Энтумин

Энтумин 100 мг/мл капли для приема внутрь, раствор
Энтумин 40 мг таблетки
Энтумин 40 мг/4 мл раствор для инъекций
клоциапин
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Психолептик-антипсихотическое средство.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

• Острые психозы: острая шизофрения, бредовые эпизоды, маниакальные приступы, состояния спутанности сознания, психомоторное возбуждение;
• Острые фазы обострения при хронических психозах;
• Хронические психозы: парааноидные психозы;
• Психореактивные или невротические синдромы, состояния тревоги.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к активному веществу, любому вспомогательному компоненту или другим веществам, близким по химической структуре. Состояния комы или тяжелые депрессии центральной нервной системы (ЦНС), вызванные веществами, угнетающими ЦНС (алкоголь, барбитураты, опиаты и др.). Эпилепсия в необработанной форме.
При наличии у пациентов склонности к судорогам противопоказаны очень высокие дозы и резкие изменения режима дозирования.
Безопасность клоциапина не установлена у лиц младше 16 лет; поэтому применение Энтумина допускается только по решению врача в случаях абсолютной необходимости.
Не исключено неблагоприятное воздействие клоциапина на плод и/или ребёнка при грудном вскармливании; поэтому применение Энтумина во время беременности и/или лактации допускается только по решению врача в случаях абсолютной необходимости.
Внимание: внутрисосудистое введение строго противопоказано.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Внимание: внутрисосудистые инъекции должны быть строго исключены.
У пожилых пациентов необходимо тщательно контролировать артериальное давление.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с анамнезом тромбоза, поскольку седация и иммобилизация, вызванные Энтумином, могут увеличить риск тромбоэмболических явлений.
Особую осторожность следует соблюдать при лечении пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, глаукомой, паралитической непроходимостью кишечника, эпилепсией или постэнцефалитическими состояниями. Следует соблюдать осторожность у пациентов с анамнезом судорожных припадков и постэнцефалитическими состояниями, поскольку Энтумин может спровоцировать у таких пациентов судорожные приступы.
Аналогичная осторожность требуется и у пациентов с эпилепсией, получающих противосудорожную терапию (см. раздел «Взаимодействия»).
Следует соблюдать осторожность у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями из-за возможности увеличения частоты сердечных сокращений и/или развития гипотензии под действием Энтумина.
Для лечения гипотензивных эпизодов см. разделы «Передозировка» и «Взаимодействия».
Эффекты класса
У пациентов с деменцией, получающих некоторые атипичные антипсихотики, наблюдалось увеличение риска цереброваскулярных неблагоприятных событий. Механизм этого увеличения риска неизвестен.
Нельзя исключить увеличение риска при применении других антипсихотиков или у других групп пациентов. Энтумин следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска инсульта.
У пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией, эффективность и безопасность Энтумина не изучались. Наблюдательные исследования показывают, что пожилые пациенты с психозом, связанным с деменцией, и получающие антипсихотики, имеют повышенный риск смерти. В литературе к факторам риска, которые могут предрасполагать эту группу пациентов к повышенной смертности при лечении антипсихотиками, относятся: седация, наличие сердечных заболеваний (например, сердечная аритмия) или заболеваний лёгких (например, аспирационная и неаспирационная пневмония). При лечении пациентов с деменцией препаратом Энтумин следует соблюдать осторожность.
При применении антипсихотиков сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Поскольку пациенты, получающие антипсихотики, часто имеют приобретённые факторы риска ВТЭ, перед началом и во время лечения Энтумином необходимо выявить все возможные факторы риска ВТЭ и принять профилактические меры.
Как и при применении других антипсихотиков, следует соблюдать осторожность у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями или с семейным анамнезом удлинения интервала QT, а также при назначении Энтумина одновременно с препаратами, известными своим способом удлинять интервал QTc.
Избегать одновременного применения с другими нейролептиками.
В ходе клинических исследований и/или постмаркетингового опыта сообщалось о случаях лейкопении/нейтропении, временно связанных с антипсихотическими препаратами. Также сообщалась агранулоцитоз. Возможные факторы риска лейкопении/нейтропении включают низкий уровень лейкоцитов (белых кровяных телец — WBC) и анамнез нейтропении/лейкопении, вызванной лекарственными средствами. У пациентов с клинически значимым анамнезом низкого уровня WBC или лекарственно-индуцированной нейтропении/лейкопении, общий анализ крови с лейкоцитарной формулой следует регулярно контролировать в первые месяцы терапии. При первых признаках клинически значимого снижения уровня WBC в отсутствие других причин следует рассмотреть вопрос о прекращении приёма Энтумина. Пациенты с клинически значимой нейтропенией должны находиться под тщательным наблюдением на предмет лихорадки и других симптомов или признаков инфекции и при их появлении должны быть немедленно пролечены. Пациенты с тяжёлой нейтропенией (абсолютный уровень нейтрофилов <1000/мм³) должны прекратить приём Энтумина и контролировать уровень WBC до восстановления.
Энтумин следует применять с должной осторожностью у женщин с опухолями молочной железы.
Противорвотное действие Энтумина может маскировать признаки передозировки других препаратов или затруднять диагностику сопутствующих заболеваний, особенно желудочно-кишечного тракта или ЦНС, таких как кишечная непроходимость, опухоли головного мозга, синдром Рея.
Поскольку риск поздних постоянных дискинезий (см. раздел «Нежелательные эффекты») связан с длительностью терапии, хроническое лечение Энтумином следует резервировать для пациентов с заболеваниями, чувствительными к препарату, и для тех, кому не может быть назначена адекватная альтернативная терапия. Дозы и продолжительность лечения должны быть минимально возможными для достижения удовлетворительного клинического эффекта. При длительном лечении нельзя исключить возможность токсичности для глаз (пигментный ретинит), поэтому рекомендуется планировать регулярные офтальмологические осмотры.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.
Когда нейролептики применяются одновременно с препаратами, удлиняющими интервал QT, возрастает риск развития сердечных аритмий.
Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении Энтумина вместе с такими препаратами.
Не следует применять одновременно с препаратами, вызывающими нарушения электролитов.
Энтумин может усиливать:

• центральные эффекты алкоголя, седативных средств, анальгетиков, наркотических анальгетиков, гипнотиков, ингибиторов МАО и антигистаминных препаратов;
• гипотензивное действие антигипертензивных препаратов;
• токсичность лития. Перед приёмом любого другого препарата в дополнение к Энтумину необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку существует множество лекарств, взаимодействующих с Энтумином. Любое лекарство, отпускаемое по рецепту или без рецепта, может потребовать коррекции дозы при одновременном применении с Энтумином. Сочетание клоциапина с антихолинергическими препаратами, включая те, что обладают антихолинергическим действием и используются при лечении болезни Паркинсона, требует осторожности, поскольку может способствовать появлению характерных нежелательных эффектов, таких как нарушения зрения (расплывчатость, и др.), запоры, сухость во рту, задержка мочеиспускания и т.д., а также возможное повышение внутриглазного давления. Сочетание Энтумина с Леводопой не рекомендуется. При лечении гипотензии не следует использовать адреналин, поскольку это может привести к дальнейшему снижению давления. У пациентов с эпилепсией применение клоциапина может потребовать коррекции специфической терапии.

ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Беременность и лактация
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарства.
Во время лечения сообщите своему врачу, если будет установлено, что вы беременны. Также проконсультируйтесь с ним, если вы планируете кормить грудью: необходимо решить, отказаться ли от грудного вскармливания и начать лечение или продолжить кормление, избегая приёма препарата.
Следующие симптомы наблюдались у новорождённых матерей, принимавших традиционные или атипичные антипсихотики, включая Энтумин, в третьем триместре (последние три месяца беременности): тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, дыхательные расстройства и трудности с приёмом пищи. Если у вашего ребёнка проявляется любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Энтумин может нарушать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Энтумин 40 мг таблетки содержит лактозу: при установленной непереносимости сахара необходимо проконсультироваться с лечащим врачом перед приёмом препарата.
Энтумин 100 мг/мл капли для приема внутрь, раствор содержит небольшие количества этанола.
Для лиц, занимающихся спортом, применение лекарств, содержащих этанол, может привести к положительным результатам при допинг-тестах в соответствии с предельными концентрациями алкоголя, установленными некоторыми спортивными федерациями.
ДОЗА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Первый этап лечения, по возможности, следует проводить в стационаре и, во всяком случае, под постоянным и строгим контролем врача.
Препарат следует принимать натощак, кратковременно и с длительными перерывами между курсами.
Для начальной терапии острых фаз психозов рекомендуются суточные дозы 100–120 мг внутримышечно или внутривенно, или альтернативно — перорально в виде разделённых доз, постепенно достигаемых в течение 4–5 дней. Такую дозировку следует поддерживать в течение нескольких недель в зависимости от клинической картины. При необходимости, особенно при острых состояниях возбуждения, суточная доза может быть увеличена до максимума 360 мг в день.
Для поддерживающей терапии при психозах доза постепенно снижается до 40–60 мг (12–18 капель) в день перорально. Во многих случаях эффективной для профилактики рецидивов оказывается даже более низкая поддерживающая доза, которую можно применять в течение очень длительного времени.
При невротических и психореактивных состояниях достаточны дозы 10–30 мг (3–9 капель) в день.
При лечении пожилых пациентов дозировку должен тщательно определить врач, который может рассмотреть вопрос о снижении указанных выше доз.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
При случайном приёме избыточной дозы Энтумина немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
Симптомы: сонливость, гипотензия, тахикардия, аритмия, угнетение дыхания, экстрапирамидные симптомы, судороги и кома.
Лечение: промывание желудка с последующим приёмом активированного угля.
При гипотензии: применение плазмозаменителей. Если окажется необходимым применение вазопрессора (например, допамина) в резистентных случаях, пациент должен находиться под тщательным наблюдением, особенно в отношении функции сердечно-сосудистой системы. Никогда не использовать адреналин, поскольку это может привести к дальнейшему снижению артериального давления.
При судорогах: бензодиазепины.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарства, Энтумин может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Нежелательные реакции (Таблица 1) перечислены в порядке убывания частоты следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1.000, < 1/100), редко (≥ 1/10.000, < 1/1.000), очень редко (< 1/10.000), неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).
Таблица 1
Психические расстройства
Нечасто: возбуждение, спутанность сознания
Заболевания нервной системы
Нечасто: экстрапирамидные симптомы, дистония, акатизия, паркинсонизм, поздняя дискинезия, седация
Редко: гипокинезия, тремор
Заболевания глаз
Нечасто: расплывчатость зрения
Сосудистые заболевания
Нечасто: ортостатическая гипотензия
Заболевания желудочно-кишечного тракта
Нечасто: сухость во рту, запор
Беременность, послеродовой период и перинатальные состояния
Синдром отмены у новорождённых, частота неизвестна, экстрапирамидные симптомы (см. раздел 4.6)
Эффекты класса
Сообщались случаи лейкопении/нейтропении, временно связанные с антипсихотическими препаратами. Также сообщалась агранулоцитоз.
При применении антипсихотиков сообщались случаи венозной тромбоэмболии, включая случаи лёгочной эмболии и глубокой венозной тромбоз — частота неизвестна.
При применении Энтумина или других препаратов той же группы сообщались редкие случаи удлинения интервала QT, желудочковых аритмий, таких как «пируэтная» тахикардия, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков и остановка сердца.
Очень редкие случаи внезапной смерти.
Как и все другие нейролептики, Энтумин может вызывать постуральную гипотензию, тахикардию, обмороки и антихолинергические эффекты, такие как сухость во рту, нарушения зрения, запоры, особенно в начале лечения.
Редко могут проявляться эффекты на ЦНС: седация, возбуждение, спутанность сознания, экстрапирамидные симптомы, пароксизмальная дистония, гипокинезия, тремор, ригидность или акатизия.
Дистонии и акатизия чаще встречаются у детей, тогда как признаки паркинсонизма преобладают у пожилых пациентов, особенно при наличии органических поражений головного мозга. Дистонии включают спазмы мышц шеи и туловища вплоть до кривошеи и опистотонуса, окулогирные приступы, тризм, высовывание языка и карпо-подалические спазмы. Эти реакции появляются очень рано и исчезают в течение 24–48 часов после прекращения терапии. Очень редко дистонии могут вызывать ларингоспазм, сопровождающийся цианозом и удушьем.
Акатизия характеризуется двигательным беспокойством и иногда бессонницей. Чаще возникает в первые дни терапии, но может появиться и позже. Нарушения часто проходят самостоятельно; в противном случае их можно хорошо контролировать снижением дозы или добавлением антихолинергического препарата против болезни Паркинсона. Обычно появление и тяжесть многих экстрапирамидных симптомов (акинезия, ригидность, тремор в покое и др.) связаны с дозой и требуют назначения препаратов против болезни Паркинсона. При стойких случаях может потребоваться снижение дозы или прекращение терапии. Антихолинергические препараты против болезни Паркинсона не следует назначать рутинно в качестве профилактической меры, поскольку они могут снижать терапевтическую эффективность Энтумина.
Поздние постоянные дискинезии проявляются преимущественно при длительной терапии и высоких дозах, а также в период после прекращения приёма препарата. Чаще поражаются пожилые пациенты и женщины. Они проявляются ритмичными движениями языка, губ и лица, реже — конечностей, и обычно предшествуют мелкие вермикулярные движения языка. Прекращение терапии может предотвратить развитие симптоматики, однако специфического лечения данной симптоматики не существует. Периодическое снижение дозы нейролептиков, если это клинически возможно, может помочь в раннем выявлении поздней дискинезии.
Другие возможные нежелательные эффекты: галакторея (спонтанное выделение молока из молочных желез), аменорея (прекращение менструаций), гинекомастия (увеличение молочных желез), гиперпролактинемия.
Препарат может вызывать невротоксические проявления при дозах, превышающих рекомендованные, у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов с нарушениями центральной нервной системы.
Как и при применении всех антипсихотиков, в постмаркетинговом опыте применения Энтумина была зарегистрирована злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) как очень редкий нежелательный эффект. Клинические проявления этого синдрома: гипертермия, мышечная ригидность, акинезия, вегетативные нарушения (нарушения пульса и артериального давления, потливость, тахикардия, аритмии); нарушения сознания, которые могут прогрессировать до ступора и комы. Лечение ЗНС заключается в немедленной отмене антипсихотиков и других несущественных препаратов и назначении интенсивной симптоматической терапии (особое внимание следует уделить снижению гипертермии и коррекции дегидратации). Если будет сочтено необходимым возобновить лечение антипсихотиками, пациент должен находиться под тщательным наблюдением.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листовке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Если какой-либо из нежелательных эффектов усиливается или вы заметили появление любого нежелательного эффекта, не указанного в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Указанная дата относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Внимание: не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке.
Храните лекарство в недоступном для детей месте.
Лекарства не следует выбрасывать в сточные воды или бытовые отходы.
Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
СОСТАВ
Энтумин 100 мг/мл капли для приема внутрь, раствор
1 мл (= 30 капель) раствора содержит:
Активное вещество:
клоциапин ......................................................................................................... 100 мг
Вспомогательные вещества:
бензойная кислота, сахарин, растворимый лимонный ароматизатор, этанол 96%, винная кислота, растворимый ароматизатор грейпфрута, глицерол, пропиленгликоль, очищенная вода.
Энтумин 40 мг таблетки
1 таблетка содержит:
Активное вещество:
клоциапин ................................................................................................................. 40 мг
Вспомогательные вещества:
кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, жидкий парафин, желатин, коллоидная безводная кремнезем, тальк, стеарат магния.
Энтумин 40 мг/4 мл раствор для инъекций
1 мл раствора для инъекций содержит:
Активное вещество:
клоциапин ................................................................................................................. 10 мг
Вспомогательные вещества:
концентрированная соляная кислота, пропиленгликоль, вода для инъекций.
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ И СОДЕРЖАНИЕ
Энтумин 100 мг/мл капли для приема внутрь, раствор
1 флакон объёмом 10 мл
Энтумин 40 мг таблетки
30 таблеток по 40 мг
Энтумин 40 мг/4 мл раствор для инъекций
10 ампул раствора для инъекций для внутримышечного или внутривенного применения
ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals
69100 Villeurbanne — Франция
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Энтумин 40 мг/4 мл раствор для инъекций:
Novartis Farma S.p.A. – Torre Annunziata — NA
Энтумин 40 мг таблетки
Энтумин 100 мг/мл капли для приема внутрь, раствор
Mipharm S.p.A. — Милан — MI
Февраль 2012

Инструкции по открытию флакона:
Флакон с каплями оснащён защитной крышкой. Инструкции по открытию.

______________________________________________________________________
Инструкции по открытию ампул:
Для правильного открытия ампул следуйте следующим инструкциям: