Ентумін

Ентумін 100 мг/мл краплі для прийому внутрішньо, розчин
Ентумін 40 мг таблетки
Ентумін 40 мг/4 мл розчин для ін’єкцій
клотіапін
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Психолептичний — антипсихотичний засіб.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ

• Гострі психози: гостра шизофренія, більові напади, маніакальні стани, стан сплутаності свідомості, стани психомоторного збудження;
• Гострі фази загострення при хронічних психозах;
• Хронічні психози: параноїдальний психоз;
• Психореактивні або невротичні синдроми, стан тривожності.

ПРОТИПОКАЗАННЯ
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-яких допоміжних речовин або до інших речовин, тісно пов’язаних з нею з хімічного боку. Стан коми або тяжкі депресії ЦНС, спричинені речовинами, що мають депресивну дію на ЦНС (алкоголь, барбітурати, опіоїди тощо). Епілепсія без лікування.
У пацієнтів із схильністю до судом заборонені дуже високі дози та раптові зміни дозування.
Безпека клотіапіну не доведена у осіб молодше 16 років; тому застосування Ентуміну слід обмежити, за рішенням лікаря, випадками абсолютної необхідності.
Не виключено ризик шкідливого впливу на плід і/або немовляти після прийому клотіапіну; тому застосування Ентуміну під час вагітності та/або годування груддю слід обмежити, за рішенням лікаря, випадками абсолютної необхідності.
Увага: внутрішньоартеріальне введення суворо заборонено.
ЗАСОБИ ОБЕРЕЖНОСТІ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
Увага: повністю необхідно уникати внутрішньоартеріальних ін’єкцій.
У літніх пацієнтів слід уважно контролювати артеріальний тиск.
Рекомендується обережність у пацієнтів із анамнезом тромбозу, оскільки седація та імобілізація пацієнта, спричинені Ентуміном, можуть збільшити ризик тромбоемболічних ускладнень.
Рекомендується особлива обережність під час лікування пацієнтів із гіперплазією простати, глаукомою, паралітичною кишковою непрохідністю, епілепсією або постенцефалітними станами. Рекомендується обережність у пацієнтів із анамнезом судом і постенцефалітних станів, оскільки Ентумін може спровокувати у цих осіб судомний напад.
Таку саму обережність слід дотримуватися також у пацієнтів із епілепсією, які отримують протисудомне лікування (див. «Взаємодії»).
Рекомендується обережність у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями через можливість, що Ентумін може підвищувати частоту серцевих скорочень і/або спричинювати гіпотензію.
Щодо лікування гіпотонічних нападів див. розділи «Передозування» та «Взаємодії».
Ефекти класу
У пацієнтів із деменцією, які отримували деякі атипічні антипсихотики, спостерігалося збільшення ризику цереброваскулярних побічних явищ. Механізм цього збільшення ризику невідомий.
Не можна виключити збільшення ризику для інших антипсихотиків або для інших груп пацієнтів. Ентумін слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із факторами ризику інсульту.
У літніх пацієнтів із психозом, пов’язаним із деменцією, ефективність та безпека Ентуміну не досліджувалися. Спостережні дослідження свідчать, що літні пацієнти із психозом, пов’язаним із деменцією, які отримують антипсихотики, мають підвищений ризик смерті. У літературі факторами ризику, що можуть сприяти підвищенню ризику смерті у цієї групи пацієнтів під час лікування антипсихотиками, є седація, наявність серцевих захворювань (наприклад, аритмія) або легеневих станів (наприклад, аспіраційна пневмонія та інші). Слід дотримуватися обережності під час лікування пацієнтів із деменцією за допомогою Ентуміну.
При застосуванні антипсихотиків спостерігалися випадки венозної тромбоемболії (ВТЕ). Оскільки пацієнти, які отримують антипсихотики, часто мають набуті фактори ризику ВТЕ, до початку та під час лікування Ентуміном слід виявити всі можливі фактори ризику ВТЕ та вжити профілактичних заходів.
Як і з іншими антипсихотиками, застосовувати з обережністю у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями або із сімейним анамнезом подовження інтервалу QT, а також коли Ентумін призначають разом із ліками, які відомі своєю здатністю подовжувати інтервал QTc.
Уникати одночасного застосування із іншими нейролептиками.
У клінічних дослідженнях та/або післяреєстраційному досвіді повідомлялося про випадки лейкопенії/нейтропенії, тимчасово пов’язані з антипсихотичними засобами. Також повідомлялося про агранулоцитоз. Можливі фактори ризику лейкопенії/нейтропенії включають низький рівень лейкоцитів (білі кров’яні тільця) (WBC) та анамнез нейтропенії/лейкопенії, спричиненої ліками. У пацієнтів із клінічно значущим анамнезом низького рівня WBC або лікарської нейтропенії/лейкопенії слід регулярно проводити загальний аналіз крові з лейкоцитарною формулою протягом перших місяців терапії, і при першому ознаці клінічно значущого зниження рівня WBC, за відсутності інших причинних факторів, слід розглянути можливість припинення застосування Ентуміну. Пацієнтів із клінічно значущою нейтропенією слід уважно спостерігати на наявність лихоманки та інших симптомів або ознак інфекції та негайно лікувати, якщо такі симптоми або ознаки з’являються. Пацієнтам із тяжкою нейтропенією (абсолютний рівень нейтрофілів <1000/мм³) слід припинити застосування Ентуміну та контролювати рівень WBC до одужання.
Ентумін слід застосовувати з належною обережністю у жінок із злоякісними новоутвореннями молочних залоз.
Протиблювотна дія Ентуміну може маскувати ознаки передозування інших ліків або ускладнювати діагностику супутніх захворювань, зокрема шлунково-кишкового тракту або ЦНС, таких як кишкова непрохідність, пухлини головного мозку, синдром Рейє.
Оскільки ризик пізньої та стійкої дискінезії (див. «Побічні ефекти») пов’язаний із тривалістю лікування, хронічне лікування Ентуміном слід обмежити пацієнтам із захворюваннями, які добре реагують на препарат, і для яких не існує відповідної альтернативної терапії. Дози та тривалість лікування повинні бути мінімально необхідними для досягнення задовільної клінічної відповіді. При тривалому лікуванні не можна виключити можливість токсичності очей (пігментна ретинопатія), тому рекомендується планувати періодичні офтальмологічні огляди.
ВЗАЄМОДІЇ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть без рецепта.
Коли нейролептики застосовуються разом із ліками, що подовжують інтервал QT, ризик розвитку серцевих аритмій зростає.
Тому слід дотримуватися обережності, коли Ентумін призначають разом із такими ліками.
Не застосовувати одночасно з ліками, що спричиняють зміни електролітів.
Ентумін може посилювати:

• центральні ефекти алкоголю, седативних засобів, анальгетиків, наркотичних засобів, гінотиків, інгібіторів МАО та антигістамінних засобів;
• гіпотензивну дію антигіпертензивних ліків;
• токсичність літію. Перед прийомом будь-якого іншого лікувального засобу разом із Ентуміном проконсультуйтесь із лікарем, оскільки існує багато ліків, які можуть впливати на дію Ентуміну. Будь-який лікарський засіб, навіть без рецепта, може вимагати корекції дозування при одночасному застосуванні з Ентуміном. Сполучення клотіапіну з антихолінергічними засобами, включаючи ті, що мають антихолінергічну дію і використовуються в лікуванні хвороби Паркінсона, вимагає обережності, оскільки може сприяти виникненню характерних побічних ефектів, таких як: порушення зору (розмите зору тощо), запор, сухість у роті, затримка сечі тощо, а також можливе підвищення внутрішньоочного тиску. Сполучення Ентуміну з Леводопою не рекомендовано. Для лікування гіпотензії не застосовуйте адреналін, оскільки його використання може ще більше знизити тиск. У пацієнтів із епілепсією застосування клотіапіну може зробити необхідною корекцію специфічної терапії.

ОСОБЛИВІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Вагітність та годування груддю
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.
Під час лікування повідомте свого лікаря, якщо буде виявлено вагітність. Також слід проконсультуватися, якщо Ви плануєте годувати груддю: потрібно вирішити, чи відмовитися від годування груддю та почати лікування, чи навпаки — продовжити годування, уникнувши прийом лікувального засобу.
У новонароджених матерів, які приймали традиційні або атипові антипсихотики, включаючи Ентумін, протягом останнього триместру (останні три місяці вагітності), спостерігалися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з прийомом їжі. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Ентумін може погіршувати здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин
Ентумін 40 мг таблетки містить лактозу: у разі встановленої непереносимості цукрів проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом препарату.
Ентумін 100 мг/мл краплі для прийому внутрішньо, розчин містить невеликі кількості етилового спирту.
Для осіб, які займаються спортом, застосування ліків, що містять етиловий спирт, може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах залежно від меж концентрації алкоголю, встановлених окремими спортивними федераціями.
ДОЗА, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Перший етап лікування слід проводити, якщо можливо, в умовах стаціонару та, у будь-якому разі, під постійним і ретельним контролем лікаря.
Препарат слід приймати натщесерце, короткими курсами та з великими інтервалами між ними.
Для початкової терапії гострих фаз психозів рекомендуються добові дози 100–120 мг внутрішньом’язово або внутрішньовенно або, як альтернатива, перорально розділеними дозами, які досягаються поступово протягом 4–5 днів. Таку дозу слід підтримувати протягом декількох тижнів залежно від клінічного перебігу. У разі необхідності, особливо при станах гострого збудження, добову дозу можна збільшити до максимально 360 мг на добу.
Для підтримувальної терапії при психозах дозу поступово знижують до 40–60 мг (12–18 крапель) перорально на добу. У багатьох випадках для профілактики рецидивів ефективною виявляється навіть нижча підтримувальна доза, яку можна застосовувати дуже довго.
При клінічних станах невротичної та психореактивної природи достатньо доз 10–30 мг (3–9 крапель) на добу.
При лікуванні літніх пацієнтів дозування має бути ретельно визначене лікарем, який повинен розглянути можливість зниження вищезазначених доз.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
У разі випадкового прийому надлишкової дози Ентуміну негайно повідомте свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Симптоми: сонливість, гіпотензія, тахікардія, аритмія, депресія дихання, екстрапірамідні симптоми, судоми та кома.
Лікування: промивання шлунка з подальшим прийомом активованого вугілля.
При гіпотензії: плазмозамінники. Якщо виявиться необхідним лікування вазопресором (наприклад, допаміном), як це буває у стійких випадках, пацієнта слід уважно спостерігати, особливо за серцево-судинною функцією. Ніколи не застосовуйте адреналін, оскільки це може призвести до подальшого зниження тиску.
При судомах: бензодіазепіни.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Ентумін може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Небажані реакції (Таблиця 1) перераховані в порядку зменшення частоти, як наступне: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1.000, < 1/100), рідко (≥ 1/10.000, < 1/1.000), дуже рідко (< 1/10.000), невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних).
Таблиця 1
Порушення психіки
Нечасті: Збудження, стан сплутаності свідомості
Захворювання нервової системи
Нечасті: екстрапірамідні симптоми, дистонія, акаїзія,
паркінсонізм, пізня дискінезія, седація
Рідко: Гіпокінезія, тремтіння
Захворювання очей
Нечасті: Розмите зору
Захворювання судин
Нечасті: Ортостатична гіпотензія
Захворювання шлунково-кишкового тракту
Нечасті: Сухість у роті, запор
Вагітність, пологи та перинатальні стани
Синдром абстиненції у новонароджених, частота невідома, екстрапірамідні симптоми (див. розділ 4.6)
Ефекти класу
Повідомлялося про випадки лейкопенії/нейтропенії, тимчасово пов’язані з антипсихотичними засобами. Також повідомлялося про агранулоцитоз.
При застосуванні антипсихотиків повідомлялося про випадки венозної тромбоемболії, включаючи випадки легеневої емболії та глибокої венозної тромбози — частота невідома.
При застосуванні Ентуміну або інших препаратів цього ж класу спостерігалися рідкісні випадки подовження інтервалу QT, шлуночкових аритмій, таких як torsade de pointes, шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків та зупинка серця.
Дуже рідкісні випадки раптової смерті.
Як і всі інші нейролептики, Ентумін може спричиняти ортостатичну гіпотензію, тахікардію, синкопе та антихолінергічні ефекти, такі як, наприклад, сухість у роті, порушення зору, запор, особливо на початку лікування.
Рідко спостерігаються ефекти на ЦНС, такі як: седація, збудження, стан сплутаності свідомості, екстрапірамідні симптоми, пароксизмальна дистонія, гіпокінезія, тремтіння, ригідність або акаїзія.
Дистонія та акаїзія частіші у дітей, тоді як ознаки паркінсонізму переважають у літніх, особливо при наявності органічних уражень головного мозку. Дистонія включає спазми м’язів шиї та тулуба, що можуть призводити до кривошиї та опістотонусу, окулогірні напади, тризм, випинання язика та карпо-подальні спазми. Ці реакції з’являються дуже рано і зникають протягом 24–48 годин після припинення терапії. Дуже рідко дистонія може призводити до ларингоспазму, що супроводжується ціанозом та удушчям.
Акаїзія характеризується моторною непосидючістю та іноді безсонням. Частіше виникає в перші дні терапії, але може з’явитися і пізніше. Порушення часто самостійно зникають; якщо ні, їх можна добре контролювати шляхом зниження дози або додавання антипаркінсонічного засобу з антихолінергічною дією. Зазвичай появу та тяжкість багатьох екстрапірамідних симптомів (акінезія, ригідність, тремтіння у спокої тощо) пов’язують із дозою, і для їх контролю необхідне застосування антипаркінсонічних засобів. У стійких випадках може знадобитися зниження дози або припинення терапії. Антипаркінсонічні засоби з антихолінергічною дією не слід призначати рутинно як профілактичний захід, оскільки вони можуть зменшити терапевтичну ефективність Ентуміну.
Пізні стійкі дискінезії найчастіше виникають під час тривалого лікування та при високих дозах, а також у період після припинення прийому препарату. Найчастіше уражаються літні люди та жінки. Вони виявляються у вигляді ритмічних рухів язика, губ та обличчя, рідше — кінцівок, і зазвичай передуються дрібними хвилястими рухами язика. Припинення терапії може запобігти розвитку симптоматики, хоча специфічного лікування цього стану не існує. Періодичне зниження дози нейролептиків, якщо це клінічно можливо, може допомогти ранньому виявленню пізньої дискінезії.
Інші можливі побічні ефекти: галакторея (спонтанне виділення молока з молочних залоз), аменорея (припинення менструацій), гінекомастія (збільшення об’єму молочних залоз), гіперпролактинемія.
Препарат може спричиняти нейротоксичні прояви при дозах, що перевищують рекомендовані, у пацієнтів із нирковою недостатністю та у пацієнтів із порушеннями центральної нервової системи.
Як і з усіма антипсихотиками, під час післяреєстраційного досвіду з Ентуміном повідомлялося про дуже рідке побічне явище — злоковисну нейролептичну синдром (ЗНС). Клінічні прояви цього синдрому: гіпертермія, м’язова ригідність, акінезія, вегетативні порушення (нестабільність пульсу та артеріального тиску, пітливість, тахікардія, аритмії); зміни стану свідомості, що можуть прогресувати до ступору та коми. Лікування ЗНС полягає у негайному припиненні прийому антипсихотиків та інших необов’язкових ліків та проведення інтенсивної симптоматичної терапії (особливу увагу слід приділити зниженню гіпертермії та корекції дегідратації). Якщо виникне необхідність відновлення лікування антипсихотиками, пацієнта слід уважно спостерігати.
Дотримання інструкцій, вміщених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або Ви помітили появу будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
ТЕРМІН ДІЇ ТА ЗБЕРІГАННЯ
Термін дії: див. дату, зазначену на упаковці.
Дата, зазначена як термін дії, стосується продукту, що зберігався в непошкодженій упаковці та правильно.
Увага: не використовувати лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці.
Зберігати лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або з побутовими відходами.
Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
СКЛАД
Ентумін 100 мг/мл краплі для прийому внутрішньо, розчин
1 мл (= 30 крапель) розчину містить:
Діюча речовина:
клотіапін ......................................................................................................... 100 мг
Допоміжні речовини:
бензойна кислота, сахарин, розчинна лимонна есенція, етанол 96%, винна кислота, розчинна есенція грейпфрута, гліцерол, пропіленгліколь, очищена вода.
Ентумін 40 мг таблетки
1 таблетка містить:
Діюча речовина:
клотіапін ......................................................................................................... 40 мг
Допоміжні речовини:
кукурудзяний крохмаль, моногідрат лактози, рідка парафіна, желатин, безводна колоїдна кремнезем, тальк, стеарат магнію.
Ентумін 40 мг/4 мл розчин для ін’єкцій
1 мл розчину для ін’єкцій містить:
Діюча речовина:
клотіапін ......................................................................................................... 10 мг
Допоміжні речовини:
концентрована хлористоводнева кислота, пропіленгліколь, вода для ін’єкційних розчинів.
ЛІКАРСЬКА ФОРМА ТА ВМІСТ
Ентумін 100 мг/мл краплі для прийому внутрішньо, розчин
1 флакон 10 мл
Ентумін 40 мг таблетки
30 таблеток по 40 мг
Ентумін 40 мг/4 мл розчин для ін’єкцій
10 ампул розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового або внутрішньовенного застосування
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ПРЕПАРАТ
Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals
69100 Villeurbanne - Франція
ВИРОБНИК
Ентумін 40 мг/4 мл розчин для ін’єкцій:
Novartis Farma S.p.A. – Torre Annunziata - NA
Ентумін 40 мг таблетки
Ентумін 100 мг/мл краплі для прийому внутрішньо, розчин
Mipharm S.p.A. - Мілан - МІ
Лютий 2012

Інструкція щодо відкриття флакона:
Флакон з краплями з безпечним замком. Інструкція щодо відкриття.

______________________________________________________________________
Інструкція щодо відкриття ампул:
Для правильного відкриття ампул дотримуйтесь наступних інструкцій: