Эпирубицин Тева

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эпирубицин Тева 2 мг/мл раствор для инъекций или инфузий

Гидрохлорид эпирубицина
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эпирубицин Тева и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Эпирубицина Тева
3. Как применять Эпирубицин Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эпирубицин Тева
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эпирубицин Тева и для чего он применяется

Эпирубицин относится к группе цитостатических препаратов (средств, используемых для борьбы с раком).
Эпирубицин препятствует дальнейшему росту опухолевых клеток, в конечном итоге вызывая их гибель.
Эпирубицин применяется для лечения:

• рака молочной железы;
• рака желудка;

Эпирубицин гидрохлорид также используется местно в мочевом пузыре (непосредственно в мочевой пузырь) для лечения начальной (поверхностной) формы рака мочевого пузыря и для профилактики рецидивов рака мочевого пузыря после хирургического вмешательства. Эпирубицин часто применяют одновременно с другими противоопухолевыми лекарственными средствами (в так называемых режимах полихимиотерапии).

2. Что следует знать перед применением Эпирубицин Тева

Не применяйте Эпирубицин Тева

• если у вас есть аллергия на эпирубицин, аналогичные лекарственные средства (так называемые антрациклины или антрацендионы, см. ниже) или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
• если вы кормите грудью.

В зависимости от способа введения не применяйте Эпирубицин Тева в следующих случаях:

Внутривенное введение (в вену):

• если ранее вы уже получали высокие дозы других противоопухолевых препаратов, включая доксорубицин и даунорубицин, которые относятся к той же группе препаратов, что и гидрохлорид эпирубицина 2 мг/мл (так называемые антрациклины). Эти препараты вызывают схожие побочные эффекты (включая воздействие на сердце);
• если у вас есть или ранее были проблемы с сердцем;
• если у вас снижено количество клеток крови;
• если у вас имеется тяжелое нарушение функции печени;
• если у вас имеется тяжелая острая инфекция.

Интравезикальное введение (непосредственно в мочевой пузырь):

• если рак проник в стенку мочевого пузыря;
• если имеется инфекция мочевыводящих путей;
• если присутствуют боль или воспаление мочевого пузыря;
• если врач испытывает трудности с введением катетера (трубочки) в мочевой пузырь;
• если после попытки опорожнения в мочевом пузыре остаётся значительный объём мочи;
• если в вашей моче присутствует кровь;
• если у вас имеется сократившийся мочевой пузырь.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Эпирубицин Тева:

• если вы являетесь пожилым человеком или ребёнком, из-за повышенного риска тяжёлых побочных эффектов со стороны сердца. Функция вашего сердца будет контролироваться до и после лечения эпирубицином.
• если у вас были проблемы с сердцем в прошлом или они имеются в настоящее время. Вы должны сообщить об этом врачу. Доза эпирубицина может быть скорректирована. Врач будет регулярно проверять, как работает ваше сердце.
• если вы ранее проходили лечение противоопухолевыми препаратами (антрациклины (например, доксорубицин или даунорубицин), антрацендионы или трастузумаб) или если вы получали лучевую терапию в области грудной клетки, поскольку в этом случае риск тяжёлых побочных эффектов со стороны сердца выше. Сообщите об этом врачу, так как этот факт учитывается при определении общей дозы эпирубицина, которую вам будут назначать.
• если у вас есть нарушения функции печени или почек. Это может привести к усилению побочных эффектов. Функция почек и печени будет контролироваться периодически, и при необходимости доза будет скорректирована.
• если вы планируете иметь детей. И мужчинам, и женщинам необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 6,5 месяцев (женщины) или 3,5 месяцев (мужчины) после окончания терапии. Обоим, мужчинам и женщинам, рекомендуется проконсультироваться со специалистом по генетике (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
• если у вас есть инфекции или кровотечения. Эпирубицин может оказывать воздействие на костный мозг. Количество лейкоцитов в крови может снизиться, что повысит предрасположенность к инфекциям (лейкопения). Возможны кровотечения (тромбоцитопения). Эти побочные эффекты носят временный характер. Снижение числа лейкоцитов наиболее выражено через 10–14 дней после введения препарата, и нормальные уровни, как правило, восстанавливаются через 21 день. Ваш врач будет регулярно контролировать вашу кровь.
• если вы недавно прошли или планируете пройти вакцинацию.

Особое внимание во время лечения Эпирубицин Тева:

• проверка уровня мочевой кислоты в крови. Ваш врач должен проводить соответствующие обследования.
• если у вас образуются тромбы в кровеносных сосудах (тромбоэмболия), которые могут привести к воспалению вен (тромбофлебит) или закупорке лёгочной артерии (лёгочная эмболия);
• если у вас имеются тяжёлое воспаление или язвы во рту;
• если вы ощущаете жжение в месте введения. Это может указывать на выход эпирубицина за пределы сосуда. Сообщите об этом врачу.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эпирубицина у детей не установлены.

Другие лекарственные средства и Эпирубицин Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарственные средства.

Термин «взаимодействие» означает, что одновременное применение препаратов может влиять на их действие и/или усиливать побочные эффекты. Взаимодействие может возникнуть при одновременном применении этого раствора с:

• предыдущим или одновременным применением других препаратов, схожих с эпирубицином (так называемые антрациклины; например, противоопухолевые средства митомицин-С, дакарбазин, актиномицин D и циклофосфамид), другие лекарства, которые могут влиять на сердце (например, противоопухолевые средства 5-фторурацил, циклофосфамид, цисплатин, таксаны, трастузумаб) или блокаторы кальциевых каналов (применяются при лечении высокого артериального давления или некоторых заболеваний сердца); риск повреждения сердца может увеличиться. В этом случае требуется особенно тщательный контроль за работой сердца.
• эпирубицин может усиливать действие лучевой терапии, а также вызывать тяжёлые побочные эффекты в облучённой области даже спустя некоторое время после облучения.
• паклитаксел и доксетаксел (применяются при некоторых видах рака); при введении паклитаксела до эпирубицина или доксетаксела сразу после эпирубицина концентрация эпирубицина в крови повышается, что может привести к усилению побочных эффектов.
• дексверапамил (применяется при лечении некоторых заболеваний сердца); при одновременном применении с эпирубицином может оказывать негативное влияние на костный мозг.
• интерферон α-2b (препарат, применяемый при некоторых опухолях и лимфомах, а также при некоторых формах гепатита).
• хинин (препарат, применяемый при лечении малярии и судорогах в ногах); хинин может ускорять распределение эпирубицина в организме, что может оказать негативное влияние на эритроциты.
• дексразоксан (иногда применяется вместе с доксорубицином для снижения риска сердечных осложнений); время пребывания эпирубицина в организме может сократиться, что может привести к снижению его эффективности.
• циметидин (применяется для снижения кислотности желудка); концентрация эпирубицина в крови повышается, что может привести к усилению побочных эффектов.
• предыдущее или одновременное лечение другими препаратами, влияющими на костный мозг (например, другие противоопухолевые средства, сульфаниламиды и хлорамфеникол (антибиотики), дифенилгидантоин (противоэпилептическое средство), производные амидопирина (обезболивающие), препараты против некоторых вирусов); может нарушаться образование клеток крови.
• препараты, вызывающие сердечную недостаточность.
• препараты, влияющие на функцию печени; метаболизм эпирубицина в печени может быть нарушен, что может привести к снижению его эффективности или усилению побочных эффектов.
• живые или ослабленные живые вакцины; существует риск развития тяжёлого, потенциально смертельного заболевания, поэтому такое сочетание не рекомендуется.

Эпирубицин Тева и пища, напитки

Если эпирубицин вводится в мочевой пузырь, не пейте жидкость в течение 12 часов до процедуры.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность и фертильность

Применение эпирубицина во время беременности может нанести вред плоду. Исследования на животных показали, что эпирубицин оказывает токсическое действие на плод и может вызывать уродства. Очень важно сообщить врачу, если вы беременны или если беременность наступила во время лечения. Эпирубицин Тева не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт немедленное лечение эпирубицином абсолютно необходимым.

Если беременность наступила во время терапии эпирубицином, рекомендуется консультация генетика. Имеются сообщения о случаях применения эпирубицина у беременных женщин, при которых у новорождённых отмечались сердечные пороки и другие нарушения, включая внутриутробную гибель плода.

Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 6,5 месяцев после последней дозы. Мужчины, получающие лечение эпирубицином, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 3,5 месяцев после последней дозы.

Лечение эпирубицином может привести к бесплодию. Перед началом терапии и мужчинам, и женщинам следует проконсультироваться о возможностях сохранения фертильности. Эпирубицин может вызывать прекращение менструаций или преждевременную менопаузу у женщин, находящихся в пременопаузе.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли эпирубицин с грудным молоком. Рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время терапии Эпирубицин Тева и в течение как минимум 7 дней после последней дозы.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Поскольку у многих пациентов во время терапии возникает сильная тошнота и рвота, не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Эпирубицин Тева содержит натрий

Этот препарат содержит 18 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в 5-миллилитровом флаконе. Это составляет 0,9 % от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослого человека.

Этот препарат содержит 35 мг натрия в 10-миллилитровом флаконе. Это составляет 1,8 % от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослого человека.

Этот препарат содержит 89 мг натрия в 25-миллилитровом флаконе. Это составляет 4,4 % от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослого человека.

Этот препарат содержит 266 мг натрия в 75-миллилитровом флаконе. Это составляет 13,3 % от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослого человека.

Этот препарат содержит 354 мг натрия в 100-миллилитровом флаконе. Это составляет 17,7 % от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослого человека.

3. Как применять Эпирубицин Тева

Эпирубицин Тева будет вводиться вам исключительно под наблюдением врача, специализирующегося на данном виде терапии. Если у вас возникнут какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Во время применения эпирубицина ваш врач будет проводить анализы крови. Они необходимы для оценки действия препарата. Врач также проведёт обследования для проверки функции сердца. Анализы крови и обследования функции сердца проводятся до начала и во время лечения эпирубицином.
Доза, которую вам назначат, зависит от типа рака, вашего состояния здоровья, возраста, функции печени и других лекарственных средств, которые вы принимаете.

Введение внутривенно (внутривенная инъекция)
Схема дозирования определяется на основании вашего общего состояния здоровья и предыдущих видов лечения с учётом роста и веса. Указанные дозы приведены в миллиграммах на квадратный метр площади тела.
Данный препарат вводится в виде внутривенной инъекции в течение 3–5 минут или внутривенной инфузии продолжительностью до 30 минут.
Если применяется только гидрохлорид эпирубицина без других противоопухолевых препаратов, рекомендуемая доза составляет 60–90 мг/м² площади тела. Эта доза может вводиться однократно или распределяться на 2–3 последовательных дня. Повторное введение проводится каждые 21 день. При комбинированном применении с другими противоопухолевыми препаратами доза должна быть снижена.
Введение проводится через катетер или вторую линию непрерывной инфузии физиологического раствора или раствора глюкозы (раствора, содержащего сахар).
Более высокие дозы могут применяться при лечении рака молочной железы (100–120 мг/м² площади тела).

Введение в мочевой пузырь (эндовезикальное введение)
Препарат может вводиться непосредственно в мочевой пузырь (для лечения опухоли мочевого пузыря) посредством катетера. При использовании данного метода необходимо воздерживаться от приёма любой жидкости в течение 12 часов до начала терапии, чтобы предотвратить чрезмерное разбавление препарата мочой. Раствор препарата следует удерживать в мочевом пузыре не менее 1–2 часов после введения. Иногда может потребоваться смена положения тела, чтобы обеспечить равномерное распределение препарата по всем участкам мочевого пузыря.
После введения препарата при опорожнении мочевого пузыря необходимо следить, чтобы моча не соприкасалась с кожей. В случае контакта тщательно промойте участок кожи водой с мылом, не растирая.

Если вы применили Эпирубицин Тева в дозе, превышающей рекомендованную
Поскольку данный препарат вводится медицинским персоналом, риск передозировки крайне мал. Передозировка может повлиять на сердце, вызвать снижение числа клеток крови и токсические эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта (в основном — мукозит). Возможно появление язв во рту. Если вы подозреваете, что вам была введена избыточная доза Эпирубицина Тева, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли применить Эпирубицин Тева
Поскольку данный препарат вводится медицинским персоналом, вероятность пропуска дозы крайне мала.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения, обратитесь к врачу.

Если вы прекратите лечение Эпирубицином Тева
Проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения данного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Можно ожидать, что более чем у 10% пациентов, проходящих лечение, появятся побочные эффекты. Наиболее частыми побочными эффектами являются снижение числа клеток крови (миелосупрессия), желудочно-кишечные побочные эффекты, потеря аппетита (анорексия), выпадение волос (алопеция) и инфекции.
Кроме того, могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Очень частые: могут встречаться более чем у 1 человека из 10

• инфекция
• воспаление глаза (конъюнктивит или кератит)
• снижение выработки клеток крови (подавление костного мозга; приводит к недостатку лейкоцитов, эритроцитов, тромбоцитов), что вызывает повышенную восприимчивость к инфекциям и лихорадку, анемию, синяки и кровотечение при повреждениях
• приливы жара, покраснение вен (флебиты)
• тошнота и рвота (часто появляются в первые 24 часа (у почти всех пациентов)), воспаление слизистых оболочек рта (стоматит), воспаление слизистых оболочек (мукозит; может появиться через 5–10 дней после начала лечения), диарея, приводящая к обезвоживанию
• выпадение волос (алопеция, в 60–90% случаев лечения. У мужчин может наблюдаться замедленный рост бороды. Алопеция зависит от дозы и в большинстве случаев обратима)
• поражения кожи
• покраснение мочи в течение 1–2 дней после введения препарата
• отсутствие менструаций (аменорея)
• ощущение общего недомогания, лихорадка
• изменения уровня некоторых ферментов (трансаминаз)
• воспаление мочевого пузыря (цистит), иногда с кровотечением, после внутрипузырного введения

Частые: могут встречаться до 1 человека из 10

• потеря аппетита (анорексия), обезвоживание
• снижение функции сердца, приводящее к застою крови (застойная сердечная недостаточность), сердечная недостаточность (одышка, накопление жидкости по всему телу (отёк), увеличение печени, накопление жидкости в брюшной полости (асцит), накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк), плевральный выпот, нарушение ритма сердца (галопный ритм)), увеличение частоты сердечных сокращений, исходящее из нижних камер сердца (желудочковая тахикардия), снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), нарушение проведения сердечного импульса (атриовентрикулярная блокада, блокада ножки пучка)
• снижение доли крови, выбрасываемой желудочком при каждом ударе сердца (сниженная фракция выброса)
• кровотечение (геморрагия), покраснение кожи (приливы)
• воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит), боль в животе, эрозии и язвы в желудочно-кишечном тракте
• кожная сыпь, сильный зуд, изменения кожи
• потемнение кожи и ногтей (гиперпигментация)
• покраснение в месте введения, озноб
• местные реакции, такие как ощущение жжения и частое мочеиспускание, наблюдались после внутрипузырного введения

Нечастые: могут встречаться до 1 человека из 100

• инфекция крови (сепсис), инфекция лёгких (пневмония)
• некоторые формы рака крови (острый лимфобластный лейкоз [ОЛЛ]), вторичный острый миелоидный лейкоз [ОМЛ])
• воспаление сосудов с образованием сгустка крови, часто ощущаемое как болезненный плотный тяж с покраснением кожи над ним (тромбофлебит)
• образование сгустков крови (эмболия, артериальная эмболия), включая образование сгустков крови в лёгких (лёгочная эмболия, в отдельных случаях с летальным исходом)
• кровотечение в желудочно-кишечном тракте
• высыпания с образованием мелких волдырей (крапивница), покраснение кожи (эритема)
• ощущение слабости (астения)

Редкие: могут встречаться до 1 человека из 1 000

• тяжёлая немедленная аллергическая реакция (анафилактическая/анафилактоидная реакция) с шоком или без него, включая высыпания и зуд; лихорадку и озноб
• повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)
• головокружение
• кардиотоксичность (например, изменения на ЭКГ, аритмии, заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия))
• отсутствие сперматозоидов в сперме (азооспермия)
• лихорадка (очень высокая)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• инфекция крови и шок (септический шок) как следствие снижения выработки клеток крови (миелосупрессия)
• кровотечение, недостаток кислорода в тканях
• определённые нарушения нервной системы (периферическая нейропатия), головная боль
• шок
• нарушения в животе, эрозия слизистой оболочки рта, язвы во рту, боль в полости рта, ощущение жжения слизистой оболочки, кровотечение изо рта (геморрагия изо рта), изменение окраски полости рта (пигментация полости рта)
• повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность) или аллергические реакции при облучении (реакции «вспомогательного луча»)
• увеличение количества белка в моче (протеинурия) у пациентов, получавших высокие дозы
• местная боль, сильное воспаление клетчатки (флегмона), отмирание тканей (некроз тканей), утолщение или уплотнение стенок вен (флебосклероз) после случайного введения вне вены

Внутрипузырное введение (в мочевой пузырь): Тяжёлые побочные эффекты, затрагивающие организм в целом, и аллергические реакции редки при внутрипузырном введении препарата Эпирубицин Тева 2 мг/мл.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эпирубицин Тева

Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте Эпирубицин Тева после истечения срока годности, указанного на упаковке после НДГ.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2–8 °С).
Хранение и транспортировка должны осуществляться в холодильных условиях.
Не замораживать.
После первого вскрытия флакона препарат следует использовать немедленно.
Химическая и физическая стабильность в процессе применения следующая:

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения в процессе применения находятся на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C.
Хранение инъекционного раствора в холодильнике может привести к загустению продукта. Такой загустевший продукт возвращается в состояние слегка вязкой жидкости, а затем в нормальное состояние после выдерживания в течение 2–4 часов при контролируемой комнатной температуре (15–25 °C).
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эпирубицин Тева

• Действующее вещество — гидрохлорид эпирубицина; 1 мл содержит 2 мг гидрохлорида эпирубицина.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, хлористоводородная кислота и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Эпирубицина Тева и содержимое упаковки
Эпирубицин Тева 2 мг/мл — это лекарственное средство в виде прозрачного раствора красного цвета для инъекций или инфузий. Доступен во флаконах из стекла для инъекций, содержащих 5 мл (10 мг), 10 мл (20 мг), 25 мл (50 мг), 75 мл (150 мг) или 100 мл (200 мг) раствора для инъекций или инфузий.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Милан
Производитель
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5 - PO Box 552 - 2003 RN Харлем, Нидерланды

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Belgium EPIRUBICINE TEVA 2 mg/ml
Denmark Epirubicin Teva solution for injection or infusion
France EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion
Germany Epi Teva 2 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung
Greece Epirubicin HCl / PCH, ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση 2 mg/ml
Hungary Epirubicin-Teva 2mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Italy Epirubicina Teva 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione
Luxembourg EPIRUBICINE TEVA 2 mg/ml
Netherlands Epirubicine HCl Pharmachemie 2 mg/ml oplossing voor injectie of intraveneuze infusie
Norway Epirubicin Teva 2 mg/ml injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning
Portugal Epirrubicina Teva Solução injectável ou para perfusão
Slovenia Epirubicin Teva 2 mg/ml, raztopina za injiciranje ali infundiranje
Spain Epirubicina Teva 2mg/ml solución para inyección ó perfusión EFG
Sweden Epirubicin Teva 2 mg/ml injektions/infusionsvätska, lösning
United Kingdom (Northern Ireland) Epirubicin 2mg/ml solution for injection or infusion

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

РУКОВОДСТВО ПО ПОДГОТОВКЕ К ПРИМЕНЕНИЮ ЭПИРУБИЦИНА ТЕВА 2 МГ/МЛ
РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ИЛИ ИНФУЗИЙ

__________________________________________________________________________
Важно внимательно прочитать весь текст настоящей инструкции перед приготовлением раствора Эпирубицина Тева 2 мг/мл для инъекций или инфузий.

1. СОСТАВ

Эпирубицин гидрохлорид 2 мг на 1 мл раствора для инъекций или инфузий.
Вспомогательные вещества:
натрия хлорид
соляная кислота для регулирования pH
вода для инъекций

2. ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ХРАНЕНИИ

Хранить в холодильнике (2 °С–8 °С).
Хранить и транспортировать в холодильнике.
Не замораживать.
Химическая и физическая стабильность в процессе применения является следующей:

С точки зрения микробиологии, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не
используется немедленно, время и условия хранения до использования находятся под
ответственностью пользователя, и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °С.
Хранение раствора для инъекций в холодильнике может привести к его загустению. Этот загустевший
препарат переходит в слегка вязкое состояние, а затем в нормальное состояние после выдерживания
в течение 2–4 часов при контролируемой комнатной температуре (15–25 °С).

3. НАЗНАЧЕНИЕ И СОСТАВ УПАКОВКИ

Эпирубицин Тева 2 мг/мл выпускается во флаконах из бесцветного стекла типа 1 с пробкой из бромбутиловой резины, алюминиевым колпачком и защитным колпачком, содержащих 5 мл, 10 мл, 25 мл, 75 мл и 100 мл раствора для инъекций или инфузий.
Каждая упаковка содержит 1 флакон.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

4. НЕСОВМЕСТИМОСТЬ

Необходимо избегать длительного контакта с щелочными растворами, поскольку это может вызвать гидролиз. Эпирубицин Тева 2 мг/мл нельзя смешивать с гепарином из-за возможного образования осадка.
Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением раствора натрия хлорида 0,9 %, раствора глюкозы 5 % или стерильной воды.

5. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО БЕЗОПАСНОЙ РАБОТЕ С ПРЕПАРАТОМ

Если необходимо приготовить раствор для инфузии, данную операцию должен выполнять обученный персонал в контролируемых асептических условиях.
Приготовление раствора для инфузии должно проводиться в специально отведенной асептической зоне.
Персонал, работающий с препаратом Эпирубицин Тева, должен использовать защитные перчатки, очки и маску.
Препарат Эпирубицин Тева не содержит консервантов и, следовательно, предназначен только для однократного применения.
После использования неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с правилами, установленными для цитостатических средств. См. также раздел «Утилизация».
Пролитый или разлитый лекарственный препарат можно инактивировать, добавив 1%-ный раствор гипохлорита натрия или просто буфер фосфата (pH >8) до обесцвечивания раствора. Все материалы, использованные при очистке, должны утилизироваться в соответствии с описанием в разделе «Утилизация».
Беременным женщинам следует избегать контакта с цитостатическими препаратами.
Каловые массы и рвотные массы необходимо очищать с особой осторожностью.
Повреждённый флакон должен обрабатываться с теми же мерами предосторожности и считаться загрязнёнными отходами. Загрязнённые отходы должны храниться в специальных контейнерах, надлежащим образом маркированных. См. раздел «Утилизация».

6. ПОДГОТОВКА РАСТВОРА

Эпирубицин предназначен исключительно для внутривенного или внутрипузырного применения.
6.1 Подготовка к внутривенному введению
Эпирубицин Тева 2 мг/мл можно разводить с 0,9% раствором NaCl или 5% раствором глюкозы и вводить внутривенно. Раствор должен готовиться непосредственно перед применением.
Рекомендуется вводить красный, прозрачный и чистый раствор посредством катетера при непрерывной внутривенной инфузии физиологического раствора или 5% раствора глюкозы в течение максимум 30 минут (в зависимости от дозы и объема инфузии). Игла должна быть правильно введена в вену. Данный метод снижает риск развития тромбоза и экстравазации, которые могут вызвать тяжелую флегмону и некроз. При экстравазации необходимо немедленно прекратить введение. Введение в мелкие вены и повторные инъекции в одну и ту же вену могут привести к венозному склерозу.
При лечении высокими дозами эпирубицин можно вводить в виде внутривенного болюса в течение 3–5 минут или в виде инфузии продолжительностью до 30 минут.
6.2 Подготовка к внутрипузырному введению
Для внутрипузырного введения Эпирубицин Тева 2 мг/мл должен быть разведен 0,9% раствором NaCl или стерильной водой. Концентрация разведенного раствора должна составлять 0,6–1,6 мг/мл.
Таблица разведения для растворов, предназначенных для внутрипузырной инстилляции

7. УТИЛИЗАЦИЯ

Неиспользованный лекарственный препарат, а также все материалы, использованные при его приготовлении и введении или соприкасавшиеся с гидрохлоридом эпирубицина любым способом, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.