Інструкція: інформація для пацієнта

Enwylma 120 мг розчин для ін’єкцій

деносумаб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. пункт 4.
Лікар видасте вам картку-нагадування для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку необхідно знати до початку та під час лікування Енвилмою.

Зміст цієї інструкції

Що таке Енвилма і для чого використовується
Що варто знати перед застосуванням Енвилми
Як застосовувати Енвилму
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Енвилму
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Енвилма і для чого її застосовують

Енвилма містить деносумаб — білок (моноклональне антитіло), який діє, зменшуючи руйнування кісток, спричинене поширенням пухлини на кісткову тканину (кісткові метастази), або пухлиною з великою кількістю клітин кісткової тканини.
Енвилма застосовується у дорослих із поширеним раком для запобігання серйозним ускладненням, спричиненим кістковими метастазами (наприклад, переломам, тиску на спинний мозок або необхідності проведення променевої терапії чи хірургічного втручання).
Енвилма також застосовується для лікування пухлини з великою кількістю клітин кісткової тканини, яку не можна лікувати хірургічно або коли хірургічне втручання не є найкращим варіантом лікування, у дорослих та підлітків, у яких кістки припинили рости.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Енвилми

Не застосовуйте Енвилму

якщо у Вас алергія на деносумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Лікар не буде застосовувати Енвилму, якщо у Вас дуже низький рівень кальцію в крові, який не було проліковано.
Лікар не буде застосовувати Енвилму, якщо у Вас є незагоєні рани після стоматологічних або щелепно-лицевих операцій.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Енвилми.
Застосування кальцію та вітаміну D
Ви повинні приймати додаткові дози кальцію та вітаміну D під час лікування Енвилмою, за винятком випадків, коли рівень кальцію в крові високий. Лікар обговорить це з Вами. Якщо рівень кальцію в крові низький, лікар може вирішити призначити Вам додаткові дози кальцію перед початком лікування Енвилмою.
Низький рівень кальцію в крові
Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Енвилмою Ви відчуваєте спазми, скорочення або судоми м’язів, і/або оніміння чи поколювання в пальцях рук і ніг або навколо рота, і/або напади судом, сплутаність свідомості або втрату свідомості. Можливо, у Вас низький рівень кальцію в крові.
Порушення функції нирок
Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були серйозні проблеми з нирками, ниркова недостатність або Ви проходили діаліз, оскільки ці стан можуть підвищити ризик низького рівня кальцію в крові, особливо якщо Ви не приймаєте додаткові дози кальцію.
Проблеми з ротовою порожниною, зубами або щелепою
Небажану дію, відому як остеонекроз щелепи (серйозне ураження кісткової тканини щелепи), повідомляли часто (може виникати у до 1 із 10 пацієнтів) у пацієнтів, які отримували ін’єкції Енвилми при онкологічних захворюваннях. Остеонекроз щелепи може виникати навіть після припинення лікування.
Дуже важливо намагатися запобігти розвитку остеонекрозу щелепи, оскільки це болючий стан, який може бути важким у лікуванні. Щоб знизити ризик розвитку остеонекрозу щелепи, Ви повинні дотримуватися таких застережень:

Перед початком лікування повідомте лікареві/медсестрі (медичному працівнику), якщо у Вас є проблеми з ротовою порожниною або зубами. Лікар повинен відтермінувати початок лікування, якщо у Вас є незагоєні рани в роті після стоматологічних процедур або операцій. Лікар може порадити пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування Енвилмою.
Під час лікування необхідно дотримуватися доброго гігієнічного стану ротової порожнини та регулярно проходити стоматологічні огляди. Якщо Ви носите знімні протези, переконайтеся, що вони добре підігнані.
Якщо Ви проходите стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну операцію (наприклад, видалення зуба), повідомте лікареві про стоматологічне лікування та стоматологу — про застосування Енвилми.
Негайно зверніться до лікаря та стоматолога, якщо помітили появу проблем із ротовою порожниною або зубами, такі як хитання зубів, біль або набряк, незагоєння ран у роті або виділення, оскільки це можуть бути ознаки остеонекрозу щелепи.

Пацієнти, які проходять хіміотерапію і/або променеву терапію, приймають стероїди або ліки, що пригнічують ангіогенез (використовуються для лікування раку), проходять стоматологічні операції, не отримують регулярного стоматологічного догляду, мають проблеми з яснами або палять, можуть мати підвищений ризик розвитку остеонекрозу щелепи.
Незвичайні переломи кістки стегна (великого вертлюга)
Деякі люди розвинули незвичайні переломи великого вертлюга під час лікування Енвилмою.
Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте новий або незвичайний біль у стегні, пахві або тазостегновому суглобі.
Підвищений рівень кальцію в крові після припинення лікування Енвилмою
У деяких пацієнтів із гігантоклітинною пухлиною кістки рівень кальцію в крові підвищувався через кілька тижнів або місяців після припинення лікування. Лікар буде спостерігати за наявністю ознак та симптомів підвищеного рівня кальцію після припинення прийому Енвилми.
Діти та підлітки
Енвилма не рекомендована для дітей та підлітків віком молодше 18 років, за винятком підлітків із гігантоклітинною пухлиною кістки, у яких кістки припинили ріст. Застосування Енвилми у дітей та підлітків із іншими пухлинами, що уражують кістки, не досліджувалося.
Інші ліки та Енвилма
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки, які можна придбати без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

інший лікарський засіб, що містить деносумаб
бісфосфонат

Ви не повинні приймати Енвилму разом з іншими ліками, що містять деносумаб або бісфосфонати.
Вагітність та годування грудьми
Енвилма не досліджувалася у вагітних жінок. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Застосування Енвилми не рекомендовано під час вагітності. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час застосування Енвилми та принаймні 5 місяців після припинення лікування.
Якщо вагітність настала під час лікування Енвилмою або менше ніж через 5 місяців після припинення лікування, повідомте лікареві.
Невідомо, чи виділяється деносумаб з грудним молоком. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Лікар допоможе Вам вирішити, чи припинити годування грудьми або прийом деносумабу, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь від застосування деносумабу для матері.
Якщо Ви годуєте грудьми під час лікування Енвилмою, повідомте лікареві.
Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Енвилма не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Енвилма містить сорбіт
Цей лікарський засіб містить 78 мг сорбіту на флакон.
Енвилма містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 120 мг, тобто фактично «без натрію».
Енвилма містить полісорбат 20 (Е432)
Цей лікарський засіб містить 0,17 мг полісорбату 20 (Е432) на кожен флакон, що еквівалентно 0,1 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас відомі алергії.

3. Як застосовувати Енвилма

Енвилма повинна застосовуватися під наглядом медичного працівника.
Рекомендована доза Енвилма становить 120 мг, яку вводять один раз на місяць (одного разу на 4 тижні) у вигляді одного підшкірного ін’єкційного введення. Препарат вводиться в ділянку стегна, живота або верхньої частини руки. Якщо Ви проходите лікування гігантоклітинної пухлини кістки, Вам введуть додаткові дози через 1 тиждень та 2 тижні після першої дози.
Не струшувати.
Під час лікування препаратом Енвилма Вам також необхідно приймати добавки кальцію та вітаміну D, якщо тільки у Вас немає надлишку кальцію в крові. Це питання обговорить з Вами лікар.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікаря, якщо під час лікування препаратом Енвилма у вас з’явилися будь-які з цих симптомів (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

спазми, скорочення, судоми, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг або навколо рота та/або судоми, сплутаність свідомості або втрата свідомості. Ці симптоми можуть свідчити про низький рівень кальцію в крові. Низький рівень кальцію в крові також може призводити до зміни серцевого ритму, що називається подовженням сегмента QT, яке виявляється за допомогою електрокардіограми (ЕКГ).

Негайно повідомте лікаря та стоматолога, якщо під час лікування препаратом Енвилма або після припинення такого лікування у вас з’явилися будь-які з цих симптомів (можуть виникати до 1 із 10 осіб):

тривалий біль у порожнині рота та/або у щелепі/підщелеп’ї, і/або набряк або незагоєння ран у роті або в щелепі/підщелеп’ї, виділення, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі/підщелеп’ї, або хитання зуба, оскільки ці симптоми можуть свідчити про серйозне ураження кісткової тканини щелепи/підщелеп’я (остеонекроз).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

біль у кістках, суглобах і/або м’язах, іноді сильний,
задишка (диспнея),
діарея.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати до 1 із 10 осіб):

низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія),
видалення зуба,
підвищена пітливість,
у пацієнтів із поширеним пухлинним захворюванням: розвиток іншої форми пухлини.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати до 1 із 100 осіб):

підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) після припинення лікування у пацієнтів із пухлиною гігантськоклітинних клітин кістки,
новий або незвичайний біль у стегні, паховій ділянці або стегні (це може бути раннім ознакою можливої переломності стегнової кістки),
висип, що може з’являтися на шкірі або виразки в роті (ліхеноїдні висипання, пов’язані з ліками).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати до 1 із 1000 осіб):

алергічні реакції (наприклад, свистяче дихання або утруднення дихання; набряк обличчя, губ, язика, горла або інших частин тіла; висип, свербіж або кропив’янка на шкірі). У рідкісних випадках алергічні реакції можуть бути серйозними.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
повідомте лікареві, якщо у вас виник біль у вусі, виділення з вуха та/або інфекція вуха. Це можуть бути ознаки ураження кістки вуха.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Енвилму

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на етикетці після EXP та на упаковці після Скінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2°C – 8°C).
Не заморожуйте.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Флакон можна витягнути з холодильника та залишити до тих пір, поки він не досягне кімнатної температури (до 25°C) перед ін’єкцією. Це зробить ін’єкцію більш комфортною. Після того як флакон досягне кімнатної температури (до 25°C), його необхідно використати протягом 30 днів.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Енвилма

Діючою речовиною є деносумаб. Кожен флакон містить 120 мг деносумабу в 1,7 мл розчину (відповідає 70 мг/мл).
Інші компоненти: оцтова кислота льодяна, натрію гідроксид, сорбітол (Е420), полісорбат 20, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Енвилми та вміст упаковки
Енвилма — це розчин для ін'єкцій (ін'єкційний розчин).
Енвилма — це прозора рідина від безбарвної до жовтуватої. Може містити сліди частинок від прозорих до білих.
Кожна упаковка містить один флакон одноразового використання.
Може бути, що не всі упаковки доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Prague 10
Чеська Республіка

Виробник
GH GENHELIX S.A.
Parque Tecnológico de León
Edifício GENHELIX
C/Julia Morros, s/n
Armunia, 24009 León
Іспанія

Щодо додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +32 (78) 700 112 Тел.: +370 52152025
[email protected] [email protected]

Болгарія Люксембург/Люксембург
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +359 2 4417136 Тел.: +352 208 82330
[email protected] [email protected]

Чеська Республіка Угорщина
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Тел.: +420 267 241 111 Тел.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]

Данія Мальта
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Тел.: +45 787 68 400 Тел.: +356 2034 1796
[email protected] [email protected]

Німеччина Нідерланди
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Тел.: +49 (0) 800 53 53 010 Тел.: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]

Естонія Норвегія
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +372 52 70308 Тел.: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]

Греція Австрія
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +30 211 198 7510 Тел.: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]

Іспанія Польща
Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 671 365 828 Тел.: +48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]

Франція Португалія
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Тел.: +33 (0) 800 089 219 Тел.: +351 210601360
[email protected] [email protected]

Хорватія Румунія
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Тел.: +385 1 6641 830 Тел.: +4 021.304.7597
[email protected] [email protected]

Ірландія Словенія
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +353 818 882 243 Тел.: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]

Ісландія Словацька Республіка
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Тел.: +354 539 5025 Тел.: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]

Італія Фінляндія
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +39 800081631 Тел.: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]

Кіпр Швеція
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +30 211 198 7510 Тел.: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]

Латвія
Zentiva, k.s.
Тел.: +371 67893939
[email protected]

Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Перед введенням розчин Енвилми необхідно візуально оглянути. Розчин може містити сліди білкових частинок від напівпрозорих до білих. Не вводьте розчин, якщо він мутний, змінив колір або містить багато частинок чи сторонній осад.
Не струшувати.
Щоб уникнути дискомфорту в місці ін'єкції, дайте флакону нагрітися до кімнатної температури (до 25°C) перед ін'єкцією та вводьте повільно.
Необхідно ввести весь вміст флакона.
Для введення деносумабу рекомендується використовувати стальну голку калібру 27.
Флакон не можна використовувати повторно.

Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені внаслідок його використання, підлягають утилізації відповідно до чинних місцевих нормативів.