EPIDYOLEX

Ulotka: informacje dla pacjenta

Epidyolex 100 mg/ml roztwór doustny

cannabidiolum
Przed zażyciem lub podaniem pacjentowi tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Epidyolex i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co musisz wiedzieć Ty lub pacjent przed zażyciem Epidyolex
3. Jak Ty lub pacjent powinien zażywać Epidyolex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Epidyolex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Epidyolex i do czego służy

Epidyolex zawiera kanałabinol, lek, który może być stosowany w leczeniu padaczki, choroby charakteryzującej się występowaniem napadów lub drgawek.
Epidyolex stosuje się w połączeniu z klobazamem lub z klobazamem i innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu napadów padaczkowych występujących w dwóch rzadkich chorobach zwanych zespołem Draveta i zespołem Lennox-Gastauta. Lek może być stosowany u dorosłych, u nastolatków oraz u dzieci powyżej 2. roku życia.
Epidyolex stosuje się również w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu napadów padaczkowych występujących w genetycznej chorobie zwanej zespolonym stwardnieniem guzowatym (TSC). Lek może być stosowany u dorosłych, u nastolatków oraz u dzieci powyżej 2. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Epidyolex – Ty lub pacjent

Nie przyjmuj Epidyolex

• Jeśli jesteś uczulony na kwas cannabidiolowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli lekarz stwierdzi, że wyniki niektórych badań krwi dotyczących wątroby są nieprawidłowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Epidyolex lub w trakcie leczenia, jeśli:

• Masz lub miałeś wcześniej problemy z wątrobą, ponieważ w takim przypadku lekarz może zdecydować o zmianie dawki Epidyolex lub stwierdzić, że nie jest on odpowiedni dla Ciebie. Lekarz może zalecić badania krwi w celu monitorowania stanu wątroby przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem lub w trakcie leczenia, ponieważ Epidyolex

może powodować zaburzenia wątroby. Jeśli wątroba nie działa prawidłowo, leczenie to
może wymagać przerwania.

• Zauważasz nietypowe zmiany nastroju lub zachowania, pojawiają się myśli samookaleczenia lub samobójcze. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala (zobacz punkt 4).
• Epidyolex może powodować senność. Unikaj prowadzenia pojazdów, korzystania z maszyn lub udziału w aktywnościach wymagających czujności i precyzji (np. jazda na rowerze), dopóki nie dowiesz się, jakie są efekty Epidyolex na Twoją osobę.
• Nagle przestaniesz przyjmować Epidyolex (zobacz punkt 3).
• Podczas przyjmowania Epidyolex napady padaczkowe występują częściej lub masz bardzo ciężki napad. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
• Doświadczasz utraty masy ciała lub nie możesz przytyć. Lekarz będzie monitorował Twoją wagę i oceni, czy leczenie Epidyolex powinno być kontynuowane.

Dzieci i młodzież
Stosowanie Epidyolex nie jest zalecane u dzieci poniżej 2. roku życia.
Inne leki i Epidyolex
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Przyjmowanie Epidyolex razem z niektórymi innymi lekami może powodować niepożądane efekty, wpływać na działanie innych leków lub na działanie Epidyolex. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj leczenia innymi lekami bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna zmiana ich dawki:

• Inne leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, klobazam, lamotrygina, lorazepam, fenytoina, stiripentol i kwas walproinowy, stosowane w leczeniu napadów padaczkowych
• Inne leki stosowane w leczeniu TSC, w tym ewerolimus lub tacymikolimus
• Leki stosowane w leczeniu refluksu (palenia żołądka lub kwasów), takie jak omeprazol
• Mitotan (lek stosowany w leczeniu nowotworów nadnerczy)
• Morfina lub diflunisal (leki stosowane w leczeniu bólu)
• Efavirenz (lek stosowany w leczeniu HIV/AIDS)
• Teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy)
• Kofeina (lek stosowany u noworodków z problemami oddechowymi)
• Propofol (środek znieczulający stosowany podczas zabiegów chirurgicznych)
• Symwastatyna, fenofibrat, gemfibrozyl (leki obniżające poziom cholesterolu/tłuszczów)
• Enzalutamid (lek stosowany w leczeniu raka prostaty)
• Bupropion (lek wspomagający rzucenie palenia lub stosowany w leczeniu otyłości)
• Napar z zioła św. Jana (Hypericum perforatum) (środek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnego stanu lękowego)
• Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, takie jak ryfampicyna, klaritromycyna i erytromycyna

Epidyolex i posiłki
Zawsze przyjmuj Epidyolex zgodnie z zaleceniami lekarza, regularnie, z lub bez posiłku, w tym z posiłkami o wysokiej zawartości tłuszczu (np. w diecie ketogenicznej). Jeśli przyjmujesz Epidyolex z posiłkiem, staram się jeść podobne potrawy (np. o podobnej zawartości tłuszczu), jeśli to możliwe. (Zobacz również punkt 3 „Jak przyjmować Epidyolex”).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie przyjmuj Epidyolex w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Nie karm piersią w trakcie leczenia Epidyolex, ponieważ istnieje prawdopodobieństwo, że lek przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Skonsultuj się z lekarzem w sprawie prowadzenia pojazdów, korzystania z maszyn lub wykonywania aktywności sportowych przez dziecko (np. jazda na rowerze), ponieważ przyjmowanie tego leku może powodować senność.
Unikaj prowadzenia pojazdów, korzystania z maszyn lub udziału w aktywnościach wymagających czujności i precyzji, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest naruszona.
Epidyolex zawiera rafinowane olej sezamowy, alkohol (etanol), aromat truskawkowy (w tym alkohol benzylowy).
Epidyolex zawiera rafinowany olej sezamowy, który rzadko może powodować ciężką reakcję alergiczną.
Każdy mL Epidyolex zawiera 79 mg etanolu, co odpowiada 10% v/v etanolu bezwodnego, czyli do 691,3 mg etanolu w pojedynczej maksymalnej dawce Epidyolex (12,5 mg/kg) u dorosłego o wadze 70 kg (9,9 mg etanolu na kg masy ciała). U dorosłego o wadze 70 kg odpowiada to 17 mililitrom (mL) piwa lub 7 mL wina na dawkę. Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje istotnych efektów.
Lek ten zawiera 0,0003 mg/mL alkoholu benzylowego, co odpowiada 0,0026 mg w maksymalnej dawce Epidyolex (12,5 mg/kg na dawkę u dorosłego o wadze 70 kg).
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Nie stosuj u małych dzieci (poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować niepożądane skutki (np. kwasycę metaboliczną).
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować niepożądane skutki (np. kwasycę metaboliczną).

3. Jak należy przyjmować lek Epidyolex

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Epidyolex to roztwór doustny (płyn przeznaczony do spożycia). Lekarz lub farmaceuta określi, ile (w mL) leku Epidyolex należy przyjmować codziennie, jak często w ciągu dnia i której strzykawki (1 mL czy 5 mL) użyć do podania przepisanej dawki.
Dawkę lekarz ustali na podstawie masy ciała. Leczenie może zostać rozpoczęte od niskiej dawki, którą lekarz będzie stopniowo zwiększał w miarę upływu czasu. W razie wątpliwości dotyczących dawki lub gdy uznasz, że konieczna jest jej zmiana, skontaktuj się z lekarzem.
Przyjmowanie Epidyolex wraz z posiłkiem może zwiększyć ilość leku wchłanianego przez organizm. Stosuj Epidyolex jak najbardziej regularnie w odniesieniu do nawyków żywieniowych i codziennych rutyn, aby uzyskiwać zawsze ten sam efekt. Jeśli przyjmujesz Epidyolex wraz z posiłkiem, starać się spożywać podobne potrawy (np. o podobnej zawartości tłuszczu), o ile jest to możliwe.
W razie potrzeby lek Epidyolex można podawać przez sondę nosowożołądkową lub sondę gastrostomijną. Lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek w takich przypadkach. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz problemy z wątrobą, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki.
Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj przyjmowania tego leku bez wyraźnej instrukcji lekarza.

Instrukcje dotyczące podawania Epidyolex doustnie

Opakowanie zawierające 1 buteleczkę zawiera następujące elementy:

• buteleczkę z roztworem doustnym Epidyolex
• foliową torebkę zawierającą dwie strzykawki 1 mL oraz specjalny adapter do buteleczki
• foliową torebkę zawierającą dwie strzykawki 5 mL oraz specjalny adapter do buteleczki

Opakowanie zawierające 3 buteleczki zawiera następujące elementy:

• trzy buteleczki z roztworem doustnym Epidyolex
• foliową torebkę zawierającą dwie strzykawki 1 mL oraz specjalny adapter do buteleczki
• foliową torebkę zawierającą dwie strzykawki 5 mL oraz dwa specjalne adaptery do buteleczek

Opakowanie zawiera również dodatkową strzykawkę rezerwową dla każdej skali, na wypadek uszkodzenia lub zagubienia strzykawki. W przypadku opakowania z 3 buteleczkami konieczne jest użycie wszystkich trzech adapterów z obu opakowań strzykawek.

Powyższy rysunek ma jedynie charakter poglądowy.

1. Otwórz foliową torebkę zawierającą strzykawkę przeznaczoną do zmierzenia przepisanej dawki doustnej.
   • Jeśli przepisana dawka wynosi 1 mL (100 mg) lub mniej, należy użyć małej strzykawki 1 mL.
   • Jeśli przepisana dawka wynosi więcej niż 1 mL (100 mg), należy użyć dużej strzykawki 5 mL.
   • Jeśli przepisana dawka wynosi więcej niż 5 mL (500 mg), należy użyć dużej strzykawki 5 mL więcej niż jeden raz. W takim przypadku zapisz, ile razy napełniłeś strzykawkę (np. zapisując każdą dawkę 5 mL), aby uniknąć błędów podczas podawania leku.

Należy koniecznie używać odpowiedniej strzykawki do dawkowania w celu podania doustnej dawki leku. Lekarz lub farmaceuta wskazuje, której strzykawki należy użyć, w zależności od przepisanej dawki.
Zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty, foliową torebkę zawierającą pozostałe strzykawki z adapterem należy wyjąć z opakowania i wyrzucić, chyba że lekarz lub farmaceuta zalecił zachowanie obu strzykawek aż do ustalenia ostatecznej dawki. W przypadku opakowania z 3 buteleczkami należy zachować wszystkie trzy adaptery.

2. Zdejmij z buteleczki dziecięco-oporny korek, naciskając go w dół i jednocześnie odkręcając go w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

3. Wciśnij specjalny adapter do szyjki buteleczki, upewniając się, że jest on całkowicie osadzony. W przeciwnym razie adapter może się odkręcić i spowodować uduszenie.

4. Włożyć całkowicie końcówkę wybranej strzykawki do doustnego podawania do adaptera butelki i, trzymając ją mocno, odwrócić butelkę.
5. Powoli wyciągnąć tłoczek strzykawki, aby wciągnąć do strzykawki odpowiednią objętość (ilość mL)

roztworu. Wyrównać kraniec tłoczka ze znacznikiem odpowiedniej objętości przepisanej dawki, jak pokazano na obok zamieszczonej ilustracji.
W przypadku obecności pęcherzyka powietrza w strzykawce, ponownie wlać ciecz do butelki, trzymając butelkę cały czas odwróconą, i powtórzyć punkt 5, aż pęcherzyk powietrza zniknie.

6. Postawić butelkę do góry dnem i

ostrożnie wyjąć strzykawkę do doustnego podawania z adaptera.

7. Wprowadzić końcówkę strzykawki do doustnego podawania

do wnętrza policzka i delikatnie wcisnąć tłoczek, aby uwolnić lek. Nie wciskać tłoczka zbyt mocno ani nie kierować leku w stronę podniebienia lub gardła.
Jeśli przepisana dawka jest większa niż 5 mL, powtórzyć procedurę od punktu 4 do punktu 7, aby podać dawkę za pomocą strzykawki 5 mL.

8. Zamknąć butelkę

dokręcając zabezpieczenie przed dziećmi w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara – nie trzeba usuwać adaptera (korek idealnie zakryje adapter).

9. Napełnić kubek ciepłą wodą mydlaną i oczyścić strzykawkę do doustnego podawania, napełniając ją i opróżniając kilkakrotnie.

10. Wyciągnąć tłoczek z cylindra strzykawki i przepłukać oba elementy pod bieżącą wodą. Strzykawki do doustnego podawania nie należy myć w zmywarce do naczyń.

Potrząsnąć elementami strzykawki, aby usunąć nadmiar wody, i pozostawić je do wyschnięcia na powietrzu do momentu ponownego użycia. Upewnić się, że strzykawka do doustnego podawania jest całkowicie sucha przed ponownym użyciem; jeśli do butelki dostanie się woda, roztwór może się zmętnić.
Jeśli roztwór w butelce ma mętny wygląd, nie wpływa to na działanie leku. Kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleceniami.
Jeśli Ty lub pacjent przyjmie więcej Epidyolex niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmie się dawkę Epidyolex większą niż przepisano, należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę albo udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, zabierając ze sobą lek.
Objawy przyjęcia zbyt dużej dawki Epidyolex obejmują biegunkę i senność.
Jeśli Ty lub pacjent zapomni przyjąć Epidyolex
Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki, nie należy podawać podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Następną dawkę należy podać w ustalonym terminie. Jeśli pominiętych zostało wiele dawek, należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia właściwej dawki.
Jeśli Ty lub pacjent przestanie stosować Epidyolex
Nie należy zmniejszać przepisanej dawki ani przerywać leczenia Epidyolex bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie leczenia może zwiększyć częstotliwość napadów padaczkowych. Lekarz wskazze, jak stopniowo przerwać leczenie Epidyolex.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Poniższe działania niepożądane mogą być bardzo poważne:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 100):

• Podwyższone enzymy wątrobowe (zwiększona transaminaza) wykrywane w badaniach krwi (możliwy objaw uszkodzenia wątroby) zgłaszane u pacjentów leczonych lekiem Epidyolex.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Osoby przyjmujące ten lek mogą mieć myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Pani/Pana tego typu myśli, należy skontaktować się z lekarzem.

Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Pani/Pana którejkolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Senność
• Biegunka
• Zmniejszony apetyt
• Gorączka
• Wymioty
• Odczucie zmęczenia

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 100):

• Napady padaczkowe
• Zły nastrój (irytowalność, agresywność)
• Wysypka skórna
• Brak energii
• Kaszel
• Zapalenie płuc
• Utrata masy ciała
• Niedobrze
• Infekcje dróg moczowych

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Epidyolex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na butelce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Jeśli po 12 tygodniach od pierwszego otwarcia butelki pozostanie w niej roztwór, nie należy go dłużej używać.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Epidyolex

• Substancją czynną jest kannabidiol. Każdy mL roztworu doustnego zawiera 100 mg kannabidiolu.
• Pozostałymi składnikami są rafinowane olej sezamowe, etanol bezwodny, sukraloza oraz aromat truskawkowy (w tym alkohol benzylowy) (patrz punkt 2).

Opis wyglądu Epidyolex i zawartości opakowania
Epidyolex to przezroczysty doustny roztwór o barwie od bezbarwnej do żółtej.
Dostarczany jest w buteleczce szklanej w kolorze bursztynowym z nakrętką odporną na otwarcie przez dzieci.
Dostępne są następujące opakowania Epidyolex:
100 mL (1 buteleczka 100 mL) wraz z 2 strzykawkami kalibrowanymi o pojemności 5 mL i 2 strzykawkami kalibrowanymi o pojemności 1 mL
do podawania doustnego oraz 2 adapterami do buteleczki.
300 mL (3 buteleczki po 100 mL) wraz z 2 strzykawkami kalibrowanymi o pojemności 5 mL i 2 strzykawkami kalibrowanymi o pojemności 1 mL
do podawania doustnego oraz 3 adapterami do buteleczki.
Strzykawki 5 mL są skalibrowane co 0,1 mL; strzykawki 1 mL są skalibrowane co 0,05 mL.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd
5th Floor
Waterloo Exchange
Waterloo Road
Dublin 4
D04 E5W7
Irlandia
E-mail: [email protected]
Producent
Jazz Pharmaceuticals Netherlands B.V.,
Stationsplein 13A, 3818 LE, Amersfoort
Holandia
E-mail: [email protected]
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/ . Ponadto zamieszczono linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i powiązanym z nimi terapiom leczniczym.