Epirrubicina Teva

Folleto informativo: información para el usuario

Epirubicina Teva 2 mg/ml solución inyectable o para infusión

Clorhidrato de epirubicina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Epirubicina Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Epirubicina Teva
3. Cómo usar Epirubicina Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Epirubicina Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Epirubicina Teva y para qué se utiliza

La epirrubicina pertenece al grupo de los citostáticos (medicamentos utilizados para combatir el cáncer).
La epirrubicina impide que las células tumorales sigan creciendo, provocando finalmente su muerte.
La epirrubicina se utiliza en el tratamiento de:

• cáncer de mama;
• cáncer de estómago;

La clorhidrato de epirrubicina también se utiliza por vía intravesical (directamente en la vejiga) en el tratamiento del cáncer de vejiga en fase inicial (superficial) y para prevenir las recidivas del cáncer de vejiga tras la intervención quirúrgica. La epirrubicina se utiliza a menudo simultáneamente con otros medicamentos antitumorales (en los llamados regímenes de poliquimioterapia).

2. Qué debe saber antes de usar Epirubicina Teva

No debe usar Epirubicina Teva

• si es alérgico a la epirubicina, a medicamentos similares (llamados antraciclinas o antracenedionas, ver más abajo) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si está amamantando.

Según la vía de administración, no debe usar Epirubicina Teva si se encuentra en las siguientes
situaciones:
Administración endovenosa (en una vena):

• si previamente ha sido tratado con dosis altas de otros medicamentos antitumorales, incluidas doxorubicina y daunorubicina, que pertenecen al mismo grupo de medicamentos que la epirubicina clorhidrato 2 mg/ml (llamados antraciclinas). Estos agentes provocan efectos adversos similares (incluidos los cardíacos);

• si padece o ha padecido problemas cardíacos;

• si presenta un bajo número de células sanguíneas;

• si padece un trastorno grave de la función hepática;

• si padece una infección aguda grave.

Administración intravesical (directamente en la vejiga):

• si el cáncer ha penetrado en la pared de la vejiga;
• si existe una infección en las vías urinarias;
• si hay dolor o inflamación en la vejiga;
• si el médico tiene dificultades para insertar un catéter (tubito) en la vejiga;
• si permanece un volumen considerable de orina en la vejiga tras intentar vaciarla;
• si su orina contiene sangre;
• si tiene una vejiga contraída.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Epirubicina Teva:

• si es anciano o un niño, debido al mayor riesgo de efectos adversos graves a nivel cardíaco. Su función cardíaca será controlada antes y después del tratamiento con epirubicina.
• si ha tenido problemas cardíacos en el pasado o los tiene actualmente. Debe informar al médico. La dosis de epirubicina deberá ajustarse. El médico comprobará periódicamente que su corazón funcione correctamente.
• si ha sido tratado previamente con productos antitumorales (antraciclinas (como doxorubicina o daunorubicina), antracenedionas o trastuzumab) o si ha recibido radioterapia en la región torácica, ya que el riesgo de efectos adversos graves a nivel cardíaco es mayor. Informe al médico, ya que este dato se tiene en cuenta para determinar la dosis total de epirubicina que se le administrará.
• si padece un trastorno hepático o renal. Esto podría provocar un aumento de los efectos adversos. La función renal y hepática será controlada periódicamente y, si es necesario, se ajustará la dosis.
• si desea tener hijos. Tanto hombres como mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 6,5 meses (mujeres) o 3,5 meses (hombres) después del tratamiento. Se recomienda a ambos, hombres y mujeres, solicitar asesoramiento genético (ver el apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
• si padece infecciones o hemorragias. La epirubicina puede afectar a la médula ósea. El número de glóbulos blancos en sangre se reducirá y esto le hará más susceptible a infecciones (leucopenia). Pueden producirse hemorragias con mayor facilidad (trombocitopenia). Estos efectos adversos son de naturaleza transitoria. La reducción del número de glóbulos blancos es mayor entre 10 y 14 días tras la administración y normalmente los niveles se restablecen a los 21 días. Su médico controlará regularmente su sangre.
• si ha sido recientemente vacunado o desea vacunarse con cualquier tipo de vacuna.

Tenga especial cuidado durante el tratamiento con Epirubicina Teva:

• controle los niveles de ácido úrico en sangre. El médico deberá realizarle controles al respecto.
• si se forman coágulos sanguíneos en sus vasos (tromboembolismo), que pueden provocar inflamación de las venas (tromboflebitis) u obstrucción de la arteria pulmonar (embolia pulmonar).
• si tiene una inflamación grave o úlceras en la boca.
• si nota una sensación de quemazón en el lugar de administración. Esto podría indicar que la epirubicina está saliendo del vaso sanguíneo. Informe al médico si esto ocurre.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de la epirubicina en niños no han sido establecidas.
Otros medicamentos y Epirubicina Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
El término “interacción” significa que los productos (medicamentos) utilizados simultáneamente pueden influirse mutuamente en sus efectos y/o efectos adversos. Una interacción puede producirse al usar esta solución conjuntamente con:

• administración previa o concomitante de otros productos relacionados con la epirubicina (las llamadas antraciclinas; por ejemplo, los agentes antitumorales mitomicina-C, dacarbacina, dactinomicina y ciclofosfamida), otros medicamentos que puedan afectar al corazón (por ejemplo, los agentes antitumorales 5-fluorouracilo, ciclofosfamida, cisplatino, taxanos, trastuzumab) o bloqueantes de los canales del calcio (utilizados para tratar la hipertensión arterial o ciertas afecciones cardíacas); el riesgo cardíaco puede aumentar. Por ello, es necesario un control cardíaco especialmente riguroso.
• la epirubicina puede potenciar el efecto de la radiación y, incluso después de cierto tiempo desde la exposición a la radiación, puede provocar efectos adversos graves en la zona irradiada.
• paclitaxel y docetaxel (utilizados en algunos tipos de cáncer); cuando el paclitaxel se administra antes de la epirubicina o el docetaxel inmediatamente después, la cantidad de epirubicina en sangre aumenta, lo que podría provocar un aumento de los efectos adversos.
• dexverapamil (utilizado para tratar ciertos trastornos cardíacos); cuando se utiliza junto con epirubicina, puede tener un efecto negativo sobre la médula ósea.
• interferón α-2b (un producto utilizado en algunos tumores y linfomas, y en ciertas formas de hepatitis).
• quina (un producto usado en el tratamiento de la malaria y para calambres en las piernas); la quina puede acelerar la distribución de epirubicina en el organismo, lo que puede tener un efecto negativo sobre los glóbulos rojos.
• dexrazoxano (utilizado a veces junto con doxorubicina para reducir el riesgo de problemas cardíacos); el tiempo de permanencia de la epirubicina en el organismo puede reducirse, lo que podría provocar una disminución del efecto de la epirubicina.
• cimetidina (utilizada para reducir la acidez gástrica); la cantidad de epirubicina en sangre aumenta, lo que podría provocar un aumento de los efectos adversos.
• tratamiento previo o concomitante con otros productos que afecten a la médula ósea (por ejemplo, otros antitumorales, sulfonamidas y cloranfenicol (antibióticos), fenitoína (antiepiléptico), derivados de la amidopirina (analgésicos), productos contra ciertos virus); la formación de células sanguíneas puede verse alterada.
• productos que provocan insuficiencia cardíaca.
• productos que afectan a la función hepática; la degradación de la epirubicina por el hígado podría verse afectada, lo que puede provocar una disminución del efecto de la epirubicina o un aumento de los efectos adversos.
• vacunas vivas o vivas atenuadas; existe el riesgo de enfermedad con desenlace fatal, por lo que esta combinación no se recomienda.

Epirubicina Teva con alimentos y bebidas
Cuando la administración de epirubicina se realiza en la vejiga, no debe beber en las 12 horas previas a la administración.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre este medicamento.
Embarazo y fertilidad
El uso de epirubicina durante el embarazo puede causar daño al feto. En estudios realizados en animales, la epirubicina ha demostrado ser perjudicial para el feto y provocar malformaciones.
Es muy importante informar a su médico si está embarazada o si queda embarazada durante el tratamiento. Epirubicina Teva no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que el médico considere que el tratamiento inmediato con epirubicina sea absolutamente necesario.
Si queda embarazada durante el tratamiento con epirubicina, se recomienda asesoramiento genético. Algunos informes en mujeres embarazadas indican que la epirubicina se ha asociado con problemas cardíacos en recién nacidos y fetos, incluida la muerte fetal.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos 6,5 meses después de la última dosis. Los hombres en tratamiento con epirubicina deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos 3,5 meses después de la última dosis.
El tratamiento con epirubicina puede causar infertilidad. Antes del tratamiento, tanto hombres como mujeres deben consultar sobre la preservación de la fertilidad. La epirubicina puede provocar ausencia de menstruación o menopausia precoz en mujeres premenopáusicas.
Lactancia materna
No se sabe si la epirubicina se excreta en la leche materna. Se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Epirubicina Teva y durante al menos 7 días después de la última dosis.
Conducción y uso de máquinas
Dado que muchas personas experimentan náuseas intensas o episodios de vómitos durante el tratamiento, se desaconseja conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Epirubicina Teva contiene sodio
Este medicamento contiene 18 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial de 5 ml. Esto equivale al 0,9 % de la ingesta máxima diaria recomendada con la dieta en un adulto.
Este medicamento contiene 35 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial de 10 ml. Esto equivale al 1,8 % de la ingesta máxima diaria recomendada con la dieta en un adulto.
Este medicamento contiene 89 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial de 25 ml. Esto equivale al 4,4 % de la ingesta máxima diaria recomendada con la dieta en un adulto.
Este medicamento contiene 266 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial de 75 ml. Esto equivale al 13,3 % de la ingesta máxima diaria recomendada con la dieta en un adulto.
Este medicamento contiene 354 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial de 100 ml. Esto equivale al 17,7 % de la ingesta máxima diaria recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo utilizar Epirubicina Teva

Epirubicina Teva le será administrada únicamente bajo la supervisión de un médico especializado en
este tipo de terapia. Si tiene alguna duda, consulte al médico o al farmacéutico.
Durante la administración de epirubicina, el médico realizará análisis de sangre. Estos sirven para
evaluar el efecto del medicamento. El médico también realizará pruebas para verificar la función
cardíaca. Tanto el análisis de sangre como las pruebas de función cardíaca se realizan antes y durante el
tratamiento con epirubicina.
La dosis que se le administre dependerá del tipo de cáncer, de su estado de salud, de su edad, de la función
del hígado y de los demás medicamentos que esté tomando.
Administración por vía intravenosa (administración endovenosa)
En función de su estado de salud general y de posibles tratamientos previos, se determinará el esquema
posológico, teniendo en cuenta también su altura y su peso. Las cantidades indicadas en el esquema
posológico se expresan como número de miligramos por metro cuadrado de superficie corporal.
Este medicamento se administrará mediante inyección endovenosa de 3-5 minutos o mediante
infusión endovenosa de hasta 30 minutos de duración.
Si se administra solo epirubicina clorhidrato, sin otros medicamentos antitumorales, la dosis
recomendada es de 60-90 mg/m² de superficie corporal. Esta dosis se administra en una sola toma o
fraccionada en 2-3 días consecutivos. La administración se repetirá cada 21 días. En caso de asociación
con otros agentes antitumorales, la dosis deberá reducirse.
La administración se realiza mediante un catéter o una segunda vía de infusión continua de solución
fisiológica o glucosa (solución que contiene azúcar).
Se pueden administrar dosis más elevadas para el tratamiento del carcinoma mamario (100-120 mg/m²
de superficie corporal).
Administración a través de la vejiga (administración endovesical)
El producto puede administrarse directamente en la vejiga (para el tratamiento del tumor de la
vejiga) mediante un catéter. Si se utiliza este método, debe evitarse ingerir cualquier líquido durante
las 12 horas anteriores al tratamiento, con el fin de evitar que la orina diluya excesivamente el
medicamento. El medicamento disuelto debe mantenerse en la vejiga durante al menos 1-2 horas tras
la administración. Ocasionalmente será necesario cambiar de posición para asegurarse de que el
medicamento alcance todas las partes de la vejiga.
Cuando se vacíe la vejiga tras la administración del medicamento, asegúrese de que la orina no entre
en contacto con la piel. En caso de contacto, lave cuidadosamente la zona con agua y jabón, sin frotar.
Si utiliza más Epirubicina Teva de la debida
Dado que este medicamento es administrado por personal médico, el riesgo de sobredosis es
improbable. Puede afectar al corazón, reducir el número de células sanguíneas y causar efectos
gastrointestinales tóxicos (principalmente mucositis). Podría notar úlceras en la boca. Si sospecha que
se le ha administrado una cantidad excesiva de Epirubicina Teva, contacte inmediatamente con el
médico.
Si olvida utilizar Epirubicina Teva
Dado que este medicamento es administrado por personal médico, es improbable que se olvide una
dosis.
Si tiene alguna duda, consulte al médico.
Si interrumpe el tratamiento con Epirubicina Teva
Consulte al médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, diríjase al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Se puede prever que más del 10 % de los pacientes tratados experimenten efectos adversos. Los efectos
adversos más frecuentes son una disminución de las células sanguíneas (mielosupresión), efectos
adversos gastrointestinales, pérdida de apetito (anorexia), pérdida de cabello (alopecia) e infección.
Además, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• infección
• inflamación del ojo (conjuntivitis o queratitis)
• disminución de la producción de células sanguíneas (supresión de la médula ósea; que provoca carencia de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas), lo que determina una mayor sensibilidad a las infecciones y fiebre, anemia, aparición de moretones y sangrado al lesionarse
• sofocos, inflamación de las venas (flebitis)
• náuseas y vómitos (que suelen aparecer dentro de las primeras 24 horas (en casi todos los pacientes)), inflamación de las membranas mucosas de la boca (estomatitis), inflamación de las membranas mucosas (mucositis; puede aparecer entre 5 y 10 días después del inicio del tratamiento), diarrea con consecuente deshidratación
• pérdida de cabello (alopecia, en el 60-90 % de los casos tratados. En hombres, provoca un crecimiento escaso de la barba. La alopecia es dependiente de la dosis y en su mayor parte reversible)
• lesiones de la piel
• coloración roja de la orina durante 1-2 días tras la administración
• ausencia del ciclo menstrual (amenorrea)
• sensación de malestar general, fiebre
• alteraciones en los niveles de ciertas enzimas (transaminasas)
• inflamación de la vejiga (cistitis), a veces con sangrado, tras administración intravesical

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• pérdida de apetito (anorexia), deshidratación
• disminución de la función cardíaca que resulta en congestión sanguínea (insuficiencia cardíaca congestiva), insuficiencia cardíaca (disnea, acumulación de líquido en todo el cuerpo (edema), agrandamiento del hígado, acumulación de líquido en la cavidad abdominal (ascitis), acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar), derrame pleural, ritmo cardíaco anormal (ritmo de galope)), aumento de la frecuencia cardíaca originado en las cámaras inferiores del corazón (taquicardia ventricular), disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia), interrupción de la transmisión del impulso cardíaco (bloqueo auriculoventricular, bloqueo de rama)
• disminución de la fracción de sangre bombeada por un ventrículo con cada latido cardíaco (fracción de eyección disminuida)
• sangrado (hemorragia), enrojecimiento de la piel (sofocos)
• inflamación de la mucosa del esófago (esofagitis), dolor abdominal, erosión y úlceras en el tracto gastrointestinal
• erupción cutánea, fuerte picor, alteraciones de la piel
• coloración más oscura de la piel y de las uñas (hiperpigmentación)
• enrojecimiento en el lugar de la infusión, escalofríos
• reacciones locales como sensación de ardor y urgencia frecuente de orinar, observadas tras la administración en la vejiga

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• infección en la sangre (sepsis), infección pulmonar (neumonía)
• ciertos tipos de cáncer de sangre (leucemia linfocítica aguda [LLA]), leucemia mieloide aguda secundaria [LMA])
• inflamación vascular con formación de coágulo sanguíneo, a menudo percibida como un cordón doloroso y bastante duro con la piel sobreyacente enrojecida (tromboflebitis)
• formación de coágulos sanguíneos (embolismo, embolismo arterial), incluyendo la formación de coágulos en los pulmones (embolismo pulmonar, en casos aislados con desenlace fatal)
• sangrado en el tracto gastrointestinal
• erupción cutánea con formación de pequeñas protuberancias (urticaria), enrojecimiento de la piel (eritema)
• sensación de debilidad (astenia)

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• reacción alérgica grave e inmediata (reacción anafiláctica/anafilactoide) con o sin shock, incluyendo erupción cutánea y picor; fiebre y escalofríos
• aumento de los niveles sanguíneos de ácido úrico (hiperuricemia)
• mareos
• cardiotoxicidad (por ejemplo, alteraciones del ECG, arritmias, enfermedad del músculo cardíaco (cardiomiopatía))
• carencia de espermatozoides en el semen (azoospermia)
• fiebre (muy alta)

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• infección en la sangre y shock (shock séptico) como consecuencia de una disminución de la producción de células sanguíneas (mielosupresión)
• sangrado, carencia de oxígeno en los tejidos
• cierto trastorno de los nervios (neuropatía periférica), dolor de cabeza
• shock
• trastorno abdominal, erosión de la membrana mucosa oral, ulceración de la boca, dolor de la cavidad bucal, sensación de ardor de la membrana mucosa, sangrado de la boca (hemorragia bucal), coloración de la cavidad bucal (pigmentación bucal)
• sensibilidad a la luz (fotosensibilidad) o reacciones alérgicas tras radiación (reacciones de recuerdo por radiación)
• aumento de la cantidad de proteínas en la orina (proteinuria) en pacientes tratados con dosis altas
• dolor local, inflamación grave del tejido celular (celulitis), muerte del tejido (necrosis tisular), engrosamiento o endurecimiento de las paredes venosas (flebosclerosis) tras inyección accidental fuera de la vena

Administración intravesical (en la vejiga): Los efectos adversos graves que afectan al organismo en general y las reacciones alérgicas son raras tras la administración intravesical de Epirubicina Teva 2 mg/ml.

Comunicación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Epirubicina Teva

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Epirubicina Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2-8°C).
Conservar y transportar en nevera.
No congelar.
Después de la primera apertura, el producto debe utilizarse inmediatamente.
La estabilidad química y física durante el uso es la siguiente:

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones previas a su utilización son responsabilidad del usuario y, por lo general, no deberían superar las 24 horas a 2-8 °C.
La conservación de la solución inyectable en nevera puede provocar la gelificación del producto. Este producto gelificado vuelve a un estado ligeramente viscoso, y por tanto a un estado normal, tras 2-4 horas de equilibrio a temperatura ambiente controlada (15-25 °C).
No deseche ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Epirubicina Teva

• El principio activo es epirubicina clorhidrato; 1 ml contiene 2 mg de epirubicina clorhidrato.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Epirubicina Teva y contenido del envase
Epirubicina Teva 2 mg/ml es un medicamento en forma de solución inyectable o para perfusión, transparente y de color rojo.
Se presenta en viales de vidrio para inyecciones que contienen 5 ml (10 mg), 10 ml (20 mg), 25 ml (50 mg), 75 ml (150 mg) o 100 ml (200 mg) de solución inyectable o para perfusión.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán, Italia
Fabricante
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5 - PO Box 552 - 2003 RN Haarlem, Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Bélgica EPIRUBICINE TEVA 2 mg/ml
Dinamarca Epirubicin Teva solution for injection or infusion
Francia EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion
Alemania Epi Teva 2 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung
Grecia Epirubicin HCl / PCH, ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση 2 mg/ml
Hungría Epirubicin-Teva 2mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Italia Epirubicina Teva 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione
Luxemburgo EPIRUBICINE TEVA 2 mg/ml
Países Bajos Epirubicine HCl Pharmachemie 2 mg/ml oplossing voor injectie of intraveneuze infusie.
Noruega Epirubicin Teva 2 mg/ml injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning
Portugal Epirrubicina Teva Solução injectável ou para perfusão
Eslovenia Epirubicin Teva 2 mg/ml, raztopina za injiciranje ali infundiranje
España Epirubicina Teva 2mg/ml solución para inyección ó perfusión EFG
Suecia Epirubicin Teva 2 mg/ml injektions/infusionsvätska, lösning
Reino Unido (Irlanda del Norte) Epirubicin 2mg/ml solution for injection or infusion

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:
GUÍA PARA LA PREPARACIÓN DEL USO DE EPIRUBICINA TEVA 2 MG/ML
SOLUCIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN
__________________________________________________________________________
Es importante leer completamente esta guía antes de preparar Epirubicina Teva 2 mg/ml solución inyectable o para perfusión.

1. FORMULACIÓN

Doxorubicina clorhidrato 2 mg por ml de solución inyectable o para perfusión.
Excipientes:
cloruro de sodio
ácido clorhídrico para la regulación del pH
agua para preparados inyectables

2. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en frigorífico (2°C-8°C).
Conservar y transportar en frigorífico.
No congelar.
La estabilidad química y física durante el uso es la siguiente:

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas a la utilización son responsabilidad
del usuario y, normalmente, no deberían superar las 24 horas a 2-8 °C.
La conservación de la solución inyectable en nevera puede provocar la gelificación del
producto. Este producto gelificado pasa a un estado ligeramente viscoso y posteriormente a un estado
normal tras 2-4 horas de equilibrio a temperatura ambiente controlada (15-25 °C).

3. NATURALEZA Y CONTENIDO DEL RECIPIENTE

Epirrubicina Teva 2 mg/ml está disponible en viales de vidrio incoloro de tipo I con tapón de goma bromobutilica, precinto de aluminio y cierre de seguridad, que contienen respectivamente 5 ml, 10 ml, 25 ml, 75 ml y 100 ml de solución inyectable o para perfusión.
Cada envase contiene 1 solo vial.
Es posible que no todas las presentaciones sean comercializadas.

4. INCOMPATIBILIDADES

Debe evitarse el contacto prolongado con soluciones alcalinas, ya que podría provocar hidrólisis. Epirubicina Teva 2 mg/ml no debe mezclarse con heparina, debido a una posible precipitación.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con solución de NaCl 0,9%, solución de glucosa al 5% o agua estéril.

5. RECOMENDACIONES PARA UNA MANIPULACIÓN SEGURA

Si es necesario preparar una solución para perfusión, esta tarea debe realizarse por personal
cualificado y en condiciones asépticas controladas.
La preparación de una solución para perfusión debe realizarse en un área aséptica dedicada.
El personal que trabaje con Epirubicina Teva debe llevar guantes protectores, gafas de seguridad y
mascarilla.
Epirubicina Teva no contiene conservantes y, por consiguiente, debe considerarse un producto de un solo uso.
Después de su uso, el medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de
acuerdo con las normas establecidas para los agentes citostáticos. Véase también el apartado «Eliminación».
Es posible inactivar el medicamento derramado o salido con una solución de hipoclorito sódico al 1 % o
simplemente con un tampón fosfato (pH >8) hasta la decoloración de la solución. Todos los
materiales utilizados para la limpieza deben eliminarse según lo descrito en el apartado
«Eliminación».
Las mujeres embarazadas deben evitar el contacto con los agentes citostáticos.
Las excreciones y los vómitos deben limpiarse con precaución.
Un frasco dañado debe tratarse con las mismas precauciones y debe considerarse un residuo contaminado. Los residuos contaminados deben almacenarse en recipientes especiales adecuadamente etiquetados. Véase el apartado «Eliminación».

6. PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN

La epirrubicina está destinada exclusivamente al uso endovenoso o intravesical.
6.1 Preparación para la administración endovenosa
Epirrubicina Teva 2 mg/ml puede ser diluida con solución de NaCl 0,9% o con solución de glucosa al 5% y administrada por vía endovenosa. La solución debe prepararse inmediatamente antes de su uso.
Se recomienda que la solución roja, que debe ser clara y transparente, se inyecte mediante el catéter de una perfusión endovenosa continua de solución fisiológica o de glucosa al 5% en un periodo máximo de 30 minutos (según la dosis y el volumen de la perfusión). La aguja debe estar adecuadamente insertada en la vena. Este método reduce el riesgo de trombosis y de extravasación, que podrían provocar celulitis grave y necrosis. En caso de extravasación, debe interrumpirse inmediatamente la administración. La inyección en venas de pequeño calibre y las inyecciones repetidas en la misma vena pueden provocar esclerosis venosa.
Para el tratamiento con dosis elevada, la epirrubicina puede administrarse como bolo endovenoso en un periodo de 3-5 minutos o como perfusión con una duración máxima de 30 minutos.
6.2 Preparación para la administración intravesical
Para la administración intravesical, Epirrubicina Teva 2 mg/ml debe diluirse con solución de NaCl 0,9% o con agua estéril. La concentración de la dilución debe ser de 0,6-1,6 mg/ml.
Tabla de dilución para las soluciones que deben instilarse en la vejiga

7. ELIMINACIÓN

El medicamento no utilizado, todos los materiales empleados en la preparación y administración o que hayan entrado en contacto con clorhidrato de epirrubicina de cualquier manera, deben eliminarse de acuerdo con la legislación local vigente.