Эпидайолекс

Инструкция по применению: информация для пациента

Эпидайолекс 100 мг/мл раствор для приема внутрь

канныбидиол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать или давать пациенту этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас или для пациента.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас или у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Эпидайолекс и для чего он применяется
2. Что вы или пациент должны знать перед приемом Эпидайолекса
3. Как вы или пациент должны принимать Эпидайолекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эпидайолекс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эпидайолекс и для чего он применяется

Эпидайолекс содержит каннабидиол — лекарственное средство, которое может использоваться для лечения эпилепсии, заболевания, характеризующегося возникновением припадков или судорог.
Эпидайолекс применяется в сочетании с клобазамом либо с клобазамом и другими противосудорожными препаратами для лечения эпилептических припадков, возникающих при двух редких заболеваниях — синдроме Дрэвэ и синдроме Леннокса–Гасто. Препарат может применяться у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 2 лет.
Эпидайолекс также применяется в сочетании с другими противосудорожными препаратами для лечения эпилептических припадков, возникающих при генетическом заболевании, называемом туберозный склероз (TSC). Препарат может применяться у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 2 лет.

2. Что вы или пациент должны знать перед приемом Эпидайолекс

Не принимайте Эпидайолекс

• При наличии у вас аллергии на каннабидиол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если врач определил, что результаты некоторых ваших анализов крови, связанных с печенью, не в норме.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Эпидайолекс или во время лечения, если:

• У вас есть или ранее были проблемы с печенью, поскольку в этом случае врач может потребоваться изменить дозу Эпидайолекс или решить, что Эпидайолекс вам не подходит. Врач может назначить анализы крови для контроля состояния печени до начала лечения этим препаратом или во время лечения, поскольку Эпидайолекс

может вызывать проблемы с печенью. Если печень работает неоптимально, лечение
может быть необходимо прекратить.

• Вы замечаете странные изменения настроения или поведения, либо у вас возникают мысли о самоповреждении или суициде. Немедленно обратитесь к врачу или в больницу (см. раздел 4).
• Эпидайолекс может вызывать сонливость. Избегайте вождения транспортных средств, использования механизмов или участия в деятельности, требующей бдительности и точности управления (например, езды на велосипеде), пока вы не поймете, как Эпидайолекс действует на вас.
• Вы резко прекращаете прием Эпидайолекс (см. раздел 3).
• Во время приема Эпидайолекс судорожные припадки учащаются или у вас возникает тяжелый приступ. Немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
• Вы теряете вес или не можете набрать вес. Врач будет контролировать ваш вес и оценит, следует ли продолжать лечение Эпидайолекс.

Дети и подростки
Применение Эпидайолекс не рекомендуется у детей в возрасте младше 2 лет.
Другие лекарственные средства и Эпидайолекс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарственные средства. Прием Эпидайолекс одновременно с некоторыми другими препаратами может вызвать
нежелательные эффекты, повлиять на действие других лекарств или на действие самого Эпидайолекс. Не начинайте и не прекращайте лечение другими препаратами без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку может потребоваться изменение их дозы:

• Другие препараты для лечения эпилепсии, такие как карбамазепин, клобазам, ламотриджин, лоразепам, фенитоин, стирепентол и вальпроат, используемые для лечения эпилептических припадков
• Другие препараты, применяемые для лечения ТСК (туберозный склероз), включая эверолимус или такролимус
• Препараты, используемые для лечения рефлюкса (изжоги или кислой отрыжки), такие как омепразол
• Митотан (препарат для лечения опухолей надпочечников)
• Морфин или дифлунизал (препараты для лечения боли)
• Эфавиренз (препарат для лечения ВИЧ/СПИДа)
• Теофиллин (препарат для лечения астмы)
• Кофеин (препарат, применяемый у новорождённых с респираторными проблемами)
• Пропофол (анестетик, применяемый при хирургических операциях)
• Симвастатин, фенофибрат, гемфиброзил (препараты для снижения холестерина/липидов)
• Энзалутамид (препарат для лечения рака простаты)
• Бупропион (препарат, помогающий бросить курить или применяемый при лечении ожирения)
• Зверобой (Hypericum perforatum) (фитотерапевтическое средство для лечения лёгких форм тревожности)
• Препараты для лечения бактериальных инфекций, такие как рифампицин, кларитромицин и эритромицин

Эпидайолекс и пища
Принимайте Эпидайолекс строго по назначению врача и регулярно, с едой или без неё, включая продукты с высоким содержанием жиров (например, при кетогенной диете). Если вы принимаете Эпидайолекс с едой, старайтесь употреблять схожие продукты (например, с аналогичным содержанием жиров), по возможности. (См. также раздел 3 «Как принимать Эпидайолекс»).
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства. Не принимайте Эпидайолекс во время беременности, если только врач не определил, что польза превышает потенциальные риски.
Избегайте грудного вскармливания во время лечения Эпидайолекс, поскольку вероятно присутствие Эпидайолекс в грудном молоке.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Проконсультируйтесь с врачом по поводу вождения транспортных средств, использования механизмов или занятий спортом ребенком (например, ездой на велосипеде), поскольку прием этого препарата может вызывать сонливость.
Избегайте вождения транспортных средств, использования механизмов или участия в деятельности, требующей бдительности и точности управления, пока вы не убедитесь, что ваша способность выполнять такие действия не нарушена.
Эпидайолекс содержит рафинированное кунжутное масло, этанол (этиловый спирт), ароматизатор клубники (включая бензиловый спирт).
Эпидайолекс содержит рафинированное кунжутное масло, которое в редких случаях может вызвать тяжелую аллергическую реакцию.
Каждый мл Эпидайолекс содержит 79 мг этанола, что эквивалентно 10% об./об. безводного этанола, то есть до 691,3 мг этанола при максимальной дозе Эпидайолекс (12,5 мг/кг) у взрослого весом 70 кг (9,9 мг этанола на кг). Для взрослого весом 70 кг это соответствует 17 мл пива или 7 мл вина на одну дозу. Небольшое количество этанола в этом препарате не вызывает значимых эффектов.
Данный препарат содержит 0,0003 мг/мл бензилового спирта, что соответствует 0,0026 мг при максимальной дозе Эпидайолекс (12,5 мг/кг на дозу у взрослого весом 70 кг).
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Не используйте препарат более одной недели у маленьких детей (младше 3 лет), если иное не рекомендовано врачом или фармацевтом.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать нежелательные эффекты (например, метаболический ацидоз).
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевание печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать нежелательные эффекты (например, метаболический ацидоз).

3. Как вам или пациенту следует принимать Эпидайолекс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Эпидайолекс — это пероральный раствор (жидкость для приёма внутрь). Врач и фармацевт определят, какое количество (в мл) Эпидайолекса следует принимать каждый день, сколько раз в день и какую сирингу (объёмом 1 мл или 5 мл) использовать для назначенной дозы.
Доза будет рассчитываться врачом на основе массы тела. Лечение может начинаться с низкой дозы, которую врач будет постепенно увеличивать со временем. Обратитесь к врачу, если у вас есть сомнения относительно дозы или если, по вашему мнению, дозу необходимо изменить.
Приём Эпидайолекса вместе с едой может повысить количество препарата, всасываемого в ваш организм. Старайтесь по возможности принимать Эпидайолекс в одно и то же время по отношению к приёмам пищи, придерживаясь ежедневного режима, чтобы каждый раз достигать одинакового эффекта. Если вы принимаете Эпидайолекс вместе с едой, постарайтесь употреблять схожие продукты (например, с аналогичным содержанием жиров), насколько это возможно.
При необходимости Эпидайолекс может вводиться через назогастральный зонд или гастростомическую трубку. Врач даст вам соответствующие инструкции по применению в таких случаях. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если у вас есть проблемы с печенью, сообщите об этом врачу, поскольку, вероятно, потребуется корректировка дозы.
Не уменьшайте дозу и не прекращайте приём этого лекарственного препарата без указания врача.

Инструкции по пероральному применению Эпидайолекса

Упаковка, содержащая 1 флакон, включает следующие компоненты:

• флакон с пероральным раствором Эпидайолекс
• пластиковую упаковку, содержащую две сиринги объёмом 1 мл и специальный адаптер для флакона
• пластиковую упаковку, содержащую две сиринги объёмом 5 мл и специальный адаптер для флакона

Упаковка, содержащая 3 флакона, включает следующие компоненты:

• три флакона с пероральным раствором Эпидайолекс
• пластиковую упаковку, содержащую две сиринги объёмом 1 мл и специальный адаптер для флакона
• пластиковую упаковку, содержащую две сиринги объёмом 5 мл и два специальных адаптера для флакона

В упаковке также содержится одна запасная сиринга каждого объёма на случай повреждения или утери. Для упаковки с 3 флаконами требуются все три адаптера из обеих упаковок с сирингами.

Приведённое выше изображение предназначено исключительно в иллюстративных целях.

1. Откройте упаковку, содержащую сирингу, используемую для измерения назначенной пероральной дозы.
   • Если назначенная доза равна или меньше 1 мл (100 мг), необходимо использовать малую сирингу объёмом 1 мл.
   • Если назначенная доза превышает 1 мл (100 мг), необходимо использовать большую сирингу объёмом 5 мл.
   • Если назначенная доза превышает 5 мл (500 мг), необходимо использовать большую сирингу объёмом 5 мл более одного раза. В этом случае отмечайте, сколько раз вы наполняете сирингу (например, записывайте каждую дозу по 5 мл), чтобы избежать ошибок при введении.

Важно использовать соответствующую мерную сирингу для введения пероральной дозы. Врач или фармацевт укажет, какую сирингу использовать в зависимости от назначенной дозы.
Как указано врачом или фармацевтом, упаковку с другими сирингами и адаптером следует извлечь из коробки и утилизировать, если только врач или фармацевт не посоветовали сохранить обе сиринги до установления окончательной дозы. Если назначена упаковка с 3 флаконами, необходимо сохранить все три адаптера.

2. Снимите детский защитный колпачок с флакона, нажав вниз и одновременно поворачивая колпачок против часовой стрелки.

3. Вставьте специальный адаптер в горловину флакона, убедившись, что он полностью вставлен. В противном случае адаптер может отсоединиться и вызвать удушье.

4. Полностью вставить наконечник выбранного орального шприца в адаптер флакона и, крепко удерживая его, перевернуть флакон вверх дном.
5. Медленно вытянуть поршень шприца, чтобы набрать в шприц необходимый объём (количество мл)

раствора. Совместить конец поршня с отметкой объёма, соответствующей предписанной дозе, как показано на рисунке справа.
Если в шприце образовался пузырёк воздуха, вернуть жидкость обратно во флакон, держа флакон перевёрнутым, и повторить пункт 5 до тех пор, пока пузырёк воздуха не исчезнет.

6. Поставить флакон вертикально и

осторожно извлечь оральный шприц из адаптера.

7. Ввести наконечник орального шприца

внутрь щеки и плавно продвинуть поршень, чтобы выпустить лекарство. Не надавливать на поршень слишком сильно и не направлять лекарство на нёбо или в горло.
Если предписанная доза превышает 5 мл, повторите процедуру с пункта 4 по пункт 7, используя шприц объёмом 5 мл, чтобы ввести требуемую дозу.

8. Плотно закрыть флакон,

закрутив противоскользящую крышку по часовой стрелке — нет необходимости удалять адаптер (крышка полностью закроет адаптер).

9. Наполнить чашку тёплой мыльной водой

и промыть оральный шприц, наполняя его и опорожняя несколько раз.

10. Извлечь поршень из корпуса шприца и промыть обе детали под проточной водой. Оральный шприц нельзя мыть в посудомоечной машине.

Потрясти детали шприца, чтобы удалить излишки воды, и оставить их сушиться на воздухе до следующего использования. Убедитесь, что оральный шприц полностью высох перед повторным использованием; если вода попадёт во флакон, раствор может помутнеть.
Если раствор во флаконе стал мутным, это не влияет на действие препарата. Продолжайте использовать лекарство в обычном порядке.
Если вы или пациент приняли больше Эпидайолекса, чем нужно
Если вы случайно приняли дозу Эпидайолекса, превышающую предписанную, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту либо обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, захватив с собой препарат.
Признаками передозировки Эпидайолекса могут быть диарея и сонливость.
Если вы или пациент забыли принять Эпидайолекс
Если вы забыли принять дозу, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время. Если было пропущено много доз, обратитесь к врачу, чтобы узнать, какую дозу следует принять.
Если вы или пациент прекращаете лечение Эпидайолексом
Не уменьшайте предписанную дозу и не прекращайте лечение Эпидайолексом без предварительной консультации с врачом. Внезапное прекращение лечения может привести к учащению эпилептических припадков. Врач объяснит вам, как постепенно прекратить приём Эпидайолекса.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными:
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 100):

• Повышенные печеночные ферменты (повышение трансаминаз), выявленные при анализах крови (возможный признак поражения печени), были зарегистрированы у пациентов, получающих лечение препаратом Эпидайолекс.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• У людей, принимающих этот препарат, могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появятся подобные мысли, немедленно обратитесь к врачу.

При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты. Обратитесь к врачу, если вы почувствуете любой из перечисленных ниже побочных эффектов:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10):

• Сонливость
• Диарея
• Снижение аппетита
• Лихорадка
• Рвота
• Ощущение усталости

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 100):

• Эпилептические припадки
• Подавленное настроение (раздражительность, агрессивность)
• Кожная сыпь
• Отсутствие энергии
• Кашель
• Пневмония
• Потеря веса
• Недомогание
• Инфекции мочевыводящих путей

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас проявился какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эпидайолекса

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе, после окончания срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Если через 12 недель после первого открытия флакона в нём останется раствор, больше не используйте его.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эпидайолекс

• Действующее вещество — каннабидиол. Каждый 1 мл оральной раствор содержит 100 мг каннабидиола.
• Другие компоненты: рафинированное кунжутное масло, безводный этанол, сукралоза и ароматизатор клубники (включая бензиловый спирт) (см. раздел 2).

Описание внешнего вида Эпидайолекс и содержимое упаковки
Эпидайолекс представляет собой прозрачный раствор для приема внутрь, от бесцветного до жёлтого цвета.
Выпускается во флаконе из коричневого стекла с винтовой крышкой, защищённой от детей.
В продаже доступны следующие упаковки Эпидайолекс:
100 мл (1 флакон объёмом 100 мл) вместе с 2 мерными шприцами объёмом 5 мл и 2 мерными шприцами объёмом 1 мл
для приёма внутрь и двумя адаптерами для флакона.
300 мл (3 флакона по 100 мл) вместе с 2 мерными шприцами объёмом 5 мл и 2 мерными шприцами объёмом 1 мл
для приёма внутрь и тремя адаптерами для флакона.
Шприцы объёмом 5 мл имеют деления через каждые 0,1 мл; шприцы объёмом 1 мл имеют деления через каждые 0,05 мл.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd
5-й этаж
Waterloo Exchange
Waterloo Road
Дублин 4
D04 E5W7
Ирландия
Электронная почта: [email protected]

Производитель
Jazz Pharmaceuticals Netherlands B.V.,
Stationsplein 13A, 3818 LE, Амерсфорт
Нидерланды
Электронная почта: [email protected]

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/. Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам терапевтического лечения.