ENWYLMA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Enwylma 120 mg roztwór do wstrzykiwania

denosumab
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane skutki uboczne zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych skutków ubocznych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane skutki uboczne, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
• Lekarz wyda Ci kartę przypominającą pacjentowi, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed i podczas leczenia lekiem Enwylma.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Enwylma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Enwylma
3. Jak stosować Enwylma
4. Możliwe skutki niepożądane
5. Jak przechowywać Enwylma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Enwylma i do czego jest stosowany

Enwylma zawiera substancję czynną denumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które działa zmniejszając
zniszczenie kości spowodowane przerzutami nowotworu do kości lub guzem komórek wielkogłowych kości.
Enwylma jest stosowany u dorosłych z zaawansowanym nowotworem w celu zapobiegania poważnym powikłaniom spowodowanym przerzutami do kości (np. złamaniami, uciskiem na rdzeń kręgowy lub koniecznością poddania się radioterapii lub leczeniu chirurgicznemu).
Enwylma stosuje się również w leczeniu guza komórek wielkogłowych kości, który nie może być leczony operacyjnie lub w przypadkach, w których chirurgia nie jest najlepszym rozwiązaniem, u dorosłych i u dorosłych młodzieńców, u których kości przestały rosnąć.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Enwylma

Nie stosuj Enwylma

• jeśli jest uczulony na denosumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Osoba lecząca nie poda Ci Enwylma, jeśli masz bardzo niski poziom wapnia we krwi, który nie został zleczone leczony.
Osoba lecząca nie poda Ci Enwylma, jeśli masz niezagojone rany po zabiegach stomatologicznych lub chirurgii jamy ustnej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Enwylma.
Suplementacja wapnia i witaminy D
Podczas leczenia Enwylma należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, z wyjątkiem przypadków, gdy poziom wapnia we krwi jest wysoki. Lekarz omówi to z Tobą. Jeśli poziom wapnia we krwi jest niski, lekarz może postanowić podać Ci suplementy wapnia przed rozpoczęciem leczenia Enwylma.
Niski poziom wapnia we krwi
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Enwylma odczuwasz skurcze, naprężenia lub kurcze mięśni, i/lub drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp lub wokół ust i/lub napady padaczkowe, dezorientację lub utratę przytomności. Możesz mieć niski poziom wapnia we krwi.
Upośledzenie funkcji nerek
Powiadom lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś kiedykolwiek na poważne problemy nerek, niewydolność nerek lub byłeś poddany dializie, ponieważ te stany mogą zwiększyć ryzyko niskiego poziomu wapnia we krwi, szczególnie jeśli nie przyjmujesz suplementów wapnia.
Problemy z jamą ustną, zębami lub żuchwą/szczękią
Niepożądane działanie zwane martwicą żuchwy/szczęki (ciężkiej degradacji tkanki kostnej żuchwy/szczęki) zostało często zgłoszone (może występować u do 1 na 10 pacjentów) u pacjentów, którzy otrzymywali wstrzyknięcia Enwylma w powiązaniu z chorobami nowotworowymi. Martwica żuchwy/szczęki może wystąpić również po zakończeniu leczenia.
Bardzo ważne jest zapobieganie rozwojowi martwicy żuchwy/szczęki, ponieważ jest to stan bolesny, który może być trudny do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy żuchwy/szczęki, należy podjąć następujące środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem leczenia powiadom lekarza/pielegniarkę (personel medyczny), jeśli masz problemy z jamą ustną lub zębami. Lekarz powinien odłożyć rozpoczęcie leczenia, jeśli masz niezagojone rany w jamie ustnej po zabiegach stomatologicznych lub chirurgii jamy ustnej. Lekarz może zalecić wykonanie wizyty u stomatologa przed rozpoczęciem leczenia Enwylma.
• Podczas leczenia należy utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej i regularnie odwiedzać stomatologa. Jeśli nosisz protezy, upewnij się, że są one prawidłowo dopasowane.
• Jeśli aktualnie przebywasz leczenie stomatologiczne lub planujesz zabieg chirurgiczny na zębach (np. ekstrakcje zębów), powiadom lekarza o leczeniu stomatologicznym i powiadom stomatologa, że jesteś leczony Enwylma.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli zauważysz pojawienie się problemów z jamą ustną lub zębami, takich jak luźne zęby, ból lub obrzęk, lub brak gojenia się ran w jamie ustnej lub wydzielanie się wydzieliny, ponieważ mogą to być oznaki martwicy żuchwy/szczęki.

Pacjenci poddawani chemioterapii i/lub radioterapii, przyjmujący sterydy lub leki antyangiogenne (stosowane w leczeniu nowotworów), poddawani zabiegom stomatologicznym, nie otrzymujący rutynowej opieki stomatologicznej, cierpiący na problemy z dziąsłami lub palący papierosy, mogą mieć większe ryzyko rozwoju martwicy żuchwy/szczęki.
Nietypowe złamania kości udowej (kość udowa)
Niektórzy pacjenci mieli nietypowe złamania kości udowej podczas leczenia Enwylma.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nowy lub nietypowy ból w biodrze, pachwinie lub udzie.
Wysoki poziom wapnia we krwi po zakończeniu leczenia Enwylma
Niektórzy pacjenci z guzem komórek wielkich kości mieli wysoki poziom wapnia we krwi w ciągu kilku tygodni lub miesięcy po zakończeniu leczenia. Lekarz będzie Cię kontrolować pod kątem objawów i oznak wysokiego poziomu wapnia po zakończeniu przyjmowania Enwylma.
Dzieci i młodzież
Enwylma nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem młodzieży z guzem komórek wielkich kości, u których kości przestały rosnąć. Zastosowanie Enwylma u dzieci i młodzieży z innymi nowotworami przenikającymi do kości nie zostało zbadane.
Inne leki i Enwylma
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty. Szczególnie ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz

• inny lek zawierający denosumab
• bisfosfonian

Nie należy przyjmować Enwylma razem z innymi lekami zawierającymi denosumab lub bisfosfoniany.
Ciąża i karmienie piersią
Enwylma nie został zbadany u kobiet w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Stosowanie Enwylma nie jest zalecane w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania Enwylma i przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu leczenia Enwylma.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Enwylma lub mniej niż 5 miesięcy po zakończeniu leczenia Enwylma, powiadom lekarza.
Nie wiadomo, czy denosumab jest wydzielany w mleku matki. Ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Lekarz pomoże Ci wtedy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub przyjmowania denosumab, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka i korzyści z przyjmowania denosumab dla matki.
Jeśli karmisz piersią podczas leczenia Enwylma, powiadom lekarza.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakichkolwiek leków.
Kierowanie pojazdów i obsługa maszyn
Enwylma nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Enwylma zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 78 mg sorbitolu w każdej fiolce.
Enwylma zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce 120 mg, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.
Enwylma zawiera polisorbat 20 (E432)
Ten lek zawiera 0,17 mg polisorbatu 20 (E 432) w każdej fiolce, co odpowiada 0,1 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz swoje alergie.

3. Jak stosować Enwylma

Enwylma należy podawać pod nadzorem personelu medycznego.
Zalecana dawka Enwylma to 120 mg podawana raz na 4 tygodnie jako pojedyncza iniekcja podskórzna. Enwylma będzie wstrzykiwane w udo, brzuch lub górną część ramienia. Jeśli leczysz się z powodu guza z komórek wielojądrowych kości, otrzymasz dodatkowe dawki 1 i 2 tygodnie po pierwszej dawce.
Nie wstrząsać.
Podczas leczenia Enwylma należy również przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, chyba że masz nadmiar wapnia we krwi. Lekarz omówi to z Tobą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Enwylma zauważysz pojawienie się któregokolwiek z poniższych objawów (mogą one występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• skurcze, naprężenie, kurcze mięśniowe, mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp lub wokół ust i/lub napady drgawkowe, dezorientacja lub utrata przytomności. Te objawy mogą wskazywać na niski poziom wapnia we krwi. Niski poziom wapnia we krwi może również prowadzić do zaburzeń rytmu serca zwanego wydłużeniem odcinka QT, które wykrywa się podczas elektrokardiogramu (EKG).

Natychmiast powiadom lekarza i dentystę, jeśli podczas leczenia lekiem Enwylma lub po jego zakończeniu zauważysz pojawienie się któregokolwiek z poniższych objawów (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• trwające bóle w jamie ustnej i/lub w żuchwie/podstawie nosa, i/lub obrzęk lub brak gojenia się ran w jamie ustnej lub w żuchwie/podstawie nosa, wydzielina, drętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie/podstawie nosa, lub luźność zęba, ponieważ te objawy mogą wskazywać na poważne uszkodzenie tkanki kostnej żuchwy/podstawy nosa (osteonekrozę).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• bóle kości, stawów i/lub mięśni, czasem silne,
• duszność (dyspneę),
• biegunkę.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemia),
• wyrwanie zęba,
• nadmierne pocenie się,
• u pacjentów z zaawansowanym nowotworem: rozwój innego typu nowotworu.

Nieczęste działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) po zakończeniu leczenia u pacjentów z guzem komórek olbrzymich kości,
• nowy lub nietypowy ból w stawie biodrowym, pachwinie lub udzie (może to być wczesny sygnał możliwego złamania kości udowej),
• wysypka, która może pojawić się na skórze lub rany w jamie ustnej (wysypka likenoidna wywołana lekiem).

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 1000):

• reakcje alergiczne (np. świsty podczas oddychania lub trudności z oddychaniem; obrzęk twarzy,
  warg, języka, gardła lub innych części ciała; wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze). W rzadkich przypadkach reakcje alergiczne mogą być poważne.
  Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
  powiadom lekarza, jeśli wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i/lub infekcja ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Enwylma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie po oznaczeniu EXP oraz na opakowaniu po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Flakonik należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
Flakonik może być wyjęty z lodówki i pozostawiony do osiągnięcia temperatury pokojowej (do 25°C) przed wstrzyknięciem. Ułatwi to wygodniejsze wykonanie wstrzyknięcia. Po osiągnięciu przez flakonik temperatury pokojowej (do 25°C) lek należy zużyć w ciągu 30 dni.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Enwylma

• Substancją czynną jest denozumab. Każda fiolka zawiera 120 mg denozumabu w 1,7 ml roztworu (co odpowiada 70 mg/ml).
• Pozostałe składniki to kwas octowy lodowaty, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Enwylma i zawartość opakowania
Enwylma to roztwór do wstrzykiwań (do wstrzykiwań).
Enwylma to klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór. Może zawierać śladowe ilości przezroczystych do białych cząstek.
Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę jednorazowego użytku.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie handlowym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Prague 10
Republika Czeska
Producent
GH GENHELIX S.A.
Parque Tecnológico de León
Edifício GENHELIX
C/Julia Morros, s/n
Armunia, 24009 León
Hiszpania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 (78) 700 112 Tel: +370 52152025
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел: + 35924417136 Tél/Tel: +352 208 82330
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tlf.: +45 787 68 400 Tel: +356 2034 1796
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Tel: +372 52 70308 Tlf: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]
España Polska
Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 671 365 828 Tel: + 48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]
France Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021.304.7597
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243 Tel: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 5025 Tel: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
Tel: +39 800081631 Puh/Tel: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]
Latvija
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
[email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/.
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

• Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór Enwylma. Roztwór może zawierać śladowe ilości półprzezroczystych do białych cząstek białkowych. Nie należy wstrzykiwać roztworu, jeśli jest mętny, zmienił barwę lub zawiera dużą ilość cząstek lub zanieczyszczenia obce.
• Nie wstrząsać.
• Aby uniknąć dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia, przed wstrzyknięciem należy dopuścić, by fiolka osiągnęła temperaturę pokojową (do 25°C) i powoli wstrzyknąć roztwór.
• Należy wstrzyknąć całą zawartość fiolki.
• Do podania denozumabu zaleca się użycie igły stalowej kalibru 27.
• Fiolki nie wolno ponownie używać.

Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.