Enwylma

Folleto informativo: información para el paciente

Enwylma 120 mg solución inyectable

denosumab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final
del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéut游戏副本

1. Qué es Enwylma y para qué se utiliza

Enwylma contiene denosumab, una proteína (anticuerpo monoclonal) que actúa para disminuir la destrucción ósea provocada por la diseminación del tumor a nivel óseo (metástasis óseas) o por el tumor de células gigantes del hueso.
Enwylma se utiliza en adultos con cáncer avanzado para prevenir complicaciones graves causadas por las metástasis óseas (por ejemplo, fracturas, compresión de la médula ósea o necesidad de recibir radioterapia o cirugía).
Enwylma también se utiliza en el tratamiento del tumor de células gigantes del hueso que no puede ser tratado mediante cirugía o en el que la cirugía no representa la mejor opción, en adultos y adolescentes cuyos huesos ya han dejado de crecer.

2. Qué debe saber antes de usar Enwylma

No use Enwylma

• si es alérgico a denosumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

El profesional sanitario no le administrará Enwylma si tiene un nivel muy bajo de calcio en sangre que no haya sido tratado.
El profesional sanitario no le administrará Enwylma si tiene heridas no cicatrizadas tras una cirugía dental u oral.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico antes de usar Enwylma.
Suplementos de calcio y vitamina D
Debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Enwylma, salvo que sus niveles de calcio en sangre sean altos. Su médico le hablará sobre esto. Si el nivel de calcio en sangre es bajo, su médico puede decidir administrarle suplementos de calcio antes de comenzar el tratamiento con Enwylma.
Niveles bajos de calcio en sangre
Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Enwylma nota espasmos, contracciones o calambres musculares, y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos o de los pies o alrededor de la boca y/o convulsiones, confusión o pérdida de conciencia. Podría tener niveles bajos de calcio en sangre.
Alteraciones renales
Informe a su médico si padece o ha padecido problemas renales graves, insuficiencia renal o si ha recibido diálisis, ya que estas condiciones pueden aumentar el riesgo de tener niveles bajos de calcio en sangre, especialmente si no toma suplementos de calcio.
Problemas bucales, dentales o en la mandíbula
Se ha notificado frecuentemente (puede presentarse hasta en 1 de cada 10 personas) un efecto adverso denominado osteonecrosis de la mandíbula (degeneración grave del tejido óseo de la mandíbula) en pacientes que han recibido inyecciones de Enwylma por afecciones relacionadas con el cáncer. La osteonecrosis de la mandíbula también puede ocurrir después de la interrupción del tratamiento.
Es importante intentar prevenir el desarrollo de la osteonecrosis de la mandíbula, ya que es una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar. Para reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula, debe tomar las siguientes precauciones:

• Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico/enfermero (profesional sanitario) si tiene problemas bucales o dentales. Su médico debe retrasar el inicio del tratamiento si tiene heridas en la boca no cicatrizadas tras procedimientos dentales o cirugía oral. Su médico puede pedirle que se someta a una revisión dental antes de comenzar el tratamiento con Enwylma.
• Durante el tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal y realizarse revisiones dentales periódicas. Si usa prótesis dentales, debe asegurarse de que estén bien colocadas.
• Si está recibiendo tratamiento dental o tiene prevista una cirugía dental (por ejemplo, extracciones dentales), informe a su médico sobre el tratamiento dental y también informe a su dentista de que está en tratamiento con Enwylma.
• Póngase en contacto inmediatamente con su médico y su dentista si nota aparición de problemas bucales o dentales, como movilidad dental, dolor o hinchazón, o falta de cicatrización de llagas bucales o secreción, ya que podrían ser signos de osteonecrosis de la mandíbula.

Los pacientes que reciben quimioterapia y/o radioterapia, que toman esteroides o medicamentos antiangiogénicos (utilizados para el tratamiento del cáncer), que se someten a cirugía dental, que no reciben cuidados dentales de rutina, que padecen problemas en las encías o que fuman pueden tener un riesgo mayor de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula.
Fracturas inusuales del hueso del muslo (fémur)
Algunas personas han desarrollado fracturas inusuales del fémur durante el tratamiento con Enwylma.
Póngase en contacto con su médico si nota un dolor nuevo o inusual en la cadera, la ingle o el muslo.
Niveles altos de calcio en sangre tras la interrupción del tratamiento con Enwylma
Algunos pacientes con tumor de células gigantes óseo han desarrollado niveles altos de calcio en sangre semanas o meses después de interrumpir el tratamiento. Su médico le controlará en busca de signos y síntomas de niveles altos de calcio después de que haya dejado de tomar Enwylma.
Niños y adolescentes
Enwylma no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en adolescentes con tumor de células gigantes óseo cuyos huesos ya hayan dejado de crecer. No se ha estudiado el uso de Enwylma en niños y adolescentes con otros tumores que hayan invadido los huesos.
Otros medicamentos y Enwylma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos que no requieran receta médica. En particular, es importante que informe a su médico si está tomando:

• otro medicamento que contenga denosumab
• un bifosfonato

No debe tomar Enwylma junto con otros medicamentos que contengan denosumab o bifosfonatos.
Embarazo y lactancia
No se ha estudiado Enwylma en mujeres embarazadas. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No se recomienda el uso de Enwylma durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Enwylma y durante al menos 5 meses después de la interrupción del tratamiento.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Enwylma o en los 5 meses posteriores a la interrupción del tratamiento, informe a su médico.
No se sabe si denosumab se excreta en la leche materna. Es importante que informe a su médico si está lactando o planea lactar con leche materna. Su médico le ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia o la toma de denosumab, considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con denosumab para la madre.
Si está lactando con leche materna durante el tratamiento con Enwylma, informe a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Enwylma no altera o altera de forma insignificante la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Enwylma contiene sorbitol
Este medicamento contiene 78 mg de sorbitol por vial.
Enwylma contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 120 mg, es decir, prácticamente «sin sodio».
Enwylma contiene polisorbato 20 (E432)
Este medicamento contiene 0,17 mg de polisorbato 20 (E432) por vial, equivalente a 0,1 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Enwylma

Enwylma debe administrarse bajo la responsabilidad de un profesional sanitario.
La dosis recomendada de Enwylma es de 120 mg administrada una vez cada 4 semanas, como una única
inyección bajo la piel (vía subcutánea). Enwylma se inyectará en el muslo, el abdomen o la parte
superior del brazo. Si está siendo tratado por un tumor de células gigantes óseo, recibirá una dosis
adicional 1 semana y 2 semanas después de la primera dosis.
No agite el medicamento.
Durante el tratamiento con Enwylma, también deberá tomar suplementos de calcio y vitamina D, salvo que
tenga un exceso de calcio en sangre. Su médico hablará con usted al respecto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Informe inmediatamente al médico si durante el tratamiento con Enwylma nota la aparición de cualquiera de estos síntomas (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• espasmos, contracciones, calambres musculares, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies o alrededor de la boca y/o crisis convulsivas, confusión o pérdida de conciencia. Estos signos podrían indicar niveles bajos de calcio en sangre. Los niveles bajos de calcio en sangre también pueden provocar un cambio en el ritmo cardíaco denominado prolongación del segmento QT, que se detecta mediante electrocardiograma (ECG).

Informe inmediatamente al médico y al dentista si, durante el tratamiento con Enwylma o tras la interrupción del tratamiento con Enwylma, nota la aparición de cualquiera de estos síntomas (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas):

• dolor persistente en la cavidad bucal y/o en la mandíbula/maxilar, y/o hinchazón o falta de cicatrización de llagas en la boca o en la mandíbula/maxilar, presencia de secreciones, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar, o movilidad de un diente, ya que estos signos podrían indicar una degeneración grave del tejido óseo de la mandíbula/maxilar (osteonecrosis).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor en los huesos, articulaciones y/o músculos, a veces grave,
• dificultad respiratoria (disnea),
• diarrea.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• niveles bajos de fosfato en sangre (hipofosfatemia),
• extracción dental,
• sudoración excesiva,
• en pacientes con tumor avanzado: desarrollo de otro tipo de tumor.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• niveles altos de calcio en sangre (hipercalcemia) tras la interrupción del tratamiento en pacientes con tumor de células gigantes óseo,
• un dolor nuevo o inusual en la cadera, ingle o muslo (esto podría ser un signo precoz de una posible fractura del hueso del muslo),
• erupciones cutáneas o llagas en la boca (erupciones liquenoides inducidas por fármacos).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones alérgicas (por ejemplo, sibilancias o dificultad para respirar; hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta u otras partes del cuerpo; erupciones, picor o urticaria en la piel). En casos raros, las reacciones alérgicas pueden ser graves.

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Informe al médico si presenta dolor de oído, secreciones del oído y/o una infección del oído. Estos síntomas podrían indicar un daño en el hueso del oído.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Enwylma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras EXP y en
la caja tras Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C – 8°C).
No congele.
Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
El frasco puede sacarse del frigorífico para que alcance la temperatura ambiente (hasta 25°C) antes de la inyección. Esto hará que la inyección sea más cómoda. Una vez que el frasco haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25°C), debe utilizarse en un plazo de 30 días.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Enwylma

• El principio activo es denosumab. Cada vial contiene 120 mg de denosumab en 1,7 ml de solución (equivalente a 70 mg/ml).
• Los demás componentes son ácido acético glacial, hidróxido de sodio, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Enwylma y contenido del envase
Enwylma es una solución inyectable (inyectable).
Enwylma es una solución clara, incolora o ligeramente amarillenta. Puede contener trazas de partículas transparentes a blancas.
Cada envase contiene un vial de un solo uso.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante
GH GENHELIX S.A.
Parque Tecnológico de León
Edificio GENHELIX
C/Julia Morros, s/n
Armunia, 24009 León
España

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 (78) 700 112 Tel: +370 52152025
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел: +35924417136 Tél/Tel: +352 208 82330
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tlf.: +45 787 68 400 Tel: +356 2034 1796
[email protected] [email protected]

Deutschland Nederland
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Tel: +372 52 70308 Tlf: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]

España Polska
Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 671 365 828 Tel: +48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]

France Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021.304.7597
[email protected] [email protected]

Ireland Slovenija
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243 Tel: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 5025 Tel: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]

Italia Suomi/Finland
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
Tel: +39 800081631 Puh/Tel: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]

Latvija
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
[email protected]

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/.

La siguiente información es exclusiva para profesionales sanitarios:

• Antes de la administración, la solución de Enwylma debe inspeccionarse visualmente. La solución puede contener trazas de partículas proteicas de translúcidas a blancas. No inyecte la solución si está turbia, presenta un cambio de color o contiene un gran número de partículas o material particulado extraño.
• No agitar.
• Para evitar molestias en el lugar de inyección, deje que el vial alcance la temperatura ambiente (hasta 25°C) antes de la inyección y administre lentamente.
• Debe inyectarse todo el contenido del vial.
• Para la administración de denosumab se recomienda una aguja de acero de calibre 27.
• No debe reutilizarse el vial.

El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.