Инструкция по применению: информация для пациента

Энвилма 120 мг раствор для инъекций

деносумаб
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
которые возникают во время приема этого лекарственного средства. См. конец раздела 4,
чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Вашему врачу будет выдана карточка-напоминание для пациента, содержащая важную информацию о мерах безопасности, которую необходимо знать до начала и во время лечения препаратом Энвилма.

Содержание этой инструкции

Что такое Энвилма и для чего она применяется
Что следует знать перед применением Энвилма
Как применять Энвилма
Возможные побочные эффекты
Как хранить Энвилма
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Энвилма и для чего она применяется

Энвилма содержит деносумаб, белок (моноклональное антитело), который действует, уменьшая разрушение костной ткани, вызванное распространением опухоли в кости (костные метастазы), или при опухоли гигантских клеток кости.
Энвилма используется у взрослых с прогрессирующим опухолевым заболеванием для профилактики тяжелых осложнений, вызванных костными метастазами (например, переломы, сдавление спинного мозга или необходимость в проведении лучевой терапии или хирургического вмешательства).
Энвилма также применяется для лечения опухоли гигантских клеток кости у взрослых и подростков, у которых прекратился рост костей, в случаях, когда опухоль не может быть удалена хирургическим путём или когда хирургическое вмешательство не является наилучшим вариантом лечения.

2. Что следует знать перед применением Энвилма

Не используйте Энвилма

если у вас аллергия на деносумаб или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Медицинский работник не будет вводить вам Энвилма, если у вас очень низкий уровень кальция в крови, который не был пролечен.
Медицинский работник не будет вводить вам Энвилма, если у вас имеются незажившие раны после стоматологических или оральных хирургических вмешательств.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу перед применением Энвилма.

Прием добавок кальция и витамина D
Вы должны принимать добавки кальция и витамина D во время лечения Энвилма, за исключением случаев, когда уровень кальция в крови повышен. Врач обсудит это с вами. Если уровень кальция в крови низкий, врач может назначить вам добавки кальция до начала лечения Энвилма.

Низкий уровень кальция в крови
Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Энвилма вы почувствуете спазмы, сокращения или судороги мышц и/или онемение или покалывание в пальцах рук и ног или вокруг рта и/или приступы судорог, спутанность сознания или потерю сознания. Возможно, у вас низкий уровень кальция в крови.

Поражение почек
Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были серьезные проблемы с почками, почечная недостаточность или вы проходили диализ, поскольку эти состояния могут увеличить риск низкого уровня кальция в крови, особенно если вы не принимаете добавки кальция.

Проблемы с полостью рта, зубами или челюстью
Одним из побочных эффектов является остеонекроз челюсти (тяжелое разрушение костной ткани челюсти), о котором сообщалось часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов) у пациентов, получавших инъекции Энвилма при опухолевых заболеваниях. Остеонекроз челюсти может развиться даже после прекращения лечения.
Важно предпринять меры для предотвращения развития остеонекроза челюсти, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно поддающимся лечению. Чтобы снизить риск развития остеонекроза челюсти, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

Перед началом лечения сообщите врачу/медсестре (медицинскому работнику), если у вас есть проблемы с полостью рта или зубами. Врач должен отложить начало лечения, если у вас имеются незажившие раны в полости рта после стоматологических процедур или оральной хирургии. Врач может порекомендовать пройти стоматологическое обследование перед началом лечения Энвилма.
Во время лечения необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите протезы, убедитесь, что они правильно установлены.
Если вы проходите стоматологическое лечение или планируете стоматологическую операцию (например, удаление зубов), сообщите врачу о стоматологическом лечении и сообщите стоматологу, что вы проходите лечение Энвилма.
Немедленно свяжитесь с врачом и стоматологом, если заметите появление проблем с полостью рта или зубами, таких как шатание зубов, боль или отек, незаживающие язвы во рту или наличие выделений, поскольку это могут быть признаки остеонекроза челюсти.

Пациенты, получающие химиотерапию и/или лучевую терапию, принимающие стероиды или антиангиогенные препараты (используемые для лечения опухолей), проходящие стоматологическую хирургию, не получающие регулярный стоматологический уход, страдающие заболеваниями десен или курящие, могут иметь повышенный риск развития остеонекроза челюсти.

Необычные переломы кости бедра (бедренной кости)
Некоторые пациенты имели необычные переломы бедренной кости во время лечения Энвилма.
Свяжитесь с врачом, если вы почувствуете новую или необычную боль в области бедра, паха или бедра.

Повышенный уровень кальция в крови после прекращения лечения Энвилма
У некоторых пациентов с гигантоклеточной опухолью кости после прекращения лечения через несколько недель или месяцев развивался повышенный уровень кальция в крови. Врач будет наблюдать за вами на предмет признаков и симптомов повышенного уровня кальция после прекращения приема Энвилма.

Дети и подростки
Энвилма не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет, за исключением подростков с гигантоклеточной опухолью кости, у которых кости перестали расти. Применение Энвилма у детей и подростков с другими опухолями, проникающими в кости, не изучалось.

Другие лекарственные средства и Энвилма
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

другое лекарство, содержащее деносумаб
бисфосфонат

Не следует принимать Энвилма одновременно с другими лекарствами, содержащими деносумаб или бисфосфонаты.

Беременность и грудное вскармливание
Энвилма не изучался у беременных женщин. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства. Применение Энвилма не рекомендуется во время беременности. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема Энвилма и в течение как минимум 5 месяцев после прекращения лечения Энвилма.
Если беременность наступила во время лечения Энвилма или менее чем через 5 месяцев после прекращения лечения Энвилма, сообщите об этом врачу.

Неизвестно, выделяется ли деносумаб с грудным молоком. Важно сообщить врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Врач поможет вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или приема деносумаба, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу приема деносумаба для матери.
Если вы кормите грудью во время лечения Энвилма, сообщите об этом врачу.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любых лекарственных средств.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Энвилма не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Энвилма содержит сорбитол
Это лекарственное средство содержит 78 мг сорбитола на флакон.

Энвилма содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 120 мг, то есть практически «без натрия».

Энвилма содержит полисорбат 20 (Е432)
Это лекарственное средство содержит 0,17 мг полисорбата 20 (Е432) на каждый флакон, что эквивалентно 0,1 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известные аллергии.

3. Как применять Энвилма

Энвилма должна применяться под наблюдением медицинского работника.
Рекомендуемая доза Энвилма составляет 120 мг, вводимых один раз в 4 недели в виде единичной подкожной инъекции. Препарат вводится под кожу бедра, живота или верхней части руки. Если Вы проходите лечение по поводу гигантоклеточной опухоли кости, то дополнительно получите дозу через 1 неделю и через 2 недели после первой дозы.
Не взбалтывать.
Во время лечения препаратом Энвилма Вам также необходимо принимать добавки кальция и витамина D, если только у Вас нет избытка кальция в крови. Вопрос этот будет обсужден с Вами врачом.
Если у Вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения данного лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения препаратом Энвилма у вас появляются следующие симптомы (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

судороги, мышечные спазмы, сокращения, боли, онемение или покалывание в пальцах рук и ног или вокруг рта и/или припадки, спутанность сознания или потеря сознания. Эти симптомы могут указывать на низкий уровень кальция в крови. Низкий уровень кальция в крови может также привести к изменению сердечного ритма, называемому удлинением интервала QT, которое выявляется при проведении электрокардиограммы (ЭКГ).

Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если во время лечения препаратом Энвилма или после его прекращения у вас появляются следующие симптомы (могут возникать до 1 из 10 пациентов):

стойкая боль в полости рта и/или в нижней или верхней челюсти, и/или отек, незаживающие язвы во рту, выделения из челюсти, онемение или ощущение тяжести в челюсти, шатание зуба — эти признаки могут указывать на тяжелое повреждение костной ткани челюсти (остеонекроз).

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда сильная,
одышка (затрудненное дыхание),
диарея.

Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 пациентов):

низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия),
удаление зуба,
повышенное потоотделение,
у пациентов с распространенной опухолью: развитие другой формы опухоли.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 100 пациентов):

повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) после прекращения лечения у пациентов с гигантоклеточной опухолью кости,
новая или необычная боль в бедре, паху или бедренной кости (это может быть ранним признаком возможного перелом бедренной кости),
высыпания, которые могут появляться на коже или язвы во рту (лекарственные лишайные высыпания).

Редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 1 000 пациентов):

аллергические реакции (например, свистящее дыхание или затрудненное дыхание; отек лица, губ, языка, горла или других частей тела; высыпания, зуд или крапивница на коже). В редких случаях аллергические реакции могут быть тяжелыми.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
сообщите врачу, если у вас появляются боль в ухе, выделения из уха и/или инфекция уха. Эти симптомы могут указывать на повреждение кости уха.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Энвилма

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после EXP и на упаковке после Срок годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Не замораживать.
Храните флакон в наружной упаковке для защиты препарата от света.
Перед инъекцией флакон можно вынуть из холодильника и довести до комнатной температуры (до 25°C). Это сделает инъекцию более комфортной. После того как флакон достигнет комнатной температуры (до 25°C), его необходимо использовать в течение 30 дней.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Энвилма

Действующее вещество — деносумаб. Каждый флакон содержит 120 мг деносумаба в 1,7 мл раствора (что соответствует 70 мг/мл).
Другие компоненты: уксусная кислота ледяная, натрия гидроксид, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Энвилмы и состав упаковки
Энвилма — это инъекционный раствор.
Энвилма представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого. Раствор может содержать следы прозрачных или белых частиц.
Каждая упаковка содержит один одноразовый флакон.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель
GH GENHELIX S.A.
Парк технологий Леона
Здание GENHELIX
Улица Julia Morros, s/n
Армунья, 24009 Леон
Испания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +32 (78) 700 112 Тел.: +370 52152025
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +359 2 4417136 Тел.: +352 208 82330
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Тел.: +420 267 241 111 Тел.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]

Дания Мальта
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Тел.: +45 787 68 400 Тел.: +356 2034 1796
[email protected] [email protected]

Германия Нидерланды
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Тел.: +49 (0) 800 53 53 010 Тел.: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +372 52 70308 Тел.: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +30 211 198 7510 Тел.: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]

Испания Польша
Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 671 365 828 Тел.: +48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]

Франция Португалия
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Тел.: +33 (0) 800 089 219 Тел.: +351 210601360
[email protected] [email protected]

Хорватия Румыния
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Тел.: +385 1 6641 830 Тел.: +4 021.304.7597
[email protected] [email protected]

Ирландия Словения
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +353 818 882 243 Тел.: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Тел.: +354 539 5025 Тел.: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]

Италия Финляндия
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +39 800081631 Тел.: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +30 211 198 7510 Тел.: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]

Латвия
Zentiva, k.s.
Тел.: +371 67893939
[email protected]

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Перед введением раствор Энвилмы необходимо визуально осмотреть. Раствор может содержать следы полупрозрачных или белых белковых частиц. Не вводите раствор, если он мутный, изменил цвет или содержит большое количество частиц или посторонний осадок.
Не взбалтывать.
Чтобы избежать дискомфорта в месте инъекции, перед введением дайте флакону достичь комнатной температуры (до 25 °C) и вводите медленно.
Необходимо ввести полное содержимое флакона.
Для введения деносумаба рекомендуется использовать стальную иглу калибра 27.
Флакон нельзя использовать повторно.

Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.