Epidyolex

Folleto informativo: información para el paciente

Epidyolex 100 mg/mL solución oral

cannabidiol
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar o de administrar al paciente este medicamento, ya que contiene información importante para usted o para el paciente.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Epidyolex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber usted o el paciente antes de tomar Epidyolex
3. Cómo debe tomar usted o el paciente Epidyolex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Epidyolex
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Epidyolex y para qué se utiliza

Epidyolex contiene cannabidiol, un medicamento que puede utilizarse para el tratamiento de la epilepsia, una enfermedad caracterizada por la aparición de crisis o convulsiones.
Epidyolex se utiliza en asociación con clobazam o con clobazam y otros medicamentos antiepilépticos para el tratamiento de las crisis epilépticas que ocurren en dos enfermedades raras, denominadas síndrome de Dravet y síndrome de Lennox-Gastaut. Puede utilizarse en adultos, adolescentes y niños de al menos 2 años de edad.
Epidyolex también se utiliza en asociación con otros medicamentos antiepilépticos para el tratamiento de las crisis epilépticas que ocurren en una enfermedad genética denominada esclerosis tuberosa compleja (TSC). Puede utilizarse en adultos, adolescentes y niños de al menos 2 años de edad.

2. Qué debe saber usted o el paciente antes de tomar Epidyolex

No tome Epidyolex

• Si es alérgico al cannabidiol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si su médico determina que los resultados de ciertos análisis de sangre relacionados con el hígado no son normales.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Epidyolex o durante el tratamiento si:

• Tiene o ha tenido problemas hepáticos, ya que en ese caso el médico podría tener que modificar la dosis de Epidyolex o decidir que este medicamento no es adecuado para usted. El médico podría solicitar análisis de sangre para controlar el estado del hígado antes de iniciar el tratamiento con este medicamento o durante el mismo, ya que Epidyolex

puede causar problemas hepáticos. Si el hígado no funciona adecuadamente, podría ser necesario interrumpir este tratamiento.

• Observa alteraciones inusuales del estado de ánimo o del comportamiento, o tiene pensamientos autodestructivos o suicidas. Consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital (ver sección 4).
• Epidyolex puede provocar somnolencia. Evite conducir vehículos, utilizar maquinaria o participar en actividades que requieran vigilancia y precisión en el control (como montar en bicicleta), hasta que sepa cómo le afecta Epidyolex.
• Deja de tomar Epidyolex de forma repentina (ver sección 3).
• Mientras toma Epidyolex, las crisis epilépticas empeoran o aumentan en frecuencia, o tiene una crisis grave. Consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital.
• Experimenta pérdida de peso o no logra ganar peso. Su médico controlará su peso y valorará si el tratamiento con Epidyolex debe continuar.

Niños y adolescentes
El uso de Epidyolex no se recomienda en niños menores de 2 años.
Otros medicamentos y Epidyolex
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Tomar Epidyolex junto con ciertos medicamentos puede provocar efectos adversos, alterar la acción de otros medicamentos o la acción de Epidyolex. No inicie ni interrumpa el tratamiento con otros medicamentos sin consultar antes con su médico o farmacéutico.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario ajustar su dosis:

• Otros medicamentos para la epilepsia, como carbamazepina, clobazam, lamotrigina, lorazepam, fenitoína, estiripentol y valproato, utilizados para tratar las crisis epilépticas
• Otros medicamentos utilizados para el tratamiento del TSC, incluyendo everolimus o tacrolimus
• Medicamentos utilizados para tratar el reflujo (acidez o regurgitación ácida), como el omeprazol
• Mitotano (un medicamento para el tratamiento de tumores de las glándulas suprarrenales)
• Morfina o diflunisal (medicamentos para el tratamiento del dolor)
• Efavirenz (un medicamento para el tratamiento del VIH/SIDA)
• Teofilina (un medicamento para el tratamiento del asma)
• Cafeína (un medicamento utilizado en recién nacidos con problemas respiratorios)
• Propofol (un anestésico utilizado en intervenciones quirúrgicas)
• Simvastatina, fenofibrato, gemfibrol (medicamentos para reducir el colesterol/lípidos)
• Enzalutamida (un medicamento para el tratamiento del cáncer de próstata)
• Bupropión (un medicamento que ayuda a dejar de fumar o para el tratamiento de la obesidad)
• Hipérico (Hypericum perforatum) (un remedio herbal para el tratamiento de la ansiedad leve)
• Medicamentos para tratar infecciones bacterianas, como la rifampicina, claritromicina y eritromicina

Epidyolex con alimentos
Tome siempre Epidyolex según las instrucciones de su médico y de forma regular, con o sin alimentos, incluyendo aquellos con alto contenido en grasas (como en el caso de la dieta cetogénica). Si toma Epidyolex con alimentos, debe consumir alimentos similares (por ejemplo, con un contenido graso similar), si es posible. (Véase también la sección 3, "Cómo tomar Epidyolex").
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No tome Epidyolex durante el embarazo, salvo que su médico haya determinado que los beneficios superan los riesgos potenciales.
Evite la lactancia durante el tratamiento con Epidyolex, ya que es probable que este medicamento pase a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Consulte a su médico sobre la conducción de vehículos, el uso de maquinaria o la práctica de actividades deportivas por parte del niño (como montar en bicicleta), ya que este medicamento podría provocar somnolencia.
Evite conducir vehículos, utilizar maquinaria o participar en actividades que requieran vigilancia y precisión en el control hasta que esté seguro de que su capacidad para realizar estas actividades no se ve afectada.
Epidyolex contiene aceite de sésamo refinado, alcohol (etanol) y aroma de fresa (incluido alcohol bencílico).
Epidyolex contiene aceite de sésamo refinado, que en casos raros puede provocar una reacción alérgica grave.
Cada mL de Epidyolex contiene 79 mg de etanol, equivalentes al 10 % v/v de etanol anhidro, es decir, hasta 691,3 mg de etanol por dosis máxima de Epidyolex (12,5 mg/kg) en un adulto de 70 kg (9,9 mg de etanol por kg). Para un adulto de 70 kg, esto equivale a 17 mililitros (mL) de cerveza o a 7 mL de vino por dosis. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos significativos.
Este medicamento contiene 0,0003 mg/mL de alcohol bencílico, lo que equivale a 0,0026 mg por dosis máxima de Epidyolex (12,5 mg/kg por dosis en un adulto de 70 kg).
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
No lo utilice durante más de una semana en niños pequeños (menores de 3 años de edad) a menos que su médico o farmacéutico indique lo contrario.
Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o en periodo de lactancia. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico podrían acumularse en el organismo y provocar efectos adversos (como acidosis metabólica).
Consulte a su médico o farmacéutico si padece una enfermedad hepática o renal. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico podrían acumularse en el organismo y provocar efectos adversos (como acidosis metabólica).

3. Cómo usted o el paciente deben tomar Epidyolex

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte
a su médico o farmacéutico.
Epidyolex es una solución oral (un líquido para tragar). Su médico o farmacéutico determinarán la
cantidad (en mL) de Epidyolex que debe tomar cada día, cuántas veces al día debe tomarlo y qué jeringa
(de 1 mL o de 5 mL) utilizar para la dosis prescrita.
El médico calculará la dosis en función del peso corporal. El tratamiento podría comenzar con una dosis baja,
que el médico aumentará gradualmente con el tiempo. Consulte a su médico si tiene dudas sobre la dosis que debe tomar o si considera que es necesario modificarla.
Tomar Epidyolex junto con una comida puede aumentar la cantidad de medicamento absorbida por su
organismo. Intente, en la medida de lo posible, tomar Epidyolex de forma regular en relación con sus hábitos
alimenticios y siguiendo su rutina diaria, para obtener cada vez el mismo efecto. Si toma Epidyolex con la comida, debe consumir alimentos similares (por ejemplo, con un contenido de grasa similar), si es posible.
Si es necesario, Epidyolex puede administrarse mediante sonda nasogástrica o sonda de gastrostomía. Su médico le dará instrucciones sobre cómo proceder en estos casos. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si padece problemas hepáticos, informe a su médico, ya que probablemente sea necesario ajustar la dosis.
No reduzca la dosis ni deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique.

Instrucciones para la administración oral de Epidyolex

El envase de 1 frasco contiene los siguientes artículos:

• frasco de solución oral de Epidyolex
• una bolsa de plástico que contiene dos jeringas de 1 mL y un adaptador específico para el frasco
• una bolsa de plástico que contiene dos jeringas de 5 mL y un adaptador específico para el frasco

El envase de 3 frascos contiene los siguientes artículos:

• tres frascos de solución oral de Epidyolex
• una bolsa de plástico que contiene dos jeringas de 1 mL y un adaptador específico para el frasco
• una bolsa de plástico que contiene dos jeringas de 5 mL y dos adaptadores específicos para el frasco

El envase también incluye una jeringa de repuesto para cada graduación, en caso de que se dañe o pierda una jeringa. Para el envase de 3 frascos, se necesitan los tres adaptadores de ambas bolsas de jeringas.

La figura de arriba es solo a efectos ilustrativos.

1. Abra la bolsa que contiene la jeringa que se utilizará para medir la dosis oral prescrita.
   • Si la dosis prescrita es igual o inferior a 1 mL (100 mg), debe utilizar la jeringa pequeña de 1 mL.
   • Si la dosis prescrita es superior a 1 mL (100 mg), debe utilizar la jeringa grande de 5 mL.
   • Si la dosis prescrita es superior a 5 mL (500 mg), debe utilizar la jeringa grande de 5 mL más de una vez. En este caso, anote cuántas veces llena la jeringa (por ejemplo, anotando cada dosis de 5 mL) para evitar errores en la administración de la dosis.

Es importante utilizar la jeringa dosificadora adecuada para la dosis que se va a administrar por vía oral. Su médico o farmacéutico le indicará qué jeringa utilizar según la dosis prescrita.
Según le indique su médico o farmacéutico, la bolsa que contiene las demás jeringas con el adaptador debe retirarse del envase y desecharse, a menos que su médico o farmacéutico le hayan aconsejado conservar ambas jeringas hasta que se establezca la dosis final. Si se receta un envase de 3 frascos, debe conservar los tres adaptadores.

2. Retire el tapón de seguridad para niños del frasco ejerciendo presión hacia abajo y girando al mismo tiempo el tapón en sentido antihorario.

3. Introduzca firmemente el adaptador específico en el cuello del frasco, asegurándose de que esté completamente insertado. Si no lo hace, el adaptador podría desprenderse y causar asfixia.

4. Introduzca completamente la punta de la jeringa oral elegida en el adaptador del frasco y, sujetándola firmemente, invierta el frasco.
5. Extraiga lentamente el émbolo de la jeringa para aspirar el volumen (cantidad en mL) de

solución necesario dentro de la
jeringa. Alinee el extremo del
émbolo con la graduación de
volumen prescrito requerido,
tal como se muestra en la figura
adyacente.
Si hay una burbuja de aire en la
jeringa, devuelva el líquido al
frasco, manteniendo siempre el
frasco invertido, y repita el
paso 5 hasta que la burbuja de
aire haya desaparecido.

6. Coloque el frasco en posición vertical y

retire cuidadosamente la jeringa
oral del adaptador.

7. Introduzca la punta de la jeringa oral

dentro de la mejilla y empuje
suavemente el émbolo para
liberar el medicamento. No
empuje el émbolo con fuerza ni
dirija el medicamento hacia el
paladar o la garganta.
Si la dosis prescrita es superior
a 5 mL, repita el procedimiento
desde el punto 4 al punto 7 para
administrar la dosis utilizando la
jeringa de 5 mL.

8. Cierre bien el frasco

enroscando la tapa de seguridad
en sentido horario; no es
necesario retirar el adaptador
(la tapa cubrirá perfectamente
el adaptador).

9. Llene un vaso con agua tibia y jabonosa y limpie la jeringa oral

llenándola y vaciándola varias
veces.

10. Extraiga el émbolo del cuerpo de la jeringa y enjuague las dos partes bajo agua corriente. La jeringa oral no debe lavarse en el lavavajillas.

Agite las partes de la jeringa para
eliminar el exceso de agua y
déjelas secar al aire hasta su
próximo uso. Asegúrese de que
la jeringa oral esté completamente
seca antes de su reutilización; si
entra agua en el frasco, la
solución podría enturbiarse.
Si la solución en el frasco tiene un
aspecto turbio, esto no afecta a la
eficacia del medicamento.
Continúe utilizando el medicamento
normalmente.
Si usted o el paciente toma más Epidyolex del que debe
Si toma una dosis de Epidyolex superior a la prescrita, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico, o acuda al servicio de urgencias más cercano, llevando consigo el medicamento.
Los signos que indican que ha tomado más Epidyolex del debido incluyen diarrea y somnolencia.
Si usted o el paciente olvida tomar Epidyolex
Si olvida tomar una dosis, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis en el momento habitual. Si se saltan varias dosis, consulte a su médico para saber cuál es la dosis exacta que debe tomar.
Si usted o el paciente interrumpe el tratamiento con Epidyolex
No reduzca la dosis prescrita ni interrumpa el tratamiento con Epidyolex sin haber consultado antes a su médico. La interrupción repentina de este tratamiento puede aumentar las crisis epilépticas. Su médico le indicará cómo interrumpir progresivamente el tratamiento con Epidyolex.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los siguientes efectos adversos pueden ser muy graves:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 100):

• Aumento de enzimas hepáticas (aumento de transaminasas) detectado en análisis de sangre (posible indicio de daño hepático), notificado en pacientes tratados con Epidyolex.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Las personas que toman este medicamento pueden tener pensamientos de autolesión o suicidio. Si en algún momento tiene pensamientos de este tipo, debe consultar a su médico.

Con este medicamento pueden presentarse los siguientes efectos adversos. Consulte a su médico si nota alguno de los efectos adversos que se indican a continuación:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10):

• Somnolencia
• Diarrea
• Disminución del apetito
• Fiebre
• Vómitos
• Sensación de cansancio

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 100):

• Crisis epilépticas
• Estado de ánimo alterado (irritabilidad, agresividad)
• Erupción cutánea
• Falta de energía
• Tos
• Neumonía
• Pérdida de peso
• Malestar general
• Infecciones del tracto urinario

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Epidyolex

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Si después de 12 semanas desde la primera apertura queda solución en el frasco, no utilice más la solución.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Epidyolex

• El principio activo es el cannabidiol. Cada mL de solución oral contiene 100 mg de cannabidiol.
• Los demás componentes son aceite de sésamo refinado, etanol anhidro, sucralosa y aroma de fresa (incluido alcohol bencílico) (ver sección 2).

Descripción del aspecto de Epidyolex y contenido del envase
Epidyolex es una solución oral transparente, de color variable entre incoloro y amarillo.
Se suministra en un frasco de vidrio ámbar con tapón de rosca a prueba de niños.
Las presentaciones disponibles de Epidyolex son:
100 mL (1 frasco de 100 mL) junto con 2 jeringas graduadas de 5 mL y 2 jeringas graduadas de 1 mL
para la administración oral y dos adaptadores para frasco.
300 mL (3 frascos de 100 mL) junto con 2 jeringas graduadas de 5 mL y 2 jeringas graduadas de 1 mL
para la administración oral y tres adaptadores para frasco.
Las jeringas de 5 mL están graduadas con marcas de 0,1 mL; las jeringas de 1 mL están graduadas con
marcas de 0,05 mL.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd
5.ª planta
Waterloo Exchange
Waterloo Road
Dublin 4
D04 E5W7
Irlanda
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Jazz Pharmaceuticals Netherlands B.V.,
Stationsplein 13A, 3818 LE, Amersfoort
Países Bajos
Correo electrónico: [email protected]

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos: https://www.ema.euopa.eu/ . Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades
raras y sus tratamientos terapéuticos.