Епідолекс

Інструкція: інформація для пацієнта

Епідолекс 100 мг/мл оральний розчин

кannabinол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати або давати пацієнтові цей засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас або для пацієнта.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Епідолекс і для чого його застосовують
2. Що ви або пацієнт повинні знати перед прийомом Епідолексу
3. Як ви або пацієнт повинні приймати Епідолекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Епідолекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Епідолекс і для чого його застосовують

Епідолекс містить каннабідіол, лікарський засіб, який може застосовуватися для лікування епілепсії — захворювання, що характеризується виникненням нападів або судом.
Епідолекс застосовується у комбінації з клобазамом або з клобазамом та іншими протисудомними засобами для лікування епілептичних нападів, що виникають при двох рідкісних захворюваннях — синдромі Драве та синдромі Леннокса-Гасто. Засіб може застосовуватися у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років.
Епідолекс також застосовується у комбінації з іншими протисудомними засобами для лікування епілептичних нападів, що виникають при генетичному захворюванні, відомому як туберозний склероз (ТС). Засіб може застосовуватися у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років.

2. Що Ви або пацієнт повинні знати перед прийомом Епідолексу

Не приймайте Епідолекс

• Якщо у Вас алергія на каннабідіол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо лікар встановив, що результати деяких Ваших аналізів крові, що стосуються печінки, не є нормальними.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Епідолексу або під час лікування, якщо:

• У Вас є або були проблеми з печінкою, оскільки в цьому випадку лікар може змінити дозу Епідолексу або вирішити, що Епідолекс Вам не підходить. Лікар може призначити аналізи крові для контролю стану печінки перед початком лікування цим лікарським засобом або під час лікування, оскільки Епідолекс

може викликати проблеми з печінкою. Якщо печінка працює неоптимально, це лікування
може бути припинено.

• Ви помічаєте дивні зміни настрою або поведінки або у Вас з’являються думки про самопошкодження або суїцидальні думки. Зверніться до лікаря або негайно поїдьте до лікарні (див. розділ 4).
• Епідолекс може викликати сонливість. Уникайте керування транспортними засобами, використання механізмів або участі в діяльності, що вимагає пильності та точності керування (наприклад, їзда на велосипеді), доки Ви не зрозумієте, як Епідолекс впливає на Вас.
• Ви раптово припинили прийом Епідолексу (див. розділ 3).
• Під час прийому Епідолексу напади епілепсії відбуваються частіше або у Вас виникає серйозний напад. Зверніться до лікаря або негайно поїдьте до лікарні.
• Ви відчуваєте втрату ваги або не можете набрати вагу. Лікар перевірить Вашу вагу та оцінить, чи слід продовжувати лікування Епідолексом.

Діти та підлітки
Застосування Епідолексу не рекомендоване дітям віком молодше 2 років.
Інші лікарські засоби та Епідолекс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-які інші лікарські засоби. Прийом Епідолексу разом з деякими іншими ліками може викликати
небажані ефекти, впливати на дію інших ліків або впливати на дію Епідолексу. Не починайте або не припиняйте лікування іншими ліками без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків, оскільки може знадобитися зміна їхньої дози:

• Інші ліки від епілепсії, такі як карбамазепін, клобазам, ламотриджин, лоразепам, фенітоїн, стиріпентол і валпроат, що використовуються для лікування епілептичних нападів
• Інші ліки, що використовуються для лікування ТСК, включаючи еверолімус або такролімус
• Ліки для лікування рефлюксу (пекучий біль у шлунку або кислий сплив), наприклад, омепразол
• Мітотан (лікарський засіб для лікування пухлин надниркових залоз)
• Морфін або дифлунізал (ліки для лікування болю)
• Ефавіренз (лікарський засіб для лікування ВІЛ/СНІДу)
• Теофілін (лікарський засіб для лікування астми)
• Кофеїн (лікарський засіб, що використовується для новонароджених з проблемами дихання)
• Пропофол (анестетик, що використовується під час хірургічних операцій)
• Симвастатин, фенофібрат, гемфіброзил (ліки для зниження рівня холестерину/ліпідів)
• Ензалутамід (лікарський засіб для лікування раку простати)
• Бупропіон (лікарський засіб, що допомагає кинути палити або для лікування ожиріння)
• Звіробій (Hypericum perforatum) (рослинний засіб для лікування легких форм тривожності)
• Ліки для лікування бактеріальних інфекцій, такі як рифампіцин, кларитроміцин та еритроміцин

Епідолекс та їжа
Приймайте Епідолекс завжди відповідно до інструкцій лікаря та регулярно, з їжею або без неї, включаючи страви з високим вмістом жирів (наприклад, при кетогенній дієті). Якщо Ви приймаєте Епідолекс з їжею, намагайтеся їсти подібні продукти (наприклад, зі схожим вмістом жирів), наскільки це можливо. (Див. також розділ 3, «Як приймати Епідолекс»).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Під час вагітності не приймайте Епідолекс, якщо тільки лікар не вирішив, що користь переважає потенційні ризики.
Уникайте годування грудьми під час лікування Епідолексом, оскільки ймовірно, що Епідолекс потрапляє до грудного молока.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Проконсультуйтеся з лікарем щодо керування транспортними засобами, використання механізмів або можливості занять спортом дитиною (наприклад, їзда на велосипеді), оскільки прийом цього лікарського засобу може викликати сонливість.
Уникайте керування транспортними засобами, використання механізмів або участі в діяльності, що вимагає пильності та точності керування, доки Ви не переконаєтеся, що Ваша здатність виконувати ці дії не порушена.
Епідолекс містить рафіновану олію кунжуту, спирт (етанол), ароматизатор полуниці (включаючи бензиловий спирт).
Епідолекс містить рафіновану олію кунжуту, яка в окремих випадках може викликати серйозну алергічну реакцію.
Кожен мл Епідолексу містить 79 мг етанолу, що еквівалентно 10% об’єм/об’єм безводного етанолу, тобто до 691,3 мг етанолу на одну максимальну дозу Епідолексу (12,5 мг/кг) у дорослого з вагою 70 кг (9,9 мг етанолу на кг). Для дорослого з вагою 70 кг це відповідає 17 мілілітрам (мл) пива або 7 мл вина на дозу. Невелика кількість спирту в цьому лікарському засобі не викличе значущих ефектів.
Цей лікарський засіб містить 0,0003 мг/мл бензилового спирту, що відповідає 0,0026 мг на максимальну дозу Епідолексу (Епідолекс 12,5 мг/кг на дозу у дорослого з вагою 70 кг).
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Не використовуйте більше одного тижня у маленьких дітей (менше 3 років), якщо інше не рекомендовано лікарем або фармацевтом.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати небажані ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати небажані ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).

3. Як ви або пацієнт повинні приймати Епідолекс

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Епідолекс — це розчин для перорального застосування (рідина, яку потрібно проковтнути). Лікар і фармацевт визначать кількість (у мл) Епідолексу, яку потрібно приймати щодня, скільки разів на день приймати препарат і який шприц (1 мл або 5 мл) використовувати для призначеної дози.
Дозу лікар визначає на основі маси тіла. Лікування може починатися з низької дози, яку лікар поступово збільшуватиме з часом. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли сумніви щодо дози або якщо, на вашу думку, дозу потрібно змінити.
Прийом Епідолексу разом із їжею може збільшити кількість лікарського засобу, що всмоктується організмом. Намагайтеся приймати Епідолекс якомога регулярніше в той самий час щодо ваших звичок харчування та щоденного режиму, щоб досягти однакового ефекту щоразу. Якщо ви приймаєте Епідолекс разом із їжею, намагайтеся споживати подібні продукти (наприклад, зі схожим вмістом жирів), наскільки це можливо.
За необхідності Епідолекс можна призначати через назогастральний зонд або гастростомний зонд. Лікар надасть вам інструкції щодо застосування в таких випадках. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо у вас є проблеми з печінкою, повідомте про це лікаря, оскільки, ймовірно, знадобиться корекція дози.
Не зменшуйте дозу і не припиняйте прийом цього лікарського засобу без призначення лікаря.

Інструкції щодо перорального застосування Епідолексу
Упаковка з 1 флаконом містить такі елементи:

• флакон Епідолекс розчину для перорального застосування
• пластиковий пакет, що містить два шприци по 1 мл та спеціальний адаптер для флакона
• пластиковий пакет, що містить два шприци по 5 мл та спеціальний адаптер для флакона

Упаковка з 3 флаконами містить такі елементи:

• три флакони Епідолекс розчину для перорального застосування
• пластиковий пакет, що містить два шприци по 1 мл та спеціальний адаптер для флакона
• пластиковий пакет, що містить два шприци по 5 мл та два спеціальні адаптери для флакона

Упаковка також містить додатковий запасний шприц для кожного розміру на випадок пошкодження або втрати одного зі шприців. Для упаковки з 3 флаконами потрібні всі три адаптери з обох пакетів шприців.

Зображення вище наведено лише для наочності.

1. Відкрийте пакет із шприцем, який використовується для вимірювання призначеної пероральної дози.
   • Якщо призначена доза дорівнює або менша за 1 мл (100 мг), необхідно використовувати малий шприц на 1 мл.
   • Якщо призначена доза більша за 1 мл (100 мг), необхідно використовувати великий шприц на 5 мл.
   • Якщо призначена доза більша за 5 мл (500 мг), необхідно використовувати великий шприц на 5 мл кілька разів. У цьому випадку відзначайте, скільки разів ви наповнювали шприц (наприклад, записуйте кожну дозу по 5 мл), щоб уникнути помилок під час застосування.

Дуже важливо використовувати відповідний дозувальний шприц для призначеної пероральної дози. Лікар або фармацевт підкажуть, який шприц використовувати, залежно від призначеної дози.
Якщо лікар або фармацевт не порадили зберігати обидва шприци до встановлення остаточної дози, пакет із додатковими шприцами та адаптером слід вийняти з упаковки та викинути. Якщо призначено упаковку з 3 флаконами, необхідно зберігати всі три адаптери.

2. Зніміть дитячий ковпачок із флакона, натискаючи вниз і одночасно відкрутивши ковпачок проти годинникової стрілки.

3. Надіньте спеціальний адаптер на горловину флакона, переконавшись, що він щільно вставлений. Якщо це не буде зроблено, адаптер може від’єднатися і викликати удушчя.

4. Повністю вставте наконечник обраного орального шприца в адаптер флакона і, міцно тримаючи його, переверніть флакон догори дригом.

5. Повільно витягніть поршень шприца, щоб набрати потрібний об’єм (кількість мл) розчину всередину шприца. Вирівняйте кінець поршня з позначкою необхідного прописаного об’єму, як показано на зображенні поруч.
   Якщо в шприці є бульбашка повітря, поверніть рідину назад у флакон, тримаючи флакон перевернутим, і повторіть крок 5, доки бульбашка повітря не зникне.

6. Поставте флакон у вертикальне положення та обережно вийміть оральний шприц з адаптера.

7. Вставте наконечник орального шприца всередину щоки та плавно натисніть на поршень, щоб випустити ліки. Не натискайте сильно на поршень і не направляйте ліки на піднебіння чи в горло.
   Якщо прописана доза перевищує 5 мл, повторіть процедуру з кроку 4 по крок 7, щоб ввести дозу, використовуючи шприц на 5 мл.

8. Міцно закрийте флакон, закрутивши кришку, захищену від дітей, за годинниковою стрілкою. Адаптер знімати не потрібно — кришка щільно накриє адаптер.

9. Наповніть чашку теплою мильною водою та очистіть оральний шприц, декілька разів наповнюючи його і спорожнюючи.

10. Вийміть поршень із корпусу шприца та промийте обидва компоненти під проточною водою. Оральний шприц не можна мити у посудомийній машині.
    Струсіть частини шприца, щоб видалити зайву воду, і залиште їх сушитися на повітрі до наступного використання. Переконайтеся, що оральний шприц повністю висихає перед повторним використанням; якщо вода потрапить у флакон, розчин може помутніти.
    Якщо розчин у флаконі став мутним, це не впливає на дію ліків. Продовжуйте використовувати ліки звичайним чином.

Якщо ви або пацієнт прийняли більше Епідолексу, ніж потрібно
Якщо випадково було прийнято дозу Епідолексу, що перевищує прописану, негайно повідомте лікаря або фармацевта або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, взявши з собою ліки.
Ознаками передозування Епідолексу є діарея та сонливість.

Якщо ви або пацієнт забули прийняти Епідолекс
Якщо ви пропустили прийом дози, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо було пропущено багато доз, зверніться до лікаря, щоб дізнатися, яку саме дозу потрібно приймати.

Якщо ви або пацієнт припинили лікування Епідолексом
Не зменшуйте прописану дозу і не припиняйте лікування Епідолексом без попередньої консультації з лікарем. Раптове припинення цього лікування може збільшити напади епілепсії. Лікар пояснить вам, як поступово припинити лікування Епідолексом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікувального засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними:
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 100 осіб):

• Підвищені печінкові ферменти (підвищення трансаміназ), виявлені при аналізах крові (можлива ознака ураження печінки), спостерігалися у пацієнтів, які отримували Епідолекс.

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• У людей, які приймають цей препарат, можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.

При застосуванні цього препарату можуть виникати такі побічні ефекти. Зверніться до лікаря, якщо
відчуваєте будь-який із наведених нижче побічних ефектів:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• Сонливість
• Діарея
• Зниження апетиту
• Лихоманка
• Блювота
• Почуття втому

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 100 осіб):

• Епілептичні напади
• Поганий настрій (подразливість, агресивність)
• Висип на шкірі
• Відчуття слабкості
• Кашель
• Пневмонія
• Втрата ваги
• Нездужання
• Інфекції сечових шляхів

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Епідолекс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшечці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Якщо після 12 тижнів з моменту першого відкриття пляшечки у ній залишиться розчин, більше не використовуйте його.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Епідолекс

• Діючою речовиною є каннабідіол. Кожен мл розчину для перорального застосування містить 100 мг каннабідіолу.
• Інші компоненти: рафінована олія з насіння кунжуту, безводний етанол, сукралоза та ароматизатор полуниці (включаючи бензиловий спирт) (див. розділ 2).

Опис зовнішнього вигляду Епідолексу та вміст упаковки
Епідолекс — це прозорий розчин для перорального застосування, який може мати відтінок від безбарвного до жовтого.
Лікарський засіб постачається в скляному флаконі коричневого кольору, оснащеному гвинтовою кришкою, що захищена від дітей.
Доступні такі упаковки Епідолексу:
100 мл (1 флакон по 100 мл) разом із 2 каліброваними шприцами по 5 мл та 2 каліброваними шприцами по 1 мл
для перорального застосування та двома адаптерами для флакона.
300 мл (3 флакони по 100 мл) разом із 2 каліброваними шприцами по 5 мл та 2 каліброваними шприцами по 1 мл
для перорального застосування та трьома адаптерами для флакона.
Шприци по 5 мл мають шкалу з поділками по 0,1 мл; шприци по 1 мл мають шкалу з поділками по 0,05 мл.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd
5th Floor
Waterloo Exchange
Waterloo Road
Dublin 4
D04 E5W7
Ірландія
Електронна пошта: [email protected]
Виробник
Jazz Pharmaceuticals Netherlands B.V.,
Stationsplein 13A, 3818 LE, Amersfoort
Нідерланди
Електронна пошта: [email protected]
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача
ліцензії на введення в обіг:

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/ . Крім того, наведені посилання на інші вебсайти щодо
рідкісних захворювань та відповідних терапевтичних методів лікування.