Epirubicyna TEVA

Ulamki informacyjne: informacje dla użytkownika

Epirubicyna Teva 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji

Chlorowodorek epirubicyny
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Epirubicyna Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Epirubicyny Teva
3. Jak stosować Epirubicynę Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Epirubicynę Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Epirubicyna Teva i do czego służy

Epirubicyna należy do grupy leków cytotoksycznych (leków stosowanych w leczeniu nowotworów).
Epirubicyna hamuje dalszy wzrost komórek nowotworowych, powodując w końcu ich śmierć.
Epirubicyna stosowana jest w leczeniu:

• raka piersi;
• raka żołądka;

Epirubicyna chlorowodorkowa stosowana jest również do przemieszczania pęcherza moczowego (bezpośrednio do pęcherza) w leczeniu wczesnego (powierzchownego) raka pęcherza moczowego oraz w zapobieganiu nawrotom raka pęcherza moczowego po zabiegu chirurgicznym. Epirubicyna jest często stosowana równocześnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi (w tzw. schematach polichemioterapii).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Epirubicyna Teva

Nie powinien stosować Epirubicyna Teva

• jeśli jest uczulony na epirubicynę, leki podobne (tzw. antracyliny lub antracenediony, patrz niżej) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli karmi piersią.

W zależności od drogi podania nie powinien stosować Epirubicyna Teva, jeśli znajduje się w następujących sytuacjach:
Podanie dożylnie (do żyły):

• jeśli wcześniej był leczony wysokimi dawkami innych leków przeciwnowotworowych, w tym doxorubicyną i daunorubicyną, które należą do tej samej grupy co epirubicyna chlorowodorkowa 2 mg/ml (tzw. antracyliny). Te leki powodują podobne działania niepożądane (w tym dotyczące serca);
• jeśli ma lub miał wcześniej problemy sercowe;
• jeśli ma niską liczbę komórek krwi;
• jeśli ma ciężki zaburzony funkcję wątroby;
• jeśli ma ciężką ostrą infekcję.

Podanie do pęcherza moczowego (bezpośrednio do pęcherza):

• jeśli nowotwór przeniknął ścianę pęcherza;
• jeśli występuje infekcja dróg moczowych;
• jeśli występuje ból lub zapalenie pęcherza;
• jeśli lekarz ma trudności z wprowadzeniem cewnika (rurki) do pęcherza;
• jeśli po próbie opróżnienia w pęcherzu pozostaje znaczna ilość moczu;
• jeśli jego mocz zawiera krew;
• jeśli ma skurczony pęcherz.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Epirubicyna Teva:

• jeśli jest osobą starszą lub dzieckiem, ze względu na zwiększony ryzyko ciężkich działań niepożądanych na serce. Funkcja serca będzie kontrolowana przed i po leczeniu epirubicyną.
• jeśli miał problemy sercowe w przeszłości lub ma je obecnie. Musi poinformować lekarza. Dawkę epirubicyny trzeba dostosować. Lekarz będzie regularnie kontrolował, czy serce działa prawidłowo.
• jeśli wcześniej był leczony lekami przeciwnowotworowymi (antracylinami (np. doxorubicyną lub daunorubicyną), antracenedionami lub trastuzumabem) lub był poddany radioterapii w okolicy klatki piersiowej, ponieważ ryzyko ciężkich działań niepożądanych na serce jest większe. Poinformuj lekarza, ponieważ te informacje są brane pod uwagę przy ustalaniu całkowitej dawki epirubicyny, która ma być podana.
• jeśli ma zaburzenia funkcji wątroby lub nerek. Może to prowadzić do nasilenia działań niepożądanych. Funkcja nerek i wątroby będzie kontrolowana okresowo i w razie potrzeby dawkę zostanie dostosowana.
• jeśli chce mieć dzieci. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 6,5 miesiąca (kobiety) lub 3,5 miesiąca (mężczyźni) po zakończeniu leczenia. Oba płciom zaleca się skonsultowanie się z genetykiem (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• jeśli ma infekcje lub krwawienia. Epirubicyna może wpływać na szparyg mózgowy. Liczba białych krwinek we krwi będzie zmniejszona, co uczyni go bardziej podatnym na infekcje (leukopenia). Może dochodzić do łatwiejszego powstawania krwawień (trombocytopenia). Te działania niepożądane mają charakter przejściowy. Spadek liczby białych krwinek jest największy 10–14 dni po podaniu i zazwyczaj normalne poziomy są przywracane 21 dni po podaniu. Lekarz będzie regularnie kontrolował krew.
• jeśli niedawno był poddany lub chce poddać się jakąkolwiek szczepionkę.

Zwróć szczególną uwagę podczas leczenia Epirubicyna Teva:

• kontrolę poziomu kwasu moczowego we krwi. Lekarz będzie wykonywał kontrolne badania w tym zakresie.
• jeśli tworzą się skrzepy krwi w naczyniach (tromboembolia), które mogą prowadzić do zapalenia żył (tromboflebita) lub zatoru tętnicy płucnej (zatorowość płucna).
• jeśli ma ciężkie zapalenie lub owrzodzenia w jamie ustnej.
• jeśli odczuwa uczucie pieczenia w miejscu podania. Może to wskazywać na wyciek epirubicyny z naczynia. Powiadom lekarza, jeśli do tego dojdzie.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność epirubicyny u dzieci nie zostały ustalone.
Inne leki i Epirubicyna Teva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje/wykorzystuje, ostatnio przyjmował/wykorzystywał lub może przyjmować/wykorzystać inne leki.
Termin „interakcja” oznacza, że leki (produkty) stosowane jednocześnie mogą wpływać na skuteczność i/lub działania niepożądane. Interakcja może wystąpić przy jednoczesnym stosowaniu tego roztworu z:

• wcześniejszym lub jednoczesnym stosowaniem innych leków związanych z epirubicyną (tzw. antracyliny; np. leki przeciwnowotworowe mitomycyna-C, dakarbazyna, daktynomycyna i cyklofosfamid), innymi lekami, które mogą wpływać na serce (np. leki przeciwnowotworowe 5-fluorouracyl, cyklofosfamid, cisplatyna, taxany, trastuzumab) lub blokery kanału wapniowego (stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub niektórych stanach sercowych); ryzyko dla serca może wzrosnąć. Wymagana jest szczególnie dokładna kontrola serca.
• epirubicyna może nasilać działanie promieniowania i nawet po pewnym czasie od ekspozycji na promieniowanie może powodować ciężkie działania niepożądane w napromienianej okolicy.
• paklitaksel i doksetaksel (stosowane w niektórych typach nowotworów); gdy paklitaksel jest podawany przed epirubicyną lub doksetaksel bezpośrednio po epirubicynie, stężenie epirubicyny we krwi wzrasta, co może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych.
• dewerapamil (stosowany w niektórych zaburzeniach serca); gdy stosowany razem z epirubicyną, może mieć negatywny wpływ na szparyg mózgowy.
• interferon α-2b (produkt stosowany w niektórych nowotworach i chłoniakach oraz w niektórych formach zapalenia wątroby).
• chinina (produkt stosowany w leczeniu malarii i skurczów mięśni nóg); chinina może przyspieszyć rozkład epirubicyny w organizmie, co może mieć negatywny wpływ na czerwone krwinki.
• dewerazoksan (czasem stosowany razem z doxorubicyną w celu zmniejszenia ryzyka problemów sercowych); czas przebywania epirubicyny w organizmie może być skrócony, co może prowadzić do zmniejszenia skuteczności epirubicyny.
• cyklofamid (stosowany do zmniejszenia kwasowości w żołądku); ilość epirubicyny we krwi wzrasta, co może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych.
• wcześniejsze lub jednoczesne leczenie innymi lekami wpływającymi na szparyg mózgowy (np. inne leki przeciwnowotworowe, sulfonamidy i chloramfenikol (antybiotyki), fenytoina (przeciwdrgawkowy), pochodne amidopiryny (środki przeciwbólowe), leki przeciwko wirusom); może to zaburzać produkcję komórek krwi.
• leki powodujące niewydolność serca.
• leki wpływające na funkcję wątroby; metabolizm epirubicyny w wątrobie może być zaburzony, co może prowadzić do zmniejszenia skuteczności epirubicyny lub nasilenia działań niepożądanych.
• szczepionki żywe lub osłabione; istnieje ryzyko ciężkiej choroby zakończonej śmiercią, dlatego nie zaleca się takiego połączenia.

Epirubicyna Teva z pokarmem i napojami
Gdy podawanie epirubicyny odbywa się do pęcherza, nie powinien pić przez 12 godzin przed podaniem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, lub karmi piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed podaniem tego leku.
Ciąża i płodność
Stosowanie epirubicyny w ciąży może szkodzić płodowi. Badania na zwierzętach wykazały, że epirubicyna może być szkodliwa dla płodu i powodować wady wrodzone.
Bardzo ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli wystąpi ciąża lub zacznie się ciąża podczas leczenia. Epirubicyna Teva nie powinna być stosowana w ciąży, chyba że lekarz uzna, że natychmiastowe leczenie epirubicyną jest absolutnie konieczne.
Jeśli ciąża wystąpi podczas leczenia epirubicyną, zaleca się konsultację genetyczną. Niektóre doniesienia dotyczące kobiet w ciąży wskazują, że epirubicyna wiązana była z problemami sercowymi u noworodków i urodzonych dzieci, w tym śmiercią płodową.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 6,5 miesiąca po ostatniej dawce. Mężczyźni poddawani leczeniu epirubicyną powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 3,5 miesiąca po ostatniej dawce.
Leczenie epirubicyną może powodować bezpłodność. Przed leczeniem zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni skonsultować się na temat zabezpieczenia płodności. Epirubicyna może powodować brak miesiączki lub przedwczesną menopauzę u kobiet przedmenopauzalnych.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy epirubicyna wydostaje się do mleka matki. Zaleca się zaprzestanie karmienia piersią podczas leczenia Epirubicyna Teva i przez co najmniej 7 dni po ostatniej dawce.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ponieważ wielu pacjentów doświadcza silnego mdłości lub wymiotów podczas leczenia, nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.
Epirubicyna Teva zawiera sód
Ten lek zawiera 18 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce 5 ml. Odpowiada to 0,9% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Ten lek zawiera 35 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce 10 ml. Odpowiada to 1,8% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Ten lek zawiera 89 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce 25 ml. Odpowiada to 4,4% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Ten lek zawiera 266 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce 75 ml. Odpowiada to 13,3% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Ten lek zawiera 354 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce 100 ml. Odpowiada to 17,7% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Epirubicinę Teva

Epirubicinę Teva podaje się wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalizującego się w tego typu terapii. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas podawania epirubicyny lekarz będzie wykonywał badania krwi. Służą one do oceny wpływu leku. Lekarz przeprowadzi również testy oceniające czynność serca. Badania krwi oraz testy czynności serca wykonuje się przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia epirubicyną.
Dawka, którą otrzymasz, zależy od rodzaju nowotworu, stanu Twojego zdrowia, wieku, funkcji wątroby oraz innych leków, które przyjmujesz.
Podawanie dożylnie (podanie dożylnie)
Zależnie od ogólnego stanu zdrowia i wcześniejszych leczeń ustala się schemat dawkowania, uwzględniając również Twoją wysokość i wagę. Dawkę podaną w schemacie dawkowania wyraża się w miligramach na metr kwadratowy powierzchni ciała.
Ten lek podaje się w postaci wstrzyknięcia dożylnego trwającego 3–5 minut lub w postaci dożylnej infuzji trwającej maksymalnie 30 minut.
Jeśli podaje się wyłącznie chlorowodorek epirubicyny, bez innych leków przeciwnowotworowych, zalecana dawka wynosi 60–90 mg/m² powierzchni ciała. Dawkę tę podaje się jednorazowo lub rozdziela na 2–3 kolejne dni. Podawanie należy powtarzać co 21 dni. W przypadku stosowania w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi dawkę należy zmniejszyć.
Podawanie odbywa się za pomocą cewnika lub drugiej linii do infuzji fizjologicznej lub glukozy (roztwór zawierający cukier).
Wyższe dawki mogą być stosowane w leczeniu raka piersi (100–120 mg/m² powierzchni ciała).
Podawanie do pęcherza moczowego (podanie wewnątrzmoczowiczne)
Produkt może być podawany bezpośrednio do pęcherza moczowego (w leczeniu nowotworu pęcherza moczowego) za pomocą cewnika. W przypadku zastosowania tej metody należy unikać przyjmowania jakichkolwiek płynów w ciągu 12 godzin poprzedzających leczenie, aby zapobiec nadmiernemu rozcieńczeniu leku przez mocz. Roztwór leku należy zatrzymać w pęcherzu moczowym przez co najmniej 1–2 godziny po podaniu. Czasem konieczne będzie zmienianie pozycji, aby zapewnić, że lek dotrze do wszystkich części pęcherza moczowego.
Po opróżnieniu pęcherza moczowego po podaniu leku należy zadbać, aby mocz nie miał kontaktu z skórą. W przypadku kontaktu należy dokładnie wypłukać miejsce wodą i mydłem, nie tarmocząc.
Jeśli zastosujesz więcej Epirubicyny Teva niż należało
Ponieważ lek ten podaje się pod nadzorem personelu medycznego, ryzyko przedawkowania jest niewielkie. Może jednak wpływać na serce, zmniejszać liczbę komórek krwi oraz powodować toksyczne objawy ze strony przewodu pokarmowego (głównie stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej). Możesz zauważyć owrzodzenia w jamie ustnej. Jeśli podejrzewasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Epirubicyny Teva, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zastosować Epirubicynę Teva
Ponieważ lek ten podaje się pod nadzorem personelu medycznego, mało prawdopodobne jest, że zabraknie dawki.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przerwiesz leczenie Epirubicyną Teva
Skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Można przewidywać, że ponad 10% pacjentów poddanych leczeniu doświadczy działań niepożądanych. Najczęstsze działania niepożądane to zmniejszenie liczby komórek krwi (mielosupresja), działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, utrata apetytu (anoreksja), wypadanie włosów (alopeceja) oraz infekcje. Ponadto mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• infekcje
• zapalenie oka (zapalenie spojówek lub rogówki)
• zmniejszenie produkcji komórek krwi (supresja szpiku kostnego; prowadząca do niedoboru białych krwinek, czerwonych krwinek, płytek krwi), co powoduje zwiększoną podatność na infekcje i gorączkę, anemię, siniaki oraz krwawienia przy urazach
• uderzenia gorąca, zaczerwienienie żył (zakrzepy żył)
• nudności i wymioty (często pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin (prawie u wszystkich pacjentów)), zapalenienie błon śluzowych jamy ustnej (stomatyt), zapalenienie błon śluzowych (mukozyt; może wystąpić od 5 do 10 dni po rozpoczęciu leczenia), biegunka prowadząca do odwodnienia
• wypadanie włosów (alopeceja, w 60–90% przypadków leczonych. U mężczyzn prowadzi do słabszego wzrostu brody. Alopeceja jest zależna od dawki i w większości przypadków odwracalna)
• zmiany skórne
• czerwone zabarwienie moczu przez 1–2 dni po podaniu
• brak okresów miesięcznych (ameno­reja)
• uczucie ogólnego niedoboru sił, gorączka
• zmiany poziomu niektórych enzymów (transaminaz)
• zapalenie pęcherza (cystyt), czasem z krwawieniem, po podaniu do pęcherza moczowego

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• utrata apetytu (anoreksja), odwodnienie
• obniżona funkcja serca prowadząca do zastoju krwi (niewydolność serca zastoinowa), niewydolność serca (dyspne, gromadzenie się płynu w całym organizmie (obrzęki), powiększenie wątroby, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej (wascyty), gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc), wylew do jamy opłucnowej, nieregularny rytm serca (rytm galopu)), zwiększenie częstości akcji serca pochodzącej z komór serca (tachykardia komorowa), zmniejszenie częstości akcji serca (bradykardia), przerwanie przewodzenia impulsu sercowego (blok przedsionkowo-komorowy, blok odnogi)
• zmniejszenie frakcji krwi wypompowywanej z komory serca przy każdym uderzeniu (zmniejszona frakcja wyrzutowa)
• krwawienia (hemoragia), zaczerwienienie skóry (rumień)
• zapalenie błony śluzowej przełyku (zapalenie przełyku), ból brzucha, erozje i owrzodzenia w przewodzie pokarmowym
• wysypka skórna, silne świądzenie, zmiany skóry
• ciemniejsze zabarwienie skóry i paznokci (hiperpigmentacja)
• zaczerwienienie w miejscu wlewania, dreszcze
• reakcje lokalne, takie jak uczucie pieczenia i częste parcie na moczzenie, obserwowane po podaniu do pęcherza moczowego

Niec ofteno: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zakażenie krwi (sepsa), zapalenie płuc (pneumonia)
• niektóre postacie nowotworów krwi (ostra białaczka limfoblastyczna [ALL], wtórna ostra białaczka szpikowa [AML])
• zapalenie naczyń z tworzeniem się skrzepu krwi, często odczuwane jako bolesny, twardy sznurek z zaczerwienieniem skóry nad nim (tromboflebita)
• powstawanie skrzepów krwi (zatorowość, zatorowość tętnicza), w tym powstawanie skrzepów w płucach (zatorowość płucna, w pojedynczych przypadkach zakończona śmiercią)
• krwawienia w przewodzie pokarmowym
• wysypka z tworzeniem się małych guzków (kрапlówka), zaczerwienienie skóry (rumień)
• uczucie osłabienia (astenia)

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• ciężka i natychmiastowa reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidowa) z lub bez szoku, w tym wysypka i świąd; gorączka i dreszcze
• wzrost poziomu kwasu moczowego we krwi (hiperurkemia)
• zawroty głowy
• kardiotoxyczność (np. zmiany w EKG, arytmie, choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia))
• brak plemników w nasieniu (azospermia)
• gorączka (bardzo wysoka)

Nieznana częstość: nie można określić częstości występowania na podstawie dostępnych danych

• zakażenie krwi i wstrząs (wstrząs septyczny) jako skutek zmniejszenia produkcji komórek krwi (mielosupresja)
• krwawienia, niedotlenienie tkanek
• pewne zaburzenia nerwów (neuropatia obwodowa), ból głowy
• wstrząs
• dolegliwości brzuszne, erozja błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej, ból jamy ustnej, uczucie pieczenia błony śluzowej, krwawienie z jamy ustnej (krwawienie z jamy ustnej), zabarwienie jamy ustnej (pigmentacja jamy ustnej)
• podatność na światło (fotouczulenie) lub reakcje alergiczne przy napromieniowaniu (reakcje przypomnienia napromieniowania)
• wzrost ilości białka w moczu (proteinuria) u pacjentów leczonych wysokimi dawkami
• ból lokalny, ciężkie zapalenie tkanki podskórnej (cellulit), martwica tkanek (nekroza tkanek), zgrubienie lub twardnienie ścian żył (twardzienie żył) po przypadkowym wstrzyknięciu poza żyłę

Podanie do pęcherza moczowego (endowescykalne): Ciężkie działania niepożądane ogólne oraz reakcje alergiczne są rzadkie po podaniu endowescykalnym Epirubicyny Teva 2 mg/ml.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Epirubicynę Teva

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować Epirubicyny Teva po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „WAŻN. DO”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2–8°C).
Przechowywać i transportować w lodówce.
Nie zamrażać.
Po pierwszym otwarciu produkt należy użyć natychmiast.
Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania jest następująca:

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy stosować natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany
natychmiast, okresy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed zastosowaniem leżą w gestii
użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C.
Przechowywanie roztworu do wstrzykiwań w lodówce może prowadzić do zagęszczenia produktu. Tak zagęszczony produkt
powraca do stanu nieco lepkiego, a następnie do stanu normalnego po 2-4 godzinach wyrównania temperatury
w temperaturze pokojowej (15-25°C).
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceutę, jak pozbyć się leków,
których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Epirubicyna Teva

• Substancją czynną jest chlorowodorek epirubicyny; 1 ml zawiera 2 mg chlorowodoru epirubicyny.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Epirubicyny Teva i zawartości opakowania
Epirubicyna Teva 2 mg/ml to lek w postaci klarownego, czerwonego roztworu do wstrzykiwania lub do infuzji.
Dostępny jest w fiolkach szklanych do wstrzykiwań zawierających 5 ml (10 mg), 10 ml (20 mg), 25 ml (50 mg), 75 ml (150 mg) lub 100 ml (200 mg) roztworu do wstrzykiwania lub do infuzji.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Producent
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5 - PO Box 552 - 2003 RN Haarlem, Holandia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia EPIRUBICINE TEVA 2 mg/ml
Dania Epirubicin Teva roztwór do wstrzykiwania lub do infuzji
Francja EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwania lub do przetaczania
Niemcy Epi Teva 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwania lub do infuzji
Grecja Epirubicin HCl / PCH, ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση 2 mg/ml
Węgry Epirubicin-Teva 2mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji
Włochy Epirubicina Teva 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwania lub do infuzji
Luksemburg EPIRUBICINE TEVA 2 mg/ml
Holandia Epirubicine HCl Pharmachemie 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwania lub do infuzji dożylnej
Norwegia Epirubicin Teva 2 mg/ml ciecz do wstrzykiwań/infuzji, roztwór
Portugalia Epirrubicina Teva roztwór do wstrzykiwania lub do infuzji
Słowenia Epirubicin Teva 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwania lub do infuzji
Hiszpania Epirubicina Teva 2mg/ml roztwór do wstrzykiwania lub do przetaczania EFG
Szwecja Epirubicin Teva 2 mg/ml ciecz do wstrzykiwań/infuzji, roztwór
Wielkie Brytania (Irlandia Północna) Epirubicin 2mg/ml roztwór do wstrzykiwania lub do infuzji
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA DO UŻYCIA EPIRUBICYNĄ TEVA 2 MG/ML
ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ LUB DO INFUZJI
__________________________________________________________________________
Należy uważnie przeczytać całą zawartość tej instrukcji przed przygotowaniem roztworu Epirubicyna Teva 2 mg/ml do wstrzykiwania lub do infuzji.

1. SKŁAD

Epirubicina chlorohydricum 2 mg na 1 ml roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji.
Substancje pomocnicze:
natrium chloridum
acidum chloridricum do regulacji pH
aqua pro injectione

2. SZCZEGÓLNE ZALECENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).
Przechowywać i transportować w lodówce.
Nie zamrażać.
Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania jest następująca:

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie
użyty natychmiast, czasy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed użyciem
podlegają odpowiedzialności użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C.
Przechowywanie roztworu do wstrzykiwań w lodówce może prowadzić do zżelowacenia produktu.
Taki zżelowaczony produkt przechodzi w stan lekko lepkawy, a następnie w stan normalny po 2-4 godzinach wyrównania temperatury w warunkach pokojowych (15-25°C).

3. CHARAKTER I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Epirubicina Teva 2 mg/ml jest dostępna w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I z korkiem z kauczuku bromobutylowego, uszczelkowanych aluminiową folią i zabezpieczonych pokrywką zatrzaskową, zawierających odpowiednio 5 ml, 10 ml, 25 ml, 75 ml i 100 ml roztworu do wstrzykiwań lub do wlewu.
Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu handlowego.

4. NIEZGODNOŚĆ

Należy unikać długotrwałego kontaktu z roztworami alkalicznymi, ponieważ może to prowadzić do hydrolizy. Epirubicina Teva 2 mg/ml nie powinno być mieszane z heparyną ze względu na możliwość wytrącenia się osadu.
Niniejszego leku nie należy mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem roztworu NaCl 0,9%, roztworu glukozy 5% lub wody sterylnej.

5. ZALECENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO OBSŁUGIWANIA

Jeśli konieczne jest przygotowanie roztworu do wstrzykiwania, zadanie to powinno być wykonywane przez wykwalifikowany personel w warunkach kontrolowanej aseptyki.
Przygotowanie roztworu do wstrzykiwania należy przeprowadzać w wydzielonym obszarze aseptycznym.
Personel pracujący z Epirubicyną Teva powinien nosić ochronne rękawiczki, okulary ochronne i maseczkę.
Epirubicyna Teva nie zawiera substancji konserwujących, dlatego należy ją traktować jako produkt jednorazowego użytku.
Po użyciu niewykorzystany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z przepisami obowiązującymi dla cytostatyków. Zobacz również punkt „Utylizacja”.
Można unieczynnić wyciekły lub rozlany produkt leczniczy, stosując 1% roztwór chlorku sodu lub po prostu bufor fosforanowy (pH >8) aż do odbarwienia roztworu. Wszystkie materiały użyte do czyszczenia należy utylizować zgodnie z opisem w punkcie „Utylizacja”.
Kobiety w ciąży powinny unikać kontaktu z cytostatykami.
Wydzielinę i wymioty należy czyścić ostrożnie.
Uszkodzony fiolka powinna być traktowana z takimi samymi ostrożnościami i uznawana za odpad zanieczyszczony. Odpady zanieczyszczone należy przechowywać w odpowiednich, odpowiednio oznakowanych pojemnikach. Zobacz punkt „Utylizacja”.

6. PRZYGOTOWANIE ROZTWORU

Epirubicyna przeznaczona jest wyłącznie do podania dożylnego lub do pęcherza moczowego.
6.1 Przygotowanie do podania dożylnego
Epirubicyna Teva 2 mg/ml może być rozcieńczona roztworem NaCl 0,9% lub roztworem glukozy 5% i podawana dożylnie. Roztwór należy przygotować bezpośrednio przed użyciem.
Zaleca się, aby czerwony, klarowny i przezroczysty roztwór podawać za pomocą kaniuli do trwającej infuzji dożylnej roztworu fizjologicznego lub glukozy 5% w ciągu maksymalnie 30 minut (w zależności od dawki i objętości infuzji). Igła musi być odpowiednio umieszczona w żyłach. Ta metoda zmniejsza ryzyko zakrzepicy i wycieku, które mogą prowadzić do ciężkiego zapalenia tkanki tłuszczowej i martwicy. W przypadku wycieku należy natychmiast przerwać podawanie. Wstrzykiwanie do małych żył oraz powtarzane wstrzykiwania do tej samej żyły mogą powodować sklerozę żył.
W przypadku leczenia wysoką dawką epirubicynę można podawać jako wlew dożylny w ciągu 3–5 minut lub jako infuzję o maksymalnej długości trwania 30 minut.
6.2 Przygotowanie do podania do pęcherza moczowego
Do podania do pęcherza moczowego Epirubicynę Teva 2 mg/ml należy rozcieńczyć roztworem NaCl 0,9% lub wodą sterylną. Stężenie rozcieńczonego roztworu powinno wynosić 0,6–1,6 mg/ml.
Tabela rozcieńczeń roztworów do instylacji do pęcherza moczowego

7. UNIKA

Nie używany lek, wszystkie materiały wykorzystane przy przygotowaniu i podawaniu lub które miały kontakt z hydrochloropochłonikiem epirubicyny w jakikolwiek sposób, należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.