарський засіб містить 89 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на ампулу 25 мл. Це відповідає 4,4 % максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною з їжею.
Цей лікарський засіб містить 266 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на ампулу 75 мл. Це відповідає 13,3 % максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною з їжею.
Цей лікарський засіб містить 354 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на ампулу 100 мл. Це відповідає 17,7 % максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною з їжею.

3. Як застосовувати Епірубіцин TEVA

Епірубіцин TEVA застосовується виключно під наглядом лікаря, який спеціалізується на цьому виді терапії. Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Під час застосування епірубіцину лікар буде проводити аналізи крові. Вони потрібні для оцінки дії препарату. Лікар також проведе дослідження для перевірки функції серця. Як аналіз крові, так і тести функції серця проводяться до початку та під час лікування епірубіцином.
Доза, яку вам призначають, залежить від типу раку, вашого стану здоров’я, віку, функції печінки та інших лікарських засобів, які ви приймаєте.
Введення внутрішньовенно (внутрішньовенна ін’єкція)
Залежно від загального стану здоров’я та попередніх методів лікування визначається схема дозування, при цьому враховуються ваші зріст і вага. Дози, вказані в схемі, виражені в міліграмах на квадратний метр площі тіла.
Цей препарат вводиться внутрішньовенно у вигляді ін’єкції тривалістю 3–5 хвилин або внутрішньовенної інфузії тривалістю до 30 хвилин.
Якщо застосовується лише гідрохлорид епірубіцину без інших протипухлинних препаратів, рекомендована доза становить 60–90 мг/м² площі тіла. Ця доза вводиться одноразово або розподіляється на 2–3 послідовних дні. Введення повторюється кожні 21 день. У разі поєднання з іншими протипухлинними засобами дозу слід знизити.
Введення проводиться через катетер або другу лінію інфузії з фізіологічним розчином або розчином глюкози (розчином, що містить цукор).
При лікуванні раку молочної залози можуть застосовуватися вищі дози (100–120 мг/м² площі тіла).
Введення через сечовий міхур (ендовезикальне введення)
Препарат може вводитися безпосередньо в сечовий міхур (для лікування пухлин сечового міхура) за допомогою катетера. Якщо використовується цей метод, слід уникати прийому будь-яких рідин протягом 12 годин до початку терапії, щоб запобігти надмірному розведенню препарату сечею. Після введення препарат повинен залишатися в сечовому міхурі принаймні 1–2 години. Іноді слід змінювати положення тіла, щоб забезпечити рівномірне розподілення препарату по всіх частинах сечового міхура.
Після виведення препарату з сечового міхура слід дотримуватися обережності, щоб сеча не потрапила на шкіру. У разі контакту ретельно промийте уражену ділянку водою з милом, не терти.
Якщо ви застосували більше Епірубіцину TEVA, ніж потрібно
Оскільки цей препарат застосовується медичним персоналом, ризик передозування є малоймовірним. Передозування може вплинути на серце, зменшити кількість клітин крові та спричинити токсичні гастроінтерологічні ефекти (переважно мукозит). Можуть з’явитися виразки в порожнині рота. Якщо ви підозрюєте, що вам ввели надмірну дозу Епірубіцину TEVA, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули застосувати Епірубіцин TEVA
Оскільки цей препарат застосовується медичним персоналом, малоймовірно, що доза буде пропущена.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
Якщо ви припините лікування Епірубіцином TEVA
Проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можна очікувати, що більш ніж у 10% пацієнтів, які проходять лікування, виникнуть побічні ефекти. Найпоширенішими побічними ефектами є зниження кількості клітин крові (мієлосупресія), побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту, втрата апетиту (анорексія), випадіння волосся (алопеція) та інфекції.
Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже почасті: можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10

• інфекція
• запалення ока (кон’юнктивіт або кератит)
• зниження утворення клітин крові (пригнічення кісткового мозку; що призводить до нестачі білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин, тромбоцитів), що призводить до підвищеної схильності до інфекцій та лихоманки, анемії, синців та кровотечі при порізах
• приливи жару, почервоніння вен (флебіти)
• нудота та блювота (часто виникають протягом перших 24 годин (майже у всіх пацієнтів)), запалення слизових оболонок рота (стоматит), запалення слизових оболонок (мукозит; може з’явитися через 5–10 днів після початку лікування), діарея, що призводить до дегідратації
• випадіння волосся (алопеція, у 60–90% випадків лікування. У чоловіків це призводить до слабкого росту бороди. Алопеція залежить від дози та у більшості випадків є оборотною)
• ураження шкіри
• почервоніння сечі протягом 1–2 днів після введення
• відсутність менструації (аменорея)
• загальне погане самопочуття, лихоманка
• зміни рівнів деяких ферментів (трансаміназ)
• запалення сечового міхура (цистит), іноді з кровотечею, після ендовезикального введення

Почасті: можуть впливати до 1 людини з 10

• втрата апетиту (анорексія), дегідратація
• зниження функції серця, що призводить до застою крові (застійна серцева недостатність), серцева недостатність (задишка, накопичення рідини в усьому тілі (едема), збільшення печінки, накопичення рідини в черевній порожнині (асцит), накопичення рідини в легенях (легеневий едема), плевральний випіт, порушення ритму серця (галопний ритм)), підвищення частоти серцевих скорочень, що виникає в нижніх камерах серця (тахікардія), зниження частоти серцебиття (брадикардія), переривання передачі серцевого імпульсу (атріовентрикулярна блокада, блокада гілки)
• зниження частки крові, що викидається з шлуночка при кожному серцевому скороченні (знижена фракція викиду)
• кровотеча, почервоніння шкіри (приливи)
• запалення слизової оболонки стравоходу (езофагіт), біль у животі, ерозія та виразки в шлунково-кишковому тракті
• висип на шкірі, сильний свербіж, зміни шкіри
• потемніння шкіри та нігтів (гіперпігментація)
• почервоніння в місці інфузії, озноб
• місцеві реакції, такі як почуття печіння та часте бажання сечовиділення, спостерігалися після введення в сечовий міхур

Непочасті: можуть впливати до 1 людини з 100

• інфекція крові (сепсис), інфекція легень (пневмонія)
• деякі форми кров’яного раку (гостра лімфобластна лейкемія [ГЛЛ]), вторинна гостра мієлоїдна лейкемія [ГМЛ])
• запалення судин з утворенням згустку крові, часто відчувається як болючий та щільний тяж з почервонінням шкіри над ним (тромбофлебіт)
• утворення згустків крові (емболія, артеріальна емболія), включаючи утворення згустків крові в легенях (легенева емболія, у окремих випадках з летальним наслідком)
• кровотеча в шлунково-кишковому тракті
• висип на шкірі з утворенням дрібних пухирців (крапив’янка), почервоніння шкіри (еритема)
• почуття слабкості (астенія)

Рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 1000

• тяжка негайна алергічна реакція (анафілактична/анафілактоїдна реакція) з або без шоку, включаючи висип на шкірі та свербіж; лихоманку та озноб
• підвищення рівня сечової кислоти в крові (гіперурикемія)
• запаморочення
• кардіотоксичність (наприклад, зміни на ЕКГ, аритмії, захворювання серцевого м’язу (кардіоміопатія))
• відсутність сперматозоїдів у спермі (азооспермія)
• лихоманка (дуже висока)

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• інфекція крові та шок (септичний шок) як наслідок зниження утворення клітин крові (мієлосупресія)
• кровотеча, нестача кисню в тканинах
• певні ураження нервів (периферична нейропатія), головний біль
• шок
• розлад живота, ерозія слизової оболонки рота, виразки в роті, біль у ротовій порожнині, почуття печіння слизової оболонки, кровотеча з рота (кровотеча з рота), забарвлення ротової порожнини (пігментація ротової порожнини)
• світлочутливість (фоточутливість) або алергічні реакції при опроміненні (реакції відновлення опромінення)
• підвищення кількості білка в сечі (протеїнурія) у пацієнтів, які отримували високі дози
• місцевий біль, тяжке запалення підшкірної клітковини (флегмона), загибель тканини (некроз тканини), потовщення або ущільнення стінок вен (флебосклероз) після випадкового введення за межі вени

Ендовезикальне введення (у сечовий міхур): Тяжкі побічні ефекти, що стосуються всього організму, та алергічні реакції є рідкісними при ендовезикальному введенні Епірубіцин TEVA 2 мг/мл.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Епірубіцин TEVA

Тримати у недоступному для дітей місці.
Не використовувати Епірубіцин TEVA після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після НЕД.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2–8 °C).
Зберігати та транспортувати в холодильнику.
Не заморожувати.
Після першого відкриття препарат слід використовувати одразу.
Хімічна та фізична стабільність під час використання є такою:

З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується
негайно, термін зберігання під час використання та умови зберігання до використання повинні бути
під відповідальністю користувача, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8°C.
Зберігання розчину для ін'єкцій у холодильнику може призвести до загуснення препарату. Такий
загущений препарат повертається до трохи в'язкого стану, а потім до нормального стану після
2-4 годин вирівнювання при кімнатній температурі (15-25°C).
Не викидайте жодні ліки у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Епірубіцин TEVA

• Діючою речовиною є епірубіцин гідрохлорид; 1 мл містить 2 мг епірубіцину гідрохлориду.
• Інші інгредієнти: натрію хлорид, кислота хлоридна та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Епірубіцину TEVA та вміст упаковки
Епірубіцин TEVA 2 мг/мл — це лікарський засіб у вигляді прозорої червоної рідини,
призначений для ін'єкцій або інфузії. Випускається у скляних флаконах для ін'єкцій,
які містять 5 мл (10 мг), 10 мл (20 мг), 25 мл (50 мг), 75 мл (150 мг) або 100 мл (200 мг)
ін'єкційного розчину або розчину для інфузії.
Можливо, що не всі упаковки доступні на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Мілано
Виробник
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5 - PO Box 552 - 2003 RN Харлем, Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у
Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Бельгія EPIRUBICINE TEVA 2 мг/мл
Данія Epirubicin Teva розчин для ін'єкцій або інфузії
Франція EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 мг/мл,
ін'єкційний розчин або розчин для перфузії
Німеччина Epi Teva 2 мг/мл ін'єкційний розчин або розчин для інфузії
Греція Epirubicin HCl / PCH, ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση 2 mg/ml
Угорщина Epirubicin-Teva 2 мг/мл розчин для ін'єкцій або інфузії
Італія Епірубіцин TEVA 2 мг/мл розчин для ін'єкцій або інфузії
Люксембург EPIRUBICINE TEVA 2 мг/мл
Нідерланди Epirubicine HCl Pharmachemie 2 мг/мл
розчин для ін'єкцій або внутрішньовенної інфузії
Норвегія Epirubicin Teva 2 мг/мл рідина для ін'єкцій/інфузій, розчин
Португалія Epirrubicina Teva Розчин для ін'єкцій або перфузії
Словенія Epirubicin Teva 2 мг/мл, розчин для ін'єкцій або інфузії
Іспанія Epirubicina Teva 2 мг/мл розчин для ін'єкцій або перфузії EFG
Швеція Epirubicin Teva 2 мг/мл рідина для ін'єкцій/інфузій, розчин
Сполучене Королівство
(Північна Ірландія) Epirubicin 2 мг/мл розчин для ін'єкцій або інфузії
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
ПОСІБНИК З ПІДГОТОВКИ ЕПІРУБІЦИНУ TEVA 2 МГ/МЛ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ
РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ АБО ІНФУЗІЙ
__________________________________________________________________________
Перед підготовкою розчину Епірубіцину TEVA 2 мг/мл для ін'єкцій або інфузії важливо уважно ознайомитися з усім текстом цієї інструкції.

1. ФОРМУЛА

Епірубіцин гідрохлорид 2 мг на 1 мл розчину для ін'єкцій або інфузій.
Допоміжні речовини:
натрію хлорид
кислота хлоридна для регулювання рН
вода для ін'єкційних засобів

2. СПЕЦІАЛЬНІ ЗАСОБИ ОБЕРЕЖНОСТІ ЩОДО ЗБЕРІГАННЯ

Зберігати в холодильнику (2°C–8°C).
Зберігати та транспортувати в холодильнику.
Не заморожувати.
Хімічна та фізична стабільність під час застосування є такою:

З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати негайно. Якщо він не використовується
негайно, терміни зберігання під час використання та умови перед застосування знаходяться під відповідальністю
користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8°C.
Зберігання розчину для ін’єкцій у холодильнику може призвести до утворення гелю. Цей загущений продукт переходить у трохи в’язкий стан, а потім у нормальний стан після 2-4 годин витримування при кімнатній температурі (15-25°C).

3. ПРИРОДА ТА ВМІСТ УПАКОВКИ

Епірубіцин TEVA 2 мг/мл доступний у скляних флаконах безбарвного скла типу 1 із пробкою з бромбутадієнового каучуку, алюмінієвим ущільненням та защіпкою, що містять відповідно 5 мл, 10 мл, 25 мл, 75 мл і 100 мл розчину для ін'єкцій або інфузій.
Кожна упаковка містить 1 флакон.
Можливо, що не всі розміри упаковок присутні в продажу.

4. НЕСУМІСНІСТЬ

Тривалого контакту з лужними розчинами слід уникати, оскільки це може призвести до гідролізу. Розчин Епірубіцин TEVA 2 мг/мл не можна змішувати з гепарином через можливість утворення осаду.
Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, за винятком розчину NaCl 0,9 %, розчину глюкози 5 % або стерильної води.

5. РЕКОМЕНДАЦІЇ З БЕЗПЕЧНОЇ РОБОТИ

Якщо необхідно підготувати розчин для інфузії, цю процедуру має виконувати навчений персонал у контрольованих асептичних умовах.
Підготовку розчину для інфузії необхідно проводити в спеціально відведеній асептичній зоні.
Персонал, який працює з препаратом Епірубіцин TEVA, повинен бути у захисних рукавичках, захисних окулярах та масці.
Епірубіцин TEVA не містить консервантів і, відповідно, вважається продуктом для одноразового використання.
Після застосування не використаний лікарський засіб та відходи, утворені внаслідок його використання, повинні бути утилізовані відповідно до вимог, передбачених для цитостатичних засобів. Див. також розділ «Утилізація».
Продукт, що розлився або вилився, можна знешкодити, додавши 1% розчин натрію гіпохлориту або просто буфер фосфату (pH >8) до повного знебарвлення розчину. Усі матеріали, що використовувалися для прибирання, повинні бути утилізовані відповідно до описаного в розділі «Утилізація».
Жінкам, які перебувають у стані вагітності, слід уникати контакту з цитостатичними засобами.
Виділення та блювотні маси необхідно прибирати з обережністю.
Ампулу, що пошкоджена, слід обробляти з такою самою обережністю та вважати забрудненими відходами. Забруднені відходи повинні зберігатися в спеціальних контейнерах із належною маркуванням. Див. розділ «Утилізація».

6. ПІДГОТОВКА РОЗЧИНУ

Епірубіцин призначений виключно для внутрішньовенного або внутрішньосечового застосування.
6.1 Підготовка для внутрішньовенного введення
Епірубіцин TEVA 2 мг/мл можна розчинити у 0,9% розчині NaCl або 5% розчині глюкози та вводити внутрішньовенно. Розчин слід готувати безпосередньо перед використанням.
Рекомендується вводити червоний, прозорий і прозорий розчин шляхом ін’єкції через катетер, що використовується для безперервної внутрішньовенної інфузії фізіологічного розчину або 5% розчину глюкози, протягом максимум 30 хвилин (залежно від дози та об’єму інфузії). Іглу слід правильно ввести у вену. Цей метод зменшує ризик тромбозу та екстравазації, що можуть призвести до тяжкої целюліту та некрозу. У разі екстравазації слід негайно припинити введення. Введення в дрібні вени та повторні ін’єкції в ту саму вену можуть призвести до венозного склерозу.
При лікуванні високими дозами епірубіцин можна вводити як внутрішньовенний болюс протягом 3–5 хвилин або як інфузію тривалістю до 30 хвилин.
6.2 Підготовка для внутрішньосечового введення
Для внутрішньосечового застосування Епірубіцин TEVA 2 мг/мл слід розчинити у 0,9% розчині NaCl або у стерильній воді. Концентрація розчину має бути 0,6–1,6 мг/мл.
Таблиця розведення для розчинів, призначених для інстиляції в сечовий міхур

7. УТИЛІЗАЦІЯ

Не використаний лікарський засіб, усі матеріали, що використовувалися під час приготування та введення або що потрапили в контакт з гідрохлоридом епірубіцину будь-яким чином, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.